各区人民政府，市政府各部门、各直属机构：为推动我市化妆品产业高质量发展，全面提升广州化妆品产业国际竞争力，加快建设现代化产业体系，加快高质量实现老城市新活力、“四个出新出彩”，经市人民政府同意，现提出如下实施意见。一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大精神，坚持以人民为中心，坚持新发展理念，坚持创新驱动战略，坚持制造业立市，加快化妆品全产业链布局，全面提升广州化妆品产业技术创新力、质量竞争力、品牌影响力、人才吸引力，打造国内领先、国际水平的高端高质高效化妆品产业集群。（二）发展目标。构建“4+6+4”（4个基地、6个商圈、4个关键〔研发、检测、智造、品牌〕）化妆品全产业链高质量发展格局，到2025年，化妆品产值规模达到1500亿元左右，培育年销售收入超过100亿元的领军企业2—3家、超过50亿元的企业5家以上，拥有5个以上知名民族品牌。到2035年，把广州建设成为集总部经济、创意设计、产品研发、智能制造、市场营销和文化传播为一体的全球化妆品制造中心、消费中心，成为享誉全球的“国际美湾”。二、主要任务（一）高标准建设化妆品制造中心。重点建设白云区美丽健康产业园、黄埔区南方美谷产业园、花都区中国美都产业园、从化区美都化妆品产业基地等4个制造基地，打造高标准专业化美妆产业园。鼓励企业建设高标准的化妆品产业园区，低成本出租或出让给化妆品企业，为产业集聚提供载体，为企业发展创造条件，培育一批技术先进、质量可靠、竞争力强的化妆品制造企业，将我市打造成为全球化妆品制造中心。鼓励本市企业大力发展化妆品原料、包装的生产制造，保障供应链安全。（市工业和信息化局、市市场监管局负责，各区政府具体实施）（二）高水平建设化妆品消费中心。结合建设国际消费中心城市，构建“商圈、展会、电商、出口”四位一体的化妆品消费体系，打造全球化妆品消费中心。培育白云新城、天河路、北京路、琶洲、上下九、长隆万博6个地标化妆品消费商圈，建设美妆品牌聚集地、时尚潮流引领地、消费创新策源地。加大化妆品线上线下展会营销推介力度，举办“广州塔对话会”、中国美都化妆品高质量发展大会、中国化妆品国际高峰论坛、美妆时尚嘉年华、美博会等国际国内重大活动，打造全球化妆品行业风向标。推动文化、旅游、艺术、娱乐、直播电商等产业与化妆品产业深度融合发展，充分利用琶洲国家电子商务示范基地优势，打造化妆品产业网红经济，发展美妆文化、美妆旅游，推出３条以上化妆品美妆产业旅游路线。依托南沙自贸区、广州保税区和广州空港经济区，引导国际化妆品品牌走进来。（市商务局、市市场监管局、市文化广电旅游局负责，各区政府具体实施）推动成立广州市化妆品“一带一路”国际贸易服务委员会，推动化妆品产业走出去。（市化妆品行业协会负责）积极推动化妆品进出口通关便利化改革，实施“湾区一港通”模式、互联网预约通关。（广州海关、黄埔海关负责）（三）高起点建设化妆品研发中心。围绕化妆品原料、功效评价等开展科技攻关，重点研发以中药提取物、天然植物资源等新原料为主要功效成分的美妆产品，攻克化妆品行业“卡脖子”技术，促进成果转化及产业化。以白云美湾化妆品国际研究院、广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院为核心，扶持提升总部企业和龙头企业的研发中心，联合高校、科研院所建设国际水平的化妆品科研创新及成果转化平台。鼓励研发中心设立博士后科研工作站，大力吸引化妆品原料研发、配方开发、包装设计和营销策划等高端人才和精英团队落户广州。（市科技局、市发展改革委、市教育局、市人力资源社会保障局负责，各区政府配合）（四）高质量建设化妆品检测中心。围绕化妆品产业制造中心、消费中心布局，建设国家级、省级等化妆品检验检测技术服务平台，打造国内领先、国际水平的化妆品检测技术服务机构。重点开展化妆品原料及功效的检测方法、检测技术、检测标准研究，积极引入国际检测技术和方法，自主研发新型检测设备，推动检测技术创新发展。建设全球首个标准化、自动化化妆品人工智能检测技术平台，提供智能、高效、便捷的技术服务，提升企业注册、备案效率。积极申报国家药监局重点实验室，为产业创新发展提供技术支撑。（市市场监管局负责，各区政府配合）（五）以数字化智能化赋能产业升级。全面推进工业互联网在化妆品生产全过程的应用，建设化妆品行业工业互联网平台，运用5G、大数据、人工智能等信息化技术，实现化妆品企业数字化升级和产业链协同。鼓励企业对制造生产线、物流仓储等进行数字化改造，提升核心装备和关键工序的智能化水平，并实现在产业园区的规模化应用。鼓励企业建设定制化妆品主题消费体验馆，开展虚拟试妆、场景体验等应用，建立与直播电商等新消费平台匹配的供应响应机制，打造化妆品“互联网+生产+消费+服务”制造新生态。（市工业和信息化局、市科技局负责，各区政府具体实施）（六）全面提升品牌国际竞争力。全力打造“国际美湾”金名片。推动重点企业、重点产品在技术、质量、安全标准上与国际接轨，加快相关安全及功效评价标准立项和研制，进一步完善化妆品行业标准体系，提高广州标准国际话语权。指导化妆品行业集体注册商标，培育一批具有岭南特色、中国韵味、国际气派的时尚精品，打造国际知名化妆品民族品牌。建设国内领先的质量基础设施“一站式”服务平台，开展化妆品质量国际比对研究提升工作，创建全国化妆品质量品牌提升示范区，鼓励企业积极参与政府质量奖评选，提高广州化妆品质量竞争力、品牌影响力。建立化妆品产业链知识产权保护研究中心，支持指导化妆品产业聚集区设立知识产权快速维权中心和知识产权保护站，打造“一体化、一站式”知识产权保护服务平台。（市市场监管局、市工业和信息化局、市商务局负责，各区政府、行业协会配合）三、保障措施（一）加强组织领导。市食品药品安全与高质量发展委员会统筹协调化妆品产业高质量发展工作，推动成立市级化妆品行业协会，加强统筹协调，及时研究协调工作中的重大问题。建立工作联络员制度，定期开展工作会商，沟通交流进展情况，全面落实工作任务。每年组织开展效果评估工作，将化妆品产业高质量发展工作纳入市对区质量工作和药品安全考核评价的重要内容，推动工作落地见效。（市市场监管局、市工业和信息化局、市民政局负责，各区政府配合）（二）落实用地保障。鼓励各区出台化妆品产业园用地招商优惠政策，建立重点化妆品产业园区、重点项目用地需求清单和市区联动部门协调机制，对化妆品项目给予用地指标倾斜，简化报批手续，提高用地审批效率。利用多渠道、多形式供地方式，到2025年，为广州市化妆品产业园区提供不少于4500亩用地，其中白云区美丽健康产业园不少于1500亩，黄埔区南方美谷产业园、花都区中国美都产业园、从化区美都化妆品产业基地均不少于1000亩（含“一园多址”用地）。鼓励企业利用国有土地出让、村级留用地、村镇工业聚集区整治提升等，在符合相关政策、规划、规范、标准的前提下，建设高标准现代化化妆品厂房，为化妆品产业高质量发展提供用地保障，降低企业用地成本。（市规划和自然资源局、市市场监管局、市工业和信息化局、市住房城乡建设局负责，各区政府具体实施）（三）落实人才激励措施。本市规模以上化妆品企业高级管理人员、专业技术骨干人才可按照《广州市引进人才入户管理办法》办理入户广州。各区政府每年按有关规定统筹协调本辖区内规模以上化妆品企业高级管理人员、专业技术骨干人才子女入读幼儿园和义务教育阶段学校（含民办园、民办学校）。支持有条件的高等院校、中等职业学校（含技工学校）开设化妆品相关学科专业或课程，与规模以上化妆品企业、化妆品权威检测机构共建人才联合培养基地。鼓励行业协会探索开展职业技能等级认定，举办职业技能大赛。鼓励与志愿服务组织合作，由志愿服务组织或自行招募志愿者解决化妆品功效实验志愿者紧缺问题。（市发展改革委、市委组织部、市人力资源社会保障局、市教育局、市民政局负责，各区政府配合）对化妆品品牌企业开展轮训，提升品牌影响力。（市市场监管局负责，市教育局、各区政府配合）（四）构建质量共治格局。加强质量安全监管，成立市打击制假售假违法行为工作专班，严厉打击制假售假、非法添加、非法生产等违法行为，加大对高风险企业和产品监督检查力度，提高化妆品质量安全水平。优化化妆品产业发展环境，通过依法处理淘汰一批、帮扶指导规范一批、提质增效升级一批。（市打假办牵头，市市场监管局、市生态环境局、市应急管理局、市公安局、市卫生健康委负责，各区政府具体实施）充分发挥化妆品行业协会的自律、协调和服务作用，推动行业规范有序健康发展。借助各类媒体、中国进出口商品交易会等国际贸易平台和中国品牌日、全国“质量月”等活动，宣传推介广州化妆品品牌，讲好“国际美湾”质量故事。（市市场监管局、市委宣传部、市民政局、市商务局负责，各区政府配合）（五）加强财政金融政策保障。1.白云、黄埔、花都、从化等区要加大资金投入力度，引入社会资本，拓宽资金渠道，打造高标准专业化美妆产业园区。（有关区政府负责）推动小微化妆品企业加快升级为规模以上企业，对符合条件的小升规化妆品企业落实省、市有关奖励政策。（市工业和信息化局负责，市财政局、各区政府配合）2.对获批的国家药监局重点实验室一次性给予1000万元扶持资金。（市市场监管局负责，市财政局、有关区政府配合）对化妆品首次应用并被纳入我国已使用的化妆品原料目录的注册新原料一次性扶持100万元，单个企业每年不高于500万元。（市市场监管局负责，市财政局、各区政府配合）3.获批成为全国化妆品质量品牌提升示范区的，给予一次性扶持500万元。获得国内外知名设计奖项、中国商标金奖或被认定为中国驰名商标的本市化妆品企业，按照现行政策给予扶持。（市市场监管局、市工业和信息化局负责，市财政局、各区政府配合）4.鼓励社会资本设立化妆品行业基金投资化妆品产业，鼓励金融机构创新金融产品服务，提高化妆品企业信贷获得率和融资便利度。探索设立针对化妆品产业主体及产业链的融资风险补偿机制，引导金融机构加大服务覆盖面，降低企业融资成本。加强化妆品产业的资本市场培育，支持推动符合条件的化妆品企业在区域性股权市场、新三板、境内外证券交易所上市挂牌、发行债券。（市地方金融监管局、市市场监管局负责，各区政府配合）文中涉及行政相对人权利义务的内容，按照有关规定实施或者由市有关部门另行制定行政规范性文件。广州市人民政府办公厅2023年2月17日

各有关单位：为进一步规范我省药品生产委托检验行为，四川省药品监督管理局组织起草了《关于进一步规范药品委托检验的通知（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于3月2日前，将有关意见通过电子邮件反馈至2282139816@qq.com，邮件标题请注明“委托检验意见反馈”。附件：1.四川省药品监督管理局关于进一步规范药品委托检验的通知（征求意见稿） 2.征求意见反馈表四川省药品监督管理局2023年2月16日附件四川省药品监督管理局关于进一步规范药品委托检验的通知（征求意见稿）为贯彻落实《四川省药品监督管理局关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》的要求，进一步规范我省药品生产委托检验行为，保障药品生产质量安全，根据《药品生产监督管理办法》等法律法规，结合我省实际，现将有关事项通知如下。一、基本原则从事药品生产的企业应具备与所生产产品相匹配的检验条件和能力，通常不得进行委托检验，确需委托检验的，属于以下范围的，可委托检验。（一）动物试验（疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；（二）在原辅料、直接接触药品包装材料、制剂的检验项目中，使用频次较少（每年不足10批次）的大型精密检验仪器设备；（三）中药材及中药饮片的重金属及有害元素、砷盐检查、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目；（四）其他需要进行委托检验的特殊情形。委托检验项目以及相关的检验仪器设备清单另行通知并根据工作实际动态调整。二、资质要求委托检验受托方可为药品监督管理部门设置的药品检验机构；具有相关资质的其他专业检验机构。如省内无符合要求的检验机构，可委托省外具备条件的检验机构进行检测。在确保药品生产质量管理体系完整、有效运行的前提下，药品生产企业可委托同一集团内的其他药品生产企业进行检验。三、管理要求药品上市许可持有人、药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》（2010版）开展委托检验工作，委托检验应符合法律法规及本通知要求。药品生产处、各检查分局按照监管事权划分将本辖区药品上市许可人持有人委托检验情况纳入药品生产监督检查内容，必要时可开展延伸检查，发现违法违规行为要依法进行查处。各检查分局每季度汇总委托检验情况报送药品生产处。四、工作流程 药品上市许可人持有人应在签订委托检验合同后30个工作日内向所属日常监管部门报告，并按照GMP要求提交相关书面材料。委托检验发生变更、终止等情况时，应在30工作日内进行报告。四川省药品监督管理局2023年2月 日附件2征求意见反馈表序号单位文件内容修改意见及建议备注1相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州市场监管局，各相关医疗机构，局机关相关处室、直属各单位：为加强和规范医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，依据《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》要求，2019年8月省药品监管局、省卫生健康委制定印发了《青海省医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则（试行）》，试行期2年。经与省卫生健康委沟通，补充完善了近年来我省印发出台的关于中藏医药有关规定和技术要求（征求意见稿中红色字体部分），形成了《青海省医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》，并将以两部门名义正式印发执行。现征求各单位、各部门意见建议，并请于2023年3月3日前书面反馈我局。联 系 人：赵宝山联系电话：0971—8865625电子邮箱：qhsyjjypzcc@126.com青海省药品监督管理局办公室2023年2月23日附件：《青海省医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》.docx附件青海省医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）第一条 为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂（以下简称传统中药民族药制剂）备案工作，促进中药民族药制剂健康、有序发展，依据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），结合实际，制定本实施细则。第二条 青海省内医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂首次备案、变更备案、年度报告备案以及相关监督管理工作，适用本细则。第三条 传统中药民族药制剂备案，是指符合《原国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)要求的相关医疗机构按要求提交传统中药民族药制剂配制备案资料、变更研究资料以及年度报告等过程。第四条 传统中药民族药制剂包括：（一）由中药民族药饮片或净药材经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药民族药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药民族药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药民族药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂；（四）在中医民族医药理论指导下，由中药民族药材或其饮片用少数民族传统方法制成的民族药传统剂型。第五条 医疗机构申请传统中药民族药制剂备案，应严格论证中药民族药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，按照制剂研究技术要求、内控标准（质量标准）起草等技术要求进行相应的处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学等临床前研究。制剂内控标准（质量标准）的检查项应符合现行版《中国药典》制剂通则项下的有关要求，鼓励医疗机构提升制剂内控标准。第六条 医疗机构应对其配制的中药民族药制剂实施全过程质量管理，对制剂安全、有效、质量可控负总责。第七条 医疗机构所备案的传统中药民族药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）制剂质量标准不足以控制产品质量的；（五）备案材料不完整，字迹、图片不清晰的；（六）其他不符合国家有关规定的制剂。第八条 传统中药民族药制剂备案主体为青海省内医疗机构，且应当取得《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构,向省药品监督管理局备案后，可委托省内符合条件的药品生产企业、医疗机构配制，但须在提交品种备案资料时，同时提交委托双方相关资料。第九条 委托配制的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等法律法规。委托方对委托配制制剂的质量负责，委托方应当对受托方的配制条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托配制制剂的技术和质量文件，确认受托方具有受托配制制剂的条件和能力。受托方应当严格执行质量协议，有效控制配制过程，确保委托配制制剂及其配制符合备案和《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。委托配制制剂的质量标准应当执行备案内控制剂标准，其制剂名称、剂型、规格、处方、配制工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、备案号等应当与委托方持有的制剂备案证明文件的内容相同。第十条 传统中药民族药制剂的名称，应当按照原国家食品药品监督管理总局颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》（2017年第188号）和青海省卫生健康委员会 青海省药品监督管理局印发的《青海省藏药制剂通用名称翻译指导原则（试行）》（青卫健〔2021〕141号）规定命名。第十一条 传统中药民族药制剂的说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，按照国家药品监督管理局关于药品说明书和包装标签的管理规定和《青海省藏药制剂通用名称翻译指导原则（试行）》技术要求印制，说明书及标签应当注明传统中药民族药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。中药民族药制剂名称、说明书及标签应当有汉语言文字及对应民族的语言文字。第十二条 医疗机构应当通过“青海省中药制剂备案管理平台”（http://125.72.41.6:8089/index.html），申请账号注册，填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》，并填报上传完整备案资料（Word格式或清晰扫描成彩色PDF格式电子版，备案资料目录详见附件2）。医疗机构应当对资料真实性、完整性、规范性和可溯源性负责，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件，连同其他备案材料，并逐页在文字处加盖备案医疗机构公章，一式两份报送省药品监督管理局。第十三条 备案材料符合要求的，省药品监督管理局在30个工作日内在青海省中药制剂备案管理平台公开备案号及其他信息；不符合要求的，一次性告知备案医疗机构补正相关材料，补正资料时间不计入备案时限。补正资料不符合要求的，不予备案。已取得制剂批准文号的传统中药民族药制剂，在该批准文号有效期届满后，不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案。不再受理符合备案要求的传统中药民族药制剂的注册申请。通过备案后，原制剂批准文号自动注销。第十四条 公开信息包括备案制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、不良反应监测信息。传统中药民族药制剂备案中的内控制剂标准（制剂质量标准）、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。第十五条 青海省传统中药民族药制剂备案管理平台按备案顺序自动生成传统中药民族药制剂备案号。备案号格式为：青药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。第十六条 传统中药民族药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药民族药制剂，涉及中药民族药药材标准、中药民族药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位变更等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按照首次备案的程序和要求进行变更备案。其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。变更备案完成后，传统中药民族药制剂将获得新的备案号。第十七条 传统中药民族药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药民族药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行。第十八条 医疗机构应当于每年1月10日前按备案程序和要求向省药品监督管理局汇总提交上一年度所配制的传统中药民族药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。年度报告内容将作为备案申请事项审核的重要参考。上一年度未配制的传统中药制剂也应按要求上报。长期不配制的制剂，医疗机构应主动注销相关备案信息。第十九条 医疗机构应当保留一份完整的备案材料（原件）存档备查。并进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。第二十条 省药品监督管理局负责组织对全省传统中药民族药制剂品种配制、使用的监督检查。各市、州负责药品监督管理的部门对辖区内传统中药民族药制剂品种在首次备案后进行监督检查，实地确认其备案资料的真实性、准确性和完整性及实际研制、配制过程是否相符等，并负责日常监督检查。备案信息作为监督检查的重要依据。第二十一条 在监督检查中发现存在以下情形之一的，取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属本细则第七条规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）其他不符合规定的。第二十二条 医疗机构备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的，依据《中医药法》第五十六条进行查处。第二十三条 本实施细则自2023年4月1日起施行。此前印发的相关文件与本实施细则规定不一致的，以本实施细则为准。第二十四条 本实施细则由青海省药品监督管理局、青海省卫生健康委员会负责解释。附件：1.医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表2.青海省传统中药民族药制剂备案资料目录及要求3.标签（参考格式）4.说明书（参考格式）附件1医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表编号：声明我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型□ 首次 □ 变更 □ 年度报告备案事由制剂基本信息制剂名称通用名称剂型规格有效期汉语拼音处方（含辅料）处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史□ 是□ 否处方中药味是否存在以下情形含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味□ 是□ 否备注含有十八反、十九畏配伍禁忌□ 是□ 否配制工艺（含辅料）功能主治用法用量辅料信息名 称生产企业执行标准包装材料信息名 称生产企业执行标准备案机构信息名称《医疗机构执业许可证》登记号有效期限年 月 日至 年 月 日《医疗机构制剂许可证》□ 有有无此配制范围□ 有编号有效期限年 月 日至 年 月 日□ 无　　□ 无制剂配制信息是否委托配制　□ 否制剂配制地址□ 是制剂配制单位名称《医疗机构制剂许可证》□ 是编号有效期限年 月 日至 年 月《药品生产许可证》□ 是制剂配制地址　　联系人电话制剂配制单位法人代表（签字）　 （公章） 年 月 日备案变更信息（变更备案时填写）序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述　　　　　年度报告信息（年度报告时填写）报告年度年 月 日至 年 月 日配制的总批次数：内控制剂标准全检不合格的批次数：使用数量：变更情形汇总变更内容变更时间对应的备案号不良反应监测情况不良事件/反应报告□ 有报告例数：□ 无风险控制主要措施□ 有主要措施：□ 无备案资料有无无需备注□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件□制剂名称及命名依据□立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况□证明性文件□标签及说明书设计样稿□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况□详细的配制工艺及工艺研究资料□质量研究的试验资料及文献资料□制剂的内控标准及起草说明□制剂的稳定性试验资料□连续3批样品的自检报告书□原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等□直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准□主要药效学试验资料及文献资料□单次给药毒性试验资料及文献资料□重复给药毒性试验资料及文献资料□变更研究资料□变更情形年度汇总□质量情况年度分析□使用、疗效情况年度分析□不良反应监测年度汇总□其他资料：具体资料名称：备案负责人职位电话联系人职位电话传真法定代表人（签名）（加盖公章处）　 年 月 日附件2青海省应用工艺传统中药民族药制剂备案资料目录及要求一、备案资料目录及要求（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表》原件备案医疗机构登录备案管理平台填报单位信息及传统中药民族药制剂信息后，《医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表》将自动生成，打印、签字、盖章后，扫描并上传至备案系统内。（二）制剂名称及命名依据1.备案医疗机构应当按照原国家食品药品监督管理总局颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》和青海省卫生健康委员会 青海省药品监督管理局印发的《青海省藏药制剂通用名称翻译指导原则（试行）》（青卫健〔2021〕141号）规定命名，包括中文名、汉语拼音名、藏文翻译名，阐释命名依据。2.制剂名称应明确、简短、规范，不得使用商品名称，不得与已批准的药品重名，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称，不得有夸大功能主治的命名，不得使用含糊不清的命名，不得使用个人姓氏或名字命名，不得使用代号和外文。3.备案医疗机构需提供在国家药品监督管理局网站上的查询材料，以证明备案制剂名称与已批准注册的药品名称不重名，应避免“同名异方、同方异名”。（三）立题目的和依据。同品种及该品种其他剂型的市场供应情况1.立题目的和依据主要论述开发该制剂的科学性、合理性和必要性。针对本制剂拟定的主治病证（适应症）或适用的人群，应提供所拟主治病证的病因病机、临床表现及流行病学等方面的概况。简述拟定主治病证的治疗现状、存在的问题，现有临床治疗药物的局限性以及本制剂拟解决的问题、作用特点、临床意义及优势等。有研究报道的，应加以叙述,必要时附原文。2.同品种及该品种其他剂型的市场供应情况：应提交同品种及该品种其他剂型的市场供应情况说明，如在国家药品监督管理局的批准情况，标准收载情况，临床使用情况等，证明备案制剂不属于市场供应的品种及该品种其他的剂型。（四）证明性文件，包括1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药民族药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。5.备案材料真实性承诺书：医疗机构应对提交备案资料的真实性负责，并承担相应法律责任。提交真实性申明原件，加盖医疗机构公章。6.已取得批准文号的传统中药民族药制剂，还需提供制剂批准证明文件及其附件的复印件。包括与本品有关的各种批准文件，如制剂注册批件、历次补充申请批件、制剂再注册批件、统一换发批准文号文件等。附件包括上述批件的附件，如制剂质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。7.备案申请人可以委托符合要求的机构进行制剂的研究或者进行单项试验、样品试制等。委托方应当提供与被委托方签订的委托研究合同，以及受托单位必要的资质证明。（五）说明书及标签设计样稿1.说明书和标签应符合《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求。应当按照国家局《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的有关规定和《青海省藏药制剂通用名称翻译指导原则（试行）》技术要求印制并附设计样稿。2.说明书应至少包括：【制剂名称】（包括中文名称、汉语拼音和对应的民族语言文字）、【成份】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【备案号】、【配制单位】（此项内容包括配制单位名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码。如有委托配制单位，应增加【委托配制单位】项，列出委托配制单位相应的上述信息）。3.在说明书标题下方应以醒目的黑体字注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的忠告语。4.标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。标签除应标注配制批号、配制日期外，其内容应与说明书一致，不应超出说明书的范围；各项中文字内容较多、不能完全注明的应加注“详见说明书”字样；不可夸大疗效或突出印制部分功能主治。5.说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。6.外用制剂在说明书的右上角标明专用标识“外”，内服制剂则不标。对于既可内服，又可外用的中药制剂，可不标注外用药品标识。7.【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】依据各品种情况填写，尚不清楚的则标明“尚不明确”。【包装】必须列出药包材和包装规格，药包材按照包装材料和容器的注册证书或核准内容的名称填写，包装规格一般指最小包装的规格。【有效期】应以月为单位表述。民族药制剂应有对应民族语言文字的标签、说明书。（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况1.处方组成必须列出处方中的全部药味和辅料，并按方中君、臣、佐、使或主药、辅药的顺序依次排列。处方药味若涉及炮制的应注明，炮制方法独特的应在资料中详细说明炮制方法。处方中药味用量应采用法定计量单位：重量以“g”、容量以“ml”表示。药味名称以规范的、最新版本国家药品标准中收载的名称为准。对功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名或民族医药专业术语。2.处方量。由中药民族药饮片直接粉碎后制成的固体传统剂型（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）及胶囊剂，申报资料中应提供该品种的基础处方量。由中药民族药饮片经水或油提取制成的液体传统剂型（汤剂等），由中药民族药饮片经水提取制成的颗粒剂，应按制成总量提供处方量。其他由中药民族药饮片经水或油提取制成的半固体传统剂型（膏滋、膏药等），由中药民族药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂，申报资料中处方量可根据实际制备情况确定。3.用中医药理论对主治病症的病因、病机、治法进行论述，对处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等）及组成药物加以分析，以说明组方的合理性。有研究报道的，应作叙述。4.本医疗机构协定处方、临床经验方应提供处方的筛选或演变过程、临床应用经验，并提供使用该处方的科室及其负责人等信息；按传统医药理论或文献研制的，应提供有关传统医药理论依据及古籍文献资料综述等；其他来源的处方如古方、秘方等应详细说明其具体出处、演变情况以及作为本医疗机构制剂临床应用的相关情况。5.医疗机构应组织专家对处方的安全性和有效性进行论证，并提供专家组成员的人员详细信息、专家论证结论及相关资料。专家组应由备案机构以外且无利益冲突的药学、药效毒理、临床等相关专业副高及以上职称专家组成，人数不少于5人。论证内容应包括制剂的安全性、有效性、科学性、合理性和必要性等，论证结论应由专家组全体成员签字确认。6.处方在本医疗机构如果具有5年以上（含5年）使用历史，备案医疗机构应提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料。形式包括但不限于医师处方、科研课题记录、临床调剂记录、发表论文等，内容应包括处方组成、使用剂量、使用时间、病例数分布、功能主治等，并提供不少于60例的相对完整的临床病历（每年不少于10例）。（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料配制工艺应做到科学、合理、可行，使制剂达到安全、有效、可控和稳定。应对整个工艺过程进行详细研究，并对工艺及工艺参数设定的合理性进行阐述。制备工艺研究资料一般应包括：制剂处方、制法、工艺流程、工艺合理性研究、中试资料及参考文献等内容。1.工艺路线的设计一般应考虑处方的特点和中药饮片的性质、制剂的类型和临床用药要求、生产的可行性和生产成本，以及环境保护的要求等。制备工艺流程图应直观、简明，并提供工艺研究确定的详细制法、工艺技术参数、设备、工艺研究资料及文献资料等内容。2.工艺合理性研究应包括剂型选择、药材的加工处理、提取、浓缩与干燥及成型工艺等。3.投料量原则上应不少于制剂处方量（以制成1000个制剂单位计）的10倍进行三批以上中试或生产规模样品的生产，提供各关键工序的工艺参数及相关的检测数据，包括批号、投料量、半成品量、辅料量、成品量、成品率等。评价工艺的稳定性、可行性，并注意建立中间体的内控质量标准。（八）质量研究的试验资料及文献资料1.药材质量研究的试验资料及文献资料（1）处方中的药材，应具有法定药品标准，包括《中国药典》标准、部颁标准和青海地方标准等，配制制剂的药材均应符合相应的质量标准；处方中药材的炮制方法也应注明，与法定标准炮制方法不同的炮制品要明确提出，说明炮制的目的，提供方法依据。（2）处方中含有毒性药材时，应根据处方量和制成总量、用量等计算出毒性药材的日用量，不得超过《中国药典》和青海地方药材标准规定。2.制剂质量研究的试验资料及文献资料（1）制剂质量研究的内容应尽量全面，指导质量标准的制定，最终能控制产品的质量。质量研究的内容一般包括性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物等项目。质量研究的具体项目、检测方法、验证内容应参照现行版《中国药典》及相关通则。（2）质量研究用样品应在三批以上中试或生产规模下生产，且处方固定、原辅料来源明确、制备工艺稳定。（3）阐述质量研究的试验项目及试验数据，并附相应图谱及文献等。（九）内控制剂标准及起草说明1.起草质量标准草案：按照现行版《中国药典》的格式，起草质量标准草案，其内容包括【制剂名称】（中文名称和汉语拼音）、【处方】、【制法】、【性状】、【鉴别】、【检查】、【含量测定】、【浸出物】、【功能与主治】、【用法与用量】、【注意】、【规格】、【贮藏】、【有效期】等项。2.制剂的质量标准应符合现行法规、技术规范、国家标准、青海地方标准等规定。处方中含有的法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味，必须建立相应的毒性成分限量检查。3.撰写质量标准草案起草说明：针对质量标准草案中列入的项目，说明确定该项目的理由及确定相应限度的依据，并附相应的图谱。（十）制剂的稳定性试验资料制剂的稳定性研究参照《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》执行。稳定性研究试验设计应根据不同的研究目的，结合药材的性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。考察项目（或指标）应根据所含成分和/或制剂特性、质量要求设置，应选择在制剂保存期间易于变化，可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面的评价制剂的稳定性。一般以质量标准及《中国药典》制剂通则中与稳定性相关的指标为考察项目，必要时，应超出质量标准的范围选择稳定性考察指标。一般要求：应提供连续三批样品的试验数据；供稳定性研究的样品，必须是中试以上或生产规模的；所用包装材料和封装条件与拟上市包装一致。稳定性研究报告的申报资料应包括以下内容：（1）供试制剂的名称、规格、剂型、批号、批产量、生产者、生产日期和试验开始时间。（2）稳定性试验的条件，如温度、光照强度、相对湿度、容器等。应明确包装/密封系统的性状，如包材类型、形状和颜色等。（3）稳定性研究中各检测方法和指标的限度要求。（4）在研究起始和试验中间的各个取样点获得的实际分析数据，一般应以表格的方式提交，并附相应的图谱。（5）检测的结果应如实申报，不宜采用“符合要求”等表达。检测结果应该用每个制剂单位含有有效成分的量（或有效成分标示量的百分数），如μg、mg、g等表达，并给出其与0月检测结果比较的变化率。（6）应对试验结果进行分析并得出初步结论（贮存、包装、有效期）。（十一）连续3批样品的自检报告书应提供连续3批样品按质量标准草案进行检验的检验报告书，报告书中应含有实测数据及结果。无检验能力的医疗机构，请提交具有药品检验资质的检验检测机构出具连续3批样品的检验报告书。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等1.提供处方中所有药材的来源、质量标准、检验报告及购货发票等证明性文件复印件，实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应提交批准证明文件及附件的复印件。明确中药饮片来源的药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。2.医疗机构配制制剂使用的辅料应当是国家药品监督管理局已经批准上市（或备案）的辅料。应提供所用辅料的来源、质量标准和检验报告书等证明性文件。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准1.包材选择应以制剂的性质、包材的性质及制剂稳定性考核的结果为依据。配制制剂使用的直接接触制剂的包装材料和容器，应当是国家药品监督管理局已经批准上市（或备案）的药品包装材料和容器。2.提供直接接触制剂的包装材料和容器的来源、质量标准和检测报告书等证明性材料。（十四）主要药效学试验资料及文献资料1.中药民族药制剂的药效研究，以中医民族医药理论为指导，运用现代科学方法，制订具有中医民族医药特点的试验方案，根据新药的功能主治，选用或建立相应的动物模型和试验方法，确定合理的试验项目、检测指标、给药剂量、给药时间、对照、检测时间点等方面内容，得出试验结果和试验结论，为有效性评价提供科学依据。试验应符合药物非临床研究质量管理规范有关要求。2.备案医疗机构应提供制剂药效学试验背景、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。3.试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料1.单次给药毒性试验应参照《药物单次给药毒性研究技术指导原则》执行，并符合药物非临床研究质量管理规范有关要求。2.备案医疗机构应提供制剂试验背景、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。3.试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料1.重复给药毒性试验应参照《药物重复给药毒性研究技术指导原则》执行，并符合药物非临床研究质量管理规范有关要求。2.备案医疗机构应提供试验背景、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。3.试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。（十七）处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：“本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史”，是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供60例以上相对完整的临床病历。临床病历可以为门诊病历或住院病历，符合《处方管理办法》和《病历管理基本规范》的要求；根据病症必要时能够提供客观诊断证明，用药期间不宜合并使用同类药物，并且有用药后的随访记录；整个过程应能够反映用药的安全性及疗效，病历的收集应能完整的反映整个处方的演变过程，原始病历资料及有关证明性材料应保存完整。情形一：处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；情形二：处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。1.处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，按照上述“资料（六）”中有关要求提交证明材料。2.法定药材标准中标注为“剧毒”“大毒”药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）颁布的毒性药材和历版《中国药典》、部颁标准、地方药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材，各级标准中药民族药药材的毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。现代毒理学证明有明显毒性的药味可以参考国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中有明显不良反应的报道。（十八）已取得制剂批准文号的传统中药民族药制剂申请备案，仅需提交资料（一）、（四）3-4、（五）、（七）、（九）、（十二）和（十三）免报范围：1.根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药民族药制剂，可免报资料项（十四）～（十七）。2.来源于国医大师、国家级名中医、青海省级名中医、青海省国医名师、青海省基层名中医的固定处方以及古代经典名方（经过省级卫生健康部门认定），利用传统工艺配制，在临床上使用3年以上（含3年），且能够提供医师处方、科研课题记录、临床调剂记录、病历档案（不少于60例）、诊疗手册等证明材料，经过省级药监部门评审，可以根据提供的临床资料及使用情况，免报资料项（十四）～（十七）。3.来源于我省少数民族地区，由省级卫生健康部门认定的民族医典古籍收载的经典处方，且能够提供在少数民族地区使用3年以上（含3年）、安全可靠、疗效确切的证明资料（其中病历档案不少于60例），在保持其处方、工艺不变的情况下，提供可靠的有关安全性及风险的分析评估报告，可免报资料项（十四）～（十七）。4.在减免（十四）～（十七）项资料时，如果有下列情况之一者需报送资料项目（十四）、（十五）：1.处方组成含有法定标准中标识有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材；2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；3.处方中的药味用量超过药品标准规定的；4.特殊人群用药：用于儿童、孕妇等特殊人群。5.“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。备案资料应当通过“青海省传统中药民族药制剂备案管理平台”填写，同时A4纸张打印，每项材料加隔页，隔页上注明制剂名称、资料名称、试验单位名称（盖章）、试验负责人、试验完成人、试验起止日期、申请人名称（盖章）、联系人、联系电话、左上角注明该项资料编号。二、备案变更资料要求涉及中药民族药材标准、中药民族药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当参照《医疗机构制剂注册管理办法》中的《医疗机构制剂补充申请注册事项及申报资料要求》开展相关研究，提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料。三、年度报告资料要求年度报告应包括上一年度医疗机构所配制的传统中药民族药制剂的配制使用情况、变更情形、质量状况以及不良反应监测等年度汇总结果及相关说明。四、已有标准的传统中药民族药制剂备案资料要求为加强备案资料规范化管理，已有标准的传统中药民族药制剂在备案时提供的资料，应当对应资料目录进行网上资料上传。（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施前完成注册的传统中药民族药制剂该类制剂品种应当参照本次备案资料项目，根据品种实际情况，对应以下要求提交获批时相应资料或重新研究资料。原批准资料缺失的应提交新的研究资料。1.《医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表》原件。2.制剂名称及命名依据。3.立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。4.证明性文件，其中文件2可以提交原注册批准证明文件。5.说明书及标签设计样稿。6.处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。7.资料（七）详细的配制工艺。（因不再具备配制资格或条件而批准文号失效拟重新配制品种，应提交新的配制工艺研究资料，包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。）8.质量研究的试验资料及文献资料。9.制剂标准及起草说明。10.制剂的稳定性试验资料。（因不再具备配制资格或条件而批准文号失效拟重新配制品种，应重新研究。）11.连续3批成品（样品）的自检报告书。12.原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。14.主要药效学试验资料及文献资料。15.单次给药毒性试验资料及文献资料。16.重复给药毒性试验资料及文献资料。符合备案资料要求中（十七）项下可免报部分资料的情形，按照资料要求（四）项下4的要求提交佐证资料。（二）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施后完成注册的传统中药民族药制剂《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施后，注册申报资料明确，注册资料保存规范。该类制剂品种注册转备案应当将原注册资料对应备案目录上传全部资料。符合备案资料要求中（十七）项下可免报部分资料的情形，按照资料要求（四）项下4的要求提交佐证资料。因不再具备配制资格或条件而批准文号失效拟重新配制品种，应对资料目录中的（七）、（十）、（十一）项内容进行重新研究。附件3XXXX丸标签(参考格式)【制剂名称】通用名称：XXXX丸汉语拼音：【成份】小檗皮 、姜黄 、 诃子（去核） 、余甘子（去核）四味药材。【性状】本品为黄棕色至棕褐色的水丸，气微腥，味苦。【功能主治】用于急慢性肾炎，前列腺炎，糖尿病及尿路感染等症。【规格】每丸重0.35g。【用法用量】嚼服或研碎开水送服。一次3～4丸，一日2-3次。【不良反应】 尚不明确。（依据实际情况书写）【禁忌】 尚不明确。（依据实际情况书写）【注意事项】（依据实际情况书写）【贮藏】密封。【生产日期】xxxx年xx月xx日【产品批号】【有效期】有效期至xxxx年xx月xx日或xxxx年xx月（默认为该月最后1天）【执行标准】【备案号】【配制单位】【委托配制单位】：生产地址：其中，功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。附件4XXXX丸使用说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用（参考格式）【制剂名称】通用名称：XXXX丸汉语拼音：【成份】小檗皮 、姜黄 、 诃子（去核） 、余甘子（去核） 、等四味药材。【性状】本品为黄棕色至棕褐色的水丸，气微腥，味苦。【功能主治】用于急慢性肾炎，前列腺炎，糖尿病及尿路感染等症。【规格】每丸重0.35g。【用法用量】嚼服或研碎开水送服。一次3～4丸，一日2-3次。【不良反应】 尚不明确。（依据实际情况书写）【禁忌】 尚不明确。（依据实际情况书写）【注意事项】（依据实际情况书写）【贮藏】密封。【包装】药用高密度聚乙烯塑料瓶装。每瓶100丸。【有效期】36个月【执行标准】【备案号】【配制单位】【委托配制单位】生产地址：邮政编码：电话：传真：【使用范围】本制剂仅限本医疗机构使用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实省政府“互联网＋政务服务”决策部署，深化“放管服”改革，进一步优化营商环境，我局在原行政审批系统基础上，迭代开发了新的江西省药品监督管理局行政许可网上申报系统（以下简称新系统）。现就启用新系统有关事项通告如下：一、自2022年12月5日17:00起，本省医疗器械生产许可政务服务事项采用新系统申请、办理，新系统网址：http://59.63.125.69:8880/yjent-web/。原省局医疗器械生产许可行政审批系统同时关闭不再使用。二、医疗器械生产企业应当及时登录新系统，核对本企业现行许可证信息，确保信息完整、准确。信息核对工作应于2022年12月2日17:00前完成。三、新系统启用后，本省医疗器械生产许可政务服务事项继续实行电子申报和全程网办，申请人在线上传申请电子材料(PDF及JPG、PNG格式)，电子材料应当真实有效，规范完整。四、提交的电子文档必须加盖电子签章，电子签章由申请人按规定到江西省数字证书中心（江西CA）申领，各地市均有数字证书办理点，联系方式如下：江西省数字证书有限公司地址：南昌市东湖区省府西二路3号1楼。联系电话：0791-86212680办理材料：办理数字证书需要携带营业执照原件、复印件，经办人身份证原件、复印件，公章盖在空白纸上。五、医疗器械生产许可证号去“食”字事项办理，在新系统登记事项变更中申请，申请人需提供变更申请表和医疗器械生产许可证等材料。六、新系统页面提供了网上申请操作手册，申请人提交申请前请先在线上学习。企业使用新系统办理医疗器械生产许可政务服务事项如遇问题，请联系我局行政受理与投诉举报中心。联系方式如下：工作时间：工作日9:00-12:00，14:00-17:30。联系电话：0791-88555391办公地点：江西省药品监督管理局办公大楼7楼。特此通告。江西省药品监督管理局2022年11月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强重大行政决策事项源头管理，推进科学、民主、依法决策，根据《宁夏回族自治区重大行政决策规定》《自治区人民政府办公厅关于印发宁夏回族自治区重大行政决策事项目录编制指引(试行)的通知》（宁政办发〔2022〕51号）以及《宁夏回族自治区药品监督管理局重大行政决策程序规定》（宁药监党发〔2022〕51号）等相关规定，现向社会公开征集2023年度自治区药品监督管理局重大行政决策建议项目。一、建议项目范围（一）建议项目主要包括：1.制定药品安全方面的重大公共政策和措施；2.制定全区药品监督管理工作中长期规划；3.涉及公众切身利益，关系药品监管事业发展的基础性、全局性、长期性重大事项；4.其他需要决策的重大事项。（二）下列事项不列入重大行政决策范围。1.不属于自治区药监局职权范围，自治区药监局无权决策的事项。2.财政政策、货币政策等宏观调控决策、政府立法决策、突发药品安全事件应急处置决策以及人事管理、财务管理、后勤管理、内部工作流程等机关内部管理事项。二、征集时间自2023年2月24日至2023年3月25日。三、反馈方式公民、法人或其他组织如有建议项目，可填写《自治区药品监督管理局2023年度重大行政决策项目建议表》（见附件），并于2023年3月25日前通过以下方式反馈：（一）信函：自治区药品监督管理局政策法规处，地址：银川市兴庆区文化东路28号。邮编：750004。（二）电子邮箱： yjjzcfgc@163.com。（三）联系方式：0951-5665659。附件：自治区药品监督管理局2023年度重大行政决策项目建议表.doc项目建议表宁夏回族自治区药品监督管理局2023年2月24日（此件公开发布）附件自治区药品监督管理局2023年度重大行政决策项目建议表填报时间： 年 月 日建议决策事项名称建议决策承办处室（选填）决策主要依据决策的主要内容及拟解决的主要问题实施决策的必要性和可行性建议完成时间其他需要说明的问题建议人（单位）签字（盖章）联系人及联系电话注：表格内容填写不下的，可另附页。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》有关要求，进一步深化“放管服”改革，优化营商环境，市场监管总局组织开展了行政规范性文件清理工作。经过清理，决定废止《工商总局关于印发〈关于处理侵害消费者权益行为的若干规定〉的通知》等102件行政规范性文件，现予公告。附件：市场监管总局决定废止的行政规范性文件目录市场监管总局2023年2月21日市场监管总局决定废止的行政规范性文件目录序号文件名称文号1工商总局关于印发《关于处理侵害消费者权益行为的若干规定》的通知工商消字〔2004〕35号2工商总局关于认真贯彻落实国务院部署精神切实做好房地产市场秩序整顿有关工作的意见工商消字〔2010〕34号3工商总局关于依法做好食品市场监管相关工作的意见工商消字〔2013〕108号4工商总局关于做好新《消费者权益保护法》贯彻落实工作的通知工商消字〔2013〕197号5工商总局关于加强流通领域商品质量安全风险警示工作的指导意见工商消字〔2014〕233号6工商总局关于做好《侵害消费者权益行为处罚办法》贯彻实施工作的通知工商消字〔2015〕9号7工商总局关于加强和规范网络交易商品质量抽查检验的意见工商消字〔2015〕189号8工商总局关于认真做好2017年流通领域商品质量抽查检验工作的通知工商消字〔2017〕13号9工商总局关于开展红盾质量维权行动的通知工商消字〔2017〕128号10工商总局关于贯彻落实国务院决定做好各类交易场所清理整顿工作的意见工商企字〔2011〕234号11工商总局关于开展企业简易注销改革试点的通知工商企注字〔2015〕2号12工商总局关于进一步推进企业简易注销改革试点有关工作的通知工商企注字〔2015〕142号13工商总局关于进一步推进电子营业执照试点工作的意见工商企注字〔2015〕146号14工商总局关于推行企业登记全程电子化试点工作的指导意见工商企注字〔2015〕231号15工商总局关于做好外资银行改制工商登记工作有关问题的通知工商外企字〔2006〕240号16工商总局关于启用新版《外国（地区）企业常驻代表机构登记证》和《外国（地区）企业常驻代表机构代表证》的通知工商外企字〔2011〕28号17国家工商行政管理局关于贯彻实施《个人独资企业登记管理办法》有关问题的通知工商个字〔2000〕9号18工商总局关于做好合伙企业登记管理工作的通知工商个字〔2007〕108号19工商总局关于印发《关于农民专业合作社登记管理的若干意见》和《农民专业合作社登记文书格式规范》的通知工商个字〔2007〕126号20工商总局关于规范自然人投资一人有限责任公司登记管理工作的通知工商个字〔2010〕39号21工商总局关于开展个体工商户简易注销改革试点的通知工商个字〔2015〕45号22工商总局关于印发2015年无证无照经营综合治理虚假违法广告整治及非公有制经济组织信用监管体制建设三项综治考评工作实施办法的通知工商个字〔2015〕186号23工商总局关于推进个体工商户简易注销试点工作的通知工商个字〔2016〕187号24工商总局关于做好2016年企业公示信息抽查工作的通知工商企监字〔2016〕30号25工商总局关于委托对总局登记企业进行年报抽查的通知工商企监字〔2016〕177号26工商总局关于做好2016年度年报公示工作的通知工商企监字〔2016〕247号27工商总局关于加强跨省网络商品交易及有关服务违法行为查处工作的意见工商市字〔2011〕111号28工商总局关于工商行政管理机关电子数据证据取证工作的指导意见工商市字〔2011〕248号29工商总局关于加快建立网络经营主体数据库的通知工商市字〔2012〕87号30工商总局关于加强商品交易市场规范管理的指导意见工商市字〔2013〕210号31工商总局关于贯彻实施《网络交易管理办法》的指导意见工商市字〔2014〕34号32工商总局关于发挥工商职能作用加强旅游市场监管的指导意见工商市字〔2014〕107号33工商总局关于进一步加强海洋野生动物保护工作的通知工商市字〔2015〕29号34工商总局关于促进网络服务交易健康发展规范网络服务交易行为的指导意见（暂行）工商网监字〔2016〕2号35工商总局关于印发《广告业统计报表制度》的通知工商广字〔2015〕42号36工商总局关于开展清理整治含有“特供”“专供”国家机关等内容广告专项行动的通知工商广字〔2016〕194号37工商总局关于做好广告发布登记管理工作的指导意见工商广字〔2016〕256号38工商总局关于积极应对新形势新要求进一步加强打击传销规范直销工作的意见工商直字〔2009〕77号39国家工商行政管理局关于自治州、地区工商行政管理局对企业进行登记管理有关问题的通知工商〔1990〕429号40关于印发《一次性生活用纸生产加工企业监督整治规定》的通知国质检执〔2003〕289号41关于印发《关于深入开展区域性产品质量问题整治工作的实施意见》的通知国质检执〔2009〕71号42关于印发《质量技术监督执法打假督查工作实施办法》的通知国质检执〔2009〕367号43关于印发《工业产品生产许可省级发证工作规范》的通知国质检监〔2006〕413号44国家质量监督检验检疫总局关于加强企业质量信用监管工作的意见国质检质〔2006〕464号45关于明确医用超声、激光和辐射源监督管理范围的通知技监局量发〔1998〕49号46关于规范使用国家标准和行业标准代号的通知质技监局标发〔1999〕193号47关于对备案的行业标准、地方标准实行公告制度的通知质技监局标发〔1999〕279号48关于进一步加强“医用三源”计量监督管理工作的通知国质检量函〔2002〕230号49关于配料秤、配料系统等办理计量器具许可证有关问题的通知国质检量函〔2006〕343号50食用电烤炉无证查处公告国家质量监督检验检疫总局公告2002年第34号51工业产品生产许可证产品无证查处公告国家质量监督检验检疫总局公告2003年第77号52关于对食品用塑料包装、容器、工具等制品实施市场准入制度的公告国家质量监督检验检疫总局公告2006年第133号53关于开展食品用塑料包装容器工具等制品生产许可证无证查处工作的公告国家质量监督检验检疫总局公告2007年第123号54关于开展食品用纸包装、容器等制品生产许可证无证查处工作的公告国家质量监督检验检疫总局公告2009年第48号55关于开展餐具洗涤剂生产许可证无证查处工作的公告国家质量监督检验检疫总局公告2010年第55号56关于调整压力锅等产品生产许可工作的公告国家质量监督检验检疫总局公告2010年第136号57关于婴幼儿奶瓶监管工作的公告国家质量监督检验检疫总局公告2011年第80号58关于公布《产品质量检验机构工作质量分类监管办法》的公告国家质量监督检验检疫总局公告2012年第26号59关于《家用汽车产品修理、更换、退货责任规定》有关事宜的公告国家质量监督检验检疫总局公告2013年第9号60质检总局关于实施注册设备监理师登记服务的公告国家质量监督检验检疫总局公告2014年第87号61质检总局关于发布《特种设备现场安全监督检查规则》的公告国家质量监督检验检疫总局公告2015年第5号62质检总局国家标准委关于实施玩具安全系列国家标准有关事项的公告国家质量监督检验检疫总局公告2015年第164号63关于取消设备监理单位资格证书核发事项的公告国家质量监督检验检疫总局公告2016年第24号64质检总局关于复制推广自由贸易试验区新一批改革试点经验的公告国家质量监督检验检疫总局公告2016年第120号65关于调整国家标准计划项目编制方式的通知国标委计划〔2004〕10号66关于国家标准复审管理的实施意见国标委计划〔2004〕28号67关于国家标准制修订计划项目管理的实施意见国标委计划〔2004〕28号68全国专业标准化技术委员会管理规定国标委办〔2009〕3号69关于标准制定工作组组建和管理有关事项的通知国标委综合〔2009〕32号70关于国家标准批准发布公告及行业标准、地方标准备案公告格式的通知国标委综合〔2009〕87号71质检公益性行业科研专项标准化项目管理规定国标委综合〔2011〕33号72进口食品国外生产企业注册程序国认注〔2001〕35号73关于明确计量认证/审查认可工作有关规定的通知国认实函〔2002〕78号74强制性产品认证标志管理办法国家认证认可监督管理委员会公告2001年第1号75食品药品监管总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则（试行）的通知食药监稽〔2014〕166号76食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见食药监稽〔2015〕258号77食品药品监管总局办公厅关于印发婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求的通知食药监办食监一〔2014〕31号78食品药品监管总局关于开展在药店试点销售婴幼儿配方乳粉工作的通知食药监食监二〔2013〕252号79食品药品监管总局关于进一步加强对超过保质期食品监管工作的通知食药监食监二〔2014〕22号80食品药品监管总局办公厅关于进一步做好活禽和禽类食品安全监管工作的紧急通知食药监办食监二〔2014〕23号81食品药品监管总局关于加强现制现售生鲜乳饮品监管的通知食药监食监二〔2015〕36号82食品药品监管总局办公厅关于印发食品安全监督抽检和风险监测承检机构工作规定的通知食药监办食监三〔2014〕70号83食品药品监管总局办公厅关于依法严厉查处违法生产经营鱼肝油产品的通知食药监办食监三〔2014〕83号84食品药品监管总局办公厅关于印发食品安全监督抽检和风险监测工作质量控制和管理考核方案的通知食药监办食监三〔2014〕127号85食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见食药监法〔2015〕65号86国家食品药品监督管理局关于保健食品申报受理审批工作的公告食药监注便函〔2003〕266号87国家食品药品监督管理局关于发布《保健食品命名规定（试行）》的通告国食药监注〔2007〕304号88国家食品药品监督管理局关于印发保健食品审评专家考核办法的通知国食药监保化〔2011〕148号89国家食品药品监督管理局关于保健食品再注册工作有关问题的通知食药监保化函〔2012〕48号90国家食品药品监督管理局关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知食药监许函〔2010〕135号91国家食品药品监督管理局关于印发保健食品审评专家管理办法的通知国食药监许〔2010〕282号92国家食品药品监督管理局关于保健食品再注册工作有关问题的通知国食药监许〔2010〕300号93国家食品药品监督管理局关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知国食药监许〔2010〕363号94关于监督食品生产经营者严格落实食品安全主体责任的通告国家食品药品监督管理总局通告2015年第16号95关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告国家食品药品监督管理总局通告2015年第31号96国家食品药品监督管理总局关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告国家食品药品监督管理总局公告2015年第168号97国家食品药品监督管理总局关于保健食品命名有关事项的公告国家食品药品监督管理总局公告2016年第43号98国家食品药品监督管理总局关于加快提交营养素类产品补充资料有关事宜的公告国家食品药品监督管理总局公告2017年第184号99市场监管总局关于做好2019年传销重点城市、重点地区打击整治工作的通知国市监竞争〔2019〕100号100市场监管总局关于撤销冒用他人身份信息取得公司登记的指导意见国市监信〔2019〕128号101市场监管总局关于落实“证照分离”改革全覆盖试点的通知国市监注〔2019〕225号102市场监管总局关于进一步加强保健食品生产经营企业电话营销行为管理的公告国家市场监督管理总局公告2018年第32号相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关医疗器械注册人、研发机构、自然人：为进一步激发医疗器械创新生产、研发能力，积极鼓励支持医疗器械创新工作及产品转化落地，加快推进全省医疗器械高质量项目实施工作，现就开展2023年度省内医疗器械重点产品信息收集、分类筛选和研判工作，对有发展潜力的重点产品拟开展精准服务。现将有关事项如下：一、征集报送要求属于省内第二、三类医疗器械且正在开发、研究或上市前准备阶段（未获批准），且满足以下要求：（一）属于创新医疗器械的产品。（二）属于临床急需或填补空白且具有临床使用价值的产品。（三）对现有产品更新迭代或升级换代，技术优势明显并具有较大临床应用价值的产品。二、报送内容及方式按照附件《2023年医疗器械重大研发创新品种信息表》填写，如有以下资料可一并报送复印件。（一）属于创新产品或国家、省重点计划项目附相关证明支持性文件资料。（二）产品技术特点、产品临床应用价值的综述以及支持资料，属技术商业秘密的进行脱密处理后提供。（三）请各相关单位按要求认真填写，并在3月5日前将电子邮件发送至邮箱：727394797@qq.com，并纸质版邮递至：西安市高新区高新六路56号陕西省药品监督管理局医疗器械监管处（刘老师收），电话：029-62288326。三、其他事项（一）省药监局收到产品征集的信息后，综合研判、筛选，符合条件的及时反馈注册人或研发单位；（二）相关材料提供复印件，并自行做好留存，报送的资料均不退回。附件：2023年全省医疗器械重大研发创新品种信息表陕西省药品监督管理局2023年2月21日（公开属性：主动公开）附件2023年全省医疗器械产品重大研发创新产品信息表产品名称（医疗器械通用名称）产品类别（分类）（二类或三类器械）研发单位（报送信息主体为：省内企业、科研机构或自然人）研发地址研发进度(完成前期理论研究、样品定型、动物实验、临床试验、已完成注册资料编写等阶段）联系人联系电话产品概况、研发进度（重点产品技术原理/机理、结构组成、预期用途简述，如有专利、应用价值、临床文献资料，内容较多时可以附页）后续研发工作或产品注册的主要困难（产品后续开发、产品定型、临床研究、临床试验、注册资料编写、医疗器械政策法规咨询、企业生产体系建设或完善等方面可以提出）产品临床价值（产品临床优势、推广应用价值、产品发展优势等方面简述，内容较多时可以附页）备注一、公司规模（1.企业研发人数；2.项目参与或者牵头人，可注明在医疗机构、科研院所、教学机构任职情况）二、公司发展规划（发展方向、其他产品项目开发规划及产品技术储备情况）三、项目产品技术在国内同行地位或产品优势申请单位（人）（盖章或签字）： 2023年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位：为进一步加强医疗器械生产监督管理，夯实全省各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，全力保障人民群众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家药监局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）有关要求，省局制定了《山西省药品监督管理局医疗器械生产分级监管实施办法》，已经山西省药品监督管理局 2023年第2次局长办公会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻实施。山西省药品监督管理局办公室2023年2月22日山西省药品监督管理局医疗器械生产分级监管实施办法为切实加强医疗器械生产监督管理，进一步夯实全省各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，全力保障人民群众用械安全，按照国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）文件精神，结合我省医疗器械生产现状和监管实际，制定本实施办法。一、总体要求（一）全省各级负责药品监督管理的部门应当认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产分级监管工作，夯实监管责任。（二）按照医疗器械产品风险程度及医疗器械注册人备案人、受托生产企业的质量管理水平，对省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业实行分级动态监管。二、监管级别确定（三）省局负责制定《山西省医疗器械生产重点监管品种目录》，并根据《国家医疗器械生产重点监管品种目录》，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，每年组织对省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，确定监管级别。（四）制定省级医疗器械生产重点监管目录应考虑的重点因素包括：产品的风险程度、省内同类产品的注册数量、产品的市场占有率、生产质量管理总体水平、风险会商等情况。（五）省内跨区域委托生产的医疗器械注册人，由省局确定其产品是否纳入省级医疗器械生产重点监管品种目录。（六）医疗器械生产监管分为四个级别：对生产《山西省医疗器械生产重点监管品种目录》产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的医疗器械注册人、受托生产企业，实施四级监管；对生产除《山西省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的医疗器械注册人、受托生产企业，实施三级监管；对生产除《山西省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第二类医疗器械的注册人、受托生产企业，实施二级监管；对生产第一类医疗器械的备案人、受托生产企业，实施一级监管。涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。（七）对于长期以来监管信用状况较好的医疗器械注册人备案人、受托生产企业，酌情下调监管级别；对于医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故，以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可，以及跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，集中带量采购中选产品的医疗器械注册人备案人、受托生产企业酌情上调监管级别。三、监管职责与频次（八）省局医疗器械监管处负责组织实施全省医疗器械生产分级监管工作；省局检查分局负责实施辖区医疗器械注册人、第二三类医疗器械受托生产企业生产分级监管的具体工作；各市及综改示范区市场监督管理局负责实施本行政区域医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业监管工作。省药品检查中心根据省局安排组织开展医疗器械生产合规性检查。（九）对实施四级监管的医疗器械注册人、受托生产企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域50%以上的企业进行监督检查。四、监督检查（十）省局制定年度监督检查计划，确定检查频次和覆盖率，明确监管重点。各市（综改示范区）市场监督管理局、省局检查分局和省药品检查中心按照检查计划完成监督检查。（十一）综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查、监督抽验、责任约谈等多种形式，强化监督管理。（十二）监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。（十三）监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，以提高监管效能。（十四）对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取有针对性的监管措施。（十五）在监督检查时，应当制定检查方案，明确检查事项、范围和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。（十六）监督检查情况应及时录入国家药品智慧监管平台医疗器械生产企业监管信息系统，以此建立全省医疗器械生产企业电子监管档案。（十七）对于检查中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合监管实际，制定加强监管措施并组织实施。涉及重大问题的，应按规定及时上报。（十八）监督检查发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。（十九）本办法从发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，省局组织制订了《江西省医疗器械生产重点监管品种目录（2023年版）》，现予印发，并于印发之日起实施。原江西省食品药品监督管理局《关于印发江西省重点监管医疗器械目录的通知》（赣食药监械〔2014〕38号）同时废止。附件：江西省医疗器械生产重点监管品种目录（2023年版）江西省医疗器械生产重点监管品种目录（2023年版）序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别101-02激光手术设备及附件01-02-01半导体激光治疗机Ⅲ206-16内窥镜辅助用品06-16-04胃镜胶、胃镜胶（含盐酸利多卡因）、胃镜润滑液、肠镜胶、肠镜润滑液、盐酸利多卡因内镜润滑剂、Ⅲ307-10有创血压传感器07-10-01一次性使用血压传感器Ⅲ409-04力疗设备/器具09-04-06体外反搏装置Ⅲ510-04血液净化辅助器具10-04-03一次性使用置换液管路、血液净化补液管路Ⅲ614-10创面敷料14-10-06海藻酸钙敷料Ⅲ717-10其它口腔材料17-10-06牙齿漂白剂Ⅲ822-11动静脉采血针连接件22-11-01一次性使用采血针、一次性使用采血器、一次性使用静脉采血针、一次性使用静脉采血器Ⅲ906-01口腔X射线机06-01-04牙科X射线机、高频直流牙科X射线机Ⅱ1008-04医用制氧设备08-04-02小型医用制氧机、小型分子筛制氧机Ⅱ1114-05非血管内导（插）管14-05-03导尿管（包）Ⅱ1214-10创面敷料14-10-04水凝胶敷料、水凝胶伤口敷料Ⅱ14-10-08液体敷料、喷剂敷料、膏状敷料、液体伤口敷料、伤口护理软膏Ⅱ14-10-12壳聚糖妇科凝胶、壳聚糖妇科洗液、壳聚糖痔疮洗液、壳聚糖痔疮凝胶、壳聚糖妇科抗菌喷洗剂、壳聚糖生物护创敷料、壳聚糖止血粉Ⅱ1314-13手术室感染控制用品14-13-03橡胶外科手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套Ⅱ1414-14医护人员防护用品14-14-01医用防护口罩Ⅱ14-14-02医用防护服Ⅱ1518-01妇产科手术器械18-01-05一次性使用无菌阴道扩张器Ⅱ相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规，四川省药监局组织制定了《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）》，现予发布。附件：四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）四川省药品监督管理局2023年2月23日附件四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）第一条  为贯彻落实《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》部署要求，提高药品生产许可审查审批效率，推动药品生产许可审查审批改革，加快我省医药产业高质量发展，依据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规定，结合我省实际，制定本细则。第二条  本细则适用于四川省药品监督管理局（以下简称省局）权责范围内的药品生产许可检查、药品生产质量管理规范（以下简称GMP）符合性检查、药品注册审评相关事项。第三条  需开展GMP符合性检查的，除《药品检查管理办法（试行）》第三十四条规定之外，还包括以下情形：（一）获得创新药、改良型新药、生物制品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的药品注册证书或者原料药取得“A”状态的；（二）获得药品注册证书，其相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查的；（三）药品变更后的药品上市许可持有人（以下简称持有人）未通过相应GMP符合性检查的；（四）变更药品生产场地涉及的车间或者生产线未通过GMP符合性检查的。第四条  省局药品生产监督管理处（以下简称生产处）、检查分局按照各自监管职责，负责管辖区域内的持有人或者药品生产企业的日常监管工作。省局行政审批处（以下简称审批处）负责药品生产许可申报事项的受理、审批、制证、送达等工作。省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称审评中心）承担药品生产许可资料的技术审查、许可检查、GMP符合性检查、综合评定等工作。第五条  按本细则免除、减少许可检查（含GMP符合性检查）的持有人或者药品生产企业，省局责任监管部门应加强日常监管。第六条  需开展生产许可检查与GMP符合性检查，符合以下情形之一的，可合并开展：（一）中药饮片生产企业的生产许可申请事项（生产实施审批管理的饮片除外）；（二）持有人申请变更已有批准文号的药品或者“A”状态的原料药的生产场地，且不涉及国家药监局审批事项的。第七条  符合以下情形之一的，审评中心根据风险评估，可免除生产许可检查或者GMP符合性检查：（一）持有人或者药品生产企业在《药品生产许可证》上增加“仅限注册申报使用”生产范围或者生产品种；（二）药品仅变更持有人，且变更后的持有人非首次取得相应剂型注册证书，并在近两年内已通过相应剂型GMP符合性检查的。第八条  符合以下情形之一的，审评中心根据风险评估，可减少生产许可检查部分项目：（一）近两年内车间或者生产线已通过GMP符合性检查，该车间或者生产线再次申请GMP符合性检查的；（二）车间或者生产线改建、扩建，只涉及生产品种前端或者后端生产工序的。第九条  符合以下情形之一的，按直办件办理：（一）车间或者生产线仅发生名称改变的；（二）药品委托受托许可事项到期需继续委托或者受托的。第十条  药品生产企业（分类码为A）可使用受托生产药品申请GMP符合性检查。第十一条  持有人申请核发《药品生产许可证》（分类码为B）的，可向审评中心提交申报资料申请资料预审。第十二条  支持创新药品加快上市，持有人或者药品生产企业可申请药品注册生产现场核查与GMP符合性检查合并开展，审评中心优先组织实施。第十三条  支持药品加快上市，持有人或者药品生产企业在未取得药品注册证书前，可提前申请开展GMP符合性检查。第十四条  持有人变更药品生产场地（省内委托生产），经审评中心风险评估，按照以下规定开展检查：（一）持有人已有相应剂型的药品委托生产，持有人可免除许可检查（含GMP符合性检查）；（二）受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的，受托方可免除许可检查（含GMP符合性检查）；（三）受托方相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查的，持有人和受托方可合并开展GMP符合性检查。第十五条  持有人变更药品生产场地（省外委托生产），经审评中心风险评估，按照以下规定开展检查：（一）持有人在省内，受托方在省外的1.受托方相应车间或者生产线通过GMP符合性检查，持有人无相应剂型的品种委托生产，可仅对持有人开展许可检查（含GMP符合性检查），根据审评需要，可对受托方开展延伸检查；2.受托方相应车间或者生产线通过GMP符合性检查，持有人已有相应剂型的品种委托生产，持有人可免除许可检查（含GMP符合性检查）。（二）持有人在省外，受托方在省内的1.受托方相应车间或者生产线通过GMP符合性检查，受托方可免除许可检查（含GMP符合性检查）；2.受托方无拟受托品种相应生产范围，受托方增加生产范围的许可检查和GMP符合性检查可合并开展。第十六条  需提交不少于3个月稳定性研究资料的变更药品生产场地申请，持有人可先提交稳定性方案和部分稳定性数据，但应在变更申请审评完成之前提交不少于3个月稳定性数据。第十七条  以下情形不需提交药品生产许可申请：（一）新取得药品注册证书（创新药、改良型新药、生物制品、原料药、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等除外）自行生产，相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的；（二）企业自行生产品种（生物制品、原料药、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等除外）在《药品生产许可证》载明的生产地址上变更车间或者生产线，相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的；（三）在《药品生产许可证》载明的生产地址上改建、扩建质检区域、仓储区域的（医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊药品除外）。第十八条  本细则由四川省药品监督管理局负责解释。第十九条  本细则自2023年3月27日起施行，试行期2年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。