根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第一百零七批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限:2026年6月12日～2026年6月26日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年6月12日

为进一步推进ICH《M11：电子结构化协调的临床方案》指导原则及相关文件在国内落地实施，我中心拟定了该指导原则及相关文件实施建议和中文翻译稿，现公开征求意见，为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人邮箱gkzhqyj@cde.org.cn。 附件：1.M11指导原则及相关文件实施建议 2.M11指导原则中文版 3.M11技术规范中文版 4.M11模板中文版 5.M11指导原则英文版 6.M11技术规范英文版 7.M11模板英文版国家药品监督管理局药品审评中心 2026年6月12日

为提高我国阻塞性呼吸睡眠暂停治疗药物研发的质量和效率，我中心起草了《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：綦钰莹 联系方式：qiyy@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年6月12日

为全面规范药品经营、使用秩序，实现药品来源可查、去向可追、风险可控、责任可究，切实保障群众用药安全有效，近期，太原市杏花岭区市场监管局聚焦药品经营和使用全环节，扎实开展药品追溯体系建设工作，推动药品全品种追溯全覆盖，提升药品监管科学化、精准化效能。该局高度重视药品追溯工作，第一时间召开专题会议，传达相关工作要求，明确药品经营和使用单位工作目标、重点任务及实施步骤；以压实药品经营使用单位主体责任为核心，组织开展政策培训和实操指导。在日常监管中，强化药品追溯监督检查，深入药品经营企业经营场所、医院药库、药房和诊所药品储存等区域，重点核查追溯系统应用、实际进销存数据与追溯信息是否匹配等情况，督促各经营使用单位将药品追溯纳入质量管理体系，规范药品采购、验收、储存、销售、使用全流程追溯管理，确保追溯数据真实、准确、完整、可追溯。该局坚持检查与宣传同步推进，一方面向药品经营使用单位宣传药品追溯工作重要意义，引导药品经营使用单位认识药品追溯的必要性和紧迫性，主动规范追溯行为；另一方面向群众普及药品追溯码查询方式，提升群众认知度与参与度，鼓励群众主动查验药品追溯信息，共同参与药品安全监督。

为落实药品安全“四个最严”要求，筑牢药品质量安全防线，近日，临猗县市场监管局创新监管模式，打破单一抽检工作壁垒，构建“抽检+检查+培训”的线上线下立体化监管模式，全链条规范药品经营使用行为，守护群众用药安全。检管结合、以检促治，压实主体责任。在开展药品抽样工作的同时，执法人员同步对药品经营企业、医疗机构、零售药店开展全方位监督检查。通过抽检溯源、检查兜底、整改闭环，以精准抽检倒逼企业落实药品质量安全主体责任。检训同步、普法赋能，筑牢合规根基。坚持立足“监管+服务+宣教”一体化工作思路，将法治宣传、业务培训贯穿抽检监管全过程，实现“一次抽检、一次检查、一轮普法、一场培训”。双线联动、全域覆盖，提升监管效能。构建“线下实地严查、线上智慧监管”双向联动格局，线下聚焦药店、诊所、社区门诊等重点场所，线上紧盯网络售药店铺、直播售药、线上药品配送等新兴业态，全方位拓宽药品监管覆盖面。此次共抽检1家医疗机构、7家药品经营企业以及美团和京东2家平台4家线上药品经营企业，累计抽检线下重点药品30批次、网络销售药品15批次，有效排除化解药品质量安全潜在风险。临猗县局将常态化开展药品质量风险排查和专项整治，持续强化从业人员普法培训，健全风险预判、精准监管、闭环治理长效机制，保障群众用药安全。

为认真贯彻落实自治区党委、政府全面依法治区和法治政府建设的决策部署，近日，自治区药监局印发通知，围绕“五项行动”细化19项重点任务推进落实，以更高标准、更实举措筑牢药品安全法治防线。一是实施法治思想铸魂行动，夯实思想根基。深化习近平法治思想学习宣传，依托“法治大讲堂”“党员公开课”等平台，推动法治理念入脑入心。压紧压实法治建设责任，落实领导干部述法全覆盖，持续推进行政执法“三项制度”，让权力在阳光下运行。二是实施立法质效提升行动，完善制度供给。加快推进《宁夏药品和医疗器械流通监督管理办法》出台，强化行政规范性文件管理。完善重大行政决策合法性审查机制，确保决策科学、程序规范、审核到位。三是实施行政执法规范行动，守护公平正义。全面推行严格规范公正文明执法，优化涉企检查模式，落实“亮码入企”“综合查一次”等便民利企措施。聚焦疫苗、特殊药品、集采中选品种等重点领域，持续开展药品经营“清源”巩固提升行动，严厉打击违法违规行为。四是实施权力运行监督行动，强化制约透明。加强行政执法监督，深入开展案卷评查，探索案例指导制度。推进诚信政府建设，推行“两书同达”机制，深化企业信用分类监管。落实负责人出庭应诉制度，每年组织旁听庭审，促进行政争议实质化解。五是实施法治能力提升行动，推动社会共治。修订不予处罚规定和裁量基准，体现包容审慎监管。加强执法队伍常态化培训，提升专业素养。开展涉药企业关键岗位人员培训和“药品安全宣传周”活动，营造全社会关心支持药品安全的良好氛围。下一步，自治区药监局将持续强化督导落实，确保“五项行动”落地见效，以高质量法治保障全区药品安全。

依据《中华人民共和国广告法》等法律法规，市场监管总局制定了《广告引证内容执法指南》，现予公告。市场监管总局2026年6月3日广告引证内容执法指南为进一步提升商业广告（以下简称广告）引证内容监管执法工作效能，切实规范广告引证内容，依据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）等法律法规规定，制定本指南。一、本指南旨在为市场监管部门开展广告引证内容监管执法提供指引，供各地市场监管部门在工作中参考适用。二、本指南所称的广告引证内容，是指在广告中引用广告主以外的自然人、法人或者其他组织生成、制作，并且与广告主所推销的商品或者服务（以下统称商品）有关的数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等内容。本指南所称的引证广告，是指含有引证内容的广告。三、广告引证内容应当真实、准确、合法，不得引用虚构、伪造或者无法验证的内容，不得欺骗、误导消费者。广告主应当对引证内容等全部广告内容的真实性、准确性、合法性负责，并依法承担举证责任。四、广告引用的数据基于实验、测量、检验检测等方式获取的，出具相关实验结论、测量结果或者检验检测数据（含结果、结论等，下同）的机构应当具有相应的法定资质、专业能力，其计量器具、设施环境等应当符合法律、法规、规章、强制性国家标准、计量技术规范等国家有关要求。实验、测量、检验检测等方法有国家标准或者行业标准的，应当符合国家标准或者行业标准规定；没有国家标准或者行业标准的，应当采用相关行业、领域普遍认可的方法。五、广告中引用的统计资料或者调查结果应当通过科学方法取得，其统计和调查范围应当具有广泛性、合理性。采用抽样方式进行统计或者调查的，其样本应当符合科学性、代表性要求，其结果偏差应当在合理范围内。六、广告引证内容应当准确，并与其所依据的实验结论、测量结果、检验检测数据、科研成果、统计资料、调查结果、文献资料等的意思表达一致。七、广告中引用的文摘、引用语应当与原文意思表达一致，其引自的文献资料应当真实存在且可查询，其观点应当符合科学常识。八、引证广告依法应当如实表明引证内容的出处。前款所称的出处，包括开展实验、测量、检验检测、科研、统计、调查等机构名称（姓名），或者文献资料等的题目及其著者名称（姓名）等信息。引自期刊的，应当表明期刊名称、期号、刊次等信息。引自互联网网页的，应当表明访问路径。相关互联网内容或者访问路径变更的，应当对广告内容作出相应调整或者停止广告发布。九、广告引证内容有适用范围和有效期限的，应当按照下列要求明确表示：（一）引用的实验结论、测量结果或者检验检测数据等仅在实验室状态或者其他特定条件下方可复现的，应当对其具体复现条件作出明确表示；（二）引用的检验检测数据仅对送检样品有效的，应当作出明确表示；（三）引用的科研成果、统计资料或者调查结果等有特定的地域、行业等适用范围或者有效期限的，应当对具体的地域、行业等适用范围或者有效期限作出明确表示；（四）其他应当对适用范围或者有效期限作出明确表示的情形。十、通过文字、图片、音频、视频等方式表明广告引证内容出处、适用范围、有效期限等的，其文字的字体、字号、颜色等应当满足一般公众在正常情况下能够清晰识别的要求，其语音应当与广告的其他内容保持同等语速、语调及清晰度。十一、引证广告中含有商品的性能、功能、用途、规格、有效期限、优惠条件等内容的，不得利用减小字号、改变字体、使用与背景相近颜色文字等可能使消费者难以辨明的方式，对商品的性能、功能、用途、规格、有效期限、优惠条件等进行限缩，或者作出不符合科学常识、不利于消费者的解释或者说明。十二、广告引证内容涉及销量、销售额、市场占有率等事实信息的，应当真实、完整、准确。前款所称事实信息，是指可以通过统计、调查等方式获取且可验证的客观信息。十三、具有下列情形之一，在引证广告中使用“最高级”“最佳”，或者销量、销售额、市场占有率“第一”等用语进行宣传的，不属于《广告绝对化用语执法指南》第六条第六项规定的豁免情形：（一）“最高级”“最佳”“第一”等用语所指向的地域小于省级行政区域的；（二）“最高级”“最佳”“第一”等用语所指向的商品所属行业或者领域小于《国民经济行业分类》等国家标准、行业标准规定的行业分类的；（三）“最高级”“最佳”“第一”等用语所指向的商品无专有的产品或者服务国家标准、行业标准的；（四）其他不属于《广告绝对化用语执法指南》第六条第六项规定的豁免情形的。十四、具有下列情形之一的，应当认定广告内容虚假或者引人误解：（一）使用虚构、伪造或者无法验证的数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等作为广告引证内容的；（二）通过篡改、部分引用、歪曲结论等方式，夸大对广告主有利的内容或者隐瞒对广告主不利的内容的；（三）广告中引用的文摘、引用语与科学常识明显不一致的；（四）引用的数据、结论等已被修正，但未按照修正后的数据、结论等更改广告内容，足以影响消费者判断的；（五）其他应当认定广告内容虚假或者引人误解的情形的。十五、具有下列情形之一的，应当作为认定广告内容虚假或者引人误解的重要考量因素：（一）无法说明广告引证内容来源或者相关引证内容无法查询的；（二）引用的实验结论、测量结果或者检验检测数据仅在实验室状态或者特定条件下方可复现，但未在广告中对其具体的复现条件作出明确表示的；（三）引用的检验检测数据仅对样品有效，但未在广告中作出明确表示的；（四）引用的统计资料或者调查结果有特定的地域、行业等适用范围或者有效期限，但未在广告中对其适用范围和有效期限作出明确表示的；（五）广告引证内容不符合本指南第四条、第五条规定要求，无法保证内容科学性和真实性的；（六）其他应当考量的。十六、市场监管部门发现广告主直接或者间接通过有偿新闻、学术造假等方式，发表、发布有关新闻、学术文献、科研成果等，再以其数据、结论等作为广告引证内容的，应当向同级新闻出版、科技等行业主管部门通报。十七、除引证内容外，广告主也可以在广告中使用自证内容，并对其真实性、准确性、合法性负责，依法承担举证责任。符合下列情形之一的，应当认定为自证内容：（一）广告主自行通过实验、测量、统计、调查等方式取得的数据、统计资料、调查结果等的；（二）广告中使用人工智能（AI）、深度合成等技术手段生成、合成的数据、资料、结论等内容的；（三）其他应当认定为自证内容的。广告主委托他人通过实验、测量、统计、调查等方式取得的数据、统计资料、调查结果等，并在广告内容中使用的，应当认定为引证内容。十八、在广告中使用自证内容的，可以不表明出处，但法律法规另有规定的除外。广告自证内容应当符合本指南第九条至第十三条规定要求。十九、自然人、法人或者其他组织接受委托，开展实验、测量、统计、调查等活动，并且明知或者应知其实验、测量、统计、调查等活动获取的数据、结论等用于广告的，应当认定为参与广告设计、制作活动，属于《广告法》第二条第三款规定的广告经营者。前款所称的明知，是指通过合同约定或者其他方式，委托双方对将实验、测量、统计、调查等活动获取的数据、结论等用于广告有明确意思表示。前款所称的应知，是指有三次及以上接受他人委托开展实验、测量、统计、调查等活动所获取的数据、结论在广告中被引用。二十、广告经营者、广告发布者应当依法查验广告证明文件，核对广告内容。广告引证内容无出处，未对适用范围、有效期限等作出明确表示，或者与广告主、广告经营者提供的实验结论、测量结果、检验检测数据、科研成果、统计资料、调查结果、文献资料等不一致的，依法不得提供广告设计、制作、代理、发布服务。二十一、违反本指南第八条、第九条规定的，应当认定违反《广告法》第十一条规定，依照《广告法》第五十九条规定查处；广告内容虚假的，还应当认定违反《广告法》第二十八条规定，依照《广告法》第五十五条规定查处。二十二、违反本指南第十条规定或者存在本指南第十一条规定情形的，应当认定违反《广告法》第八条规定，依照《广告法》第五十九条规定查处。二十三、存在本指南第十三条规定情形的，应当认定违反《广告法》第九条第三项规定，依照《广告法》第五十七条规定查处；相关内容虚假或者可能导致消费者对经营主体及其商品的市场地位、竞争优势等产生误解的，还应当认定违反《广告法》第二十八条规定，依照《广告法》第五十五条规定查处。二十四、存在本指南第十四条规定情形的，应当认定违反《广告法》第二十八条规定，依照《广告法》第五十五条规定查处。二十五、存在本指南第十五条规定情形，并且广告内容虚假的，应当认定违反《广告法》第二十八条规定，依照《广告法》第五十五条规定查处；存在本指南第十五条第一项至第四项规定情形，并且不构成虚假广告的，应当认定违反《广告法》第十一条规定，依照《广告法》第五十九条规定查处。二十六、违反本指南第二十条规定的，应当认定违反《广告法》第三十四条规定，依照《广告法》第六十条规定查处；构成虚假广告的，应当认定违反《广告法》第二十八条规定，依照《广告法》第五十五条规定查处。二十七、市场监管部门开展引证广告监管工作，应当依据《中华人民共和国行政处罚法》《广告法》等法律法规规定，结合广告内容以及违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错等，规范行使行政处罚裁量权。对违法情节轻微，广告发布时间短、浏览人数少并及时改正，没有造成危害后果的，依法不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，依法可以不予行政处罚。二十八、对当事人的违法行为不予行政处罚的，应当依法对当事人进行教育。

为规范全省医疗保障系统重大行政执法行为，明确重大行政执法标准，依据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国社会保险法》、《医疗保障基金使用监督管理条例》（国务院令第735号）等文件规定，省医保局起草了《贵州省医疗保障系统重大行政执法决定标准（试行）（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见建议。征求意见建议时间为2026年6月12日至7月12日。如个人或单位有意见建议的，请反馈至电子邮箱，并说明理由。属于个人建议，请签署真实姓名、身份证号；属于单位建议，请加盖单位公章，注明联系方式。电子邮箱：gzybjjjg@163.com         附件：贵州省医疗保障系统重大行政执法决定标准（试行）（征求意见稿）      贵州省医疗保障局2026年6月12日附件贵州省医疗保障系统重大行政执法决定标准（试行）（征求意见稿）第一条 制定目的为规范全省医疗保障系统重大行政执法行为，明确重大行政执法决定范围、标准与审核要求，保障基金安全，保护公民、法人和其他组织合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《医疗保障基金使用监督管理条例》、《贵州省医疗保障行政处罚程序暂行规定》等文件规定，特制定本标准。第二条 适用范围本标准适用于贵州省各级医疗保障行政部门及其执法机构作出的行政处罚、行政强制、行政协议处理、基金追回或拒付、涉嫌犯罪移送等行政执法决定。第三条 重大行政执法决定界定标准 满足下列情形之一的，属于重大行政执法决定：（一）重大行政处罚1.罚款金额：对法人或组织：10万元及以上；对个人：1万元及以上。2.基金追回或拒付：单笔50万元及以上 。3.资格罚：解除定点医药机构医保服务协议；暂停医保结算或服务6个月以上；4.经听证程序作出、涉及直接关系当事人 或第三人重大权益的处罚决定。（二）重大行政强制1. 查封、扣押涉案财物价值50万元及以上；2. 冻结医保结算账户、暂停拨付医保基金6个月及以上；3. 申请法院强制执行涉案金额50万元及以上 。（三）案件性质重大1. 涉嫌犯罪，需移送司法机关、纪检机关的案件；2. 涉及多个法律关系、跨区域、社会影响大、媒体关注的疑难复杂案件 ；3. 省级以上督办、信访积案、重复举报的重大案件。（四）法律、法规、规章规定的其他重大情形。第四条 金额标准说明上述金额为我省统一门槛，国家后续出台强制标准，从其规定。第五条 法制审核要求 1. 重大执法决定必须先行法制审核，未经审核或审核不通过的，不得作出决定。2. 法制审核人员不少于本单位执法人员5%，省级建立法律顾问制度。3. 审核时限：10个工作日，特殊经审批后可延长10个工作日。 第六条 集体讨论要求 属于本标准第三条所列重大情形的，必须经集体讨论决定，并形成书面记录。 第七条 公示与记录要求重大执法决定必须公示、全过程留痕、可回溯管理。第八条 附则1.本标准与国家法律法规规章不一致的，遵照国家法律法规规章执行；2.本标准根据国家法律法规规章修订及工作实际需要，由省级医保行政部门适时进行修订，修订后另行印发。3.本标准自印发之日起执行。

  为深入贯彻落实“放管服”改革要求，规范药品生产监督检查工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规及相关规章规范，我局起草了《辽宁省药品监督管理局药品生产合并检查工作细则》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2026年6月22日前，将相关意见和建议反馈至电子邮箱（yhscjgc.fda@ln.gov.cn）。  特此公告。  附件：意见建议反馈表   辽宁省药品监督管理局   2026年6月12日辽宁省药品监督管理局药品生产合并检查工作细则（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）精神，严格规范药品生产领域涉企行政检查行为，整合监管资源、优化检查流程、提升监管效能，持续优化营商环境、降低企业迎检成本，同时健全药品生产全链条监管体系，严守药品质量安全底线，推动全省医药产业高质量发展，结合我省药品生产监管工作实际，制定本细则。第二条 依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《药品检查管理办法（试行）》《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）》等法律法规、部门规章及规范性文件，结合我省药品生产监管实践，制定本细则。第三条 本细则所称合并检查，是指行政执法主体为规范涉企检查行为、减轻企业负担，对同一检查对象同期涉及的多项检查事项进行统筹整合，通过组建联合检查组等方式开展的集中性、综合性行政检查，包括同一检查派出部门内部合并检查和两个以上检查派出部门联合检查。第四条 本细则适用于辽宁省药品监督管理局（以下简称省局）及省药品审评查验中心（以下简称省中心），对本省行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、原辅包登记人等市场主体开展的各类药品生产监督检查合并实施工作。第五条 省局药品生产监督管理处（以下简称生产处）负责全省药品生产合并检查工作的统筹规划、总体部署、制度完善和综合协调，牵头解决合并检查实施过程中的重大疑难问题，统筹调度监管资源。省中心、稽查处依职责负责合并检查的具体实施工作，主要包括检查方案制定、检查员选派、现场检查组织实施、综合评定等，保障现场检查规范、精准、高效开展。此外，稽查处负责依托行政审批、日常监管、稽查办案、投诉举报等线索，做好检查结果后续处置、违法违规线索核查、案件查办等工作。各相关处室、省中心建立常态化联动会商机制，实现信息互通、资源共享、协同履职。第二章 基本原则第六条 药品生产合并检查的检查程序、检查内容、综合评定、结果处置、档案管理等全流程工作，均严格按照《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）》相关规定执行，统一监管标准、规范执法行为。第七条 开展合并检查应符合以下原则：（一）依法合规原则。严格遵守药品监管法律法规及规章规定，坚守监管底线、严控质量标准，确保合并检查全过程合法合规、公平公正。（二）能合尽合原则。坚持“科学统筹、提质增效、能合尽合”工作导向，对同一企业同期多项合规检查事项，原则上整合为一次入企检查，实现“一次进场、分别判定、分类处置”。（三）风险管控原则。将风险管理、信用监管理念贯穿检查全过程，结合企业产品风险等级、信用分级分类结果、既往合规记录、日常监管线索等，科学差异化确定检查重点和检查深度，实现精准监管、靶向监管。（四）便民高效原则。持续优化检查流程、精简工作环节、压缩检查时限，严控重复检查、多头检查，切实降低企业迎检时间和人力成本，统筹兼顾监管严肃性与企业发展服务性。（五）协同联动原则。强化跨行业主管部门、省局内部处室横向协同，加强与省中心、上下级监管部门纵向联动，推动检查信息、监管资源、检查结果互通互认，凝聚监管合力。(六)权益保障原则。在“能合尽合”的原则下，如企业因重大生产经营活动，可申请适当调整检查安排，检查派出部门应在不影响风险管控的前提下予以支持。第八条 为最大限度减少入企检查频次、落实涉企减负要求，结合我省药品生产监管实际，符合以下情形之一的，可统筹实施合并检查，实现“一次派组、多检合并”。（一）省内药监系统内部多事项合并检查1.多项许可事项合并检查。企业同期申请两项及以上药品生产许可事项的，可统筹实施一次合并检查。2.多项常规检查合并检查。同一企业年度内需开展多项常规检查的，可将日常监督检查、药物警戒检查、药用辅料及直接接触药品包装材料生产监督检查等事项整合实施，实现“进一次门，查多项事”，避免多次重复检查。3.许可检查与常规检查合并检查。企业申请药品生产许可事项开展许可检查时，当期如需开展日常监督检查、药品生产质量管理规范（以下简称GMP）符合性检查的，可同步合并实施，并联办理相关程序。4.有因检查与常规检查衔接合并。除特殊情形外，针对投诉举报、药品不良反应监测、风险预警等启动有因检查的，企业当期存在未完成的日常监督检查、GMP符合性检查的，可合并实施，全面排查风险隐患，避免多次入企。5.协查与常规检查合并检查。收到外省药监部门协查函，需对辖区企业开展协查的，企业当期需开展常规检查的，可合并实施检查工作，提升协查效率与监管全覆盖性。6.其他检查与许可检查、常规检查、有因检查合并实施。除许可检查、常规检查、有因检查外的其他检查可与上述检查合并开展，统一制定检查方案、组建检查组，同步完成检查。（二）跨层级、跨部门协同合并检查1.国家与省级协同检查。配合国家药监局开展疫苗、血液制品等重点品种巡查检查时，可同步合并开展省级日常监督检查、GMP符合性检查。2.跨省委托生产协同检查。针对跨区域药品委托生产行为，可与持有人、受托企业所在地省级药监部门协同联动，合并开展持有人质量管理责任落实情况检查、受托企业GMP符合性检查、持有人日常监管检查等，实现联合检查或延伸检查。3.省内跨部门联合合并检查。会同省市场监管局、省卫生健康委、省医保局等行业主管部门，对同时涉及药品生产质量监管、市场合规监管等多领域监管事项的企业，可根据工作安排统筹开展跨部门联合合并检查。第三章 合并检查实施流程第九条 检查派出部门应充分依托智慧监管系统、运用大数据及人工智能技术，精准研判监管风险，科学制定检查方案。检查方案应明确检查目的及依据、检查范围、检查内容、检查方式、检查流程、检查时间、检查要点等内容，确保合并内容全覆盖、无遗漏。对人员资质、公用系统、质量体系、管理制度等共性检查内容，实行“一次检查、全程有效、多方认可”，杜绝重复检查。第十条 现场检查结束后，检查组应结合各检查事项的检查情况，撰写检查报告或检查笔录，分项列明各检查事项的检查情况，若检查结论不一致，应分别明确各检查事项的单独结论。检查中如发现涉嫌违法违规、重大质量安全风险、可能影响检查结论等复杂问题，检查派出部门应当第一时间组织风险研判，对存在质量安全风险的，及时采取风险防控措施；必要时，邀请审评、检验、药物警戒、法务等专业人员参加风险研判、综合评定。第四章 特殊检查规定第十一条 对符合《辽宁省药品监督管理局关于优化药品生产监督检查若干措施的公告》中优先检查情形的企业（如国家优先审评审批上市未满5年的药品、创新药或改良型新药等），优先实施合并检查，缩短检查周期，保障企业合规生产和产品上市供应。第十二条 涉及以下情形的，不适用合并检查模式，应当单独组织实施检查：（一）涉嫌舆情风险、安全隐患预警等引发的紧急有因检查；（一）国家药监局、省药监局统一部署的突击飞行检查、重大风险专项整治等；（三）已立案稽查、正在调查取证的违法案件现场检查；（四）其他经省局研究确定需单独开展检查的情形。第五章工作保障与要求第十三条 省局生产处负责本细则的动态管理，定期开展制度执行效果评估，根据法律法规更新、上级监管政策调整、省内监管工作实际及企业合理诉求，及时修订完善细则内容。同时，加强与相关部门的沟通协调，完善配套管理制度，推动合并检查工作常态化、规范化。第十四条 相关单位和部门应当强化政策宣传解读和企业帮扶指导，常态化开展合并检查政策宣讲，设立专人负责政策咨询、疑问解答、业务指导。围绕生产许可变更、GMP合规提升、委托生产管理等重点领域，为企业提供精准合规指导，引导企业主动落实主体责任，规范配合检查工作，持续提升全省药品生产企业合规管理水平。第十五条 检查派出部门及现场检查人员应当严格遵守廉洁纪律和保密规定，严禁任性检查、重复检查、变相检查。对违反规定增加企业负担、造成不良影响的，依法依规追究相关人员责任。第六章附则第十六条 本细则中的检查派出部门是指承担药品生产检查工作的生产处、稽查处、省中心。第十七条 本细则自发布之日起施行。国家药品监督管理局另有最新规定的，从其规定。附件2：意见建议反馈表单位/个人： 联系电话：条款条款内容修改意见修改理由其他意见建议：