近日，作为2026年国家药品抽检儿童用药专项工作的牵头单位，湖北省药检院组织召开了专项工作线上启动会。会议邀请了来自国家药典委员会、中国食品药品检定研究院、广东省药品检验所等单位的业内专家进行指导。北京市药品检验研究院、河南省药品医疗器械检验院、湖北省药品监督检验研究院、辽宁省药品检验检测院、陕西省食品药品检验研究院、武汉药品医疗器械检验所、浙江省食品药品检验研究院等7家承检机构参加会议。会上，中国食品药品检定研究院技术监督中心通报了历年儿童用药专项工作开展情况，并提出本年度专项工作核心研究方向与工作建议。各承检机构项目负责人分别汇报了承检品种法定标准检验进展及探索性研究思路。专家组围绕处方、生产工艺、药用辅料、不同剂型的适用性、剂量准确性、不良反应、说明书等维度，从用药安全性、有效性、质量可控性方面，梳理各专项品种研究思路，明确后续研究重点与方向。下一步，湖北省药检院将进一步提高政治站位，强化技术支撑保障，协同各承检机构高效推进各项工作，以高度的责任担当，切实筑牢儿童用药安全防线。（信息来源：省药检院）

各相关单位：为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，省药监局、省卫生健康委共同制定了《江苏省关于落实医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》，现予以印发，请认真贯彻落实。 江苏省药品监督管理局 江苏省卫生健康委员会 2026年5月20日江苏省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案一、总体目标深入落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》（药监综械注〔2026〕28号）要求，聚焦医工深度融合，广泛挖掘临床创新创意，建立“征集–筛选–对接–辅导–转化”全链条省级培育服务体系，畅通临床创新成果转化路径，推动以临床价值为导向的医疗器械源头创新。力争三年内挖掘、培育并转化一批具有显著临床应用价值的医工融合标志性产品上市，形成可复制推广的“江苏经验”，进一步满足临床需求，提升我省医疗器械产业创新能级。二、组织实施省药监局会同省卫生健康委建立覆盖需求对接、技术攻关、注册审评、检验检测、科技保障、产业转化的全链条协同创新服务体系，明确职责分工、密切协同配合，确保各项工作落地见效。省药监局成立“春雨行动”专项工作小组，省药监局审评中心负责专项小组日常运行，建立完善工作机制，切实形成内部合力。三、职责分工省药监局负责统筹推进《实施方案》的落实；会同省卫生健康委组织召开医疗机构临床研究成果转化推进工作会议，开展政策宣贯交流；统筹临床成果转化项目的征集、筛选、培育及全链条帮扶；定期向省卫生健康委通报全省医疗器械临床创新成果转化情况及项目对接进程；建立与国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称长三角分中心）会商机制，在项目跨省资源匹配、专业技术培育等方面争取支持；积极对接国家药监局相关部门，及时上报转化产品清单，为入选项目提供技术审评前置指导，形成“省内挖掘培育、长三角区块赋能、国家局重点支持”的联动模式。省卫生健康委负责推动医疗机构临床需求对接、临床试验资源开放共享及成果转化；支持医疗机构转化临床科技成果，支持转化产品的临床试验工作，协同推进具有临床价值和创新性的优质项目转化上市，鼓励我省医疗机构根据临床需求使用创新性强、临床应用价值高的转化产品。四、重点任务（一）开展项目征集。各相关医疗机构在江苏政务服务网进行法人账号注册后，可在省药监局官网（https://da.jiangsu.gov.cn/）开设的“医疗器械临床创新成果转化‘春雨行动’”专栏在线填报《医疗器械临床创新成果转化项目信息征集表》（附件1）。为确保项目信息内容的完整性、规范性，项目申报至少应当说明产品名称、工作原理/作用机理、预期用途、创新性、临床价值、转化可行性等基本信息。（二）评审筛选优质项目。建立由临床、科研、生产、监管等领域专家组成的临床创新成果转化项目评估组，依照《临床创新成果转化项目评估表》（附件2）中各量化指标对征集项目进行评审、筛选，形成“春雨行动”项目库。评审结束后，专项小组工作人员通过“医疗器械临床创新成果转化‘春雨行动’”专栏省级部门端口登录，逐一确认项目是否符合入库条件并更新状态。对符合入库条件的项目实施动态化管理，指定专人负责跟进项目进展，及时更新项目动态，明确对接负责人员姓名、联系方式、邮箱；对不符合入库条件的项目应写明理由，系统实时反馈有关医疗机构。建立入库项目退出机制，对无正当理由停滞超过6个月的项目、不具备转化能力的项目及时清退出库。（三）强化重点项目对接指导。定期组织实地调研，深入走访省内重点医疗机构，精准掌握临床一线的创新需求与项目储备情况，评估推荐、补充入库具有创新性和显著临床价值的优质项目。对接医工转化中心，重点了解平台已布局或拟转化的创新医疗器械项目清单。对解决“卡脖子”国产替代、脑机接口、人工智能、新型生物医用材料、重大科技项目等重点前沿技术领域的项目，实施提前介入、研审联动、实时跟踪、全程指导。对申报项目涉及第三类医疗器械的，择优形成重点推荐项目清单报送国家局器审中心、长三角分中心，推荐作为审评前置重点项目或长三角区域内重点扶持项目，商请国家药监局相关部门协同早期介入、研审联动，为临床创新成果转化项目争取最大化的技术指导和帮扶资源。（四）强化项目产品全流程帮扶。聚焦高端领域提前布局，联合省内顶尖医疗机构、高等院校、医工团队、龙头企业及检验检测机构专业领域人员定期召开联席会议，就复杂产品技术问题、非临床研究情况、临床评价路径、审评审批要求等开展前瞻性研讨，凝聚业内共识。对处于研发阶段的项目产品，联合高校院所、研究机构等科研单位和技术支撑机构，协助攻克技术转化难题。协助医疗机构对接符合项目产品转产条件的医疗器械生产企业，促进医工双向选择。对已基本定型的项目产品，提供包括分类界定、检验检测、资料编写、体系核查、审评审批全流程指导，高效解决产品上市转化问题。（五）畅通沟通咨询通道。医疗机构可通过省药监局官网“交流互动——咨询服务”、省药监局审评中心官网（http://www.jspcc.org.cn/spzx/）“互动交流——在线咨询”，或拨打对外公示的省药监局行政审批处、审评中心综合科（质量管理科）咨询电话等方式，咨询沟通项目申报有关政策问题和申报流程。对符合条件且已入库的项目，省药监局在官网设立项目申报路径基础上，开通医疗机构临床创新成果转化咨询专用通道，安排专项小组成员单位提供答疑服务。优化医疗器械审评系统智能工具应用场景，整合申报流程指引、共性问题解答、法规标准库等功能，运用人工智能技术，提供申报资料形式审查智能提示等，提高申报质效。（六）推动长三角区域协同培育。强化与上海、浙江、安徽等地审评机构的协同，在医疗器械审评标准、监管信息共享等方面深化合作，探索建立跨区域联合培训、专家推荐、审评联动等机制，共同培育重点创新转化项目。推荐创新转化项目参加全国医疗器械创新大赛，展示创新成果，吸引外部投资，减轻研发资金压力，助推项目快速落地。（七）推动医企供需精准配对。梳理省内重点医疗器械生产企业，推动建立项目“需求库”“供给库”。定期举办专题产业对接活动，按细分领域组织专场对接，邀请生产企业、投资机构、临床专家参与，推动优质在研项目与生产企业达成技术分享、专利使用、合作研发和产业化协议。通过组织实地考察、洽谈等形式推动项目对接，定向推介具备较高临床价值和技术成熟度的项目。（八）打造一站式转化服务平台。依托“智能医疗器械科技成果转化中心”，系统推进人工智能、脑机接口医疗器械等前沿领域成果转化。整合临床资源、技术团队、生产企业与审评力量，搭建“技术评估–概念验证–工程化开发–注册申报”一站式服务体系，推动形成一批可落地、可申报、可推广的人工智能医疗器械创新产品，加速智慧医疗成果在江苏率先转化与应用。附件：1.临床创新成果转化项目申请表.pdf 2.临床创新成果转化项目评估表.pdf

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保小儿感冒宁颗粒颗粒剂江西京通美联药业有限公司2026.5.20

近日，安徽省食品药品检验研究院（以下简称“省院”）申报的“白术药材及饮片标准提高”课题获国家药典委立项批复，标志着该院在皖产道地中药材标准研究领域再获国家认可，也为安徽白术产业高质量发展注入标准动能。作为全国最大白术产销集散地，安徽以此次标准升级为契机，将标准化嵌入产业全链条，推动中药材质量管控从“末端检验”向“源头治理”纵深推进。“十方九术”，白术是中医临床常用中药材，其质量直接关系临床疗效和用药安全。近年来，白术产业规模扩张的同时，年限不足、植物生长调节剂滥用、农残超标等问题凸显，对药材道地性和临床有效性构成潜在威胁。省院立足产业实际，率先启动白术全生命周期质量追踪，构建覆盖种源、种植、采收、加工炮制全产业链的质量评价体系，为标准修订夯实数据基础。“标准是质量的基石，更是产业的指挥棒”。此次立项课题聚焦白术质量管控关键，完善白术性状、强化有效成分定量指标，规范农残、植物生长调节剂等安全控制，推动质量评价实质性转变。省院联动亳州、安庆等核心种植基地开展技术联动与研讨会，督促种植端严格执行GAP（中药材生产质量管理规范），从源头遏制生长调节剂和农残滥用，保障采收年限，守护“亳白术”道地品牌。以白术为示范品种，省院正加快构建“基础研究—标准制定—产业应用”闭环创新生态。作为皖产大宗药材，白术国家标准提升将带动全省白术道地药材规范化基地建设。此次立项既是国家层面对安徽中药标准研究能力的认可，更是以高标准引领产业高质量发展的明确信号——让标准成为规范生产的刚性约束、产业升级的核心驱动，助力中医药传承创新。

为进一步规范药品零售连锁经营活动，促进药品流通行业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，以及国家关于药品零售行业发展有关政策，我局对《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）》进行了修订，现向社会公开征求意见，请于2026年5月30日前，将相关意见和建议反馈至电子邮箱（yhltjgc.fda@ln.gov.cn）。  特此公告。  附件：意见建议反馈表  辽宁省药品监督管理局   2026年5月20日   辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法  （征求意见稿）  第一章 总则  第一条为规范药品零售连锁经营行为，保障公众用药安全，促进药品零售连锁企业高质量发展，依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章及相关规定，结合我省实际，制定本办法。  第二条在辽宁省行政区域内药品零售连锁企业（含连锁总部、配送中心、连锁门店，简称连锁企业）的经营和监督管理，适用本办法。  国家对连锁企业有新规定的，从其规定。  第三条辽宁省药品监督管理局负责全省连锁总部的许可和监督管理，组织指导下级药品监督管理部门开展连锁门店的许可和监督管理工作。  中国（辽宁）自由贸易试验区药品监督管理部门依职权负责辖区内连锁总部的许可和监督管理。  市、县级药品监督管理和行政审批部门依职权负责辖区内连锁门店的许可和监督管理。  第四条连锁企业开展药品经营活动，应当遵守药品管理法律法规规章及相关规定，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。  第五条连锁企业应当建立健全统一的质量管理体系，实施统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范等，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任。  第二章 经营许可  第六条连锁企业申请核发、变更、换发《药品经营许可证》的，应当符合《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《辽宁省药品零售许可验收实施标准》等规定。  第七条按照本办法第六条规定，各级药品监督管理和行政审批部门依职权组织许可验收，并根据材料审核、现场检查等情况，做出是否同意核发、变更、换发《药品经营许可证》的决定。  第八条连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加连锁门店，如经营地址、经营范围、质量管理体系关键要素等影响药品质量安全事项未发生变化，仅改变经营主体或者经营方式等项目的，市、县级药品监督管理和行政审批部门可简化办理程序，免于现场检查，同时要加强事中事后的跟踪检查。  第三章 经营管理  第一节 人员管理  第九条连锁总部的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责，并符合《药品经营质量管理规范》规定的条件。质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品的质量管理具有裁决权。  第二节 药品购销  第十条连锁总部应当从药品上市许可持有人、药品生产企业或者药品批发企业采购药品。连锁门店应当从其连锁总部采购药品，不得从其连锁总部外采购药品。  第十一条连锁总部采购药品，应当严格审核首营企业、首营品种等资料，保证供货单位和购入药品的合法性。  第十二条经连锁总部审核同意，所属连锁门店之间可以直接调拨药品。  （一）连锁总部应建立药品直接调拨管理制度和记录，通过计算机系统对连锁门店报送的需直接调拔药品信息（包括通用名称、规格、剂型、批号、追溯码、数量、药品上市许可持有人[中药饮片标明生产企业、产地]等）进行审核，开具调拔单据，并做好调拔药品追溯信息更新。  （二）药品调拔过程应当符合药品储存、运输要求。涉及冷链药品的，应严格遵守《药品经营质量管理规范》附录1的相关要求。  （三）连锁门店间调拔的药品，由调入方收货、验收人员进行质量验收，并按照药品验收的有关规定，做好验收记录。调出和调入方均应做好追溯信息更新。  第十三条连锁企业开展药品网络销售活动的，应符合《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品网络销售监督管理办法》《辽宁省药品网络销售监督管理办法实施细则》等有关规定。  第十四条连锁总部要加强所属连锁门店管理，定期开展巡查，发现未遵守法律法规等行为的，应予以纠正；发现药品存在质量安全隐患的，应当及时采取整改、下架、停止销售等风险控制措施，并及时报告属地药品监管部门。  第三节 储存配送  第十五条连锁总部应当设置与其药品经营范围、经营规模相适应的配送中心，并为所属连锁门店提供储存、配送服务。  药品的储存、配送应当符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。  第十六条连锁总部可以委托第三方药品现代物流企业储存配送药品，并符合以下要求：  （一）连锁总部应当对第三方药品现代物流企业质量保证能力、风险管理能力、运输能力进行评估和审计，确保其能够保证储存配送全过程的药品质量，并满足配送品种、时限和保障供应相关要求。  （二）连锁总部应当与第三方药品现代物流企业签订委托协议和质量保证协议，约定双方质量责任、操作规程以及相关权利与义务，并对其进行监督，开展定期检查。  （三）连锁总部应对委托储存配送药品的质量负责。必要时，可向第三方药品现代物流企业派驻验收人员负责药品验收、监督委托储存配送等工作。第三方药品现代物流企业根据连锁总部指令，按照《药品经营质量管理规范》及委托协议要求，提供储存配送服务。  （四）委托储存配送的药品范围和期限不得超出连锁总部、第三方药品现代物流企业《药品经营许可证》的经营范围和有效期限。  （五）连锁总部、第三方药品现代物流企业的计算机管理系统应当有效对接，均可实时查询药品基本信息以及药品采购、收货、验收、库存、养护、出库复核、运输、退回等记录，实现数据共享、互联互通、安全、准确、可追溯、可核查。  （六）已委托储存的药品不得再次委托储存。  第十七条连锁总部委托第三方药品现代物流企业储存配送药品的，应当符合药品管理法律法规规章及本办法相关规定，通过辽宁省政务服务网向省药品监督管理局申请“零售连锁总部仓库地址变更（委托储存配送）”。变更或终止委托储存配送业务的，应当通过辽宁省政务服务网向省药品监督管理局再次申请。  连锁总部应定期对受托的第三方药品现代物流企业委托储存配送能力进行评估和审计，留存相关资料备查。  第十八条连锁总部委托运输药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》的相关要求对承运方运输能力和质量保证能力进行审计，签订委托运输协议，建立委托运输记录，并采取有效措施防止出现混淆、破损、污染等问题，确保运输过程药品质量安全，相关信息可追溯、可核查。  限于自身的运输能力所限，第三方药品现代物流企业确需再次委托运输的，应当事先征得连锁总部同意，并签订质量保证协议，确保药品运输过程符合药品经营质量管理规范要求，保证运输全程质量跟踪和有效追溯。  第十九条连锁总部发现第三方药品现代物流企业或承运方存在可能影响药品质量安全的风险隐患时，应当及时主动采取风险控制措施，并监督整改，消除风险隐患。  第四节 远程药学服务  第二十条连锁企业可以开展远程药学服务，自建药学服务平台，设置远程药学服务中心，配备若干执业药师，在连锁总部统一管理下，为所属连锁门店提供远程药学服务。  远程药学服务中心应设置在连锁总部或连锁门店注册地址，由注册在连锁总部的执业药师承担远程处方审核、合理用药指导等药学服务。  远程药学服务中心可作为连锁门店执业药师暂时不在岗期间或者非工作时段的补充服务。开展远程药学服务的连锁企业不得降低或取代执业药师驻店配备要求。  第二十一条负责远程药学服务的相关人员应符合以下要求：  （一）远程药学服务中心执业药师的数量、类别应与所服务连锁门店经营规模、经营范围、经营类别相适应，能满足连锁门店处方审核、合理用药指导的法定要求。  （二）连锁门店的其他药学技术人员在远程药学服务过程中负责处方复核、调配、用药指导等质量管理工作，药士负责处方调配工作。  （三）连锁总部从事药品质量管理、验收工作的人员不得兼职远程药学服务工作。  （四）负责远程药学服务的相关人员要经岗前培训，熟悉相关法律法规和专业知识，能够熟练使用远程药学服务相关设施设备。  第二十二条《药品管理法实施条例》第四十六条规定的药品不得采用远程审方形式进行处方审核。  第二十三条开展远程药学服务的连锁企业应当建立远程药学服务的管理制度，至少包括以下内容：  （一）远程药学服务中心执业药师岗位职责、药学服务管理以及操作规程。  （二）连锁门店药学技术人员岗位职责、药学服务管理以及操作规程。  （三）远程药学服务中心执业药师、连锁门店药学技术人员在岗履职的考勤管理制度。  （四）远程药学服务计算机管理系统的权限设置、操作规程和管理制度。  （五）处方审核、复核、调配、签字、避免处方重复使用等管理制度。  （六）远程药学服务记录和凭证管理制度。  第二十四条开展远程药学服务的连锁企业配备的设施设备应符合以下要求：  （一）远程药学服务中心应当配备远程药学服务计算机管理系统和相关设施设备（音像采集设备、存储设备、打印设备等），满足执业药师在岗履职、开展远程处方审核、合理 用药指导等功能的要求。  （二）连锁门店应配备与远程药学服务中心实时音像或图文互联互通的设施设备，满足接受远程处方审核、合理用药指导等功能的要求。  （三）远程药学服务计算机管理系统应具备执业药师身份确认及处方接收、分配、审核、统计、记录、查询等功能，能够与与连锁企业计算机管理系统、连锁门店远程审方设备互联互通，实现数据有效对接、实时传输。处方等相关记录保存期限不少于五年。  第二十五条【远程药学服务办理】连锁企业开展远程药学服务的，应对照药品管理法律法规规章及本办法相关规定，对是否执行统一质量管理、执业药师和药学技术人员配备、制度建立、设施设备功能、信息互联互通、数据存储等方面进行自评估，符合要求后将自评估情况和相关资料分别向辽宁省药品监督管理局或中国（辽宁）自贸区药品监督管理部门报告，并依法配合监督检查。  连锁企业停止远程药学服务的，及时向辽宁省药品监督管理局或中国（辽宁）自贸区药品监督管理部门报告。  辽宁省药品监督管理局或中国（辽宁）自贸区药品监督管理部门及时公示开展（或停止）远程药学服务连锁企业信息。  第五节 连锁门店管理  第二十六条连锁门店不得在核准的营业场所外陈列、储存、销售药品，个人自用或其他单位（个人）的药品不得在营业场所内存放。  第二十七条处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字（电子签名）或者盖章。  第二十八条连锁门店执业药师不在岗且不能开展远程药学服务时，应当暂停销售处方药和甲类非处方药。开展远程药学服务的连锁门店，应当在显著位置挂牌告知。  第二十九条连锁门店经营含特殊药品复方制剂的，应当按规定落实专柜存放、专账管理、限量销售、实名登记等要求。国家对药品有专门管理要求的，从其规定。  第三十条连锁门店在接受监督检查时，应当提供真实、准确、完整的药品经营数据、购销票据等资料。  第三十一条连锁总部因暂停或终止药品经营活动无法向所属连锁企业连锁门店销售或供应药品的，连锁门店不得自行采购药品、直接调拔药品，已收货验收的处于有效期内的合格药品，可以继续销售。  单体药店或其他连锁企业连锁门店作为本企业新增连锁门店继续经营的，其原有药品应当确定合法来源并盘点、登记在册，处于有效期内的合格药品，可以在本店继续销售，但不得调拨至其他连锁门店。药品购销凭证、记录保存不少于五年,且不少于药品有效期满后一年。。  连锁企业连锁门店变为单体药店继续经营的，其剩余药品可参照上述规定执行。  第四章 监督管理  第三十二条各级药品监督管理部门应当根据药品管理法律法规规章以及相关规定，对连锁企业实施监督检查。监督检查包括许可检查、常规检查、专项检查、有因检查等，结合监管工作实际，可采取飞行检查、延伸检查、交叉检查、联合检查等方式。  第三十三条实施监督检查时，要重点检查连锁企业人员履职、进货查验、票据审核、储存运输、执行统一质量管理、远程药学服务等情况，对不能按照要求执行统一质量管理、开展远程药学服务、储存配送及连锁门店调配等活动可能存在安全隐患的，应当采取约谈、告诫、责令限期整改、暂停销售、暂停委托储存配送、暂停远程药学服务等风险控制措施，并及时公布检查处理结果。  采取暂停销售、暂停委托储存配送、暂停远程药学服务等风险控制措施后，药品安全隐患排除的，经评估或复查符合要求时，药品监督管理部门应当及时解除相应风险控制措施，并及时公布结果。  第三十四条各级药品监督管理部门在监督检查中发现有违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章的，应当依法依规处理。  第三十五条各级药品监督管理部门对连锁企业实施监督检查，应当加强沟通协调，建立健全案件查办互相通报、移送机制。发现涉嫌违法的，应当立即调查处置；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关。  第五章 附则  第三十六条本办法下列用语的含义：  第三方药品现代物流企业是指符合国家药监局《药品现代物流规范化建设指导意见》和《辽宁省药品现代物流指导意见（试行）》要求，具备接受委托储存配送条件的企业。  远程药学服务是指药品零售连锁企业依托互联网信息技术手段，由其远程药学服务中心的执业药师为所属连锁门店提供在线处方审核及合理用药指导等药学服务的活动。  第三十七条本办法由辽宁省药品监督管理局负责解释。  第三十八条本办法自2026年月日起施行。2023年7月31日发布的《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法(试行）》同时废止。附件：意见建议反馈表单位/个人： 联系电话：条款条款内容修改意见修改理由其他意见建议：

各有关单位：按照国家药典委员会《国家药品标准制修订项目管理办法》（以下简称“管理办法”），经公开征集项目建议及承担单位、组织专业委员会及专家组审议、网上公示、药典委审核等程序，确定了2026年度国家药品标准提高任务（详见附件1、2）。为确保2026年度国家药品标准提高工作顺利开展，现将有关事项通知如下：一、严格执行管理办法，按照《国家药品标准制修订项目合同书》及其附件确定的工作任务、研究目标、考核指标、经费预算，确保工作进度，确保工作质量。二、起草单位、复核单位和牵头单位按照经费性质填报相应的合同书（详见附件3、4），其中，由国家药典委员会提供项目经费的承担单位填写A类合同（附件3），由承担单位自行解决项目经费的填写B类合同（附件4）。请承担单位登陆国家药典委员会官网(www.chp.org.cn)下载合同书，并于本通知发布起七日内，将电子版合同书按类别发送至相应处室联系人邮箱，待审核通过后将加盖本单位公章的纸质版合同书一式四份寄送至相应处室。我委签署合同后，将分送至相关单位。各处室联系人及联系方式如下：中药处：赵宇新（010－67079523；zy@chp.org.cn）化学药品处：王志军（010－67079559；hybztg@chp.org.cn）生物制品处：陈慧毅（010－67079527；chenhuiyi@chp.org.cn）通则辅料包材处：陈 蕾（010－67079566；chp4@chp.org.cn）通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼（邮编：100061）附件：1.2026年度国家药品标准提高项目目录（品种）（https://www.chp.org.cn/#/approval/inform/publicityDeatail?id=6a0d5f005e0ead42a1ed0850） 2.2026年度国家药品标准提高项目目录（方法）（https://www.chp.org.cn/#/approval/inform/publicityDeatail?id=6a0d5f005e0ead42a1ed0850）3.《国家药品标准制修订项目合同书》（A类） 4.《国家药品标准制修订项目合同书》（B类）

　　为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称M13A指导原则）。现就有关事项公告如下：　　一、自本公告发布之日起，提交注册申请的品种均适用M13A指导原则（含问答文件）。对于已按照既往临床试验方案和统计分析计划开展生物等效性试验，并在本公告发布之日起12个月内申报的品种，仍可按照原技术标准研发审评。　　二、M13A指导原则的中英文版可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的技术指导工作。　　三、其他已发布的涉及口服固体速释制剂的指导原则，如与M13A指导原则技术标准不一致的，遵照M13A指导原则执行。　　特此公告。　　国家药监局2026年5月20日

按照国家药品监督管理局的部署，为指导申请人按照ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》（以下简称M13A）相关要求开展研发，药审中心起草了《M13A技术指导原则有关事项的说明》（见附件1），并根据M13A的技术要求遴选出第一批低风险制剂清单（见附件2）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 对于清单外品种，申请人经充分研究后认为属于低风险的，可提出Ⅲ类沟通交流会议申请，同时提交相关资料及初步研究数据。经研判为低风险品种的，药审中心将动态更新低风险制剂清单。 附件：1.M13A技术指导原则有关事项的说明 2.M13A低风险制剂清单（第一批）国家药监局药审中心 2026年5月20日

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）的相关要求，促进化学仿制药质量提升，药审中心组织制定了《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》（见附件1、2），经国家药品监督管理局审查同意，现予发布并就有关要求通告如下： 一、此次药学研究重大缺陷新增了起始原料选择不符合ICH Q11、审评期间变更需要重新生产样品并重新考察稳定性、采用多个亚批合并方式生产且无合理依据3种情形；生物等效性研究重大缺陷新增了代谢产物研究不支持评价、发生与研究药物相关的严重不良事件、达峰时间或吸收延迟时间存在有临床意义的差异3种情形。上述6种情形适用于本通告发布之日起新受理的品种，发布前受理的品种按照原审评尺度审评。其余的重大缺陷情形均为既往已经长期实施的审评要求，本通告发布后新受理的品种与在审品种审评尺度保持一致。 二、对于3类化学仿制药上市申请的药学研究，鉴于原研药品未在中国境内上市，审评机构基于参比制剂的处方工艺、质量研究、稳定性研究等信息动态更新情况，综合研判是否属于重大缺陷情形。 三、申请人应当在提交药品注册申请前对照本文件进行自查，提交符合现行规定和技术要求的申报资料，以提高申报质量和效率。 特此通告。 附件：1.化学仿制药药学研究重大缺陷情形 2.化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形国家药监局药审中心2026年5月20日