为加强药品全生命周期的药物警戒管理，规范药物警戒活动，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和药物警戒管理有关的法律、法规、规章的规定，结合本市实际，我局对《上海市药物警戒管理办法（试行）》进行了修订，形成了《上海市药物警戒管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见和建议。  公开征集意见时间：2026年5月22日至2026年6月21日。  意见反馈渠道如下：  电子邮箱：ypaj@yjj.shanghai.gov.cn（邮件名称请注明：《药物警戒管理办法》反馈意见）；传真号码：63112359。  附件:《上海市药物警戒管理办法（征求意见稿）》  上海市药品监督管理局  2026年5月21日附件上海市药物警戒管理办法（征求意见稿）  第一章 总 则  第一条（目的和依据）  为加强药品全生命周期的药物警戒管理，规范药物警戒活动，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和药物警戒管理有关的法律、法规、规章的规定，结合本市实际，制定本办法。  第二条（适用范围）  对本市范围内开展上市后药品不良反应及其它与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的药物警戒活动以及监督管理适用本办法。  第三条（责任主体）  本市药品上市许可持有人（含境外上市许可持有人指定的本市境内责任人，下同）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当依照国家有关规定和本办法建立药物警戒质量管理体系，开展药物警戒活动，及时、真实、规范、完整报告所发现的疑似药品不良反应和采取风险控制措施，最大限度降低药品安全风险，保护和促进公众健康。  第四条（管辖）  上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）主管本市药物警戒监督管理工作，各区级市场监督管理局（以下简称区市场监管局）主管本辖区药物警戒监督管理工作。  各级卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构实施药物警戒制度有关的监督管理工作。  第五条（监测数智化）  鼓励本市各级药品监督管理部门加强药物警戒信息化建设，推进药物警戒工作数智化转型。鼓励本市药品上市许可持有人和医疗机构使用信息化系统开展药物警戒活动，利用人工智能等技术提升药物警戒工作效能。  第六条（鼓励报告）  鼓励个人、法人和其他组织报告在本市发生的或者涉及本市药品上市许可持有人的疑似药品不良反应。  第二章 职 责  第七条（市药品监管局主要职责）  市药品监管局负责本市药物警戒管理工作，并履行以下主要职责：  （一）根据国家药物警戒管理有关规定和要求，与上海市卫生健康委员会（以下简称市卫生健康委）共同制定本市药物警戒的管理规定，并监督实施；  （二）与市卫生健康委联合组织开展本市发生的影响较大的药品不良反应聚集性事件的调查和处置；  （三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品不良反应聚集性事件的，应当根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急风险控制措施，依法作出行政处理决定；  （四）组织开展本市辖区内药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构的药物警戒检查；必要时与市卫生健康委联合开展检查；  （五）会同市卫生健康部门结合创新药品和其他重点监测品种，确定医疗机构、经营企业作为监测哨点；  （六）通报本市药品不良反应报告和监测情况以及依法公开药物警戒检查结果；  （七）组织开展本市药物警戒的宣传、培训工作。  第八条（区市场监管局主要职责）  各区市场监管局负责本辖区药物警戒的监督管理工作，并履行以下主要职责：  （一）组织、监督辖区内药物警戒制度的实施，明确具体承担药物警戒监管、技术工作的相关部门或机构（以下统称区监测部门）；  （二）组织开展本辖区药品经营企业和医疗机构药物警戒检查，必要时与区卫生健康委联合开展检查；  （三）与区卫生健康委联合组织开展辖区内已确认发生严重药品不良反应或者药品不良反应聚集性事件的调查，并采取必要风险控制措施；  （四）组织开展本辖区药物警戒的宣传、培训工作；  （五）市药品监管局要求开展的其他有关工作。  第九条（卫生健康主管部门职责）  市卫生健康委和区卫生健康委按规定要求在职责范围内对本辖区医疗机构实施药物警戒制度情况开展指导和管理工作，将药物警戒制度的实施情况纳入医疗机构质量控制考核事项，依法对已确认发生严重药品不良反应或者药品不良反应聚集性事件采取有关的紧急控制措施。  第十条（联合机制）  各级药品监管部门和卫生健康主管部门应当建立健全联合工作机制，并共同配合开展以下工作：  （一）研究辖区内药物警戒有关的重大疑难问题；  （二）及时有效开展辖区内药品不良反应聚集性事件和严重药品不良反应的调查、控制和处理；  （三）指定本部门负责药物警戒管理工作的分管负责人和联络人，定期相互通报有关信息；  （四）建立并实施医疗机构药物警戒工作考核机制和定期通报制度；  （五）加强部门间药物警戒工作有关信息的共享共用、互联互通。  第十一条（市监测中心职责）  上海市药品和医疗器械不良反应监测中心（以下简称市监测中心）负责本市药物警戒技术工作，并履行以下主要职责：  （一）承担本市药品不良反应报告及其它与用药有关的有害反应和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；  （二）定期汇总、分析和上报本市药品安全风险信息和监管建议；  （三）对区监测部门进行技术指导；  （四）组织开展本市药物警戒检查工作；严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品不良反应聚集性事件的调查；  （五）组织开展本市药物警戒的宣传、培训工作；  （六）协助国家药品不良反应监测中心管理本市药品不良反应监测哨点，组织培训、学术交流等；  （七）市药品监管局要求开展的其他有关工作。  第十二条（区监测部门职责）  区监测部门承担本辖区药物警戒技术工作，并履行以下主要职责：  （一）承担本辖区药品不良反应报告及其它与用药有关的有害反应和监测资料的收集、评价、反馈和上报，药品不良反应监测信息网络的维护和管理；  （二）开展本辖区严重药品不良反应的调查和评价；  （三）协助有关部门开展药品不良反应聚集性事件的调查；  （四）承担本辖区药物警戒的宣传、培训等工作；  （五）参加药物警戒检查有关工作；  （六）市药品监管局和市监测中心要求开展的其他有关工作。  第十三条（药物警戒体系建立要求）  药品上市许可持有人对药品的安全性负责，应当建立健全药物警戒体系，设置专门的药物警戒部门并配备足够数量并具备适当资质的专职人员，按照《药物警戒质量管理规范》开展药物警戒工作。药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒有关工作的，相应法律责任由药品上市许可持有人承担。委托工作应当符合有关法律法规要求。集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议，也可书面约定相应职责与工作机制，相应法律责任由持有人承担。中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人关于药物警戒管理的有关义务。  境外药品上市许可持有人应当指定境内责任人，境内责任人在中国境内履行药品上市许可持有人相关义务。境外持有人与境内责任人共同建立药物警戒体系，开展对已上市药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的监测、识别、评估和控制。  医疗机构应当建立药物警戒管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药物警戒工作。  监测哨点应当主动收集药品不良反应信息，并向药品监管部门报告。哨点医疗机构应配合国家药品不良反应监测中心和市监测中心开展安全性监测、评价、研究并提供所需数据。  药品经营企业、药品生产企业应当建立药物警戒管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，开展药物警戒工作。  第十四条（从业人员要求）  从事药物警戒的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等有关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。  药品上市许可持有人的药物警戒负责人应当为企业关键岗位人员。鼓励药品上市许可持有人设置专职的药物警戒负责人。  第十五条（行业协会参与）  药品行业协会应当加强行业自律，引导药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构依法开展药物警戒工作，加强药品安全风险控制，宣传、普及药物警戒知识，为政府完善药物警戒管理制度提出意见和建议。  第三章 报告 、调查与处置  第十六条（在线报告要求）  药品上市许可持有人、医疗机构和药品经营企业获知或者发现的疑似不良反应，应当通过国家药品不良反应监测系统报告。报告信息应当真实、准确、完整、可追溯。不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地区监测部门，由所在地区监测部门代为在线报告。  第十七条（个例报告）  药品上市许可持有人、医疗机构、药品生产企业和药品经营企业应当对收集的疑似不良反应信息，进行详细记录、分析、评价和处理，按要求报告。  药品上市许可持有人应当尽可能全面收集疑似不良反应信息，对缺失信息进行随访；对死亡病例、严重且非预期的疑似不良反应报告应当及时进行随访，以获得评价所需的关键信息。随访报告按照个例疑似不良反应报告的时限提交。  境外发生的严重不良反应，药品上市许可持有人应当按照国家有关要求上报。  第十八条（报告时限和范围）  药品上市许可持有人发现或者获知严重疑似不良反应的，应当在 15日内报告，其他疑似不良反应应当在30日内报告。医疗机构、经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。  创新药、改良型新药在首次再注册前应当报告所有疑似不良反应，首次再注册后报告非预期的、严重的疑似不良反应。其他药品，报告非预期的、严重的疑似不良反应。  第十九条（个人报告途径）  个人发现疑似不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者市监测中心、所在地区监测部门报告，但应避免向多方报告，必要时提供有关的病历资料。  第二十条（个例报告审核）  市监测中心和区监测部门应当按要求对疑似个例不良反应报告进行审核。对于严重药品不良反应，区监测部门应当自收到报告之日起3个工作日内完成审核和评价，市监测中心应当自收到报告之日起 7个工作日内完成审核和评价；对于一般药品不良反应，区监测部门应当自收到报告之日起 15个工作日内完成审核和评价。  第二十一条（聚集性事件报告）  药品上市许可持有人、医疗机构、药品生产企业和药品经营企业获知或发现药品不良反应聚集性事件后，应当立即开展调查。对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地（事件发生地）的区市场监管局、区卫生健康委和区监测部门，必要时可以越级报告。  第二十二条（持有人调查及处置）  药品上市许可持有人获知或发现药品不良反应聚集性事件应当立即了解聚集性事件的情况，同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，调查情况报市药品监管局和市监测中心。必要时暂停生产、销售、使用和召回有关药品，采取上述措施的应当立即报告，并在7日内完成调查报告。药品不良反应聚集性事件有重要进展的，应当及时报告。委托生产的，药品上市许可持有人应当告知受托生产企业。  第二十三条（生产企业调查及处置）  药品生产企业获知或发现药品不良反应聚集性事件应当告知药品上市许可持有人，开展自查，分析事件发生的原因，有关情况及时报市药品监管局。  第二十四条（经营企业调查及处置）  药品经营企业获知或发现药品不良反应聚集性事件应当立即告知药品上市许可持有人，同时迅速开展自查，必要时应当暂停销售，并协助药品上市许可持有人采取有关控制措施。  第二十五条（医疗机构调查及处置）  医疗机构发现疑似药品不良反应聚集性事件，应当及时对患者进行救治，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停使用等紧急措施控制风险，并按照规定及时报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门。  第二十六条（监管部门调查和处置）  区市场监管局获知需要予以紧急处置的药品不良反应聚集性事件后，应当立即与区卫生健康委联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至市药品监管局和市卫生健康委。  市药品监管局与市卫生健康委联合对区级的调查进行督促、指导，对本市发生的影响较大的药品不良反应聚集性事件，应当组织现场调查，调查结果应当及时报国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会。  药品监督管理部门可以依法采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施，卫生健康主管部门应当采取措施积极组织救治患者。  涉及药品安全突发事件的，按照本市有关规定处置。  第二十七条（配合调查处置）  药品上市许可持有人、医疗机构、药品生产企业、药品经营企业应当配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门、市监测中心和区监测部门对疑似不良反应或者药品不良反应聚集性事件的调查，并提供调查所需的资料和信息。  第二十八条（定期安全性更新报告）  药品上市许可持有人应当持续考察上市药品的安全性、有效性，进行获益-风险评估，根据国家有关要求，撰写定期安全性更新报告，并按要求上报。也可以提交定期获益风险评估报告，其撰写格式和递交要求适用国际人用药品注册技术协调会有关指导原则，其他要求同定期安全性更新报告。定期安全性更新报告或定期获益风险评估报告应当由药物警戒负责人批准同意后，通过国家药品不良反应监测系统提交。  第二十九条（市监测中心审核）  市监测中心对本市药品上市许可持有人境内生产药品的定期安全性更新报告或定期获益风险评估报告进行审核，于每年4月 1 日前将上一年度报告情况报市药品监管局和国家药品不良反应监测中心。  第四章 风险识别 、评估与控制  第三十条（持有人信号检测、风险评估与控制）  药品上市许可持有人应当及时采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生和安全隐患，加强对已上市药品安全性的持续管理，对各种途径收集的疑似不良反应信息开展信号检测和评价，对新的药品安全风险开展评估。根据药品风险情况主动开展药品上市后安全性研究，或按照省级及以上药品监督管理部门的要求开展研究。  对于经评估确认的药品安全风险，药品上市许可持有人应当采取适当的风险管理措施，包括开展医务人员和患者的沟通和教育，修订药品说明书、标签、包装，限制使用，暂停生产、销售和召回等。对评估认为药品风险大于获益的，包括疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，应当主动申请注销药品注册证书。对于存在重要风险的已上市药品，应当制定并实施药物警戒计划。  药品上市许可持有人采取限制使用，以及暂停生产、销售和召回产品等风险控制措施的，应当告知有关药品经营企业和医疗机构，并同时向市药品监管局报告。  第三十一条（说明书管理）  药品上市许可持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据研究结果更新完善说明书和标签。  鼓励持有人按照国家药品说明书适老化改革要求，满足老年人等群体获知药品不良反应等安全性信息的需求。  第三十二条（加强上市后监测）  对于创新药、改良型新药和省级及以上药品监督管理部门或监测中心要求关注的品种，药品上市许可持有人应当根据品种安全性特征加强药品上市后监测，可在药品说明书、包装、标签中增加标识等方式提示医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和患者关注和报告有关不良反应信息。  鼓励药品上市许可持有人研究严重不良反应与人群特征、生活习惯方式、既往疾病、基因突变类型等之间的关系，以提供更精准的用药指导。  创新药上市许可持有人应当持续开展创新药上市后研究，加强创新药上市后主动监测，依规主动做好药品不良反应监测、报告和分析等工作。  鼓励中药饮片生产企业根据中医药基础理论、诊疗规律、作用机理，做好中医药安全性研究。  第三十三条（医疗机构风险控制）  医疗机构应对收集到的药品不良反应进行分析和评价，及时采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生和安全隐患，持续提升安全用药、合理用药水平。  医疗机构应当配合药品监管部门、市监测中心、区监测部门、药品上市许可持有人开展药物警戒活动。  第三十四条（经营企业风险控制）  药品经营企业应当收集药品安全性信息，对信息进行分析评价，及时采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生，为患者提供药品安全使用及合理用药的指导。  药品经营企业应当配合药品监管部门、市监测中心、区监测部门、药品上市许可持有人开展药品风险沟通、风险控制等药物警戒活动。  第三十五条（市监测中心信号检测和评价）  市监测中心应当对国家药品不良反应监测系统收集的信息进行日常监测，按季度汇总分析、开展信号检测和评价，并根据对药品风险的评估情况提出风险管理建议。  根据评价工作需要，市监测中心可以要求药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构提供有关信息和资料，有关单位应当积极配合。  市监测中心应当将提出的风险管理建议及时报市药品监管局、市卫生健康委和国家药品不良反应监测中心。  第三十六条（监管部门处置）  市药品监管局根据分析评价结果，可以依法采取暂停生产、销售、使用和召回等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报市卫生健康委。  第五章 信息管理要求  第三十七条（报告和监测记录保存要求）  药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据，记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯，建立并保存药物警戒活动档案，并采取特定的措施，确保记录和数据的安全性和保密性。  药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后十年，并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。  第三十八条（信息公开管理要求）  药物警戒数据和信息是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。  市药品监管局应当定期发布本市药品不良反应报告和监测情况。市监测中心、区监测部门可以转发国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应警示信息。  药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、个人和其他法人报告的患者疑似不良反应病例信息属于药品监管部门履行行政管理职能过程中获取的过程性信息。  药物警戒工作中所获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。  跨境药物警戒数据交换应符合国家有关法律法规要求。  第六章 监督管理  第三十九条（监督检查）  市药品监管局负责对本市辖区内药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构的实施药物警戒制度情况开展监督管理。根据监管需要组织开展药物警戒检查，必要时可开展有因检查和延伸检查。  区市场监管局负责对辖区内药品经营企业和医疗机构实施药物警戒制度情况的检查，配合国家和本市药品管理部门组织的检查。  区市场监管局、区卫生健康委负责联合开展对本行政辖区内医疗机构实施药物警戒制度情况开展检查。  药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构对未按要求实施药物警戒制度且存在质量风险的，市药品监管局和区市场监管局根据监督检查情况及综合评定结论，可以依法采取告诫、约谈以及暂停生产、销售、使用等措施。涉及违法违规行为的，依法进行查处。  第七章 附 则  第四十条（疫苗监测）  疫苗的不良反应报告和监测，国家和本市另有规定的，从其规定。  第四十一条（实施日期）  本办法自2026年8月1日起实施，有效期5年，有效期至2031年7月31日。

为进一步做好易制毒化学品出口管理工作，根据《向特定国家（地区）出口易制毒化学品暂行管理规定》，商务部、公安部、应急管理部、海关总署和国家药监局决定对《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》进行调整，新增1-叔丁氧羰基-4-氧-3-哌啶甲酸甲酯等3个品种至附件1第一部分。现将调整后的《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》予以公布。自本公告发布之日起，向美国、墨西哥、加拿大出口附件1第一部分所列化学品的，向缅甸、老挝、阿富汗出口附件1第二部分所列化学品的，应按照《向特定国家（地区）出口易制毒化学品暂行管理规定》申请许可，向其他国家（地区）出口无需申请许可。商务部 公安部 应急管理部海关总署 国家药监局2026年5月22日

各有关单位：国家药监局化妆品标准化技术委员会核查发现，《化妆品安全技术规范（2015年版）》“第四章 理化检验方法”中个别条款存在文字错误，现将勘误表予以印发（见附件），请相关单位按勘误表中更正后内容执行。附件：《化妆品安全技术规范（2015年版）》勘误表中检院2026年5月22日

为贯彻落实湖北省医保基金管理突出问题专项整治工作要求，深入推进医疗器械唯一标识（UDI）试点应用工作，加快构建医疗器械追溯体系，强化医疗器械全生命周期监管，保障公众用械安全，2026年5月20日，省药监局联合省纪委监委派驻省市场监管局纪检监察组，对湖北省医疗器械UDI推广应用工作开展专题调研督导。调研组一行实地走访了我省部分医疗器械生产、经营企业和医疗单位，详细了解第三类医疗器械和部分第二类医疗器械UDI在医疗器械生产、经营和使用环节的应用情况，并与医疗器械企业和医疗单位的有关负责人就医疗器械追溯平台建设、UDI赋码规范、数据上传、数据对接、出入库扫码、临床使用记录等问题深入交流，研究解决UDI推进过程中遇到的难题，进一步统一思想，凝聚共识，合力推进UDI实施工作。在调研督导过程中，局组领导要求医疗器械企业和医疗单位切实落实主体责任，严格按照UDI应用要求，做好产品赋码、数据上传、出入库扫码、临床使用记录等工作，确保试点产品来源可查、去向可追；各级药监部门要加强宣传引导，强化典型引路和示范引领，加强与卫健、医保等部门协同联动，及时研究解决UDI在推广应用中存在的问题，推动我省医疗器械UDI应用扩面提质增效。省纪委监委派驻省市场监管局纪检监察组组长余军、省药监局党组成员、副局长贡勇斌和有关人员参加调研督导。

湖北省内各医疗器械注册人：根据国家药监局《药品监管人工智能典型应用场景清单》《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》等文件要求，我局在“境内第二类医疗器械注册”事项中开展人工智能应用，对该事项申报材料进一步颗粒化，提升注册申报效率，现将湖北省“境内第二类医疗器械注册”申报材料有关事项通知如下：2026年6月1日，湖北省内第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）首次注册事项在湖北政务服务网正式实施优化后的注册申报，事项提交材料按申报页面材料目录分类要求上传，操作手册详见附件。因申报材料调整涉及新旧系统切换，新申报页面上线前提交的第二类医疗器械首次注册申请（不含上线前已受理的注册申请）在新申报页面上线后无法接续办理，为确保调整期间衔接顺畅，上线前提交的境内第二类医疗器械首次注册申请状态为未受理的，请于2026年6月1日后在新申报页面提交注册申请。联系方式：027-87111649（行政审批处）；027-87110180（信息中心）；027-87111650（器械中心）。附件：境内第二类医疗器械注册申报操作手册湖北省药品监督管理局  2026年5月20日    

5月13日，广灵县市场监管局会同卫健和医保部门召开全县医疗机构药品追溯信息化体系建设培训会，传达省、市有关文件精神和相关要求，安排部署全县医疗机构药品追溯信息化体系建设工作。县直公立医院、各乡镇卫生院（含分院）、各民营医院从事药品追溯工作的负责同志、各村卫生室负责人、全县个体诊所负责人共150余人参加。会议指出，建立并实施药品追溯制度，是贯彻落实党中央、国务院决策部署，严格执行药品管理法律法规规定，保障药品全生命周期质量安全的重要举措，是防止药品回流和二次销售的重要手段。药监、卫健和医保等部门要进一步提高认识，主动作为，督促全县医疗机构应入驻尽入驻、应扫码尽扫码工作；强化对基层医疗机构的监督检查，将追溯管理制度建立、追溯信息核验上传等纳入日常检查重要内容。各乡镇卫生院、社区卫生服务中心、民营医疗机构及村卫生室（社区卫生服务站）、个体诊所要将信息化追溯体系建设作为质量管理重要抓手，全面落实主体责任，健全完善追溯管理制度，将药品信息化追溯体系建设纳入自身质量管理重要内容，指定专人负责，将“逢码必扫、扫码必传、数据必准”要求嵌入药品采购验收、入库存储、销售使用、退货管理等全流程操作，定期开展追溯数据自查核验，重点校验上下游企业追溯信息匹配度、进销存数据逻辑平衡性，对异常信息及时核查原因、处置整改并形成闭环，一旦发现药品追溯码异常、来源不明等违法违规线索立即暂停相关入库、使用活动，第一时间向当地监管部门报告并全力配合调查。通过全面推进药品使用环节全品种、全过程信息化追溯工作，切实保障人民群众用药安全。会上，阿里平台工程师围绕药品追溯平台使用，详细讲解和演示入驻方案、药品采购验收、入库存储、销售使用、退货管理全流程具体操作，并答疑解惑，现场帮助部分医疗机构入驻追溯平台。此次培训会加快了全县医疗机构药品追溯信息化体系建设步伐，为推进全省基层医疗机构药品全品种追溯工作和保障群众用药安全奠定坚实基础。

根据《中华人民共和国药品管理法》《中药标准管理专门规定》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等有关规定，山西省药品监督管理局组织制定了山西省中药饮片炮制规范（第六批），共计9个品种，按照有关程序和要求，现予发布。如同品种的国家中药饮片炮制规范颁布实施，我局制定的相应中药饮片炮制规范即行废止。附件：山西省中药饮片炮制规范（第六批）品种山西省药品监督管理局2026年5月21日（主动公开）

　　湖里区市场监管局坚持问题导向、需求导向、效果导向，开展药品追溯专题培训，今年以来，组织辖区内各连锁药店、单体药店负责人及质量管理人员近200人参训，有效提升药店合规经营水平。　　一是调研摸底找问题。组织专门力量，对辖区内药店药品追溯码扫码情况进行全面摸底。通过系统数据筛查、日常检查记录分析、随机抽查暗访等方式，精准掌握各药店在扫码率、上传及时性、信息完整性等方面的真实状况，梳理出“应扫未扫”“上传滞后”“操作不熟”等三大类共性问题，并逐一建立问题台账。基于调研结果，区分不同药店类型和问题层级，有针对性地设计培训课程，确保培训内容“对症下药”、不搞“一刀切”。　　二是全面授课强基础。围绕药品追溯工作的全链条、多维度要求，设置六个专题模块：药品追溯法规要求解读、政策脉络深度分析、辖区药店追溯现状及问题通报、合规操作指导、连锁药店代表经验交流、“码上放心”平台操作实务。培训内容覆盖“法规—政策—现状—对策—实操”的各个环节，帮助从业人员系统掌握药品追溯工作的各项要求。　　三是对症下药促整改。培训设置现场答疑和“一对一”诊断环节。业务骨干和技术人员针对调研中发现的重点难点问题，逐一进行解答和现场演示。对扫码率长期偏低、信息上传存在异常的重点药店，开展“靶向”辅导，帮助查找症结、制定整改方案。同时，从保护企业自身合法权益的角度，强调完整追溯记录在企业应对投诉举报、证明企业无过错方面的重要作用，引导企业变“被动应付”为“主动规范”。

广西柳州市市场监督管理局聚焦突发情况应急处置，以快速响应、从严监管、强化应急担当，全方位守护群众用药用械安全。5月18日，广西柳州市柳南区太阳村镇突发5.2级地震以来，针对部分药店、药械使用单位受地震影响可能出现的安全风险，市场监管部门立即部署震后药械质量安全工作，聚焦震区周边零售药店、医院、诊所等重点场所药械安全，深入救助安置点，围绕药械采购、验收、储存、运输、使用、维护等环节，全链条排查指导，加大对震区乡镇卫生院、民营诊所、连锁药店的指导服务力度，压实企业药械安全主体责任。全市共出动执法人员616人次，检查药店248家、药品使用单位34家、医疗机构5家（其中震中周边诊所2家）、安置点6家，指导提醒52家。在药品检查方面，重点查看药品是否因震动出现包装破损、液体泄漏、污染变质等问题，严格检查冷藏冷冻、阴凉储存等温控设备运行状况，确保冷链药品、特殊管理药品、急救类药品储存温度达标、质量可靠。紧扣震后医疗保障需求，对外伤处置、抗感染、胃肠道用药等应急物资，重点核查进货查验、购销记录、效期管理等情况，保障应急药品供应充足、来源可溯。在医疗器械检查方面，聚焦震后群众用械安全风险。检查医用纱布、绷带、血压计等常用应急器械是否因震动导致包装破损、密封失效或污染。对植入类、有源类医疗器械重点核查功能有效性，防范因震动引发设备故障的风险。严格检查一次性无菌器械的有效期及储存条件，坚决防止失效等问题器械流入使用环节。强化安置点、急救站等场所配备的医疗设备使用质量指导，确保设备安全放心。督促医疗器械使用单位认真落实医疗器械使用前检查制度、维护保养制度，加强在用器械设备日常保养维护。与此同时，市场监管部门到柳药集团和桂中大药房总部开展应急药械指导服务，重点查看跌打损伤、感冒药、医用纱布、止血纱布等常用应急药械的仓储条件，详细了解企业应急药械保供预案，做好震后仓储安全管理，指导规范使用药品追溯码、医疗器械唯一标识码，实现应急药械来源可查、去向可追。提醒企业保证捐赠的藿香正气液、医用垫巾等药械产品质量。市场监管部门还积极开展应急能力提升工作，以视频形式开展全市医疗卫生领域计量监管暨医疗器械使用质量安全工作培训，着重提升从业人员医疗器械使用质量管理能力。通过微信工作群及时宣贯药械监管要求，引导连锁总部、零售药店、医疗机构严格遵守药械监管法律法规，落实抗震救灾相关工作要求，规范经营使用行为，保障药械质量安全和市场供应稳定。下一步，柳州市市场监管局将持续深化震后药械安全后续监管，加大重点区域、重点品种、关键环节检查力度，持续防范、化解群众用械安全风险。同步统筹做好药械安全等救援工作，针对性强化高温高湿环境下药械安全隐患排查，督促经营企业、使用单位落实安全主体责任，防范高温高湿对药品质量和器械性能造成风险。以快速响应、预警式监管、高效服务，全力守护群众用药用械安全底线，为全市安全稳定提供坚实保障。作者：宋小波   熊溪

自2026年3月1日《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《专门规定》）正式实施以来，省药监局襄阳分局紧扣新规要求，以防范化解中药质量安全风险为核心，结合日常监管开展中药生产专项检查，督促辖区中药生产企业落实《专门规定》。一是聚焦风险，明确检查要点。襄阳分局立足辖区中药生产实际，全面梳理既往检查问题、风险预警信号及企业生产特点，按照《专门规定》梳理出中药制剂企业检查要点10项，中药饮片生产企业检查要点6项，做到有的放矢、重点明确。二是从严监管，紧盯关键环节。重点检查企业是否开展《专门规定》培训，毒性中药材、易制毒类中药材、进口中药材、古生物化石类中药材和中药提取物等物料是否按照《专门规定》要求进行管理，是否落实产品追溯管理，是否按照《专门规定》对委托检验、引用和共享检验结果进行管理，是否按照《专门规定》要求开展生产过程管理等。三是跟踪督办，推动问题整改。自《专门规定》发布以来，襄阳分局专项检查中药生产企业5家次，共发现中药生产中存在的缺陷问题42项，均责令限期改正。督促企业对目前应用的灭菌工艺完善研究验证，按照《专门规定》要求进行变更或报告。下一步，襄阳分局将扎实推进《专门规定》落地实施，持续加强宣贯培训，鼓励引导企业不断完善质量管理体系，综合既有监管经验，监督指导企业强化中药全链条、全过程管理，筑牢中药质量安全防线，促进辖区中药产业高质量发展。（信息来源：省局襄阳分局）