为贯彻落实党的二十大精神，促进中药传承创新发展，探索建立符合中药监管规律的监管方式，结合全省实际，我局组织起草了《安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。如有修改意见和建议，请于2023年3月9日前，书面或通过电子邮件反馈。通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区1308室，邮政编码：230051；联系人：杨涛，电子邮箱：zyhzpjg@sina.com，联系电话：0551-62999245。附件：1、安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）（征求意见稿）2、起草说明3、反馈意见表安徽省药品监督管理局2023年2月8日安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）（征求意见稿）为科学、合理评定中药饮片生产企业（含中药配方颗粒的中药饮片生产环节）现场检查的严重缺陷，根据《药品检查管理办法（试行）》《食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕53号），结合我省中药饮片生产质量管理实际和监管经验，特制定本指南。本指南适用于全省药品监督管理部门组织的、对中药饮片生产企业开展的许可检查、常规检查、有因检查、其他检查（如GMP符合性检查等），供各级监管部门参考使用。一、严重缺陷判定原则严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，有证据证明可能存在质量安全隐患的缺陷。属于下列情形之一的，为严重缺陷：1.涉嫌生产、销售假药。2.涉嫌生产、销售劣药且未采取有效的纠正预防措施。3.在未经许可的生产车间生产中药饮片。4.超批准生产范围生产中药饮片。5.出租、出借《药品生产许可证》，为非本企业人员提供法人授权委托书、销售票据等。6.“套用批号”行为。7.质量管理体系中，某一系统存在多项主要缺陷，该系统不能有效运行。8.企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员不能正常履职。9.仓库出入库台账不真实或不能提供。10.编造批生产记录、数据不真实或产品已销售仍不能提供批生产记录。11.批检验记录不真实、不完整或产品已销售仍不能提供。12.未经检验即销售中药饮片。13.监督检查中发现的主要缺陷，2年内再次发生。14.未按照《安徽省食品药品监督管理局关于加强中药饮片销售票据可追溯性管理的通知》（皖食药监药化生秘〔2016〕16号）的管理要求，在销售发票或劳服清单上注明中药饮片批号。15.拒绝接受监督检查。二、严重缺陷示例（一）违法违规行为1.现场检查发现成品库存放的鸡骨草系伪品。2.已发生多次抽检不合格情况，且未采取纠正预防措施或采取的纠正预防措施不能有效避免不合格产品再次出现。3.现场检查发现企业正在未经许可车间内拣选、包装中药饮片金银花和麦冬，车间操作台内放有中药饮片标签和相关生产记录。4.企业生产无“制炭”许可范围，现场检查发现企业自2018年7月后生产地榆炭6批次，已销售3批。5.销售人员管理失控，没有建立个人档案，没有签订劳动合同，没有开展相应的专业知识和法律法规培训，无有效管理措施。向未与本企业建立劳动关系人员提供法人授权书和《药品生产许可证》等资质材料，将票据和产品交付非本企业和非购货单位人员的行为。6.现场检查时，饮片内包装车间正在更换醋乌梅生产批号。将原来生产的批号为210101的265KG、批号为210102的80KG、批号为210103的20KG合并批号为220801的365KG，现场正在填写炮制批生产记录。7.现场检查时，企业内包间正在包装北败酱草（批号：201201，规格：1Kg），但该产品批生产记录显示内包装已于2020年12月31日全部完成（规格：1Kg），该批产品已全部销售出库，成品库中无该批产品。（二）质量管理体系8.质量控制和质量保证系统存在系统风险，药品质量管理体系不能有效运行：①企业现场提供的燀桃仁偏差记录中的偏差调查、偏差处理等记录均于2022年1月22日完成，但企业计算机显示偏差记录于2022年6月28日创建、编辑、打印。②化验室存在薄层鉴别电子图谱数据一图多用情况。③未按规定进行留样。留样室未见天南星原药材、蜂蜜辅料留样；防风原药材、火麻仁原药材、知母原药材留样为饮片。④化验室办公室样品分发台发现半夏、姜半夏、盐泽泻、煅石决明、煅牡蛎、三棱、麸炒薏苡仁7批次中药饮片样品无标识，已检验项目无仪器使用记录，企业人员未能解释上述品种来源。⑤检验原始记录中【性状】、【显微特征】项未按实际描述；巫山淫羊藿（批号：200701）检验原始记录中薄层图谱朝藿定C对照品出现多个斑点，企业未开展偏差调查。⑥白矾和蜂蜜辅料质量标准仅制订一个性状检验项目，未对定性和定量的限度进行要求，不能保证白矾和蜂蜜的质量。（三）关键人员9.赤芍（批号211201）成品检验工作未完成，批生产记录成品放行审核单中，质量部审核结论为：完整准确、符合要求，质量受权人已签字并准予放行。10.质量受权人不能履行职责，麸炒白术中间产品（批号：210801）检验报告书、麸炒白术成品（批号：210801）检验报告书均已盖章、签字发放，但检验原始记录均为空白，产品已放行销售。11.企业负责人同时为***医药有限公司和***连锁有限公司企业负责人，存在兼职行为。（四）物料管理12.企业存在较多物料出入库记录结余量与实际库存不符、出库记录与发运记录无法对应的情况。（五）生产记录13.企业无法提供2020年2月和4月销售给***制药有限公司中药饮片黄芩的批生产记录和批检验记录。14.现场检查发现煅龙骨（批号：210301）生产记录中，煅制时间从2021年4月1日8时3分至2021年4月3日3时1分，中间不间断，经询问操作人和复核人，均表示正常时间上下班，无加班情况。核实企业的指纹考勤系统，显示操作人和复核人均在上午8点上班，下午17点26分左右下班；内包工序在2021年4月3日进行操作，经核实企业的指纹考勤系统，2021年4月3日全员放假。15.现场检查发现企业正在生产的产品无批生产记录且无法提供药品GMP第一百七十五条规定的数据。（六）检验记录16.现场检查发现质量控制实验室存在薄层鉴别、显微鉴别电子图谱数据一图多用情况，如：黄柏（批号：11391804001）和焦山楂（批号：180501）的石细胞图谱等。17.2021年12月28日现场检查时，发现显微镜的台式电脑存在修改系统时间的行为，其中2021年12月18日修改为2021年11月25日、2021年11月25日修改为2021年12月18日、2021年12月18日修改为2021年12月10日、2021年12月10日修改为2021年12月7日、2021年12月23日修改为2021年12月20日，上述日期均有检验行为发生。18.企业成品库中存放的盐泽泻已发运销售，但检验工作尚未完成。19.批生产记录显示产品已完成包装，检验尚未开始，但成品放行审核单中已完成全部审核事项，均为符合，仅差质量受权人的结论和签字。（七）其他20.企业知晓《安徽省食品药品监督管理局关于加强中药饮片销售票据可追溯性管理的通知》（皖食药监药化生秘〔2016〕16号）有关要求，但仍未在销售发票或劳服清单上注明中药饮片批号。21.2021年检查发现，企业对不合格产品仅进行了召回，未对发生不合格的原因作深入分析，也未采取相应的纠正预防措施。本次检查发现，企业对2022年出现的不合格产品，仍然仅进行了召回，未采取纠正和预防措施。22.企业物流车间4号楼西北角库大门被货垫堵住，经多次要求，企业拒绝打开接受检查。附件2：《安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）》（征求意见稿）起草说明一、起草目的为贯彻落实党的二十大精神，促进中药传承创新发展，探索建立符合中药监管规律的监管方式，科学、合理评定中药饮片生产企业（含中药配方颗粒的中药饮片生产环节）现场检查的严重缺陷，结合我省实际，起草了《安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）》（征求意见稿），以下简称《评定指南（试行）》。二、主要内容起草工作结合近年来企业提出的意见建议，征集了省局有关分局和直属单位监督检查中发现的问题，并于2023年2月1日召开了由有关分局、直属单位和9家中药饮片生产企业参加的讨论会。《评定指南（试行）》共分2个部分，分别为严重缺陷判定原则和严重缺陷示例。严重缺陷判定原则中，对严重缺陷进行了定义，即：指与药品GMP要求有严重偏离，有证据证明可能存在质量安全隐患的缺陷。同时，具体规定了15种应当确定为严重缺陷的情形。包括：诚实守信、主观故意、违法违规行为等，存在严重质量安全隐患，依据《药品管理法》应当给予行政处罚。为更好的指导现场检查人员科学、合理评定严重缺陷，结合近年监管实践，以“严重缺陷示例”的方式，列举了22条在实际检查中发现的严重缺陷，供监管人员参考。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

自治区药监局办公室根据国家药监局《关于开展2023年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2023〕5号的要求，结合广西实际，制定印发《2023年国家医疗器械质量抽查检验工作广西实施方案》。2023　年国家医疗器械抽检计划按照两轮执行，其中1月至3月执行第一轮抽样，5月至6月执行第二轮抽样。并明确以下工作要求：一是抽样工作。要求各单位应当严格执行抽样时间节点，保证检验、复检和核查处置等按时完成。抽样时发现重点关注企业已经注销的，应当在系统中标注。晚于规定时间抽样造成退样的，不计为完成抽样任务，责任由抽样单位承担。抽样过程中依法依规开展必要的监督检查并将检查记录录入OA日常监管系统。监督检查中发现违法违规行为的，应当及时进行查处。未抽到样品的企业、“按订单生产”和停产的企业，也要开展现场核查，检查记录要求载明该企业生产最后一批产品的批号和生产日期。在企业恢复生产的时候，必须经过全项目符合性现场检查，并纳入下一年度重点监管企业。明确：1．严格按照《2023年国家医疗器械质量抽查检验工作广西实施方案》要求抽样，仔细核对抽样批数量、规格参数、附件资料、产品效期、贮存运输条件等，认真填写《医疗器械抽样记录及凭证》，随样品封样5个工作日内寄送承检机构。2．抽样人员索取抽查检验所需的资料（材料须加盖被抽样企业公章）和配套必需品。被抽样单位予以配合，主动提供产品注册证复印件（备案凭证）复印件、经注册或备案的产品技术要求、生产经营使用有关记录资料和开展检验所需配套必需品。附件资料按顺序装订并加盖被抽样企业公章（包括骑缝章），随样品封样。因客观原因确认无法抽到的，也要索取产品抽样方案要求提供的附件资料，如实填写《未能提供国家医疗器械抽检样品的证明》。3．各单位严格遵守时限要求，在抽到样品后应在5个工作日内寄出样品及相关资料。同时将《医疗器械抽样记录及凭证》第一联（存根）和《未能提供国家医疗器械抽检样品的证明》按抽样单位地址寄区药监局医疗器械监管处，做为年度绩效证明材料，并及时将《医疗器械抽样记录及凭证》电子版（PDF清晰扫描件或最终WORD版本）报自治区医疗器械检测中心，邮箱2638320847＠qq．com。自治区医疗器械检测中心要按时将相关工作数据和情况录入国抽系统，确保信息及时准确上报。4．被抽样企业未开展生产的，应及时与自治区药监局医疗器械监管处反馈信息以便调整抽样计划，同时对企业开展现场核查，确认企业最后一次生产被抽样产品的日期和批号、留样情况。二是收样和检验。自治区医疗器械检测中心收到样品后，应当严格按照《办法》和配套工作程序接收样品并处理错误信息。要及时核对样品是否满足抽检需要，及时联系办理样品退返，避免因临近抽样截止时间而造成重抽补抽工作被动。自治区医疗器械检测中心应当及时研判检验过程中遇到的技术问题，形成明确的技术意见，独立自主出具检验报告。要依照《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号），规范有序出具检验报告。三是复检和异议申诉。当事人对检验结论有异议的，向注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门提出复检申请，向国家药监局提出复检申请的，国家药监局委托相关省级药品监督管理部门受理。风险监测抽检不予复检。复检受理部门、风险监测抽检不予复检等信息应当在送达检验报告时一并告知被送达单位，并由其签字确认已获知。四是结果送达和处置。对于监督抽检和风险监测抽检出具的不符合结论以及检验机构在检验过程中发出的重大质量安全风险提示函等，各单位要高度重视，严格依照《条例》《办法》和《工作程序》等要求，组织完成结果送达、调查处置、信息公开等各项相关工作。对于疫情防控产品和集采中选产品，自治区局在收到不符合结论报告后，将按照《条例》第七十二条第二款规定，立即对该企业采取暂停生产、销售的紧急控制措施，要求企业对不合格产品立即召回并处置，并对产品召回处置工作做好监督。同时加强对企业的监督检查，责令企业分析查找不合格原因、落实整改措施。原因未查清、整改措施未完成、未经复查符合要求的，不得解除紧急控制措施。有关处置情况及时通过国家医疗器械抽检信息系统填报。注册人涉及跨省委托且其产品监督抽检为不合格，符合立案条件的，由注册人所在地省级药品监督管理部门对注册人立案查处，并及时将检验结论、立案情况通报受托生产企业所在地省局。受托生产企业所在地省局根据实际情况对受托生产企业开展调查，涉嫌违法生产的，依法处置。五是经费和保密要求。本次国家医疗器械抽检样品获得方式为无偿提供。部分合格的有源大型设备待检验、复检期和公示期结束后可与承检机构联系返还。各单位应当对相关工作资料严格保密，不得擅自泄露抽检信息和结果。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号），按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，结合监管工作实际，我局制定了《辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则》，现予以发布。《辽宁省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法》（辽食药监械发〔2017〕131号）同时废止。特此公告。附件：辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则辽宁省药品监督管理局2023年2月6日辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则第一章　总则第一条　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》要求，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，制定本实施细则。第二条　省药品监督管理局医疗器械监管处（以下简称器械处）负责全省医疗器械生产分级监督管理的组织领导工作，制定《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》，确定医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）监管级别，制定年度生产企业分级监管目录，对各稽查处实施分级监督管理工作进行监督和指导。第三条　省药品监督管理局各稽查处（以下简称稽查处）按照年度生产企业分级监管目录制定驻地生产企业年度监督检查计划，确定监管重点；坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。第二章　生产企业的分级第四条　医疗器械生产重点监管品种目录实行动态调整，制定时主要考虑以下因素：（一）产品的风险程度；（二）同类产品的注册数量与生产情况；（三）产品的市场占有率；（四）产品的监督抽验情况；（五）产品不良事件监测及召回情况；（六）产品质量投诉情况；（七）注册人跨省委托生产的产品；（八）其他需要考虑的情况。第五条　生产企业分为四个级别进行监管。对风险程度高的生产企业实施四级监管，主要包括生产《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》产品、质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的生产企业；对风险程度较高的生产企业实施三级监管，主要包括生产除《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第三类、无菌类、植入类、体外诊断试剂类（不含第一类）医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的生产企业；对风险程度一般的生产企业实施二级监管，主要包括生产除《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第二类医疗器械的生产企业；对风险程度较低的生产企业实施一级监管，主要包括生产第一类医疗器械的生产企业。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。第六条　生产企业监管级别评定工作实施动态管理，监管级别评定工作按年度进行。如当年内生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况，即时评估并调整其监管级别。第七条　长期以来监管信用状况较好的生产企业，可以酌情下调一个监管级别。对以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的生产企业，以及跨省委托生产的医疗器械注册人、仅进行受托生产的受托生产企业、国家集中带量采购中选产品的生产企业应当酌情上调一个监管级别。第三章　监督检查第八条　对实施四级监管的生产企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的生产企业，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的生产企业，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的生产企业，原则上每年随机抽取25%以上的生产企业进行监督检查。第九条　监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。必要时，可以对为医疗器械生产活动提供产品或服务的其他单位和个人开展延伸检查。第十条　组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查事项和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。生产企业通过检查或整改复查后，检查部门应于二十个工作日内将检查结果予以公示。检查信息和生产企业状态信息应及时录入辽宁省药品信息化监管平台。第十一条　器械处以三、四级监管的生产企业为重点，每年组织对其质量管理体系运行情况进行监督抽查，整改复查工作由驻地稽查处负责。第四章　工作要求第十二条　对于通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业，器械处应当充分考虑创新医疗器械监管会商确定的监管风险点，制定相应的监管措施。第十三条　器械处定期组织专家、稽查处研判全省医疗器械生产安全形势，分析共性问题、突出问题、薄弱环节，提出改进措施，形成年度报告。第十四条　对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的生产企业，稽查处应当按照本规定的检查频次要求组织日常检查，跟踪掌握相关情况，必要时约谈企业负责人，并采取有针对性的监管措施。第十五条　器械处、稽查处应当贯彻“四个最严”要求，对检查发现的问题，严格依照法律法规及相关规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应当及时处置并报告。第五章　附则第十六条　监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。第十七条　全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。第十八条　本规定自发布之日起施行。《辽宁省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法》（辽食药监械发〔2017〕131号）同时废止。附件：辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别102-13手术器械-吻（缝）合器械及材料02-13-06可吸收缝合线Ⅲ203-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械03-13-01造影导管Ⅲ03-13-02导引导管Ⅲ03-13-03中心静脉导管Ⅲ03-13-05灌注导管Ⅲ03-13-06球囊扩张导管Ⅲ03-13-07切割球囊Ⅲ03-13-08造影球囊Ⅲ03-13-09封堵球囊Ⅲ03-13-10血栓抽吸导管Ⅲ03-13-11套针外周导管Ⅲ03-13-13导引套管Ⅲ03-13-14导管鞘Ⅲ03-13-26微导管Ⅲ304-13外固定及牵引器械04-13-01髌骨爪Ⅲ04-13-02（部分）带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架Ⅲ404-16关节外科辅助器械04-16-01膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）Ⅲ508-03急救设备08-03-01体外除颤设备Ⅲ08-03-02婴儿培养箱Ⅲ608-06呼吸、麻醉用管路、面罩08-06-01硬膜外麻醉导管Ⅲ710-01血液分离、处理、贮存设备10-01-01血液成分分离设备Ⅲ10-01-02自体血液回收设备Ⅲ10-01-03血细胞处理设备Ⅲ810-02血液分离、处理、贮存器具（一次性使用富血小板血浆制备器除外）--Ⅲ910-03血液净化及腹膜透析设备10-03-01血液透析设备Ⅲ10-03-02连续性血液净化设备Ⅲ10-03-04人工肝设备Ⅲ1010-04血液净化及腹膜透析器具10-04-01血液透析器具Ⅲ10-04-02血液灌流器具Ⅲ10-04-03血液净化辅助器具（不含透析液过滤器、透析液超滤器、透析机消毒液、柠檬酸消毒液、一次性使用补液管路、一次性使用置换液管）Ⅲ10-04-05血脂分离器具Ⅲ1110-05心肺转流设备10-05-01心肺转流用泵Ⅲ1210-06心肺转流器具（不含一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头）--Ⅲ1312-01心脏节律管理设备12-01-01植入式心脏起搏器Ⅲ12-01-02植入式心律转复除颤器Ⅲ1412-02神经调控设备12-02-01植入式神经刺激器Ⅲ1512-03辅助位听觉设备12-03-01植入式位听觉设备Ⅲ1612-04其他12-04-01（部分）植入式心脏收缩力调节器Ⅲ12-04-02植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置Ⅲ12-04-03植入式药物泵Ⅲ1713-01骨接合植入物--Ⅲ1813-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物--Ⅲ1913-03脊柱植入物--Ⅲ2013-04关节置换植入物--Ⅲ2113-05骨科填充和修复材料--Ⅲ2213-06神经内/外科植入物（不含颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统、脑积水分流器、脑脊液分流管、颅内动脉瘤血流导向装置）--Ⅲ2313-07心血管植入物--Ⅲ2413-08听小骨假体--Ⅲ2513-09整形及普通外科植入物13-09-01整形填充材料Ⅲ13-09-02整形美容用注射材料Ⅲ13-09-03乳房植入物Ⅲ2613-10组织工程支架材料--Ⅲ2713-11其他13-11-01骨蜡Ⅲ13-11-02漏斗胸成形系统Ⅲ2814-01注射、穿刺器械14-01-02无菌注射器Ⅲ14-01-03无针注射器Ⅲ14-01-04笔式注射器Ⅲ14-01-06（部分）注射针（不含一次性使用未灭菌注射针）Ⅲ2914-02血管内输液器械14-02-01（部分）电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵Ⅲ14-02-03（部分）输液辅助电子设备（用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。）Ⅲ14-02-04无源输注泵Ⅲ14-02-05输液器Ⅲ14-02-06静脉输液针Ⅲ14-02-07血管内留置针Ⅲ14-02-10植入式给药器械Ⅲ14-02-11输液袋Ⅲ3014-03非血管内输液器械14-03-02胰岛素泵Ⅲ14-03-03胰岛素泵用皮下输液器Ⅲ14-03-04胰岛素泵用储液器Ⅲ3114-08可吸收外科敷料（材料）--Ⅲ3214-10创面敷料14-10-10生物敷料Ⅲ3316-07眼科植入物及辅助器械16-07-01人工晶状体Ⅲ16-07-02眼内填充物Ⅲ16-07-09组织工程生物羊膜Ⅲ16-07-10角膜基质片Ⅲ16-07-11角膜基质环Ⅲ3417-08口腔植入及组织重建材料17-08-01牙种植体Ⅲ17-08-06骨填充及修复材料Ⅲ17-08-07颌面固定植入物Ⅲ3518-04妇产科治疗器械18-04-02（部分）阴道补片、盆底补片Ⅲ3618-06妊娠控制器械18-06-01宫内节育器及取放器械Ⅲ18-06-03屏障式避孕器械Ⅱ3722-01血液学分析设备22-01-01血型分析仪器Ⅲ3816-06眼科矫治和防护器具16-06-01角膜塑形用硬性透气接触镜Ⅲ39--6840人间传染高致病性病原微生物（实验室生物安全防护级别三、四级）检测相关的试剂；Ⅲ40--6840与血型、组织配型相关的试剂。Ⅲ延伸阅读：《辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则》 政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、背景情况按照国家局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）要求，为进一步科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量监管水平实现新提升，我处结合省内监管实际，起草本《实施细则》。二、制定依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）;2.《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等法规规章；3.《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）三、主要内容《实施细则》分为五章，共18条，1个附件，即《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》（以下简称《重点监管品种目录》）。主要内容为：（一）确定重点监管品种目录（2023年版）在国家局确定的《医疗器械生产重点监管品种目录》基础上，结合我省实际，增加了风险较高、使用量较大、不良事件较多的18-06-01宫内节育器及取放器械和18-06-03屏障式避孕器械等两类产品，《重点监管品种目录》实施动态调整。（二）明确监管级别划分原则结合我省产业发展、企业质量管理状况和监管资源配备情况，一是与国家局《指导意见》的四级监管原则保持一致。二是在国家局《指导意见》的三级监管原则基础上，增加了第二类无菌、植入和体外诊断试剂企业。三是按照国家局《指导意见》的原则，不再对二级监管企业进行全项目检查。四是对监管级别进行年度动态调整。（三）明确监督检查频次对实施四级监管的企业，仍保持“每年不少于一次全项目检查”的检查类别及频次；实施三级监管的企业，由“每两年进行一次全项目检查”，调整为“每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次”；实施二级监管的企业，由“每四年全项目检查不少于一次”，调整为“原则上每两年检查不少于一次”；实施一级监管的企业，仍保持“随机抽查”的原则，但明确了“25%以上”的比例要求。新的检查频次要求与国家局《指导意见》检查要求保持一致，增加了对三级和二级企业的检查频次，更有利于监管部门及时发现风险并有效控制。辽宁省药品监督管理局2023年2月7日延伸阅读：辽宁省药品监督管理局关于发布 《辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则》的公告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

新修订《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）将委托生产有关要求纳入质量管理体系统一进行管理，为帮助申请人提前准备资料、做好预期管理，现发布指引如下：一、办理条件申请人持有广东省第二类医疗器械注册证，拟通过委托生产的方式变更（包括增加，下同）生产地址。二、申请材料1.变更情况说明（应至少包括变更前后生产地址对比，委托生产产品名称及注册证编号，申请人和受托生产企业联系人及联系方式）；2.申请人和受托生产企业营业执照复印件；3.委托生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；4.委托生产医疗器械的工艺流程图；5.受托生产企业的生产场地证明文件及平面布置图（有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件）；6.受托生产企业的主要生产设备及检验仪器清单；7.委托生产合同及质量协议复印件；8.受托生产企业《医疗器械生产许可证》复印件（如有）；9.申请材料真实性的自我保证声明。三、申请方式通过邮寄方式向广东省药品监督管理局行政许可处（以下简称省局许可处）提出书面申请。通讯地址：广州市东风东路753号之二2213室，020-37885407。四、办理程序省局许可处收到申请材料后进行审查，材料完整的，5个工作日内移交省药品监督管理局审评认证中心（以下简称省局审评中心），材料不完整的，通知申请人补充；省局审评中心在30个工作日内完成对受托生产环节的质量管理体系核查，需要整改后复查的，应在注册申请人提交整改报告后20个工作日内完成复查，并将意见反馈省局许可处；省局许可处5个工作日内将办理结果以邮寄方式反馈申请人。委托外省生产的，省局许可处5个工作日内发函商请受托生产企业所在地省级药品监管部门（以下简称外省局）协助开展受托生产环节质量管理体系核查，所需时间以外省局工作安排和进度为准。五、办理结果对于符合要求的，省药品监督管理局出具书面批复，载明同意申请人委托生产变更生产地址的意见。申请人凭批复，通过广东省政务服务网在线办理医疗器械注册证生产地址变更备案，《医疗器械注册变更文件》备注栏中标注“受托生产企业：××××公司”。六、其他说明1.受托生产企业未取得《医疗器械生产许可证》或无相应生产范围的，可提交注册人的医疗器械注册证申请《医疗器械生产许可证》或增加生产范围。已通过受托生产环节质量管理体系核查的，生产许可时不再重复现场检查。2.受托生产企业生产受托医疗器械前，应履行增加生产产品品种报告义务。广东省药品监督管理局医疗器械生产监管系统网址为：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3945068.html3.外省局出具的凭证证明、报告回执等文件（确认受托生产企业具备生产受托医疗器械的条件能力），可作为办理医疗器械注册证生产地址变更备案的依据。省内地级以上市市场监管部门经过现场检查后出具的载明以上意见的情况说明（加盖单位公章），也可适用。仍在委托期限内的《医疗器械委托生产备案凭证》，以及仍在有效期内的旧版《医疗器械生产许可证》（附医疗器械生产产品登记表），受托生产信息一致的，可以适用。4.第三类医疗器械委托生产变更注册证生产地址事宜，请径向国家药品监督管理局咨询。5.国家药品监督管理局制定并发布统一的医疗器械委托生产办理程序后，本指引自动废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《办法》制定的意义是什么？为了规范我省药品上市许可持有人（药品生产企业）、批发企业、零售连锁总部和医疗器械生产企业、化妆品生产企业严重违法失信名单管理，强化信用监管，扩大社会监督，促进诚信自律。出台《办法》，建立健全药监部门统一规范的严重违法失信名单管理制度，是省局贯彻落实党中央、国务院关于健全完善社会信用体系建设、深化“放管服”改革的重要举措。严重违法失信名单管理是信用监管的重要内容，是实施信用约束和失信联合惩戒的重要依据，是提升监管效能的重要手段。进一步强化严重违法失信名单管理，促使市场主体知敬畏、存戒惧、守规矩，提升守法诚信意识和水平，维护公平竞争的市场秩序、促进高质量发展将发挥重要作用。二、《办法》出台的基本原则是什么？制定工作坚持依法依规、保障当事人合法权益、聚焦重点领域的原则，构建统一规范的严重违法失信名单管理制度。按照法律、法规和党中央、国务院政策文件的要求，严格限定严重违法失信名单设列领域范围，聚焦关系人民群众身体健康和生命安全的药品、医疗器械、化妆品领域，着力解决群众痛点、治理难点。充分保障当事人知情权、申辩权。惩戒措施限定在现有法律、法规、规章和党中央、国务院政策文件明确规定的范围，避免失信惩戒泛化、滥用。贯彻惩戒与教育相结合的理念，建立健全有利于自我纠错、主动自新的信用修复机制，激励违法失信当事人重塑信用，激发市场主体活力。三、《办法》规定了哪些列入严重违法失信名单的领域？《办法》将设列严重违法失信名单领域严格限定在严重危害人民群众身体健康和生命安全，严重破坏市场公平竞争秩序和社会正常秩序，拒不履行法定义务、严重影响行政机关公信力等严重违法失信行为。针对市场秩序中痼疾顽症出重拳、下猛药，强化信用约束和失信惩戒。四、严重违法失信名单列入标准是什么？为避免过罚不当、小过重罚和失信惩戒措施滥用，《办法》第二条明确规定了列入标准：当事人违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到省局较重行政处罚的，省局依照本办法规定列入严重违法失信名单。其中，较重行政处罚的设定参考《行政处罚法》规定的可以申请听证的行政处罚类型，主要包括按照从重处罚原则处以罚款、吊销许可证件、限制开展生产经营活动等行政处罚。同时，《办法》第二条规定列入严重违法失信名单时还应当综合考量主观恶意、违法频次、持续时间等因素，确属性质恶劣、情节严重、社会危害较大的，方可列入严重违法失信名单，确保客观公正。五、严重违法失信名单列入程序是什么？考虑到列入情形大多数以行政处罚为依据，《办法》第五条规定列入严重违法失信名单有关告知、听证、送达、异议处理等程序应当与行政处罚程序一并实施，由执法机构在行政处罚程序中，对是否列入严重违法失信名单作出认定。这样便于执法办案人员综合考量当事人主观恶意、违法频次、违法持续时间等因素，依法、全面、准确地认定严重违法失信名单。六、《办法》在保障当事人合法权益方面作了哪些规定？严重违法失信名单作为管理强度较高的信用监管工具，对当事人权利影响较大。按照正当程序的法治原则，《办法》第五条规定了当事人享有告知、听证、送达、异议处理的权利，充分保障当事人知情权、申辩权。七、严重违法失信名单信用修复程序和条件是什么？为鼓励违法失信当事人主动纠错、重塑信用，激发市场主体活力，《办法》第十二条明确了申请提前移出（信用修复）严重违法失信名单的条件，既体现对当事人有效惩戒，又给予当事人重塑信用、改过自新的机会。《办法》规定，当事人被列入严重违法失信名单满一年后，已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务、已经主动消除危害后果和不良影响、未再受到省局较重行政处罚的，可以申请提前移出。同时，对申请提前移出时提交的材料、工作时限等作出具体规定。延伸阅读：吉林省药品监督管理局严重违法失信名单管理办法（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各县（区）人民政府有关部门、有关单位：现将《菏泽市中药材市场管理办法》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行，特此通知。菏泽市市场监督管理局　菏泽市农业农村局菏泽市卫生健康委员会　菏泽市林业局菏泽市公安局　菏泽市交通运输局菏泽市邮政管理局　中华人民共和国菏泽海关2023年2月6日菏泽市中药材市场管理办法第一章　总则第一条　为规范我市中药材市场交易行为，提高中药材市场安全监督管理水平，促进我市中药产业健康发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国农产品质量安全法》《中华人民共和国禁毒法》《中华人民共和国野生动物保护法》《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》《中华人民共和国野生植物保护条例》《进口药材管理办法》《山东省中医药条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》等相关法律法规规章，结合我市实际，制定本办法。第二条　凡在本市行政区域内从事中药材生产（含种植、养殖）经营、仓储、使用和监督管理的单位和个人，应当遵守本办法。第三条　中药材市场管理坚持当地政府负总责，监管部门各负其责，市场开办者、企业和经营业户是保证中药材质量的第一责任人的原则。第二章　中药材经营管理第四条　从事中药材经营应当具备相应的条件，具有与其经营规模相适应的场所和仓库，并符合国家相关要求。第五条　从事中药材经营的单位和个人应当对其经营的中药材质量负责，严格遵守法律法规，规范经营行为，自觉接受药品监督管理部门的监督检查。第六条　禁止非法收购、出售、利用国家明令禁止的重点保护野生动物及制品、野生植物药材；禁止非法收购、出售国家公布的28种毒性中药材。第三章　中药材专业市场管理第七条　中药材专业市场开办者要依照法律法规规定开展市场管理与活动，对进入本市场销售的中药材质量和销售行为承担管理责任。中药材专业市场开办者主要负责人是落实中药材质量管理制度的第一责任人，对本市场的中药材质量管理工作负主体责任。第八条　中药材专业市场开办者应设置专门的质量管理机构，配备相应的专业人员，负责中药材质量监管，加强中药材质量风险防控。第九条　中药材专业市场开办者应当建立集中的中药材仓储中心，对暂时不能进入仓储中心的经营业户，由开办者对其中药材仓库实行备案管理，并对中药材质量负责。第十条　在库贮存中药材，必须具有与其相适应的设施设备；经营场所和仓库必须具备控温、避光、防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变等条件。有毒、易串味的中药材应当单独存放，不得与其它中药材混装混放。第十一条　在库贮存中药材应当加强养护，定期检查，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生。第十二条　中药材专业市场开办者应当按照有关规定，建立健全并落实中药材质量管理制度，主要包括：销售者档案管理制度、中药材质量承诺制度、市场日常检查制度、失信退出制度等。日常管理检查中发现不符合法定要求或者其他违法行为的，应当及时制止并立即报告本级市场监督管理部门。第十三条　中药材专业市场开办者要建立完善风险分析预警、舆情监测体系，收集研判风险信息，制定中药材质量安全事故应急处置预案；经常开展市场内各项中药材质量安全防范措施的落实情况检查，及时消除质量隐患。第十四条　中药材专业市场开办者应当公开中药材质量管理制度、监督管理部门投诉举报电话、不合格中药材处理情况、违规失信行为的处置等信息。第十五条　中药材专业市场实行公司化管理的应当建立完善现代企业制度，努力发展现代化中药材流通模式；依法取得《药品经营许可证》的，应严格执行《药品经营质量管理规范》，加强内部管理，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第十六条　销售者要依照法律法规从事市场销售活动，对其销售的中药材质量负责，诚信自律，保证中药材质量，对销售的中药材承担主体责任，自觉接受监管部门的监督检查。第十七条　销售者在固定门店销售中药材，要依法取得营业执照。第十八条　销售者要具有固定的、符合要求的销售和贮存场所，保持场所环境整洁，并与生活办公、有毒有害场所以及其他污染源保持适当的距离。直接接触中药材的容器、包装材料应当清洁、干燥、无污染、无破损，材质符合质量安全要求。第十九条　销售者要建立进货查验和购销记录，提供产地证明或购货凭证。记录和凭证保存期限不得少于二年。鼓励和引导销售者建立电子档案。第二十条　销售进口中药材，应当提供入境货物检验检疫证明、进口药品通关单、进口药材检验报告书等证明文件。第二十一条　禁止在中药材市场销售下列品种：（一）中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品和有关医疗器械；（二）罂粟壳、麻黄草、毒品原植物种子；（三）国家公布的毒性中药材、野生濒危中药材；（四）假劣中药材；（五）法律法规规定禁止销售的其他中药材；第二十二条　销售者自行运输或者委托承运人运输中药材的，运输容器、工具和设备应当安全无害，保持清洁，防止污染，并符合保证中药材质量安全所需的温度、湿度和环境等特殊要求，不得将中药材与有毒、有害及其他妨碍中药材质量安全的物品一同运输。第二十三条　中药材专业市场直接接触中药材的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触中药材的工作。第四章　监督管理第二十四条　市场监督管理部门负责中药材市场药品质量监督管理工作；根据中药材风险程度等确定监督检查的重点、方式和频次，加强中药材抽样检验，按照规定向社会公布抽样检验结果；强化信用监管；负责计量器具、商品价格等市场秩序监督管理，保护消费者合法权益。第二十五条　农业农村部门负责中药材种植养殖过程管理，负责对兽用中药材、水产中药材实施监督管理；加大对可能危及种养殖环节中药材质量安全的农药、兽药、饲料和饲料添加剂、肥料等农业投入品的监督抽查，防止不合格中药材流入市场。第二十六条　卫健部门负责实施中医药服务能力提升工程，加大对中药材种植、加工、销售方面技术人才以及中医药医护人员的培养力度，全力推进中药材市场规范化发展；组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用；在中药材种植、加工、研发、使用以及中医药文化传承发展等方面提供扶持帮助和指导。第二十七条　林业部门协助市场监督管理部门对国家和省重点保护的陆生野生动物及其制品实施监督管理。第二十八条　公安部门负责打击制售假劣中药材、中药饮片、野保、毒麻类，以及涉中药材（饮片）类违法犯罪活动。第二十九条　交通、邮政管理部门分别对中药材运输、邮寄行业实施监督管理。第三十条　菏泽海关负责辖区出境中药材检疫监督及其质量安全境外通报；进口野保类协助入境中药材产品溯源工作等。第五章　附则第三十一条　本办法由市市场监督管理局负责解释。第三十二条　本办法自2023年3月15日起施行，有效期至2028年3月14日。延伸阅读：菏泽市市场监督管理局关于《关于印发〈菏泽市中药材市场管理办法〉的通知》的解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景为进一步规范我市中药材市场经营秩序，加强中药材质量安全管理，提高中药材市场监督管理水平，促进我市中药产业健康发展。依据中药材市场监督管理有关法律法规规定，结合我市中药材市场管理现状，起草本办法。二、起草过程市市场监督管理局在广泛搜集资料、深入调研讨论的基础上，形成了《菏泽市中药材市场管理办法》（征求意见稿）。之后，市局下发了征求意见通知，征求范围是市农业农村局、市卫健委、市林业局、市公安局、市商务局、市交通运输局、市邮政管理局、菏泽海关等相关部门和单位，同时通过局官网广泛征求行业协会及社会公众意见。根据各方面反馈的意见，市局多次召开会议进行讨论，对合理建议进行了采纳，并对《办法》进行了修改完善，形成本文稿。三、主要内容本办法共分为五章三十二条。第一章为总则。提出了出台《办法》的目的和依据，明确了适用范围和监管职责。第二章为中药材经营管理。主要是对中药材经营管理做出具体规定，包括中药材经营者应具备的条件、经营质量的主体责任以及中药材经营的范围和要求。第三章为中药材专业市场管理。主要是对中药材专业市场，即鄄城舜王城中药材专业市场的质量管理做出规定。主要对市场开办者、销售者的责任进行了明确，规定了中药材专业市场的仓储管理、经营范围和从业人员资格等。第四章为监督管理。主要明确了监督部门依据各自职责在中药材市场管理中的责任。第五章为附则。明确了《办法》的解释部门和生效时间。延伸阅读：关于印发《菏泽市中药材市场管理办法》的通知（菏市监〔2023〕2号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室：《江西省药品监督管理局行政规范性文件办理办法》已经2023年第1次局长办公会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。江西省药品监督管理局2023年2月3日江西省药品监督管理局行政规范性文件管理办法第一章　总则第二章　行政规范性文件制定第三章　行政规范性文件备案第四章　行政规范性文件清理第五章　监督问责第六章　附则第一章　总则第一条　为加强行政规范性文件管理，提高行政规范性文件质量，推进依法行政，根据《江西省行政规范性文件管理办法》《江西省推进法治政府建设工作领导小组办公室关于印发〈江西省行政规范性文件合法性审核工作指引〉等三项制度的通知》等规定，结合药品监督管理工作实际，制定本办法。第二条　本办法所称行政规范性文件是指江西省药品监督管理局（以下简称“省局”）依照法定权限、程序制定并公开发布，涉及公民、法人和其他组织权利义务，具有普遍约束力，在一定期限内反复适用的公文。第三条　省局行政规范性文件的制定、备案、清理及其监督管理工作，适用本办法。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第四条　行政规范性文件管理应当贯彻执行党的路线方针政策和决策部署，坚持社会主义核心价值观，维护国家法制统一，保障法律、法规、规章的正确实施。第五条　省局主要负责人是行政规范性文件管理工作第一责任人，机关各处室按照职责权限负责各自业务范围内的行政规范性文件管理，综合和规划财务处负责对行政规范性文件进行统一登记、统一编号、统一印发。第二章　行政规范性文件制定第六条　制定行政规范性文件应当加强统筹，从严控制发文数量。法律、法规、规章和上级文件已有明确规定的，或者现行文件规定仍然适用的，不得重复发文；不得制定没有实质性内容的行政规范性文件；内容相近的行政管理事项，应当归并后制定。行政规范性文件应当符合党政机关公文处理工作规范，名称可以使用“规定”“办法”“细则”“决定”“意见”“通知”“公告”和“通告”等，用语应当规范、准确、简洁，内容应当明确、具体、严谨，具有可操作性。第七条　行政规范性文件不得规定下列内容：（一）增加法律、法规规定之外的行政权力事项或者减少法定职责；（二）设定行政许可、行政处罚、行政强制等事项，增加办理行政许可事项的条件，规定出具没有法律、法规、规章依据的证明材料；（三）违法减损公民、法人和其他组织的合法权益或者增加其义务，侵犯公民基本权利；（四）超越职权规定应由市场调节、企业和社会自律、公民自我管理的事项；（五）违法制定含有排除或者限制公平竞争内容的措施，违法干预或者影响市场主体正常生产经营活动，违法设置市场准入和退出条件；（六）就机构编制事项作出具体规定；（七）违法下放属于本级或者上收属于下级的法定职权事项；（八）溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外；（九）其他应当由法律、法规、规章规定的事项。第八条　制定行政规范性文件，应当按照以下程序进行：（一）调研起草；（二）征求意见；（三）合法性审核；（四）局长办公会集体讨论决定；（五）公开发布；（六）备案。第九条　省局行政规范性文件由各处室依据职能分工进行起草。涉及多个处室职能、需要联合起草的，由负责主要业务的处室牵头主办，其他处室协办。专业性强、社会关注性高的行政规范性文件，可以委托大专院校、科研机构或者其他社会组织起草。第十条　行政规范性文件起草处室应当对行政规范性文件制定的必要性、可行性和拟解决的主要问题等事项进行调查研究，对拟确立的主要制度或者行政措施的预期效果和可能产生的影响进行论证。 对专业性、技术性较强的行政规范性文件，应当组织相关领域专家进行论证；对可能给社会稳定、公共安全等方面造成不利影响的，应当按照国家和本省有关规定进行社会稳定风险评估；对涉及市场主体生产经营活动的，应当进行公平竞争审查，防止出现排除、限制竞争的情形。第十一条　起草行政规范性文件应当采取便于社会公众参与的方式充分听取意见，在制定过程中依法需要保密的除外。听取意见可以采取座谈会、听证会、实地走访、书面征求意见、向社会公开征求意见、问卷调查等方式。行政规范性文件涉及特定群体利益的，起草处室应当与相关人民团体、社会组织以及群众代表进行沟通协商，充分听取相关群体和专家的意见建议。对企业切身利益或者权利义务有重大影响的，起草处室应当充分听取有代表性的企业和相关行业协会商会的意见。第十二条　行政规范性文件涉及重大利益调整或存在重大意见分歧，对公民、法人和其他组织权利义务有较大影响、公众普遍关注的，应当向社会公开征求意见，公开征求意见的期限一般不少于15日；与市场主体生产经营活动密切相关的，应当充分听取市场主体、行业协会商会的意见，除依法需要保密外，应当向社会公开征求意见，公开征求意见的期限一般不少于30日。法律、法规另有规定的，从其规定。行政规范性文件面向社会公开征求意见，应当通过门户网站、政务新媒体、报刊以及其他便于社会公众知晓的途径，公布文件文本及其说明等材料，明确提出意见的方式和期限。第十三条　行政规范性文件起草处室应当对社会各方面提出的意见进行归纳整理、研究论证，充分采纳合理意见，对相对集中的意见建议不予采纳的，应当以适当方式反馈并说明理由。行政规范性文件涉及其他部门的职责或者与其他部门关系紧密的，应当充分征求其他部门意见。其他部门提出不同意见的，起草处室应当与其充分协商并取得一致意见。第十四条　行政规范性文件起草工作完成后，在提请局长办公会审议前，应当及时提交法规处进行合法性审核。提交审核的材料应当包括：（一）提交合法性审核的函；（二）行政规范性文件送审稿及其起草说明；（三）其他有关材料。行政规范性文件起草说明应当包括制定行政规范性文件的必要性和可行性、需要解决的主要问题、拟规定的主要制度和拟采取的主要措施、有关部门意见的协调处理情况等内容；其他有关材料包括制定依据、汇总意见及采纳情况、评估论证报告、公平竞争审查初审意见等。法规处认为材料的完备性、规范性不符合要求的，应当退回起草处室补充程序及材料或者说明情况。第十五条　法规处对行政规范性文件起草处室提交的材料，开展以下内容的合法性审核：（一）制定主体是否适格；（二）是否超越制定机关法定职权或者超越法律、法规、规章的授权范围；（三）内容是否符合宪法、法律、法规、规章和国家政策规定；（四）是否违法设立行政许可、行政处罚、行政强制、行政征收、行政收费等事项，增加办理行政许可事项的条件，规定出具循环证明、重复证明、无谓证明等；（五）是否存在没有法律、法规依据作出减损公民、法人和其他组织合法权益或者增加其义务的情形；（六）是否存在没有法律、法规依据增加本单位权力或者减少本单位法定职责的情形；（七）是否违反制定程序；（八）其他需要审核的内容。合法性审核应当保证必要的审核时间，从送审材料齐备后计算，一般不少于5个工作日，最长不超过15个工作日。第十六条　法规处组织建立健全专家协助审核机制，充分发挥法律顾问、公职律师和有关专家的作用。对影响面广、情况复杂、社会关注度高的行政规范性文件，如审核过程中遇到疑难法律问题，可以采取召开座谈会、论证会等方式听取有关方面意见。第十七条　法规处根据不同情形对行政规范性文件提出合法、不合法、应当予以修改的书面审核意见。文件经审核为不合法的，应当终止起草程序，或者另行起草后重新提交合法性审核。文件经审核为应当予以修改的，起草处室应当根据合法性审核意见对文件进行必要的修改和补充，并将意见采纳情况向法规处反馈后，再提请局长办公会集体讨论审议。特殊情况下，起草处室未完全采纳合法性审核所提出修改意见的，应当在提请局长办公会集体讨论审议时，详细说明理由和依据。第十八条　行政规范性文件未经合法性审核或者经审核不合法的，不得提请局长办公会集体讨论审议；不得以征求意见、会签、参加审议等方式代替合法性审核。第十九条　法规处应当对起草处室提交的行政规范性文件公平竞争审查初审意见进行审核，形成公平竞争审查结论。公平竞争审查结论由行政规范性文件起草处室随文存档。第二十条　行政规范性文件正式印发后，应当及时通过门户网站、政务新媒体、报刊等向社会公布，并作出政策解读。未经公布的行政规范性文件，不得作为行政管理依据。第二十一条　行政规范性文件一般应当自公布之日起30日后施行，载明具体施行日期，但因保障公共安全、社会稳定和其他重大公共利益需要，或者公布后不立即施行将有碍行政规范性文件执行的除外。行政规范性文件载明有效期的，有效期最长不超过5年；标注“暂行”“试行”的行政规范性文件，有效期最长不超过2年。载明有效期的行政规范性文件在有效期届满后需要继续实施的，应当在有效期届满前重新公布。第二十二条　因预防、应对和处置突发事件，或者执行上级机关的紧急命令和决定需要立即制定实施行政规范性文件的，经省局主要负责人批准，可以简化调研论证、征求意见等制定程序。第二十三条　行政规范性文件起草处室应当于每年5月底前，将上一年度履行文件制定程序过程中形成的材料进行归档，按照省局档案管理制度进行管理。第三章　行政规范性文件备案第二十四条　起草处室应当自行政规范性文件公布之日起7日内，提交以下材料（含电子版）至法规处，由法规处负责在规定时间内向备案部门进行备案报送。（一）备案报告1份；（二）行政规范性文件正式文本5份；（三）起草说明1份；（四）制定依据文本和其他有关材料1份。行政规范性文件备案报告应当载明行政规范性文件经有关会议审议的情况、公布情况等内容。第二十五条　法规处应当在每年1月中旬向备案审查部门提交上一年度省局制定的行政规范性文件目录。第四章　行政规范性文件清理第二十六条　行政规范性文件实行动态清理制度。对不符合法律、法规、规章或者国家的方针政策，以及不适应经济社会发展要求的行政规范性文件，应当及时修改或者废止。第二十七条　法规处负责组织省局行政规范性文件的全面清理工作。行政规范性文件起草处室负责日常具体清理工作；清理工作涉及多个处室的，由起草处室牵头实施。行政规范性文件起草处室被撤销、合并、职能调整的，由继续行使其职能的处室负责清理。第二十八条　省局根据行政规范性文件清理情况，对行政规范性文件目录和文本及时作出调整并向社会公布，清理完成后10日内将清理情况书面报告备案审查部门。第五章　监督问责第二十九条　公民、法人和其他组织认为省局制定的行政规范性文件同法律、法规、规章或者国家和本省的相关政策规定相抵触的，可以向省局或者省人民政府提出书面审查建议。文件起草处室对公民、法人和其他组织提出的书面审查建议，应当研究提出处理意见并答复建议人。法律、法规另有规定的，从其规定。第三十条　在行政规范性文件制定过程中，因工作过错造成严重后果，有下列情形之一的，依纪依法追究有关责任人员的责任：（一）不经合法性审核或者不采纳合法性审核意见导致规范性文件违法的；（二）在提交审核过程中失职、缺位导致规范性文件违法的；（三）不严格履行审核职责的；（四）不按照规定程序制定或者公布行政规范性文件的；（五）不报送或者未按照规定报送备案的；（六）无正当理由拖延落实或者拒不落实备案审查意见的；（七）不按照规定办理公民、法人和其他组织提出的书面审查建议的；（八）不按照规定清理行政规范性文件的。第六章　附则第三十一条　省局行政规范性文件的修改、废止程序，适用本办法的有关规定。行政规范性文件修改、废止后，应当及时公布。第三十二条　省局协助其他单位制定的行政规范性文件，相关处室在牵头履行会签程序时，应当将文件送法规处进行合法性审核。省局行政规范性文件需报请省人民政府批准发布的，按照《江西省行政规范性文件管理办法》的有关规定执行。第三十三条　本办法自2023年3月5日起施行。省局2021年5月7日印发的《江西省药品监督管理局行政规范性文件管理办法》（赣药监规〔2021〕1号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范我省医疗器械生产监管工作，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）等法规文件要求，结合我省医疗器械生产监管工作实际，我局起草了《江西省医疗器械生产分级监管实施办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。征求意见建议截止日期为：2023年3月12日。附件：《江西省医疗器械生产分级监管实施办法（征求意见稿）》江西省医疗器械生产分级监管实施办法（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家市场监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》、国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等法规、规章及相关规定，制定本办法。第二条　本办法所称医疗器械生产分级监督管理，是指按照医疗器械产品风险程度及医疗器械注册人备案人及受托生产企业（以下统称医疗器械生产企业）的质量管理水平，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，确定医疗器械生产企业监管级别，实行不同监督检查形式、频次和覆盖率，并动态调整监管级别的活动。第三条　本办法适用于江西省内各级药品监管部门对医疗器械生产企业开展的全过程监督管理活动。第二章　职责分工第四条　省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施全省医疗器械生产分级监管工作，制定《江西省医疗器械生产重点监管品种目录》，确定本行政区域第二、三类医疗器械生产企业监管级别并动态调整，制定日常监督检查计划，审核省药品检查员中心检查报告；第五条　省药品检查员中心负责按照省局确定的监管级别及监督检查计划，对辖区内第二、三类医疗器械生产企业实施日常监督检查，及时提交检查报告。第六条　各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理部门（以下简称各市级市场监管部门）负责本行政区域第一类医疗器械生产分级监管的具体工作。第三章　监管分级与动态调整第七条　医疗器械生产监管分为四个级别。（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括生产国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》和《江西省医疗器械生产重点监管品种目录》内产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业；（二）风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括生产除国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》、《江西省医疗器械生产企业重点监管品种目录》以外的第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业；（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括生产除国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》、《江西省医疗器械生产企业重点监管品种目录》以外第二类医疗器械的企业；（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括生产第一类医疗器械的企业。同一医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。第八条　省局结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，每年组织对省内医疗器械生产企业风险程度进行科学研判，依托我局智慧监管平台登记、公布企业监管级别。第九条　对于长期以来监管信用状况较好的医疗器械生产企业，酌情下调监管级别。第十条　有下列情形之一的，省局酌情将医疗器械生产企业监管级别上调：（一）以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可；（二）跨区域委托生产的医疗器械注册人；（三）仅进行受托生产的受托生产企业；（四）国家集中带量采购中选产品的医疗器械生产企业；（五）严重违反《医疗器械生产质量管理规范》，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康的。第十一条　对于当年内医疗器械生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况，省局应即时评估并调整其监管级别。第四章　监管要求第十二条　省局、各市级市场监管部门应按照分级监管的有关规定，每年年初制定年度监督检查计划，明确监督检查形式、检查频次和覆盖率，确定监管重点。第十三条　对实施四级监管的医疗器械生产企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。第十四条　全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。第十五条　坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。监管级别为三级及以下企业的监督检查可以采取预先告知的方式进行，监管级别为四级的企业及重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。第十六条　监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续等现场核查等相结合，第一类医疗器械生产企业同时生产第二、三类医疗器械的，各市级市场监管部门可与省药品检查员中心协商，开展联合检查，共享检查报告，提高监管效能。第十七条　对于通过国家药品监督管理局创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业监督检查时，应当充分考虑创新医疗器械监管会商确定的监管风险点和监管措施。第十八条　对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况。企业恢复生产时，应向省局书面提交恢复生产的报告，省局可以根据需要组织现场核查，符合要求的方可恢复生产。若企业长期停产，已无相应的生产场地、设施设备及质量管理人员等生产因素，应当主动向监管部门申请注销所持有的医疗器械生产许可证和医疗器械注册证。第十九条　现场检查报告应及时录入国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台及省局智慧监管平台。第二十条　监督检查发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关处理。第二十一条　本办法自印发之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。