各州（市）市场监督管理局，省局相关处室、所属事业单位：《云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则》经云南省药品监督管理局2022年第14次局务会审议通过，现予印发，自2023年1月1日起施行，施行之日起原省药监局2019年1月17日起施行的《云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则（试行）》《云南省医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案资料项目及技术要求》同时废止。云南省药品监督管理局2022年12月28日（联系人及电话：于茵、吴羽，0871-68571802）（此件公开发布）云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则第一章 总 则第一条 为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局2018年第19号）有关规定，结合云南实际，制定本实施细则。第二条 本实施细则规定了云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）依法办理医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂（以下简称传统中药制剂）备案的程序和监管要求，适用于医疗机构在云南省行政区域内传统中药制剂的备案管理。第三条 传统中药制剂备案是指医疗机构制剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交省药监局，由省药监局审查后核发备案号，进行公示、备查的过程。第四条 省药监局主管全省传统中药制剂备案管理工作，负责建立备案制剂信息平台，依法组织备案、信息公开、备案信息变更和配制环节的监督管理等工作。云南省药品和医疗器械审评中心（以下简称省审评中心）、云南省食品药品监督检验研究院（以下简称省药检院）、云南省食品药品审核查验中心（以下简称省核查中心）、云南省药品评价中心（以下简称省评价中心）、云南省药品监督管理局稽查局（以下简称省局稽查局）等机构承担依法实施备案制剂所需的备案后风险评估、现场检查、监测评价、行政处罚等工作。各州（市）、县（市、区）药品监督管理部门负责本行政区域内传统中药制剂使用环节的监管工作。备案信息作为监督检查的重要依据。第五条 省药监局支持传统中药和民族药制剂的创新和发展，坚持守正创新的原则，指导和帮助医疗机构对单方、验方进行收集整理，开展科学研究；探索引入真实世界证据用于传统中药制剂备案；医疗机构申请传统中药制剂备案，应当进行临床价值和药材资源评估，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。第二章 基本要求第六条 传统中药制剂备案人，应当是持有医疗机构执业许可证并取得医疗机构制剂许可证的医疗机构，未取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的，可委托省内符合配制条件的医疗机构制剂室或药品生产企业进行配制，但须同时向省药监局备案。第七条 从事传统中药制剂研制、备案活动，应当遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等规定，参照《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药），保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第八条 备案人应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。第九条 备案人在申请备案前，应当完成相应的药学、药理毒理学等相关研究工作，一般包括处方筛选、配制工艺、质量标准、稳定性、药效学、毒理学研究等内容，应当参照《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）等相关技术要求进行。申请人采用其他评价方法和技术进行实验的，应当提交证明其科学性的资料。其中，安全性评价研究应遵守《药物非临床研究质量管理规范》。第十条 从事制剂非临床研究的机构，应当具备相应的专业技术人员和实验条件。所用实验动物、试剂、原材料及实验记录应当符合国家有关规定和要求，并保证所有实验数据和资料的真实性。第十一条 备案人委托其他机构进行传统中药制剂非临床研究或者进行试验、检测、样品试制等，受托机构应具备相应的专业资质和能力，双方须签订合同。备案人应当对申报资料中的所有研究数据的真实性负责。第十二条 备案人应当对申请备案的传统中药制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供中国专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。第十三条 传统中药制剂处方中的中药材（民族药药材）、中药饮片必须符合法定的药品标准及饮片炮制规范，云南省无相应标准的中药材（民族药药材）、中药饮片，可引用其他地方法定标准或炮制规范。其制定应符合相关法规及指导原则等的要求。第十四条 传统中药制剂的名称，应当按照国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）颁布的命名原则命名，不得使用商品名称。第十五条 传统中药制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料和容器等，应当符合国家药监局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。第十六条 传统中药制剂的说明书和标签应当按照国家药监局有关药品说明书和标签的管理规定进行印制，其文字、图案不得超出规定的内容。说明书及标签应当注明传统中药（民族药）制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。第十七条 已取得批准文号的传统中药制剂，在批准文号有效期届满后，备案人提交备案申请的，将不予再注册，按规定进行备案。第十八条 已备案的传统中药制剂申请注册的，按照《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》的规定进行申报。第十九条 本实施细则所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片（民族药药材）经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂、栓剂、茶剂等）、半固体（膏滋、膏药、软膏、乳膏、贴膏剂、糊剂等）和液体（汤剂、搽剂、合剂（口服液）、洗剂、灌肠剂、糖浆剂、涂剂等）传统剂型；（二）由中药饮片（民族药药材）经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片（民族药药材）经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片（民族药药材）用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第二十条 医疗机构所备案的传统中药制剂，其主治病症应与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。第二十一条 符合下列情形的，不纳入制剂备案管理范围，可以由医疗机构根据临床需要调配使用。（一）中药材、中药饮片加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配外用的；（二）临方使用鲜药榨汁的；（三）按医师处方（一人一方），并受患者委托，应用中药传统工艺加工而成的制品。第三章 备案程序第二十二条 传统中药制剂备案应当提交以下资料：（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表》原件。（二）制剂名称及命名依据。（三）立题目的、依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。（四）证明性文件。（五）说明书及标签设计样稿。（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。（八）质量研究的试验资料及文献资料。（九）制剂内控标准及起草说明。（十）制剂的稳定性试验资料。（十一）连续3批样品的自检报告书。（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（十四）主要药效学试验资料及文献资料。（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六），用于特殊人群（儿童、孕妇等）的需报送相应的安全性评价研究资料。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：1．处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；2．处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。备案资料有关要求详见附件2、附件3。第二十三条 备案人应当通过省药监局药品监管平台企业端进行用户注册，注册成功后登陆到传统中药制剂备案信息平台，在信息平台中完善医疗机构相关信息，在线填写《医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表》（附件1），填报完整备案资料，并将完整备案资料加盖备案医疗机构公章，扫描成PDF文件后上传备案平台。完成申报资料网络提交后，备案人应向省药监局提交一份完整备案纸质资料。备案人须保证所提交电子版与纸质版资料的真实性、完整性、一致性。第二十四条 省药监局在备案资料接收后30日内组织对品种是否符合备案范围，备案资料是否完整、是否符合规定形式等方面进行资料审查，必要时可要求申请人补充资料并说明理由。审查符合要求的予以备案，不符合要求的不予备案。补充资料的时间不计入审查时限。对于符合要求予以备案的，备案信息平台按顺序自动生成传统中药制剂备案号。格式为：滇药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。同时在省药监局门户网站信息平台公开备案号及其他信息。公开信息包括：医疗机构名称、传统中药制剂名称、剂型、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、不良反应监测信息。其中，传统中药制剂备案中的处方、辅料、工艺参数及配制工艺路线、内控质量标准等资料不予公开。审查中属于以下情形之一的，不予备案，并说明理由告知申请人：（一）属于本实施细则规定不得备案情形的；（二）处方中使用的中药饮片（民族药药材）无法定标准的；（三）申请备案品种信息、资料不完整、不规范的；（四）提供虚假备案资料的；（五）其他不符合国家有关规定的。第四章 备案变更和管理第二十五条 传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。（一）已备案的传统中药制剂，涉及下列事项影响制剂质量信息发生变更的，备案人应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按上述备案程序和要求向省药监局进行备案变更，变更备案完成并经系统校验合格后，传统中药制剂将获得新的备案号。1．变更中药材标准、中药饮片标准或炮制规范；2．增加制剂功能主治；3．变更用法用量或适用人群但不改变给药途径；4．变更制剂规格；5．变更制剂处方中已有药用要求的辅料；6．改变影响制剂质量的配制工艺；7．变更制剂内控质量标准；8．变更制剂有效期或储藏条件；9．变更直接接触制剂的包装材料或容器；10．变更制剂委托配制单位；11．其他。（二）涉及下列事项变更的，备案人可通过登陆药品监管平台企业端，在传统中药制剂备案信息平台中自行更新相应备案信息，填报完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。1．变更制剂所属医疗机构名称；2．变更《医疗机构制剂许可证》配制地址已获批准的；3．变更制剂包装规格；4．变更制剂的说明书内容，变更适应症、功能主治、用法用量的除外；5．其他。第二十六条 备案人应当于每年1月10日前向省药监局汇总提交上一年度传统中药制剂配制情况、变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测以及接受药品监管部门监督检查等情况的年度报告。年度报告备案完成后，备案号不变。第二十七条 备案人应当持续开展传统中药制剂安全性和有效性研究，进一步积累临床使用中的有效性数据，并根据有关数据及时修订传统中药制剂内控标准和说明书。第二十八条 备案人应建立传统中药制剂不良反应监测及风险控制体系，严格履行不良反应报告责任，主动收集传统中药制剂安全性信息，按要求报告传统中药制剂不良反应。第二十九条 备案人申请注销传统中药制剂备案号的，应当通过传统中药制剂备案信息平台填写并提交《注销备案申请表》（附件5），并向省药监局提交纸质版《注销备案申请表》，申请注销原备案信息。省药监局应在传统中药制剂备案信息平台公布注销备案制剂的相关信息。第三十条 传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。备案的传统中药制剂仅限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，不得调剂使用。由批准文号转为备案管理的品种，调剂使用的审批按《医疗机构制剂注册管理办法》《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》的规定执行。第五章 监督管理第三十一条 各级药品监督管理部门应当根据职能职责建立对传统中药制剂研制、配制和使用环节实施监督检查的运行机制和管理制度，根据备案信息，结合年度报告和基于风险的原则制定年度监督检查计划，并按要求依照计划组织开展监督检查，进一步强化备案制剂的事中事后监管。第三十二条 省药监局根据医疗机构备案资料、自我评估、既往监督检查等情况，依据职责组织对传统工艺备案的医疗机构开展监督检查。对于新备案的、委托配制地址发生变更的情形，列入次年监督检查计划。第三十三条 省药监局于每季度末组织省审评中心、省评价中心、省药检院等部门及相关专家对本季度新备案以及影响制剂质量变更备案的传统中药制剂开展备案后审查工作，并针对审查情况依法采取修订内控标准、修改说明书等限期整改要求，以及现场检查、暂停使用、责令召回、取消备案等控制措施。第三十四条 省药监局基于风险控制原则，组织省药检院等相关部门开展传统中药制剂风险监测工作，在检测中发现备案标准检验方法不可行、质量不可控的品种，应暂停配制使用，并责令备案人修订标准，再次检测结论仍为检验方法不可行、标准不可控的，取消其备案。第三十五条 省药品监督管理部门在监督检查中发现存在以下情形之一的，应当取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属本实施细则规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）其他不符合规定的。第三十六条 各州（市）、县（市、区）药品监督管理部门在监管中发现未经备案使用的制剂，应当及时报告省药监局进行查处。第三十七条 传统中药制剂未依照本实施细则备案，或者未按照备案材料载明要求配制的，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》的相关规定进行查处。第六章 附 则第三十八条 除藏药以外的民族药制剂备案资料目录及技术要求由省药监局另行制定后发布。第三十九条 本实施细则自2023年1月1日起施行。附件：1．医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表 2．医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案资料目录及技术要求 3．医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案资料目录及技术要求 4．医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂变更申报资料项目及要求 5．医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂注销备案申请表附件1医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表编号： 声明我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；备案的制剂品种安全、有效、科学、合理、必要和质量可控。③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型□首次□变更□年度报告备案事由制剂基本信息制剂名称通用名称剂型规格有效期汉语拼音处方处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史□是处方中药味是否存在以下情形含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味□是□否备注含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否配制工艺（含辅料）功能主治用法用量辅料信息名称生产企业执行标准包装材料信息名称生产企业执行标准备案机构信息名称《医疗机构执业许可证》登记号有效期限年月日至年月日《医疗机构制剂许可证》□有有无此配制范围□有编号有效期限□无□无制剂配制信息　是否委托配制□否制剂配制地址□是制剂配制单位名称《医疗机构制剂许可证》□是编号有效期限年月日至年月日《药品生产许可证》□是制剂配制地址联系人电话制剂配制单位法人代表（签字）　（公章）年 月 日备案变更信息（变更备案时填写）序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述年度报告信息（年度报告时填写）报告年度年月日至年月日配制的总批次数：内控制剂标准全检不合格的批次数：使用数量：变更情形汇总变更内容变更时间对应的备案号不良反应监测情况不良事件/反应报告□有报告例数：□无风险控制主要措施□有主要措施：　□无备案资料有无无需备注□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件　□制剂名称及命名依据　□立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况　□证明性文件　□标签及说明书设计样稿　□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况　□详细的配制工艺及工艺研究资料　□质量研究的试验资料及文献资料　□制剂的内控标准及起草说明　□制剂的稳定性试验资料　□连续3批样品的自检报告书　□原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等□直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准　□主要药效学试验资料及文献资料　□单次给药毒性试验资料及文献资料□重复给药毒性试验资料及文献资料□变更研究资料□变更情形年度汇总□质量情况年度分析□使用、疗效情况年度分析□不良反应监测年度汇总□其他资料：具体资料名称：备案负责人职位电话联系人职位电话传真法定代表人（签名）（加盖公章处）　年 月 日附件2医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案资料目录及技术要求一、备案资料及技术要求（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表》原件。备案人通过备案平台完善单位信息、传统中药制剂品种信息后，《医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表》将自动生成。（二）传统中药制剂名称及命名依据。传统中药制剂名称（包括中文名、汉语拼音名）。应遵循《中成药通用名称命名技术指导原则》的相关规定，不得与已上市药品名称重复。（三）立题目的、依据以及同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。1．立题目的：应着重阐述研发品种临床需求的合理性、创新性和现有药物应用的局限性等。一般可从品种基本情况、立题背景、有关同品种及该品种其他剂型的知识产权等情况、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况、综合分析及参考文献方面来撰写。2．品种基本情况：一般应包括制剂名称（通用名、汉语拼音），处方组成，功能主治，用法用量，主要不良反应等的概述。3．立题背景：一般应包括简述拟定功能主治的临床特点，主治病症可能的病因病机或发病机理、流行病学、危害性、目前的治疗现状、存在的问题、本品拟解决的问题、作用特点、作为医疗机构制剂开发的优势及意义等。4．国内有关同品种及该品种其他剂型的知识产权等情况：简述与备案品种有关的专利情况，包括专利申请、授权、期限、法律状态等。需要提供备案品种不侵权、备案品种与已有国家标准的处方不同及市场无供应情况的声明。5．同品种及该品种其他剂型的市场供应情况：应阐述类同品种的药品注册上市情况、市场供应情况，包括标准收载情况，其他省药品监督管理局的批准情况等；还应当就处方组成、理法特色、功能主治，与国家药品标准收载的功能主治类似品种进行比较。6．综合分析：在上述对备案品种立题背景、知识产权情况、市场供应情况分别阐述的基础上，从安全性、有效性、质量可控性、临床定位、临床应用的效益/风险比、药物经济学等方面对备案的品种进行综合分析与评价，进一步阐明备案品种的立题目的。备案人应组织专家对制剂的安全性和有效性、质量可控性进行论证，并提供专家组成员的人员详细信息、专家论证结论及相关资料。专家组应由药学、药效毒理、临床等相关专业具有副高及以上专业技术职务的专家组成，人数不少于5人（本医疗机构专家不得超过2人），所聘专家应签署无利害关系声明。论证内容应包括制剂的安全性、有效性、科学性、合理性和必要性等；如提供5年以上（含5年）人用历史资料的，论证内容应包含上述资料的临床价值，论证结论应明确该制剂的相关研究资料是否能支撑该制剂拟定的功能主治、用法用量、用药人群及注意事项，论证结论应由专家组全体成员签字确认。7．参考文献：按文中引用的顺序列出有关的参考文献目录，必要时附原文。（四）证明性文件。1．医疗机构执业许可证复印件、医疗机构制剂许可证复印件。2．传统中药制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3．直接接触制剂的包装材料和容器的登记证明材料。4．未取得医疗机构制剂许可证或医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：(1) 受托方的药品生产许可证或者医疗机构制剂许可证复印件；(2) 委托方对受托方的技术人员、厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，是否属于许可范围，以及质检机构、检验设备等质量保证体系方面的综合评价意见；(3) 经双方法定代表人或授权人签名并加盖公章的委托配制合同，合同应包括质量协议，明确规定双方在制剂委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务，并注明委托配制期限。5．备案人可以委托符合要求的机构进行传统中药制剂的研究或者进行单项试验、样品的试制、配制、检验、药效学研究、毒理学研究等。委托方应当提供与被委托方签订的委托研究合同，以及受托单位必要的资质证明。涉及药效学、毒理学研究的受托单位，应提供研究机构的组织机构代码证、相关注册或备案证明，相应试验动物使用许可证等。（五）说明书及标签设计样稿。1．传统中药制剂说明书及标签按国家药监局《药品说明书和标签管理规定》和《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）的要求进行撰写和设计。至少应包括下列项目：【核准日期和修改日期】、【外用药品标识】、【说明书标题】、【警示语】、【制剂名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【贮藏】、【包装】、【生产日期】、【产品批号】、【有效期】、【配制单位】，其中【备案号】核准后填写。如有委托配制单位，应增加【委托配制单位】项，列出委托配制单位相应的上述信息。2．标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围。标签除应标注配制批号、配制日期外，不应超出说明书的范围；各项中文字内容较多、不能完全注明的应加注“详见说明书”字样；不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。3．说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。4．在说明书标题下方应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的忠告语。5．含兴奋剂类药材及药品的制剂应在警示语位置标注“运动员慎用”。6．含毒性药材制剂的标签标识上必须具有明显标识，样式为椭圆形或条形，底色为绿色，标有红色的警示语，警示语内容为“请在医师指导下服用”或“慎用”。7．外用制剂在说明书的右上角标明专用标识“外”，内服制剂则不标注。对于既可内服，又可外用的中药制剂，可不标注外用药品标识。（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。1．处方根据备案人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。2．原料、辅料的用量是指生产1000个制剂单位的用量。3．处方组成、处方来源、理论依据（含方解）、使用背景情况等具体撰写要求参见《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》。4．处方在本医疗机构如果具有5年以上（含5年）使用历史，备案人应提供相应的佐证材料。佐证材料指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上(含5年）的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上（含100例）相对完整的临床病历原始记录、疗效总结报告以及可靠的有关安全性及风险的分析评估报告，病例中处方组成应与备案资料相一致。（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。配制工艺应做到科学、合理、可行，使制剂达到安全、有效、可控和稳定。应对整个工艺过程进行详细研究，并对工艺及工艺参数设定的合理性进行阐述。至少应包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。配制工艺研究资料的撰写一般可分为处方、制法、工艺流程图、详细生产工艺、工艺研究、中试研究、参考文献等。具体研究内容参见《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）中的《配制工艺研究技术指导原则》。（八）质量研究的试验资料及文献资料。质量研究的试验资料主要阐述处方药味的理化性质及文献资料、与工艺质量有关的理化性质及文献资料、质量研究的试验项目及试验数据，并附相关照片及图谱。具体研究内容参见《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）中的《质量标准研究及稳定性研究技术指导原则》。质量研究可委托有条件的研究机构进行，研究内容至少应包含【性状】、【鉴别】、【检查】（参照《中国药典》制剂通则含微生物限度检查）限量或定量检查等项目；含毒性药味的，需对毒性成分限量检查进行研究或说明。（九）制剂内控标准及起草说明。按现行版《中国药典》一部格式整理质量标准，并对设定的各项质量指标进行说明。具体研究内容参见《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）中的《质量标准研究及稳定性研究技术指导原则》。起草说明按照《云南省医疗机构制剂中药（民族药）质量标准起草说明编写细则》的要求进行撰写。备案人及研究机构应明确内控标准是否能保障该制剂的质量可控。（十）制剂的稳定性试验资料。将稳定性试验数据整理撰写资料，说明试验条件、试验方法、试验项目、试验结果、确定制剂的贮存条件、包装材料/容器、有效期、附相关照片及图谱等内容。具体研究内容参见《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）中的《质量标准研究及稳定性研究技术指导原则》。（十一）连续3批样品的自检报告书。提供3批中试或中试以上规模按内控标准进行检验的自检报告书。未取得医疗机构制剂许可证或医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型许可范围的医疗机构，应当提供受委托配制单位出具的3批制剂样品的自检报告。（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。列出原、辅料的来源并附质量标准复印件、生产商检验报告书复印件，所用辅料一般应符合药用要求。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。阐述直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据，结合稳定性试验，确定药包材，并附药包材的质量标准复印件。（十四）主要药效学试验资料及文献资料。一般应撰写摘要、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。具体研究内容参见《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）中的《临床前药效学研究技术指导原则》。药效学试验应委托有资质的研究机构进行，备案人及研究机构应明确研究资料是否能支撑该制剂拟定的功能主治、用法与用量等。（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。一般应撰写摘要、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。具体研究内容参见《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）中的《临床前安全性研究技术指导原则》。单次给药毒性试验应委托有资质的研究机构进行，备案人及研究机构应明确研究资料是否能支撑该制剂拟定的用法用量、用药人群及注意事项、不良反应、禁忌等。（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。一般应撰写摘要、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。具体研究内容参见《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）中的《临床前安全性研究技术指导原则》。重复给药毒性试验应委托有资质的研究机构进行，备案人及研究机构应明确研究资料是否能支撑该制剂拟定的用法用量、用药人群及注意事项、不良反应、禁忌等。制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，可免报资料项目（十四）至（十六）。但需提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料，如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等，并提供100例以上（含100例）相对完整的临床病历原始记录、疗效总结报告以及可靠的有关安全性及风险的分析评估报告，病例中处方组成应与备案资料相一致。具体内容参见《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）中的《临床研究技术指导原则》。本实施细则所说的法定药材标准中标注为“剧毒”“大毒”药材是指各版《中国药典》、部颁标准、地方药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材，各级标准中药材的毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。二、传统中药制剂注册转备案申报资料项目及技术要求（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表》原件及加盖公章的备案申请。（二）传统中药制剂制剂名称及命名依据。传统中药制剂制剂名称（包括中文名、汉语拼音名）。按医疗机构制剂注册或再注册批件制剂通用名称进行申报，不得修改。（三）立题目的、依据以及同品种及该品种其他剂型的市场供应情况：可不提供。（四）证明性文件。1．医疗机构执业许可证复印件、医疗机构制剂许可证复印件、医疗机构制剂注册或再注册批件复印件。2．直接接触制剂的包装材料和容器的登记证明材料。3．无医疗机构制剂许可证或受托方发生变更的应当提供以下资料：(1)受托方的药品生产许可证或者医疗机构制剂许可证复印件；(2)委托方对受托方的技术人员、厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，是否属于许可范围，以及质检机构、检验设备等质量保证体系方面的综合评价意见；(3)经双方法定代表人或授权人签名并加盖公章的委托配制合同，合同应包括质量协议，明确规定双方在制剂委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务，并注明委托配制期限。（五）说明书及标签设计样稿。提交省药监局核准的说明书及标签样稿，若相应内容进行了变更，需提供变更前后的样稿及变更说明。（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。仅提供经注册批准的处方，不得修改。（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。提供工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。（八）质量研究的试验资料及文献资料。1．不涉及标准整顿的制剂，可不提供该项资料；2．涉及标准整顿的制剂，如质量标准与标准整顿后质量标准一致的，可不提交该项资料；如质量标准需按整顿要求修订的，应提交研究的试验资料。（九）内控制剂标准及起草说明。提供注册核准的法定质量标准，如涉及标准提升的，应提供再注册批件要求的标准提升工作完成情况说明，对于正在进行或未开展研究的项目，应提交试验资料、文献资料及情况说明。（十）制剂的稳定性试验资料。1．制剂注册或再注册批件上未明确要求的，可不提供该项资料；2．制剂注册或再注册批件上要求开展该研究项目的，应提交相应研究资料：将稳定性试验数据整理撰写资料，说明试验条件、试验方法、试验项目、试验结果、确定制剂的贮存条件、包装材料/容器、有效期、附相关照片及图谱。具体研究内容参见《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）中的《质量标准研究及稳定性研究技术指导原则》。（十一）连续3批样品的自检报告书。提交连续3批传统中药制剂成品的自检报告书。未取得医疗机构制剂许可证或医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型许可范围的医疗机构，应当提供受委托配制单位出具的3批制剂的自检报告。（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。列出饮片标准或炮制规范、辅料的来源并附质量标准复印件，所用辅料应符合药用要求。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。提供药包材的质量标准复印件。（十四）主要药效学试验资料及文献资料。可不提供。（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。可不提供。（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。可不提供。附件3医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案资料目录及技术要求一、备案资料及技术要求（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表》原件。备案人通过备案平台完善单位信息、传统中药（民族药）制剂品种信息后，《医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表》将自动生成。1．申请传统藏药制剂备案，“制剂名称”中除填写通用名称、汉语拼音名称外，还应填写藏医药术语对名称的表述，包括藏语的中文发音及藏族文字。2．“处方（含辅料）”应列出全部处方及处方量。3．“配制工艺（含辅料）”应写出简明的工艺全过程，列出关键工艺参数。（二）制剂名称及命名依据。1．传统藏药制剂的名称，应当按照国家药监局颁布的《中国药品通用名称命名原则》命名，制剂名应避免“同方异名”和“同名异方”。医疗机构应从国家药监局政府网站数据库中检索并打印提供制剂名称与已批准注册的药品名称不重名的检索材料。2．传统藏药制剂名称应有三行内容要求。第一行为既遵循藏族传统的称谓又符合《中国药品通用名称命名原则》的制剂“中文名称”，第二行为制剂中文名称的汉语拼音，第三行为藏语中文注音，其后的括号内注明藏文。3．传统藏药制剂规范名称一般由“属格”+“主格”构成，属格可以为处方中的药味数、药材名称、药性、功能等表述，主格为剂型名。4．传统藏药制剂名称应明确、简短、规范，不得使用商品名称，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称，不得有夸大功能主治的命名，不得使用含糊不清的命名，不得使用个人姓氏或名字命名，不得使用代号和外文。制剂名称应避免使用生僻病名。（三）立题目的、依据以及同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。1．立题目的应着重阐述研发品种临床需求的合理性、创新性和现有药物应用的局限性等。一般可从品种基本情况、立题背景、有关同品种及该品种其他剂型的知识产权等情况、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况、综合分析及参考文献几方面来撰写。2． 品种基本情况一般应包括制剂名称（通用名、汉语拼音），处方组成，功能主治，用法用量，主要不良反应等的概述等。3．传统藏药制剂处方来源于国医大师、云南省国医名师的固定处方、《四部医典》、《月王药诊》、《藏医临床札记》、《藏药方剂大全》、《藏药方剂宝库》、《医学甘露滴》、《秘决补遗》、《千万舍利》经典名方以及验方等传统工艺配制藏药制剂，须提供处方出处。4．备案人应组织专家对传统藏药制剂的安全性和有效性、质量可控性进行论证，并提供专家组成员的人员详细信息、专家论证结论及相关资料。专家组应由药学、临床等相关专业具有副高及以上专业技术职务的专家组成，人数不少于5人，所聘专家应签署无利害关系声明。论证内容应包括制剂的安全性、有效性、科学性、合理性和必要性。如提供5年以上（含5年）人用历史资料的，论证内容应包含上述资料的临床价值，论证结论应明确该制剂的相关研究资料是否能支撑该制剂拟定的功能主治、用法用量、用药人群及注意事项。论证结论应由专家组全体成员签字确认。5．应提交同品种及该品种其他剂型的市场供应情况说明；结合传统工艺配制藏药制剂历史使用特点，对市场上已有供应同品种需要备案的，要提供市场供应品种满足不了临床用药需求的情况说明。（四）证明性文件。1．医疗机构执业许可证复印件、医疗机构制剂许可证复印件。2．医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3．直接接触制剂的包装材料和容器的登记证明材料。4．未取得医疗机构制剂许可证或医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）受托方的药品生产许可证或者医疗机构制剂许可证复印件；（2）委托方对受托方的技术人员、厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，是否属于许可范围，以及质检机构、检验设备等质量保证体系方面的综合评价意见；（3）经双方法定代表人或授权人签名并加盖公章的委托配制合同，合同应包括质量协议，明确规定双方在制剂委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务，并注明委托配制期限。5．备案人可以委托符合要求的机构进行制剂的研究或者进行单项试验、样品的试制、配制、检验、药效学研究、毒理学研究等。委托方应当提供与被委托方签订的委托研究合同复印件，以及受托单位必要的资质证明。涉及药效学、毒理学研究的受托单位，应提供研究机构的组织机构代码证、相关注册或备案证明，相应试验动物使用许可证等。6．使用的藏药材来源证明文件，如：药材产地、销售发票、检验报告书、供货协议、质量标准等资料复印件。7．除来源于国医大师、云南省国医名师的固定处方，《四部医典》、《月王药诊》、《藏医临床札记》、《藏药方剂大全》、《藏药方剂宝库》、《医学甘露滴》、《秘决补遗》、《千万舍利》经典名方以及验方等传统工艺配制藏药制剂，传统藏药制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史，申请免报资料项目（十四）至（十六）的，需医院相关的学术委员会出具处方已在本医疗机构使用5年以上（含5年）的承诺书，同时以表格形式提交使用处方的患者基本信息。例：序号患者姓氏性别年龄门诊/住院号使用本处方年份临床观察情况注1李某某男342张某某女673（五）说明书及标签设计样稿。1．传统藏药制剂说明书及标签按国家药监局《药品说明书和标签管理规定》和《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）的要求进行撰写和设计。至少应包括下列项目：【核准日期和修改日期】、【外用药品标识】、【说明书标题】、【警示语】、【制剂名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【贮藏】、【包装】、【生产日期】、【产品批号】、【有效期】、【配制单位】，其中【备案号】核准后填写。如有委托配制单位，应增加【委托配制单位】项，列出委托配制单位相应的上述信息。2．标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围。标签除应标注配制批号、配制日期外，不应超出说明书的范围；各项中文字内容较多、不能完全注明的应加注“详见说明书”字样；不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。3．说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。4．在说明书标题下方应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的忠告语。5．含兴奋剂类药材及药品的制剂应在警示语位置标注“运动员慎用”。6．含毒性药材制剂的标签标识上必须具有明显标识，样式为椭圆形或条形，底色为绿色，标有红色的警示语，警示语内容为“请在医师指导下服用”或“慎用”。7．外用制剂在说明书的右上角标明专用标识“外”，内服制剂则不标注。对于既可内服，又可外用的中药制剂，可不标注外用药品标识。（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。1．处方根据申请人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。2．原料、辅料的用量是指生产1000个制剂单位的用量。3．处方组成、处方来源、理论依据（含方解）、使用背景情况等具体撰写要求参见《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）。4．古代经典名方及验方等传统工艺配制藏药制剂，须提供处方的来源，对功能主治等应与古代医籍记载一致。5．除来源于国医大师、云南省国医名师的固定处方，《四部医典》、《月王药诊》、《藏医临床札记》、《藏药方剂大全》、《藏药方剂宝库》、《医学甘露滴》、《秘决补遗》、《千万舍利》经典名方以及验方等传统工艺配制藏药制剂，应用藏医药理论对主治病症的病因、病机、治法进行论述，对处方的基本配伍原则及组成药物加以分析，以说明组方的合理性。有研究报道的，应简述研究进展情况。同时，处方在本医疗机构如果具有5年以上（含5年）使用历史，备案人应提供相应的佐证材料。佐证材料指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上(含5年）的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上（含100例）相对完整的临床病历原始记录、疗效总结报告以及可靠的有关安全性及风险的分析评估报告，病例中处方组成应与备案资料相一致。（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。配制工艺应做到科学、合理、可行，使制剂达到安全、有效、可控和稳定。应对整个工艺过程进行详细研究，并对工艺及工艺参数设定的合理性进行阐述。至少应包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。配制工艺的研究资料的撰写一般可分为处方、制法、工艺流程图、详细生产工艺、工艺研究、中试研究、参考文献。具体研究内容参见《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）中的《配制工艺研究技术指导原则》。充分尊重藏药传统文化，根据藏医药的特点，结合藏药制剂的实际情况，在藏医药理论的指导下，结合用药经验及习惯提供藏药制剂的配制工艺及工艺研究资料。在药材的前处理方面，研究单位可根据自身研究条件确定是否对原料进行全项检验。在中试研究方面，研究用样品投料量可为制剂处方量（以制成1000个制剂单位计算）的5倍以上（含5倍）。（八）质量研究的试验资料及文献资料。1．质量研究的试验资料主要阐述处方药味的理化性质及文献资料、与工艺质量有关的理化性质及文献资料、质量研究的试验项目及试验数据，并附相关照片及图谱。具体研究内容参见《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）中的《质量标准研究及稳定性研究技术指导原则》。2．药材质量研究的试验资料及文献资料：处方中的药材，应具有法定药品标准，包括《中国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》藏药（第一册）等，配制制剂的药材均应符合相应的质量标准，原则上无标准的应建立内控质量标准；处方藏药材的炮制方法应注明。与法定标准炮制方法不同的炮制品要明确提出，说明炮制的目的，并提供方法依据。3．制剂质量研究的试验资料及文献资料：藏药制剂必须在处方固定、制备工艺稳定的前提下方可进行质量研究。拟定的质量标准应能确实反映和控制最终产品质量。4．质量研究可委托有资质的研究机构进行，研究内容至少应包含【性状】、【鉴别】、【检查】（参照《中国药典》制剂通则含微生物限度检查）限量或定量检查等项目；含毒性药味的，需对毒性成分限量检查进行研究或说明。（九）内控制剂标准及起草说明。按现行版《中国药典》一部格式整理质量标准，并对设定的各项质量指标进行说明。具体研究内容参见《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）中的《质量标准研究及稳定性研究技术指导原则》。起草说明按照《云南省医疗机构制剂中药（民族药）质量标准起草说明编写细则》的要求进行撰写。备案人及研究机构应明确内控标准是否能保障该制剂的质量可控。（十）稳定性试验资料。将稳定性试验数据整理撰写资料，说明试验条件、试验方法、试验项目、试验结果、确定制剂的贮存条件、包装材料/容器、有效期、附相关照片及图谱。具体研究内容参见《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）中的《质量标准研究及稳定性研究技术指导原则》。在稳定性研究方面，藏药制剂如散剂、丸剂，每批放大实验的规模，散剂可以为5000克，丸剂可以为5000丸。（十一）3批样品的自检报告书。提供3批中试或中试以上规模按内控标准进行检验的自检报告书。未取得医疗机构制剂许可证或医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型许可范围的医疗机构，应当提供受委托配制单位出具的3批制剂样品的自检报告。（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。列出原、辅料的来源并附质量标准复印件、生产商检验报告书复印件，所用辅料应符合药用要求。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。阐述直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据，结合稳定性试验，确定药包材。并附药包材的质量标准复印件。（十四）主要药效学试验资料及文献资料。1．一般应撰写摘要、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。具体研究内容参见《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）中的《临床前药效学研究技术指导原则》。药效学试验应委托有资质的研究机构进行，备案人及研究机构应明确研究资料是否能支撑该制剂拟定的功能主治、用法与用量等。2．藏药制剂的药效研究，以藏医药理论为指导，运用现代科学方法，制订具有藏医药特点的试验方案，根据新制剂的功能主治，选用或建立合理的试验方法，对藏药有效性评价提供科学依据。（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。一般应撰写摘要、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。具体研究内容参见《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）中的《临床前安全性研究技术指导原则》。单次给药毒性试验应委托有资质的研究机构进行，备案人及研究机构应明确研究资料是否能支撑该制剂拟定的用法用量、用药人群及注意事项、不良反应、禁忌等。（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。一般应撰写摘要、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。具体研究内容参见《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）中的《临床前安全性研究技术指导原则》。重复给药毒性试验应委托有资质的研究机构进行，备案人及研究机构应明确研究资料是否能支撑该制剂拟定的用法用量、用药人群及注意事项、不良反应、禁忌等。制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，可免报资料项目（十四）至（十六）。但需提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料，如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等，并提供100例以上（含100例）相对完整的临床病历原始记录、疗效总结报告以及可靠的有关安全性及风险的分析评估报告，病例中处方组成应与备案资料相一致。具体研究内容参见《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）中的《临床研究技术指导原则》。另外，来源于国医大师、云南省国医名师的固定处方，《四部医典》、《月王药诊》、《藏医临床札记》、《藏药方剂大全》、《藏药方剂宝库》、《医学甘露滴》、《秘决补遗》、《千万舍利》经典名方以及验方等传统工艺配制藏药制剂，可免报资料项目（十四）至（十六）。本实施细则所说的法定药材标准中标注为“剧毒”“大毒”药材是指各版《中国药典》、部颁标准、地方药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材，各级标准中药材的毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。所有药材必须按照藏医药理论及传统制剂生产要求制定医疗机构内控炮制规范。二、传统藏药制剂注册转备案资料项目及技术要求（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表》原件及加盖公章的备案申请。（二）制剂名称及命名依据。按医疗机构制剂注册或再注册批件制剂通用名称进行申报，不得修改。　　（三）立题目的、依据以及同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。可不提供。（四）证明性文件，包括：1．医疗机构执业许可证复印件、医疗机构制剂许可证复印件、医疗机构制剂注册或再注册批件复印件。2．直接接触制剂的包装材料和容器的登记证明材料。3．无医疗机构制剂许可证或受托方发生变更的应当提供以下资料：（1）受托方的药品生产许可证或者医疗机构制剂许可证复印件；（2）委托方对受托方的技术人员、厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，是否属于许可范围，以及质检机构、检验设备等质量保证体系方面的综合评价意见；（3）经双方法定代表人或授权人签名并加盖公章的委托配制合同，合同应包括质量协议，明确规定双方在制剂委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务，并注明委托配制期限。（五）说明书及标签设计样稿。提交省药监局核准或标准整顿后的说明书及标签样稿；若相应内容进行了变更，需提供变更前后的样稿及变更说明。（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。仅提供经注册批准的处方，不得修改。（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。提供工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。（八）质量研究的试验资料及文献资料。可不提供。（九）内控制剂标准及起草说明。提供注册核准的法定标准，如涉及标准提升的，应提供再注册批件要求的标准提升工作完成情况说明，对于正在进行或未开展研究的项目，应提交试验资料、文献资料及情况说明。（十）制剂的稳定性试验资料。可不提供。（十一）自检报告书。提供连续3批传统中药制剂成品的自检报告书。未取得医疗机构制剂许可证或医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型许可范围的医疗机构，应当提供受委托配制单位出具的3批制剂的自检报告。（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。列出原、辅料的来源并附质量标准复印件、生产商检验报告书复印件，所用辅料应符合药用要求。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。提供药包材的质量标准复印件。（十四）主要药效学试验资料及文献资料。可不提供。（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。可不提供。（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。可不提供。附件4医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂变更申报资料项目及要求（一）传统中药制剂备案件及其附件的复印件。包括与变更事项有关的各种文件，如传统中药制剂备案件、备案标准、说明书、标签样稿及其他附件等。（二）证明性文件。1.医疗机构制剂许可证复印件，委托配制的传统中药制剂应当提供受托配制单位的医疗机构制剂许可证或药品生产许可证复印件。2.拟变更委托配制单位的：(1)受托方的药品生产许可证或者医疗机构制剂许可证复印件；(2)委托方对受托方的技术人员、厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，是否属于许可范围，以及质检机构、检验设备等质量保证体系方面的综合评价意见；(3)经双方法定代表人或授权人签名并加盖公章的委托配制合同，合同应包括质量协议，明确规定双方在制剂委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务，并注明委托配制期限。3.医疗机构执业许可证复印件。变更医疗机构名称的应提供经卫健部门批准变更后的医疗机构执业许可证复印件。（三）根据申请变更事项需要提交的相关材料。1.修订的传统中药制剂说明书及标签样稿，并附详细修订说明。2.药学研究资料。根据变更申请事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原备案申请相关资料。3.药理毒理研究资料。根据对变更申请事项的不同要求，必要时分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料。4.临床观察资料。涉及增加功能主治、变更用法用量，应当进行相应的临床观察。5.修订的传统中药制剂质量标准样稿和起草说明。根据申请变更事项需要提交的相关材料变更事项申报资料项目办理要求12345变更中药材标准、中药饮片标准或炮制规范＃5＃1＃5重新备案增加制剂功能主治√＃2＃2√重新备案变更用法用量或适用人群但不改变给药途径√＃3＃3√重新备案变更制剂规格√√＃4√重新备案变更制剂处方中已有药用要求的辅料＃5√＃5重新备案变更影响制剂质量的配制工艺＃5√＃6＃6＃5重新备案变更制剂内控质量标准＃5＃7√重新备案变更制剂有效期或储藏条件√＃8＃5重新备案变更直接接触药品的包装材料或者容器＃5＃9重新备案变更制剂委托配制单位√＃10重新备案变更制剂所属医疗机构名称√系统中自行更新备案信息变更制剂所属医疗机构配制地址√系统中自行更新备案信息变更制剂包装规格√系统中自行更新备案信息（四）变更事项说明及有关要求。1.仅提供变更依据及变更前后相关标准复印件。2.中药制剂增加新的功能主治，应提供药效学研究的试验资料和必要的国内外文献资料，或进行不少于100例的临床观察，并提交临床观察总结。3.变更用法用量但不改变给药途径，应当提供支持该项改变的药效学及安全性研究资料或文献资料，或提供不少于100例的临床观察，并提交临床观察总结，涉及特殊人群的需提供安全性研究资料。4.提供临床使用情况报告或文献。5.如有修改应该提供。6.改变影响制剂质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药制剂如有改变药用物质基础的，应当在符合传统工艺要求的基础上，提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料，并应当根据药品的特点，进行不同目的、病例数不少于100例的临床观察，提交临床观察总结报告。7.仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、连续3个批号的样品自检报告书。8.仅提供制剂稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品自检报告书。9.仅提供连续3个批号的样品自检报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。10.提供制剂3个批号的自检报告书。附件5医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂注销备案申请表申请内容我单位申请注销（制剂名称）等个传统中药制剂备案号，详见附件。申请注销理由医疗机构名称医疗机构地址联系人联系电话法人代表（签字及公章）日期：年月日辖区州市药品监管部门审查意见日期：年月日（单位公章）经办人：联系电话：申请注销备案号品种目录序号制剂名称备案号剂型规格声明：我单位申请注销以上传统中药制剂备案号。医疗机构名称（公章）：法定代表人（签字）： 日期： 年 月 日《云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

利雅得时间2月16日下午4时，国家药监局副局长徐景和成功当选第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）主席。这在我国医疗器械监管国际化进程中具有重要意义。GHWP是由监管部门和业界代表共同参与的国际医疗器械法规、技术交流平台，其前身是亚洲医疗器械法规协调会（AHWP）。2022年正式更名为GHWP。随着成员数量不断增多，其国际影响力持续提升，成员范围已从亚洲扩展到中东、南北美洲和非洲，覆盖33个国家和地区，涉及国家和地区的人口占全球一半以上，其中近80%的国家和地区位于“一带一路”沿线。成功当选GHWP新一届主席，标志着中国系统完善的医疗器械监管体系和卓有成效的监管工作得到了国际同行的广泛、高度认可。徐景和表示，他将与GHWP的各位成员一道，继续推进全球医疗器械监管法规的协调工作，促进成员间监管能力的共同提升。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实党中央、国务院防疫措施调整优化，按照国家卫生健康委《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》的工作部署，现对《器审中心关于落实〈市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条〉有关事宜的通告》补充说明如下：一、关于提交补正资料的时间（一）2023年2月20日前发出医疗器械补正资料通知单的项目，补正资料期限延长一年。（二）2023年2月20日（含2月20日）后发出医疗器械补正资料通知单的项目，按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，补正资料提交时限恢复为一年。二、其他事宜除本说明第一项上述内容外，《通告》中其他内容废止。以上内容，国家另有规定的，从其规定。特此通知。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年2月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广州、深圳、珠海、中山市市场监督管理局：《广东省药品监督管理局关于优化药品进口备案工作的指导意见》已经广东省药品监督管理局局务会议审议通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。广东省药品监督管理局2023年1月10日广东省药品监督管理局关于优化药品进口备案工作的指导意见为贯彻落实省委省政府关于加快推进生物医药产业发展工作部署，优化我省药品进口备案机制，切实提升药品进口备案工作效率，进一步推动我省生物医药产业高质量发展，更好满足公众安全用药需求，现提出以下意见。一、优化药品进口备案流程1.优化申办流程。各口岸局可结合既往业务办理情况，对于进口业务量大、信用记录良好的进口单位，首次申请进口备案时应现场核验《药品注册证书》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件；上述进口单位后续申请同一进口药品备案的，在“中国国际贸易单一窗口”上传境外持有人授权文件以及备案资料真实性承诺书，无需前往口岸局现场提供《药品注册证书》原件，各口岸局在“中国国际贸易单一窗口”对备案资料完整性、规范性进行审核，受理通知、检验通知以及审核结果等证明文件以邮寄形式送达进口单位。2.原产地证明材料便利化。各口岸局可结合既往业务办理情况，对于进口业务量大、信用记录良好的进口单位，其申请药品进口备案提交的原产地证明可由药品上市许可持有人或者生产企业所在国（或地区）的商会、商检或海关等部门出具，如为药品上市许可持有人所在国（或地区）的商会、商检或海关等部门出具的原产地证明，应同时提供持证商、生产厂、销售商关系的情况说明。3.明确非首次进口药品办理要求。进口单位提交药品进口备案申请附有国内任一口岸部门出具的《进口药品通关单》和《进口药品检验报告书》的，即视为非首次进口药品。如进口药品发生处方工艺、质量标准、生产场地等质量安全性相关事项变更的，应按首次进口办理。4.简化进口药品抽样检验流程。进口单位申请生物制品以及首次进口药品进口备案，经抽样检验符合标准规定的，药品口岸监管机构出具检验报告以及启封文书后，允许进口单位直接解封上市。二、推动大湾区药品医疗器械监管创新5.明确“港澳药械通”药品出厂检验报告要求。进口单位申请“港澳药械通”药品进口备案的，其出厂检验报告原则上应与批件的产品信息基本一致，必要时可由境外上市许可持有人出具相关材料，说明该出厂检验报告载明的产品信息与供港澳市场产品信息一致。6.简化“港澳药械通”药品原产地证明材料要求。进口单位申请“港澳药械通”药品进口备案且进口药品为从香港或澳门采购的，可提交由香港或澳门的商会、商检或海关等部门出具的原产地证明，但需同时提交上述药品进口香港或澳门的相关情况说明。7.明确多次进口“港澳药械通”药品办理要求。进口单位申请“港澳药械通”药品进口备案的，可根据实际进口需要使用同一批件分批办理进口备案，但应同时提交批件及入仓报关单至口岸局登记核销数量。8.优化近效期“港澳药械通”药品办理要求。进口单位申请产品有效期注册批准小于12个月（含12个月）或非首次进口且有数据证明临床疗效和价值的“港澳药械通”药品进口备案，并提供指定医疗机构合理使用计划的，可办理近效期产品的药品进口备案。三、大力支持药品研发创新9.优化“研发用一次性进口药品”办理要求。进口单位申请进口“研发用一次性进口药品”仅用于药学研究，并提供研究机构相应书面承诺以及有关情况说明的，其提交的进口备案材料或办理要求予以优化：（1）原产地证明可由供应商所在国（或地区）的商会、商检或海关等部门出具；（2）提供与供应商签订的购货合同（或采购小票）、发票、装箱单和提运单的，可免予提供与生厂商或者上市许可持有人签订的购货合同（或采购小票）、发票、装箱单和提运单；（3）如进口药品供应商所在国（或地区）与生产商或上市许可持有人所在国（或地区）不同，进口单位提供与供应商签订的合同、进口药品上市国（或地区）发货的装箱单、提运单、货运发票以及真实承诺（含药品在上市国批准情况），可免予提供相应转口材料。（4）产品有效期注册批准小于12个月（含12个月）或用于预防、治疗、诊断罕见病的近效期药品，可办理进口备案。四、持续强化药品进口备案监管10.明确进口备案工作时限要求。各口岸局应严格执行《药品进口管理办法》有关规定，在备案材料受理后1个工作日出具《进口药品通关单》。11.推动提升进口备案工作效率。各口岸局应结合药品进口备案工作实际，加强业务培训，强化业务能力，优化业务流程，切实提升药品进口备案效率。12.严格特殊管理药品监管要求。各口岸局应严格药品进口备案管理，进口特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《浙江省行政规范性文件管理办法》的规定，省药品监督管理局对2022年12月31日之前印发的涉及药监职责的行政规范性文件进行了全面清理。现将《浙江省药品监督管理局行政规范性文件清理结果（征求意见稿）》公开发布，征求社会各界意见。如有修改意见和建议请于2023年3月22日前，以邮件或传真的方式予以反馈。联系人：政策法规处 周盈云电 话：88903367传 真：88903271电子邮箱：zjfdazcfgc@163.com浙江省药品监督管理局2023年2月16日附件：浙江省药品监督管理局行政规范性文件清理结果（征求意见稿）一、继续有效的行政规范性文件（共88件，其中第86件至88件为待修订）序号文件名称发文字号编号1浙江省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业设立直营门店和加盟药店有关问题的通知浙食药监市〔2004〕74号ZJSP43-2004-00092浙江省食品药品监督管理局印发《关于允许药品零售连锁企业开展委托配送的规定（试行）》的通知浙食药监市〔2005〕19号ZJSP43-2005-00013浙江省食品药品监督管理局关于颁布《浙江省中药炮制规范》（2005年版）的通知浙食药监注〔2006〕261号ZJSP43-2006-00184浙江省食品药品监督管理局关于颁布《浙江省医疗机构制剂规范》（2005年版）的通知浙食药监注〔2007〕77号ZJSP43-2007-00095浙江省食品药品监督管理局关于执行《浙江省医疗机构制剂规范》（2005年版）的补充通知浙食药监注〔2007〕154号ZJSP43-2007-00106浙江省食品药品监督管理局关于正式启用药品生产（制剂配置）监管信息系统的通知浙食药监安〔2007〕156号ZJSP43-2007-00117浙江省食品药品监督管理局关于公布第二批蛋白同化制剂、肽类激素批发企业名单的通知浙食药监安〔2007〕162号ZJSP43-2007-00138浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强兴奋剂规范和治理工作的通知浙食药监安〔2008〕7号ZJSP43-2008-00029浙江省食品药品监督管理局关于做好医疗机构药品质量监督管理工作的通知浙食药监市〔2008〕37号ZJSP43-2008-000810浙江省食品药品监督管理局关于建立和维护企业注册药品数据库的通知浙食药监注〔2008〕46号ZJSP43-2008-001211浙江省食品药品监督管理局关于贯彻实施《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》的意见浙食药监办〔2008〕56号ZJSP43-2008-001612浙江省食品药品监督管理局关于转发国家局关于进一步加强麻黄碱复方制剂管理的通知浙食药监安〔2008〕124号ZJSP43-2008-001813浙江省食品药品监督管理局关于药品包装盒标注盲文申请的批复浙食药监注〔2008〕227号ZJSP43-2008-002114浙江省食品药品监督管理局关于进一步规范部分特殊药品行政许可事项资料申报工作的通知浙食药监安〔2009〕4号ZJSP43-2009-000615浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗用毒性药品经营管理办法》的通知浙食药监安〔2009〕5号ZJSP43-2009-000716浙江省食品药品监督管理局关于各市受理点开展药品生产企业生产变更备案等工作的通知浙食药监安〔2009〕6号ZJSP43-2009-000817浙江省食品药品监督管理局关于公布医疗用毒性药品批发经营资格企业名单的通知浙药监安〔2009〕13号ZJSP43-2009-001618浙江省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的通知浙食药监注〔2009〕13号ZJSP43-2009-001719浙江省食品药品监督管理局关于公布蛋白同化制剂肽类激素新增批发企业名单的通知浙食药监安〔2010〕1号ZJSP43-2010-000120浙江省食品药品监督管理局关于启用特殊药品等网上审批系统的通知浙食药监安〔2010〕4号ZJSP43-2010-000221浙江省食品药品监督管理局关于对长期未生产的药品再注册有关事项的通知浙食药监注〔2010〕4号ZJSP43-2010-000322浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省加强基本药物生产质量监管工作方案》的通知浙食药监安〔2010〕11号ZJSP43-2010-000823浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省注册药品数据库管理规定》的通知浙食药监注〔2010〕15号ZJSP43-2010-001124浙江省食品药品监督管理局关于药品生产许可和药品注册事项变更等有关问题的通知浙食药监规〔2011〕4号ZJSP43-2011-000525浙江省食品药品监督管理局浙江省卫生厅关于印发浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则的通知浙食药监规〔2011〕7号ZJSP43-2011-001026转发国家食品药品监督管理局关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知浙食药监市〔2011〕18号ZJSP43-2011-001527浙江省食品药品监督管理局浙江省卫生厅浙江省财政厅浙江省民政厅关于印发《浙江省药品不良反应（医疗器械不良事件）损害补偿暂行办法》的通知浙食药监规〔2012〕4号ZJSP43-2012-000528浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业新修订〈药品经营质量管理规范〉检查工作程序（试行）》的通知浙食药监规〔2013〕5号ZJSP43-2013-001429浙江省食品药品监督管理局关于贯彻省政府深化行政审批制度改革精神进一步下放和调整审批事项的通知浙食药监规〔2014〕2号ZJSP43-2014-000530浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见》的通知浙食药监规〔2014〕6号ZJSP43-2014-001131转发国家食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知浙食药监规〔2014〕18号ZJSP43-2014-002332浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品注册不良行为记录管理制度（试行）》的通知浙食药监规〔2014〕20号ZJSP43-2014-002533浙江省食品药品监督管理局关于缺失质量标准的中药饮片有关问题的批复浙食药监安〔2014〕3号ZJSP43-2014-003234浙江省食品药品监督管理局关于印发食品药品监管行政许可事项审批流程图的通知浙食药监规〔2015〕1号ZJSP43-2015-000135浙江省食品药品监督管理局关于适用《药品质量公告》有关问题的批复浙食药监规〔2015〕2号ZJSP43-2015-000236浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品生产许可管理办法（试行）》和《浙江省药品生产日常监督管理办法（试行）》的通知浙食药监规〔2015〕8号ZJSP43-2015-000937浙江省食品药品监督管理局关于优化服务举措促进生物医药产业创新发展的若干意见浙食药监〔2015〕1号ZJSP43-2015-001838浙江省食品药品监督管理局关于浙江省实施《医疗器械经营质量管理规范》的通知浙食药监规〔2015〕26号ZJSP43-2015-002639浙江省食品药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知浙食药监规〔2015〕24号ZJSP43-2015-002840浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强药用空心胶囊生产监管的通知浙食药监规〔2016〕1号ZJSP43-2016-000241浙江省食品药品监督管理局关于发布第二类医疗器械注册证书补办程序等5个相关工作程序的通知浙食药监规〔2016〕3号ZJSP43-2016-000542浙江省食品药品监督管理局关于认真贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的通知浙食药监规〔2016〕6号ZJSP43-2016-000943浙江省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册登记事项变更等5个事项实行“证照网上申请、快递送达”的公告公告2016年第3号ZJSP43-2016-001244浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械经营企业飞行检查工作程序》的通知浙食药监规〔2016〕10号ZJSP43-2016-001345浙江省食品药品监督管理局浙江省卫生和计生委员会浙江省中医药管理局关于进一步促进医疗机构中药制剂发展的意见浙食药监规〔2016〕11号ZJSP43-2016-001446浙江省食品药品监督管理局浙江省卫生和计划生育委员会关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知浙食药监规〔2016〕12号ZJSP43-2016-001547浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品行政处罚自由裁量细化标准（试行）》的通知浙食药监规〔2016〕19号ZJSP43-2016-002348浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械注册申报人员培训服务制度》的通知浙食药监规〔2016〕22号ZJSP43-2016-002649浙江省食品药品监督管理局关于实施定制式义齿产品质量追溯制度的通知浙食药监规〔2016〕24号ZJSP43-2017-000150浙江省食品药品监督管理局关于进一步明确药品经营企业多仓协同监管事宜的通知浙食药监规〔2017〕6号ZJSP43-2017-000551浙江省食品药品监督管理局关于印发《行政审批容缺受理指导原则》的通知浙食药监规〔2017〕9号ZJSP43-2017-000852浙江省食品药品监督管理局关于药品经营企业电子传递药品质量档案有关要求的通知浙食药监规〔2017〕10号ZJSP43-2017-000953浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品生产流通飞行检查实施办法》的通知浙食药监规〔2017〕16号ZJSP43-2017-001654浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则的通知浙食药监规〔2018〕1号ZJSP43-2018-000155浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品行政许可监督检查规范（试行）》的通知浙食药监规〔2018〕5号ZJSP43-2018-000556浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知浙药监规〔2018〕1号ZJSP68-2018-000257浙江省药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知浙药监规[2019]1号ZJSP68-2019-000158浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省医疗机构制剂注册管理细则》的通知浙药监规〔2019〕2号ZJSP68-2019-000959浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品监督管理局行政审批告知承诺办法》的通知浙药监规〔2020〕1号ZJSP68-2020-000160浙江省药品监督管理局关于落实《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知浙药监规〔2020〕2号ZJSP68-2020-000261浙江省药品监督管理局关于全力促进医用防护物资供应大力支持医药企业复工复产助力医药产业高质量发展的通知浙药监规〔2020〕3号ZJSP68-2020-000562浙江省药品监督管理局关于明确医疗机构制剂注册、备案和调剂使用特别审批程序的执行期限等有关事宜的公告浙江省药品监督管理局公告2020年第6号ZJSP68-2020-000863浙江省药品监督管理局关于更新药品说明书和标签中上市许可持有人信息的公告浙江省药品监督管理局公告2020年第9号ZJSP68-2020-001264浙江省药品监督管理局关于贯彻新修订《药品生产监督管理办法》做好行政许可有关事项的通知浙药监规〔2020〕4号ZJSP68-2020-001665浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省化妆品生产企业信用评价管理办法（试行）》的通知浙药监规〔2020〕5号ZJSP68-2020-001966浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省医疗机构制剂配制监督管理办法》的通知浙药监规〔2020〕6号ZJSP68-2020-002667浙江省药品监督管理局浙江省人力资源和社会保障厅关于印发《浙江省医药行业副主任药师、副主任中药师职务任职资格评价条件（试行）》《浙江省医药行业医疗器械高级工程师职务任职资格评价条件（试行）》《浙江省医药行业医药高级工程师职务任职资格评价条件（试行）》的通知浙药监规〔2020〕8号ZJSP68-2020-002968浙江省药品监督管理局浙江省卫生健康委员会浙江省医疗保障局浙江省科学技术厅浙江省中医药管理局关于改革完善医疗机构中药制剂管理的若干实施意见浙药监规〔2020〕7号ZJSP68-2020-002869浙江省药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知浙药监规〔2021〕1号ZJSP68-2021-000370浙江省药品监督管理局浙江省中医药管理局浙江省卫生健康委员会浙江省医疗保障局关于印发浙江省中药配方颗粒管理细则的通知浙药监规〔2021〕2号ZJSP68-2021-000471浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法（试行）》的通知浙药监规〔2021〕3号ZJSP68-2021-000672浙江省药品监督管理局印发《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的实施意见》的通知浙药监规〔2021〕4号ZJSP68-2021-000773浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品上市许可持有人预防和处理严重药品不良事件指南》等3个指南的通知浙药监规〔2021〕5号ZJSP68-2021-000874浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品监管行政处罚裁量适用规则（试行）》的通知浙药监规〔2021〕6号ZJSP68-2021-000975浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理规定》的通知浙药监规〔2021〕7号ZJSP68-2021-001276浙江省药品监督管理局关于发布《浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》的公告浙江省药品监督管理局公告2021年第3号ZJSP68-2021-001177浙江省药品监督管理局关于化妆品备案管理和生产监管有关事项的公告浙江省药品监督管理局公告2022年第2号ZJSP68-2022-000578浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）》的通知浙药监规〔2022〕1号ZJSP68-2022-000679浙江省药品监督管理局关于重新发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告浙江省药品监督管理局公告2022年第3号ZJSP68-2022-000780浙江省药品监督管理局关于修订药品医疗器械产品注册收费事项的通告浙江省药品监督管理局通告2022年第8号ZJSP68-2022-000881浙江省药品监督管理局关于全面实施乙类非处方药专营企业行政审批告知承诺制的通知浙药监规〔2022〕2号ZJSP68-2022-000982浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》的通知浙药监规〔2022〕3号ZJSP68-2022-001083浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业、零售连锁企业（总部）〈药品经营许可证〉新办、变更、换证、注销程序（试行）》的通知浙药监规〔2022〕4号ZJSP68-2022-001184浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械生产企业信用管理办法（试行）》的通知浙药监规〔2022〕5号ZJSP68-2022-001685浙江省药品监督管理局浙江省国防科技工业办公室关于颁布《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》的通告浙江省药品监督管理局通告2022年第14号ZJSP68-2022-001986浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省化妆品生产企业落实主体责任自查报告和停产复产报告制度》的通知浙食药监规〔2016〕9号ZJSP43-2016-001187浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（试行）》的通知浙食药监规〔2015〕22号ZJSP43-2015-002588浙江省药品监督管理局浙江省卫生健康委员会关于发布《浙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》的公告公告2020年第14号ZJSP68-2020-0027二、废止和失效的行政规范性文件（39件）序号文件名称发文字号编号1浙江省药品监督管理局关于《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》的通知浙药监市〔2003〕130号ZJSP43-2003-00062浙江省食品药品监督管理局关于贯彻《互联网药品信息服务管理办法》的通知浙食药监市〔2004〕63号ZJSP43-2004-00073浙江省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见的通知浙食药监人〔2004〕71号ZJSP43-2004-00084浙江省食品药品监督管理局关于在“千镇连锁超市和万村放心店”中经营乙类非处方药工作的指导意见浙食药监市〔2005〕55号ZJSP43-2005-00125浙江省食品药品监督管理局关于进一步做好涉嫌犯罪案件移送工作加大药品医疗器械违法犯罪活动打击力度的通知浙食药监稽〔2006〕160号ZJSP43-2006-00166浙江省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局《关于实施〈药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》等文件的通知浙食药监注〔2006〕330号ZJSP43-2006-00197浙江省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知浙食药监注〔2007〕182号ZJSP43-2007-00148浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业监督检查管理规定》的通知浙食药监市〔2008〕27号ZJSP43-2008-00069浙江省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局《关于执业药师注册管理办法的补充意见》的通知浙食药监人〔2008〕49号ZJSP43-2008-001410浙江省食品药品监督管理局关于药品补充申请注册有关要求的通知浙食药监注〔2009〕3号ZJSP43-2009-000511浙江省食品药品监督管理局关于印发《加强执业药师在职在岗管理的暂行规定》的通知浙食药监人〔2009〕10号ZJSP43-2009-001212浙江省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发药品技术转让注册管理规定的通知浙食药监注〔2009〕15号ZJSP43-2009-001913浙江省食品药品监督管理局关于进一步做好换发《互联网药品信息服务资格证书》工作的通知浙食药监市〔2009〕16号ZJSP43-2009-002114浙江省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民执业药师注册事项的通知浙食药监人〔2009〕50号ZJSP43-2009-002415浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知浙食药监市〔2011〕11号ZJSP43-2011-001216转发国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知浙食药监注〔2012〕14号ZJSP43-2012-000917浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省药品委托生产审批工作程序和要求的通知浙食药监规〔2014〕16号ZJSP43-2014-002218浙江省食品药品监督管理局关于化妆品生产许可有关事项的公告公告2016年第1号ZJSP43-2016-000319浙江省食品药品监督管理局关于印发《药品流通领域违法经营行为专项整治方案》的通知浙食药监规〔2016〕8号ZJSP43-2016-001020浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品行政处罚自由裁量指导意见（试行）》的通知浙食药监规〔2016〕13号ZJSP43-2016-001621浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品安全严重失信者名单管理办法》的通知浙食药监规〔2016〕21号ZJSP43-2016-002522浙江省药品监督管理局关于防控新型冠状病毒感染肺炎疫情期间医疗机构制剂注册、备案和调剂使用实行特别审批程序的公告浙江省药品监督管理局公告2020年第1号ZJSP68-2020-000323浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》的通知浙食药监市〔2004〕22号ZJSP43-2004-000224浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品零售企业验收实施标准》、《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准》的通知浙食药监市〔2004〕25号ZJSP43-2004-000425浙江省食品药品监督管理局关于药品批发企业《药品经营许可证》申领、变更、注销的补充规定浙食药监市〔2006〕78号ZJSP43-2006-001326浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业药品经营许可证换证程序》和《浙江省药品批发企业现场检查标准》的通知浙食药监市〔2008〕8号ZJSP43-2008-000327浙江省食品药品监督管理局关于药品批发企业药品经营许可有关问题的通知浙食药监市〔2009〕9号ZJSP43-2009-001128浙江省食品药品监督管理局关于印发《严重药品不良事件临床调查工作指南（试行）》等文件的通知浙食药监安〔2009〕15号ZJSP43-2009-001829浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理暂行规定》的通知浙食药监市〔2010〕7号ZJSP43-2010-000630浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品经营企业药品质量信用分类管理实施办法》的通知浙食药监市〔2010〕21号ZJSP43-2010-001431浙江省食品药品监督管理局关于进一步明确开办药品批发企业验收有关标准的通知浙食药监规〔2011〕3号ZJSP43-2011-000432浙江省食品药品监督管理局关于做好药品储存温湿度在线监管系统升级工作的通知浙食药监市〔2011〕9号ZJSP43-2011-001133关于贯彻落实医疗器械经营企业分类分级监督管理规定和医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知浙食药监规〔2015〕23号ZJSP43-2015-002734浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则》的通知浙食药监规〔2017〕15号ZJSP43-2017-001535浙江省药品监督管理局关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告浙江省药品监督管理局公告2020年第2号ZJSP68-2020-000436浙江省药品监督管理局关于调整防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批有关事项的公告浙江省药品监督管理局公告2020年第3号ZJSP68-2020-000637浙江省药品监督管理局关于停止受理防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批有关事项的公告浙江省药品监督管理局公告2020年第5号ZJSP68-2020-000738浙江省药品监督管理局关于进一步明确医疗器械应急审批有关事项的公告浙江省药品监督管理局公告2020年第8号ZJSP68-2020-001039浙江省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械应急审批后续工作的公告浙江省药品监督管理局公告2020年第10号ZJSP68-2020-0018相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药品监督管理局《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》（2023年第13号）要求，自公告发布之日即2023年1月13日起，备案人在进行产品备案时，可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具检验报告。一、提交备案自检报告产品的要求（一）普通化妆品；（二）采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围；（三）产品安全风险评估结果能够充分确认产品的安全性。二、产品备案时检验报告提交的资料（一）产品自检报告；（二）具备《化妆品注册和备案检验工作规范》（2019年第72号公告）规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明；（三）开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明；（四）对检验报告的真实性、准确性负责的承诺书。三、备案人或受托生产企业要求（一）依法取得化妆品生产许可证；（二）具备相应的检验能力，建立执行检验管理制度、实验室管理制度，并按照《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的检验项目和相关检验要求开展检验、出具检验报告；（三）将自检工作纳入化妆品质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施；（四）具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制；（五）备案人应加强检验样品管理，对样品的真实性、检验项目的科学性及合理性负责，并确保检验结果真实、准确、完整和可追溯。四、其他事项国家药监局2023年第13号公告中除外的四种情形不适用提交备案自检报告情况。附件：国家药品监督管理局《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》（2023年第13号）陕西省药品监督管理局2023年2月13日（公开属性：主动公开）附件国家局关于优化化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，决定将部分第二类医疗器械作为第三批品种实施医疗器械唯一标识，现就有关事项公告如下：一、品种范围按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，具体产品目录见附件。二、进度安排对列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：（一）唯一标识赋码2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。（二）唯一标识注册系统提交2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。（三）唯一标识数据库提交2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。三、有关要求医疗器械注册人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。省级药品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导，结合实施工作推进需求做好产品注册系统改造，组织辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。特此公告。附件：第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局2023年2月10日第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录依据《医疗器械分类目录》列出以下品种（103个）：一、01有源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别01超声手术设备及附件03超声手术设备附件II类部分02激光手术设备及附件02医用激光光纤II03高频/射频手术设备及附件01高频手术设备II类部分03氩保护气凝设备II04高频/射频用电极及导管II类部分05射频消融设备用灌注泵II09内窥镜手术用有源设备01内窥镜手术用有源设备II类部分10其他手术设备03电动吻合器II类部分04手术动力系统II二、02无源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13手术器械-吻（缝）合器械及材料01吻合器（带钉）II类部分02吻合器（不带钉）II类部分03内窥镜用吻（缝）合器械（不带钉）II04血管缝合装置II类部分07不可吸收缝合线II三、03神经和心血管手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13神经和心血管手术器械-心血管介入器械04导管消毒连接器II12穿刺针II14导管鞘II15扩张器II17球囊扩张导管用球囊充压装置II18连接阀II25延长管II四、04骨科手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别07骨科用锥01介入术用骨锥II12骨科用有源器械01骨科动力手术设备II02配套工具II类部分13外固定及牵引器械02外固定支架II类部分14基础通用辅助器械01微创骨导引器II02骨水泥器械II类部分03植骨器械II类部分16关节外科辅助器械01骨水泥定型模具II类部分17脊柱外科辅助器械03注射推进装置II类部分04椎体成形导引系统II05纤维环缝合器械II06椎体后缘处理器II13脊柱手术通道器械II15配套工具II类部分18骨科其他手术器械02颅骨矫形器械II五、06医用成像器械一级产品类别二级产品类别管理类别01 诊断X射线机02 泌尿X射线机II04 口腔X射线机II类部分16内窥镜辅助用品06 内窥镜用活检袋II07内窥镜咬口、套管II类部分六、07医用诊察和监护器械一级产品类别二级产品类别管理类别10附件、耗材03体表电极II04脉搏血氧传感器II05导电膏II七、08呼吸、麻醉和急救器械一级产品类别二级产品类别管理类别05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置07雾化设备/雾化装置II06呼吸、麻醉用管路、面罩03气管内插管/气管套管II04食道气管插管II05喉罩II06口咽/鼻咽通气道II07支气管堵塞器II08鼻氧管II类部分09呼吸道用吸引导管（吸痰管）II八、09物理治疗器械一级产品类别二级产品类别管理类别03光治疗设备01激光治疗设备II类部分02光动力激光治疗设备II类部分04强脉冲光治疗设备II05红光治疗设备II06蓝光治疗设备II九、10输血、透析和体外循环器械一级产品类别二级产品类别管理类别03血液净化及腹膜透析设备06腹膜透析设备II04血液净化及腹膜透析器具04腹膜透析器具II类部分十、12有源植入器械一级产品类别二级产品类别管理类别01心脏节律管理设备10起搏系统分析设备II11心脏节律管理程控设备II12连接器套筒II02神经调控设备07测试刺激器II08测试延伸导线II09神经调控程控设备II03辅助位听觉设备02体外声音处理器II03辅助位听觉调控设备II04其他01植入式心脏收缩力调节设备II类部分十一、14注输、护理和防护器械一级产品类别二级产品类别管理类别01注射、穿刺器械01注射泵II类部分04笔式注射器II07注射器辅助推动装置II类部分02血管内输液器械01输液泵II类部分12药液用转移、配药器具II05非血管内导（插）管02经鼻肠营养导管II03导尿管II类部分04直肠管（肛门管）II类部分05输尿管支架II类部分06引流导管II07扩张导管II08造影导管II09测压导管II06与非血管内导管配套用体外器械01颅脑外引流收集装置II02胸腔引流装置II05负压引流海绵II类部分06负压引流封闭膜II12造口、疤痕护理用品02疤痕修复材料II14医护人员防护用品01防护口罩II02防护服II十二、16眼科器械一级产品类别二级产品类别管理类别03视光设备和器具03视觉治疗设备II04眼科测量诊断设备和器具01眼科激光诊断设备II类部分05眼科治疗和手术设备、辅助器具04眼科冷冻治疗设备II06眼科治疗和手术辅助器具II类部分07眼科植入物及辅助器械14义眼片II类部分15人工晶状体、人工玻璃体植入器械II类部分16 囊袋张力环植入器械II类部分十三、18妇产科、辅助生殖和避孕器械一级产品类别二级产品类别管理类别01妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器II类部分10子宫输卵管造影、输卵管通液器械II类部分04妇产科治疗器械02妇科假体器械II类部分07辅助生殖器械01辅助生殖导管II02辅助生殖穿刺取卵/精针II03辅助生殖微型工具II十四、19医用康复器械一级产品类别二级产品类别管理类别01认知言语视听障碍康复设备07助听器II十五、22临床检验器械一级产品类别二级产品类别管理类别01血液学分析设备02血细胞分析仪器II11采样设备和器具04静脉血样采血管II相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强化妆品安全监管，做好《化妆品安全技术规范》持续制修订和动态调整工作，中检院现公开征集《化妆品安全技术规范》2023年制修订建议。具体通知如下：一、征集范围征集范围涉及《化妆品安全技术规范》相关内容的制修订建议等。二、征集要求（一）制修订建议应立足行业现状，为化妆品监管和行业高质量发展服务。制修订建议内容应包括修订类型、修订目的、适用范围、国内外情况等；可同时提供支持制修订立项的相关科学文献、论证报告等相关材料。（二）各级药品监管部门、检验机构、化妆品行业协会、化妆品相关企业和科研机构等均可提出制修订建议。三、征集方式（一）请在本网页下载并填写“化妆品安全技术规范制修订建议表”和“化妆品安全技术规范制修订建议书”（附件1和2）；（二）将填好的制修订建议表（Excel格式）、建议书（Word格式文件和加盖公章版的PDF格式文件）及相关资料以电子邮件方式发送至hzpbwh@nifdc.org.cn。（三）征集截止时间征集截止时间为2023年3月17日。附件：1.化妆品安全技术规范修订建议表2.化妆品安全技术规范修订项目建议书中检院2023年2月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范药品（含化妆品、医疗器械）行政处罚裁量行为，保证行政处罚合法、适当，维护自然人、法人和其他组织的合法权益，内蒙古自治区药品监督管理局修订了《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量基准（试行）》，形成了《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量权适用规则》（征求意见稿），现社会公开征求意见。公开征求意见的时间为2023年2月17日—3月5日。有关单位和个人可以将意见反馈至zcfghkjc@163.com。反馈时请在电子邮件主题注明“《内蒙古自治区行政处罚裁量权适用规则》—意见建议反馈”。联 系 人：吕富强联系电话：0471-4506550内蒙古自治区药品监督管理局2023年2月16日附件1：《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量权适用规则（征求意见稿）》.docx附件2：《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量权适用规则（征求意见稿）》起草说明.docx附件1内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量权适用规则（征求意见稿）第一部分总则第一条 为规范药品（含化妆品、医疗器械，下同）行政处罚裁量行为，保证行政处罚合法、适当，维护自然人、法人和其他组织（简称当事人，下同）的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》和《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》《市场监管总局印发〈关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见〉的通知》《内蒙古自治区规范行政处罚裁量权基准办法》和《内蒙古自治区市场监管行政处罚自由裁量权适用规则》等有关法律、法规、规章及规范性文件的规定，结合自治区药品监管工作实际，制定本规则。第二条 自治区各级药品监督管理部门及其派出机构在法律、法规和规章规定的裁量范围内行使行政处罚裁量权，适用本规则。第三条 本规则所称行政处罚裁量权，是指自治区各级药品监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，兼顾地区经济社会发展状况，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。第四条 自治区药品监督管理局依照法律、法规、规章和本规则的规定，制定行政处罚分类（两品一械）裁量基准，作为各级药品监管部门实施行政处罚裁量权的具体适用依据。盟市、旗县（市区）药品监督管理部门在不与上级药品监督管理部门制定的裁量基准相抵触的情况下，可以对上级药品监督管理部门制定的行政裁量权基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时限予以合理细化量化。盟市、旗县（市、区）人民政府法制部门对行政处罚裁量权另有要求的，应视裁量具体情形综合适用。法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定。第五条 药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当坚持以下原则：（一）合法原则。依据法定权限，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度，遵守法定程序。（二）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。（三）公平公正原则。对违法事实、性质、情节、社会危害程度等基本相同的违法行为实施行政处罚时，适用的法律依据、处罚种类和幅度基本一致。（四）处罚和教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。（五）综合裁量原则。综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展状况、当事人主客观情况等相关因素，实现政治效果、社会效果、法律效果的统一。第六条 行使行政处罚裁量权，应当结合实施行政处罚所依据的法律、法规、规章的立法目的和具体规定，以事实为依据，综合考虑下列因素：（一）当事人主观是否有过错及过错程度；（二）当事人初次违法还是多次违法；（三）违法行为的手段；（四）违法行为持续的时间；（五）违法行为的规模或涉及的区域范围；（六）涉案财物或违法所得的数额、违法获利数额；（七）违法行为侵犯的对象；（八）违法行为与危害后果之间的因果关系；（九）违法行为的危害后果、社会影响；（十）当事人违法行为的及时改正情况；（十一）地区经济社会发展水平；（十二）行业特点；（十三）其他应当考虑的因素。第七条 行使行政处罚裁量权，必须以法律、法规和规章为依据。选择适用依据时，应遵循以下规定：（一）上位法与下位法之间有不同规定的，适用上位法；（二）上位法有原则性规定，下位法有具体规定且不违反上位法，不与上位法相抵触的，应当适用下位法；（三）同一机关制定的法律规范，应当遵循新法优于旧法、特别法优于一般法的法律适用原则。第八条 行使行政处罚裁量权时，应该重点把握以下原则：（一）涉及产品实体的违法行为应重于形式违法行为；（二）主观故意违法行为应重于过失或存在法定免责事由的违法行为；（三）违法行为已造成危害后果的应重于未造成危害后果的违法行为；（四）放任违法行为危害后果发生而不采取措施制止应重于积极避免或者减轻危害后果的行为。第九条 药品监管部门行使裁量权实施行政处罚，应当遵守行政处罚的法定程序、证据规则，充分尊重并依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。不得因当事人采用陈述申辩、申请听证、信访投诉等救济途径而对当事人实施从重或者加重处罚。第十条 行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚五个阶次。第十一条 不予行政处罚，是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。 当事人有下列情形之一的，应当不予行政处罚：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；（四）除法律、行政法规另有规定外，当事人有证据足以证明没有主观过错的；（五）除法律另有规定外，涉及公民健康安全且有危害后果的，违法行为在五年内未被发现的,其他违法行为在二年内未被发现的；（六）其他依法应当不予行政处罚的。第十二条 初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。第十三条 减轻行政处罚是指根据违法行为的具体情节，对违法行为在依法可能受到的处罚种类或罚款幅度最低限以下予以处罚。下列情形属于减轻处罚：（一）法律、法规、规章规定应当没收违法所得、没收非法财物，并处罚款等处罚时，不选择并处罚款；（二）法律区别情形规定了行政处罚的不同档次时，在违法行为对应档次以下决定处罚；法定罚款幅度为一定金额或倍数的，决定罚款的数额低于最低金额或倍数；（三）法定罚款数额无幅度规定，在规定数额之下决定处罚的。第十四条 从轻行政处罚是指根据违法行为的具体情节，在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。下列情形属于从轻处罚：（一）在法律、法规、规章规定可以选择多个处罚种类时，选择单处警告、通报批评或者一个较轻的种类；（二）法定罚款幅度规定有最高限和最低限的，在从最低限到最高限这一幅度当中选择较低的30%部分（含30%）进行处罚；（三）法律、法规、规章只规定最高罚款数额或倍数，没有规定最低罚款数额或倍数的，决定罚款的数额介于最高罚款数额或倍数的30%以下（含30%）。第十五条 当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（三）受他人胁迫或诱骗实施违法行为的；（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；（五）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品监管领域其他重大违法行为或者提供查处药品监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；（六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。第十六条 当事人有下列情形之一的，可以从轻行政处罚；当事人有下列情形之一，并且社会危害后果轻微的，可以减轻行政处罚：（一）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微的；（三）初次违法的；（四）主动停止违法行为的；（五）及时改正的；（六）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（七）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（八）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（九）其他可以从轻或减轻行政处罚的。第十七条 一般行政处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用适中的处罚种类或者处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中的30%至70%部分（不含30%、不含70%）。第十八条 从重行政处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，选择较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。下列情形属于从重处罚：（一）在法律、法规、规章规定可以选择多个处罚种类时，选择责令停产停业、责令关闭、限制从业、降低资质等级、吊销许可证件或者营业执照等种类；（二）法定罚款幅度规定有最高限和最低限的，在从最低限到最高限这一幅度当中选择较高的30%（含30%）部分进行处罚；（三）法定罚款幅度只有最高数额或倍数，没有规定最低数额或倍数的，在最高数额或倍数的70%（含70%）以上进行处罚。第十九条有下列情形之一的，应当依法从重行政处罚：（一）在重大传染病疫情等突发事件期间，有违反突发事件应对措施行为的；（二）其他依法应当从重行政处罚的。第二十条 当事人有下列情形之一的，可以从重行政处罚：（一）违法行为造成他人人身伤亡或者重大财产损失等严重危害后果的；（二）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；（三）因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的； （四）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行职务或者对行政执法人员打击报复的；（五）隐藏、转移、损毁、使用、处置药品监督管理部门依法查封、扣押的财物或者先行登记保存的证据的；（六）伪造、隐匿、毁灭证据的；（七）涉案财物数量、金额或违法所得数额较大的；（八）违法行为手段恶劣的；（九）其他可以从重行政处罚的。当事人因前款第四至六项所涉行为已被依法实施行政处罚的，该行为不再作为从重行政处罚情节。第二十一条 除法律、法规、规章另有规定外，当事人不具备不予行政处罚、减轻、从轻或者从重行政处罚情形的，原则上给予一般行政处罚。第二十二条 除法律、法规、规章另有规定外，给予当事人减轻罚款处罚时参照本规则第十五条、第十六条规定和下列规则进行裁量：（一）当事人具有一项应当减轻情形，且不具有从重情形的，应当按减轻行政处罚第二阶次实施行政处罚；具有未造成危害后果、危害后果轻微、未产生明显社会影响情形之一的，可以按减轻行政处罚第一阶次实施行政处罚；（二）当事人具有一项以上应当减轻情形，且不具有从重情形的，应当按减轻行政处罚第一阶次实施行政处罚；（三）当事人具有一项应当减轻情形，具有一项（含）以上可以减轻情形，且不具有从重情形的，应当按减轻行政处罚第一阶次实施行政处罚；（四）当事人具有一项应当减轻情形，具有三项以上可以从轻情形，且不具有从重情形的，应当按减轻行政处罚第一阶次实施行政处罚；（五）当事人具有三项（含）以下可以减轻情形，且不具有从重情形的，可以按减轻行政处罚第二阶次实施行政处罚；（六）当事人具有上三项以上可以减轻情形，且不具有从重情形的，可以按减轻行政处罚第一阶次实施行政处罚；（七）当事人具有三项以上可以从轻情形，具有未造成危害后果或危害后果轻微、未产生明显社会影响的，且不具有从重情形的，可以按减轻行政处罚第二阶次实施行政处罚。（八）当事人具有一个以上（不含）应当减轻情形或一个应当减轻、一个以上（不含）可以减轻情形，且没有从重情形的，应当在法定处罚幅度的最低限度（倍数）的30%以下（含30%）决定处罚；第二十三条 除法律、法规、规章另有规定外，给予当事人从轻罚款处罚时参照本规则第十五条、第十六条规定和下列规则进行裁量：（一）当事人具有一项应当从轻情形、且不具有从重情形的，应当按从轻行政处罚第二阶次实施行政处罚；具有未造成危害后果、危害后果轻微、未产生明显社会影响情形之一的，可以按第一阶次实施行政处罚；（二）当事人具有一项以上应当从轻情形，或者一项应当从轻、一项以上可以从轻情形的，且不具有从重情形的，应当按从轻行政处罚第一阶次实施行政处罚；同时具有未造成危害后果或危害后果轻微、未产生明显社会影响的，可以按减轻行政处罚第二阶次实施行政处罚；（三）当事人具有三项以下（含）可以从轻情形，且不具有从重情形的，应当按从轻行政处罚第二阶次实施行政处罚；未造成危害后果、危害后果轻微、产生明显社会影响情形之一的，可以按从轻行政处罚第一阶次实施行政处罚；第二十四条 除法律、法规、规章另有规定外，给予当事人从重罚款处罚时参照本规则第十九条、第二十条规定和下列规则进行裁量：（一）当事人具有一个应当从重情形，且不具有减轻、从轻情形的，应当按从重行政处罚第一阶次实施行政处罚；具有危害后果轻微、未产生严重社会影响情形之一的，可以按一般行政处罚实施行政处罚；（二）当事人具有一个以上应当从重情形，且不具有减轻、从轻情形的，应当按从重行政处罚第二阶次实施行政处罚；具有危害后果轻微、未产生严重社会影响情形之一的，可以按从重行政处罚第一阶次实施行政处罚；（三）当事人具有一个应当从重情形，一个以上可以从重情形，且不具有减轻、从轻情形的，应当按从重行政处罚第二阶次实施行政处罚；具有危害后果轻微、未产生严重社会影响情形之一的，可以按一般行政处罚实施行政处罚；（四）当事人具有三个（含）以下可以从重情形，且不具有减轻、从轻情形的，应当按从重行政处罚第一阶次实施行政处罚；具有危害后果轻微、未产生严重社会影响情形之一的，可以按一般行政处罚实施行政处罚；（五）当事人具有三个以上可以从重情节，且不具有减轻、从轻情形的，应当按从重行政处罚第二阶次实施行政处罚；具有危害后果轻微、未产生严重社会影响情形之一的，可以按从重行政处罚第二阶次实施行政处罚；第二十五条 当事人既有从轻或者减轻处罚情形，又有从重处罚情形的，应当根据案件情况按当事人的主要违法情节，综合其他情节进行合理裁量，但违法行为已经造成严重危害后果的，一般不适用从轻或者减轻处罚。第二十六条 对法律法规规定“可以”免除其他行政处罚情形的，应根据违法行为实际进行裁量。如决定不予免除行政处罚，可考虑适用减轻、从轻行政处罚。第二十七条 当事人的同一个违法行为同时违反多个管理法律、法规、规章规定，应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。同一个违法行为既违反药品监督管理法律、法规、规章规定，又违反其他法律、法规、规章规定，被其他行政机关依法给予罚款处罚后，药品监督管理部门不得再次予以罚款处罚。当事人的违法行为构成犯罪，被人民法院判处罚金后，不再给予罚款；但依法需要给予吊销许可证件、限制从业等其他行政处罚的，药品监督管理部门应当作出相应处罚决定。第二十八条 行政处罚案件中同一当事人有两种以上违法行为，违法行为之间没有关联性的，应当分别裁量，合并处罚；违法行为之间有关联性的，适用吸收原则，选择较重的违法行为从重处罚。第二十九条 除法律、法规和规章另有规定外，减轻处罚、从轻处罚、一般处罚、从重处罚的罚款幅度分别按照下列方式计算：（一）减轻处罚:A×10%—A（只规定最高处罚倍数或金额的应在法定最高罚款倍数或金额的5%—10%范围内确定）；（二）从轻处罚:A—A+(B-A)×30%，以下包含本数；（三）一般处罚:A+（B-A）×30%—B-（B-A）×30%，不包含上限处罚金额和下限处罚金额；（四）从重处罚：B-（B-A）×30%—B，以上包含本数。A和B分别指法律、法规、规章规定的行政处罚罚款的最低和最高处罚倍数或金额。法律、法规、规章仅对最高罚款倍数（金额）作出规定的，最低倍数（金额）以零计算。第三十条 办案机构在调查取证时应当依法、客观、全面收集当事人是否具有不予行政处罚、减轻或从轻行政处罚、从重行政处罚的各类证据作出行政处罚裁量应有合法的充分必要的证据支持，裁量的事实和依据应在相关执法文书中予以体现。对当事人提出的陈述、申辩意见应当进行核实，不得因当事人陈述、申辩而给予更重的处罚。第三十一条 案件调查终结报告、行政处罚告知书、行政处罚决定书等相关行政执法文书除载明规定事项外，还应当从当事人违法行为的主观过错、手段、后果等主观及客观方面说明不予、从轻、减轻、从重行政处罚的理由。在对行政处罚案件进行审核时，应当对行政处罚裁量的适当性予以审查。适用减轻行政处罚的，应当经本单位负责人集体讨论。第三十二条 本规则及裁量基准不得直接作为行政处罚的法律依据援引，可以作为实施行政处罚说理的依据。实施行政处罚裁量权时应先依据本规则确定减轻、从轻、从重行政处罚和位阶，再对应分类裁量基准对应位阶具体裁量要素，再次按照从轻、一般、从重进行裁量和说理，确定罚款数额。第三十三条 药品监督管理部门发现本部门行使行政处罚裁量权不当的，应当主动、及时纠正。上级药品监督管理部门发现下级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权不当的，应当责令限期纠正；必要时，依照职权予以变更或者撤销。第三十四条 本规则下列用语的含义：1.违法行为轻微是指违法行为没有造成危害后果或危害后果轻微，社会危害性小的违法行为。当事人具有下列情形之一的，可以认定为违法行为轻微：违法行为不涉及违法产品，未产生社会影响的；违法行为所涉产品尚未销售或已销售全部召回的；违法行为没有主观故意，作出行政处罚前没有证据证明涉案产品已造成危害后果或危害后果轻微的，且符合违法状态持续6个月以内、所涉产品不涉及高风险产品、货值金额（法人10000.00元，自然人1000.00元以下）、违法经营额（法人5000.00元，自然人200.00元以下）、及时改正情形之一的。2.危害后果轻微，是指违法行为尚未造成危害后果或危害后果小，未产生明显社会影响，或及时（调查终结前，下同）消除危害后果和社会影响。当事人具有下列情形之一的，可以认定为危害后果轻微：（一）违法行为不涉及违法产品的，未产生明显社会影响的；（二）违法行为所涉产品尚未销售或已销售全部召回的；（三）除高风险产品、产品重金属等含量超标、检出禁用物质、药品成分含量低于规定标准50％以上外，行政处罚决定作出前没有证据证明违法行为所涉产品产生危害后果的；（四）对危害后果采取主动补救、赔偿、履行等义务，得到受害者谅解，及时消除社会影响的。3.初次违法是指2年内没有同类性质行政违法行为。符合2年时限，当事人具有下列情形之一的，可以认定为初次违法：当事人自证初次违法，办案机构查证属实的；国家企业信用信息公示系统、中国市场监管行政处罚文书网、内蒙古自治区药品监管稽查执法系统等系统未记录同类案件信息的。4.及时改正是指当事人在案发前主动改正违法行为，或在核查时第一次指出违法行为，在规定期限内改正到位。当事人具有下列情形之一的，可以认定为及时改正：（一）在药品监管部门发现违法行为线索前主动完成改正违法行为的；（二）在药品监管部门发现违法行为线索后，立案前主动完成改正违法行为的；在调查终结前完成改正违法行为，或改正没有完全到位，不能认定为及时改正，但可以作为裁量的情节。5.没有主观过错是指当事人实施违法行为，主观上既没有违法故意，也没有违法过失，并且履行了法律、法规、规章规定的有关当事人应该履行的义务。当事人承担没有主观过错的证明责任，药品监督管理部门查证属实的可以认定为没有主观过错。6.未产生明显社会影响是指当事人的违法行为及危害后果未被市级以上媒体关注，或未在互联网等自媒体引起社会舆情关注，即可认定为未产生明显社会影响。7.第一阶次、第二阶次是指在减轻、从轻、一般行政处罚、从重行政处罚的处罚幅度内，以中线为界，划分的两个处罚幅度区间，额度低的为第一阶次，额度高的为第二阶次。第三十五条 本规则由内蒙古自治区药品监督管理局负责解释。第三十六条 本规则自年月日起施行。《内蒙古自治区药品监督管理行政处罚裁量标准（试行）》（内药监发〔〕号）同时废止。附件2《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量权适用规则（征求意见稿）》起草说明一、起草背景我局2021年3月9日制定印发了《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量基准（试行）》，是全区药品监管部门行使行政处罚裁量权的重要依据。2021年新修订了《中华人民共和国行政处罚法》，明确了过罚相当原则、处罚与教育相结合原则，关于对不予、减轻、从轻、从重等行政处罚裁量情形的规定有一定变化；2022年《市场监管总局印发〈关于规范市场监管行政处罚裁量权的指导意见〉的通知》（国市监法规〔2022〕2号）对行政处罚裁量规则作出了新规定。2023年1月自治区市场监管局关于印发《内蒙古自治区市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》的通知对行政处罚裁量权规则进行了具体细化。同时，近几年来，基层同志反映在执法实践中还存在一些裁量困惑需要解决。为此，有必要重新制定该规则，进一步规范药品监管行政处罚裁量行为，推进药品监管法治化，维护当事人合法权益。二、起草过程为贯彻落实《中华人民共和国行政处罚法》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》《市场监管总局印发〈关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见〉的通知》，我局于2022年10月份开始启动《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量基准（试行）》的修订工作。通过逐条梳理，专家论证，反复修改完善，形成《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量权适用规则》（征求意见稿）。三、起草依据《中华人民共和国行政处罚法》和《国务院关于进一步贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》《市场监管总局印发〈关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见〉的通知》《内蒙古自治区人民政府关于印发〈内蒙古自治区规范行政处罚裁量权基准办法〉的通知》《内蒙古自治区市场监管行政处罚自由裁量权适用规则》以及其他相关规定。四、主要内容（一）规定了行政处罚裁量权适用规则与行政处罚裁量基准的适用原则。（二）规定了不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚和一般行政处罚以及行政处罚裁量权的概念，同时细化了具体适用情形。（三）增加了“应当依法不予行政处罚”“不再给予行政处罚”“可以不予行政处罚”等情形。（四）增加了不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚和一般行政处罚的判定规则。（五）规定了当事人具有多种裁量因素的裁量原则。（六）规定了当事人同一违法行为违反多个法律规范，或者同一当事人有两种以上违法行为的法律适用规则。（七）将裁量标准与通用裁量基准整合，形成本裁量规则。（八）规定了案件承办机构应当收集可能影响行政处罚裁量的证据义务。（九）规定了对行政处罚裁量不当的纠错机制。（十）增加了首次违法、及时改正等专业术语含义。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，进一步规范检验服务，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求，有关医疗器械检验工作指引如下：一、注册自检工作要求医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。注册自检工作应当符合国家药监局《关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）的规定。二、委托检验报告要求医疗器械检验机构开展医疗器械检验及出具报告，应符合原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）、国家药监局《关于印发医疗器械检验工作规范的通知》（国药监科外〔2019〕41号）的要求和国家药监局《关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）等规定的要求。三、医疗器械检验机构资质要求根据《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。注册申请人、备案人可在国家认监委网站（http://www.cnca.gov.cn/）“互联网+服务-检验检测-国家级资质认定获证机构”查询检验机构是否具备相应检验能力。部分我省已获得国家级资质认定的医疗器械检验机构名录见附件1，获得新版GB9706系列标准资质情况见附件2。附件：1.广东省内获得国家级资质认定的医疗器械检验机构名录2.广东省内医疗器械检验检测机构获得新版GB9706系列标准资质情况一览表延伸阅读：国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知（国药监科外〔2019〕41号）国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函〔2020〕746号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。