南昌医学院，各设区市卫生健康委，赣江新区社会发展局，省直卫生健康单位：为深入贯彻《促进科技成果转移转化行动方案》，落实《江西省促进科技成果转移转化若干措施》等政策，推动江西省“1+M+N”成果转移转化服务体系建设，我委构建了江西省“1+X”卫生健康科技成果转移转化服务体系，并制定了《江西省卫生健康领域科技成果转移转化服务体系建设三年工作指引（2026—2028年）》，请结合实际抓好落实。（此页无正文）省卫生健康委2026 年 6 月 11 日（信息公开形式：主动公开）江西省卫生健康领域科技成果转移转化服务体系建设三年工作指引（2026—2028年）为深入贯彻《促进科技成果转移转化行动方案》，落实《江西省促进科技成果转移转化若干措施》《江西省科技成果转移转化服务体系建设方案》等政策，推动江西省“1+M+N”成果转移转化服务体系建设，构建江西省卫生健康领域科技成果转移转化中心（M中心），进一步提升我省卫生健康科技创新水平，现结合我省发展实际，特制定本工作指引。一、总体思路在省科技成果转移转化中心统筹指导下，构建以1个省卫生健康科技成果转移转化中心（以下简称“省卫健中心”）为核心、X个卫生健康单位科技成果转移转化分中心（以下简称“X中心”）为支撑的江西省“1+X”卫生健康科技成果转移转化服务体系（以下简称“转化服务体系”），推动卫生健康领域科技成果有组织转化，并积极融入省“1+M+N”科技成果转移转化服务体系，形成协同联动、合力推进的工作格局。转化服务体系坚持以人民健康需求为导向，聚焦卫生健康成果转化重点领域（见附件），推动一批创新药械成果加速进入实际应用和产品上市，推广一批先进适宜卫生技术，为构建具有江西特色的医疗健康产业体系、推动新质生产力规模化落地提供系统化解决方案，助力全省卫生健康产业高质量发展。二、主要目标总体目标：依托江西省医学科学院建设完善省卫健中心，分步推进 X中心布局，完善科技成果转移转化服务体系，建成高价值成果供给库，精准挖掘企业技术需求，实现供需高效匹配，加速一批示范性成果应用，推动卫生健康领域概念验证中心和中试平台（基地）建设，组织技术经理人专项培训，壮大转移转化专业队伍，持续优化成果转化环境，打通全链条转化通道，破解科研人员成果转化“不敢转”“不想转”难题，显著提升转化活跃度。具体目标：建成“两中心”：一个省卫健中心和一批 X中心；发布“两清单”：省卫健中心定期发布技术需求清单和转化供需清单；建设“两平台”：领域内获批建设一批省级概念验证中心和中试平台（基地）；引育“两人才”：培养一批懂技术、懂管理、懂市场的技术经理人和知识产权专员；实现“双突破”：一是推动标志性成果在赣转化落地取得突破，二是全领域成果转化金额实现翻番。三、组织实施聚焦科技成果转移转化全流程，通过构建“技术需求挖掘—供需匹配对接—成果应用示范”三大核心闭环，科创载体提升\人才队伍建设、政策突破护航三大要素赋能体系，为加速科技成果向现实生产力转化提供全方位支撑。（一）技术需求挖掘行动1.多层次主体挖掘技术需求。省卫健中心聚焦全省卫生健康产业创新发展布局，梳理重点产业集群和产业链的关键共性技术需求，每季度对外发布技术需求。X中心对内挖掘自身产品开发、转型升级过程中的技术需求，对外精准摸排当地企业的实际技术需求，加快形成内外联动、协同高效的需求征集体系，为全省产业转型升级提供有力支撑。2.多方位协同挖掘技术需求。推行“科研人员入驻+技术经理人下沉”联动机制，每季度组织 20名左右资深技术经理人，协同入驻企业的科研人员，在卫生健康领域园区企业开展“一对一”精准诊断，凝练真实技术需求，建立动态需求台账。（二）供需匹配对接行动3.打造智能化供需对接平台。深化与省科学院合作，省卫健中心全面接入江西省科技成果转移转化中心数据库，构建全省卫生健康科技成果转化“一张网”。引入人工智能工具，深度解析技术需求和科技成果，生成智能匹配报告，按季度推送至各 X中心。各 X中心依据智能匹配报告，及时组织供需双方对接洽谈，全力促成务实合作。省内医疗卫生机构原则上应通过省卫健中心平台开展成果转化，完成平台流程即视为已履行转化报告义务。4.常态化组织供需对接活动。省卫健中心围绕省内卫生健康产业链协同发展需求，结合成果转移转化供需清单，每季度开展成果展览、项目路演等对接活动。X中心每半年开展科技成果供需对接活动，促进创新成果与产业应用有效衔接。5.提供专业化供需对接服务。深化与省市场监督管理局、省知识产权保护中心合作，引入知识产权专员入驻省卫健中心，系统开展知识产权保护和市场价值分析等工作，提供全流程服务保障，推动供需双方达成深度合作。（三）成果应用示范行动6.优化重大创新产品应用推广机制。省卫健中心建立全省创新产品应用示范推荐目录动态更新与公开发布机制。各 X中心应积极组织重大创新产品申报，推动纳入省级目录，加速创新成果推广应用与产业转化。鼓励省内医疗机构积极采购全省创新产品应用示范推荐目录产品，通过订购、首购等方式加快创新产品入院应用。7.推动应用场景建设。联合省科技厅、省发改委、省工信厅，推动省卫健中心重点围绕脑机接口、核医疗等科技前沿应用场景，推出一批技术创新度高、行业带动性强、示范效应突出的阶段性攻关成果。X中心推荐适宜产业化推广的科技成果，参与应用场景设计与集成验证，为场景建设提供技术支撑。（四）科创载体提升行动8.推进概念验证中心建设。联合省科技厅，鼓励具备较强的技术储备基础和技术扩散能力的卫生健康单位建设一批概念验证中心，加速具有市场潜力的早期科技成果转移转化。概念验证中心围绕卫生健康成果转化重点领域，深耕垂直赛道，重点围绕若干领域开展专业验证。9.探索中试平台（基地）建设。联合省工信厅、省发改委，鼓励具备较强技术验证基础和产品放大能力的卫生健康单位建设一批中试平台（基地），加快推进协同高效中试能力体系建设，着力提高中试验证能力，强化公共服务属性，优化中试发展生态，为促进卫生健康成果转化重点领域提能升级，推动全省医药产业高质量发展提供有力支撑。（五）人才队伍建设行动10.构建多层次技术转移人才培育体系。依托国家（江西）技术转移人才培养基地，打造“初级－中级－高级”三级卫生健康领域技术经理人培养体系。计划每年开展一次技术经理人培训，3年共培养认证 200名具备专业资质的技术经理人，其中高级技术经理人 30名。初级和中级技术经理人分别注重基础知识传授和实战能力强化，高级技术经理人实施产业细分领域定向培养。11.健全技术转移人才激励机制。建立全省技术经理人数据库，支持省外高级技术经理人入库，搭建数字化服务平台，实现“一人一档”动态化管理，为政策制定与资源调配提供数据支撑。探索开展年度技术经理人大赛，以赛促练、以赛促用，进一步激发群体创新活力。（六）政策突破护航行动12.做好成果转化政策保障。鼓励医疗卫生机构结合本单位成果转化实际制定相关政策，通过“赋予所有权+转让+约定收益”等方式，将留存的所有权份额让渡成果完成人（团队）自主实施转化；对职务科技成果实行差异化管理，推行限时转化和先使用后付费方式；对履行勤勉尽责义务，未谋取非法利益的，可免予追究其相关决策失误责任。13.健全以科技成果转化为导向的激励机制。鼓励医疗卫生机构完善职称评审标准，将成果转化列入重要业绩条件并逐步加大权重，对科研人员实行分类激励。具有独立法人资格的科研事业单位担任领导职务的科研人员，按规定履行程序后，可获得成果转化奖励。领导干部不得利用职权侵占他人科技成果转化收益，不得为其持股企业谋取不当利益。探索“拨投结合”模式，通过科技项目形式支持技术领先、风险较高的重大早期转化项目。附件：卫生健康成果转化重点领域附件卫生健康成果转化重点领域一、生物医药以科技成果转移转化为引擎，贯通生物医药创新链与产业链，加速科技成果工程化、产业化进程，重点加强中药质量提升、新药创制与高端制剂等关键环节攻关，打通从原始创新、关键技术突破到产业应用与全链条升级的创新通路，引领医药产业向高端化、集群化、协同化方向迈进，加快高质量科技成果产出与孵化，突破核心技术壁垒，实现规模集聚与整体竞争力提升。（一）中医药领域。重点加强道地药材活性成分生物合成途径解析与调控，推动中药饮片规范化炮制与精深加工，加强中药新药研发、经典名方开发及传统名优品种二次开发，加快发展中药配方颗粒、标准提取物、药食同源和医用营养制剂，强化中医优势病种和诊疗技术的循证医学研究，推进中医药防治江西多发疾病和老年共病干预等方面的应用。（二）化学药领域。重点推进抗肿瘤新药研发、原料药绿色合成工艺、靶向递送系统与复杂制剂等关键技术，加强小分子药物设计筛选、药效及安全性评价研究，强化癌症等重大慢性病早期筛选与药物干预研究，提升化学药物的研发效率和临床适用性。（三）生物药领域。推动血液制品、抗血清及抗体药物等优势品种迭代升级，加快发展疫苗、蛋白药物，积极推进细胞治疗与再生医学等前沿技术发展，积极布局生长心血管、生物护肤、软骨修复等再生医学项目。（四）医疗器械领域。重点发展内窥镜、介入类、高分子材料等高值耗材，免疫组化分析、眼科诊断、大型医学影像设备及智能诊断软件，加快开发针对罕见病、恶性肿瘤和重大新发突发传染病的新型诊断试剂，推动呼吸机、制氧机等家用医疗器械和智能病床、轮椅等适老化设备研发产业化。二、未来产业以新兴产业的高端化升级和前沿技术的产业化落地为主线，积极拓展产业新赛道，重点推动未来生物、未来健康等领域项目布局和产业化，抢占未来竞争制高点。（一）未来生物。加快攻关合成生物学、基因编辑、再生医学、血液制品、干细胞、生物质加工、智能微纳连续制造等核心技术，积极探索生物大数据共性算法、蛋白与核酸设计改造、AI药物设计、重大疾病精准诊疗、异种器官移植、类器官与器官修复等前沿方向，加快产出原创靶向药等重大科技成果。（二）未来健康。重点依托脑机接口、人工智能、大数据与先进计算技术推动智能诊断、智慧治疗、智能养老及健康管理服务，进一步深化 AR/VR/MR、计算机可视化技术在治疗规划、外科手术导航、微创介入和活检穿刺等关键医疗环节中的融合应用，推广核素心肌显像、骨显像、恶性肿瘤早期精准诊断、靶向核素治疗等核医学诊疗一体化技术，构建技术驱动、智能协同、全程可控的新一代健康技术体系。本文由省卫生健康委负责解释，自 2026年7月 17日起施行，有效期 3年。江西省卫生健康委员会办公室 2026年6月 12 日印发校对：王佳佳

为保障群众用药安全，近期，自治区药监局采取多项措施，系统推进全区医疗机构药房规范化管理，进一步压实医疗机构主体责任，防范药品使用环节风险。健全机制，凝聚监管合力。自治区药监局强化统筹部署，建立自治区、盟市、旗县三级联动工作机制，并依托三医联动、六方协同专项改革工作机制，推动形成多方共治格局。通过联合印发《内蒙古自治区医疗机构药房规范管理及检查要点》、召开专题推进会等方式，明确标准、交流经验、压实责任，持续提升管理规范化水平。精准培训，提升基层能力。针对部分基层医疗机构药房管理存在的短板，各盟市开展全覆盖专项培训。培训围绕药品管理法律法规，以及药品购进、验收、储存、养护等实操环节，结合案例进行系统解读与指导，有效提升了从业人员的专业能力和风险防控意识。实地帮扶，推动整改提升。组织专项工作组深入各盟市、旗县医疗机构，开展常态化现场督导。通过实地查看药房软硬件配置、药品储存管理、制度台账建立等，面对面指导机构进行整改，手把手规范操作流程，推动问题在一线解决。截至目前，全区已累计开展专项督导检查15次，组织各类培训26场，培训从业人员500余人次，指导244家医疗机构完成药房标准化整改。医疗机构在药品购进、储存、调配、使用等环节的管控能力得到显著增强。下一步，自治区药监局将持续深化部门协同与上下联动，常态化开展督导与帮扶，巩固提升医疗机构药房规范化建设成果，全力守护人民群众用药安全底线。

为进一步规范全省药品、医疗器械、化妆品行政许可、备案及行政确认工作，持续提升政务服务标准化、规范化、便利化水平，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规规章，结合全省药品监管工作实际，省药监局组织修订了《甘肃省药品监督管理局行政许可管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。如有修改意见和建议，请于2026年6月24日前通过电子邮件反馈至邮箱。联系人：贾婵娟    联系电话：0931-7617187邮  箱：gsyjxzxkc@163.com 附  件：1.甘肃省药品监督管理局行政许可管理办法（征求意见稿）                             甘肃省药品监督管理局                       2026年6月11日

依据国家市场监督管理总局《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第85号），我中心对申请优先审评审批的特殊医学用途配方食品注册申请进行了审核，现将拟优先审评审批的特殊医学用途配方食品注册申请及其申请人予以公示，公示期为5个工作日。对公示内容有异议的，应当在公示期内向食品审评中心提交书面意见并说明理由，同时提交《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批异议表》（见附件），或将上述内容扫描后发送至电子邮箱：tyyxsp@cfe-samr.org.cn。2026年第4号拟纳入优先审评审批程序特殊医学用途配方食品注册申请公示序号受理号产品名称注册申请人申请事项拟纳入优先审评审批的理由1国食注申TY20260046稚爱本佳苯丙酮尿症配方食品圣桐特医（青岛）营养健康科技股份公司1-10岁苯丙酮尿症配方食品临床急需的罕见病类特殊医学用途配方食品国家市场监督管理总局食品审评中心2026年6月11日

近年来，面对苗木市场持续低迷、连年育苗连年滞销的窘迫局面，安徽宿州市夹沟国有林场以林下中药材种植为突破口，打出一套“摸、爬、滚、打”组合拳，蹚出一条绿色转型新路径。“摸”清家底，找准路子。组织技术人员对全场3.6万亩林地资源开展全方位深度摸底，按坡度、郁闭度、土壤类型分类建立区域林地档案，绘制“林下经济一张图”。按照 “一年筑基、两年提质、三年增效” 的渐进式路径，制定林药产业发展三年行动方案。同时组建专项调研组，深入市场、药企、种植基地调研考察，邀请专家研判论证，优选丹参、白术、芍药等6个适生高值品种，分区域布局种植。“爬”坡过坎，技术攻关。构建“林场+专家+技术员”三级技术攻关体系，成立中药材种植技术攻关小组，聚焦种植管理核心技术深耕细研。邀请行业专家深入田间地头现场教学、实操指导，紧盯栽植、管护等关键环节，逐一攻克技术难点堵点。2025年实现中药材种苗繁育“零的突破”，成功培育射干、知母幼苗3亩，产苗30万余株，出芽率与合格率均超90%，为规模化发展筑牢基础。“滚”动发展，盘活资源。坚持适地适药、长短结合、以短养长，合理搭配一年生（丹参、白术）与多年生（知母、芍药、何首乌等）中药材，实行分批栽植、错峰采收、滚动出货，实现一次种植、连年收益。同时分区域打造中药材观赏休闲区、科普研学区、立体种植区等特色功能区，推动林药种植、生态观光、科普研学三产融合发展。截至2025年，建成林下中药材复合种植基地近300亩、林下仿野生柴胡种植200亩。目前，基地优化提升，扩面提质，标准化建设工程正加快推进中，预计10月底全面竣工。“打”通销路，合作共赢。推行“林场+企业+基地”合作共建模式，主动赴药企、药材市场实地考察，意向洽谈，深入了解市场需求、品质要求及价格行情，与多家药企建立合作关系，畅通产销渠道，从源头解决销路难题。同时邀请资深药材专家定期来场指导，围绕品种适配、规范种植、采收加工等关键环节提供全周期技术服务，逐步健全集种植、管护、销售于一体的林药复合发展体系。

各有关单位： 　　为加强社会对《吉林省中药材标准》和《吉林省中药饮片炮制规范》编制项目立项工作的监督，体现公平、公正、公开的原则，现将2026年《吉林省中药材标准》和《吉林省中药饮片炮制规范》立项项目予以公示，公示期为14天，期间如有意见或建议，请以电子邮件或书面材料的形式向省药监局提出。 联 系 人：商旭娟 电话：0431-81763183　　电子邮箱：1072716808@qq.com地 址：吉林省长春市经开区湛江路657号后楼207室 附件：1.2026年《吉林省中药材标准》立项项目目录　　 2. 2026年《吉林省中药饮片炮制规范》立项项目目录　吉林省药品监督管理局2026年6月15日 附件1：2026年《吉林省中药材标准》立项项目目录序号项目名称分类制定或修订及被修订标准号1鹿肝中药材制定2珍珠透骨草中药材制定3鹿肉中药材制定4款冬叶（朝药）中药材制定5稠李皮（朝药）中药材制定6玉柏（朝药）中药材制定7桦褐孔菌中药材制定8乌拉草中药材制定9猪睾丸中药材制定10雌性柞蚕蛾中药材制定11茖葱中药材制定附件2：2026年《吉林省中药饮片炮制规范》立项项目目录序号项目名称分类制定或修订及被修订标准号1牛鞭胶中药饮片制定2千斤拔（切制）中药饮片制定3制乌梅中药饮片制定4鹿脑中药饮片制定5兰亭叶中药饮片制定6珍珠透骨草（切段）中药饮片制定7猫须草（切制）中药饮片制定

各相关单位，各相关企业:为深入贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求，科学指导监管人员加强对胶体金体外诊断试剂质量安全监管，引导相关医疗器械生产企业提升生产质量管理水平，全力守护公共卫生安全底线，保障人民群众生命健康安全，北京市药品监督管理局根据相关法规、文件和标准要求，结合北京市监管实际，组织编制了《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南(2025版)》，现印发给你们，请参照执行。特此通知。北京市药品监督管理局2026年6月10日北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南(2025版)胶体金体外诊断试剂作为快速检测的重要工具，在疾病诊断、疫情防控、生育检测等领域发挥着不可替代的作用。其检测结果的准确性、稳定性和可靠性直接关系到临床决策的精准性和公共卫生安全。为强化胶体金体外诊断试剂生产环节的规范管理，本指南依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》等文件，针对胶体金体外诊断试剂生产中的特殊要求进行细化补充，旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对胶体金体外诊断试剂及相关生产质量管理的认知，指导和规范胶体金体外诊断试剂注册人、受托生产企业(以下统称“生产企业”)开展生产管理活动提供参考。本指南中引用的国家相关法律、法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，以当时执行的最新版为准。随着法律、法规、规章、强制性标准的不断完善，以及科技能力、认知水平的不断发展，必要时，北京市药品监督管理局将重新研究修订本指南，以确保本指南持续符合要求。一、质量保证(一)质量目标:履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将胶体金体外诊断试剂安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到产品设计开发、生产、质量控制及产品放行，贮存运输，使用等质量管理体系运行全过程，确保质量目标被充分理解和有效实现。(二)资源保障:为实现质量目标配备足够并符合要求的人员、厂房设施和设备等资源。生产企业各级人员应当共同参与实现质量目标的各项活动并承担相应责任。(三)质量保证:质量保证是质量管理体系的一部分。应当建立质量保证系统并有完整的质量管理体系文件，以保证质量管理体系有效运行。质量保证系统应当确保:1.医疗器械的设计开发、生产管理和质量控制活动符合本指南的要求:胶体金体外诊断试剂的设计开发应当遵循医疗器械设计开发控制程序，通过风险评估、设计输入输出验证及设计转换确认等环节，确保设计符合预期用途;生产管理需严格执行经确认的工艺规程，对配液、标记、包被、膜材处理、组装等关键工序实施参数监控;质量控制应当依据产品技术要求，制定涵盖原材料、中间品及成品的检验规程，确保各环节活动符合要求。2.管理职责明确:明确生产企业内部各部门及岗位在胶体金体外诊断试剂质量管理中的职责与权限，包括但不限于研发部门负责产品设计的质量控制、生产部门负责按规程组织生产、质量部门负责全流程质量监督与检验放行等，确保各项质量管理活动责任到人。3.采购和使用的原材料正确无误:对胶体金体外诊断试剂生产所用的关键原材料(如抗原、抗体、硝酸纤维素膜等)，应当建立合格供应商名录，严格执行供应商审核与评估程序;每批原材料进厂时，需依据进货检验规程进行检验，合格后方可投入使用，确保原材料的质量及来源可追溯。4.中间品得到有效控制:针对中间品，设定明确的质量控制指标及检验频次，经检验合格并记录后方可转入下一工序，防止不合格中间品流入后续环节。5.验证、确认活动符合要求:按规定对胶体金体外诊断试剂的生产工艺(如胶体金制备工艺、标记工艺、组装工艺)、检验方法(如灵敏度、特异性检测方法) 及关键设备进行确认与验证;定期开展再确认与再验证，确保工艺稳定性、方法可靠性及设备适用性持续符合要求。6.严格按照规程进行生产和检验:制定胶体金体外诊断试剂的生产操作规程及检验操作规程，明确各操作步骤、工艺参数及判定标准;生产及检验人员必须经培训合格后方可上岗，严格按照规程执行操作，严禁擅自变更工艺或者检验要求。7.每批产品经审核批准后放行:每批胶体金体外诊断试剂生产完成后，质量部门需依据产品技术要求对成品进行检验，同时审核生产记录、检验记录及过程监控数据等的完整性与规范性，经授权人员审核批准，确认产品符合放行要求。8.在贮存、运输和随后的使用过程中有保证产品质量的适当措施:胶体金体外诊断试剂的贮存应当严格遵循产品说明书规定的条件，贮存环境需配备温湿度监控，定期记录环境参数;运输过程中应当采用符合控制要求的运输方式，确保运输条件符合产品质量要求;产品包装应当具备防破损、防污染能力，避免在后续使用中因包装问题影响产品质量，9.对委托生产、外协加工等活动处于受控状态:若存在胶体金体外诊断试剂的委托生产或者外协加工，应当与受托方、外协加工方签订质量协议，明确质量责任，定期对受托方、外协加工方的质量管理体系、生产条件及产品质量进行审核与评估。10.质量风险管理措施持续有效:建立质量风险管理制度，组织相关部门和人员参照《医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南》(T_ZMDS-50005-2025)要求，通过质量数据监控、变更管理、不良事件监测、质量风险管理回顾、纠正预防措施、内部审核以及管理评审等方式，强化风险识别、分析、评价、控制与再评价，有效防范化解胶体金体外诊断试剂质量安全风险，实现对质量管理体系、生产工艺和产品质量的持续改进。二、机构与人员(一)生产企业应当建立与胶体金诊断试剂生产相适应的组织机构，绘制清晰的组织机构图，明确各部门的相互关系。明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能，生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任，查看任职文件及履行职责记录，确保与授权一致。(二)生产企业应当设立与所生产产品相适应的质量管理部门。质量管理部门应当参与和产品质量相关的各项活动，负责审核与本规范有关的文件。质量管理部门应当独立履行质量保证和质量控制职责，并对产品质量有否决权。(三)生产企业应当配备足够数量并具备医学、检验学、生物学、免疫学或者药学等与产品相关的专业知识及实践经验的生产、技术和质量管理人员。应当结合胶体金体外诊断试剂产品检验岗位特点，明确检验人员的视力要求，色弱、色盲人员不得从事通过人工目测判读结果的检验工作。(四)从事生产操作和检验的人员应当接受岗前专业培训，培训内容涵盖岗位操作规程，并通过口试、笔试或者实操考核，保留培训记录，并对培训实际效果进行评估。1.全体生产人员，包括清洁、维修等人员，均应当依据产品和生产操作进行专业和安全防护培训。2.检验人员的技术能力评估，至少应当包括对试剂盒检验方法原理的认知、检测操作技能，以及识别、分析并解决检测过程中可能出现的问题和结果分析等方面的能力。3.洁净室(区) 工作人员应当定期接受卫生和微生物学基础知识、洁净作业等培训。(五)生产企业应当建立对人员的清洁要求、健康要求和服装要求;在短时间扩大生产规模的，应当加强对人员的管理，避免人员过度聚集。1.人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。2.裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。3.直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，并建立人员健康档案。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。4.工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。三、厂房与设施生产企业应当具有与生产胶体金体外诊断试剂产品相适应的工作环境和基础设施，具备与产品的生产规模和质量管理要求相适应的生产能力。(一)生产、检验、仓储的面积、照明、温度、湿度和通风条件等应当满足生产需要，配备防虫、防鼠、防尘等设施。(二)应当根据生产产品的种类，设计足够的与生产能力相匹配的包被、干燥、内包、外包等生产区域。同一区域内有多条生产线的，应当有明确的物理隔离或者其他防混淆措施。生产布局与洁净室设计需按生产流程进行合理分区:主要生产工艺包括配液、标记、包被、干燥、组装、内包等，生产企业可以根据实际情况结合温湿度、压差等指标合理布局。(三)仓储区应当有足够空间，满足原材料、包装材料、中间品、成品等按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行合理有序存放。(四)仓储区应当满足原材料、包装材料、中间品、成品等的储存条件(如温湿度、避光等)要求，有特殊储存要求的抗原、抗体或者其他活性材料应当配备相适应的仓储设备，并配备监测系统，便于检查和监控。(五) 有毒、易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理等应当执行国家有关规定。所涉及物料应当列出清单，并制定相应的防护规程，配备相应的防护装备。(六)进行危险度二级及以上病原体操作的，实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)的有关规定，并具备与生产和质量要求相适应的检验能力。(七)根据胶体金体外诊断试剂产品特性、生产操作要求及外部环境等配置相应的设施，如空调净化系统、工艺用水系统、工艺用气系统及防静电设施等。应当对相关设施进行验证并开展日常监测和维护，确保符合预期用途。1.胶体金体外诊断试剂产品的配液、标记、包被、干燥、组装及内包等生产过程，生产区域的环境控制应当符合产品特性和相关法规规范要求。2.包被、样品垫处理、金标垫处理等有干燥要求的生产过程，应当配备独立的干燥设施、设备，并配备排风系统，湿度一般控制在≤30%。不同品种试剂的干燥需分时段或者分区域进行，如工位器具存在共用的情况应当经验证并做好控制，避免交叉污染。3.干燥间需与包被等区域物理隔离，避免未干燥膜材料被污染。对于生产过程中其他存在交叉污染风险的，还应当配备相关设施，设备，防止不同批次或者品种间的交叉污染。4.生产操作有致病性病原体的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。5.胶体金体外诊断试剂产品对自制工艺用水有特殊要求的，丁艺用水系统应当包含去除金属离子和颗粒杂质的装置，确保满足产品要求。(八)生产、检验、贮存等过程中使用信息化系统的，应当符合下列要求:1.信息化系统能够满足生产质量体系对相关活动开展管理的要求。2.建立信息化系统程序及记录备份机制，并确保其有效性。3.确保只有被授权人员才能修改系统程序，系统程序的修改应当通过验证并保留记录。4.应当基于风险评估，确定对信息化系统进行验证的范围和程度。四、设备生产企业应当结合胶体金体外诊断试剂产品生产特点，配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验仪器和设备、工装夹具等，并建立台账，并确保有效运行。设备和仪器的设计、选型、安装、维护和维修应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。(一)建立并执行胶体金体外诊断试剂产品生产、检验、储存等所用主要设备和仪器的使用、维护和维修操作规程，如划膜、裁切等设备应当定期清洁残留物(不同批次间需更换模具或者清洁刀片)，防止交叉污染。并保留相关记录，确保相关活动可追溯。(二)主要生产设备一般包含:离心机、超声波清洗机、喷金仪、划膜仪、干燥箱、切条机、压卡机、封口机、自动贴膜贴板机、带烘道的自动划膜喷金仪、自动组卡装袋机、烘道处理机等;工装夹具一般包含:贴板工装等。生产企业如有自动化生产设备，应当根据设备安装位置及设备特点，设置工艺用气点，工艺用气应当经净化处理，与产品直接接触的，应当根据对产品的影响程度进行必要的验证和控制。(三)主要检验设备一般包含:pH计、紫外分光光度计、游标卡尺、量筒、秒表、配套胶体金试剂检测设备等，其测试范围和精度应当符合要求。五、设计开发生产企业应当建立设计开发控制程序，对设计开发的阶段进行划分，规定设计开发的策划、输入、输出、验证、确认、转换、变更和评审等活动以及相关文档控制要求，对胶体金体外诊断试剂设计开发全过程实施策划和控制。(一)设计开发策划:根据产品特性对设计开发进行策划，明确设计开发输入、输出、转换、验证与确认等阶段需要开展的具体活动。应当制定设计开发计划，并经过评审和批准。(二)设计开发输入:设计开发输入至少应当包括根据用户需求以及预期用途所确定的功能、性能、安全以及法规、标准、风险控制措施等要求。其中，预期用途应当明确检测靶标、样本类型、适用人群等;性能指标包括检出限、重复性、批间差等;安全包括生物安全性要求，如血源样本处理规范等。(三)设计开发输出:设计开发输出应当满足各阶段输入要求，内容至少应当包括采购、生产、检验、使用和服务所需的相关信息以及产品技术要求等，包括但不限于工艺文件、标签说明书、风险管理报告、放行标准等。(四)设计开发转换:确保设计开发输出的生产环境(如温湿度对膜材性能的影响)、原材料控制(如抗原、抗体、硝酸纤维素膜等关键原材料的质控标准)、生产工艺和质量控制等相关规程得到验证并适用于商业化生产。应当验证小批量试产到规模化生产的等效性(如层析速度、包被均一性等)。(五)设计开发评审:在适宜阶段(如原材料筛选、工艺锁定前)开展评审，评审的参加者应当包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能部门代表和其他专家:评审记录应当包含评审确认(如标记效果不达标时的改进措施)。(六)设计开发验证:验证方案是否满足设计要求，包括性能验证(检出限、重复性、批间差等);稳定性验证(加速稳定性、实时稳定性、开封稳定性、运输稳定性等)。应当使用临床样本或者模拟样本进行验证，样本量及类型应当具有代表性。(七)设计开发确认:可以采用临床评价(如与已上市产品对比试验)或者性能评价进行确认;试验数据应当能够支持预期用途声明;应当考虑不同应用场景(如适用)。(八)设计开发变更:建立变更分类标准，对产品变更、引用文件更新、设计转换的变更、来自外部的变更要求、强制性医疗器械标准变化引发的变更等进行有效管理(如原料供应商变更需重新验证)。(九)设计开发文档:保存完整的设计历史文档，包括原始实验记录、试制批记录;电子数据应当符合要求。六、采购与原材料管理生产企业应当结合胶体金体外诊断试剂的质量风险与生产要求，对原材料采购管理进行全过程、系统性控制，确保采购的原材料或者服务符合规定要求。(一)建立采购控制程序，确保采购的原材料或者服务符合规定要求，且不低于法律、法规、规章和强制性标准相关要求。(二)根据采购原材料或者服务对产品的影响程度，对采购原材料或者服务以及供应商进行分类管理。对高风险物料(如标准品、生物活性物质)应当评估供应商资质，确认供应商提供的病毒/病原体的灭活状态，明确相关控制措施。(三)与主要原材料和服务供应商签订质量协议，明确采购原材料或者服务的技术指标要求(如生物活性、纯度、浓度等)、验收标准和双方的质量责任。(四)明确采购信息和采购要求，明确物料名称、规格、分类等级及技术指标。涉及校准品、质控品时，需提供溯源证明及配制方法。(五)建立原材料进货验收制度，对采购原材料进行检查、检验或者验证，确保满足要求。原材料进货验收应当在相应的环境下按照抽样规则和验收准则要求进行检验。对主要原材料(如抗原、抗体、硝酸纤维素膜等)应当制定符合其特点的检验程序，主要原材料的厂家、货号等要与注册的技术要求一致，供货方的检验报告或企业对重要指标的自检报告应符合要求。(六)建立仓储管理制度，确保原材料、中间品及成品等能够正确贮存、发放、使用和运输，防止污染、交叉污染、混淆和差错。相关活动应当保留记录。对易燃、毒性或者传染性物料(如氰化钾、阳性血清)应当专区存放并标识，专人管理，处理流程符合相关法规要求。(七)原材料的发放和使用一般应当遵循先进先出原则。超过贮存期的原材料应当进行复验，经评估符合规定后方可使用。七、验证与确认生产企业应当结合胶体金产品特性及生产工艺特点，基于风险评估确定验证或者确认的范围和程度，以证明相关设施设备、操作以及产品实现过程中的关键要素能够得到有效控制。(一)制定验证或者确认计划，并根据验证或者确认的对象制定验证或者确认方案。一般应当对厂房设施和设备、生产工艺、清洁效果、计算机软件等开展验证或者确认。验证或者确认方案应当经过审核和批准，至少包括:验证或者确认的对象、部门和人员职责、实施环境、方法、取样要求、接收准则等。(二)首次验证或者确认后，生产企业应当根据产品质量回顾分析情况，对胶体金溶液制备、干燥等涉及的设备设施、生产工艺等进行再验证或者再确认，确保其能够达到预期结果。如使用历史数据开展回顾性验证或者确认，应当确保所使用数据适当且充分。(三)主要原材料、生产环境、生产工艺、主要生产设备、检验方法等影响产品质量的主要因素发生变更时，生产企业应当进行验证或者确认。连续停产一年以上月无免疫层析类产品在产的，重新生产时应当进行必要的验证或者确认。需要进行注册变更批准，备案或者生产事项变更报告的，应当按相关要求进行办理。(四)生产企业对厂房设施及主要设备进行验证或者确认时，应当重点关注以下方面:1.应当对洁净区进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，持续监控悬浮粒子、沉降菌/浮游菌、压差、温湿度等，确保符合法规要求和生产需求。2.应当对提供干燥功能的设施或者设备进行确认，持续监控相对湿度，确保满足工艺要求。3.对于需低温贮存生物活性物料或者产品的冰箱或者冷库，应当确认其温度满足物料与产品的贮存要求，必要时，对温度分布进行确认。4.应当对用于特殊生产过程的设备进行确认。例如应当对封口机的封口温度、速度等关键参数进行确认。5.应当对用于关键生产过程的设备进行验证。关键设备及需要验证的指标一般包括:(1)配液系统:应当验证搅拌速度、时间对溶液均匀性的影响，并对配液罐清洁残留进行验证。管路设计应当避免死角，材质需耐受试剂成分(如蛋白溶液)。(2) 划膜、喷膜/喷金设备:应当验证划膜速度、喷液量等关键参数对膜条均匀性的影响。设备材质需与试剂成分相容(如避免蛋白析出影响蛋白稳定性)。(五)生产企业开展产品生产工艺验证或者确认时，一般通过对连续生产批开展验证或者确认，证明生产过程按照规定的工艺参数能够持续生产出符合强制性标准、产品技术要求和预期用途的产品。关键工序、特殊过程应当经过验证或者确认。胶体金产品需要验证的生产工艺一般包括:1.胶体金溶液制备工艺:对还原剂用量、反应温度与时间等进行验证，确保制备的胶体金溶液符合质量标准要求。2.标记工艺:对标记pH值、抗体/抗原用量、封闭条件等参数进行验证，确保标记物活性与稳定性。3.包被工艺:对包被浓度、划膜速度等进行验证，确保C/T线位置准确、线条均匀。4.组装工艺:对各部件(样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水纸等)的搭接量与压合进行验证，确保层析速度一致、无渗漏。(六)对直接接触产品的设备、容器具等进行清洁验证，通过选取适宜的取样方法、频次、位置、面积等，以证实清洁方法应当能有效去除蛋白质、胶体金溶液等的残留，有效防止污染和交叉污染。直接接触产品的设备、容器具一般包括胶体金溶液制备容器具，标记反应容器具，划膜、喷膜/喷金仪的液体管路、喷嘴/喷头，干燥制具等。(七)生产、检验等过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，生产企业应当进行确认并保留记录和结论。计算机软件一般包括生产过程中控制划膜仪、喷膜/喷金仪、内包组装设备的嵌入式软件或者独立控制软件;检验过程中读条仪/判读仪，用于图像采集，结果判读与输出等的软件。必要时，应当进行权限管理，确认不同级别的访问与控制权限，防止未经授权的操作或者参数修改。当软件发生任何可能影响产品质量的变更时(如版本升级、安全补丁、功能配置修改等)，应当进行风险评估，必要时，进行再确认。(八)连续生产胶体金体外诊断试剂的，生产企业应当规定最大批次数量或者最长生产时间，并验证连续生产对环境和设备等的影响，如连续划膜/喷金等过程对设备精度和均一性的影响、烘箱等设备连续运行对车间温湿度的局部影响等。达到最大批次数量或者最长生产时间后，应当进行相应的清洁、维护。八、生产管理生产企业应当结合生产工艺和流程特点，实施从环境控制、物料管理、工艺管理到最终清场等全过程的系统性生产管理，确保生产的产品符合技术要求。(一)环境控制根据胶体金体外诊断试剂生产工艺特点，对环境进行监测和控制，以满足产品生产的要求。如膜材处理过程对环境湿度的敏感性，以及喷金过程交叉污染的风险等因素，对相关环境和生产过程管理等进行相关控制。(二)物料管理按照生产所需物料的性状和储存要求进行分类存放管理，明确规定中间品的储存条件和期限(如有生物活性的物料需低温保存，氯金酸溶液需避光保存)。物料应当在规定的使用期限内，按照先进先出的原则使用。无规定使用期限的(如部分化学试剂)，应当根据物料的稳定性数据或者供方提供的信息确定储存期限。根据产品特性检查产量(如标记工序、包被工序、组装工序等)和关键原材料(如硝酸纤维素膜、抗体等)的物料平衡，确保符合设定限度要求;如有偏差，应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。(三)生产工艺管理针对关键工序(如配液、标记、包被、膜材处理等)和特殊过程(如封口等)，编制详细的工艺规程和作业指导书，一般应当包含以下内容:1.生产工艺流程图，明确关键工序、特殊过程，生产洁净度等要求;2.所用的主要生产、检验设备及生产环境要求;3.详细的生产步骤及工艺参数，如溶液配制工艺中基础溶液配参数;标记工艺中标记量、标记pH值、封闭液加入量、离心参数等;包被工艺中包被浓度、溶液配比、划膜速度等;膜材处理中喷涂或者浸泡量、裁切参数、烘干参数等;组装工艺中膜材搭接参数、内包切条参数、封口参数等。(四)批记录管理每批次胶体金体外诊断试剂产品的生产记录，应当满足追溯要求，生产记录至少包括产品名称、规格型号、生产批号或者产品编号(医疗器械唯一标识)，生产日期、数量、关键原材料批号、中间品批号、主要设备、工艺参数、操作人员等内容，并体现物料平衡或者记录关键原材料使用情况。产品的生产批号管理制度要根据生产场地变化、产品生产情况和产品质量安全风险等因素及时调整，做到对每个生产环境和地址等关键要素均可实现追溯，外协加工的还要能够追溯到每个受托方的相关信息。(五)清场管理结合产品特性和生产实际建立清场管理制度，防止生产涉及的原材料、中间品和成品污染与混用、相关文件差错使用。生产开始前，生产企业应当对前次清场情况进行确认。清场记录和确认应当纳入批生产记录。存在多品种生产时，应当重点关注样品垫、包被板、金标垫等膜材处理及烘干后的清场;内包生产结束，裁切机周边、组装线等位置应当完成清场，防止混料。(六)不合格品控制建立不合格品控制程序，对生产过程中的不合格原材料、中间品和成品等进行及时有效的标识、记录、隔离并开展评审。返工和降级使用应当符合相关管理要求。不合格品进行返工的，生产企业应当建立返工控制程序，包括作业指导书、重新检验和重新验证要求等。应当对返工带来的风险进行评估。(七)共线生产胶体金体外诊断试剂生产时与其他产品共用生产车间、生产线或者生产设备的，生产企业应当基于产品质量风险管理原则，建立相应管理制度，防止可能产生的原材料、中间品或者成品混淆、交叉污染、工艺参数误用等风险。当多种胶体金产品共同生产时，应当采取有效措施防止混淆，如采用不同颜色标识带/标识牌/标识卡做物料区分、带有不同颜色或者标识信息的手柄纸做产品区分，使用自动化设备可增加电子图像监测装置等。九、质量控制与产品放行生产企业应当建立质量控制程序，规定产品质量管理组织机构、检验人员、检验操作规程及取样、检验设备、产品放行及留样等要求，通过规范化的检验、监测与审核活动，确保原材料和成品在放行前完成必要的检验，质量符合要求。(一)检验操作规程依据法规、产品技术要求，基于风险管理原则和产品质量保证能力等制定进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等文件。检验规程应当确认试剂配套仪器型号及辅助设备(如孵育器、混匀器等);人工目测判读产品，应当配备经验证过的结果判定工具(例如比色卡)，并按说明进行使用，避免主观偏见。(二)检验方法检验方法的制定应当与相应产品的性能指标相适应，必要时开展验证或者确认。对开展检验工作所需的标准品(参考品)应当根据其控制特点建立管理文件，确保满足检验要求并满足生物安全相关管理规定。生产企业规定的抽样频次和抽样量应与产量匹配;当其需要在短期内扩大产能，应当通过等比例增加抽样频次、加大抽样量等方式加强质量控制。(三)检验样品管理建立检验样品管理规程，根据产品特点规定取样方法、取样量、标识、存放条件等要求，确保样品在取样、分发、接收、存放、返回或者报废过程中受控。成品检验应当随机抽样，以充分代表批次的性能，包括不同生产方法(例如人工或者机器组卡)，不同生产场地等。(四)检验活动与记录按照检验规程开展检验检测活动。每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检测过程记录包括但不限于检测时间、检测人员、检测地点、设备编号、仪器使用、溶液配制、检测结果、参考品批号。所有检测过程中的记录应当作为检测报告附件保存，禁止随意剔除或者挑选数据。(五)环境监测与控制环境的温度、湿度对该类产品检测结果影响较大,实验室需配备相应监测设备,并严格依据产品说明书的要求控制检测温度、湿度。(六)生物风险防控有效防控参考品的生物风险。企业参考品的组成和来源应当与获批的产品技术要求一致;如使用的参考品是临床样本或者灭活的临床样本，应当根据相关规定做好实验室防护，实验废物要按照相关规定处理。(七)不合格处理根据产品特点制定检验结果不合格调查处理规程。任何检验检测不合格都必须按照规程进行调查处理，并保留记录。检测中遇到的上样外溢、背景高、检测线和质控线显示不完整，液体移行中止等各种情况，应当分析原因。胶体金体外诊断试剂产品常见质量问题及可能原因提示见附件。(八)放行要求建立产品放行工作程序，明确产品放行条件、审核和批准要求等。(九)产品留样根据产品和工艺特点制定留样管理规程，按规定进行留样并保持留样观察记录。十、委托生产与外协加工委托生产胶体金体外诊断试剂，或者在生产过程中涉及外协加工的生产企业，应当建立并主导基于风险管理、权责清晰的全过程控制机制，通过对受托方、外协加工方能力的严格评估与持续监督，确保其活动始终处于受控状态。(一)产品实现过程中涉及委托生产的，委托方的质量管理体系应当覆盖胶体金产品全生命周期。受托生产企业质量管理体系应当包括与受托生产活动相关的内容(包括生物活性物料管理、环境控制等)。委托双方应当建立有效的沟通机制，确保双方质量管理体系有效衔接与运行。1.委托双方应当签订质量协议，明确双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任，包括但不限于原材料管理、不同设备生产参数控制等。委托方不得通过协议转移依法应当由其履行的义务和责任。受托生产企业不得将受托生产的产品再次委托生产。2.委托生产前，委托方应当对受托方的胶体金产品生产能力、质量保证能力和风险管理能力进行现场评估，重点评估其金标制备、膜材处理、环境控制、检验等能力，确认其具有完成委托生产的能力，并能保证符合本规范的要求:委托生产期间，应当定期对受托方质量管理体系进行现场审核和评估，重点关注批间一致性、变更管理等。受托方应当接受委托方的审核和监督，并及时采取措施落实整改要求。3.委托方应当设置相适应的管理机构，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉胶体金产品特性、具有相应专业知识的技术人员，对委托生产活动进行有效监测和控制。受托方的管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人、放行审核人等关键岗位人员应当熟悉受托生产产品的生产和质量管理情况。4.委托方应当与受托方共同策划并完成胶体金产品生产转换活动，确保产品技术要求、原材料和生产工艺(如胶体金溶液制备、标记工艺、包被工艺等)要求及说明书和标签等能有效转移到受托方。受托方应当开展试生产及工艺验证与确认活动，试生产应当包括所转移的全部生产过程及质量控制过程。5.委托方的设计变更(如工艺参数调整等)、采购变更(如原材料供方变更)等应当及时通知受托方，并监督其变更执行情况;应当确保能及时获知受托方发生的可能影响产品质量的质最管理体系变更，并开展联合评估。受托方应当落实委托方的变更要求，并结合生产质量管理情况向委托方反馈变更的需求。6.委托方应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对胶体金产品生产过程记录、质量控制记录和受托生产企业生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市，产品上市放行由注册人自行完成，不得委托其他企业进行。受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，对胶体金制备、组装、内包装等生产全过程进行审核，对产品进行检验，确认符合标准、条件的，方可出厂。7.受托方对于受托生产过程中出现可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况(如金标聚集、层析不均、背景偏高、性能波动等)应当及时向委托方报告，保留处理记录。(二)产品实现过程中涉及外协加工的(如灌装、外包等)，生产企业应当建立外协加工控制程序，对外协过程实施控制，并满足相关法规要求。外协加工方应当按照供应商进行管理，并保持相关记录。应当对外协加工方的加工能力、质量保证能力、风险管理能力等进行评估，双方应当签订外协加工质量协议，明确外协加工的内容、质量标准或者技术要求，验收准则及双方责任等，协议内容中应当明确相关工艺、验证与确认、放行条件、变更及沟通机制等要求。十一、销售与售后服务(一)产品销售或者投标前，应当对与产品有关的要求(包括顾客、法规和附加的其他要求)进行评审，应当保存评审记录。与产品有关的要求应当形成文件，如合同、标书、订单或者产品信息等。电话订货时，应当保存包含产品要求的电话订货记录。产品要求发生变更时，应当进行再评审，保存评审记录，将变更后的信息通知相关人员。(二)结合产品特点采用经验证或者确认的运输条件和工具运输产品并做好相关防护。如有特殊要求，还应当对运输过程实施监控。保留完整的销售和售后服务记录，确保相关记录可追溯。(三)生产企业通过在胶体金产品包装、说明书中以二维码形式提供操作指导和使用方法的，相关内容应当与经注册的内容一致，并不得含有虚假、夸大、误导性内容:对预期供消费者个人自行使用的胶体金体外诊断试剂，相关内容还应当符合无医学背景的消费者的认知能力。十二、分析与改进生产企业应当开展产品和质量管理体系监测、分析和改进活动，确保产品安全有效、质量管理体系持续有效运行。(一)建立产品质量投诉和顾客反馈处理程序，明确相关部门的职责。对胶体金体外诊断试剂产品上市后出现的质量投诉及不良事件及时接收、调查、分析、评价，采取纠正和预防措施控制风险并保持相关记录。当出现产品批量失效或者其他重大质量问题，应当按规定报告有关部门。(二)建立医疗器械不良事件监测制度，指定专门机构并配备专职人员负责管理，及时收集、调查、分析、评价和有效处置产品上市后的假阳性/假阴性、液体移行终止、层析拖尾、检测线不清晰、无显示结果，以及组分缺失、液体渗漏等医疗器械不良事件，保存相关工作记录和档案，并向药品监督管理部门报告。(三)建立产品信息告知程序及召回管理制度，将与产品安全有关的变化信息通知相关企业、使用单位或者消费者，当出现质量缺陷时，应当按照相关法规采取暂停生产销售、召回、销毁等相应风险控制措施，按规定报告有关部门。(四)通过内审、管理评审、纠正预防措施等，对生产企业质量体系运行情况进行监测，及时发现问题并改进。建立数据分析程序，定期对与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据进行回顾分析，评价产品安全性和有效性，按要求形成风险评价报告，并将数据分析结果作为改进输入的内容。附件胶体金体外诊断试剂产品常见质量问题及可能原因参考经对既往胶体金体外诊断试剂产品检验中发现的质量问题进行梳理分析，可能的原因参考如下。一、液体移行速度过慢或者中止，不符合质量要求。原因可以考虑控流的粘贴胶纸贴合不合适或者试条外壳压得过紧等。二、检出限阳性符合率和阴性符合率不符合要求。原因有多方面，需要具体分析。例如抗体的浓度和纯度会影响产品质量;胶体金颗粒制备过程中受操作环境和容器具洁净度的影响较大，容易出现金颗粒聚集情况造成假阳性等。在关注产品质量的同时还要关注生产企业参考品的质量。三、液体试剂装量不够。如果在生产过程中出现此问题，有可能是灌装系统故障、灌装参数错误等;如果是在用户使用中发现，有可能是因密封不严导致漏液或者运输不当引发。四、试条宽度未按照技术要求达到相应宽度。可能是切割设备钝化、人员操作不当、测量工具失准等原因。五、包装标识信息未按规定正确标识。可能原因包括文件与版本管理不当，包装领用、打印程序/模板、数据库信息或者人工输入等出现错误等。六、检测过程中发现的其他问题:1.质控C线未显示，可考虑包被线不均一或者有断点。生产企业要关注包被过程中的质量监控。2.有产品加样孔不齐整，有绿色或者蓝色膜/胶露出加样孔或者NC膜处。如图1、图2中产品的试条，吸样区、硝酸纤维素膜区、吸水纸区等各部位长度不一，并且样本反应后，对照线颜色深浅不一致(如图3);有产品试纸条的宽度不一致，肉眼可看出有的试纸条宽，有的试纸条窄。窄试纸条宽度甚至在技术要求规定的边缘值附近（如图3）；产品外壳未压好，壳内试纸条明显歪斜（如图4）。原因分析:出现绿色或者蓝色膜/胶露出、试纸条各部位长度不一的现象，说明生产企业生产工艺不稳定;对照线颜色不均与检测线和对照线包被捕获抗体的量、结合抗体的特性不均有关，也与胶体金制备工艺有关。在对相关生产企业的监管工作中，如发现生产企业存在上述相关问题，应当督促生产企业查清问题产品和流向，采取措施控制产品风险;同时指导其深入查找问题产生的原因，制定整改方案并有效落实，严格做好产品质量管理。

各市、县、自治县市场监督管理局:为进一步规范人工智能生成式广告发布行为，切实维护消费者合法权益，营造公平竞争的市场秩序，根据《中华人民共和国广告法》《互联网广告管理办法》《互联网广告可识别性执法指南》等规定，省局组织制定了《人工智能生成式广告发布合规指引》，现印发给你们。本指引为业务指导参考，不作为执法和监管职责划分依据。附件:人工智能生成式广告发布合规指引(法律依据对照表)海南省市场监督管理局2026 年 6 月 11 日人工智能生成式广告发布合规指引为规范人工智能生成式广告(以下简称 AI 广告)行为，压实广告主体合规责任，优化广告市场秩序，防范 AI 广告冒用肖像、虚假误导、标识缺失等经营风险，依据《中华人民共和国广告法》《互联网广告管理办法》《互联网广告可识别性执法指南》等相关法律法规规章，结合当前人工智能广告行业发展现状及监管服务要求，特制定本指引。一、严守意识形态底线，恪守公序良俗要求本部分聚焦广告政治导向、价值观念、未成年人保护，坚守广告内容底线红线。1.坚持正确政治导向。不得制作、设计、发布含有损害国家尊严或利益、泄露国家秘密、亵渎英雄烈士、伤害民族感情、破坏民族团结、妨碍社会安定、违背主流意识形态的 AI 广告内容，严禁借党和国家重大政治活动、重要节点开展不当商业营销。2.严控舆情敏感及负面内容。不得利用 AI 换脸、深度合成、生成式技术制作夸张低俗、色情擦边、暴力血腥、恶搞灾难、猎奇博眼球画面等博取流量内容。3.规范民族宗教与民俗文化宣传。严禁 AI 生成丑化民族形象、歪曲宗教教义、恶搞传统民俗、宣扬封建迷信、渲染奢靡攀比等违背社会主义核心价值观的广告内容。4.严格落实未成年人广告保护要求。针对面向未成年人的网站、APP、短视频平台等场景，不得发布医疗、药品、保健食品、医疗器械、化妆品、酒类、美容广告。不得发布面向中小学、幼儿园的校外培训广告;不得发布网络游戏诱导充值、直播打赏诱导等广告;不得发布含有色情低俗、恐怖惊悚、暴力血腥等不利于未成年人身心健康的网络游戏广告。5.强化老年群体康养广告合规管控。不得利用 AI 虚拟专家、AI 养生讲师、明星名医等虚构身份，夸大养老服务、理疗保健、药品、保健食品功效，不得进行温情诱导、焦虑营销、虚假科普等方式误导老年人消费。二、保障信息真实明示，规范广告宣传用语本部分聚焦消费者知情权，严禁隐瞒关键信息、禁用违法宣传用语，杜绝误导消费。6.严禁发布误导性“大小字”广告。不得通过极小字体、浅淡颜色、模糊语音、折叠隐藏、弹窗遮挡等方式，隐匿性能限制、免责条款、优惠前置条件、退款限制、售后责任等关键交易信息;不得对产品功能、效果进行不合理限缩解释，侵犯消费者知情权。7.规范绝对化用语使用与宣传边界。AI 广告宣传销量、市场占有率、行业排名等内容时，必须明确限定行业、地域、时间、统计口径，不得模糊范围误导消费者。三、落实可识别性规定，规范广告标识标注本部分严格落实广告可识别性法定要求，规范广告标注、警示用语、弹窗广告管控。8.确保普通消费者直观识别广告属性。对于使用人工智能生成、深度合成技术制作的广告，必须在显著位置，以清晰字体、与背景形成明显对比标注:“本广告由 AI 生成”或“本广告使用深度合成技术”，不得模糊、淡化、折叠标注。9.杜绝隐性营销行为。以科普、测评、种草、探店、资讯、短视频、直播切片、图文笔记、问答软文等变相植入商业广告，必须在内容显著位置标注“广告”，不得刻意弱化商业属性、混淆信息边界、实施隐蔽营销。10.规范特殊品类法定提示用语标注。药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品 AI 广告，必须醒目、完整、不可折叠、不可淡化标注“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”“本品不能代替药物”等法定警示用语。11.强化弹窗、开屏及车载场景广告监管。市政缴费、停车充电、交通出行、金融、就医等民生领域弹窗、开屏类 AI 广告，必须设置真实有效、一键关闭的关闭标志，严禁设置虚假关闭按钮、关闭后短时间反复弹窗;严禁制作在车辆行驶过程中弹出、干扰驾驶安全的车载导航类广告。四、严控 AI 素材使用，严防虚假违法广告本部分针对 AI 合成技术风险，规范肖像使用、代言行为、引证资料，从严防范虚假广告。12.规范 AI 技术使用他人形象行为。未经自然人本人书面、实名、明确授权，严禁利用 AI 换脸、AI 虚拟生成、深度合成等技术，冒用、盗用、拼接、合成自然人肖像、声音制作广告;确需使用的，必须核验完整授权文件。13.严禁虚构 AI 广告代言人、推荐人。不得通过 AI 技术虚构专家证言、用户口碑、体验达人、权威人士等形式开展广告推荐证明。14.严格广告代言人资质前置审核。AI 虚拟代言人绑定真实违法人员形象的，不得使用虚假广告中作推荐、证明受到行政处罚未满三年的自然人、违规失德艺人形象。15.严守直播电商 AI 广告宣传红线。AI 虚拟人直播、直播带货类广告内容，严禁普通食品、保健食品宣传疾病预防、治疗功效;不得为医疗服务、药品、保健食品、医疗器械、特医食品等违法开展代言推荐。16.规范广告引证内容来源标注。广告中引用调研报告、统计数据、检测报告、文献资料等内容的，必须清晰标注来源出处、发布机构、时间范围、统计口径、样本范围、适用条件;不得使用无法公开核验、来源不明、非正规机构出具的第三方数据作为宣传依据。17.禁止歪曲、夸大、篡改引证信息。不得利用 AI 剪辑、修图、换脸、二次合成、数据篡改、结论夸大、断章取义等方式，篡改、歪曲、夸大、虚化原始数据、实验结论、用户反馈、权威评价，将试验性、概率性、个案效果宣传为确定性、普遍性、绝对性功效。五、压实经营主体责任，完善内控长效管理本部分明确企业内部审核、台账留存、自查整改义务，建立长效合规机制。18.落实全流程前置合规审核义务。建立 AI 广告业务事前审核机制，承接广告业务前，对广告导向、内容真实性、素材授权、标识设置、引证依据、特殊品类提示语开展合规审核。19.建立完善 AI 广告全要素溯源台账。完整留存人物形象及声音授权文件、内容核对、客户委托资料等，做到全程可追溯、可核查，主动配合市场监管部门执法检查。

鉴于熟地黄按照《中国药典》收录的炮制工艺，即食熟地黄可参照《江西省即食黄精和即食玉竹生产许可审查规范》进行生产许可审查。特此公告。                   江西省市场监督管理局                  2026年6月11日 

2026年，省药监局庆阳执法检查局对标省药监局工作部署，立足派出机构职能，紧盯药品生产、批发、零售连锁总部三类监管主体，抓实监管效能联升、企业责任联担、社会共治联动“三联”行动，精准防控质量风险，全力保障辖区药品安全。强监管效能联升，夯实精准监管根基实操实练砺精兵。融合日常检查与业务提升，推行以查带训、以案释法，组织理论培训2期、现场实操带训3期、现学现讲19次，补齐执法短板，提升队伍“实战”执法能力。数据研判控风险。实行风险等级+信用等级动态监管，围绕重点企业、重点品类梳理风险台账，联合市场、卫健、医保等部门开展数据会商、风险研判2次，摸排行业共性隐患，实行分级分类靶向监管。规范执法守准绳。细化完善现场检查、案件办理、线索处置工作规范，统一执法标准与裁量尺度，压缩自由裁量空间，严格“陇上e企查”程序，推动执法全程合规公正。促企业责任联担，压实市场主体义务上门指导健全内控。依托日常检查同步开展合规帮扶，指导生产、批发、连锁总部完善全链条质量管理体系，推动企业主动落实质量管控。开展一对一、点对点合规指导企业11户，帮助修订完善质量管控操作规程等内部资料16部。约谈警示紧盯高危。聚焦隐患突出企业，强化督导约谈高风险企业3户，压实企业负责人、质量负责人等关键岗位安全职责。以案施教强化震慑。用好典型案例开展普法警示，组织现场警示教育3次、观看警示教育片5部，落实查办一案、规范一片，督促企业常态化自查整改。推社会共治联动，拓宽安全防护维度闭环处置投诉举报。优化诉求受理核查反馈流程，快速处置涉生产、批发、连锁经营相关投诉，及时回应群众安全诉求。定向开展普法宣传。结合日常监管面向监管对象精准开展法规科普，制作药品安全科普短视频2部，开展政策宣讲11场次，线上线下同步普及安全用药与合规经营知识。多方联动凝聚合力。深化跨部门协作，借力行业协会、热心群众等社会力量，宣传守法标杆、公示曝光违规行为，构建行业自律、多方共管的治理格局。与卫健、市场监管、公安等部门开展联合执法4次，公示曝光违法行为3起。