按照《中华人民共和国药品管理法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《云南省中药材（民族药材）质量标准研究技术指导原则(试行)》等文件要求,云南省食品药品监督检验研究院牵头对收载于《云南省中药材标准》（2005年版）第一册 的傣百解 雅解先打（傣族）（标准号：云YCBZ0040-2005）进行修订，现已完成修订起草、技术审评等工作，建议将傣百解 雅解先打（傣族）基源修订为“本品为萝摩科植物通光散 Marsdenia tenacissima（Roxb.）Moon.的干燥根”。现公开征求意见和建议。请将反馈意见和建议于2023年3月10日前以书面形式或电子邮件等方式反馈至我局。邮件标题请注明“ 傣百解 中药标准修订意见反馈”。附件：傣百解中药质量标准草案.doc云南省药品监督管理局2023年2月21日联系人及联系电话：段爱凤，0871-68571806电子邮箱：1318803065@qq.com邮寄地址：云南省昆明市五华区科发路616号附件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强云南省中药饮片炮制规范的监督管理，完善地方中药饮片质量控制体系，做好特色炮制技术和工艺的传承，依据《药品管理法》及有关法律法规，我局组织开展了对云南省中药饮片炮制规范修订工作。按照科学规划、全面提高、整体推进、分步实施的总体工作思路，目前已完成19个中药饮片炮制规范相关项目的修订，现公开征求意见和建议。请将反馈意见和建议于2023年3月10日前以书面形式或电子邮件等方式反馈至我局。邮件标题请注明“云南省中药饮片炮制规范修订意见反馈”。附件：阿胶粉等18个云南省中药饮片炮制规范修订项目公示表.xlsx云南省药品监督管理局2023年2月22日(联系人及联系电话：刘宝磊，0871-68571806)(电子邮箱：304100229@qq.com)(邮寄地址：云南省昆明市五华区科发路616号)附件阿胶粉等18个云南省中药饮片炮制规范修订项目公示表序号名称标准号修订项目修订前拟修订内容修订说明其他1阿胶粉云YPBZ-0141-2008修订炮制取阿胶，烘软，切成大小一致的丁块，取蛤粉适量置锅内炒热，加入阿胶，炒至阿胶发泡成珠状，内无溏心时取出，筛去蛤粉，晾凉，粉碎成细粉，即得。取阿胶珠，粉碎成细粉，即得。规范炮制描述。拟参照《中国药典》（2020年版）方法测定特征多肽含量，需进一步研究并积累相关数据。修订性状本品为浅黄色至灰黄色粉末。 手捻之有黏性。 气微腥， 味辛、微甘。本品为浅黄棕色至棕色的粉末，手捻之有粘性，气微，味微甘依据15批样品实际情况修订。修订色谱鉴别取本品0.2g, 置具塞试管中，加6mol/L盐酸溶液8ml, 密塞，置105°C烘箱中加热6小时，取出，加水6ml, 振摇， 滤过， 滤液蒸干，残渣加甲醇10ml使溶解， 作为供试品溶液。另取甘氨酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》一部附录）试验，吸取上述供试品溶液2µ1、对照品溶液lµl, 分别点千同一硅胶G薄层板上，以苯酚—0.5％绷砂水溶液(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2％茚三铜乙醇液，在105°C加热至斑点显色清晰。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。取本品粉末0.1g，加1%碳酸氢铵溶液50ml，超声处理30分钟，用微孔滤膜滤过，取续滤液l00μl，置微量进样瓶中，加胰蛋白酶溶液10μl（取序列分析用胰蛋白酶，加1%碳酸氢铵溶液制成每1ml中含1mg的溶液，临用时配制），摇匀，37℃恒温酶解12小时，作为供试品溶液。另取阿胶对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照高效液相色谱-质谱法（通则0512和通则0431）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（色谱柱内径为2.1mm）；以乙腈为流动相A，以0.1%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3ml。采用质谱检测器，电喷雾正离子模式（ESI+），进行多反应监测（MRM），选择质荷比（m/z） 539.8（双电荷）→612.4和m/z 539.8（双电荷）→923.8作为检测离子对。取阿胶对照药材溶液，进样5μl，按上述检测离子对测定的MRM色谱峰的信噪比均应大于3：1。时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）0～25 5→20 95→8025～40 20→50 80→50吸取供试品溶液5μl，注入高效液相色谱-质谱联用仪，测定。以质荷比（m/z） 539.8（双电荷）→612.4和m/z 539.8 （双电荷）→923.8离子对提取的供试品离子流色谱中，应同时呈现与对照药材色谱保留时间一致的色谱峰。参照《中国药典》（2020年版）“阿胶”药材项下规定修订。修订总灰分检查取本品1.0g依法测定（《中国药典》一部附录），不得过6.0%。总灰分 不得过4.0%（《中国药典》四部 通则2302。参照《中国药典》（2020年版）“阿胶珠”饮片项下规定修订。修订粒度检查照粒度测定法（《中国药典》一部附录， 单筛分法） 测定， 应符合中粉的规定。照粒度和粒度分布测定法（《中国药典》四部 通则0982 第二法）测定，应符合细粉的规定。结合炮制项下内容，根据实际生产的粒度，执行“细粉”相关要求。修订重金属检查取总灰分项下的残渣，依法检查（《中国药典》一部附录IXE第二法），不得过百万分之三十。重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（《中国药典》通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg方法与限度要求参照《中国药典》（2020年版）“阿胶”药材项下规定修订。删除水不溶物检查取本品lg，精密称定，加水10ml,加热溶解，滤过，滤液移入已恒重的10ml离心管中，离心，去除管壁浮油，倾去上清液，沿管壁加入温水 至刻度，离心，如法清洗3次，倾去上清液，离心管在105°C加热2小时，取出，置干燥器中冷却30分钟，精密称定，计算，即得。本品水不溶物不得过2.0%。无操作性差，测定结果不具代表性。参照《中国药典》（2020年版）“阿胶珠”饮片项下规定删去该检查项。删除挥发性碱性物质检查取本品约5g,精密称定，加水溶解，滤过，滤液置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置凯氏烧瓶中，立即加1％氧化镁混悬溶液5ml,迅速密塞，通入水蒸气进行蒸熘，以2％绷酸溶液5ml为接收液，加甲基红－漠甲酚绿混合指示液5滴，从滴出第一滴凝结水珠时起，蒸熘7分钟停止，熘出液照氮测定法（《中国药典》一部附录第二法）测定，即得。本品每100g中含挥发性碱性物质以氮(N)计，不得过0.10g。无操作性差，炮制工艺与测定目的矛盾。参照《中国药典》（2020年版）“阿胶珠”饮片项下规定删去该检查项。增加微生物限度检查无照中药饮片微生物限度检查法（《中国药典》四部 通则1108）测定，应符合直接口服及泡服饮片的规定原标准按散剂检查，现按中药饮片体例规范，执行“直接口服饮片”相关规定。修订其他检查除粒度外，应符合散剂项下的各项规定(《中国药典》一部附录)。应符合散剂项下的各项规定(《中国药典》四部通则0115)。规范描述。含量测定取本品粉末0.2g, 精密称定，照氮测定法（《中国药典》一部附录第一法）测定， 即得。本品含总氮(N)量不得少于13.0% 。照高效液相色谱法（《中国药典》通则0512）测定。色谱条件及系统适用性试验 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1mol/L醋酸钠溶液（用醋酸调节pH值6.5）（7：93）为流动相A，以乙腈-水（4：1）为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为254nm；柱温为43℃。理论板数按L-羟脯氨酸峰计算应不低于4000。时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）0～11 100→93 0→711～13.9 93→88 7→1213.9～14 88→85 12→1514～29 85→66 15→3429～30 66→0 34→100对照品溶液的制备 取L-羟脯氨酸对照品、甘氨酸对照品、丙氨酸对照品、L-脯氨酸对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml分别含L-羟脯氨酸80μg、甘氨酸0.16mg、丙氨酸70μg、L-脯氨酸0.12mg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品约0.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液20ml，超声处理（功率 500W，频率40kHz）30分钟，放冷，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀。精密量取2ml，置5ml安瓿中，加盐酸2ml， 150℃水解1小时，放冷，移至蒸发皿中，用水10ml分次洗涤，洗液并入蒸发皿中，蒸干，残渣加0.1mol/L盐酸溶液溶解，转移至25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，即得。精密量取上述对照品溶液和供试品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，各加0.1mol/L异硫氰酸苯酯（PITC）的乙腈溶液2.5ml，1mol/L三乙胺的乙腈溶液2.5ml，摇匀，室温放置1小时后，加50%乙腈至刻度，摇匀。取10ml，加正己烷10ml，振摇，放置10分钟，取下层溶液，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取衍生化后的对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含L-羟脯氨酸不得少于8.0%，甘氨酸不得少于18.0%，丙氨酸不得少于7.0%，L-脯氨酸不得少于10.0%。原标准测定总含氮量，现修订为HPLC法测定氨基酸，方法与限度要求参照《中国药典》（2020年版）“阿胶”药材项下规定修订。2灯盏花（灯盏细辛）粉云YPBZ-0201-2014修订名称灯盏花（灯盏细辛）粉灯盏细辛（灯盏花）粉参照《中国药典》（2020年版）药材名称修订。修订炮制取药材，净选，粉碎，即得取药材，净制，粉碎成细粉，即得规范炮制描述，根据生产实际明确炮制粒度。修订酸不溶性灰分不得过2.0%（《中国药典》一部附录）。照灰分测定法（《中国药典》通则2302）测定，不得过2.4%。依据15批样品实测值（平均2.0%，范围10.%-4.8%）修定。修订粒度检查照粒度测定法（《中国药典》 一部附录，单筛分法）测定， 通过五号筛不得少于90%。照粒度和粒度分布测定法（《中国药典》四部 通则0982 第二法）测定，应符合细粉的规定。结合炮制项下内容，根据实际生产的粒度，执行“细粉”相关要求。增加微生物限度检查无照中药饮片微生物限度检查法（《中国药典》四部 通则1108）测定，应符合直接口服及泡服饮片的规定原标准按散剂检查，现按中药饮片体例规范，执行“直接口服饮片”相关规定。修订其他检查除粒度外，应符合散剂项下的各项规定(《中国药典》一部附录)。应符合散剂项下的各项规定(《中国药典》四部通则0115)。规范描述。修订浸出物照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（《中国药典》一部附录）测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于17.0%。方法与现行标准一致，限度要求根据15批样品实测值（19.5-20.9）提高至17.0%。修订含量测定照高效液相色谱法（《中国药典》 部附录）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅院键合硅胶为填充剂；以甲醇—0.1％磷酸溶液(40:60)为流动相；检测波长为335nn。理论板数按野黄芩苷峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备 取野黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液， 即得。供试品溶液的制备 取本品约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中， 精密加入75％甲醇100ml, 密塞，称定重量，超声处理（功率240W, 频率40KHz) 60分钟，放冷，再称定重量，用75％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µ1, 注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含野黄芩苷(C21H18O12)不得少于2.0%。照高效液相色谱法（《中国药典》通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（40：60）为流动相；检测波长为335nm。理论板数按野黄芩苷峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备 取野黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品约0.5g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷适量，加热回流至提取液无绿色，弃去三氯甲烷液，药渣挥去溶剂，连同滤纸筒移入具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，放置1小时，水浴中加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液25ml，回收溶剂至干，残渣用甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含野黄芩苷（C21H18O12）不得少于0.96%。方法参照《中国药典》（2020年版）“灯盏花（灯盏细辛）”药材项下规定修订，限度要求根据15批样品实测值（0.69%-1.92%，均值1.2%）制定。3淫羊藿粉云YPBZ-0162-2008修订来源本品为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornu Maxim.、箭叶淫羊藿Epimedium sagittatum（Sieb.et Zucc.）Maxim.、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim.巫山淫羊藿 Epimedium wushanense T. S. Ying 或朝鲜淫羊藿Epimedium koreanum Nakai 干燥地上部分的加工炮制品。本品为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornu Maxim.、箭叶淫羊藿Epimedium sagittatum（Sieb.et Zucc.）Maxim.、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim.或朝鲜淫羊藿Epimedium koreanum Nakai 的干燥叶的加工炮制品。参照《中国药典》（2020年版）“淫羊藿”药材项下规定修订。修订炮制取药材，净选，喷淋洗净，切段，干燥，粉碎成中粉，即得。取药材，净制，干燥，粉碎成细粉，即得规范炮制描述，根据生产实际修订炮制粒度。修订性状本品为灰黄绿色粉末。气微，味微苦。本品为灰绿色至黄绿色的粉末，气微，味微苦。依据15批样品实际情况修订。修订色谱鉴别取本品0.5g，加乙醇10ml，温浸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》一部附录）试验，吸取供试品溶液和【含量测定】淫羊藿苷项下的对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10︰1︰1︰1）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点；喷以三氯化铝试液，再置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙红色荧光斑点。或取本品，照【含量测定】 淫羊藿苷项下方法试验，供试品色谱应呈现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰。（1）取本品0.5g，加乙醇10ml，温浸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10︰1︰1︰1）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点；喷以三氯化铝试液，再置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙红色荧光斑点。（2）取本品，照（【含量测定】 总黄酮醇苷）项下方法试验，供试品色谱应呈现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰。1.依据【含量测定】项下修订情况修改HPLC鉴别方法；2.原标准为使用TLC法或HPLC法鉴别，现修订为分正向和反向分别完成鉴别。修订粒度检查照粒度测定法（《中国药典》一部附录，单筛分法）测定，应符合中粉的规定。照粒度和粒度分布测定法（《中国药典》四部 通则0982 第二法）测定，应符合细粉的规定。结合炮制项下内容，根据实际生产的粒度，执行“细粉”相关要求。增加微生物限度检查无照中药饮片微生物限度检查法（《中国药典》四部 通则1108）测定，应符合直接口服及泡服饮片的规定原标准按散剂检查，现按中药饮片体例规范，执行“直接口服饮片”相关规定。修订其他检查除粒度外，应符合散剂项下的各项规定(《中国药典》一部附录)。应符合散剂项下的各项规定(《中国药典》四部通则0115)。规范描述。修订含量测定总黄酮 精密量取淫羊藿苷测定项下供试品溶液0.5ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，作为对照品溶液。分别取供试品溶液和对照品溶液，以相应试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》一部附录），在270nm波长处测定吸光度，计算，即得。本品按干燥品计算，含总黄酮以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于5.0%。淫羊藿苷 照高效液相色谱法（《中国药典》一部附录）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：乙腈－水(30:70)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低千1500。对照品溶液制备 精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含 0.1mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品（过三号筛）约0.2g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇20ml,称定重量，超声处理1小时，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µ1,注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含淫淫羊藿苷(C33H40O15）不得少于0.50%。总黄酮 精密量取〔含量测定〕总黄酮醇苷项下的供试品溶液0.5ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，作为对照品溶液。分别取供试品溶液和对照品溶液，以相应试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在270nm波长处测定吸光度，计算，即得。本品按干燥品计算，含总黄酮以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于5.0%。总黄酮醇苷 照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件及系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm，内径为4.6mm）；以乙腈为流动相A，水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为30℃；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于8000。时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）0～30 24→26 76→7430～31 26→45 74→5531～45 45→47 55→53对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品叶片，粉碎过三号筛，取约0. 2g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇20ml，称定重量，超声处理（功率400W，频率50kHz）1小时，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定。以淫羊藿苷对照品为参照，以其相应的峰为S峰，计算朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±5%范围之内。相对保留时间及校正因子见下表。待测成分（峰） 相对保留时间 校正因子朝藿定A 0.73 1.35朝藿定B 0.81 1.28朝藿定C 0.90 1.22淫羊藿苷（S） 1.00 1.00以淫羊藿苷对照品为对照，分别乘以校正因子，计算朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C和淫羊藿苷的含量。本品按干燥品计算，含朝藿定A（C39H50O20）、朝藿定B（C38H48O19）、朝藿定C（C39H50O19）和淫羊藿苷（C33H40O15）的总量，朝鲜淫羊藿不得少于0. 50%; 淫羊藿、柔毛淫羊藿、箭叶淫羊藿均不得少于1.5% 。总黄酮测定：方法与限度要求与现行标准及《中国药典》（2020年版）“淫羊藿”药材项下规定一致；总黄酮醇苷方法参照《中国药典》（2020年版）“淫羊藿”药材项下规定修订。限度要求根据15批样品实测值（范围0.7.%-3.4%）制定。修订功能与主治补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛更年期高血压。补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于肾阳虚衰，阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛。参照《中国药典》（2020年版）“淫羊藿”项下规定规范。修订用法与用量3～9g；吞服一次1～3g6～10g；吞服一次2～3g参考《中国药典》（2020年版）“淫羊藿”项下规定修订。4云山楂云YPBZ-0014-2005修订名称云山楂饮片云山楂（饮片）规范饮片名称修订炮制取药材，挑选，过筛，即得。取药材，除去杂质及脱落的核，即得参考《中国药典》（2020年版）“山楂”饮片项下规定描述。增加显微鉴别无本品粉末黄棕色至暗红棕色。石细胞单个散在或成群，无色或淡黄色，类多角形、长圆形或不规则形，直径19～125μm,孔沟及层纹明显，有的胞腔内含深棕色物。果皮表皮细胞表面观呈类圆形或类多角形，壁稍厚,胞腔内常含红棕色或黄棕色物。草酸钙方晶或簇晶存于果肉薄壁细胞中。参考《中国药典》（2020年版）“山楂”药材项下规定增加显微鉴别。增加总灰分检查-不得过3.0% （《中国药典》四部通则2302）。依据15批样品实测值（2.0%-2.5%）制定。修订水分检查照水分测定法（《中国药典》一部附录）测定，不得过15.0%。不得过12.0%（《中国药典》四部 通则 0832 第二法）参照《云南省中药材标准》（2005年版第七册）“云山楂”项下规定修订。增加重金属及有害元素检查无照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg; 镉不得过1mg/kg; 砷不得过2mg/kg; 汞不得过0.2mg/kg; 铜不得过20mg/kg。方法及限度参照《中国药典》（2020年版）“山楂”药材项下规定制定。增加含量测定无取本品细粉约1g，精密称定，精密加入水100ml，室温下浸泡4小时，时时振摇，滤过。精密量取续滤液25ml，加水50ml，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于6.404mg的枸橼酸（C6H8O7）。本品按干燥品计算，含有机酸以枸橼酸（C6H8O7）计，不得少于3.2%。方法及限度参照《中国药典》（2020年版）“山楂”药材项下规定制定。17批样品实测值（3.5%-6.2%，平均4.0%）。功能与主治消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛；高脂血症。消食健胃，行气散瘀，化浊降脂。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，胸痹心痛，疝气疼痛，高脂血症。参照《云南省中药材标准》（2005年版第七册）“云山楂”项下规定修订。5金铁锁饮片云YPBZ-0048-2005修订名称金铁锁饮片金铁锁（饮片）规范饮片名称拟参照《中国药典》（2020年版）“金铁锁”药材项下规定修订浸出物项，需进一步研究并积累相关数据。修订性状本品为类圆形的片，厚度不超过6mm，残留外表皮黄色至黄棕色，具多数纵纹，有的可见横向皮孔。切面皮层白色，木部黄白色至黄色，有放射状纹理（菊花心）。气微，味苦、麻，有刺喉感（锁喉）。本品为类圆形的片，厚度不超过6mm，残留外表皮黄白色，具多数纵纹，有的可见横向皮孔。切面直径0.6~2cm,粉性，皮层白色，木部黄色，有放射状纹理（菊花心）。气微，味辛、麻，有刺喉感（锁喉）。参照《中国药典》（2020年版）“金铁锁”药材项下规定修订。增加TLC鉴别无取本品粉末1.0g，加70%甲醇30ml，超声处理1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加50%甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取金铁锁对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液各2μl分别点于同一硅胶G板上，以正丁醇-醋酸-水(3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。参照《中国药典》（2020年版）“金铁锁”药材项下规定增加鉴别项检查。增加总灰分检查无总灰分：不得过6.0% （《中国药典》四部通则2302）。参照《中国药典》（2020年版）“金铁锁”药材项下规定修订。增加酸不溶性灰分检查无酸不溶性灰分：不得过1.5% （《中国药典》四部通则2302）。依据16批样品实测值（0.036%-0.099%，均值0.069%）制定。修订性味与归经辛、温；有小毒。归肾、脾、胃经。苦、辛，温；有小毒。归肝经。参照《中国药典》（2020年版）“金铁锁”药材项下规定修订。修订功能主治散瘀消炎，祛风除湿，止痛。用于跌打损伤，风湿痹痛，胃寒痛；外治疮疖，蛇虫咬伤。祛风除湿，散瘀止痛，解毒消肿。用于风湿痹痛，胃院冷痛，跌打损伤，外伤出血；外治疮疖，蛇虫咬伤。参照《中国药典》（2020年版）“金铁锁”药材项下规定修订。6黄芪粉云YPBZ-0167-2008修订炮制取药材，净选，洗净，破碎，干燥，粉碎成中粉，即得。取药材，净制，干燥，粉碎成细粉，即得。规范炮制描述，根据生产实际修订炮制粒度。修订薄层色谱鉴别取本品3g,加甲醇20ml,加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱（100-120目，5g,内径10-15mm)上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml,合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml;弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典）一部附录）试验，吸取上述两种溶液各2gl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氧甲烷－甲醇－水（13:7:2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下星相同的棕褐色斑点，紫外光灯（365mm)下显相同的橙黄色荧光既点。或取本品，项【含量测定】项下方法试验，供试品色谱应呈现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰。照薄层色谱法（《中国药典》通则0502）试验，吸取黄芪甲苷〔含量测定〕项下的供试品溶液及对照品溶液各5〜10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。参照《中国药典》（2020年版）“黄芪”药材项下规定修订。修订粒度检查照粒度测定法（《中国药典》一部附录，单筛分法）测定，应符合中粉的规定。照粒度和粒度分布测定法（《中国药典》四部 通则0982 第二法）测定，应符合细粉的规定。结合炮制项下内容，根据实际生产的粒度，执行“细粉”相关要求。修订重金属及有害元素检查重金属及有害元素：照铅、镉、砷、汞、铜测定法（《中国药典》一部附录）原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。重金属及有害元素：照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。方法及限度参照《中国药典》（2020年版）“黄芪”药材项下规定制定。修订有机氯农药残留检查有机氯农药残留：照农药残留量测定法（附录IX Q有机氯农药残留量测定）测定，六六六（总BHC）不得过千万分之二；滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二；五氯硝基苯（PC-NB）不得过千万分之一。其他有机氯类农药残留量：照农药残留量测定法（中国药典》四部通则2341 有机氯类农药残留量测定法－第一法）测定。五氯硝基苯不得过0.lmg/kg。方法及限度参照《中国药典》（2020年版）“黄芪”药材项下规定制定。增加微生物限度检查无照中药饮片微生物限度检查法（《中国药典》四部 通则1108）测定，应符合直接口服及泡服饮片的规定原标准按散剂检查，现按中药饮片体例规范，执行“直接口服饮片”相关规定。修订其他检查除粒度外，应符合散剂项下的各项规定(《中国药典》一部附录)。应符合散剂项下的各项规定(《中国药典》四部通则0115)。规范描述。修订浸出物照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法(《中国药典》一部附录)测定，不得少于17.0％照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法(《中国药典》四部通则2201)测定，不得少于25.0％依据43批历史生产数据统计结果（35.2%-46.4%，均值40.7%，中位值41.3%）修订修订含量测定照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（32：68）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。供试品溶液的制备：取本品粉末约4g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇40ml，冷浸过夜，再加甲醇适量，加热回流4小时，提取液回收溶剂并浓缩至干，残渣加水10ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次40ml，合并正丁醇提取液，用氨试液充分洗涤2次，每次40ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加水5ml使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长12cm），以水洗脱，弃去水液，再用40%乙醇30ml洗脱，弃去洗脱液，继用70%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，用甲醇溶液溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。测定法：精密吸取对照品溶液10μl、20μl，供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。本品按干燥品计算，含黄芪甲苷（C41H68O14）不得少于0.040%。黄芪甲苷：照高效液相色谱法(《中国药典》四部通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（32-68）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加80%甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入含4%浓氨试液的80%甲醇溶液（取浓氨试液4ml，加80%甲醇至100ml，摇匀）50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时,放冷,再称定重量，用含4%浓氨试液的80%甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣用80%甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加80%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液2μl（或5μl）、10μl，供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。本品按干燥品计算，含黄芪甲苷（C41H68O14）不得少于0.080%。毛蕊异黄酮葡萄糖苷：照高效液相色谱法（《中国药典》四部通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.2%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为260nm。理论板数按毛蕊异黄酮葡萄糖苷峰计算应不低于3000。时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）0～20 20→40 80→6020～30 40 60对照品溶液的制备 取毛蕊异黄酮葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末约1g, 精密称定，置圆底烧瓶中，精密加入甲醇50ml, 称定重量，加热回流4小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml, 回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ1, 注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含毛蕊异黄酮葡萄糖苷（C22H22O10）不得少于0.020%。《中国药典》（2020年版）“黄芪”药材项下规定，新增毛蕊异黄酮葡萄糖苷，修订后含量测定方法、限度与《中国药典》一致。修订功能与主治补气固表， 利尿托毒， 排脓， 敛疮生肌， 用千气虚乏力，食少便溏， 中气下陷， 久泻脱肛， 便血崩漏， 表虚自汗， 气虚水肿， 痈疽难溃，久溃不敛， 血虚痰黄、 内热消渴， 慢性肾炎蛋白尿， 糖尿病。补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。参照《中国药典》（2020年版）“黄芪”项下规定修订。7丹参粉云YPBZ-0106-2008修订炮制取药材，净选，洗净，切片，干燥，粉碎成中粉，即得取药材，净制，干燥，粉碎成细粉，即得。规范炮制描述，根据生产实际修订炮制粒度。增加显微鉴别无木栓细胞表面观类长方形或多角形，胞腔内常有黄棕色至红色色素。木纤维多成束，长梭形，直径 12～27μm，纹孔斜裂缝状或十字形，孔沟稀疏。网纹导管和具缘纹孔导管直径 11～60μm。石细胞少见，壁厚，孔沟明显。参照《中国药典》（2020年版）“丹参”项下规定，结合样品实际情况制定。修订薄层鉴别（1）取本品粉末1g, 加乙醚5ml, 振摇，放置1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g, 同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》一部附录)试验，吸取上述三种溶液各5μ1, 分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应位置上，显相同的暗红色斑点。（2）取本品粉末0.2g, 加75%甲醇25ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取丹酚酸B对照品，加75%甲醇制成每1ml含2mg的浓缩液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》一部附录)试验，吸取上述三种溶液各5μ1, 分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（2：3：4：0.5：2）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。取本品粉末1g, 加乙醇5ml, 超声处理15分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g, 同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品、丹酚酸B对照品，加乙醇制成每1ml分别含0.5mg和1.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》四部通则0502)试验，吸取上述三种溶液各5μ1, 分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烧-甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(6:4:8:1:4)为展开剂，展开，展至约4cm, 取出，晾干，再以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯(4:1)为展开剂，展开，展至约8cm, 取出，晾干，分别置日光及紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。参照《中国药典》（2020年版）“丹参”药材项下规定修订。修订粒度检查粒度：照粒度测定法（《中国药典》一部附录，单筛分法）测定，应符合中粉的规定。照粒度和粒度分布测定法（《中国药典》四部 通则0982 第二法）测定，应符合细粉的规定。结合炮制项下内容，根据实际生产的粒度，执行“细粉”相关要求。修订重金属及有害元素检查重金属及有害元素：照铅、镉、砷、汞、铜测定法（《中国药典》一部附录）原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。重金属及有害元素：照铅、镉、砷、汞、铜测定法（《中国药典》四部通则2321 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。方法及限度参照《中国药典》（2020年版）“丹参”药材项下规定修订。增加微生物限度检查无照中药饮片微生物限度检查法（《中国药典》四部 通则1108）测定，应符合直接口服及泡服饮片的规定原标准按散剂检查，现按中药饮片体例规范，执行“直接口服饮片”相关规定。修订其他检查除粒度外，应符合散剂项下的各项规定(《中国药典》一部附录)。应符合散剂项下的各项规定(《中国药典》四部通则0115)规范描述。修订含量测定丹参酮ⅡA ：照高效液相色谱法（《中国药典》一部附录) 测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（75：25）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于20000。对照品溶液的制备 取丹参酮ⅡA对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml中含丹参酮ⅡA 16μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约0.3g, 精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml, 密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，密塞，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μ1, 注入液相色谱仪，测定，即得。本品含丹参酮ⅡA（C19H18O3）不得少于0.20% 。丹酚酸B：照高效液相色谱法（《中国药典》一部附录) 测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-甲酸-水（30：10：1：59）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备 精密称取丹酚酸B对照品适量，加75%甲醇制成每1ml含0.14mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%甲醇50ml, 密塞，称定重量，加热回流1小时，取出，放冷，密塞，再称定重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ1, 注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含丹酚酸B（C36H30O16）不得少于3.0%。丹参酮类：照高效液相色谱法（《中国药典》四部通则0512) 测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.02%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为20℃；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于60000。时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）0～6 61 396～20 61→90 39→1020～20.5 90→61 10→3920.5～25 61 39对照品溶液的制备 取丹参酮ⅡA对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约0.3g, 精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml, 密塞，称定重量，超声处理（功率140W, 频率42kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ1, 注入液相色谱仪，测定。以丹参酮ⅡA对照品为参照，以其相应的峰为S峰，计算隐丹参酮、丹参酮I的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±5%范围之内。相对保留时间及校正因子见下表。待测成分（峰） 相对保留时间 校正因子隐丹参酮 0.75 1.18丹参酮Ⅰ 0.79 1.31丹参酮ⅡA 1.00 1.00以丹参酮ⅡA的峰面积为对照，分别乘以校正因子，计算隐丹参酮、丹参酮I、丹参酮ⅡA 的含量。本品按干燥品计算，含丹参酮ⅡA（C19H18O3）、隐丹参酮（C19H20O3）和丹参酮I（C18H12O3） 的总量不得少于0.25% 。丹酚酸B：照高效液相色谱法（通则0512) 测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液(22:78)为流动相；柱温为20℃；流速为每分钟1.2ml；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于6000。对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加甲醇-水(8:2)混合溶液制成每1ml含0.10mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇-水(8:2)混合溶液50ml, 密塞，称定重量，超声处理（功率140W, 频率42kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇-水(8:2)混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml, 移至10ml量瓶中，加甲醇-水(8:2)混合溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ1, 注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含丹酚酸B（C36H30O16）不得少于3.0%。方法及限度参照《中国药典》（2020年版）“丹参”药材项下规定修订。修订功能与主治祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈 。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，癥瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。参照《中国药典》（2020年版）“丹参”药材项下规定修订。8灵芝粉云YPBZ-0194-2013修订显微鉴别极细粉 取本品，置显微镜下观察：菌丝碎片散在，无色或淡棕色，长3～12µm；孢子多数破壁，完整孢子褐色，卵形，顶端平截，外壁无色，内壁有疣状突起。删去极细粉样品未能观察到菌丝碎片长3～12µm，孢子多数破壁，相关内容无需另行描述，修订后与《中国药典》2020年版“灵芝”项下鉴别（1）规定相同增加薄层鉴别无取本品1g, 加水50ml, 加热回流1小时，趁热滤过，滤液置蒸发皿中，用少量水分次洗涤容器，合并洗液并入蒸发皿中，置水浴上蒸干，残渣用水5ml溶解，置50ml离心管中，缓缓加入乙醇25ml, 不断搅拌，静置1小时，离心（转速为每分钟4000转），取沉淀物，用乙醇10ml 洗涤，离心，取沉淀物，烘干，放冷，加4mol/L 三氟乙酸溶液2ml, 置10ml安瓿瓶或顶空瓶中，封口，混匀，在120℃水解3小时，放冷，水解液转移至50ml烧瓶中，用2ml水洗涤容器，洗涤液并入烧瓶中，60℃减压蒸干，用70%乙醇2ml溶解，置离心管中，离心，取上清液作为供试品溶液。另取半乳糖对照品、葡萄糖对照品、甘露糖对照品和木糖对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1ml各含0.1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》四部通则0502) 试验，吸取上述两种溶液各3μ1, 分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以正丁醇-丙酮-水(5:1:1) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以对氨基苯甲酸溶液（取4-氨基苯甲酸0.5g, 溶于冰醋酸9ml中，加水10ml和85% 磷酸溶液0.5ml, 混匀），在105℃加热约10分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。其中最强荧光斑点为葡萄糖，甘露糖和半乳糖荧光斑点强度相近，位于葡萄糖斑点上、下两侧，木糖斑点在甘露糖上，荧光斑点强度最弱。参照《中国药典》2020年版“灵芝”项下鉴别（3）规定制定。删除水分检查描述照水分测定法（《中国药典》一部附录）测定，不得过9.0%。无执行“散剂”通则要求，不再单列修订粒度检查照粒度测定法（《中国药典》一部附录，单筛分法）测定，应符合最粗粉的规定。极细粉：照粒度测定法（《中国药典》一部附录第一法）测定，在40（4×10）倍显微镜下检视，不得检出大于90µm的微粒最粗粉 照粒度和粒度分布测定法（《中国药典》四部通则0982第二法）测定，应符合最粗粉的规定。极细粉 照粒度和粒度分布测定法（《中国药典》四部通则0982第二法）测定，应符合极细粉规定或粒径分布特征值d（0.9）不得大于75µm（《中国药典》四部通则0982第三法，取样量为0.2～0.4g,溶剂加入量为30～50ml）。结合炮制项下内容，根据实际生产的粒度，分别执行“最粗粉”和“极细粉”相关要求。修订重金属检查取本品1.0g，照重金属检查法（《中国药典》一部附录第二法）检查，在供试品准备过程中如由不溶性沉淀需过滤，在甲、乙两管中加硫代乙酰胺试液之前加入维生素C 1g,消除三价铁离子与硫代乙酰胺反应干扰，再加入硫代乙酰胺试液依法检查。含重金属不得过百万分之三十。重金属及有害元素：照铅、镉、砷、汞、铜测定法（《中国药典》四部通则2321 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过lmg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。参考《中国药典》四部通则9302中药有害残留物限量制定制定原则修订为重金属及有害元素检查。增加微生物限度检查无照中药饮片微生物限度检查法（《中国药典》四部 通则1108）测定，应符合直接口服及泡服饮片的规定原标准按散剂检查，现按中药饮片体例规范，执行“直接口服饮片”相关规定。修订含量测定对照品溶液的制备 取葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。标准曲线的制备 分别精密吸取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、 0.8ml、1.0ml、1.2ml,置10ml具塞试管中，加水至2.0ml,精密加入硫酸蔥酮溶液（精密称取蔥酮0.1g,加80％的硫酸溶液100ml使溶解，摇匀）6ml,摇匀，置水浴中加热15分钟，取出，放入冰浴中冷却］5分钟，以相应的试剂为空白，照紫外—可见分光光度法（《中国药典》一部附录），在625nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。供试品溶液的制备 取本品粉末约2g,精密称定，置索氏提取器中，加水90ml,加热回流提取，提取至无色，提取液转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml,加入乙醇150ml,摇匀，4℃放置12小时，取出，离心(4000r/s,30min)，倾去上清液，沉淀加水溶解，转移至50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。测定法 精密量取供试品溶液2ml,置10ml具塞试管中，照标准曲线制备项下的方法，自“精密加入硫酸蔥酮溶液6ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含葡萄糖的重量(mg)，计算，即得。本品按干燥品计算，含灵芝多糖以无水葡萄糖(C6H1206)计，不得少千0.50%。多糖 对照品溶液的制备 取无水葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含0.12mg的溶液，即得。标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml、1.2ml，分别置10ml具塞试管中，各加水至2.0ml, 迅速精密加入硫酸蒽酮溶液（精密称取蒽酮0.lg，加硫酸100ml使溶解，摇匀）6ml, 立即摇匀，放置15分钟后，立即置冰浴中冷却15分钟，取出，以相应的试剂为空白，照紫外－可见分光光度法（《中国药典》四部通则0401),在625nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。供试品溶液的制备 取本品约2g, 精密称定，置圆底烧瓶中，加水60ml，静置1小时，加热回流4小时，趁热滤过，用少量热水洗涤滤器和滤渣，将滤渣及滤纸置烧瓶中，加水60ml, 加热回流3小时，趁热滤过，合并滤液，置水浴上蒸干，残渣用水5 ml溶解，边搅拌边缓慢滴加乙醇75ml, 摇匀，在4℃放置12小时，离心，弃去上清液，沉淀物用热水溶解并转移至50ml量瓶中，放冷，加水至刻度，摇匀，取溶液适量，离心，精密量取上清液3ml, 置25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。测定法 精密量取供试品溶液2ml, 置10ml具塞试管中，照标准曲线制备项下的方法，自“迅速精密加入硫酸蒽酮溶液6ml”起，同法操作，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中无水葡萄糖的含量，计算，即得。本品按干燥品计算，含灵芝多糖以无水葡萄糖(C6H12O6) 计，不得少于0.90%。三萜及甾醇 对照品溶液的制备 取齐墩果酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.1ml、0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml, 分别置15ml具塞试管中，挥干，放冷，精密加入新配制的香草醛冰醋酸溶液（精密称取香草醛0.5g, 加冰醋酸使溶解成10ml, 即得）0.2ml、高氯酸0.8ml,摇匀，在70℃水浴中加热15分钟，立即置冰浴中冷却5分钟，取出，精密加入乙酸乙酯4ml, 摇匀，以相应试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》四部通则0401) , 在546nm 波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标、浓度为横坐标绘制标准曲线。供试品溶液的制备 取本品约2g, 精密称定，置具塞锥形瓶中，加乙醇50ml, 超声处理（功率140W, 频率42kHz)45分钟，滤过，滤液置100ml量瓶中，用适量乙醇，分次洗涤滤器和滤渣，洗液并入同一量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，即得。测定法 精密量取供试品溶液0.2ml, 置15ml具塞试管中，照标准曲线制备项下的方法，自“挥干”起，同法操作，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中齐墩果酸的含量， 计算，即得。本品按干燥品计算，含三萜及甾醇以齐墩果酸(C30H48O3)计，不得少于0.50%。方法及限度参照《中国药典》（2020年版）“灵芝”药材项下规定修定。9柏子仁饮片（带壳）云YPBZ-0051-2005修订性状本品为长卵圆形或椭圆形，长4～10mm,直径2～4mm,种皮棕褐色，种仁黄白色或淡黄棕色，富有油性。气微苦，味淡。本品为长卵圆形或椭圆形，稍有棱脊，顶端稍尖，长4～10mm,直径2～4mm,种皮棕褐色，种仁黄白色或淡黄棕色，富有油性。气微香，味淡。依据14批样品实际情况修订。增加总灰分检查无总灰分：不得过9.0%(《中国药典》四部通则2302)。依据14批样品实测值（平均5.9%，范围5.3%-6.7%）制定。增加黄曲霉毒素检查无黄曲霉毒素：照真菌毒素测定法（《中国药典》四部通则2351) 测定。本品每1000g 含黄曲霉毒素B1不得过5μg, 黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B1和黄曲霉毒素B2 总量不得过l0μg。方法及限度参照《中国药典》（2020年版）“柏子仁”饮片项下规定制定。增加浸出物无照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》四部通则2201) 项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。依据14批样品实测值（平均25.7%，范围21.7%-28.8%）制定。10盐川楝子云YPBZ-0103-2008修订炮制取药材，净选，破碎，加盐水拌匀，吸尽，用文火炒至外表面呈深黄色至棕褐色，皮发泡，取出，晾凉，即得。取药材，净选，破碎，加盐水拌匀，吸尽，用文火炒至外表面呈深黄色至棕褐色，皮发泡，取出，晾凉，筛去碎屑，即得。每1000g待炮制品用15%食盐水200ml。参照《中国药典》（2020年版）炮制通则及生产实际规范描述。修订性状本品为不规则块片。外果皮革质，微有光泽、发泡，少数凹陷或皱缩，深黄色至棕褐色，偶见焦斑。果肉淡黄色至棕褐色。果核多破碎，质坚硬，种子长圆形。气微香，味咸、苦，微酸。本品为不规则块片。外果皮革质，微有光泽、发泡，少数凹陷或皱缩，深黄色至棕褐色。果肉淡黄色至棕褐色。果核多破碎，质坚硬，偶见6～8条纵棱，内分6～8室，每室含黑棕色长圆形种子1粒或不发育。偶见焦斑。气特异，味咸、苦，微酸。参照《中国药典》（2020年版）川楝子药材项下规定及实际样品修订。增加总灰分检查无总灰分：不得过6.5%(《中国药典》四部通则2302)方法与限度要求参照《中国药典》（2020年版）川楝子药材项下规定，结合15批样品实测值（2.4%-5.9%，平均3.9%）制定。增加含量测定无照高效液相色谱-质谱法（《中国药典》四部通则0512和通则0431) 测定。色谱、质谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01%甲酸溶液(31:69) 为流动相；采用单级四极杆质谱检测器，电喷雾离子化（ESI）负离子模式下选择质荷比(m/z)573 离子进行检测。理论板数按川楝素峰计算应不低于8000。对照品溶液的制备 取川楝素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含2μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品中粉约0.25g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml, 称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液2μ1与供试品溶液1～2μ1, 注人液相色谱-质谱联用仪，测定，以川楝素两个峰面积之和计算，即得。本品按干燥品计算，含川楝素(C30H38O11) 应为0.040%～0.20%。方法与限度要求参照《中国药典》（2020年版）“炒川楝子”饮片项下规定，结合15批样品实测值（0.045%-0.243%，平均0.115%）制定。11醋川楝子云YPBZ-0104-2008修订炮制取药材，净选，破碎，置容器内，加醋拌匀，闷润，吸尽，用文火炒至外果皮发泡，深黄色至棕褐色，取出，晾凉，即得。每1000g净药材，用醋100g。取药材，净选，破碎，置容器内，加醋拌匀，闷润，吸尽，用文火炒至外果皮发泡，深黄色至棕褐色，取出，晾凉，筛去碎屑，即得。每1000g净药材，用醋100g。根据生产实际规范描述。-修订性状本品为不规则块片。外果皮革质，微有光泽，发泡，少数凹陷或皱缩，黄褐色至棕褐色，偶见焦斑。果肉黄褐色至棕褐色。果核多破碎，质坚硬，种子长圆形。气微香，味酸、苦。本品为不规则块片。外果皮革质，微有光泽，发泡，少数凹陷或皱缩，深黄色至棕褐色。果肉淡黄色至棕褐色。果核多破碎，质坚硬，偶见6～8条纵棱，内分6～8室，每室含黑棕色长圆形种子1粒或不发育。偶见焦斑。气特异，味酸、苦。参照《中国药典》（2020年版）川楝子药材项下规定制定。增加总灰分检查无总灰分 不得过5.0%(《中国药典》四部通则2302)。方法与限度要求参照《中国药典》（2020年版）川楝子药材项下规定，结合15批样品实测值（2.3%-3.2%，平均2.8%）制定。增加含量测定无照高效液相色谱-质谱法（《中国药典》四部通则0512和通则0431) 测定。色谱、质谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01%甲酸溶液(31:69) 为流动相；采用单级四极杆质谱检测器，电喷雾离子化（ESI）负离子模式下选择质荷比(m/z)573 离子进行检测。理论板数按川楝素峰计算应不低于8000。对照品溶液的制备 取川楝素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含2μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品中粉约0.25g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml, 称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液2μ1与供试品溶液1～2μ1, 注人液相色谱-质谱联用仪，测定，以川楝素两个峰面积之和计算，即得。本品按干燥品计算，含川楝素(C30H38O11) 应为0.040%～0.20%。方法与限度要求参照《中国药典》（2020年版）“炒川楝子”饮片项下规定，结合15批样品实测值（0.049%-0.192%，平均0.108%）制定。12醋滇柴胡饮片云YPBZ-0082-2005修订来源本品为伞形科植物竹叶柴胡Bupleurum marginatum Wall. ex DC.、马尾柴胡Bupleurun microcephalum Diels.、小柴胡Bupleurum tenue Buch.-Hbm.ex D.Don的干燥全草的加工炮制品。本品为伞形科植物竹叶柴胡Bupleurum marginatum Wall. ex DC.、小柴胡Bupleurum hamiltonii N. P. Balakr.的干燥全草的加工炮制品。依据《云南省中药材标准》2005年版收载“滇柴胡“药材修订。-修订炮制取药材，挑选，喷水吸润，切成段，长不超过3cm,干燥。将滇柴胡段置锅内，用文火炒，边炒边加醋，炒至表面棕绿黄色至棕褐色，取出，晾凉，筛去碎屑，即得。每1000g净药材，用醋150g。取药材，挑选，喷水吸润，切成2-3cm的段，干燥。将滇柴胡段置锅内，用文火炒，边炒边加醋，炒至表面棕绿黄色至棕褐色，取出，晾凉，筛去碎屑，即得。每1000g净药材，用醋150g。依据滇柴胡饮片拟修订的饮片长度，规范描述。修订性状本品根、茎为类圆柱形，长不超过3cm。根表面黄褐色。茎表面绿黄色至棕黄色，断面淡黄色。叶片披针形或长圆披针形，叶脉平行，似竹叶，叶上表面绿黄色至棕黄色，叶下表面色淡。有醋香气，味微苦。本品根、茎为类圆柱形，长不超过3cm。根表面黄褐色。茎表面绿黄色至棕黄色，具数条纵条纹，髓部白色。叶片披针形或长圆披针形，叶脉平行，似竹叶，多破碎，基部抱茎，叶表面绿黄色至棕黄色。气清香，微有醋香气，味微苦。参考《云南省中药材标准》2005年版收载“滇柴胡“药材项下内容及样品实际，增加“具数条纵条纹，髓部白色”、“基部抱茎”等描述。修订总灰分检查总灰分：不得过10.0% (《中国药典》一部附录）。总灰分：不得过8.0% (《中国药典》四部通则2302）。依据15批样品实测值（平均5.7%，范围4.9%-6.4%）制定。增加酸不溶性灰分检查无酸不溶性灰分：不得过1.0%( 《中国药典》四部通则2302)。依据15批样品实测值（平均0.3%，范围0.2%-0.8%）制定。增加浸出物无照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（《中国药典》四部通则2201）测定，用稀乙醇作溶剂 ，不得少于 20.0%。依据15批样品实测值（平均35.6%，范围：25.7%-41.7%）制定。13七叶莲茎叶饮片云YPBZ-0089-2008修订名称七叶莲茎叶饮片七叶莲茎叶（饮片）规范饮片名称-修订炮制取药材，净选，洗净，吸润至透心，切成长段（叶）或厚片（茎），干燥，筛去碎屑，即得。取药材，净制，吸润至透心，切成长段（叶）和厚片（茎），干燥，筛去碎屑，即得。依据实际生产情况修订。修订性状本品为长段或厚片。本品为长段和厚片。随炮制要求和产品实际修订。增加总灰分检查无总灰分：不得过7.0% (《中国药典》四部通则2302）。参考《云南省中药材标准》2005年版收载“滇柴胡“药材项下内容，结合15批样品实测值（平均4.5%，范围2.5%-10.3%）制定。14盐决明子云YPBZ-0027-2005修订来源本品为豆科植物决明Cassia obtusifolia L.或小决明Cassia tora L.的干燥成熟种子的加工炮制品。本品为豆科植物钝叶决明Cassia obtusifolia L.或决明（小决明）Cassia tora L.的干燥成熟种子的加工炮制品。参照《中国药典》（2020年版）“决明子”药材项下规定修订。建议参照《中国药典》（2020年版）开展含量测定研究修订炮制取药材，挑选。 取净药材置锅内，用文火炒，边炒边加食盐水，炒至表面绿褐色至棕褐色，有爆裂声，气香时，取出，晾凉，即得。每1000g 净药材，用食盐20g。食盐水 取食盐20g，加水200g使溶解，即得。取药材，净选，加盐水拌匀，吸尽，用文火炒至外表面呈绿褐色至棕褐色，有爆裂声，气香时，取出，晾凉，即得。每1000g待炮制品用10%食盐水200ml。参照传统工艺对炮制过程进行规范。修订性状本品略呈棱方形或短圆柱形，两端平行倾斜，长3～7mm，宽2～4mm。表面绿褐色至棕褐色，平滑有光泽。一端较平坦，另端斜尖，背腹面各有1条突起的棱线，棱线两侧各有1条斜向对称而色较浅的线形凹纹。质坚硬，不易破碎。气微香，味咸、微苦。决明：略呈菱方形或短圆柱形，两端平行倾斜，长3-7mm , 宽2-4mm 。表面绿棕色或暗棕色， 平滑有光泽。一端较平坦， 另端斜尖， 背腹面各有1条突起的棱线， 棱线两侧各有1 条斜向对称而色较浅的线形凹纹。质坚硬， 不易破碎。种皮薄，子叶2，黄色，呈" S" 形折曲并重叠。气微，味微苦。小决明：呈短圆柱形，较小， 长3-5mm , 宽2-3mm 。表面棱线两侧各有1 片宽广的浅黄棕色带。参照《中国药典》（2020年版）“决明子”药材项下规定修订。增加显微鉴别无本品粉末黄棕色。种皮栅状细胞无色或淡黄色，侧面观细胞1列，呈长方形，排列稍不平整，长42～53μm ，壁较厚，光辉带2条；表面观呈类多角形，壁稍皱缩。种皮支持细胞表面观呈类圆形，直径10～35（55）μm ,可见两个同心圆圈；侧面观呈哑铃状或葫芦状。角质层碎片厚ll～19μm。草酸钙簇晶众多，多存在于薄壁细胞中，直径8～21μm。参照《中国药典》（2020年版）“决明子”药材项下规定制定。增加水分检查无照水分测定法（《中国药典》四部通则0832第二法）测定，不得过12.0%。参照《中国药典》（2020年版）“决明子”药材项下规定，结合15批样品实测值（平均8.3%，范围7.8%-8.8%）制定。增加总灰分检查无总灰分：不得过7.0% (《中国药典》四部通则2302）。参照《中国药典》（2020年版）“决明子”药材项下规定，结合15批样品实测值（平均6.1%，范围：5.6%-6.5%）制定。增加酸不溶性灰分检查无酸不溶性灰分：不得过1.0%( 《中国药典》四部通则2302)。参照《中国药典》（2020年版）“决明子”药材项下规定，结合15批样品实测值（平均0.03%，范围0.01%-0.04%）制定。增加黄曲霉毒素检查无黄曲霉毒素：照真菌毒素测定法（《中国药典》四部通则2351) 测定。本品每1000g 含黄曲霉毒素B1不得过5μg，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1 总量不得过10μg。方法和限度参照《中国药典》（2020年版）“决明子”药材项下规定制定。增加浸出物无照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（《中国药典》四部通则2201）测定，用甲醇作溶剂，不得少于 15.0%。根据合15批样品实测值（平均22.0%，范围20.2%-23.6%）制定。15铁皮石斛超细粉/铁皮石斛粉云YPBZ-0190-2012/云YPBZ-0191-2013修订名称铁皮石斛超细粉/铁皮石斛粉铁皮石斛粉修订后合并两个标准并规范名称。-修订炮制云YPBZ-00190-2012：取药材，挑选，粉碎成超细粉，即得；云YPBZ-00190-2012：取药材，粉碎成极细粉，包装，即得取药材，净制，粉碎成极细粉，即得合并两个标准并规范描述。修订性状云YPBZ-00190-2012：本品为淡黄绿色至淡黄棕色的粉末。气香，味淡微甘，略粘；遇水有黏性。云YPBZ-00190-2012：本品为淡黄绿色至黄绿色粉末。气微，味淡。本品为淡黄绿色至淡棕黄色的粉末。气微，味淡，嚼之有黏性参照《中国药典》（2020年版）“铁皮石斛”药材项下规定，结合15批样品实际修订。修订薄层色谱鉴别略取本品1g，加三氯甲烷-甲醇（9∶1）混合溶液15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取铁皮石斛对照药材1g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（6∶3∶1）为展开剂，展开，取出，烘干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在95℃加热约3分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点保留原“铁皮石斛粉”标准的粉末鉴别；参照《中国药典》（2020年版）“铁皮石斛”药材项下规定修订薄层色谱鉴别方法。删除石斛碱检查云YPBZ-00190-2012：石斛碱：取本品0.5g,加甲醇15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取石斛碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含对照品1mg的溶液，同法制成对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-丙酮（7:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点。云YPBZ-00191-2013：无无不再列入标准正文，作为补充检验单独发布。修订酸不溶性灰分检查云YPBZ-00190-2012：不得过1.0%。(《中国药典》一部附录)云YPBZ-00191-2013：无酸不溶性灰分：照灰分测定法（《中国药典》通则2302）测定，不得过1.0%。统一酸不溶性灰分要求修订粒度检查云YPBZ-00190-2012：取本品，照粒度检查法第一法显微镜法(《中国药典》一部附录)检查，在显微镜（10×10）下观察盖玻片全部视野，微粒应以小于100μm为主，且不得检出长500μm、直径150μm以上的纤维。云YPBZ-00191-2013：无粒照粒度和粒度分布测定法（《中国药典》四部通则0982第二法 空气喷射筛分法）测定，应符合极细粉的规定。根据15批样品分别采用“显微镜法”、“手动筛分法”及“空气喷射筛分法”检测结果：仅“空气喷射筛分法”重现性较好，样品均符合要求，故修订为此法。增加微生物限度检查-照中药饮片微生物限度检查法（《中国药典》四部 通则1108）测定，应符合直接口服及泡服饮片的规定原标准按散剂检查，现按中药饮片体例规范，执行“直接口服饮片”相关规定。修订其他检查云YPBZ-00190-2012：应符合散剂项下的各项规定(《中国药典》一部附录IB)。云YPBZ-00191-2013：无应符合散剂（《中国药典》通则0115）项下的各项规定。统一水分要求并规范描述。修订浸出物云YPBZ-00190-2012：醇溶性浸出物 照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》一部附录)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于6.5%。水溶性浸出物 取本品1g，加水100ml，照水溶性浸出物测定法项下的热浸法(《中国药典》一部附录)测定，用乙醇作溶剂，不得少于34.0%。云YPBZ-00191-2013：照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2010年版一部附录)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于6.5%。照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（《中国药典》四部通则2201）测定，用乙醇作溶剂，不得少于6.5%。方法及限度要求参照《中国药典》（2020年版）“铁皮石斛”项下规定修订统一。修订含量测定限度本品按干燥品计算，含甘露糖（C6H12O6）应为18.0%～38.0%。本品按干燥品计算，含甘露糖（C6H12O6）应为13.0%～38.0%。仅参照《中国药典》（2020年版）“铁皮石斛”项下规定修订甘露糖含量限度要求。其他内容不变。16西洋参粉云YPBZ-0134-2008修订炮制取药材，去芦，洗净，干燥，破碎，粉碎成中粉，即得。取药材，去芦，洗净，干燥，破碎，粉碎成细粉，即得。规范炮制描述，根据生产实际修订粒度。建议进一步积累含量测定数据，适当提高含量测定限度。修订性状本品为浅黄白色至黄色的粉末，气微而特异，味微苦、甘。本品为浅黄白色至浅黄棕色的粉末，气微而特异，味微苦、甘。参照《中国药典》（2020年版）“西洋参”药材项下规定，结合15批样品实际修订。修订薄层色谱鉴别取本品lg，加甲醇25ml, 加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，弃去乙醚液， 水层用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml, 合并正丁醇提取液，用水洗涤2次， 每次10ml, 分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药材lg, 同法制成对照药材溶液。再取拟人参皂昔F11对照品、人参皂昔Rb1 对照品、人参皂昔Re对照品、人参皂昔Rg1对照品，加甲醇制成每1ml 各含2mg 的溶液， 作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》一部附录）试验， 吸取上述六种溶液各2µ1, 分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－水(15:40:22:10) 5~10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。取本品1g，加甲醇25ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用水洗涤2次，每次10ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇4ml使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取拟人参皂苷F11对照品、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述六种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。参照《中国药典》（2020年版）“西洋参”药材项下规定修订供试品和对照药材溶液的提取方法。修订粒度检查粒度：照粒度测定法（《中国药典》一部附录，单筛分法）测定，应符合中粉的规定；粒度：照粒度和粒度分布测定法（《中国药典》四部通则 0982 第二法）测定，应符合细粉的规定结合炮制项下内容，根据实际生产的粒度，执行“细粉”相关要求。修订重金属及有害元素检查重金属及有害元素：照铅、镉、砷、汞、铜测定法（《中国药典》一部附录）原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。重金属及有害元素：照铅、镉、砷、汞、铜测定法（《中国药典》通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。参照《中国药典》（2020年版）“西洋参”药材项下规定规范描述，限度要求与现行饮片标准保持一致。增加其他有机氯类农药残留量检查无其他有机氯类农药残留量：照气相色谱法（《中国药典》通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验 分析柱：以键合交联14%氰丙基苯基二甲基硅氧烷为固定液（DM1701或同类型）的毛细管柱（30m×0.32mm×0.25μm），验证柱：以键合交联5%苯基甲基硅氧烷为固定液（DB5或同类型）的毛细管柱（30m×0.32mm×0.25μm）；63Ni-ECD电子捕获检测器；进样口温度230℃，检测器温度300℃，不分流进样。柱温为程序升温:初始温度60℃，保持0.3分钟，以每分钟60℃升至170℃，再以每分钟10℃升至220℃，保持10分钟，再以每分钟1℃升至240℃，每分钟15℃升至280℃，保持5分钟。理论板数按五氯硝基苯峰计算应不低于1×105，两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5。混合对照品储备液的制备 分别精密称取五氯硝基苯、六氯苯、七氯（七氯、环氧七氯）、氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹）农药对照品适量，用正己烷溶解分别制成每1ml约含100μg的溶液。精密量取上述对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，加正己烷至刻度，摇匀；或精密量取有机氯农药混和对照品溶液1ml，置10ml量瓶中，加正己烷至刻度，摇匀，即得（每1ml含各农药对照品1μg）。混合对照品溶液的制备 精密量取上述混合对照品储备液，用正己烷制成每1ml分别含1ng、2ng、5ng、10ng、20ng、50ng、100ng的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品约5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水30ml，振摇10分钟，精密加丙酮50ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用丙酮补足减失的重量，再加氯化钠约8g，精密加二氯甲烷25ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）15分钟，再称定重量，用二氯甲烷补足减失的重量，振摇使氯化钠充分溶解，静置，转移至离心管中，离心（每分钟3000转）3分钟，使完全分层，将有机相转移至装有适量无水硫酸钠的具塞锥形瓶中，放置30分钟。精密量取15ml，置40℃水浴中减压浓缩至约1ml，加正己烷约5ml，减压浓缩至近干，用正己烷溶解并转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，转移至离心管中，缓缓加入硫酸溶液（9→10）1ml，振摇1分钟，离心（每分钟3000转）10分钟，分取上清液，加水1ml，振摇，取上清液，即得。测定法 分别精密吸取供试品溶液和与之相应浓度的混合对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，分别连续进样3次，取3次平均值，按外标法计算，即得。本品中含五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；六氯苯不得过0.1mg/kg；七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。方法与限度要求参照《中国药典》（2020年版）“西洋参”药材项下规定修订。增加微生物限度检查无照中药饮片微生物限度检查法（《中国药典》四部 通则1108）测定，应符合直接口服及泡服饮片的规定原标准按散剂检查，现按中药饮片体例规范，执行“直接口服饮片”相关规定。修订其他检查除粒度外，应符合散剂项下的各项规定(《中国药典》一部附录)。应符合散剂（《中国药典》通则0115）项下的各项规定。规范描述。修订浸出物照醇溶性浸出物测定法下的热浸法（《中国药典》一部附录）测定，用乙醇作溶剂，不得少于30.0%。照浸出物测定法（《中国药典》通则2201）项下醇溶性浸出物测定法下的热浸法测定，用70%乙醇作溶剂，不得少于40%。方法参照《中国药典》（2020年版）“西洋参”药材项下规定修订；限度要求根据合15批样品实测值（平均49.2%，范围42.8%-51.5%）制定。修订功能与主治补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干。补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，虚热烦倦，咳喘痰血，内热消渴，口燥咽干。参照《中国药典》（2020年版）“西洋参”药材项下规定修订。17甘草粉云YPBZ-0122-2008修订炮制取药材，净选，洗净，吸润至透心，切片，干燥，粉碎成中粉，即得。取药材，净制，吸润至透心，切片，干燥，粉碎成细粉，即得。规范炮制描述，根据生产实际修订粒度。修订粒度检查照粒度测定法（《中国药典》一部附录，单筛分法）测定，应符合中粉的规定。粒度：照粒度和粒度分布测定法（《中国药典》四部通则 0982 第二法）测定，应符合细粉的规定。结合炮制项下内容，根据实际生产的粒度，执行“细粉”相关要求。修订重金属及有害元素检查重金属及有害元素：照铅、镉、砷、汞、铜测定法（《中国药典》一部附录）原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十；重金属及有害元素：照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg；参照《中国药典》（2020年版）“甘草”药材项下规定规范描述，限度要求与现行饮片标准保持一致。增加微生物限度检查无照中药饮片微生物限度检查法（《中国药典》四部 通则1108）测定，应符合直接口服及泡服饮片的规定原标准按散剂检查，现按中药饮片体例规范，执行“直接口服饮片”相关规定。修订其他检查除粒度外，应符合散剂项下的各项规定(《中国药典》一部附录)。应符合散剂（《中国药典》通则0115）项下的各项规定。规范描述。修订含量测定含量测定：甘草酸 照高效液相色谱法（《中国药典》 一部附录）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅皖键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2mol/L 醋酸铵溶液－冰醋酸 (67:33:1) 为流动相；检测波长为 250nm 。理论板数按甘草酸峰计算应不低于 2000 。对照品溶液的制备 取甘草酸单按盐对照品10mg, 精密称定，置 50ml 量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml 含甘草酸单铵盐对照品0.2mg, 折合甘草酸为 0.1959mg) 。供试品溶液的制备 取本品中粉约 0.3g, 精密称定，置 50ml 量瓶中，加流动相约 45ml, 超声处理（功率250W, 频率20kHz) 30分钟，取出，放冷，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µ1, 注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含甘草酸 (C42H62016) 不得少于2.0% 。甘草苷 照高效液相色谱法（《中国药典》一部附录）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.5％冰醋酸 (1:4) 为流动相；检测波长为 276nm 。理论板数按甘草苷峰计算应不低千 4000 。对照品溶液的制备 精密称取甘草苷对照品适量，加甲醇制成每 1ml 含 20µ.g的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约0.2g, 精密称定，置具塞瓶中，精密加入70％乙醇溶液10ml, 称定重量，超声处理（功率300W, 频率25kHz) 30分钟，取出，再称重，用70％乙醇补足减失的重量，滤过。精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用20％乙腈稀释至刻度，摇匀，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20µ1, 注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含甘草苷（C21H22O9)不得少于1.0%。含量测定：照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.05%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为237nm。理论板数按甘草苷峰计算应不低于5000。 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)0～8 19 818～35 19→50 81→5035～36 50→100 50→036～40 100→19 0→81对照品溶液的制备 取甘草苷对照品、甘草酸铵对照品适量，精密称定，加70%乙醇分别制成每1ml含甘草苷20μg、甘草酸铵0.2mg的溶液，即得（甘草酸重量=甘草酸铵重量/1.0207）。 供试品溶液的制备 取本品粉末约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇100ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含甘草苷（C21H22O9）不得少于0.50%，甘草酸（C42H62O16）不得少于2.0%。方法及限度要求参照《中国药典》（2020年版）“甘草”药材项下规定修订。修订注意不宜与京大戟、芫花、甘遂同用。不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用参照《中国药典》（2020年版）“甘草”药材项下规定修订。18蜚蠊饮片云YPBZ-00184-2008修订名称蜚蠊饮片蜚蠊（饮片）规范饮片名称拟增加肌酐及游离氨基酸含量测定，需进一步研究并积累相关数据。修订性状本品呈类椭圆形，长27～32mm，宽10～30mm,赤褐色。前胸背板6～9cm，略呈梯形，前窄后宽，后缘缓弧形，中部有一赤褐色大斑或大斑不明显；其后缘中央微向后延伸本品呈类椭圆形，长27～32mm，宽10～30mm,赤褐色。前胸背板6～9mm，略呈梯形，前窄后宽，后缘缓弧形，中部有一赤褐色大斑或大斑不明显；其后缘中央微向后延伸结合实际修订前胸背板描述的计量单位。增加重金属及有害元素检查无重金属及有害元素：照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg；参照《中国药典》（2020年版）四部照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）相关要求，结合23批样品实测值（铅：0.04-1mg/kg，平均值0.3mg/kg；镉：0.01-0.02mg/kg，平均值0.02mg/kg；砷：0.1-0.3mg/kg，平均值0.2mg/kg；汞：0.007-0.06mg/kg，平均值0.02mg/kg；铜：6.7-13mg/kg，平均值8.8mg/kg）制定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药品监督管理局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，云南省药品监督管理局已组织完成第十五批共28个品种的标准审评工作。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为10天。请相关单位按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称《技术要求》）及《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》（试行）认真研究，对标准中存疑之处开展验证，如需修改方法或调整限值，应提供满足《技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。附件：云南省中药配方颗粒标准第十五批.rar云南省药品监督管理局2023年2月22日联系人：刘宝磊，联系电话：0871-68571806，电子信箱：304100229@qq.com。联系地址：云南省药品监督管理局，云南省昆明市五华区科发路616号，邮编：650106。（此件公开发布）附件：云南省中药配方颗粒标准第十五批.rar序号名称序号名称序号名称1瘪桃干（桃奴）11茯苓20薏苡仁2梅花12松针（马尾松）21珠子参（珠子参）3苘麻子13马鞭草22水飞蓟4鸡内金14胆南星23竹茹（青秆竹）5炒鸡内金15全蝎24芥子（芥）6淡豆豉16石楠叶25炒芥子（芥）7焦谷芽17乳香（埃塞俄比亚乳香）26芥子（白芥）8毛麝香18醋乳香（埃塞俄比亚乳香）27炒芥子（白芥）9半枫荷19狗脊28红参10地耳草相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人、药品生产企业，药品生产处、药品检查监督办，省药品认证审评中心、省药品检查员中心、樟树药监局：为规范药品共线生产管理，避免共线生产产品间的污染、交叉污染，确保药品安全、有效和质量可控，进一步提高药品质量安全保障水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录等有关规定，结合我省实际，现就加强药品共线生产管理有关事项通知如下：一、切实加强药品共线生产管理药品上市许可持有人、药品生产企业（以下简称企业）要严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等相关法律法规要求，加强药品共线生产管理，最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。企业应对药品共线生产风险进行全面排查，对药品共线生产风险评估不充分、设备清洁验证不合理、清洁操作规程不具体、清场不彻底的，应及时采取纠正预防措施，防止污染与交叉污染。涉及药品委托生产的，药品上市许可持有人有义务和责任主导制定完整的药品共线生产策略，对受托企业共线生产风险控制措施的有效性进行定期审核，受托企业应配合药品上市许可持有人制定药品共线生产策略。二、严格开展药品共线生产风险评估和清洁验证企业应按照法律法规要求，综合考虑药品的特性、工艺流程、预定用途、厂房设施和设备等因素，评估多产品共线生产的可行性，并形成相应的风险评估报告。生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品、毒性中药材加工和炮制应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。企业应制定详细、具有可操作性的清洁验证方案，避免因操作偏差带来的潜在污染和交叉污染，还应当考虑清洁步骤的清洗时间、溶剂温度、清洁剂的清洁效果及残留控制等。采用最差条件进行清洁验证时，要评估和说明选择最差条件产品的理由和依据。多产品分阶段共线生产时，应考虑每个阶段结束后清洁难易程度的影响。引入新产品时，要评估现有清洁方法的适用性，也要评估引入新产品对现有清洁验证的影响。企业应定期回顾共线生产风险评估，持续考察清洁工艺的执行情况和清洁工艺的稳定性、重现性，及时发现清洁过程的异常情况，必要时进行偏差调查和纠正并持续改进清洁工艺，确保清洁过程和清洁能力能够避免共线生产产品间交叉污染。三、重点加强中药产品共线管理中药产品组分复杂，清洁难度较高，且通常共线生产品种多，企业应高度重视中药产品共线管理。对含有毒性、麻醉等特殊药材或饮片时，应进行重点分析和控制；对含有挥发性成分的中药产品应重点考虑挥发对中药有效性的影响，同时考虑挥发性成分油溶特性，评估清洁溶剂适用性、设备内表面残留等引起的交叉污染；对检测指标成分含量较低，检测方法灵敏度低，当无法直接检测残留物的限度时，可以选择其他具有代表性的参数进行测试，制定相应的限度标准，并对检验方法进行确认和验证。四、切实加强药品共线生产监督检查省药品认证审评中心在进行许可检查和依申请药品GMP符合性检查时，应重点关注药品共线生产风险，督促检查组对企业的药品共线生产风险评估报告、设备清洁验证、共线生产管理制度等文件进行详细审核，并提出明确的意见。对药品共线风险控制不到位的，需及时予以指出并提出整改要求，不符合法定要求的，坚决不予通过。省药品检查员中心、樟树药监局在日常监督检查、有因检查中，加大共线生产监督检查力度，尤其关注中药提取共线生产，中药化药共线生产，高风险产品共线生产，含特殊药品共线生产，多个原料药共线生产，中试产品、临床试验用样品与商业化产品共线生产等。重点检查药品共线生产风险评估报告的可行性、设备清洁的有效性、清洁操作规程的可操作性、清场的彻底性，并在检查报告中描述。对检查中发现风险评估不充分、清洁验证不合理、清场不彻底的，及时采取风险控制措施，存在违法违规行为的，予以立案查处。江西省药品监督管理局2023年2月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市药品监管局稽查局，器审中心：《国家药监局关于发布〈企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》（2022年第125号，以下简称《规定》）将于2023年3月1日起施行，为推动本市化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）贯彻落实《规定》，压实化妆品质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，现提出如下指导意见。一、充分认识贯彻《规定》的重要意义化妆品是满足广大人民群众对美的需求的时尚消费品，其质量安全关乎人民群众身体健康。企业是化妆品质量安全的责任主体，应当确保向消费者提供符合法律法规要求，质量安全的化妆品。《规定》的出台为企业建立和落实化妆品质量安全责任制，履行化妆品质量安全相关岗位职责提供了实施路径；为化妆品监督管理部门监督企业建立和落实化妆品质量安全责任制、质量安全负责人履职情况以及风险防控动态管理机制执行情况提供了细化依据；为及时防范化解化妆品质量安全风险，确保化妆品质量安全提供了有力保障。《规定》充分体现了“四个最严”要求，进一步细化《化妆品生产质量管理规范》关于化妆品质量安全责任制的规定，丰富了风险防控动态管理机制的内涵，对保障公众用妆安全、维护公众健康权益具有重要的意义。各单位要充分认识《规定》实施的重要性和紧迫性，结合本单位工作实际，认真抓好贯彻落实，切实推动企业依法履行主体责任各项义务。二、有序落实各项工作任务（一）加强分类分级全覆盖宣贯培训各单位应将《规定》的宣传培训列为近阶段重点工作，结合《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》相关的质量安全内容开展宣传培训，要注重《规定》中对相关细化内容的学习。要发挥行业协会、优秀企业代表作用，分享传播好的经验做法。通过线上线下多种形式培训，推动行业快速、准确落实《规定》各项要求。1．监管人员培训通过多种形式开展对市、区两级化妆品监管干部的宣传培训，增强对《规定》的理解、掌握和运用能力，统一监管和执法尺度。2．企业培训组织开展对化妆品注册人、备案人、受托生产企业以及境内责任人的全覆盖宣传培训，提高企业法定代表人（或主要负责人，下同）、质量安全负责人和质量安全相关人员的履职能力、质量安全责任意识和风险防控意识。将《规定》中质量安全责任制、风险防控动态管理机制等作为培训重点，加速企业内部相关制度的更新和落地。3．社会面宣传各单位在日常宣传工作中，借助微信公众号、媒体报道等形式，广泛宣传《规定》的主要内容，增强化妆品全行业从业者责任意识。鼓励化妆品经营者参照《规定》建立化妆品质量安全责任制，将进货查验记录、不良反应报告、配合产品召回等化妆品质量安全责任落实到人。鼓励消费者参与化妆品安全社会监督。（二）督促企业对照《规定》要求开展自查各单位按照各自职责督促企业于2023年3月20日前，对照《规定》并结合《化妆品生产质量管理规范》的相关条款开展化妆品质量安全主体责任落实情况的自查（自查表详见附件），对发现的不符合情形及时采取纠正措施并做好记录，留存相关资料备查。1．落实关键岗位和关键人员要求各单位要督促企业建立和完善化妆品质量安全责任制，明确化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员逐级履行相应的化妆品质量安全义务。特别要抓住法定代表人、质量安全负责人等关键人员，严格执行《规定》中关于企业主体责任构架的设置要求，以及质量安全负责人任职条件、岗位职责、履职能力的要求，制定质量安全负责人履职保障和协调机制，确保质量安全负责人独立履行职责，定期开展考核评估。2．健全质量安全管理相关制度各单位要督促企业建立健全基于化妆品质量安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等工作制度和机制。3．明确境内责任人质量安全责任各单位要督促境外化妆品注册人、备案人指定的境内责任人，按照法律法规规定和其与注册人、备案人的协议，承担相应的化妆品质量安全责任。完善协议书内容，明确对化妆品质量安全相关责任的划分和履行方式。不得通过协议转移依法应当由注册人、备案人履行的义务和责任。（三）加强监督检查与抽查考核1．重点检查制度制定和落实各单位在依职责开展日常监督检查和企业质量管理体系跟踪检查时，对企业落实化妆品质量安全责任制的情况、质量安全负责人履职情况以及风险防控的动态管理机制的建立和落实情况开展重点检查，对企业在制度建立和执行过程中存在的问题加强宣贯和指导，加速《规定》的落地和执行。2．做好监管和考核情况记录各单位在企业质量安全主体责任落实情况检查过程中发现的缺陷，以及在质量安全负责人的履职能力随机抽查考核时发现不符合《规定》要求的情况，应如实记载于监管记录中，并根据工作需要，公布考核结果。（四）落实跟踪处置和依法处罚1．开展责任约谈各单位在检查中发现企业未按照《规定》落实质量安全主体责任，应当依职责采取措施，督促企业落实整改。必要时，由市药监局、各区市场局可以对其企业法定代表人进行责任约谈，责任约谈情况和整改情况将纳入企业信用档案。2．依法查处违法行为各单位在日常监管过程中发现企业未设质量安全负责人，或者企业所设质量安全负责人不符合规定的任职条件或者不具备相应的履行能力的情况，应当依法查处，发挥以案示警的作用。执法人员应当全面收集实施违法行为相关责任人员履行化妆品质量安全义务情况的证据，全面落实《化妆品监督管理条例》和《规定》中处罚到人、尽责免罚、依法从轻或者减轻处罚的相关规定。附件：企业落实化妆品质量安全主体责任自查表上海市药品监督管理局2023年2月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步规范和指导化妆品及新原料的安全评价工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规和配套文件要求，我院起草了《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验技术指导原则（征求意见稿）》等6项技术指导原则及其起草说明（附件1-12），现公开向社会征求意见。反馈意见请填写意见反馈表（附件13），于2023年3月13日前发送电子邮件至hzppjzx@nifdc.org.cn。附件：1.《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验技术指导原则（征求意见稿）》2.《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3.《体外哺乳动物细胞基因突变试验技术指导原则（征求意见稿）》4.《体外哺乳动物细胞基因突变试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明5.《防晒化妆品防晒指数检测技术指导原则（征求意见稿）》6.《防晒化妆品防晒指数检测技术指导原则（征求意见稿）》起草说明7.《防晒化妆品防水性能检测技术指导原则（征求意见稿）》8.《防晒化妆品防水性能检测技术指导原则（征求意见稿）》起草说明9.《化妆品急性吸入毒性试验技术指导原则（征求意见稿）》10.《化妆品急性吸入毒性试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明11.《急性吸入毒性试验-急性吸入分类法技术指导原则（征求意见稿）》12.《急性吸入毒性试验-急性吸入分类法技术指导原则（征求意见稿）》起草说明13.意见反馈表中检院2023年2月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入推进“放管服”改革，优化办事流程，提升行政效能，本机关自2023年2月16日起开通医疗机构制剂调剂、购买第一类中的药品类易制毒化学品审批2个事项全程网上办理通道。申请人可登录四川政务服务网（www.sczwfw.gov.cn），完成身份认证，在线提交办事申请。具体操作请查看企业操作手册（见附件）。使用过程中如有疑问，请致电咨询：资料申报及办理流程问题，任老师、王老师028-86937016；系统技术问题，肖老师 17780519575。特此公告。附件：企业操作手册四川省药品监督管理局2023年2月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》相关要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人开展医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作，安徽省药品监督管理局组织制定了《安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南》，现予发布。特此通告。附件：安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南安徽省药品监督管理局2023年2月21日安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南1.前言为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称“注册人”）开展医疗器械抽查检验不符合规定（以下简称“医疗器械抽检不合格”）调查处置工作，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》等制定本指南。本指南是对医疗器械抽检不合格调查处置工作的一般要求，对其中未涉及的具体问题应当从实际出发研究确定。同时，随着法律法规规章的完善和监管需求的变化，本指南也将适时进行调整。2.适用范围本指南适用于安徽省行政区域内注册人开展医疗器械抽检不合格调查处置工作，帮助其理解和掌握医疗器械抽检不合格调查处置工作基本要求和工作内容，同时也可作为我省各级药品监管部门开展医疗器械抽检不合格监督、检查等工作的参考文件。境外注册人指定的我国境内的企业法人应当协助注册人履行相关调查处置工作。3.总体要求注册人应当在收到医疗器械抽检不合格报告后立即依法依规开展调查处置，并对不合格产品采取相应的风险控制措施。药品监管部门可以依法采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。注册人未依照相关规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监管的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。4.管理制度鼓励注册人建立医疗器械抽检不合格调查处置工作制度，可以与现有的相关制度相结合或关联，包括但不限于以下方面：4.1医疗器械抽检不合格调查工作领导小组4.1.1成立由企业负责人为组长，研发、生产、销售、售后和质量管理等部门人员组成的调查领导小组，全面领导、组织、管理医疗器械抽检不合格调查评估工作。4.1.2审核批准企业建立的医疗器械抽检不合格调查评估工作制度、工作程序、应急预案等。4.1.3召开领导小组工作会议，共同商讨医疗器械抽检不合格处置工作中遇到的重大事件或者问题，安排部署后续工作。4.1.4组织开展医疗器械抽检有关法律法规、规章、文件和相关知识的培训。4.1.5全面保证医疗器械抽检不合格时处置的合法性，风险控制措施实施的及时性、有效性。4.2医疗器械抽检不合格调查小组工作部门和人员4.2.1设立或者指定相关部门负责医疗器械抽检不合格调查工作，并配备相应的法务人员和技术人员。法务人员应当熟悉医疗器械抽检有关法律法规、规章、文件的要求，具有较好的沟通和协调能力。技术人员应当熟悉医疗器械产品技术要求和产品相关的国家或行业标准，具有医疗器械相关专业知识，熟悉所持有医疗器械产品特点。4.2.2组织撰写企业医疗器械抽检不合格调查工作制度、工作程序、应急预案等文件。4.2.3负责收集企业内外部调查评估信息，经调查核实后上报调查领导小组。4.2.4负责组织编写医疗器械抽检不合格处置中的调查评估报告，并按照法定要求时限报送药品监管部门。4.2.5配合药品监管部门对医疗器械抽检不合格的调查。4.2.6跟踪、落实、评估医疗器械抽检不合格调查处置工作的风险控制措施，报告调查领导小组并及时报送药品监管部门。4.2.7负责管理医疗器械抽检不合格调查处置工作中的相关记录、报告。4.3医疗器械抽检工作培训管理4.3.1医疗器械抽检有关法律法规、规章、文件和相关行业知识等内容应当纳入企业年度培训计划，由领导小组负责审核并组织实施。4.3.2医疗器械抽检管理培训对象应当覆盖调查小组全体及关联部门人员。4.3.3医疗器械抽检不合格调查处置培训内容应当包含现行相关法律法规、规章、规范性文件和相关行业知识，企业制定的相关工作制度、工作程序，处置过程中应急预案，调查分析、风险分析评价方法和临床用械知识等。4.3.4鼓励企业结合其行业领域或本单位常见的生产中或生产后不合格信息，以及上市后监督信息等应急预案进行演练。提升处置效率，确保风险控制措施的及时性和有效性。并评估企业调查处置过程中的流程通畅性，汇报及时性。4.4医疗器械抽检不合格事件调查4.4.1召回医疗器械的具体情况。包括产品名称、型号规格、批次、产品序列号/UDI等基本信息，生产数量、留样数量、库存数量、产品流向及数量、出厂检验情况，企业负责人及联系方式、经办人及联系方式。4.4.2召回原因。包括医疗器械抽检不合格的基本情况、质量缺陷和存在风险的描述。4.4.3对产品的调查。包括产品质量状况，生产环节、流通环节和使用环节及其他信息。主要内容应包括但不限于以下内容：（一）产品不符合的强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的具体情况；（二）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（三）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（四）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（五）对人体健康造成的伤害程度；（六）伤害发生的概率；（七）发生伤害的短期和长期后果；（八）其他可能对人体造成伤害的因素。4.5医疗器械抽检不合格应急处置4.5.1明确为抽检不合格产品的，企业应当立即停止生产、进口，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止生产经营和使用，召回已经上市销售的产品。4.5.2及时将相关情况报告所在区域具有管辖权的药品监管部门。4.5.3及时通过药品监管部门网站发布相关医疗器械的召回公告。4.5.4按照应急预案要求，及时组织企业有关部门开展调查和处置，密切跟踪处置事件进展。4.5.5积极配合药品监管部门对医疗器械抽检不合格开展的调查。4.6医疗器械抽检不合格调查处置记录管理4.6.1应当指定人员或小组负责管理医疗器械抽检不合格调查处置过程中相关记录。4.6.2应当确保医疗器械抽检不合格调查中相关信息被完整准确记录，主要包括产品检验原始报告，药品监管部门送达产品抽查检测报告确认函，医疗器械抽检不合格调查过程中收集、调查、报告和控制过程中的有关资料和相关记录等。4.6.3相关记录保存年限应当参照企业质量记录保存年限。4.6.4相关记录应当进行适当备份，避免意外丢失或者损毁。5.工作程序5.1医疗器械抽检不合格调查处置医疗器械抽检不合格调查处置工作应以人民群众安全用械为原则，企业应保证调查处置流程合法。相关报告内容应当真实、完整、准确。5.1.1产品确认。在国家医疗器械质量抽查检验过程中，标示医疗器械注册人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的，应当自其收到不符合规定的检验报告之日起7个工作日内，向其所在地省级药品监督管理部门提供充分准确的证明材料，所在地省级药品监督管理部门应当组织调查核实。未能按时向省级药品监督管理部门提交材料的，视为标示医疗器械注册人确认所抽样品为其产品。5.1.2异议申诉。注册人核对检验报告，认为所抽样品产品为其生产产品的，但是对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，可以在收到检验报告起10个工作日内向所在地省级药品监督管理部门书面提出异议申诉申请，同时提交相关证明材料。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料，视为认可该检验结果。5.1.3申请复检。注册人核对检验报告，核对所抽样品产品为其生产产品的，可根据《医疗器械监督管理条例》中“第七十五条当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。”的规定，申请复检。5.1.4主体责任。医疗器械注册人、备案人和被抽样单位获知产品不符合规定后，企业应当履行以下义务：（一）实施产品召回并发布召回信息；（二）立即深入进行自查，分析原因，进行风险评估；（三）根据调查评估情况采取必要的风险控制措施。期间，注册人应当继续实施对医疗器械抽检不合格产品的风险控制措施。5.2调查评估报告5.2.1注册人作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省级药品监管部门和批准该产品注册或者办理备案的药品监管部门提交医疗器械召回事件报告表。并按要求提交调查评估报告和召回计划。5.2.2调查评估包含内容应符合4.4要求。5.3风险控制5.3.1确认产品不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的，医疗器械注册人应当立即采取风险控制措施。异议申诉和申请复检期间，应当继续实施对医疗器械抽检不合格产品的风险控制措施。5.3.2注册人可采取的风险控制措施主要包括停止产品生产、销售并通知相关单位暂停使用；实施产品召回；发布风险警示信息；对生产质量体系进行自查和整改；修改说明书、标签和操作手册等；改进工艺、设计、产品技术要求以及其他需要采取的措施。5.3.3注册人可根据产品抽查检验不符合规定项目及其风险评估明确召回级别，召回分级的判定标准见表1。表1召回级别判定表召回级别判定标准一级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的二级召回使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的三级召回使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的必要时应当对医疗器械开展再评价（如对医疗器械的安全、有效有认识上发生改变，医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷，或者省级以上药品监管部门要求开展再评价时），并根据再评价结果采取适当风险控制措施。5.3.4如再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，注册人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消产品备案。5.3.5注册人应当及时向企业所在地省级药品监督管理部门报告召回实施、其他风险控制措施后续处置及抽检不合格处置效果系统评价等情况。6.其他6.1释义6.1.1严重健康危害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。6.1.2医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。6.2医疗器械抽检不合格调查处置流程图6.3《**抽检不合格调查评估报告》示例＊＊抽检不合格调查评估报告（产品名称）企业名称：联系地址：邮编：传真：负责部门：联系人：手机：固定电话：电子邮箱：报告完成时间：　　年　　月　　日调查评估报告内容目录1.召回产品基本情况2.召回原因3.调查评估4.风险控制措施以及召回级别5.效果评价相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药品生产处、药品检查监督办公室，省药品检验检测研究院、省药品认证审评中心、省药品不良反应监测中心、省药品检查员中心、樟树药品监督管理局：现将《2023年江西省药品生产监管工作要点》印发给你们，请结合各自职责分工和工作实际，认真组织实施。江西省药品监督管理局2023年2月22日2023年江西省药品生产监管工作要点2023年全省药品生产监管工作总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大会议精神，按照省委、省政府和国家药监局相关工作部署，坚持以人民健康为中心，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，持续筑牢药品安全底线，全面提升药品监管效能，切实保障人民群众用药安全，服务生物医药产业高质量发展。一、慎终如始，扎实落实涉疫药品稳价保质专项行动工作（一）加强涉疫药品生产监管。组织开展各涉疫药品上市许可持有人风险隐患自查自纠，对涉疫药品在产企业实施全覆盖药品GMP符合性检查，将涉疫药品上市许可持有人和品种纳入重点检查，实施“一企一策，一品一档”管理，督促企业建立健全全过程质量管理体系，涉及委托生产情形的，要加大检查力度，督促委托双方严格履行质量协议和委托协议、严格放行审核，对检查中发现的风险线索要立即组织深入研判，及时妥善处置。（二）服务支持涉疫重点药品保产保供。坚持靠前服务、特事特办、急事快办，在标准不降低、质量不放松的前提下，多措并举、综合施策，依法依规服务指导企业扩线增产，支持企业委托生产；涉及涉疫相关药品生产许可审批事项开辟“绿色通道”，支持省内企业增产扩能，积极配合相关部门全力保障涉疫重点药品稳定生产和供应。二、紧盯关键，持续加强重点品种和重点环节监管（三）加强血液制品监管。对省内血液制品生产企业开展全覆盖监督检查，针对单采血浆站供应商审核、原料血浆入厂检验、生产工艺变更、全过程追溯能力等重点环节开展检查；督促血液制品生产企业全面落实主体责任，完善生产质量管理体系，制定有效措施强化过程控制和风险管控，保证血液制品安全；鼓励血液制品生产企业指导单采血浆站在一定范围内探索使用自动化、智能化设备和管理系统。（四）加强各层级集采中选品种监管。继续实施各层级集采中选企业和品种监督检查全覆盖，督促药品上市许可持有人严格按照核准的处方工艺进行生产、按规定办理上市后变更、持续推进国家集采中选品种追溯工作；重点聚焦低价中选、中选后发生重大变更或多次中等变更、原辅料价格上涨、委托生产等品种，强化风险隐患排查，督促企业持续合规生产；要按照“一企一策、一品一档”建立监管台账，对发现的问题要督促企业切实整改到位、逐一销号；要强化不良反应监测，发现风险信号及时研判处置；对严重不符合GMP、抽检不合格等情况，要依法查处并通报医保等部门，实施联合惩戒。（五）加强特殊药品监管。严格特殊药品生产需用计划和原料药购用审批，重点加强涉疫药品所需特殊药品购用审批管理；结合审批、日常检查、药品追溯和药物滥用监测等情况，加大对特殊药品生产购用审批量涨幅较大、发生重大变更、特殊药品管理制度落实不到位企业的监督检查力度，严防流入非法渠道。（六）加强中成药监管。结合投诉举报、检验、不良反应监测、探索性研究等，针对近三年监管工作中发现问题较多企业和重点线索，以涉疫中成药、中药注射剂、中药儿童用药等为重点品种，关注生产及检验记录真实性、生产工艺变更管理、供应商质量审核和物料平衡等重点环节，组织开展有因检查，对检查发现的违法违规行为依法严厉查处。以中药注射剂为重点，引导和督促相关企业强化中药材质量管理，率先使用符合GAP要求的中药材。三、多措并举，全面加强药品生产安全风险排查化解（七）全面落实企业主体责任。组织开展药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任自查自纠工作，全面落实《国家药监局关于发布的公告》（2022年第126号）要求；召开全省药品生产企业监管大会，强化企业主体责任落实；开展全省药品生产企业质量管理人员培训，加强药品管理法律法规及相关配套制度的宣贯和解读，切实提高企业质量意识和主体责任意识。（八）全面做好药品生产日常检查。对省内药品上市许可持有人、药品生产企业实施全覆盖检查，其中飞行检查的次数不少于全年总检查次数的50%；对既往检查、检验、监测发现存在的问题加强回顾分析和风险研判，强化对多组分生化药、儿童用药、无菌药品等高风险品种的针对性监督检查，强化全过程监督和动态检查；对新办企业、新增生产车间（生产线）、改扩建生产车间（生产线）等加强监督检查。（九）加大重点企业监督检查力度。根据药品品种、剂型等特点，结合我省实际，采取飞行检查、专项检查、有因检查相互结合、相互融合的监管方式，强化以下重点企业监管：涉疫药品上市许可持有人（药品生产企业）；含麻醉药品、生物制品、血液制品、第二类精神药品、放射性药品、无菌药品等高风险企业；集采中选品种药品生产企业；上一年度抽检不符合规定的、检查不符合药品GMP的、探索性研究发现风险线索的、不良反应报告较为集中的、群众投诉举报较多以及实施告诫、约谈、暂停生产等风险控制措施的风险上升企业。（十）加强药品不良反应监测。密切关注《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》更新情况，组织涉疫药品不良反应监测、分析和评价工作，发现异常风险信号，按程序及时处置；进一步优化、完善药物不良反应监测、安全性评价工作机制，加强风险监测预警和上市后的安全性评价，加强监测数据的分析利用，继续强化聚集性信号的风险调查处置和分析研判，为上市后监管提供有力的技术支撑。（十一）开展药品质量风险会商。召开全省药品生产企业质量风险分析会，完善风险会商机制，针对涉及国家探索性研究发现质量风险、国家药品抽检不合格、监督检查等方面的风险，分析产生原因，提出风险防控措施。四、聚焦风险，深入开展专项监督检查（十二）开展委托生产持有人专项监督检查。针对委托他人生产制剂的药品上市许可持有人开展监督检查，督促持有人落实质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，重点针对关键岗位人员、供应商审核、变更管理、偏差管理、上市放行、追溯管理、药物警戒等开展检查，督促持有人落实对受托生产企业的质量管理责任，确保委托双方质量管理体系有效对接，质量协议落到实处。（十三）开展麻精药品生产专项监督检查。以第二类精神药品制剂生产企业和以罂粟壳等为原料药生产制剂的药品生产企业作为检查对象，对企业落实特殊药品安全管理情况进行全面检查，督促特殊药品生产企业、使用特殊药品生产普通药品的生产企业严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等法规规定，建立健全追溯体系，防止流弊现象发生。重点检查企业麻精药品管理的组织机构是否有效运行并保证麻精药品安全管理，麻精药品的购进、验收、在库养护、出库复核等环节是否符合特殊药品相关管理规定等。（十四）开展药物警戒专项监督检查。组织药品上市许可持有人对照《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》开展药物警戒体系自查自纠工作；开展药物警戒全覆盖检查，将《药物警戒质量管理规范》有关要求纳入日常检查内容；继续探索开展药物警戒质量管理规范符合性检查，督促指导持有人建立并完善药物警戒体系，全面落实药物警戒主体责任。五、立足长远，全面夯实药品生产监管基础（十五）全面提升药品生产监管队伍能力水平。开展全省药品生产监管人员培训，进一步提升药品生产监管人员专业素养和业务能力，培养一批高素质药品生产监管业务骨干；开展外聘检查员培训，加强药品生产外聘检查员队伍能力建设，不断提高全省药品检查队伍的药品生产监管能力。（十六）不断提升智慧监管水平。强化药品全生命周期数字化管理，加快推进我省重点品种追溯体系建设，继续督促精神药品、血液制品、生物制品、国家集采中选药品等重点品种生产环节生产出库信息上传；开展药品生产监督检查数据采集，让信息化成为引领药品生产监管现代化的关键动力。（十七）完善药品生产监管机制。制定血液制品批签发工作制度、监督销毁工作程序和工作沟通协调机制等文件，规范我省血液制品批签发行为；结合我省监管实际，探索建立药品生产监督检查处置有关规定，进一步明确各种后处置措施的适用情形，促进药品生产监督检查后处置工作的标准化、规范化和程序化。（十八）全面推进党风廉政建设。加强药品生产监管人员廉政教育，坚持“三不腐”一体推进，推进全面从严治党，忠诚履行“两个维护”，着眼“两个安全”，始终把纪律和规矩挺在前面，切实筑牢廉政风险防线。六、强化服务，全力促进生物医药产业高质量发展（十九）进一步优化药品生产审评审批。持续深化“放管服”改革，加强制度创新，优化工作流程，进一步强化政策供给，持续释放政策红利。（二十）严格药品生产许可审批。把好药品生产许可准入关，严格执行药品生产许可和药品生产质量管理规范符合性检查标准，严格审查持有人履行质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，对不符合条件的企业，经整改仍达不到标准的不予许可，确保生物医药产业高质量发展。（二十一）开展重点项目帮扶。针对我省重点项目，成立工作专班，明确任务分工，实行专班服务，对新开办企业实行专人服务；针对重点园区、企业需求，强化沟通服务，提前对接、靠前指导、密切跟进。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区市场监督管理局，机关各处室、直属各单位，各药物非临床安全性评价机构及药物临床试验机构：《江西省药物非临床安全性评价机构与药物临床试验机构监督管理办法》经江西省药品监督管理局 2023 年第 1 次局长办公会审议通过，现予以印发，请遵照执行。江西省药品监督管理局2023年2月17日江西省药物非临床安全性评价机构与药物临床试验机构监督管理办法第一章总则第一条为加强江西省药物非临床安全性评价机构（以下简称GLP机构）和药物临床试验机构（以下简称GCP机构）监督管理工作，规范我省药物非临床研究和临床试验行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》等法律法规及规范性文件，结合我省实际，制定本办法。第二条本办法适用于江西省行政区域内通过国家药品监督管理局（以下简称国家局）药物非临床研究质量管理规范认证的GLP机构和已按规定备案的GCP机构的监督管理。省药品监督管理部门与省卫生健康主管部门依据职责组织对本行政区域GCP机构开展监督检查并相互通报相关监督检查情况。第三条省药品监督管理局（以下简称省局）依职责制定相关管理制度、工作程序以及年度监督检查计划，按计划组织对新备案的机构、新增专业或变更地址的GCP机构开展首次监督检查，依法查处违法违规行为。省药品认证审评中心根据年度监督检查计划实施日常监管监督检查，对检查报告进行审核、提出处理建议。负责省级外聘检查员（专家）的遴选、培训、考核与日常管理。省药品检查员中心负责专职检查员的遴选、培训、考核与日常管理。各设区市药品监督管理部门在人员调派、检查稽查衔接等方面配合开展辖区内药物临床试验机构的监督检查工作。第四条省局协同省卫生健康委员会、省科学技术厅共同推动我省药物创新研发能力的提升，依职责引导帮扶有条件的医疗机构、研发机构积极参与新药研发，支持医务人员参与药物研究；鼓励将临床试验作为重要指标纳入研究型医院、重点学科、临床医学研究中心建设以及医疗卫生机构绩效考核、医院等级评审；建立注册临床试验项目与科研课题类同机制，将注册临床试验项目视同科研课题纳入科研绩效评估；推动建立区域药物（疫苗）临床试验伦理委员会，促进受试者安全和权益保护。第二章基本要求第一节药物非临床安全性评价机构第五条GLP机构应当遵循相关法律法规和药物非临床研究质量管理规范要求，在认证许可范围内规范开展药物非临床安全性评价研究，确保数据真实、准确、完整，并承担相应的法律责任。第六条GLP机构应当于每年12月31日前向省局报送本年度执行药物非临床研究质量管理规范的报告，省局于次年1月将年度报告报送国家局。第七条GLP机构年度报告的内容应当包括机构基本情况、质量管理体系运行情况、研究工作实施情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。第八条GLP机构发生与质量管理体系相关的组织机构、主要人员、试验设施变更，或者出现影响质量管理体系运行的其他变更时，应当自发生变更之日起20日向省局提交书面报告。省局对报告进行审查，必要时组织现场检查。出现可能严重影响GLP实施的情况时，省局予以核实后及时转报国家局。第二节药物临床试验机构第九条GCP机构应当遵循相关法律法规和药物临床试验质量管理规范要求，在备案地址和相应专业内规范开展药物临床试验，确保研究科学并符合伦理要求，数据真实、准确、完整，过程可追溯，并承担相应的法律责任。第十条拟开展注册临床试验的GCP机构应当就其组织管理、人员和培训、专业的技术水平、设施条件及标准操作规程等进行评估（自行或聘请第三方），符合《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）要求的，在国家局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”（以下简称“国家备案平台”）按要求备案。第十一条GCP机构拟增加临床试验专业的，应当对新增专业进行评估，符合《规定》要求的，在“国家备案平台”录入相关信息并上传评估报告，完成新增专业备案后方可开展相关药物临床试验。第十二条新备案的GCP机构或者已备案的GCP机构增加专业、变更地址的，应在“国家备案平台”完成相应备案后填写《药物临床试验机构备案情况表》（附件1），于5个工作日内报告省局。第十三条GCP机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时，应当于变更后5个工作日内，在“国家备案平台”按要求填报变更情况。第十四条GCP机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验通知时，应当在接受检查前将相关信息录入“国家备案平台”，并在接到检查结果后5个工作日内将检查结果信息录入“国家备案平台”。第十五条省局建立“江西省药物临床试验日常监管系统”（以下简称“省监管平台”），负责采集全省GCP机构及其伦理委员会、药物临床试验专业、药物临床试验项目等信息。GCP机构应指定专人负责“省监管平台”信息的日常维护和管理工作，相关信息发生变化时，应在10个工作日内更新。第十六条GCP机构应当于每年1月31日前在“国家备案平台”和“省监管平台”填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。第三章监督检查第十七条省局按职责对辖区内GLP、GCP机构开展监督检查，必要时对委托方、申办者、第三方研究机构等开展延伸检查。根据检查性质和目的，监督检查可分为备案后首次监督检查、日常监督检查、有因检查和其他检查。备案后首次监督检查，是指对新备案、新增专业或变更地址的GCP机构开展的检查，内容包括备案条件及药物临床试验质量管理规范符合性，在60个工作日内开展。日常监督检查，是指根据年度监督检查计划，对辖区内GLP、GCP机构遵守有关法律、法规、规章，执行药物非临床研究质量管理规范或药物临床试验质量管理规范以及有关标准情况开展的检查。省局对辖区内的GLP机构每年至少安排一次日常监督检查，对GCP机构每三年至少安排一次日常监督检查。有因检查，是指对GLP、GCP机构可能存在的具体问题、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险等情况开展的针对性检查。其他检查，是指除首次监督检查、日常监督检查、有因检查外的检查。第十八条有下列情形之一的，可以增加日常监督检查频次：（一）无正当理由拒绝、逃避过监督检查的；（二）发生过药物研究违法违规行为的；（三）发现有严重缺陷且整改落实不到位，或整改情况需现场复核的。有下列情形之一的，可以适当减少检查频次：（一）本年度已接受过国家局现场核查/检查，未发现真实性或其他严重违规问题的；（二）本年度已接受过省局其他检查的。第十九条GLP机构监督检查主要依据《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》。（检查内容详见附件2）GCP机构监督检查主要依据《规定》《药物临床试验质量管理规范》。新增临床试验专业或变更地址的，重点针对变更事项开展首次监督检查，或视情况结合日常监督检查实施。（检查内容详见附件3、附件4）第二十条监督检查主要采取现场检查方式，必要时也可结合非现场书面审查等方式。现场检查一般预先告知被检查单位，有因检查可不事先告知。第二十一条检查组应当由2名以上检查员组成，可设1名观察员。检查组实行组长负责制。检查员应当具备与检查相关的专业知识、培训经历或者从业经验。观察员可由派出检查单位、所在地检查机构或设区市药品监督管理部门选派。必要时，可以选派相关领域专家参加检查工作。第二十二条检查组应当严格按照检查方案实施检查并如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应当报经派出检查单位同意。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该问题对机构整体质量安全风险情况进行综合评估。检查中发现被检查单位可能存在研究安全风险的，检查组应当立即固定相关证据并报告派出单位，同时综合被检查单位质量管理体系运行情况以及对受试者安全和/或试验数据质量影响的严重程度，评估造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。必要时，省局或设区市药品监督管理部门应派执法人员参与现场处置。第二十三条被检查单位应当接受并积极配合检查，提供真实、完整、准确的相关资料，无正当理由的，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第二十四条现场检查结束后，检查组应当对检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级，并召开末次会议，向被检查单位通报检查情况。检查组综合所发现缺陷项目偏离要求的程度及其质量安全风险，将其分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。被检查单位对现场检查通报的缺陷项目有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。缺陷项目应当以书面形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签字确认，由双方各执一份。第二十五条检查组应当根据缺陷内容，按照相应的评定标准进行评定，提出现场检查结论，并将现场检查结论和处理建议列入现场检查报告。检查组综合缺陷项目的风险等级和数量，对受试者安全和/或试验数据质量影响的严重程度以及质量管理体系情况进行评定，将检查结论分为符合要求、基本符合要求或不符合要求；处理建议可分为限期整改、取消备案、暂停相关研究（试验）、进一步调查处理等。第二十六条检查结论为符合要求或基本符合要求的，被检查机构对发现的问题应当立即整改并向省局提交整改报告，整改期间可继续承接药物临床试验。下一次监督检查时，重点检查问题整改落实情况。检查结论为不符合要求的，被检查机构对发现的问题应当立即整改并向省局提交整改报告，依法暂停相关研究（试验）项目，有关情况进一步调查处理。第二十七条检查组一般应当在检查结束后5个工作日内将检查报告报送派出检查单位；检查结论为不符合要求或存在严重风险隐患的，应立即报送。派出检查单位在收到检查报告后10个工作日内完成审核，形成综合评定意见并报省局。省局在收到综合评定意见后10个工作日内出具监督检查意见，将监督检查意见录入“国家备案平台”并及时告知被检查单位。第二十八条省局应当将现场检查报告及相关证据材料、整改报告、行政处理和风险控制措施相关资料等进行整理归档保存。第四章检查结果处理第二十九条GLP机构、GCP机构未遵守《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》的，按照《药品管理法》第一百二十六条规定处理。第三十条GCP机构违反《规定》，隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的,由省局根据《规定》作出取消机构或临床试验专业备案的处理意见，报国家局取消备案。第三十一条被检查单位拒绝、逃避监督检查、伪造、销毁、隐匿有关证据，省局应当按照《药品管理法》第九十九条的规定采取告诫、约谈、限期整改等措施，并及时公布检查处理结果。被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他不配合检查的情形。第三十二条实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”：（一）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；（二）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；（三）其他足以严重危害人体健康的情形。第三十三条在违法案件查处过程中，案件查办、药品检查以及法制审核等部门应当各司其职、各负其责，同时加强相互之间的协作衔接。第三十四条案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当依法及时移送或通报公安机关。第五章检查员管理第三十五条省局负责检查员队伍建设的总体规划，指导派出检查单位配合使用专兼职检查员。监督检查应从检查员库中选调检查员，也可聘请外部专家参与检查。第三十六条检查人员原则上应具备医学、药学、检验、统计等相关专业本科以上学历且符合以下条件：（一）从事药品监督、临床医学、医学检验、临床试验、疾控预防等工作；（二）掌握并能正确执行《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《规定》《药物临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》等相关法律法规；（三）经国家级或省级GLP或GCP培训考核合格；（四）有较强的沟通、交流能力和团队协作精神；（五）遵守国家法律法规，作风正派、科学公正、坚持原则、廉洁自律，具备良好的职业道德，身体健康，并能按要求承担和完成相关工作任务。第三十七条检查员应当服从现场检查任务的选派，无正当理由不得拒绝检查安排，原则上每年参加不少于2次的检查工作。第三十八条检查员应当严格遵守国家法律、法规和检查纪律，不得从事与检查相关的有偿活动，对被检查单位的技术资料等应当保密。每次检查前应当签署保密承诺和无利益冲突声明，与被检查单位存在利益冲突的，应当主动申明并回避。现场检查过程中应当如实记录现场检查情况，对检查中发现的缺陷和问题应当客观、公正评价。第三十九条对违反本办法和有关规定的检查员，将予以批评教育或取消检查员资格。第六章附则第四十条本办法若与国家局后续出台的监督管理规定冲突或不一致的，执行其规定。第四十一条本办法自2023年4月1日起实施。附件：1、药物临床试验机构备案情况表2、江西省药物非临床研究安全性评价研究机构监督检查标准3、江西省药物临床试验机构备案首次监督检查标准4、江西省药物临床试验机构日常监督检查标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。