一、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》制定的背景及意义？医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，医疗器械经营过程中的运输、贮存环节直接影响产品的质量安全。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与医药行业健康发展，《中共中央 国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》中明确指出：“建设现代流通网络。大力发展第三方物流，支持数字化第三方物流交付平台建设，推动第三方物流产业科技和商业模式创新，培育一批有全球影响力的数字化平台企业和供应链企业，促进全社会物流降本增效。”为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，推动《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》有效实施，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）。《附录》主要体现了以下特点：一是全面落实新法规要求。以“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展”为目的；遵循“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的原则。二是严格落实企业主体责任。通过细化质量规范要求，厘清委托、受托双方的质量责任与义务，保障医疗器械产品在运输、贮存环节的质量安全，夯实企业主体责任。三是充分听取与回应行业诉求。充分听取企业在专门提供医疗器械运输、贮存服务模式推进中，遇到的问题与困扰，综合研判分析，落实“放管服”改革要求，解决行业难点，释放市场创新活力。四是引导行业规范发展，鼓励行业不断创新。引导和规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的健康持续与高质量发展，对医疗器械供应链的产品质量安全、经营效率提升、社会成本降低至关重要。同时，在保障质量安全、风险可控的基础上，鼓励企业充分利用现代物流行业信息化、数字化与互联网、物联网等新技术，推动医疗器械唯一标识（UDI）的落地实施，推进医疗器械全程可追溯。二、专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当在人员、设施设备方面有哪些必要的配备，来满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求？专门提供医疗器械运输、贮存服务有较强的专业性，从业人员的专业素质水平决定了医疗器械运输、贮存环节的质量管理水平。《附录》明确了专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业人员岗位配置与素质要求，明确相关岗位人员工作经历、年限、专业等要求。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当包括：计算机硬件设备，医疗器械唯一标识采集识读设备，货架系统，装卸搬运及输送设备，分拣及出库设备，避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，温湿度自动监测及控制设备，运输车辆及设备。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当加强实时监测监控管理，对作业流程及及异常状况监控；运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时，还应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。同时，鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业采用创新技术，建设医疗器械自动化仓库，如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周边设施设备等构成的现代化自动仓，减少人工差错，提升服务能力。三、计算机信息系统在质量管理体系中发挥的作用是怎样的？主要包括哪几部分？专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的计算机信息系统是其质量管理体系的核心组成部分，应当具备权限、数据、记录、报表等多方面功能，可以有效固化质量体系的流程和质控点，可以全面的留存操作过程的记录，可以承载不同岗位、不同企业主体的互联互通。计算机信息系统，既是质量制度与质量流程固化与实施的有效手段，也是真实、准确、完整生成和留存质量记录的载体。专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的计算机信息系统应当包括仓库管理系统、温湿度监测系统、运输管理系统等。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统。计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查询、统计。四、医疗器械注册人、备案人和经营企业在委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存时，双方的质量责任是什么？《附录》明确了委托方和受托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业双方的责任要求。医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存医疗器械时，委托方应当依法承担产品经营质量管理责任。委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行必要的质量监督。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。延伸阅读：国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用黄芪多糖、灯盏花素氯化钠注射液和板蓝根注射液说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年1月27日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1、注射用黄芪多糖说明书修订要求2、灯盏花素氯化钠注射液说明书修订要求3、板蓝根注射液说明书修订要求国家药监局2022年10月28日附件1：注射用黄芪多糖说明书修订要求一、应增加警示语，内容应包括：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。二、【不良反应】项应当包括：1.过敏反应或过敏样反应：潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、喉头水肿等，有过敏性休克个例报告。2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、多汗等。3.全身性反应：胸部不适、寒战、发热、疼痛、乏力等。4.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。5.胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀等。6.其他：头晕、头痛、眼睑水肿等。三、【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏或严重不良反应史者禁用。四、【注意事项】项应当增加：1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，应以适量稀释液对输液管道进行冲洗以避免本品与其他药液在管道内混合风险。5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。对老年人等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护。6.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。7.本品保存不当可能影响药品质量。配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变，瓶身有漏气、裂纹等现象时，禁止使用。附件2：灯盏花素氯化钠注射液说明书修订要求一、应增加警示语，内容应增加：1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2.脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。二、【不良反应】项应当包括：1.过敏反应或过敏样反应：潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、喉头水肿、过敏性休克等。2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、多汗等。3.全身性反应：胸部不适、胸闷、寒战、乏力、发热、疼痛等。4.神经系统：头晕、头痛、震颤等。5.心血管系统：心悸、心律失常等。6.胃肠系统：恶心、呕吐、腹部不适等。7.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促等。8.其他：血压升高或降低、静脉炎、注射部位反应等。三、【禁忌】项应当包括：1.对本品或含有灯盏花素制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。2.新生儿、婴幼儿禁用。3.脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。4.孕妇禁用。（【妊娠及哺乳期妇女】项下相应内容删除）四、【注意事项】项应当包括：1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求使用药品。不可超剂量、过快滴注和长期连续用药。4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，应以适量稀释液对输液管道进行冲洗以避免本品与其他药液在管道内混合的风险。5.本品保存不当可能影响药品质量。用药前及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。6.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、肝肾功能异常患者、凝血机制或血小板功能障碍者、老人、哺乳期妇女、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，并加强监测。7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。8.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。9.禁止使用静脉推注的方法给药。10.文献显示灯盏花素（主要含野黄芩苷）具有减少血小板计数、抑制血小板聚集、抑制内凝血等作用，为降低出血风险，建议本品与抗凝药或抗血小板药等可能增加出血风险的药物同时使用时应加强监测。附件3：板蓝根注射液说明书修订要求一、应增加警示语，内容应包括：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。二、【不良反应】项应当包括：1.过敏反应或过敏样反应：潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、呼吸急促、心悸、过敏性休克等。2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、多汗等。3.全身性反应：胸部不适、寒战、发热、疼痛、乏力等。4.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促等。5.胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻等。6.其他：头晕、心悸、血压升高或降低、眼睑水肿等。三、【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏或严重不良反应史者禁用。四、【注意事项】项应当包括：1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。3.严格掌握用法用量，按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量和长期连续用药。4.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。5.有家族过敏史者慎用。6.对老年人等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护。7.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。8.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是用药后30分钟内。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。 9.本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，禁止使用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了规范我局行政许可、行政处罚、行政决策等听证程序，保护自然人、法人或者其他组织的合法权益，依照《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政许可法》《市场监督管理行政处罚听证办法》《江苏省行政处罚听证程序规定》等规定，我局对《江苏省药品监督管理局听证暂行规则》开展了前期修正工作，形成《江苏省药品监督管理局听证规则（征求意见稿）》。现将该征求意见稿（详见附件对照表）向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和方式提出意见：1.通过电子邮件将意见发送至：sxndeyx@163.com。邮件主题请注明“《江苏省药品监督管理局听证规则（征求意见稿）》公开征求意见”字样。2.通过信函将意见邮寄至：江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局政策法规处，邮政编码：210008。信封上请注明“《江苏省药品监督管理局听证规则（征求意见稿）》公开征求意见”字样。意见反馈截止日期为2022年12月1日。附件：江苏省药品监督管理局听证规则（征求意见稿）对照表江苏省药品监督管理局2022年11月1日

按照《山东省行政规范性文件清理办法》等相关规定，我局组织对《关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知》（鲁食药监市〔2013〕144号）、《山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省中药材市场质量管理办法》的通知》（鲁食药监发〔2015〕53号）、《山东省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）（〔2007〕41号）》等药品市场监管规范性文件进行了梳理和调整，现公开征求意见，请将有关意见建议于2022年11月20日前反馈邮箱ypscc@shandong.cn。2022年11月1日关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知各市市场监督管理局、各检查分局：为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管,规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下:一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。依据原国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）的规定，法定用于血液筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。专营体外诊断试剂（药品）经营企业在符合原国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件：营业场所和办公用房面积200平方米以上；具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米；质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师；储存运输环节达到冷链要求；按照GSP要求从事经营活动。具备生物制品经营范围的普通药品批发企业可以经营体外诊断试剂（药品）。三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂专营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以依照程序申请换发《药品经营许可证》。达到经营许可条件并符合换证要求的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。四、各级药品监督管理部门要切实增强责任意识，进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违法违规行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。↓修改说明一、将该文件主送单位由“各市食品药品监督管理局”修改为“各市市场监督管理局、各检查分局”。二、将第一条中的“国家食品药品监督管理局”和第二条中的“国家食品药品监督管理总局”统一修改为“原国家食品药品监督管理局”和“国家食品药品监督管理总局”三、将第二条第六款的“取得《药品经营质量管理规范》认证证书”删除。四、将第四条“各级食品药品监督管理部门”修改为“各级药品监督管理部门”。五、将发文单位由“山东省食品药品监督管理局”修改为“山东省药品监督管理局”。山东省中药材市场质量管理办法第一章 总 则第一条 为规范中药材市场质量管理，保障中药材安全有效，促进我省中药产业健康发展，根据药品管理法及其实施条例和有关法律法规，结合我省实际，制定本办法。第二条 本办法所称中药材是指未经炮制的中药原生药及国家药品标准或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范允许初加工的中药材。第三条 凡在本省行政区域内从事中药材经营和监督管理的单位和个人，应当遵守本办法。第四条 中药材市场质量管理坚持当地政府负总责，监管部门各负其责，企业和经营业户是保证中药材质量的第一责任人的原则。第二章 中药材经营管理第五条 从事中药材经营应当具备相应的条件,具有与其经营规模相适应的场所和仓库，并符合国家相关要求。第六条 从事中药材经营的单位和个人应当对其经营的中药材质量负责，严格遵守法律法规，规范经营行为，自觉接受药品监督管理部门的监督检查。第七条 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第八条 任何单位或个人在药材产区收购中药材，应当具备合法的药品经营资格；收购地产中药材应当开具标明产地、品名、数量、单价、金额、日期等内容的收购凭证。中药材种植企业销售本企业种植的中药材，不需要申领《药品经营许可证》。第九条 城乡集市贸易市场可以销售的中药材，一般是指当地农民(或者药农)自产(或自采、自养)、自销的地产中药材。第十条 除本办法第九条规定的地产中药材和药食同源的药材品种及用于调味品的药材外，城乡集市贸易市场不得销售其他中药材、中药饮片。第十一条 禁止非法收购、出售、利用国家明令禁止的重点保护野生动物及制品、野生植物药材；禁止非法收购、出售国家公布的28种毒性中药材。第三章 中药材专业市场质量管理第十二条 中药材专业市场实行公司化管理，管理公司应设置专门的质量管理机构，配备符合要求的药学技术人员，负责中药材质量监控，并配备与药材经营规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。第十三条 中药材专业市场管理公司应当建立完善现代企业制度,努力发展现代化中药材流通模式;严格执行《药品经营质量管理规范》，加强内部管理，并对市场内经营的中药材质量和经营行为负责。第十四条 中药材专业市场管理公司应当建立集中的中药材仓储中心，对暂时不能进入仓储中心的经营业户，由中药材市场管理公司对其中药材仓库实行备案管理，并对中药材质量负责。第十五条 中药材专业市场管理公司应当按照有关规定，审查入场销售者的经营资格，明确入场销售者的产品质量管理责任，定期对入场销售者的经营环境、条件、内部管理制度和经营产品是否符合法定要求进行检查，发现不符合法定要求或者其他违法行为的，应当及时制止并立即报告药品监督管理部门。第十六条 经营企业和业户应当建立健全中药材购进和销售台帐，载明中药材品名、规格、数量、产地、来源、质量状况及销售去向。第十七条 市场上销售的中药材，经营企业和业户必须从合法渠道购进，并索取相应的资质证明和票据，建立资质档案；从药农收购的中药材应当开具收购凭证。个人自产(或自采、自养)的中药材，可以进入中药材专业市场销售。第十八条 中药材专业市场严禁销售中药饮片、毒性药材、濒危野生动植物药材及药品制剂等国家明令禁止的药品。第十九条 中药材专业市场经营的中药材，应当符合药品质量标准，所使用的包装材料应当清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药用质量要求。第二十条 在库贮存中药材，必须具有与其相适应的设施设备，与地面、墙壁保持足够距离；经营场所和仓库必须具备防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变等条件。有毒、有害、易串味的中药材应当单独存放，不得与其它中药材混装混放。第二十一条 在库中药材应当加强养护，定期检查，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生。第二十二条 中药材专业市场直接接触中药材的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触中药材的工作。第四章 监督管理第二十三条 中药材专业市场所在地药品监督管理部门应当派出人员做好中药材质量监管和抽验工作，市级药品监督管理部门应当加强工作指导和督导检查，确保监管工作到位。第二十四条 药品监督管理部门应当定期对中药材质量状况进行分析、加强研判、化解风险、消除隐患，发生质量安全事件，应当及时处置，并向当地政府及有关部门报告。第二十五条 药品监督管理部门对中药材的质量进行监督检查，发生中药材质量问题，应当及时进行调查核实，妥善处理，造成不良影响的应当进行责任追究。第二十六条 药品监督管理部门应当建立定期巡查制度，规范制作现场检查笔录，建立监管档案。检查中发现存在违法行为，应当依法进行处罚。重点检查以下内容：（一）中药材的来源渠道是否合法；（二）中药材包装、标签是否符合要求；（三）经营场所和仓储条件是否符合规定；（四）是否存在制假售假、掺杂使假、增重染色、以劣充好等违法违规行为；（五）是否存在非法加工、销售中药饮片行为；（六）是否存在违规销售国家明令禁止的毒性药材、濒危野生动植物药材及药品制剂等违法经营行为。第二十七条 药品监督管理部门应建立中药材定期监督抽验制度，并公布抽验结果。抽样时，应首先对被抽样单位进行监督检查，对监督检查中发现的违法行为，依法查处。第二十八条 药品监督管理部门对群众举报及执法检查中发现存在制假售假、掺杂使假、染色增重、以劣充好等违法违规行为，应当及时锁定证据，审查定性，依法处理，并以适当方式予以公布。第二十九条 违反本办法第八条、第十条规定，在城乡集市贸易市场销售除地产中药材、药食同源的药材品种和用于调味品的药材外的其他中药材、中药饮片，以及到产区收购中药材的单位或个人不具备合法的药品经营资格的，依法按无证经营予以处罚。第三十条 对监管职责履行不到位，存在有案不查、有情不报、以罚代管等行为，严重影响中药材质量安全的单位和个人，依法依纪追究单位负责人和直接责任人员的责任。第三十一条 中药材专业市场管理公司不认真履行职责，致使市场内超范围经营、销售假劣药材的，按有关规定进行处罚。涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。↓修改说明一、将第二十五条中的“对中药材的质量管理实行责任包干制度，责任到人”修改为“对中药材的质量进行监督检查”。二、将第二十八条中的“建立中药材质量安全黑名单制度”和“按规定列入黑名单管理”删除。三、将“第五章附则”删除。四、将第三十二条“本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释”删除。五、将第三十三条“本办法自2016年2月1日起施行，有效期至2021年1月31日”删除。山东省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）第一章总 则第一条为加强我省医疗用毒性药品经营环节的管理，防止医疗用毒性药品流失造成社会重大影响和危害，根据《中华人民共和国药品管理法》、《行政许可法》、《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）、《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安〔2002〕368号）等法律法规规定，制定本办法。第二条 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的管理品种，以国家确定并公布的品种目录为准（见附件）。第三条本办法适用于山东省境内从事毒性药品经营业务的药品批发企业、药品零售（含零售连锁）企业和医疗单位。第二章 定 点第四条 《药品经营许可证》经营范围中具有与拟经营毒性药品品种相应类别的药品经营企业，可以申请毒性药品经营资格。第五条药品批发企业申请经营毒性药品，由省药品监督管理局（以下简称省局）批准，药品零售（含零售连锁）企业申请经营毒性药品，由设区的市级行政审批服务部门或者药品监督管理部门（按照市级人民政府确定的职责）（以下简称市局）批准。 未经批准，任何单位或者个人均不得从事毒性药品的经营。第六条药品批发企业申请经营毒性药品，应当向省局提出申请，报送相关资料。省局应当于5日（工作日，下同）内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在14日内派出检查组，按照省局制定的验收标准进行现场检查验收，合格的，6日内下发批件（有效期应当与《药品经营许可证》一致，下同），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。第七条 药品零售（含零售连锁）企业申请经营毒性药品，应当向所在地市局提出申请（零售连锁企业门店经营毒性药品，应当由连锁企业总部提出申请，并附拟经营毒性药品门店名单），报送相关资料，市局应当于5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，市局应当在14日内派出检查组，根据省局制定的验收标准进行现场检查验收，合格的，6日内下发批件，并在该企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。第八条药品监督管理部门做出不予受理或者不予批准决定的，应当分别下达不予受理通知书和不予批准决定书。第九条 批准经营毒性药品的药品批发、零售（含零售连锁门店）企业名单应当及时向社会公布。第三章 购 销第十条毒性药品经营企业要严格按照GSP规定从事毒性药品经营管理工作。第十一条毒性药品经营企业、医疗单位必须从具有毒性药品生产、经营（批发）资格的企业采购毒性药品。零售连锁企业门店由连锁总部统一配送。科研、教学单位购买科研、教学所需毒性药品，必须持本单位证明信，经所在地市局审批，方可到毒性药品批发企业购买。个人因治疗疾病需求购买毒性药品，可以到毒性药品零售企业或医疗单位购买。第四章 管 理第十二条 毒性药品经营企业必须建立健全采购、验收、入库、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、报残缺、安全管理等各项规章制度。第十三条 毒性药品经营企业采购、销售毒性药品以及医疗、科研和教学单位采购毒性药品时，应要求对方提供有关证明材料，并建立对方销售档案。（一）毒性药品生产、批发企业应当提供以下材料：⒈毒性药品生产、批发定点企业批件；⒉加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；⒊加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；⒋加盖企业原印章的授权书复印件、销售人员身份证复印件。（二）药品零售（含零售连锁）企业应当提供以下材料：⒈毒性药品零售定点企业批件；⒉加盖本企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；⒊加盖企业原印章的授权书复印件、销售人员身份证复印件。（三）医疗单位应当提供以下材料：⒈加盖本单位原印章的《医疗机构执业许可证》复印件；⒉加盖本单位原印章的授权书复印件、销售人员身份证复印件。（四）科研、教学单位因科研、教学应当提供以下材料：⒈所在地市局购买毒性药品批准文件；⒉本单位申请购买毒性药品申请报告；⒊加盖本单位原印章的单位合法资质复印件；⒋加盖本单位原印章的授权书复印件、销售人员身份证复印件。第十四条药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。每次处方剂量不得超过2日极量。第十五条销售方、购买方档案资料应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。处方保存2年备查。第十六条毒性药品批发企业必须设置毒性药品专库，零售企业必须设置毒性药品专库或专柜，严禁与其他药品混放，专库或专柜必须双人双锁，并有安全报警和防盗措施。第十七条毒性药品经营人员应当相对固定，企业每年对相关管理人员和直接业务人员进行培训，并建立培训档案。第十八条 毒性药品运输过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。附件：毒性药品管理品种目录一、 毒性中药品种（28种）砒石（红、白） 砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘子 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹羊花 雪上一枝嵩 红升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄二、毒性西药品种（12种）去乙酰毛花甙丙 阿托品 洋地黄毒甙 氢溴酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢溴酸东莨菪碱 士的年 亚砷酸注射液注：⒈除亚砷酸注射液以外的毒性药品西药品种是指原料药；中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。⒉毒性药品的西药品种士的年、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。（附）42种国家重点保护的野生动植物药材品种一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。↓修改说明一、将办法第五条“省食品药品监督管理局”修改为“省药品监督管理局”，“设区的市食品药品监督管理局”修改为“设区的市级行政审批服务部门或者药品监督管理部门（按照市级人民政府确定的职责）”。二、将第六条修改为“药品批发企业申请经营毒性药品，应当向省局提出申请，报送相关资料。省局应当于5日（工作日，下同）内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在14日内派出检查组，按照省局制定的验收标准进行现场检查验收，合格的，6日内下发批件（有效期应当与《药品经营许可证》一致，下同），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明”。三、将第七条“市局应当在20日内派出检查组，根据省局制定的验收标准进行现场检查验收，合格的，10日内由市局下发批件”修改为“市局应当在14日内派出检查组，根据省局制定的验收标准进行现场检查验收，合格的，6日内由市局下发批件”。四、将第八条“药品监督管理部门”修改为“审批部门”。五、将第十三条第二款第二项和第二款第二项的“《药品经营质量管理规范认证证书》”删除。六、将“第五章附则”删除。七、将“第十九条 本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释”删除。八、将“第二十条 本办法自发布之日起执行”删除。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定的背景依据和目的为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）文件要求，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》等相关规定，通过加强中药生产企业监管，督促企业落实主体责任，规范我区中药材产地趁鲜切制加工行为，解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制加工造成的成分流失和损耗增大等问题，探索产地加工与炮制一体化发展，将中药材种植、采收、产地加工等过程纳入中药生产企业质量管理体系，提升中药全产业链质量控制水平，确保人民群众用药安全。 二、起草过程1. 2022年1-3月，组织学习国家药监局《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）并收集全国部分省市区药监局制定的指导意见和品种目录等情况。2. 2022年4-5月，组织中药领域的专家深入部分中药生产企业、玉林中药材市场进行现场调研并向全区部分中药生产企业发函调研，同时，向自治区农业农村厅、中医药管理局了解广西中药材产地趁鲜切制加工的情况和需求。3. 2022年6月，成立广西规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见起草工作组，结合广西实际并借鉴外省经验组织起草了《广西壮族自治区规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》《广西壮族自治区中药材产地趁鲜切制加工品种目录》（以下简称《指导意见》《品种目录》）等文件初稿。4. 2022年7月，委托自治区食品药品审评查验中心组织中药专家对广西中药材产地趁鲜切制加工推荐品种进行专家论证，对《品种目录》拟收载品种的合理性、可行性和科学性进行充分探讨，最终遴选出广西区内有较大规模种植和产地加工传统、适宜产地趁鲜切制加工的25个中药材品种 ；召开起草工作组会议对《指导意见》和《品种目录》等附件进行研究并修改完善，形成征求意见稿。5. 2022年8月，将《指导意见（征求意见稿）》（含《品种目录》等附件）向社会公开征求意见，并专函征求广西农业农村厅、广西中医药管理局的意见，对所收集到的反馈意见进行研究，进一步修订完善《指导意见》（含《品种目录》等附件）。6. 2022年9月，召开 “广西规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见研讨会”，对《指导意见》（含《品种目录》等附件）再次进行研讨，并根据会议形成的意见对《指导意见》（含《品种目录》等附件）进行修订完善，最终形成《指导意见》（含《品种目录》等附件）（送审稿），经政法处审核后提交区局局务会审议通过。三、主要内容《指导意见》主要内容包括正文和附件两部分，其中正文包括指导思想、工作目标、工作任务以及工作要求等四项内容，具体如下：（一）明确指导思想。说明《指导意见》的制定目的、法律依据、适用对象。（二）确立工作目标。明确广西规范中药材产地趁鲜切制加工的目标是：达到产地加工与炮制一体化发展，提升中药全产业链质量控制水平，确保人民群众用药安全。（三）部署工作任务。明确四项工作任务，一是制定产地鲜切药材《品种目录》，明确纳入目录的基本条件和不纳入的情形，明确目录的动态调整机制；二是规范产地趁鲜切制加工行为，明确趁鲜切制加工品种要求、加工条件工艺流程、质量标准、包装和标签、追溯体系建设的要求；三是规范鲜切药材采购行为，明确应从具备健全质量管理体系的产地加工点采购鲜切药材， 采购鲜切药材品种应符合要求，不得从中药材市场或个人、质量管理体系不健全的产地加工点购进鲜切药材等；四是加强鲜切药材质量管理。（四）强调工作要求。提出四项工作要求，一是落实主体责任，产地趁鲜切制加工是中药生产企业中药饮片生产过程向产地的延伸，中药生产企业要加强对趁鲜切制加工的监督管理，确保鲜切药材质量符合要求；二是加强监督管理，药品监管部门应当加强中药生产企业的监督管理严防不符合要求产品、甚至假冒伪劣产品流入药用渠道；三是积极主动帮扶，药品监管部门要为企业营造良好营商环境，积极为企业提供政策咨询和技术指导；四是加强共治共享，要积极探索产地趁鲜切制加工的管理模式，加强与农业农村、中管局等部门的沟通协调，实现信息共享，推动我区中药产业高质量发展。四、编制相关附件根据《指导意见》正文内容，编制和公布中药材产地趁鲜切制工作相关附件共4个，对正文内容进行补充，以便于中药生产企业对照要求开展相关工作。附件包括《品种目录》、《广西中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》、《中药材产地趁鲜切制加工审计表》以及《广西中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议（参考样式）》。五、主要特点（一）限定品种、动态调整。品种基原需符合《中国药典》等国家药品标准、《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》《广西中药材标准》《广西壮族自治区壮药质量标准》《广西壮族自治区瑶药材质量标准》的相应规定；产地趁鲜切制加工品种包括：一是国家和广西药品标准允许产地趁鲜切制加工的品种；二是《广西中药材产地趁鲜切制加工品种目录》的品种，且根据风险管理原则对品种目录进行动态调整。（二）规范管理、保证质量。一是药材种植要规范，应基本符合GAP要求；二是产地加工要规范，应符合《广西中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》要求，并参照中药饮片GMP相关规定实施；三是采购行为要规范，鲜切药材品种应符合要求，不得从中药材市场或个人等处、也不得从质量管理体系不健全的产地加工点购买鲜切药材用于中药生产，也不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售；四是过程管理要规范，中药生产企业需对中药材种植区域进行评估，在适宜种植区域自建趁鲜切制加工点或采购趁鲜切制药材；需有能力落实鲜切药材全过程追溯和质量管理要求并确保最终产品质量。（三）明确责任，各负其责。一是明确主体责任。中药材产地趁鲜切制加工是中药饮片生产前端的延伸，中药生产企业应对鲜切药材的质量安全承担主体责任，应当将质量管理体系延伸到药材的种植、采收、加工等环节，并对鲜切药材进行质量评估和监测，加强对趁鲜切制加工的监督管理，充分履行质量管理职责，保证自产及采购鲜切药材质量符合要求。建立了趁鲜切制加工质量保证协议模版（中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议参考样式），明确各方在质量传递中的责任。二是明确监管责任。药品监管部门应加强中药生产企业监督管理，严防不符合要求产品、甚至假冒伪劣产品流入药用渠道，发现生产销售假劣药品等违法法规行为的，将依法严厉查处。六、其他说明（一）《品种目录》的制定。所收载品种是区内有较大规模种植和产地加工传统，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。《品种目录》由中药生产企业等相关单位提出，通过组织专家论证、公开征求意见、修订完善、再次征求意见、起草工作组审核完善、药监局审批等程序确定。（二）《指导意见》的施行：以试行的方式施行，试行期暂定2年。关联文件：广西壮族自治区药品监督管理局关于印发 《广西壮族自治区规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，自治区药监局各相关处室、检查分局和直属单位，各药品检验机构，各中药生产企业：为加强我区中药材产地趁鲜加工管理，自治区药品监督管理局制定了《广西壮族自治区规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》。经自治区药监局2022年第3次局务会审议通过，现印发给你们，请结合实际贯彻实施。本指导意见自印发之日起试行，试行期2年。广西壮族自治区药品监督管理局2022年10月31日（公开属性：主动公开）文件下载：《广西壮族自治区规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》.docx附件广西壮族自治区规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）为规范我区中药材产地趁鲜切制加工行为，从源头上管控中药质量，推动中药材产地加工炮制一体化发展，助力乡村振兴，促进中药产业高质量发展，根据国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号，以下简称“复函”）等文件要求，结合我区实际，就规范我区中药材产地趁鲜切制加工工作提出如下指导意见。一、指导思想以习近平总书记关于中医药工作的重要论述为指导，坚持以人民为中心的发展理念，全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》和我区中药产业高质量发展要求，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》等相关规定，通过加强中药生产企业监管，规范我区中药材产地趁鲜切制加工行为，提升我区中药材质量，促进中药传承创新发展，确保人民群众用药安全。二、工作目标贯彻落实国家对中药材产地趁鲜切制工作的有关要求，加强对中药材产地趁鲜切制管理，以广西道地中药材及大宗地产中药材为主，解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制加工造成的成分流失和损耗增大等问题，探索产地加工与炮制一体化发展，将中药材种植、采收、产地加工等过程纳入中药生产企业质量管理体系，督促企业落实主体责任，提升中药全产业链质量控制水平。三、工作任务（一）制定产地鲜切药材品种目录1. 纳入目录的品种。应当是区内有较大规模种植和产地加工传统，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。《广西壮族自治区中药材产地趁鲜切制加工品种目录》（以下简称《品种目录》）由中药生产企业等相关单位提出，通过公开征求意见、组织专家论证、自治区药监局审核等程序确定，并依法进行公开。同时，根据广西道地中药材种植养殖和产品质量风险监测情况，对《品种目录》进行动态调整。2. 不纳入目录的品种。有下列情形之一的中药材，不纳入《品种目录》：（1）药材基原混乱，趁鲜切制后容易掺入伪品的；（2）趁鲜切制对质量有不利影响的（如主要成分易挥发流失等）；（3）不利于储存、运输的；（4）尚无法实现较大规模或较规范种植、养殖的；（5）存在趁鲜切制风险较高等其他不宜纳入情形的。（二）规范产地趁鲜切制加工行为1. 趁鲜切制加工品种要求。符合以下情形之一的，允许产地趁鲜切制加工：（1）国家药品标准、《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》《广西壮族自治区中药材标准》《广西壮族自治区壮药质量标准》《广西壮族自治区瑶药材质量标准》收载允许趁鲜切制加工的中药材品种；（2）列入《品种目录》的中药材品种。2.加工条件。中药材产地趁鲜切制加工是中药生产企业的前端延伸，中药生产企业对鲜切药材的质量安全承担主体责任。中药生产企业可自建加工点（产地加工企业）或向适当的加工点协议采购鲜切药材，并将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等各环节。中药生产企业应与加工点签订合同和质量协议，严格审核加工点的质量管理体系，条件至少应包括以下内容：（1）经当地政府相关部门确认的中药材产地趁鲜加工点，或成规模的传统种植基地设置的中药材产地趁鲜加工点。（2）加工点应具备相应的质量管理体系，配备与其加工品种、规模相适应的专业技术人员及必要的清洗、分拣、切制、干燥、筛选、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药生产企业落实药品质量管理要求的能力。（3）中药生产企业通过对其质量保证能力和风险管理能力进行评估，符合要求的签订合同和质量协议，约定质量责任、操作规程等内容，协议应体现中药生产企业对产地加工点的鲜切药材质量安全承担完全主体责任。3.工艺流程。中药生产企业应当按照品种制定产地趁鲜切制加工工艺流程和技术要求，并对工艺流程严格控制。工艺流程仅包括净选、清洗、切制（片、段、块、瓣等）、干燥、筛选、包装工序。加工时应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下简称“中药饮片GMP”）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）相关规定实施，应有完整准确的批生产记录。4.质量标准。中药生产企业使用产地鲜切药材，应制定与中药饮片质量标准相适应的中间产品质量标准，即中药材产地趁鲜切制品标准，作为企业标准，以保证最终产品符合预期用途和法定标准的规定。基原和关键质量指标（形态除外）符合国家药品标准等法定标准要求，同时鼓励中药生产企业研究制定高于法定标准的企业内控质量标准。5.包装和标签。中药生产企业采购的鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。其直接接触药材的包装材料至少应符合食品包装材料标准，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、加工日期、生产批号、贮藏、复验期、加工单位等。6.追溯体系建设。产地加工点应当开展中药材追溯体系建设，追溯信息应当包括：产地地理坐标、种植面积、亩产数量、种子种苗来源、农药化肥的使用记录、种植时间、采收时间、切制加工日期、切制成品数量、成品去向等，保证中药材来源质量可溯可控。中药生产企业在产地加工质量追溯基础上，应进一步完善信息化追溯体系，保证中药生产、销售等全过程可追溯，做到“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”。（三）规范鲜切药材采购行为1.中药生产企业应当对照《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》（附件2）要求，从具备健全质量管理体系的产地加工点采购鲜切药材，并签订采购合同和质量协议，向中药生产企业所在地检查分局递交《中药材产地趁鲜切制加工审计表》（附件3）。2.采购、使用的鲜切药材应当符合趁鲜切制加工品种要求，中药生产企业不得从中药材市场或者个人等处采购鲜切药材用于中药生产，不得从不具备质量管理体系或者质量管理体系不健全的产地加工点购进鲜切药材用于中药生产，也不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。3. 中药生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任，对鲜切药材应当入库验收，按照中药饮片GMP要求和国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后，方可销售。（四）加强鲜切药材质量管理1.加强自收自制质量管理。中药生产企业自行开展中药材产地趁鲜切制加工，应当对照《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》建设加工车间，并对其质量管理体系和风险管理能力进行评估后，认为符合要求的，向中药生产企业所在地检查分局递交《中药材产地趁鲜切制加工审计表》，并在药品年度报告中列明相关情况。报告内容至少应包括：趁鲜切制加工品种情况、工艺流程、质量标准、年度质量回顾分析等。2. 加强外购鲜切药材质量管理。对于外购鲜切药材的，应当与供应方签订相应质量协议，供应方应当为成规模的中药材种植企业或者农民专业合作社设置的鲜切药材加工点（产地加工企业），外购鲜切药材的中药生产企业应当承担趁鲜切制加工全部质量责任。应当对供应方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行审查，确认其具备趁鲜加工的条件和能力，向供应方提供所采购品种的技术和质量文件，要求其按订单标准生产，并应定期（至少每年一次）开展供应商审计，确保其持续符合要求。外购鲜切药材的中药生产企业经审计评估认为供应方符合《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》要求的，在药品年度报告中列明相关情况（报告内容同自收自制）。3.加强中药材源头质量管理。中药生产企业应当将中药材种植养殖过程纳入质量管理体系，鲜切药材的来源和质量，应当符合国家药品标准等标准规定，其种植、采收、加工、干燥、包装、仓储应当符合《中药材生产质量管理规范》要求。外购鲜切药材时中药生产企业应当与供应方签订质量保证协议（附件4），规范中药材种植养殖过程，提高中药材种植养殖的科学化、规范化、标准化水平。四、工作要求（一）落实主体责任中药材产地趁鲜切制加工是中药生产企业中药饮片生产过程向产地的前端延伸，中药生产企业作为药品质量责任主体，应当将质量管理体系延伸到药材的种植、采收、加工等环节，应当对鲜切药材进行质量评估和监测。中药生产企业要加强对趁鲜切制加工的监督管理，充分履行质量管理职责，保证自产及采购鲜切药材质量符合要求。（二）加强监督管理药品监管部门应当加强中药生产企业监督管理，严防不符合要求产品，甚至假冒伪劣产品流入药用渠道，必要时可延伸检查加工点质量保证体系的执行情况，发现有药品质量安全风险的，应当依法依规采取暂停生产销售、责令停止采购使用鲜切药材等风险控制措施，发现生产销售假劣药品等违法违规行为，依法依规严厉查处。（三）积极主动帮扶药品监管部门要从服务医药产业发展、营造良好营商环境的高度，主动服务，积极为中药生产企业提供政策咨询服务和技术指导，鼓励区内具备产地趁鲜切制加工生产条件和质量管理能力的中药生产企业采取多种方式建设鲜切药材加工点，协调解决中药生产企业在中药材产地趁鲜加工工作中遇到的困难和问题。（四）加强共治共享药品监管部门要积极探索中药材产地趁鲜切制加工的管理模式，加强与农业农村、卫生健康、中医药管理、市场监管等有关部门的沟通协调，实现中药材趁鲜切制加工信息共享，推动中药生产企业建立完善追溯体系，促进中药材种植养殖及加工的科学化、规范化，进一步保障中药质量安全,推动我区中药产业高质量发展。本指导意见由广西壮族自治区药品监督管理局负责解释，国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。附件: 1.广西中药材产地趁鲜切制加工品种目录（第一批） 2.广西中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南 3.中药材产地趁鲜切制加工审计表 4.中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议（参考样式）附件1广西中药材产地趁鲜切制加工品种目录（第一批）序号药材名称序号药材名称1郁金14白及2莪术15青蒿3广山药16肿节风4牛大力17黄柏5天冬18金樱子肉6肉桂19玉竹7广金钱草20黄花倒水莲8千斤拔21杜仲9穿心莲22姜黄10泽泻23厚朴11巴戟天24灵芝12百部25三叉苦13广藿香附件2广西中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南一、适用范围本附件适用于中药材产地趁鲜切制的加工管理和质量控制的全过程。二、原则中药材产地趁鲜切制加工与中药饮片的质量密切相关，应当对其质量和工艺流程严格控制。中药材来源和质量应当符合《中国药典》《广西中药饮片炮制规范》等国家、广西地方药材标准要求，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求；净选、清洗、切制、干燥、筛选、包装等应当按照工艺流程进行；在切制、干燥、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。三、人员要求（一）加工点负责人对中药材质量负责，加工点应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备中药材真伪鉴别能力；人员数量应当满足生产质量管理需要。（二）直接接触药材的工作人员应身体健康，无传染病、无化脓性或者渗出性皮肤病。（三）应配备培训管理人员，对生产和质量有关的所有人员进行培训，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。 四、选址要求（一）中药材产地趁鲜切制加工单位应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，符合环保要求。（二）应当远离污染源，整洁卫生，且交通便利。（三）厂区环境、储运过程等不应当对药材的加工造成污染。五、加工车间与设施要求（一）车间与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应当的净制、切制、干燥、包装等操作间。（二）车间地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；排水设施完善；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂等不得对设备、物料、产品造成污染。 （三）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（干燥设备或者烘房），应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。（四）仓库面积与生产规模相适应，有通风和照明设施，能对温、湿度进行监控，有防止昆虫或其他动物等进入的设施。（五）留样室应当有足够的区域用于留样的存放，能够避免混淆和交叉污染。 六、设备要求（一）应当根据趁鲜切制加工中药材的不同特性，选用能满足加工工艺要求的设备。（二）与中药材和直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材质量产生不良影响。七、文件管理要求（一）应当具有相应的产地趁鲜切制加工产品质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理、质量管理等制度文件。（二）应当对中药材趁鲜切制加工和包装的全过程的加工管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。（三）应建立人员档案，包括人员资质、人员培训和健康记录等内容，培训记录至少包括培训内容、培训人、参加培训人员、培训时间、培训地点、规模、主要培训内容、培训效果评价等内容。（四）中药材的质量追溯体系，应能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。追溯信息可包括：产地地理坐标、种植面积、亩产数量、种子种苗来源、农药化肥的使用记录、种植时间、采收时间、切制加工日期、切制成品数量、成品去向等，保证中药材来源质量可溯可控。（五）质量标准、工艺文件以及管理制度等应长期保存，批生产记录应至少保存至产品保质期后一年，未制定保质期的至少保存至该批中药材销售后三年。八、加工管理要求（一）进入加工区的人员应当进行更衣、洗手。不得携带或存放与药材加工无关的个人用品。（二）清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。（三）应当使用流动的饮用水（或符合饮用水标准的水）清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（四）以中药材投料日期作为加工日期。应当以同一批中药材，在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的成品为一批。（五）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药材加工操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。（六）加工过程中应禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀虫；禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为。（七）使用灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设施设备、容器具、物料、产品造成污染。（八）对于协议采购，采购方的药品生产企业应当对供应方加工点的中药材加工过程进行监督。（九）应当在规定时间内加工完毕，加工过程中的临时存放不得影响中药材质量。九、质量控制与管理要求（一）中药生产企业对趁鲜切制加工的中药材质量和来源进行监督和控制。（二）中药生产企业应制定加工工艺流程与技术要求，对产地加工过程进行工艺验证。工艺流程技术包括净制、切制、干燥、整理和包装等。对于协议采购，供应方加工点应根据采购方中药生产企业的工艺流程与技术要求，制定相应的技术标准；由采购方制定管理文件，供应方执行管理文件。（三）中药生产企业应制定趁鲜切制加工中药材的内控质量标准，该标准应当不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准。（四）中药生产企业应当对购进的每批中药材进行留样，留样量至少应当为两倍检验量，留样时间至少为放行后一年。（五）中药生产企业应当对所加工的品种进行年度质量回顾分析，对影响产品质量的变更应当进行备案管理，应当保存所有变更的文件和记录。（六）对于协议采购的，采购方中药生产企业应当对供应方（加工点）的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保供应方的加工条件和质量管理能力持续符合要求。（七）应根据双方质量协议通过自行检验或委托具备相应资质的检验机构等方式对产品进行检验，检验合格后方可销售和采购。十、包装与运输要求（一）产地加工药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、数量、产地、采收日期、加工日期、生产批号、贮藏、复验期、加工单位等。直接接触药材的包装材料应当至少符合食品包装材料标准。（二）运输过程应当采取有效可靠的措施，保证其质量稳定。十一、中药生产企业购进鲜切药材，应当符合以下要求:（一）鲜切药材应当是符合《广西规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》相关要求的品种。（二）质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工等环节，中药材种植、采收等环节基本符合《中药材生产质量管理规范》要求，加工环节基本符合《广西中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》和中药饮片GMP要求，产地加工企业的质量管理体系健全并能有效运行。（三）与产地加工点签订购买合同和质量协议并妥善保存。（四）鲜切药材应当入库验收。（五）对采购的鲜切药材，应当按照中药饮片GMP要求以及《中国药典》《广西中药饮片炮制规范》等标准进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后，方可销售或进入后续生产环节；仅净制的，经验证评估后可引用鲜切药材的检验数据，并在中药饮片检验报告中注明。（六）对采购的鲜切药材进行质量评估，承担质量管理主体责任。（七）建立药品信息化追溯系统,实现使用鲜切药材生产、销售的药品全过程可追溯。可与产地加工点（企业）及其所在地政府建立的鲜切药材信息化追溯平台对接,共享有关信息和数据；或在所采购鲜切药材产地加工点（企业）质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证所采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的药品及销售等全过程可追溯。附件3中药材产地趁鲜切制加工审计表中药生产企业情况名 称地 址负 责 人联系方式中药材切片来源□自收自制 □采购种植基地情况基地地址或区域规模品种名称品名预计产量生长年限采收时间加工单位基本情况名 称地 址负责人联系方式加工情况品名规格基原执行标准主要设施设备名称型号规格性能指标备注审计结论经审查，加工单位的质量管理符合《质量管理指南》要求，自制（或采购）的鲜切药材品种符合《广西规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》要求，同意自制（或采购）上述鲜切药材品种。 时间： 年 月 日 （中药生产企业印章）备注：1、规模指“种植面积”；2、执行标准指“依据**标准制定的企业内控标准”； 3、该表由中药生产企业填报（一式二份），中药生产企业和药品监管部门各1份。附件4中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议（参考样式）中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议采购企业（采购方）：药品生产许可证编号：统一社会信用代码：住所（经营场所）：生产地址：邮政编码：联系人：电话：传真：电子邮箱：供应单位（供应方）：统一社会信用代码：住所（经营场所）：加工车间地址：邮政编码：联系人：电话：传真：电子邮箱：为了保证中药材产地趁鲜加工质量，依据《药品管理法》等法律法规、文件规定，经双方友好协商，达成以下协议：1.采购中药材信息药材名称：质量标准：来源（基原）：种植产地：种植年限：采收时节：鲜药材储存方式及加工时限：加工方法：成品规格：加工数量：包装材料：包装规格：成品质量标准：包装要求：运输要求：2.职责质量协议双方应当履行药品管理法律法规规定的相关义务，遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保采购产品的安全、有效、质量可控。具体要求见本质量协议各项规定。3.技术文件采购方负责根据现行版《中国药典》《广西中药材标准》《广西中药饮片炮制规范》等国家和广西地方中药材标准制定采购产品相关的质量标准、特殊加工工艺流程与技术要求等技术文件，并在签订本质量协议后X日内将技术文件转交给供应方，如有需要应当派驻人员对供应方进行培训。供应方应当对所有本质量协议涉及产品的技术文件进行保密，并根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立相应的质量体系和质量文件。4.法律法规依据双方应当遵循《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》，以及其他药品相关的技术规范和标准要求。5.人员供应方应当确保相关人员经过培训和资质确认，直接接触药材的工作人员，应当身体健康，无传染病和外伤疾病，保持环境和个人卫生。6.厂房、设施与设备供应方加工场地、仓储设施应当整洁、宽敞、通风良好，具有遮阳，防雨和防鼠、虫及禽畜的设施，不易产生脱落物，不易滋生霉菌，易于清洁。加工储运工具、设施设备应当符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量。7.原料药材7.1供应方应当保证采购产品的原料药材符合本质量协议第1条规定的药材名称、来源（基原）、种植产地等信息。要利用信息技术手段，将中药材种植养殖过程管理等信息纳入企业质量管理体系，保证大宗中药材来源质量可溯可控。7.2供应方应当对原料药材育苗、田间管理、采收过程加强指导，保障种植药材质量，如实填写并保存育种育苗登记表、田间种植登记表、采收工序登记表。7.3供应方应当确保原料药材按照本协议第1条规定的种植年限、采收时节采收，采收机械、器具应当保持清洁、无污染， 采收过程中尽可能排除非药用部分及异物，剔除破损、腐烂变质的部分。7.4供应方应当确保采收的原料药材储存于清洁、通风的场所，鲜用药材可采用冷藏/砂藏/罐贮/生物保鲜等适宜的保鲜方法，原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。8.加工管理8.1供应方应当根据采购方提供的技术资料，严格按照本协议第1条规定的加工方法、鲜药材加工时限、成品规格、加工数量、质量标准、包装要求，按照广西传统加工方法加工。8.2供应方药材加工用水应当符合饮用水标准。8.3供应方应当确保在药材加工过程中，禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀虫；禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为，严格确保质量。8.4供应方应当如实填写加工环节记录。8.5供应方应当确保产品包装材料符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量。8.6供应方应当按照以下格式编制加工批号：xxxxxxxx（前四位为年份，5-6位为月份，7-8位为当月生产批次。例如某中药材为2022年6月生产的第1批，则批号为：20220601）8.7针对本质量协议涉及产品的加工过程，采购方应当对供应方的加工活动进行指导和监督。9.产品检验采购方负责产品质量检验，可以自行检验也可以委托符合资质要求的第三方检验，检验项目和控制标准不低于《中国药典》《广西中药材标准》《广西中药饮片炮制规范》等国家和广西地方中药材法定质量标准相关规定。10.产品储存、发运10.1供应方应当对产品的储存条件进行有效监控和维护，按照规定的储存条件进行储存。供应方接到检验合格的书面证明后，按照合同约定将产品运输至持有人指定地点。产品的储存和发运期间，采购方应当采取必要的措施，确保产品没有混淆、差错、污染和交叉污染的风险，采取必要的措施确保产品包装的完整性。10.2供应方向采购方交货验收时，应当随货提供种植、采收、加工全过程质量可追溯信息证明文件，包括：种子种苗繁育、田间种植（养殖）管理、采收、干燥、加工、包装等，各信息记录表应当记录完整、真实可靠，可追溯。11.现场审核11.1采购方应当对供应方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保其具备本质量协议涉及产品的加工条件和质量管理能力。在对供应方资质确认审核通过后，采购方应当至少每年对供应方进行一次现场审核。供应方应当积极配合持有人进行现场审核。在审核过程中，采购方应当遵守供应方的制度、程序和安全保密工作要求。11.2采购方在现场审核过程中发现的缺陷项，供应方应当积极整改，制定整改计划，明确纠正预防措施，在审核结束后X日内报采购方审核批准，整改完成后X日内采购方进行审核确认。12.监管部门监督检查采购方在接受药品监管部门监督检查时，如需提供相关采购资料的，供应方应当配合提供；需要对供应方开展现场检查时，供应方应当予以配合。13.质量争议及处理13.1供应方须保证所提供的药材满足经双方确认的质量要求。技术、质量要求等有新变更时，由双方协商后进行确认。13.2双方按照约定的质量要求进行产品交付验收，验收包括外包装、名称、规格、数量、质量、资料等。如不符合要求采购方可直接向供应方提出退货。13.3供应方接到甲方通报供货质量异常报告时，应当能迅速应对，并满足采购方的筛选、更换、退货等要求。13.4由于供应方储存和养护不当所造成损失由供应方自行负责。13.5合同一式四份，双方各两份，同等有效。如有质量争议，优先协商解决，不能协商解决时，以双方认可有检验资质的第三方检测机构检验报告为准。 委托方： （盖章） 受托方： （盖章）法人（法人代表）： 法人（法人代表）：项目负责人： 项目负责人：地址： 地址：电话： 电话：签订地址：签订日期： 年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》精神，落实国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）相关要求，结合我省医疗器械生产监管实际，我局对《安徽省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》（皖食药监械〔2015〕42号）《安徽省重点监管医疗器械目录》（皖食药监械秘〔2014〕543号）进行了修订，形成了《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则（征求意见稿）》（附件1）和《安徽省医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）》（附件2），现公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：1134585822@qq.com,联系人：曹光华，联系电话：0551-62999328。反馈意见截止时间为2022年12月2日。附件：1、安徽省医疗器械生产分级监管实施细则（征求意见稿）2、安徽省医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）3、安徽省医疗器械生产分级监管实施细则（征求意见稿）起草说明安徽省药品监督管理局2022年11月1日安徽省医疗器械生产分级监管实施细则（征求意见稿）第一章 总 则第一条【修订目的与依据】为进一步加强医疗器械生产监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）和《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）等法规规章及相关文件精神，制定本实施细则。第二条【分级监管定义】本实施细则所称医疗器械生产分级监管，是指根据医疗器械产品的风险程度，结合医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的质量管理体系运行状况，以及医疗器械监督抽检结果、不良事件监测、投诉举报、企业信用等因素，将医疗器械注册人、备案人、受托生产企业划分为不同的监管级别，实施动态管理的活动。第三条【适用对象】本实施细则适用于安徽省各级负责药品监督管理的部门对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实施分级监管活动的全过程。第二章 职责分工第四条【省局职责】安徽省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织和指导全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业分级监管工作，制定《安徽省医疗器械生产重点监管品种目录》，确定医疗器械注册人和第二、三类医疗器械受托生产企业监管级别，编制全省年度医疗器械生产监督检查计划并组织实施，监督医疗器械生产分级监管工作落实情况。省局分局负责辖区内医疗器械注册人和第二、三类医疗器械受托生产企业监管级别评估以及监督管理工作。依据全省年度医疗器械生产监督检查计划，制定本辖区医疗器械注册人和第二、三类医疗器械受托生产企业年度监督检查计划并组织实施。第五条【市局职责】设区的市市场监督管理局（以下简称市局）负责辖区内医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业监管级别确定以及监督管理工作。依据全省年度医疗器械生产监督检查计划，制定本辖区医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业年度监督检查计划并组织实施。第三章生产监管的分级第六条【重点品种目录】省局根据国家药监局《医疗器械生产重点监管品种目录》，综合全省同类产品注册数量、市场占有率、生产质量管理总体水平和风险会商情况等因素，制定《安徽省医疗器械生产重点监管品种目录》并进行动态调整。第七条【分级监管原则】医疗器械生产分级监管工作遵循“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则。第八条【级别划分】按照风险程度，将医疗器械注册人、备案人、受托生产企业划分为四个监管级别。对风险程度高的注册人、备案人、受托生产企业实施四级监管，主要包括生产省重点监管品种目录产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的注册人、备案人、受托生产企业。对风险程度较高的注册人、备案人、受托生产企业实施三级监管，主要包括生产除省重点监管品种目录以外第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的注册人、备案人、受托生产企业。对风险程度一般的注册人、备案人、受托生产企业实施二级监管，主要包括生产除省重点监管品种目录以外第二类医疗器械的企业。对风险程度较低的备案人、受托生产企业实施一级监管，主要包括生产第一类医疗器械的备案人、受托生产企业。第九条【监管级别确定】对同一企业既是医疗器械备案人又是注册人的，或者同时接受第一类、第二类和（或）三类医疗器械委托生产的，由省局和市局分别确定监管级别。必要时，可以互相采用相关分级要素作为监管级别确认或调整的依据。按照监管部门划分，涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。第十条【监管级别调整】医疗器械注册人、备案人、受托生产企业监管级别实施动态调整。对于长期以来监管信用状况较好的，可以酌情下调监管级别。有下列情形之一的，当年直接提高至四级监管：（一）通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的；（二）国家集中带量采购中选产品的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业；（三）未通过国家药监局组织的飞行检查；（四）因质量管理体系存在严重缺陷被采取暂停生产措施的医疗器械注册人或第二、三类医疗器械受托生产企业。具有有下列情形之一的，提高二级监管级别，直至四级监管：（一）2批次以上或连续2年出现监督抽验不合格的；（二）连续2年受到行政处罚的；（三）连续2年被省局风险警示的；（四）因质量管理体系存在严重缺陷被采取暂停生产措施的医疗器械备案人或第一类医疗器械受托生产企业。具有下列情形之一的，提高一级监管级别，直至四级监管：（一）存在委托或受托生产的；（二）1批次监督抽验不合格的；（三）受到1起行政处罚的；（四）受到省局1次风险警示的；（五）被投诉举报且查证属实的；（六）未通过产品注册或生产许可体系核查的已有医疗器械注册人、受托生产企业；（七）未通过省局组织的飞行检查。第十一条【确定时限】每年1月底前，省局分局根据《安徽省医疗器械生产重点监管品种目录》和监管信用情况，对辖区内医疗器械注册人和第二、三类医疗器械受托生产企业进行研判，提出监管分级初步意见，省局汇总并统一确定监管级别。市局负责确定辖区内医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业监管级别并报告省局。对于当年内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业出现严重质量问题，新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况，应当即时评估并调整企业监管级别。第十二条【级别告知】省局分局、市局分别负责将年度监管级别确定和调整情况及时告知辖区内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业。第四章 监督管理第十三条【检查分工与协作】药品监督管理部门依法按照职责开展对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业生产活动的监督检查。对兼具医疗器械注册人、备案人企业的监管，市局和省局分局应当加强沟通协调，互通监管信息，鼓励开展联合检查。第十四条【检查频次】对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取辖区内25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。对新增第一类医疗器械生产企业，应当在生产备案之日起3个月内开展回顾性检查；必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。对医疗器械注册人的监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。第十五条【检查计划与检查方案】省、市局应当于年初按照分级监管要求，制定年度医疗器械生产监督检查计划，明确检查形式、频次和覆盖率，确定监管重点。省局分局、市局年度医疗器械生产监督检查计划应当报省局备案。开展监督检查，应当制定检查方案，明确检查事项、检查依据和检查重点。第十六条【检查形式】坚持问题导向，综合运用日常检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化医疗器械注册人、备案人监督管理。第十七条【非预先告知检查】有下列情形之一的，应当及时开展非预先告知检查：（一）引发医疗器械安全突发事件或舆情的；（二）开展重点检查、有因检查的；（三）产品抽检不合格后首次检查的；（四）投诉举报、有线索提示可能存在违法行为或安全隐患的。第十八条【文书要求】监督检查应当严格按照《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》（国家市场监督管理总局令第2号）和《市场监督管理行政处罚文书格式范本》（国市监法〔2019〕55号）等相关规定，如实记录现场检查情况；根据需要制作《现场笔录》《询问调查笔录》等行政执法文书。第十九条【结果处置】监督检查结果应当书面告知被检查企业，并及时录入安徽省药品监管信息系统。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。第二十条【紧急控制】生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、经营、使用等紧急控制措施，责令企业召回相关产品，并发布安全警示信息。监督检查中发现生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康的，依照前款规定处理。第二十一条【监督抽检】药品监督管理部门开展现场检查时，可以根据需要进行产品监督抽检。第二十二条【风险会商与治理】全省各级药品监督管理部门应当对辖区内医疗器械质量安全风险隐患进行全面排查、分析评价、集体会商、系统治理和改进完善。第二十三条【创新器械监管】对于通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业，应当重点关注创新医疗器械监管会商确定的监管风险点，严格落实相关监管措施。第二十四条【停产监管】对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取有针对性的监管措施。第二十五条【复产检查】医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，依据企业提出的书面报告，对企业进行全项目检查，符合要求后方可恢复生产。第二十六条【违法行为处置】药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第二十七条【责任约谈】对于质量管理体系运行状况差、存在较大质量安全隐患的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，药品监管部门可以约谈其有关负责人员。必要时上级药品监管部门可以约谈下级药品监管部门或内设机构的有关负责人员。第二十八条【信用档案】省局分局应当建立辖区内医疗器械注册人和第二、三类医疗器械受托生产企业信用档案。市局应当建立辖区内医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业信用档案。信用档案中应当包括生产许可备案和生产产品品种、委托生产、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等信息。同时，药品监督管理部门应当将上述信息录入安徽省药品监管信息系统并及时更新，提高信息化监管水平。第五章 附 则第二十九条【全项目检查定义】本实施细则所指全项目检查，是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人、备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。第三十条【解释权限与施行时间】本实施细则由安徽省药品监督管理局负责解释。自2023年1月1日起施行。《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知和国家重点监管医疗器械目录的通知》（皖食药监械秘〔2014〕543号）《安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则的通知》（皖食药监械〔2015〕42 号）同时废止。安徽省医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别增补情况101-02激光手术设备及附件01-02-01激光手术设备Ⅲ是201-03高频/射频手术设备及附件01-03-01高频手术设备Ⅲ是302-13手术器械-吻（缝）合器械及材料02-13-06可吸收缝合线Ⅲ-403-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械03-13-01造影导管Ⅲ-03-13-02导引导管Ⅲ-03-13-03中心静脉导管Ⅲ-03-13-05灌注导管Ⅲ-03-13-06球囊扩张导管Ⅲ-03-13-07切割球囊Ⅲ-03-13-08造影球囊Ⅲ-03-13-09封堵球囊Ⅲ-03-13-10血栓抽吸导管Ⅲ-03-13-11套针外周导管Ⅲ-03-13-13导引套管Ⅲ-03-13-14导管鞘Ⅲ-03-13-26微导管Ⅲ-504-13外固定及牵引器械04-13-01髌骨爪Ⅲ-04-13-02（部分）带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架Ⅲ-604-16关节外科辅助器械04-16-01膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）Ⅲ-706-01诊断X射线机06-01-04口腔X射线机Ⅲ是806-02X射线计算机体层摄影设备06-02-01X射线计算机体层摄影设备（CT）Ⅲ是906-09磁共振成像设备06-09-01永磁型磁共振成像系统Ⅲ是1006-17组合功能融合成像器械06-17-02正电子发射及X射线计算机断层成像系统Ⅲ是1108-03急救设备08-03-01体外除颤设备Ⅲ-08-03-02婴儿培养箱Ⅲ-1208-06呼吸、麻醉用管路、面罩08-06-01硬膜外麻醉导管Ⅲ-1309-01电疗设备/器具09-01-01电位治疗设备Ⅲ是1409-08其他物理治疗设备09-08-01医用氧舱Ⅲ是1510-01血液分离、处理、贮存设备10-01-01血液成分分离设备Ⅲ-10-01-02自体血液回收设备Ⅲ-10-01-03血细胞处理设备Ⅲ-1610-02血液分离、处理、贮存器具（一次性使用富血小板血浆制备器除外）--Ⅲ-1710-03血液净化及腹膜透析设备10-03-01血液透析设备Ⅲ-10-03-02连续性血液净化设备Ⅲ-10-03-04人工肝设备Ⅲ-1810-04血液净化及腹膜透析器具10-04-01血液透析器具Ⅲ-10-04-02血液灌流器具Ⅲ-10-04-03血液净化辅助器具（不含透析液过滤器、透析液超滤器、透析机消毒液、柠檬酸消毒液、一次性使用补液管路、一次性使用置换液管）Ⅲ-10-04-05血脂分离器具Ⅲ-1910-05心肺转流设备10-05-01心肺转流用泵Ⅲ-2010-06心肺转流器具（不含一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头）--Ⅲ-2112-01心脏节律管理设备12-01-01植入式心脏起搏器Ⅲ-12-01-02植入式心律转复除颤器Ⅲ-2212-02神经调控设备12-02-01植入式神经刺激器Ⅲ-2312-03辅助位听觉设备12-03-01植入式位听觉设备Ⅲ-2412-04其他12-04-01（部分）植入式心脏收缩力调节器Ⅲ-12-04-02植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置Ⅲ-12-04-03植入式药物泵Ⅲ-2513-01骨接合植入物--Ⅲ-2613-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物--Ⅲ-2713-03脊柱植入物--Ⅲ-2813-04关节置换植入物--Ⅲ-2913-05骨科填充和修复材料--Ⅲ-3013-06神经内/外科植入物（不含颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统、脑积水分流器、脑脊液分流管、颅内动脉瘤血流导向装置）--Ⅲ-3113-07心血管植入物--Ⅲ-3213-08听小骨假体--Ⅲ-3313-09整形及普通外科植入物13-09-01整形填充材料Ⅲ-13-09-02整形美容用注射材料Ⅲ-13-09-03乳房植入物Ⅲ-3413-10组织工程支架材料--Ⅲ-3513-11其他13-11-01骨蜡Ⅲ-13-11-02漏斗胸成形系统Ⅲ-3614-01注射、穿刺器械14-01-02无菌注射器Ⅲ-14-01-03无针注射器Ⅲ-14-01-04笔式注射器Ⅲ-14-01-06（部分）注射针（不含一次性使用未灭菌注射针）Ⅲ-3714-02血管内输液器械14-02-01（部分）电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵Ⅲ-14-02-03（部分）输液辅助电子设备（用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。）Ⅲ-14-02-04无源输注泵Ⅲ-14-02-05输液器Ⅲ-14-02-06静脉输液针Ⅲ-14-02-07血管内留置针Ⅲ-14-02-10植入式给药器械Ⅲ-14-02-11输液袋Ⅲ-3814-03非血管内输液器械14-03-02胰岛素泵Ⅲ-14-03-03胰岛素泵用皮下输液器Ⅲ-14-03-04胰岛素泵用储液器Ⅲ-3914-08可吸收外科敷料（材料）--Ⅲ-4014-10创面敷料14-10-10生物敷料Ⅲ-4116-06眼科矫治和防护器具16-06-01接触镜Ⅲ-16-06-02接触镜护理产品Ⅲ是4216-07眼科植入物及辅助器械16-07-01人工晶状体Ⅲ-16-07-02眼内填充物Ⅲ-16-07-09组织工程生物羊膜Ⅲ-16-07-10角膜基质片Ⅲ-16-07-11角膜基质环Ⅲ-4317-08口腔植入及组织重建材料17-08-01牙种植体Ⅲ-17-08-06骨填充及修复材料Ⅲ-17-08-07颌面固定植入物Ⅲ-4418-04妇产科治疗器械18-04-02（部分）阴道补片、盆底补片Ⅲ-4522-01血液学分析设备22-01-01血型分析仪器Ⅲ-4622-05分子生物学分析设备22-05-03核酸扩增分析仪器Ⅲ是47--6840人间传染高致病性病原微生物（实验室生物安全防护级别三、四级）检测相关的试剂。Ⅲ-48--6840与血型、组织配型相关的试剂。Ⅲ-关于《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则（征求意见稿）》的起草说明为贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章精神，做好医疗器械注册人制度下的医疗器械生产监管工作，按照国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）相关要求，省药监局对《安徽省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》（皖食药监械〔2015〕42 号）进行了修订，形成了《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则（征求意见稿）》。一、修订背景新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》分别于2021年6月1日和2022年5月1日施行，确立了医疗器械注册人、备案人这项根本制度，将风险管理列为医疗器械监管首要原则，医疗器械生产活动形式多样化，必然要求监管思路、方法与措施与时俱进。此外，近年来我省医疗器械产业快速发展，医疗器械产品数量和企业数量大幅度增加，新产品、新技术给监管工作带来新的挑战。2015年印发的《安徽省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》已不能完全适应新法规下的监管新形势新要求。一是分级原则和监督检查频次国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》要求不一致；二是现行生产分级监管规定适用对象为医疗器械生产企业，未涵盖实施委托生产的注册人、备案人以及受托生产企业；三是医疗器械分类规则和分类目录因风险变化不断调整，2014年制定的《安徽省医疗器械生产重点监管品种目录》既不能充分体现我省医疗器械产品监管风险程度，也与国家药监局发布的《医疗器械生产重点监管品种目录》不相适应。四是新修订《医疗器械监督管理条例》确立了“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”四大法律原则，现行《实则细则》在风险识别、科学防控和精准治理等方面还存在较多不足，难以适应新法规下严监管、促发展需求。二、起草过程2022年6月，省局启动《安徽省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》修订工作，在充分调研的基础上形成《实施细则》（修订初稿）；期间，国家局公开征求《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见（征求意见稿）》意见，我省该项修订工作暂停。9月，国家药监局综合司发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，省局立即深入研究并落实《指导意见》精神，充分吸纳《指导意见》相关要义，于10月21日形成《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则（征求意见稿）》。三、主要内容《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则（征求意见稿）》共分五章三十条。第一章总则，明确了修订目的与依据、分级监管定义以及适用对象。第二章职责分工，对省局、省局分局和市局职责进行了界定。第三章生产监管的分级，确定了重点品种目录、分级监管原则、监管级别的划分、调整以及确定时限等内容。第四章监督管理，对检查分工、频次、计划、方案、形式，以及日常检查主要内容、非预先告知检查、风险会商、责任约谈、创新器械监管、信用档案等内容进行详细规定。第五章附则，明确了全项目检查内涵以及《实施细则》解释权限与施行时间等内容。四、主要修订点一是坚持风险管理，实施分级监管。按照风险程度将医疗器械注册人、备案人、受托生产企业区分四个等级，风险程度高的实施四级监管，风险程度较低的实施一级监管。同时，明确了四个监管级别的检查频次以及全覆盖要求。对四级监管的每年全覆盖，对一级监管的四年全覆盖。此外，对高风险的四级监管还明确了全项目检查的要求，以保证检查的深入度。二是强化信用监管，动态调整级别。综合考虑医疗器械产品风险程度、质量管理体系运行状况以及企业信用记录等要素确定监管级别，重点凸显体系自查、质量监督、投诉举报、违法行为查处等企业信用记录在分级监管中的作用。为进一步强化分级的精准度，既创设了提高一级、二级直至最高监管级别的具体条件，又对长期质量管理状态和监管信用状况较好的企业，作出可以酌情下调监管级别的规定。三是结合本省实际，制定重点监管目录。《实施细则》明确由省药监局根据国家药监局重点监管目录，结合我省实际，对目录进行补充，形成我省医疗器械生产重点监管目录，并以此为依据划分监管级别。解决了此前国家药监局和省药监局重点监管目录相互独立且监管级别不一致的矛盾。同时，《实施细则》明确了重点监管目录动态调整的原则要求。四是加强监督管理，提升监管效能。在确定时限上，明确了每年初调整一次监管级别，特殊情况及时调整。在检查计划上，明确市局、省局分局年度医疗器械监督检查计划应当报省局备案，提高检查计划性，加强沟通协调，形成监管合力。在检查方式上，强调非预先告知检查的重要性，注重现场真实性核查。在监督管理上，明确了风险会商、创新医疗器械监管、停产复产检查、信用档案以及队伍建设等具体内容，落实风险管理要求，提升监管工作效能。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医疗机构：为推动我区中医药（民族医药）产业发展，切实解决人民群众有临床需要而市场上没有供应的药品短缺问题，我局依据《药品管理法》《中医药法》《药品管理法实施条例》和原国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》及《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）》等有关规定，结合我区实际，组织起草了《新疆维吾尔自治区医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用管理办法（试行）》（征求意见稿），现在自治区药品监督管理局网站公开征求意见，欢迎各医疗机构提出宝贵的意见和建议。征求意见时间为10天（2022年11月1日-2022年11月10日）。如有意见或建议，请及时来函反馈。来函需加盖公章，收文单位为“自治区药品监督管理局”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。附：《新疆维吾尔自治区医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用管理办法（试行）》（征求意见稿）联系人：刘燕电  话：0991—4336179   传真：0991-4336061地  址：新疆乌鲁木齐市新市区西八家户路518号邮  编：830054电子邮箱：1508707740@qq.com自治区药品监督管理局2022年11月1日附件新疆维吾尔自治区医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用管理办法（试行）（征求意见稿）第一章     总则第一条  为加强我区医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用管理，规范医疗机构之间中药（民族药）制剂调剂使用的行为，依据《药品管理法》《中医药法》《药品管理法实施条例》和原国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》及《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）》等有关规定，结合实际，制定本办法。第二条  新疆维吾尔自治区行政区域内从事中医、民族医（维吾尔医、哈萨克医、蒙医等，下同）诊疗活动的医疗机构申请中药（民族药）制剂调剂使用以及进行相关的监督管理，适用本办法。第三条  新疆维吾尔自治区药品监督管理局（以下简称自治区药品监督管理局）负责全区中药（民族药）制剂调剂使用的审批和监督管理工作。地、州、市市场监督管理局负责本辖区中药（民族药）制剂调剂使用的监督管理工作。第四条  自治区范围内医疗机构制剂调剂的，由自治区药品监督管理局批准；跨省（自治区、直辖市）调剂使用医疗机构制剂的，按国家有关规定执行。第二章     申报与审批第五条  医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用的调出方必须具有《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》，具备开展制剂全项检验所必需的药学技术人员、设施、检验仪器等；配制制剂所需的场地、设施设备及生产技术人员、质量管理等必须符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求，配制规模应满足本院及调出制剂数量的需要，且一年内未出现制剂质量事故，无药品检验机构抽样检验不合格情况。调入方《医疗机构执业许可证》应含有中医（民族医）诊疗科目。第六条  调入制剂只能在本医疗机构内凭中医（民族医）执业医师、中医（民族医）执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。第七条  医疗机构制剂调剂使用必须符合以下条件 ：（一）调剂的医疗机构制剂品种必须是按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》取得制剂注册批准文号的中药（民族药）制剂或按照《新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》取得应用传统工艺配制制剂备案号的品种。（二）调剂使用的制剂品种处方中不得含有非法定标准药材，且在医疗机构临床使用5年以上，疗效确切、质量可靠，无严重不良反应的。（三）调出方应为自治区行政区域内具备《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》的公立医疗机构。（四）调入方应为自治区行政区域内具备《医疗机构执业许可证》的县级以上公立医疗机构，《医疗机构执业许可证》应载明与调剂制剂相适应的诊疗科目。第八条  申请医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用，应当由调入方医疗机构填写《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗机构制剂调剂使用申请表》（附件1），说明调剂使用的理由、期限、数量和范围，并提供以下证明文件：（一）制剂调出和调入方的《医疗机构执业许可证》正、副本扫描件；（二）调出方《医疗机构制剂许可证》正、副本扫描件；（三）拟调剂制剂的注册批件或备案凭证扫描件；（四）拟调剂制剂的理由、期限、数量和范围；制剂调剂双方签署的合同，合同应包含配制、运输、储存、使用等重点环节的质量保证内容；（五）拟调剂制剂的质量标准，说明书、包装和标签样稿；（六）调出方出具的该批次制剂品种的自检报告书。第九条  自治区药品监督管理局对申报资料进行形式审查，申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。受理或者不予受理医疗机构调剂制剂申请的，应当出具加盖自治区药品监督管理局受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。第十条　自治区药品监督管理局应当自受理之日起16个工作日内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用批件》（附件2）；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十一条  制剂调剂使用批件有效期为2年，调剂制剂期限不得超出调出方《医疗机构执业许可证》或《医疗机构制剂许可证》或医疗机构制剂批准文号的有效期限，已调剂的制剂应在制剂有效期内使用。在制剂调剂使用批件有效期内需增加调剂制剂数量的，应向自治区药品监督管理局提出申请，说明理由、拟增加的数量并附该批次制剂的自检报告书。经自治区药品监督管理局审批同意后发给《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用补充批件》（附件3）。补充批件的有效截止日期应与《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用批件》有效截止日期相同。第十二条  调剂使用的中药（民族药）制剂的说明书和包装标签应当参照国家药品监督管理局现行有关药品说明书和包装标签管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容。第十三条  调入方的义务和责任：（一）调入的中药（民族药）制剂应当严格按照说明书使用；（二）超范围使用或使用不当造成的不良后果由本医疗机构负责；（三）调入的中药（民族药）制剂不能超出批准的期限、数量和品种范围；在临床使用中需进一步考察调入制剂的疗效和安全，发生不良反应的要按照药品不良反应信息上报要求及时上报，并立即停止使用。（四）调入的中药（民族药）制剂应当按要求贮存；（五）真实、完整地填写“医疗机构制剂调剂使用记录”，并保存至制剂有效期届满后一年。第十四条  调出方的义务和责任：（一）提供的《医疗机构制剂许可证》及制剂批准文号、备案号、说明书、标签应当真实无误；（二）调出的中药（民族药）制剂经检验合格；（三）对调出的中药（民族药）制剂质量负责；（四）真实、完整地填写“医疗机构制剂调剂使用记录”，并保存至制剂有效期届满后一年。（五）对调入医疗机构临床使用调剂制剂进行培训和指导。加强调出制剂不良反应监测，发现异常应及时停止制剂配制和调剂使用，并按药品不良反应信息上报要求及时上报。第十五条  申请制剂调剂的医疗机构有下列情形之一的，自治区药品监督管理局不予受理或者不予批准：（一）宣传制剂疗效或变相宣传制剂疗效的；（二）经抽验曾出现制剂质量不合格的；（三）不按规定实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》，不能保证制剂质量的；（四）未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的；（五）曾超出所批准的调剂制剂品种、范围和数量调出或者调入医疗机构制剂的。第十六条  申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用批件》的，自治区药品监督管理局不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。第三章     监督管理第十七条 自治区药品监督管理局负责全区医疗机构制剂调剂品种使用过程的监督管理。地、州、市市场监督管理局配合自治区药品监督管理局对辖区内医疗机构调剂品种实施日常监督管理。第十八条 有下列情形之一的，由自治区药品监督管理局撤销制剂调剂使用批件：（一）医疗机构制剂注册批准文号或者备案号被撤销的；（二）经抽验制剂质量不合格的；（三）夸大或变相宣传制剂疗效的；（四）不按规定实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》，不能保证制剂质量的；（五）违反相关法律法规，未履行行政处理决定或者未按要求整改到位的；（六）未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的；（七）超出批件调出或者调入制剂品种、范围和数量的；（八）国家药品监督管理局或自治区药品监督管理局规定的其他情形。第十九条  以欺骗、贿赂等不正当手段取得《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用批件》的，由自治区药品监督管理局撤销《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用批件》；已进行调剂的，依照《药品管理法实施条例》相关规定进行处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。第二十条  未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的医疗机构制剂的，依照《药品管理法》相关规定给予处罚。第四章       附则第二十一条 《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用批件》批件号：4 位年号+4 位顺序号。第二十二条  本办法由自治区药品监督管理局负责解释。第二十三条  本办法自发布之日起执行。附件1：新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用申请表受理号：                                受理日期：制剂名称剂型规格有效期执行标准批准文号/备案号与拟调剂制剂直接接触的包装材料名称申请理由使用范围调剂数量使用期限至  年  月  日调出方调入方医疗机构单位名称医疗机构地址制剂配制地址《医疗机构制剂许可证》配制范围《医疗机构执业许可证》诊疗科目联 系 人联系电话法人代表（签字及公章）日期：  年  月  日（签字及公章）日期：  年  月  日附件2：新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用批件根据《新疆维吾尔自治区医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用管理办法（试行）》及有关规定，兹批准以下医疗机构制剂，按如下批准事项调剂使用。受理号：                                         批件号：制剂名称剂型规格有 效 期执行标准批准文号/备案号与拟调剂制剂直接接触的包装材料名称调剂数量使用范围使用期限调出方医疗机构单位名称配制地址配制许可范围调入方医疗机构单位名称地址诊疗科目有效期限本批件有效期至      年   月   日主   送抄   送附   件备   注新疆维吾尔自治区药品监督管理局年      月     日附件3：新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用补充批件根据《新疆维吾尔自治区医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用管理办法（试行）》及有关规定，兹批准以下医疗机构制剂，按如下批准事项调剂使用。受理号：                                批件号：制剂名称剂 型规   格有效期执行标准批准文号/备案号原调剂品种及数量拟增加调剂品种及数量使用期限使用范围调出方医疗机构单位名称配制地址配制许可范围调入方医疗机构单位名称地址诊疗科目有效期限本批件有效期至      年   月   日主送抄送附件原《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用批件》复印件备注新疆维吾尔自治区药品监督管理局年      月     日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为贯彻《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，落实《天津市中药配方颗粒管理细则》，我局按照《天津市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》《天津市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）》，完成了第二批白蔹等72个天津市中药配方颗粒质量标准的修（制）订工作，现予发布，自发布之日起执行。凡在我市备案的中药配方颗粒均须符合国家药品标准或我市新修订的中药配方颗粒质量标准；相应中药配方颗粒品种的国家药品标准颁布实施后，我市对应标准即行废止。特此通知。附件：1.新修订《天津市中药配方颗粒质量标准》目录（72个品种）2.新修订《天津市中药配方颗粒质量标准》正文（72个品种）天津市药品监督管理局2022年11月1日新修订《天津市中药配方颗粒质量标准》目录（72个品种）序号中药配方颗粒品种标准号序号中药配方颗粒品种标准号1白蔹TJYBZ-PFKL-2022018337醋南五味子TJYBZ-PFKL-202202192北豆根TJYBZ-PFKL-2022018438醋乳香（埃塞俄比亚乳香）TJYBZ-PFKL-202202203燀桃仁（山桃）TJYBZ-PFKL-2022018539大黄炭（药用大黄）TJYBZ-PFKL-202202214炒瓜蒌子（栝楼）TJYBZ-PFKL-2022018640大蓟炭TJYBZ-PFKL-202202225炒芥子（白芥）TJYBZ-PFKL-2022018741淡豆豉TJYBZ-PFKL-202202236赤小豆（赤小豆）TJYBZ-PFKL-2022018842儿茶TJYBZ-PFKL-202202247穿山龙TJYBZ-PFKL-2022018943法半夏TJYBZ-PFKL-202202258大黄（唐古特大黄）TJYBZ-PFKL-2022019044番泻叶（狭叶番泻）TJYBZ-PFKL-202202269灯心草TJYBZ-PFKL-2022019145凤尾草TJYBZ-PFKL-2022022710藁本（辽藁本）TJYBZ-PFKL-2022019246麸煨肉豆蔻TJYBZ-PFKL-2022022811瓜蒌子（栝楼）TJYBZ-PFKL-2022019347茯苓TJYBZ-PFKL-2022022912红参TJYBZ-PFKL-2022019448黑豆TJYBZ-PFKL-2022023013姜半夏TJYBZ-PFKL-2022019549花椒（花椒）TJYBZ-PFKL-2022023114姜黄TJYBZ-PFKL-2022019650急性子TJYBZ-PFKL-2022023215姜竹茹（青秆竹）TJYBZ-PFKL-2022019751僵蚕TJYBZ-PFKL-2022023316降香TJYBZ-PFKL-2022019852芥子（白芥）TJYBZ-PFKL-2022023417金樱子TJYBZ-PFKL-2022019953芥子（芥）TJYBZ-PFKL-2022023518酒白芍TJYBZ-PFKL-2022020054韭菜子TJYBZ-PFKL-2022023619老鹳草（野老鹳草）TJYBZ-PFKL-2022020155酒川牛膝TJYBZ-PFKL-2022023720路路通TJYBZ-PFKL-2022020256卷柏（垫状卷柏）TJYBZ-PFKL-2022023821绵萆薢（绵萆薢）TJYBZ-PFKL-2022020357苦楝皮（楝）TJYBZ-PFKL-2022023922南沙参（轮叶沙参）TJYBZ-PFKL-2022020458莲须TJYBZ-PFKL-2022024023佩兰TJYBZ-PFKL-2022020559凌霄花（美洲凌霄）TJYBZ-PFKL-2022024124蒲黄（水烛香蒲）TJYBZ-PFKL-2022020660马鞭草TJYBZ-PFKL-2022024225清半夏TJYBZ-PFKL-2022020761藕节TJYBZ-PFKL-2022024326肉豆蔻TJYBZ-PFKL-2022020862藕节炭TJYBZ-PFKL-2022024427娑罗子（天师栗）TJYBZ-PFKL-2022020963乳香（埃塞俄比亚乳香）TJYBZ-PFKL-2022024528香加皮TJYBZ-PFKL-2022021064石菖蒲TJYBZ-PFKL-2022024629薤白（小根蒜）TJYBZ-PFKL-2022021165石楠叶TJYBZ-PFKL-2022024730盐益智仁TJYBZ-PFKL-2022021266熟大黄（掌叶大黄）TJYBZ-PFKL-2022024831益智仁TJYBZ-PFKL-2022021367甜叶菊TJYBZ-PFKL-2022024932浙贝母TJYBZ-PFKL-2022021468土荆皮TJYBZ-PFKL-2022025033竹茹（青秆竹）TJYBZ-PFKL-2022021569土牛膝TJYBZ-PFKL-2022025134北刘寄奴TJYBZ-PFKL-2022021670五指毛桃TJYBZ-PFKL-2022025235炒芥子（芥）TJYBZ-PFKL-2022021771小通草（中国旌节花）TJYBZ-PFKL-2022025336茺蔚子TJYBZ-PFKL-2022021872紫草（新疆紫草）TJYBZ-PFKL-20220254相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导药品上市许可持有人规范开展细胞治疗产品的生产和质量管理，保证产品质量，核查中心组织研究起草了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，现予发布，请参照执行。特此通告。附件：细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）国家药监局核查中心2022年10月28日细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）一、目的我国细胞治疗产品领域当前处于快速发展的阶段，为进一步推进该领域的健康发展，基于当前的科学认知以及针对细胞治疗产品相关技术的发展现状，提出本指南，主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。由于细胞治疗产品行业的迅速发展，创新技术的不断涌现，未来可能会出现更加先进和完善的生产质量管理技术手段或者与本指南中有不相适应的内容，据此，生产企业可提供详细的说明及科学、完整的支持理由和依据，以证明其生产质量管理方面的可控性。随着未来科学技术的发展、认知的深入和经验的积累，针对本指南内容后续将逐步修订和完善。二、法规依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.《中华人民共和国生物安全法》4.《中华人民共和国药典》5.《药品注册管理办法》6.《药品生产监督管理办法》7.《药品生产质量管理规范》及其附录8.《药品注册核查管理规定》9.《药品不良反应报告和监测管理办法》10.《药品召回管理办法》11.《药品说明书和标签管理规定》12.《药品生产企业现场检查风险评定原则》13.《医疗废物管理条例》14.《病原微生物实验室生物安全管理条例》15.药品监督管理部门批准的制造及检定规程三、范围（一）本指南所述的细胞治疗产品（以下简称细胞产品）是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。（二）本指南适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料（如病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白质-RNA复合物等）的生产、检验和放行等过程应符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求。（三）因细胞产品的供者材料来源于人体，其生产还应当符合国家生物安全和人类遗传资源管理的相关规定，防止引入或传播传染病病原体。四、原则（一）细胞产品生产具有以下特殊性：1.供者材料来源于人体，可能含有传染病病原体。2.供者材料的质量受其来源、类型、特性等因素影响，具有差异性。自体细胞产品生产工艺需要充分考虑供者材料个体化差异的影响，制定合理的工艺步骤和参数并在经批准的范围内实施生产。3.受供者材料来源和产品类型影响，产品生产批量差异可能较大，生产组织模式相对灵活，生产与临床需求结合更为紧密。4.温度和时限对供者材料和产品的质量具有更为显著的影响。5.由于细胞产品为活细胞，包含维持细胞生存的营养物质，供者材料采集后的生产过程受到污染后更利于微生物的繁殖和扩散，且无法终端灭菌，污染不易去除。6.自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的产品，一旦发生混淆或差错，造成供者材料或细胞产品与患者之间的不匹配，可能会对患者产生危及生命的严重后果。（二）鉴于细胞产品的以上特殊性，企业应当对从供者材料采集到患者使用的全过程采取特殊控制措施，至少包括：1.对从供者材料的接收直至成品储存运输的全过程进行风险评估，并制定相应的风险控制策略，以保证产品的安全、有效和质量可控。2.建立生物安全管理制度和记录，具有保证生物安全的设施、设备，预防和控制产品生产过程中的生物安全风险，防止引入、传播病原体。3.在供者材料运输、接收及产品生产、储存、运输全过程中监控供者材料、产品或生产环境的温度及操作时限，确保在规定的温度和时限内完成相应的操作。4.产品生产全过程应当尤其关注防止微生物污染或交叉污染，包括载体的生产过程可能对产品带来的污染或交叉污染，以及不同载体生产过程中可能存在的交叉污染等。5.从供者材料采集到患者使用的全过程中，供者材料、中间产品或成品应当予以正确标识且可追溯，防止混淆和差错。五、人员（一）生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。（二）从事细胞产品生产、质量保证、质量控制及其他相关工作（包括清洁、维修人员等）的人员应当经过生物安全防护的培训并获得授权，所有培训内容应符合国家关于生物安全的相关规定，尤其是预防传染病病原体传播的相关知识培训。（三）生产期间，从事载体生产的人员如未按规定采取有效的去污染措施不得进入细胞产品的生产区域，直接接触含有传染病病原体供者材料的人员不得进入其他生产区域。六、厂房、设施与设备（一）直接用于细胞产品生产的基因修饰病毒载体应与细胞产品、其他载体或生物材料相隔离，分别在各自独立的生产区域进行生产，并配备独立的空调净化系统。（二）使用含有传染病病原体的供者材料生产细胞产品时，其生产操作应当在独立的专用生产区域进行，并采用独立的空调净化系统，产品暴露于环境的生产区域应保持相对负压。（三）宜采用密闭系统或设备进行细胞产品的生产操作；密闭系统或设备放置环境的洁净度级别可适当降低，应当定期检查密闭系统或设备的完整性。（四）细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料，其生产操作环境的洁净度级别可参照表格中的示例进行选择。洁净度级别生产操作示例B级背景下的A级1.处于未完全密闭状态下的生产操作和转移；2.无法除菌过滤的溶液和培养基的配制；3.载体除菌过滤后的分装。C级背景下的局部A级1.生产过程中采用无菌注射器对处于密闭状态下的产品和生产用溶液进行穿刺取样等操作；2.病毒载体生产用细胞的传代操作；3.可除菌过滤的溶液和培养基的除菌过滤；4.载体的除菌过滤。C级1.可除菌过滤的载体的纯化操作；2.可除菌过滤的溶液和培养基的配制。D级1.采用密闭管路转移产品、溶液或培养基；2.采用密闭系统或设备进行细胞产品、载体的生产操作（如在隔离器中进行产品的无菌分装）、取样；3.质粒生产用工程菌或病毒载体生产用细胞在密闭罐中的发酵或培养。备注：表格中除D级以外的生产操作示例，均指在非密闭系统下的操作。（五）含有传染病病原体的供者材料和相应细胞产品应有单独的隔离区域或设备予以贮存，与其它供者材料和相应细胞产品的储存区域分开，且采用独立的储存设备，隔离区域和储存设备都应当有明显标识。（六）用于供者材料和细胞产品的传染病病原体标志物检查，或对含有传染病病原体样品进行检测的实验室，应符合国家关于实验室生物安全的相关规定，应当有原位灭活或消毒的设备。七、供者筛查与供者材料（一）企业应当建立供者筛查和检测标准及供者材料的质量标准，并综合考虑微生物的生物安全等级、传染病类别和细胞产品的预定用途等因素进行风险评估，定期回顾其适用性。企业不得接收不符合质量标准的供者材料。（二）企业应当选择具有合法资质的医疗机构作为供者材料采集和细胞产品使用的机构，并明确双方职责。质量管理部门应当定期对医疗机构进行质量评估，并根据评估情况会同企业有关部门对医疗机构进行现场质量审计，以确保医疗机构供者筛查和检测、供者材料采集以及产品的使用符合相关要求。（三）企业应当建立对医疗机构进行质量评估和认可的操作规程，明确医疗机构的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准及合格医疗机构认可的程序，并明确现场质量审计的内容、周期、审计人员组成及资质。（四）企业质量管理部门应当指定专人负责医疗机构的现场质量审计，确定经认可的合格医疗机构名单，并建立每家医疗机构的质量档案。（五）企业应当与经认可的合格医疗机构签订质量协议。质量协议的内容应当至少包括医疗机构和企业双方的职责，供者材料的采集方法、保存条件、质量标准、接收规程和/或细胞产品的使用。（六）企业应当定期对医疗机构采集供者材料和使用细胞产品的情况进行回顾和评估，一旦发现医疗机构出现不符合操作规程，可能会对患者造成不利影响的情况，应当及时要求医疗机构采取纠正措施和预防措施，必要时不再纳入合格医疗机构名单。（七）企业应当制定供者材料采集、保存、运输、接收的书面要求，详细说明供者材料的采集方法、保存和运输条件以及接收的标准。（八）企业对每批接收的供者材料，至少应当检查以下各项内容：1.来源于合法且经企业评估认可的合格医疗机构。2.运输过程中的温度和时限监控记录完整，温度和时限符合规定要求；如对供者材料采集后的储存温度和时限有特殊要求，还应有完整的温度和时间监控记录，且符合标准要求。3.包装完整无破损。4.包装标签内容完整，至少含有能够追溯到供者的个体识别码、采集日期和时间、采集量及实施采集的医疗机构名称等信息；如采用计算机化系统的，包装标签应当能追溯到上述信息。5.供者材料采集记录。6.供者筛查和临床检验结果，至少应当有检查特定传染病病原体标志物的结果。（九）已知含有传染病病原体的自体供者材料在运输、接收、贮存、发放或转运过程中应当与其他供者材料彼此隔离，每个包装都应有明显标识。（十）投产使用前，企业应当对每批供者材料进行质量评价，内容至少应当包括：1.确认供者材料来自于合法的且经过企业评估认可的医疗机构及符合筛查标准的供者，并按照上述第（八）中第4条内容核对相关信息。2.供者材料从医疗机构采集结束至企业放行用于生产前的储存温度和时限符合规定要求。3.供者材料包装完整，无破损。4.运输、储存过程中出现的偏差已按相关规程进行调查和处理。八、物料与产品（一）细胞产品生产用的生物材料，如细胞株/系、工程菌、载体、动物来源的试剂和血清等，企业应当保证其来源合法、安全并符合质量标准，防止引入外源因子。（二）企业应当对物料进行风险评估，并确定主要物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞、一次性耗材等）。主要物料的确定应当有记录。对主要物料应开展入厂检验，并可根据特定风险，考虑建立降低风险的其他措施（如加强质量控制等）。（三）用于特定传染病病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体等）标志物检测的体外诊断试剂，应当优先选择获得药品监督管理部门批准的产品，且应当首选获得药品监督管理部门批准的用于血源筛查的产品。（四）供者材料和细胞产品的运输应当经过确认。（五）应当建立安全和有效地处理不合格供者材料、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。九、生产管理（一）细胞产品根据其工艺特点，产品批次可考虑定义为：在同一生产周期中，采用相同生产工艺、在同一生产条件下生产的一定数量的质量均一的产品为一批。单一批次所生产出来的所有细胞的总量为此次生产的批量。（二）细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料的无菌工艺模拟试验至少应当符合以下要求：1.采用非密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当包括所有人工操作的暴露工序。2.采用密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当侧重于与密闭系统连接有关的步骤；如有未模拟的无菌生产操作，应当进行风险评估，并书面说明不开展无菌工艺模拟的合理性。3.需要较长时间完成的无菌生产操作，应当结合风险评估，说明缩短模拟某些操作（如离心、培养）时长的合理性。4.对微生物生长有抑制作用从而可能影响无菌工艺模拟试验结果的无菌生产操作（如冻存），经风险评估后可不包含在无菌工艺模拟试验中。5.同一生产区域有多条相同生产线的，每条生产线在成功通过无菌工艺模拟试验的首次验证后，可采用极值法或矩阵法，或两者联用的方法，至少每班次半年进行1次无菌工艺模拟试验，每次至少一批。使用相同设备和工艺步骤生产不同的产品，如采用极值法进行无菌工艺模拟试验，应当模拟某些生产操作的最差条件；如采用矩阵法进行无菌工艺模拟试验，应当模拟相似工艺步骤的最差条件；如采用两者联用方法的，应当书面说明理由及其合理性，模拟应当包括所有的无菌生产操作及最差条件、所有生产用的设备类型。（三）细胞产品生产工艺应该经过验证，其工艺验证应当符合以下要求：1）采用自体供者材料生产细胞产品的生产工艺有一定的特殊性，其验证所用的供者材料可来源于健康志愿者；如果来源于患者的，可采用同步验证的方式。2）对于用自体供者材料生产细胞产品，应当根据风险评估考虑实际生产中的最差条件。如同一生产区域有多条相同生产线的，或者同一生产操作间内有多个隔离器的，最多可同时进行生产操作的生产线数量，或隔离器的数量，同时还应将生产环境、操作人员及实验室检验能力等影响因素作为最差条件予以考虑，并经过验证。（四）直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料生产工艺应当经过验证，工艺验证至少应包含三个连续的、完整生产工艺的批次。（五）细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止污染和交叉污染，控制质量风险，如：1.含有传染病病原体的自体供者材料，在生产、转运过程中应与其它不含有传染病病原体的供者材料或细胞产品相互隔离。2.采用非密闭系统或设备进行生产时，同一生产区域内不得同时生产不同品种的细胞产品，同一生产操作间内不得同时生产相同品种的不同批次细胞产品。3.同一生产区域的不同生产操作间内同时进行同一品种不同批次细胞产品生产时，宜采用密闭系统，如无法保证全部生产过程的密闭控制，则应充分进行风险评估，并采取有效的控制措施，如密封转移、房间压差控制、不得跨越房间操作、直接操作人员不得交叉走动、灭菌与消毒以及单向流传递等。4.同一生产区域内采用密闭系统进行同一品种不同批次细胞产品生产时，除细胞培养步骤外应避免在同一生产操作间内同时进行多个相同或不同步骤的生产操作，在完成一个步骤生产操作后应及时进行清场。还应采取有效的控制措施，如房间压差控制、人员管控、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。5.同一生产操作间内有多个隔离器时，应当定期对其进行完整性检查，隔离器不应直接向操作间内排风，且排风不可循环利用。还应采取有效的控制措施，如密封转移、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。6.采用密闭系统进行细胞培养，同一生产操作间或同一培养箱内可同时培养和保存不同批次产品，但应当采取有效措施避免混淆；采用非密闭系统进行细胞培养，应对培养箱内不同批次产品进行物理隔离（如采用蜂巢式培养箱）或采用不同生产操作间的独立培养箱，培养箱内应保持一定的洁净程度且可以进行消毒或灭菌。还应进行充分的风险评估，采取有效措施以避免交叉污染和混淆。7.密闭系统或设备发生意外开启或泄漏的，应当进行风险评估并采取有效的应急措施。（六）应当制定监测各生产工序环境微生物污染的操作规程，并规定所采取的措施。处理被污染的产品或物料时，应当对生产过程中检出的微生物进行鉴定并评估其对产品质量的影响。应当保存生产中所有微生物污染和处理的记录。（七）细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止混淆和差错，如：1.生产过程中的供者材料和产品都应当有正确的标识，低温保存的产品也应当有标识。2.自体细胞产品供者材料和产品的标识信息中应当有可识别供者的具有唯一性的编号（或代码）。3.生产前应当仔细核对供者材料和产品的标识信息，尤其是用于识别供者的具有唯一性的编号（或代码），核对应有记录。4.生产过程中需对产品进行标识的，应当确认所标识信息的正确性，自体细胞产品应当与自体供者材料上用于识别供者的具有唯一性的编号（或代码）一致，确认应有记录。（八）细胞产品生产用包装容器及其连接容器（如有）应当在使用前和灌装后立即进行外观检查，以确定是否有损坏或污染迹象，外观检查应有记录。（九）直接接触细胞产品的无菌耗材应当尽可能使用一次性耗材。（十）生产过程中的中间产品和物料的转运有特殊要求的，如温度、时限等，应当对转运条件有明确的规定，并在转运过程中进行相应的监控，且有相应记录。（十一）生产过程中含有传染病病原体的污物、废弃物或可疑污染物品应当原位消毒，完全灭活后方可移出工作区域。处理过程应符合国家医疗废物处理的相关规定。十、质量管理（一）细胞产品的供者材料、关键物料和成品应该按规定留样。特殊情况下，如因供者材料或物料稀缺，产品批量小、有效期短和满足临床必需等，供者材料、物料和细胞产品的留样量、留样包装、保存条件和留样时间可进行如下适当的调整：1.供者材料的留样自体和异体供者材料一般应当保存留样，稀缺的供者材料如需调整留样要求或不保存留样的，应书面说明其合理性。2.物料的留样关键物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞等）对调查产品可能出现的质量问题至关重要，企业应当对有效期或货架期内的关键物料保存留样。3.成品的留样①成品留样量可以根据不同细胞产品的批量适当减少。②因满足临床必需，确实无法留样的，应当在留样记录中附有成品的照片，能够清晰体现成品标签的完整信息。③需要缩短留样保存时间的，企业应当进行评价并有相应报告。④因产品有效期较短，而需要延长其留样保存时间的，应当采取适当的方法（如低温冻存）以满足留样的预定目的。如新鲜细胞低温冻存后不能作为表征质量的样品，但可作为病毒检测的样品。如成品留样经冷冻保存不能满足预定目的，企业应考虑采用替代方法（如采用中间产品的留样替代成品留样）。⑤无法使用成品留样的，可选择与成品相同成分的中间产品留样，留样的包装、保存条件及期限应当满足留样的目的和要求。留样的包装方式和包装材质应当与上市产品相同或相仿。（二）细胞产品放行前应当开展质量检验并符合要求，放行前的质量评价应当确认每批产品的信息完整、正确且可追溯，否则不得放行。自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的细胞产品，企业放行前应当核实供者材料或细胞的来源信息，并确认其与患者之间的匹配性。使用检验完成前即投入使用的供者材料生产细胞产品的，放行前的质量评价应当评估供者材料对最终产品质量的影响。（三）细胞产品的批记录应当至少保存至产品有效期后五年。供者材料、关键物料的追溯以及供者与患者关联识别等关键追踪记录或资料，至少保存三十年。（四）企业应当建立应急处理规程，当获知细胞产品在运输和使用过程中发现有质量风险，如包装袋破损、标签信息错误和脱落，或者产品温度在运输过程中超标，应当立即启动应急处理并展开调查，相关应急处理和调查应当有记录和报告。必要时还应当启动产品召回。十一、产品追溯系统（一）企业应当建立产品标识和追溯系统，确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中，来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错，确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性，且可以追溯。该系统宜采用经验证的计算机化系统，应当可以实现对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯，包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行，直至成品运输和使用的全过程。（二）企业应当对每一个供者编制具有唯一性的编号（或代码），用于标识供者材料和产品。（三）企业应当建立书面操作规程，规定供者材料和产品在接收、运输、生产、检验、放行、储存、发放过程中正确标识与核对标识信息的操作和记录，确保可识别供者且具有唯一性的编号（或代码）不会发生标识错误或遗漏，确保供者材料或细胞产品与患者之间的匹配性，且具有可追溯性。（四）企业应当与医疗机构建立信息交流机制，及时交流供者材料采集、产品使用以及与产品质量相关的关键信息等。十二、其他（一）企业应当制定详细的产品使用指导手册。产品在医疗机构使用前需要现场配制的，应当详细描述操作规程，如细胞复苏、稀释清洗的方法，配制的环境，无菌操作要求，产品暂存的温度和时限，转运方式等，必要时可以图片或视频形式说明。（二）企业应当制定相应的制度，定期对医疗机构人员进行供者材料采集要求和产品使用的培训和考核，培训和考核应当有记录。十三、术语下列术语含义是：（一）供者：指提供用于细胞产品生产用细胞或组织的个体，可以是健康人，也可以是患者。（二）供者材料：指从符合筛查标准的供者获得的用于细胞产品生产的细胞或组织等。（三）载体：指由生物材料组成或由生物材料衍生而成的可用于传递遗传物质的工具，如质粒、病毒或细菌等，它们被修饰以转移遗传物质。对于CAR-T细胞来说，载体是为疾病治疗提供药效活性的重要组成部分。（四）自体细胞产品：指将从患者采集到的细胞经生产加工后再用于同一患者体内的细胞产品。（五）生产区域：指建筑物内一组特定的用于生产操作的房间，通常配备相对独立的空调系统（包括通风、温度和必要的湿度调节，以及必要的空气过滤净化）和人、物流通道。（六）生产操作间：指在生产区域内相互物理隔离的若干区域或房间，用于特定产品或工序的生产操作，通常配备固定的设备和仪器，并严格控制人员的进出和物料、产品的转移，以降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险。（七）密闭系统：指为了避免产品或物料暴露于室内环境而设计和操作使用，且可经验证的系统。产品或物料被转入该密闭的系统时，必须以非暴露的方式（例如通过无菌连接器或密闭的转移系统）进行，避免产品或物料暴露于室内环境。如需打开密闭的系统（例如进行暴露的无菌操作、安装过滤器或进行组件连接等），在回到密闭状态或者使用前需要进行消毒或灭菌（非无菌环境下暴露），且应对其“回到密闭状态”的能力进行必要的确认或验证。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。