福建省药品监督管理局关于公开征求《福建省药品生产日常监督管理办法（征求意见稿）》意见的通知

征集时间：2023-04-12 至 2023-04-27

各有关单位和个人：

为加强我省药品生产日常监督管理，规范药品生产和监管行为，进一步落实监管责任，确保药品安全、有效、质量可控，保障公众用药安全和合法权益，省药品监督管理局组织起草了《福建省药品生产日常监督管理办法（征求意见稿）》，现向相关单位和个人公开征求意见。

请于2023年4月27日前将有关修改意见建议通过电子邮件发送zhengyubin@fjmpa.cn，邮件标题请注明“福建省药品生产日常监督管理办法意见反馈”。

联系人：郑玉彬（药品生产监管处），联系电话：0591-87717525。

附件：

1.《福建省药品生产日常监督管理办法（征求意见稿）》；

2.意见建议反馈表。

福建省药品监督管理局

2023年4月12日

福建省药品生产日常监督管理办法（征求意见稿）

第一章　总则

第一条　为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产和监管行为，进一步落实监管责任，确保药品安全、有效、质量可控，保障公众用药安全和合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》和《药品检查管理办法》（试行）等有关法律、法规、规章、标准和规范，结合我省实际，制定本规定。

第二条　福建省药品监督管理局（以下简称“省局”）及辖区稽查办公室（以下简称“稽查办”）对行政区域内药品生产单位开展监督管理活动，适用本规定。

第三条　本规定所称药品生产日常监督管理，是指药品监督管理部门对药品生产单位的生产（含配制，下同）条件、生产过程和质量管理等，依法履行监管职责所进行的监督检查、抽检、监测、行政处罚等监督管理活动。

第四条　药品生产日常监督管理应当以人民健康为中心，遵循风险管理、全程管控、社会共治理念，坚持权责法定、依法行政、属地管理、分级负责、上下联动、闭环管理原则，加强责任体系和风险防控体系建设，落实药品生产单位主体责任，消除风险隐患。

第五条　省局药品生产监管处（以下简称“药品生产处”）主管全省药品生产监督管理工作。负责全省药品生产监督管理的组织、指导、协调和监督工作，制定并监督实施年度监督检查计划，组织全省范围内的专项检查、有因检查、飞行检查；负责组织长期停产药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业恢复生产的GMP符合性检查；开展全省持有人、药品生产企业质量风险评估和信用等级评定。

第六条　省局稽查办负责辖区内药品生产单位的日常监督检查；负责长期停产医疗机构制剂室的恢复生产现场检查；负责向省局药品生产处报送辖区内药品生产监管工作风险分析评估报告；配合省局药品生产处组织开展各类检查的具体实施以及其他日常监督管理工作，负责企业检查发现缺陷项目整改的核查；负责查处辖区内药品生产单位检查过程发现的违法违规行为。

第七条　省药品审核查验中心受省局委托，承担省局药品生产处组织的GMP符合性检查、专项检查的具体实施。

第八条　药品监督管理部门应当加强与行业协会、科研院所、新闻媒体等相关单位的协作，推进药品安全法律法规宣传、行业自律、社会监督等工作。

药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产等活动；加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规普及等工作。

第二章　日常监督管理

第九条　省局药品生产处应当遵循风险管理、全程管控的原则，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控，根据风险研判情况，制定年度监督检查计划。年度监督检查计划至少包括检查类别、内容、方式、频次、重点、要求、时限以及承担检查任务的机构等。

第十条　药品生产单位具有下列情形之一的，应当列为日常监督检查的重点：

（一）生产高风险产品、特殊药品、基本药物、纳入短缺药品清单药品和集采中选药品的；

（二）产品质量抽检不合格或者存在重大药品质量安全隐患的；

（三）发生药品不良反应聚集性事件或者药品不良反应数据存在异常趋势的；

（四）有重大违法违规行为被行政处罚的，一年内有群众举报或者媒体曝光并经查属实的；

（五）企业组织机构和主要管理人员发生重大变化，以及生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的；

（六）产品低于成本价销售或低价中标的；

（七）一个信用记录周期内药品安全信用等级被评定为C级或D级，或者被列入严重违法失信名单的；

（八）未按要求开展药品信息化追溯体系建设工作的；

（九）存在其他重大药品质量安全风险的。

第十一条　药品监督管理部门对药品生产单位的监督检查主要内容一般包括：

（一）药品生产单位执行有关法律、法规及实施相关药品质量管理规范和技术标准等情况，必要时对企业生产质量活动管理和操作人员履职能力进行评估；

（二）药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致； 

（三）疫苗储存、运输管理规范执行情况；

（四）药品委托生产质量协议、委托协议签订及履行情况；

（五）风险管理计划和风险自查实施情况；

（六）变更管理情况；

（七）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。

药品监督管理部门开展日常监督检查时，可以根据被检查单位风险情况进行全面检查，也可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查。

第十二条　特殊药品检查频次应当按照药品生产管理相关规章要求执行，其中：

（一）麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；

（二）第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；

（三）放射性药品、医疗用毒性药品生产企业每年检查不少于一次。

除第十一条要求外，特殊药品生产企业检查还应当包括企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况。

第十三条　日常监督检查程序参照《药品检查管理办法实施细则》等相关规定执行，检查报告（附件1）应及时上传省局药械综合监管系统。

第十四条　省局向在产疫苗生产企业派驻检查员，派驻检查工作按照省局有关要求执行。

第十五条　持有人和受托生产企业不在同一监管区域的，分别由持有人和受托生产企业所在地的药品稽查办公室负责日常监督管理。药品监督管理部门应当加强监督检查信息互相通报，及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中，可以根据通报情况和药品安全信用档案更新情况开展调查，对持有人或者受托生产企业依法作出行政处理，必要时开展联合检查或者延伸检查。

第十六条　药品监督管理部门及药品不良反应监测机构应当对持有人的药物警戒工作开展情况实施检查，督促持有人依法依规建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。

第十七条　药品监督管理部门应当监督持有人建立并实施年度报告制度，结合监督检查对持有人年度报告进行抽查，并将抽查情况记录在监督检查报告中。

第十八条　药品监督管理部门应当将药品上市后变更情况纳入日常监管，督促持有人、药品生产企业遵守药品上市后变更管理有关规定，履行变更管理的责任，对持有人变更控制体系进行监督检查，必要时实施监督抽检。

第十九条　药品稽查办公室应当将辖区药品生产单位日常监督管理信息纳入药品安全信用档案，并及时更新。药品安全信用档案包括以下内容：

（一）基本情况

1.《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、产品注册批件的核发、换发（再注册）、补发、变更、注销等相关信息；

2.企业负责人和生产负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人变更情况备案信息；

3.委托生产批准（备案）信息、委托检验备案信息。

4.药品品种信息。

（二）监督检查方面

1.监督检查记录、相应整改报告及复查记录、约谈记录；

2.采取的风险控制后处置措施记录；

3.群众举报、媒体曝光和投诉调查记录，重大药品质量安全事件、药品不良反应聚集性事件和严重药品不良反应调查处理情况；

4.药品质量抽验及对不合格药品追踪调查和产品召回情况。

（三）行政处罚方面

对违法、违规行为被查处的情况。

（四）其他应列入药品生产监管档案的资料。

第二十条　个人（包括药品生产单位内部员工）和组织发现药品生产单位进行违法生产活动的，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当按照有关规定及时核实、处理，按照规定给予奖励。

第二十一条　药品监督管理部门应当加强药品生产监管机构和队伍建设，配备足够数量的监管人员，加强检查员培训，不断提升检查员队伍的整体素质，以满足辖区内药品监督管理工作需要。

药品监督管理部门、检验监测机构、高等院校等单位的兼职检查员，统一纳入省级药品检查员库调配使用。兼职检查员所在单位应当加强对本单位检查员的日常管理和教育培训，积极推荐检查员参与检查。

第三章　委托检验管理

第二十二条　药品上市许可持有人、药品生产企业应严格按照有关要求做好物料和产品检验工作，委托检验应符合法律法规及有关规定要求，强化生产全过程的质量控制，保证药品质量。

在确保药品生产质量管理体系完整、有效运行的前提下，药品生产企业可共用同一集团内其他药品生产企业的高价值或大型实验室检验仪器设备进行检验。 

第二十三条　以下情形不得委托检验：

（一）药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。菌、疫苗、生物制品、血液制品的动物试验不得委托检验。

（二）中药饮片生产企业除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。

（三）中成药生产企业应具备对购入原料（除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素外）、出厂产品进行全项检验的设备和能力，不得委托检验。

（四）药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员，不得进行委托检验。

（五）药监部门认为不宜委托检验的其它情形。

第二十四条　委托检验的委托方应当对受托方进行评估确认其具有完成受托工作的能力，委托方应审核第三方检验机构资质，并保留检验机构资质证书和检测能力范围证书等相关证明、记录等文件。

受托方应是具有相应的检测能力，并通过国家（省）计量认证的设区市级以上药品检验机构；或者依法取得资质认定的检验机构。

委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验内容、委托时限、检验执行质量标准、取样的实施情况等相关事项，明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。合同的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定，受托方应保持相对稳定，受托方不得进行再委托。  

第二十五条　委托方在委托项目第一次实施委托检验后，应在5个工作日内向省局药品生产监管处和辖区药品稽查办公室报告。报送资料包括：

（一）委托检验合同复印件（加盖委托方公章）；

（二）受托方相关资质证明文件和检测能力范围证书复印件（需加盖委托方公章）。

第四章　质量负责人受权人（受权人质量管理负责人）管理

第二十六条　持有人和药品生产企业是质量负责人受权人（受权人质量管理负责人）制度实施的主体。持有人负责药品生产销售全链条和全生命周期管理，对上市销售的药品质量负全部责任，其质量受权人承担药品上市放行的直接责任。药品生产企业对药品生产环节的药品质量负责，其质量受权人承担药品出厂放行的直接责任。

第二十七条　省局药品生产监管处负责对全省质量受权人（质量管理负责人）质量负责人（受权人）制度实施情况进行监督管理，实行质量受权人（质量管理负责人）质量负责人（受权人）年度述职和考核制度；根据职责分工，省局药品稽查办公室负责本辖区内的持有人和药品生产企业实施质量受权人（质量管理负责人）质量负责人（受权人）制度的日常监督管理工作和质量受权人（质量管理负责人）质量负责人（受权人）年度述职和考核工作。

第二十八条　持有人和药品生产企业应当根据药品生产质量管理规范要求确定质量受权人，并由法定代表人与其签订《药品质量受权人授权书》（附件2）。

持有人和药品生产企业可以根据本企业产品分类、生产厂区等实际情况确定质量受权人。需要确定多个受权人的，应当在每个质量受权人授权书中明确负责放行的厂区和产品范围。

质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。

质量受权人因故不在岗时，可以将其职责临时转授相关专业人员，并以书面形式规定转授权范围及授权时限，转授权期间，质量受权人仍须承担相应责任。

接受质量受权人转授权的人员，应当具备与受权人职责相适应的资质和工作能力，并经质量受权人培训后上岗。

第二十九条　持有人和药品生产企业应当建立有关质量受权人工作和职权转授的书面规程，相关规定和记录应当纳入企业质量管理文件系统，存档备查。

第三十条　质量受权人（质量管理负责人）质量负责人（受权人）应当积极参加药品监督管理部门组织开展的培训教育活动，不断提高业务水平和工作能力。企业应当为质量管理负责人、质量受权人、质量转授权人参加培训教育提供条件。

第三十一条　质量受权人（质量管理负责人）质量负责人（受权人）应于每年四五月前向所属辖区药品稽查办公室书面提交年度述职报告，报告内容包括述职年度企业质量管理体系运行情况、药品审核放行情况、药品质量安全风险识别及控制情况等，质量受权人（质量管理负责人）质量负责人（受权人）应对年度述职报告的真实性、完整性负责并签字确认。

企业质量负责人受权人与质量受权人管理负责人为同一人的，撰写一份年度述职报告参加考核；不同的，分别撰写年度述职报告参加考核。

质量转授权人和质量受权人同时进行年度述职和考核。

第三十二条　省局药品稽查办公室对照《福建省药品质量受权人（质量管理负责人）药品生产质量负责人（受权人）考核细则》（附件3），结合质量受权人（质量管理负责人）质量负责人（受权人）提交的年度述职报告对质量受权人（质量管理负责人）质量负责人（受权人）履职情况开展年度考核，每年考核总分为100分。

第三十三条　质量受权人（质量管理负责人）质量负责人（受权人）年度考核未达70分的，由辖区药品稽查办公室对其进行约谈；年度考核未达60分的，由辖区药品稽查办公室责成其所在企业进行质量受权人（质量管理负责人）质量负责人（受权人）上岗再培训和考核；连续两年年度考核未达60分的，辖区药品稽查办公室应函告省局药品生产监管处，并建议其所在企业在1个月内变更质量受权人（质量管理负责人）质量负责人（受权人），必要时，由省局药品生产监管处对其所在企业开展飞行检查。

第三十四条　质量受权人（质量管理负责人）质量负责人（受权人）对年度考核结果不服的，可向省局药品生产监管处申请复查，经复查，可以变更或者撤销相应考核结果。

第五章　停产复产管理

第三十五条　持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室应当向省局药品生产监管处及辖区药品稽查办公室报告停产情况。

纳入国家和福建省短缺药品清单的药品、集采中选药品拟停止生产的，应当在计划停产前三十日内报告。短缺药品发生非预期停产的，应当在三日内报告。

停产期间，在原址或者异地新建、改建、扩建车间（生产线）或涉及注册管理事项变更的，药品生产单位应按照《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定办理。

第三十六条　药品生产单位计划长期停产的，应当在停产5日前向省局药品生产处和所在辖区药品稽查办公室提交《长期停产报告表》（附件4），停产报告应经法定代表人（或企业负责人）签字并加盖单位公章。

第三十七条　药品生产单位停产期间，要按照《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称GPP）等要求，做好厂房设施设备的维护及库原仓库原辅料、半成品、成品等物料的贮存管理工作。涉及特殊管理药品（原料药）的，须严格按照相关法规要求药品售后质量管理落实安全管理有效措施，切实履行药品全生命周期质量安全的主体责任。

第三十八条　长期停产药品生产单位恢复生产，应当向省局药品生产监管处和辖区药品稽查办公室提出书面报告，药品生产企业长期停产拟恢复生产的，由省局药品生产处组织开展GMP符合性检查；医疗机构制剂室长期停产拟恢复生产的，由辖区药品稽查办组织开展恢复生产检查。填写《恢复生产报告表》（附件5）一式三份，并同时提交以下资料：

（一）对照GMP或者GPP的自查报告；

（二）生产、质量管理人员变更情况；

（三）主要生产设施、设备、原辅料、包材的变更情况；

（四）按GMP或者GPP要求进行的主要生产设施、设备再确认、再验证情况；

（五）恢复生产的三批产品（拟恢复生产产品在产品再验证周期范围内的除外）工艺验证完成情况。

第三十九条　省局药品生产处和药品稽查办公室收到恢复生产的资料后，应当在30个工作日内组织开展现场检查并填写现场检查报告。结果不符合要求的，企业不得恢复生产，应整改后重新报告，并报告整改情况。

第四十条　省局药品生产处和辖区药品稽查办公室应当加强辖区内长期停产的药品生产企业的管理，对恢复生产不提出报告的单位，应当予以告诫或约谈，并列为重点监管对象，加大对其日常监管和产品抽检的力度，对发现的违法违规问题，按照有关法律法规处理。 

第六章　行政处理

第四十一条　药品监督管理部门根据监督检查情况，对有证据证明可能存在安全隐患的，应当依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面分析，采取召回等控制措施。

第四十二条　省局药品稽查办公室应当按照相关程序规定，及时完成企业整改核查（附件6）。检查结论符合要求的，在下一次监督检查时对整改情况一并进行复查整改核查;检查结论基本符合或者不符合要求的，应当在收到整改报告后，按时完成现场复查整改核查。

第四十三条　检查结论判定为不符合要求的，药品监督管理部门应当在整改、告诫的基础上，采取暂停生产、销售、使用的风险控制措施，除依法不予处罚外，依据《药品管理法》第一百二十六条规定进行处理。

第四十四条　检查结论判定为不符合要求并发现存在其他涉嫌违法违规行为的，应当依法进行查处。

第四十五条　药品生产单位一年内受到二次及以上行政处罚或者情节严重的，药品监督管理部门应当根据监督检查情况，对发现重大药品质量安全风险的，依法采取暂停生产、销售等风险控制措施；发现违法行为的，依法从重处罚。

第四十六条　对有全省性影响或者跨区域的药品生产重大案件，辖区药品稽查办公室应当在查处的同时报省局政策法规处（执法监督处）。省局政策法规处（执法监督处）组织协调、督查督办案件查处工作。

第四十七条　监督检查中发现存在质量问题或者安全隐患药品的，药品监督管理部门应当按照药品召回管理的相关规定处理；药品生产单位应当召回药品而未召回的，药品监督管理部门应当责令其召回。

第四十八条　检查发现药品生产单位或者其部分生产范围不具备药品生产条件的（停产改造除外），药品生产单位应当在三十日内向原发证机关申请注销《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者核减相应生产范围。

第七章　监管责任

第四十九条　药品监督管理人员应当熟练掌握药品管理法律、法规、规章和相关的专业知识，依照法定权限和程序行使职权，忠于职守，公平公正。监管人员对知悉的企业技术秘密和商业秘密应当保密。

第五十条　药品监督管理部门开展日常监管工作，不得妨碍药品生产单位的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产单位的财物，不得谋取其他利益。

第五十一条　药品监督管理人员未按规定履行日常监管职责、失职渎职或存在违法违纪行为的，造成危害后果或者不良影响的，依法追究责任，并按有关规定处理。

第五十二条　药品监督管理人员已依法履行监管职责，符合《市场监督管理行政执法责任制规定》尽职免责情形的，不构成行政执法过错行为，不应追究有关工作人员的行政执法责任。 

第八章　附则 

第五十三条　本规定下列用语的含义是：

药品生产单位，是指涉及药品生产环节的企业，包括取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人及药品生产企业，经批准或者通过关联审评审批的原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室，经备案的中药提取物生产企业等。

长期停产，是指药品生产企业（含药品生产车间、生产线）连续停产超过一年，或高风险药品生产企业（含药品生产车间、生产线）连续停产6个月以上。

药品质量管理负责人，是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，负责药品质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行的高级管理人员。

药品质量受权人，是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，参与企业药品生产和质量活动的管理，并承担产品最终放行责任的高级管理人员。

分类管理，是指按照药品对人体的风险程度，将药品生产企业分为高风险药品生产企业和一般风险药品生产企业；高风险药品生产企业包括疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品生产企业，其他为一般风险药品生产企业。基本药物目录品种按照高风险药品实施管理。

分级管理，是指根据药品生产企业质量安全信用情况，将药品生产企业分为守信、警示、失信、严重失信四个等级。

第五十四条　医疗机构制剂室的日常监督管理参照本规定执行。

第五十五条　本办法由省局负责解释，自2023年XX月XX日起施行，有效期至20XX年XX月XX日。此前省局发布的有关规定，与本规定要求不一致的，以本规定为准。国家药监局另有规定的，从其规定。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。