按照中药饮片生产品种备案相关规定,经审核,西藏藏宝堂藏药有限公司报备的新增中药饮片符合《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关要求,现予以备案。 特此通告。 附件:西藏自治区中药饮片生产品种备案目录西藏自治区药品监督管理局2026年5月26日
省市场监督管理局:现就韩建书代表提出的“关于强化市场监管提前介入 助推县域中医药产业高质量发展的建议”提出如下会办意见:近年来,省林草局高度重视中医药产业发展,立足行业职能,开展了一系列工作。一是加强政策规划引导,将林草中药材作为“十四五”重点发展领域,指导各地因地制宜开展生态种植、野生抚育和仿野生栽培。二是强化种质资源保护利用,建成国家级和省级林草种质资源库16处、省级设施保存库1处,收集保存种质资源5200余份,严厉打击乱采滥挖行为,维护野生中药材种质安全。三是依托林果花卉建设项目,在太行山、燕山等地建设高标准中药材基地2万余亩,示范推广良种良法和病虫害绿色防控技术,开展技术培训与现场指导20场次,提升基地质量安全水平。下一步,我局将紧扣代表建议,持续加大工作力度,推动中医药产业全链条协同发展。一是深化种质资源保护与良种繁育。 持续加强中药材种质资源收集、鉴定与保存,加快省级种质资源设施保存库扩容增效。联合科研院校开展酸枣、连翘、苍术等道地中药材新品种选育,提升优良种苗供给能力。二是推动中药材基地标准化与绿色化生产。 坚持“适地适药”原则,优化太行山、燕山及冀中南地区产业布局,做优做强酸枣、连翘、沙棘等木本中药材,积极发展林下黄芪、黄芩、射干等药材。鼓励建设中药材GAP基地,推广应用生态种植、绿色防控等技术,支持开展绿色、有机产品认证和地理标志产品认定,从源头提升药材质量安全水平。三是强化种苗市场监管与品牌培育。 健全种苗质量追溯体系,加大种苗生产经营环节“双随机”抽检力度,严厉打击制售假劣种苗等违法行为,推动监管关口向产前、产中延伸。加快创建森林药材区域公共品牌,支持有条件县域申报地理标志产品,组织产销对接和品牌推介活动,提升冀产道地药材市场竞争力。河北省林业和草原局 2026年4月29日
为持续净化药品经营市场秩序、严守群众用药安全底线,今年以来,邵武市市场监督管理局紧盯药品经营领域突出问题与监管薄弱环节,持续推进药品经营环节“清源行动”,严厉打击药品安全违法犯罪行为。一是严把经营许可“准入关”。围绕零售药店开办选址、人员配备、设施设备、仓储条件、制度建设等核心要件开展实质性核查,建立“审批—监管—回访”闭环管理机制,指导96家零售药店完成自查自纠,新办零售药店1家,换证8家,从源头筑牢药品经营安全准入防线,为市场良好秩序奠定坚实基础。二是严打医保秩序“乱象点”。紧盯虚假售药、串换药品、违规转卖、非法渠道购药等医保基金管理突出风险点开展整治,强化部门协同联动执法,对涉医保药品违法违规行为从严从快查处,向医保部门移送问题线索及整改台账26条,坚决守护医保基金安全。三是严守农村基层“安全线”。以“规范化”药房建设验收为抓手,开展村镇医疗卫生机构、农村零售药店专项整治,严厉查处执业药师挂证、无证经营、超范围销售特殊药品、拆零药品标识不规范、中药饮片变质霉变等违法违规行为,截至目前,查办药品违法案件8起,严守农村药品安全防线。
根据《江西省药品监督管理局关于加强执业药师远程审方服务管理工作的通知》(赣药监药品经营〔2024〕5号)、《江西药品零售连锁企业开展执业药师远程审方服务工作指导意见》(赣药监药品经营〔2024〕6号)要求,经现场审核,认为江西康每乐大药房连锁有限公司具备开展远程药学服务条件,现予以公告。企业名称社会统一信用代码注册地址远程审方服务平台名称电子处方服务平台名称江西康每乐大药房连锁有限公司91360104MA395M93XT江西省南昌市青云谱区昌南工业园区金鹰路15号厂房第6层601室江西康每乐远程药事服务平台江西省第五人民医院天下赣医互联网医院;新橙门诊部互联网医院江西省药品监督管理局2026年5月25日
为普及化妆品安全知识,提升公众科学、安全用妆意识,畅通化妆品不良反应上报渠道,5月25日下午,宁夏药品审评查验和不良反应监测中心(以下简称“中心”)开展“安全用妆 美丽银龄”进社区、“安全用妆 青春同行”进校园“5·25爱肤日”双线科普活动,以党建赋能科普惠民,精准守护重点人群用妆安全。当天上午,中心依托“主题党日+业务大讲堂”模式,组织政策理论集中学习及《化妆品不良反应监测管理办法》专题解读,有效提升干部职工政治素养和业务能力,为活动高效开展筑牢根基。科普进社区 守护银龄用妆安全在金凤区碧水蓝天社区,活动聚焦老年群体护肤知识薄弱、用妆误区多等问题,设置专家义诊、科普宣讲、互动答题等模块。银川市中医医院皮肤科专家现场坐诊,提供免费皮肤检测和一对一护肤指导,科普安全用妆知识,重点提醒群众警惕“速效”“特效”等夸大宣传的化妆品,远离三无产品。现场还组织化妆品企业代表签订了《银川市化妆品行业诚信生产经营承诺书》,助力规范行业经营秩序。科普进校园 护航青春科学护肤在宁夏职业技术大学,工作人员针对青少年缺乏相关专业知识、盲目跟风购买化妆品等问题,结合典型案例开展科普宣讲,详细讲解化妆品不良反应识别及应急处理办法,引导学生理性消费、科学护肤。活动现场设置“宁妆安报”体验区,手把手指导师生完成扫码、填报不良反应全流程,打通基层监测上报“最后一公里”。中心同步探索设立社区、校园化妆品不良反应监测联络点,依托社区、校医院、学生社团等力量,常态化收集上报化妆品不良反应信息,搭建网格化基层监测网络,筑牢群众用妆安全防线。此次活动推动党建工作与科普惠民深度融合,有效提升公众安全用妆意识和自主上报能力。下一步,中心将立足监管职能,常态化开展化妆品安全科普“五进”活动,持续完善不良反应监测体系,强化风险预警管控,全力守护群众用妆安全,助力全区化妆品行业高质量发展。
为进一步加强我省卫生健康科技创新平台基地体系建设,支撑卫生健康事业和生物医药产业高质量发展,我委研究起草了《浙江省临床医学研究中心建设与管理办法(征求意见稿)》,根据有关规定,现面向社会公开征求意见,欢迎社会公众提出宝贵意见建议。一、征集时间2026年5月26日至6月5日二、参与方式社会公众如有意见建议,请以电子邮件、信函等形式反馈至浙江省卫生健康委。联系电话:0571-87709394电子邮箱:kjc@zjwjw.gov.cn邮 编:310006地 址:浙江省杭州市拱墅区庆春路216号附件:浙江省临床医学研究中心建设与管理办法(征求意见稿)浙江省卫生健康委2026年5月26日附件浙江省临床医学研究中心建设与管理办法(征求意见稿)第一章 总 则第一条(目的依据)为深入贯彻习近平总书记关于科技创新平台基地建设的重要指示精神,完善医学科技创新体系建设,进一步规范和加强浙江省临床医学研究中心(以下简称“中心”)建设与运行管理,根据《中央科技委员会办公室 国家卫生健康委员会关于印发的通知》(中科办发〔2025〕50号)《国家临床医学研究中心管理办法》《浙江省科技创新平台基地建设管理办法(试行)》(浙委科办发〔2023〕3号)等文件精神,结合我省实际,制定本办法。第二条(目标定位)中心面向重大战略需求,以解决疾病防治核心问题和促进标志性成果转化为导向,以服务人民群众健康和支撑生物医药产业发展为目标,是开展临床研究、人才培养、学术交流、转化应用的省级科技创新平台基地。中心聚焦全省重大疾病诊治、常见病多发病防治、中医药、公共卫生等重点领域,在人工智能、脑机接口、生物技术等前沿交叉方向优先布局,分批分类设置,形成布局合理、管理科学、运行高效、开放共享的省级临床医学研究中心体系。第二章 职责分工第三条(管理部门职责)浙江省卫生健康委是中心的主管部门,负责全省中心的布局规划、申报建设、运行管理、监督管理等工作。各市卫生健康行政部门负责落实中心各项政策制度,做好辖区内医疗卫生机构的申报推荐、规范运行等工作,并会同地方相关行政部门在经费、项目、人员、平台、政策等方面对中心建设运行予以支持保障。第四条(依托单位职责)中心建设依托的法人单位是中心依托单位,主要职责为:(一)负责中心的日常管理,协调解决中心组建及运行过程中的重大事项,为中心运行提供人才队伍、支持经费、科研场地、设施设备等人财物必要保障。(二)支持中心实体化运行,指导完善中心组织管理架构,推荐确定中心主任并落实主任负责制,建立健全运行管理制度。(三)配合做好中心内部统筹、运行协调、规范管理等工作,促进中心与依托单位协同发展。第五条(中心职责)中心的主要职责为:(一)制定和实施中心建设方案和管理制度,健全中心组织管理架构,设立中心管理办公室,配备专职人员,做好中心的日常事务管理,指导成员单位开展各项工作。(二)开展高质量临床研究。围绕本领域疾病防治的重大需求及难点堵点,聚焦防筛诊治康等核心环节,突破疾病防治关键技术瓶颈,提出重点研究方向和研究任务,开展高质量临床技术研究、临床循证研究、防控策略研究,研发并验证具有临床和应用价值的新技术、新方法、新产品、新标准。(三)建设基础数据支撑平台。搭建专业化、信息化、规范化的临床研究平台,开展药物和医疗器械临床评价,落实省医学生物信息数据库和省临床试验服务平台建设相关任务,实行科技数据汇交制度,相关数据纳入省平台统一管理,推动临床资源、生物样本、科研数据等资源的高效整合利用,实现科技资源和信息开放共享。(四)培育复合型临床研究人才。积极培育懂科研、精临床、善管理的首席大PI,多途径培养临床医学研究领军人才,打造高水平、专业化、多学科的临床研究团队,构建高水平临床研究协同网络。推进本领域疾病防控人才交流与学术合作,积极开展临床研究国际科技合作。(五)加快成果转化应用。完善成果转化机制,健全并规范技术研发、成果评估、产权保护、收益分配、择优激励等全流程,加速临床研究成果向技术和产品转化,加快经临床验证有效、安全可靠的创新技术、产品在医疗卫生机构推广应用。做好技术培训和指导支持,提升本领域临床医学研究水平和疾病防治能力,宣传推广优秀经验。(六)完善创新协作网络。与其他医疗卫生机构、高等院校、科研院所、企业共同构建创新协作网络,明确各成员单位的功能定位,带动各成员单位协同中心开展规划制定、临床研究、成果转化、推广应用、人才培养等工作。(七)营造风清气正的科研生态环境。完善科研学风作风建设,在经费、项目、人员、平台、政策保障等方面确保公平、公正。(八)承担省卫生健康委交办的其他任务。第六条(专业管理机构职责)专业管理机构受省卫生健康委委托,主要职责是:(一)围绕中心建设的重点方向,协助开展战略规划和政策研究,并组织撰写年度建设报告。(二)承担中心建设申报、组织评审、过程管理、验收分析、培训交流、成果转化等具体管理工作。(三)承担省卫生健康委委托的其他工作。第三章 申报建设第七条(建设原则)中心建设遵循“需求导向、择优遴选、规范管理、动态调整”原则,强化协同创新、鼓励多方保障、确保规范运行。第八条(申报条件)申报中心建设的依托单位和团队应满足以下基本条件:(一)申报单位需为具备独立法人资格的高水平医疗卫生机构,联合省内外本领域相关的医疗卫生机构、高等院校、科研院所、企业等优势单位,优先支持研究型医院申报。(二)疾病防治水平领先。在申报领域的疾病防治水平处于省内外领先,具备相应的临床研究资源和人类遗传资源管理的保障,具有药物临床试验机构资格或经过医疗器械临床试验机构备案,临床医学/公共卫生研究能力突出,前沿医学技术研究优势明显。(三)人才队伍结构合理。申报领域的领军人才和创新团队优势明显,学科带头人疾病防治经验丰富、学术水平高、在省内外具有较大影响力,组建一定数量、结构合理和较高水平的临床研究多学科人才队伍,注重学术梯队和中青年人才队伍建设,能够广泛开展国内外临床学术交流和合作研究,带动相关学科的发展。(四)医学科研成果显著。申报领域医学创新和转化研究能力突出,取得了标志性成果。近5年内,在申报领域牵头主持国家级、省级重大和重点科研项目,实现高价值成果转化、临床应用,产生显著社会经济效益,或牵头承担浙江省医学生物信息数据库子库建设任务,或牵头制定的诊疗规范、指南共识处于领域内领先水平,学术影响居国内前列。(五)组织保障体系健全。建立覆盖省市、医研企紧密协同的临床研究网络和应用推广网络。承诺并按要求落实相应配套资金,配备齐全的基础设施和软硬件保障,为中心建设运行提供必要的人财物条件保障,确保中心各项工作有效开展。第九条(申报遴选)省卫生健康委发布中心建设申报要求,择优遴选批准建设中心。(一)依托单位填写《浙江省临床医学研究中心申报书》,地市医疗卫生机构经市卫生健康委审核推荐,省级医疗卫生单位直接上报省卫生健康委。(二)专业管理机构组织专家,对申报材料开展形式审查、专业评审等工作。(三)省卫生健康委依据评审结果,结合全省医学科技创新总体布局,择优确定中心建设的依托单位。(四)中心编制《浙江省临床医学研究中心建设实施方案》,签订《浙江省临床医学研究中心建设任务书》,经审定后作为中心的建设管理依据。第十条(科研诚信)依托单位和中心应对报送材料和相关佐证材料的科学性和真实性负责。如存在弄虚作假行为,一经查实,取消当年申报资格,记入科研失信不良记录,并按国家和省科研诚信管理有关规定实施惩戒措施。对存在科研信用不良行为的中心负责人和团队成员,不予推荐。第十一条(其他事项)中心建设与项目申报、科创平台、科技奖励等创新资源统筹相挂钩。经认定的国家临床医学研究中心直接纳入中心管理体系。对于本省已有的国家临床医学研究中心,原则上不再重复建设该领域省级中心。第四章 运行管理第十二条(运行规范)中心要坚持政治引领,严格遵循安全保密、科研诚信、伦理审查、人类遗传资源管理、科研数据汇交等相关法律法规和政策要求,深化科研学风与作风建设,落实国家对科技敏感信息的保密要求,加强安全生产管理,营造包容开放协同的科技创新氛围。临床研究项目须按要求在国家医学研究登记备案信息系统进行备案登记,确保科学规范地组织开展临床研究。第十三条(运行要求)中心应当根据研究目标和重点任务,建立有效的资源整合、协同创新、开放共享机制和高效管理模式。吸纳省内外相关人员参与中心研究工作,广泛开展学术交流和合作研究。第十四条(创新协作)中心应当根据实际需求分层分级组建创新协作网络,完善内部管理制度,加强对创新协作网络成员单位的管理,基于合作需求意愿、内部运行情况等,动态调整创新协作网络。第十五条(日常管理)中心应配备专职管理人员、专用办公场所和设施设备。中心实行主任负责制,每届任期为3年,负责中心建设发展、科研攻关、日常管理等,在任务组织实施、科研资源配置、研究方向选择、经费使用管理、人员任用考核等方面有充分自主权。鼓励与高等院校、科研院所、企业之间的跨单位双聘制度。第十六条(学术委员会)设立学术委员会,负责对中心的发展目标、研究任务、经费分配、成果应用等提出专业建议,每年至少召开一次委员会会议。第十七条(报告制度)中心落实日常管理报告制度,应在省卫生健康委指定的信息平台维护基本信息,作为运行管理的依据。中心实行年度报告制度,每年2月底前将年度工作总结和下一年度工作安排经依托单位审核后报送省卫生健康委。中心开展重大事项报告制度,涉及中心更名、负责人调整、目标任务变更等重大事项调整的,应提前1个月经依托单位审核后报省卫生健康委审批备案。中心应对所提交的信息真实性、合规性负责,对提供不实信息的,按科研诚信有关管理规定处理。第五章 监督管理第十八条(开展方式)省卫生健康委结合临床医学研究特点和发展趋势,对中心运行效能、科研产出及转化成效等进行监管并实施动态调整。中心建设期3年,建设期满后开展验收,后续原则上每3年对建设成效集中开展监督管理。第十九条(结果运用)省卫生健康委加强结果运用,并作为资源匹配、任务安排、动态调整的重要参考。对验收通过且建设成效突出的中心予以重点支持,优先推荐申报国家临床医学研究中心;对验收不通过或建设成效不突出的中心予以限期整改。第二十条(撤销建设)中心有以下情形之一的,省卫生健康委予以撤销并退还结余建设经费,其依托单位3年内不得再次申报建设。(一)出现重大医疗安全事件、科研诚信问题、生物安全问题以及违法违规事件,造成社会严重不良影响的;(二)验收不通过或建设成效不突出,并且整改到期后仍不到位的;(三)中途主动退出建设或提供不实材料的,以及省卫生健康委认定的其他情形。第六章 经费管理第二十一条(使用范围)中心应按照国家和省有关规定使用省财政补助资金,结合临床科研实际需求和科创基地平台建设特点,以所属疾病领域的重大临床需求为导向,重点支持开展临床研究、成果转化、人才培养、交流合作、创新协作网络建设等工作。依托单位要统筹各方资源投入,落实中心建设运行经费保障。第二十二条(使用要求)中心应按规定科学合理编制预算、使用资金,开展全过程资金绩效管理,实行单独核算、专账管理、专款专用、合理分配。专项经费可以用于支持中心围绕研究方向进行科研活动、人才培养所发生的直接费用,包括设备费、基本业务费和劳务费三大类,并按照省财政有关规定执行。不得分摊依托单位公共管理和运行费用,不得作为其他项目的配套资金,不得用于偿还贷款,不得开支罚款、捐赠、赞助、投资等,不得以任何形式截留、挪用和挤占,不得存在其他违反国家和省级财政有关规定的行为,并自觉接受相关部门的监督。第二十三条(外拨经费)中心应当加强对外拨资金的管理,确需外拨的经费,按照预算管理规定执行。依托单位、中心应当建立有效的风险防控机制,防范通过外拨逃避监管,套取科研经费,确保经费管理的透明性和规范性。第七章 附 则第二十四条(中心命名)中心统一命名为“XX浙江省临床医学研究中心”,英文名称为“Zhejiang Provincial Clinical Research Center for XX”,使用统一的中心标识,按照统一格式制牌,创新协作网络成员单位不得挂牌。第二十五条 本管理办法自2026年X月X日实施。
公示品种:莲心胶囊、芩暴红止咳颗粒和筋骨止痛凝胶 公示期:2026.05.27到2026.06.27 详情请查看处方药与非处方药(OTC)转换公示栏目 公示期内查看地址: http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/NoticeApply.action 公示期外查看地址: http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/HistoryNoticeApply.action
根据国家药品监督管理局《关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》、《福建省中药材标准制定工作程序》和《福建省中药饮片炮制规范制定工作程序》的要求,有关单位制订了南方红豆杉、七叶莲等中药材标准及南方红豆杉、炒蒲黄、仙人掌、榕树须、麸炒乌药、荠菜、绿豆、粳米等中药饮片炮制规范。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现拟对以上标准草案向社会公开征求意见,公示期为30日。若有异议,请及时来函,收文单位为“福建省药品监督管理局注册与审批处”。公示期满未回复意见即视为对公示草案无异议。通讯地址:福州市鼓楼区五四路358号电子邮箱:fjzcspc@fjmpa.cn联系人:杨臣,联系电话:0591-87710575附件:南方红豆杉等福建省中药材标准(草案)1.南方红豆杉福建省中药材质量标准(草案)2.七叶莲福建省中药材质量标准(草案)3.南方红豆杉福建省中药饮片炮制规范(草案)4.蒲黄福建省中药饮片炮制规范(草案)5.仙人掌福建省中药饮片炮制规范(草案)6.榕树须福建省中药饮片炮制规范(草案)7.乌药福建省中药饮片炮制规范(草案)8.荠菜福建省中药饮片炮制规范(草案)9.绿豆福建省中药饮片炮制规范(草案)10.粳米福建省中药饮片炮制规范(草案)福建省药品监督管理局2026年5月18日
各有关单位:为推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新,聚焦医工深度融合,构建“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地—推进应用”全链条协同创新服务体系,促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化,省药监局、省卫生健康委、省科技厅、省医保局共同制定了《山东省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》。现印发给你们,请认真贯彻落实。 山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会 山东省科学技术厅 山东省医疗保障局 2026年5月25日(公开属性:主动公开)山东省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案一、总体要求深入贯彻落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)和《国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》(药监综械注〔2026〕28号)部署要求,聚焦源头创新、产业链协同,深挖临床创新创意,推动医工协同攻关,优化审评审批服务,着力打造立体化、全链条的创新服务体系,打通临床创新向产业化转化的“最后一公里”,进一步满足临床需求、保障人民群众健康,助推我省医疗器械产业高质量发展。二、工作目标建立“征集筛选-对接匹配-辅导培育-转化落地-推进应用”工作机制,构建“临床创意源头供给、医工融合技术攻关、央地联动培育赋能、部门协同推广应用”的创新生态,力争到2028年,储备一批医疗器械临床研究成果,培育一批临床创新成果转化上市,推动一批医工融合标志性产品入院应用。三、重点任务(一)组织宣贯培训。通过召开会议、调研座谈、专题辅导等方式开展政策宣贯,重点解读“春雨行动”专项政策,讲解医疗器械注册管理政策法规、注册转化基本流程,开展转化成功案例分享交流,调研了解医疗机构医疗器械临床研究开展情况和转化需求,引导广大医务工作者积极参与“春雨行动”。(二)收集在研项目。在省药监局网站(http://mpa.shandong.gov.cn/)开通“春雨行动”项目申报系统,实现项目征集电子化,全省临床创新成果可实时申报,广泛征集医疗器械临床创新成果;鼓励重点医疗机构推荐优秀临床创新成果,深入挖掘“春雨行动”项目储备“源头活水”,丰富动态更新的医疗器械临床转化项目资源库。(三)筛选重点项目。组建由临床、医工、审评、检验等领域专家组成的项目筛选专家组,在对项目开展属性界定的基础上,从创新性、临床价值、技术成熟度、转化可行性等维度对项目进行综合评议,筛选出具有显著临床价值和转化前景的优质项目,纳入“春雨行动”重点项目库。对于进入“春雨行动”重点项目库的项目,省药监局加强与医疗机构、生产企业的沟通交流,定期跟踪进展,协助规划转化路径,对产品研发全过程提供支持。(四)组织项目对接。通过举办医企对接会、开放相关企业和临床创新成果信息(涉密信息除外)等多种方式,搭建医疗机构研究团队与医疗器械生产企业信息沟通、双向选择的桥梁,推动临床创新成果与产业需求的精准匹配。(五)大力培育转化。对于已对接匹配的重点项目,积极纳入“春雨行动”重点转化项目库,实行台账管理,分级分类提供技术指导,根据需要支持临床试验资源对接。对于属于第一类、第二类医疗器械的项目,省药监局纳入前置服务范围,实行专人辅导制,必要时组建专家团队,提前介入,研审、研检联动,加速创新成果转化;对于属于第三类医疗器械的项目,省药监局加强对接指导,协调国家药监局医疗器械技术审评中心和国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心提供技术支持,其中,拥有自主知识产权、有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破、有可能实现国产替代且临床应用价值显著的第三类医疗器械,经培育产品基本定型后,积极向国家药监局推荐,经国家药监局医疗器械技术审评中心评估符合条件的优先纳入审评前置服务通道;对于基本符合第二类、第三类创新/优先申请条件的,指导支持申请人按程序提交申请,符合条件的纳入审批绿色通道。重点转化项目库实行动态管理,对无正当理由停滞超过6个月的、经评估认为不具备转化条件的或申请人主动要求退出的项目,予以清退。(六)推进产品应用。鼓励医疗机构开展临床创新成果转化产品的临床评价和临床试验,对评价结果良好的产品积极推动其进入临床使用;支持医疗机构与企业建立使用反馈机制,跟踪真实世界临床表现,推动产品迭代优化;支持创新医疗器械通过绿色通道快速挂网,加快上市销售。四、保障措施(一)加强能力建设。持续加强医疗器械技术审评机构和检验检测机构能力建设,优化审评资源配置,扩充检验检测项目,提升检验检测和审评审批质效。加强医疗器械临床试验机构能力建设,提升临床试验质量,吸引优质项目集聚,为临床成果转化提供支撑。(二)深化部门协同。健全省药监局、省卫生健康委、省科技厅、省医保局等多部门常态化协同工作机制,明确职责分工、强化信息共享、密切工作衔接,形成政策协同、资源整合、服务联动的工作合力,共同为医疗器械临床创新成果转化提供全流程、全方位保障。(三)加强跟踪督导。建立“春雨行动”全过程跟踪、督导机制,对项目征集、筛选、匹配、培育、转化各环节实行台账式、动态化管理,定期开展工作成效评估,实行项目闭环管理,及时总结经验、优化举措,确保各项任务落地见效,推动“春雨行动”高质量实施。五、工作分工省药监局:负责统筹协调“春雨行动”总体推进,组织开展项目收集筛选、关联匹配、培育辅导等工作,提供医疗器械监管政策法规咨询和分类界定、检验检测、技术审评、质量管理体系等技术指导和服务,协调国家药监局医疗器械技术审评中心和国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心提供技术支持等。省卫生健康委:负责支持医疗机构和医务人员开展临床科技成果转化,鼓励我省医疗机构根据临床需求使用创新性强、临床应用价值高的转化产品。省科技厅:负责配合收集医疗机构临床创新成果转化项目信息,鼓励支持临床创新成果积极申报省级重点研发计划项目。省医保局:负责提供医疗器械临床创新重点转化项目所涉及的医保政策服务等,支持符合条件的创新医疗器械产品及时挂网应用。
今年以来,自治区药监局紧盯医疗器械网络销售领域风险隐患,坚持从严监管、精准施策、靶向治理,持续规范区内医疗器械网络销售秩序,切实保障群众用械安全。一是聚焦平台主体,靶向督导强监管。针对区内医疗器械电子商务平台经营者开展监督检查,通过约谈指导、法规宣贯等方式,进一步压实平台入驻审核、日常管控、隐患排查等主体责任。今年以来,通过检查督促1家不符合备案要求的平台经营者主动注销备案,从源头把好准入关口。二是聚焦线上监测,闭环处置提质效。委托中国健康传媒集团开展医疗器械网络销售常态化监测,建立“线索移交—属地核查—督促反馈”闭环机制,确保问题线索条条有回音、件件有落实。今年以来,自主监测发现涉嫌违法违规线索79条,已完成处置60条,处置率达75.95%。三是聚焦协同治理,上下联动聚合力。各地药品监管部门因地制宜探索有效监管模式,中卫构建“平台监测—线索分流—属地核查—结果反馈—归档备案”全链条闭环体系,实现1个工作日内快速分流线索,同步推进线上下架违规链接与线下严查仓储、进货台账;吴忠紧盯网络直播带货新业态,聚焦血压计、血糖仪等家用智能医疗器械,针对性开展风险排查并及时处置,切实将风险隐患化解在萌芽状态。下一步,自治区药监局将持续深化医疗器械网络销售监管工作,持续健全线上线下一体化监管体系,精准防范化解网络销售领域风险隐患,推动全区医疗器械网络销售行业规范有序、健康高质量发展,切实筑牢医疗器械安全防线。