为进一步深化政企协同合作，规范中药生产全流程管理，压实药品生产企业质量安全主体责任，全面筑牢全省药品质量安全防线，5月28日，省药监局药品生产处联合云南白药集团开展政企联学共建活动。本次活动聚焦中药生产合规管控核心重点，紧扣当前中药行业监管新规、生产工艺升级、质量体系完善等关键工作开展。云南白药集团汇报《中药生产监督管理专门规定》落地实施情况，介绍企业在中药生产工艺迭代优化、全链条质量管控体系搭建、生产风险隐患排查、标准化生产流程落地等方面的具体举措、工作成效以和难点问题。双方围绕中药产业高质量发展开展深度研讨。交流活动中，针对企业提出的新规落地适配、工艺合规优化、质量管控提质等问题，省药监局药品生产处现场答疑解惑、精准指导，为企业合规生产、提质增效提供政策支撑和实操指引。此次活动搭建起监管部门与生产企业高效沟通、双向赋能的良好平台，下一步，省药监局药品生产处将持续深化常态化政企联动机制，凝聚监管履职与企业自律合力，助力企业持续优化生产体系，提升产品质量，规范生产经营秩序，全力守护群众用药安全。

为了适应技术发展趋势，更好满足临床需求，规范引导产业高质量发展，国家药监局器审中心组织制定了《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。为指导申请人正确理解并规范执行，同步发布重点问题解读。特此通告。附件：1.肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行）　　　　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年6月12日 附件1肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行）本审评要点旨在针对肿瘤基因变异检测试剂（高通量测序法）涉及大规模多项基因变异联合检测的设计及评价要求、伴随诊断临床研究路径选择等部分重点问题明确技术审评要求，建议申请人依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规文件要求，并参考《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》等适用的技术文件要求，已发布技术文件中与本要点内容不一致的要求，按照本要点执行。一、适用范围本要点所述肿瘤基因变异检测试剂是指用于体外定性检测人肿瘤10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋（Formalin-Fixed Paraffin-Embedded, FFPE）样本和/或血浆样本中肿瘤相关基因变异的体外诊断试剂，包括各种实体瘤相关基因变异，临床用于抗肿瘤药物伴随诊断、指导肿瘤患者治疗等预期用途。本要点适用于高通量测序检测方法。二、审查要点（一）关于同一癌种相关基因变异联合检测的设计开发基本考虑及产品评价要求肿瘤基因变异多项标志物联合检测产品已在国内外广泛应用。相关基因变异根据其与抗肿瘤药物相关性的临床证据等级分为伴随诊断基因变异（以下简称“伴随诊断变异”）、二级基因变异（以下简称“二级变异”）和三级基因变异（以下简称“三级变异”）。其中伴随诊断变异是指经药物临床试验确认、为抗肿瘤药物安全有效应用提供关键信息，具有明确伴随诊断意义的基因变异，抗肿瘤药物已在境内上市；二级变异是指具有明确的临床意义，已列入国内外权威诊疗指南、得到临床普遍认可，临床医生可以根据诊疗指南结合患者具体情况对检测的基因变异进行应用，为患者诊疗过程提供指导，但针对中国人群尚无明确伴随诊断证据的基因变异；三级变异是指尚未纳入诊疗指南，具有潜在的临床意义，可能为新的抗肿瘤药物临床试验提供信息的基因变异，例如与抗肿瘤药物正在同步开发的基因变异、在文献中报道的基因变异。高通量测序（Next-generation Sequencing, NGS）技术以其高通量、并行化检测的技术特点，适合多项基因变异联合检测，特别是对于涵盖了大量三级变异的大规模多项基因变异联合检测（以下简称“大panel检测”）以及基因的非热点突变检测尤其具有优势。基于目前国内外研究成果、临床需求及监管共识认为：采用NGS技术进行大panel肿瘤基因变异联合检测，与单项基因变异检测、小panel肿瘤基因变异联合检测分别有其适用的临床应用场景；大panel检测纳入三级变异主要目的在于保留产品的可拓展性，从而保留快速、持续满足临床需求的能力。在大panel检测产品设计开发时，基因变异的纳入和产品评价应满足以下要求：1.基因变异纳入原则大panel肿瘤基因变异联合检测试剂在设计时，可考虑纳入相关的伴随诊断变异、二级变异和三级变异；各基因变异临床意义的界定应符合现阶段的临床共识或有科学文献证据支持，并提交相关支持证据。三级变异临床意义尚不明确，纳入检测panel的主要目的在于保留产品的可拓展性，原则上应在伴随诊断变异和二级变异检测项目充分纳入的基础上再考虑纳入；如果检测试剂未充分纳入适应证相关的伴随诊断变异和二级变异检测项目，则不应纳入三级变异检测。多项基因变异联合检测时应确认其联检设计的科学性和合理性，针对待测基因变异的纳入应提供充分的依据，特别应从适应证、适用人群的角度充分论证组合合理性。产品说明书【预期用途】项下应明确该产品适用的癌种、伴随诊断变异和二级变异，伴随诊断变异明确伴随药物。三级变异临床意义尚不明确，不在产品说明书中体现，出具临床检测报告时亦不应报告检测结果，但应在产品技术要求中列出试剂中的所有探针或扩增引物名称、序列长度，说明其覆盖的基因区域及变异类型。产品批准上市后，如二级或三级变异有充分的证据证明其有更高级别的临床意义，可申请注册变更，更改预期用途的相关表述，并提交相应的非临床研究资料和临床试验资料。2.产品评价要求产品注册申报时应提交相应的非临床研究资料和临床试验资料。非临床研究中，针对伴随诊断变异及二级变异，应结合报告方式，对每个报告项目（如EGFR19缺失、T790M、ALK融合、MSI等）逐个进行分析性能研究，同时注意研究样本对引物、探针的代表性，以及变异类型（如点突变、小片段插入/缺失、基因重排、基因拷贝数变异等）及变异亚型的覆盖性；对于无热点突变的基因变异，应选择代表性变异类型进行评价，原则上应覆盖所有外显子及必要的内含子。针对三级变异，应对每种变异类型进行分析性能研究，应根据产品设计特点，选择适当数量的代表性项目进行验证。另外，产品准确度研究应纳入足够数量的临床样本，与对比方法或参考方法进行一致性比对，所有变异检测结果汇总进行统计分析，并针对不同变异类型进行分层分析。在产品技术要求中，针对伴随诊断变异和二级变异，每个报告项目应包含参考品符合率、检出限、精密度等性能指标；对于三级变异，每种变异类型至少选择一项代表项目，应包含参考品符合率、检出限、精密度等性能指标。临床试验中，针对所有伴随诊断变异应分别提交证明其伴随诊断意义的临床试验资料；针对伴随诊断变异、二级变异应逐项进行检测性能一致性比对试验，原则上每项基因变异的阳性、阴性样本例数分别满足统计学要求，如涉及不同变异亚型（如EGFR 19del包含多种缺失类型）应均进行验证，原则上每种变异亚型分别具有一定例数，对于临床发生率较低的变异，可结合申报产品的检测原理（如是否共用相同的引物或捕获探针等）及申报产品的整体检测性能等综合考虑；对于无热点突变的基因变异，应选择代表性变异类型进行评价，原则上应覆盖所有外显子及必要的内含子。三级变异不需进行临床试验。如纳入TMB等复杂基因变异检测，非临床研究、临床检测性能以及临床意义的研究均应根据其特点进行评价。（二）关于不同癌种相关基因变异联合检测的设计开发基本考虑及产品评价要求目前的研究成果显示，不同肿瘤适用的基因变异组合虽然不同，但常常存在交叉，且肿瘤驱动基因适用的肿瘤类型亦可能拓展。因此，对于不同实体瘤的肿瘤基因变异检测，以及泛实体瘤和单一实体瘤的基因变异检测，可以组合在一个注册单元。针对说明书宣称的适应证，均应有伴随诊断变异检测纳入。所有被测基因变异的临床解读应符合现阶段的临床共识。如需纳入三级变异，则针对宣称适应证其相关检测基因变异的组合应满足前文关于“基因变异纳入原则”的要求。在非临床以及临床研究中，对于伴随诊断变异和二级变异，如声称适用多个适应证，应针对每个适应证分别进行评价；对于三级变异，非临床研究中进行临床样本检测一致性比对时，应按照相关变异的适应证纳入适当的样本。产品说明书【预期用途】和【检验结果的解释】中应明确不同癌种的相关变异位点及其检测结果解读。建议临床应用时根据患者的患病情况和具体检测需求出具个性化的临床检测报告。（三）关于血浆ctDNA多项基因变异联合检测产品的设计开发基本考虑及产品评价要求目前针对肿瘤基因变异血浆ctDNA检测，国内外指南均有推荐，涉及的基因变异根据临床证据等级亦可分为三个级别，分别为：血浆ctDNA检测有明确的伴随诊断证据的基因变异（以下简称“血检伴随诊断变异”）；血浆ctDNA检测无直接的伴随诊断证据，但相关基因变异肿瘤组织检测在国内有伴随诊断证据（以下简称“血检二级变异”）；血浆ctDNA检测无直接的伴随诊断证据，且相关基因变异在肿瘤组织检测中即为二级或三级变异（以下简称“血检三级变异”）。基于目前国内外研究成果、临床需求及监管共识，肿瘤患者血浆ctDNA大panel检测具有其相应的临床应用场景，特别是对于经治疗发生耐药、疾病进展的患者，可能存在组织样本获取困难，以及可选药物有限、需要更加全面地检测可能获益的靶基因等问题，血检可以作为组织检测的补充，更全面地满足临床需求。但需注意血浆ctDNA检测较组织检测存在固有的灵敏度缺陷，产品说明书中应予以明示。关于肿瘤ctDNA多项联检的基因变异纳入原则、产品评价要求：1.基因变异纳入原则肿瘤基因变异血浆ctDNA多项联检产品，可纳入血检伴随诊断变异、血检二级变异和血检三级变异。血检二级和三级变异的纳入应在血检伴随诊断变异充分纳入的基础上酌情考虑；如果检测试剂未充分纳入适应证相关的血检伴随诊断变异，则不应纳入血检二级和三级变异检测。产品设计时应充分考虑基因变异ctDNA检测的临床意义和临床证据，同时应确认联检设计的科学性和合理性。产品说明书【预期用途】项下应明确该产品适用的血检伴随诊断变异和血检二级变异，伴随诊断变异明确伴随药物。血检三级变异临床意义尚不明确，不在产品说明书中体现，出具临床检测报告时亦不应报告检测结果，但应在产品技术要求中列出试剂中的所有探针或扩增引物名称、序列长度，说明其覆盖的基因区域及变异类型。产品批准上市后，如二级或三级变异有充分的证据证明其有更高级别的临床意义，可申请注册变更，更改预期用途的相关表述，并提交相应的非临床研究资料和临床试验资料。2.产品评价要求血检产品的非临床研究要求，同前述组织检测产品要求。对于临床评价，针对血检伴随诊断变异应提交伴随诊断的临床试验资料；针对血检伴随诊断变异和血检二级变异，应在临床试验中逐项进行检测性能一致性比对试验，原则上每项基因变异样本例数应分别满足统计学要求，如涉及不同变异亚型（如EGFR 19del包含多种缺失类型）应均进行验证，原则上每种变异亚型分别具有一定例数，对于临床发生率较低的变异，可结合申报产品的检测原理（如是否共用相同的引物或捕获探针等）及申报产品的整体检测性能等综合考虑；对于无热点突变的基因变异，应选择代表性变异类型进行评价，原则上应覆盖所有外显子及必要的内含子；血检二级变异中建议慎重纳入基因融合、拷贝数变异和负向位点，主要原因在于血浆ctDNA的基因融合、拷贝数变异检测较点突变、小片段插入/缺失检测存在明显的技术难点，灵敏度缺陷可能更加明显，负向位点的检测如出现假阴性可能造成不能用药的患者错误用药，带来更高的安全性风险。如确需纳入基因融合、拷贝数变异或负向位点，应在上述评价的基础上同时进行血浆和肿瘤组织的同源比对研究，临床试验证据应证明其产品检测性能满足临床需求，并在说明书中说明局限性。血检三级变异不需进行临床试验。（四）关于肿瘤基因变异检测中组织样本检测与血浆样本检测注册单元划分的基本考虑采用NGS技术的肿瘤基因变异血浆样本ctDNA检测与肿瘤组织样本核酸检测，通常在基因变异组合、测序深度、核酸投入量以及生信流程等方面存在较为显著的差异，因此产品设计开发的技术路线、技术侧重点均有不同，建议分为不同的注册单元进行设计开发和注册申报。仅当该产品在适用于组织检测的同时，其中部分基因变异的血浆ctDNA检测直接参与药物临床试验，或通过与组织CTA检测进行桥接试验的方式，具有最直接的药物疗效证据，且该产品在产品设计上可以同时满足血浆检测和组织检测的需求时，可以在同一注册单元中申报组织和血浆的相关基因变异检测，但不能在该注册单元中随意扩展其他基因变异的血浆检测用途。针对此种情况，建议临床应用中针对组织检测和血浆检测分别出具临床检测报告。如需进行血浆ctDNA组合检测，建议申请人单独设计产品。（五）有关肿瘤基因变异检测试剂中伴随诊断临床意义研究途径选择的考虑目前针对伴随诊断变异检测试剂的开发主要有两种情况，一是与抗肿瘤药物同步进行开发，二是抗肿瘤药物和原研伴随诊断试剂上市后，参照原研伴随诊断试剂进行非原研伴随诊断试剂的开发。针对伴随诊断变异需开展临床试验确认其伴随诊断的临床意义，按照《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》的相关要求，主要包括以下路径：（1）与抗肿瘤药物同步开展临床试验；（2）与抗肿瘤药物临床试验中所用的分析方法（CTA）或原研伴随诊断试剂进行桥接试验；（3）开展已上市抗肿瘤药物疗效的观察性研究；（4）与原研伴随诊断试剂进行一致性比对。基于目前国内外研究成果、临床需求及监管共识，对于非原研的肿瘤基因伴随诊断变异检测试剂，在进行临床意义的评价中，如试验体外诊断试剂与原研伴随诊断试剂在基因变异位点及变异类型的覆盖度上具有良好的一致性，可采用试验体外诊断试剂与原研伴随诊断试剂（不包括CTA）进行一致性比对的方法，原则上应为境内已上市原研伴随诊断试剂，确认产品临床性能满足要求，如比对数据显示两者检测结果具有高度一致性，则无需再进行药物疗效的相关性评价，即选择上述伴随诊断临床意义研究路径（4）进行临床性能评价。申请人在申报资料中应从探针或引物设计的角度充分论证试验体外诊断试剂与原研伴随诊断试剂对于被测基因变异位点和变异类型覆盖度的一致性，并确认所采用的对比试剂为已上市原研伴随诊断试剂。三、参考文献[1] 国家市场监督管理总局.体外诊断试剂注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第48号[Z].[2] 国家药品监督管理局.体外诊断试剂临床试验技术指导原则：国家药品监督管理局2021年第72号[Z].[3] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则：国家药监局医疗器械技术审评中心2022年第28号[Z].[4] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则：国家药监局医疗器械技术审评中心2021年第95号[Z].[5] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则：国家药监局医疗器械技术审评中心2024年第4号[Z].[6] 国家病理质控中心,中华医学会病理学分会,中华医学会肿瘤学分会肺癌学组等. 非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南(2024版) [J]. 中华病理学杂志, 2024,53(10):981-995 .

　　为规范HLA-B*58:01基因检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制修定了《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年6月11日

各有关单位：根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例规定，为做好食品安全国家标准制定、修订工作，在广泛征集年度立项建议的基础上，经食品安全国家标准审评委员会各相关专业委员会审议通过，食品安全国家标准审评委员会秘书处拟订了《2026年度食品安全国家标准立项计划（征求意见稿）》，拟优先制定、修订风险防控和产业急需的食品安全国家标准45项。现公开征求意见，请于2026年6月22日前将意见书面反馈秘书处。 传真：010-68792408        附件：2026年度食品安全国家标准立项计划（征求意见稿） 食品安全国家标准审评委员会秘书处2026年6月12日附件2026年度食品安全国家标准立项计划（征求意见稿）序号建议项目名称制定/修订建议承担单位通用标准1项1.食品添加剂使用标准修订国家食品安全风险评估中心食品添加剂标准7项2.食品添加剂 二氧化碳修订中海油天津化工研究设计院有限公司、国家食品安全风险评估中心3.食品添加剂 松香甘油酯和氢化松香甘油酯修订辽宁省疾病预防控制中心、中国林业科学研究院林产化学工业研究所、江西农业大学、广东省林业科学研究院4.食品添加剂 天然胡萝卜素修订四川省食品检验研究院、沈阳市食品药品检验所、中国生物发酵产业协会、北京工商大学5.食品添加剂 日落黄及铝色淀修订天津市疾病预防控制中心、天津科技大学、中国科学院天津工业生物技术研究所、北京工商大学6.食品添加剂 苋菜红及铝色淀修订南昌大学、江西省检验检测认证总院食品检验检测研究院、青岛大学7.食品添加剂 胭脂红及铝色淀修订中国食品添加剂和配料协会、四川省食品检验研究院、沈阳药科大学、沈阳市食品药品检验所8.食品添加剂 赤藓红及铝色淀修订国家食品安全风险评估中心、江西省检验检测认证总院食品检验检测研究院、国家市场监督管理总局国家标准技术审评中心、沈阳市食品药品检验所、成都市食品检验研究院食品产品标准9项9.腌腊肉制品修订中国商业联合会、福建省疾病预防控制中心、中国肉类食品综合研究中心、国家食品安全风险评估中心、成都市食品检验研究院 10.方便面修订中国食品科学技术学会、北京市疾病预防控制中心、国家食品安全风险评估中心、中国农业大学、河南工业大学11.酱腌菜修订云南省疾病预防控制中心、国家食品安全风险评估中心、贵州省疾病预防控制中心、中国调味品协会12.动物蛋白肽修订浙江省疾病预防控制中心、中国保健协会、浙江省食品工业协会13.酪蛋白酸盐制定东北农业大学、国家食品安全风险评估中心、中国乳制品工业协会、中国营养保健食品协会、黑龙江省质量监督检测研究院14.酵母抽提物制定中国标准化研究院15.酸水解蛋白调味液制定中国标准化研究院16.D-阿洛酮糖制定国家食品安全风险评估中心、北京市疾病预防控制中心、成都市食品检验研究院、黑龙江省疾病预防控制中心、中国科学院天津工业生物技术研究所17.奶油粉修改单中国乳制品工业协会、国家食品安全风险评估中心、黑龙江省疾病预防控制中心理化检验方法与规程标准14项18.食品接触材料及制品 醋酸乙烯酯迁移量的测定修订广州海关技术中心、 湖南省产商品质量检验研究院、国家食品安全风险评估中心、辽宁省食品检验检测院、西北大学19.食品中有机锡的测定修订山东省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心、南京海关动植物与食品检测中心、国家食品安全风险评估中心、南通市疾病预防控制中心20.食品中氟的测定修订厦门海关技术中心、无锡市食品安全检验检测中心（国家市场监督管理总局技术创新中心（特殊食品））、中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心、上海海关动植物与食品检验检疫技术中心、四川省食品药品检验检测院21.食品接触材料及制品1-己烯迁移量的测定制定南京海关危险货物与包装检测中心、广州海关技术中心、厦门海关技术中心、武汉理工大学22.食品中茶多酚的测定制定宁波市产品食品质量检验研究院（宁波市纤维检验所）、宁波检验检疫科学技术研究院（宁波国检贸易便利化服务中心）、沈阳药科大学功能食品与葡萄酒学院、上海市质量监督检验技术研究院有限公司（原上海市质量监督检验技术研究院）、湖北省产品质量监督检验研究院、23.食品中ε-聚赖氨酸的测定制定四川省食品检验研究院、成都市食品检验研究院、湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院）、无锡市食品安全检验检测中心（国家市场监督管理总局技术创新中心（特殊食品））、哈尔滨医科大学24.食品中姜黄素的测定制定厦门海关技术中心、山东省食品药品检验研究院、江南大学、中原食品实验室、天津市疾病预防控制中心25.食品中紫胶红的测定制定福建省产品质量检验研究院、厦门海关技术中心、宁波市产品食品质量检验研究院（宁波市纤维检验所）、上海市质量监督检验技术研究院有限公司（原上海市质量监督检验技术研究院）、江苏省食品添加剂和配料协会26.食品中溶菌酶的测定制定青岛海关技术中心、厦门市食品药品质量检验研究院、成都市食品检验研究院、江南大学、江苏省食品添加剂和配料协会27.食品接触材料及制品 环辛烯和2-苯丙烯迁移量的测定制定山西医科大学、广州海关技术中心、四川省食品检验研究院、广州质量检验研究院、内蒙古自治区疾病预防控制中心28.食品接触材料及制品 间苯二甲酸二甲酯迁移量的测定制定厦门海关技术中心、南京海关动植物与食品检测中心、南京海关危险货物与包装检测中心、广州质量检验研究院、内蒙古自治区疾病预防控制中心29.食品中瓜氨酸和鸟氨酸的测定 制定广东省疾病预防控制中心、国家食品安全风险评估中心、上海体育大学、国家加工食品食品检验检测中心（广东）、河北省食品检验研究院30.食品中1,6-二磷酸果糖的测定制定上海体育大学、广东省疾病预防控制中心、上海海关动植物与食品检验检疫技术中心、福建省产品质量检验研究院、河北省食品检验研究院31.食品中牛磺酸的测定、食品中维生素B1的测定、食品中维生素B12的测定、食品中维生素K1的测定、食品中生物素的测定、食品中叶黄素的测定 修改单北京市食品检验研究院（北京市食品安全监控和风险评估中心）微生物检验方法与规程标准7项32.食品微生物学检验 产气荚膜梭菌检验修订国家食品安全风险评估中心、厦门海关技术中心、食品检验研究院（北京市食品安全监控和风险评估中心）、 广州海关技术中心33.食品微生物学检验 产米酵菌酸唐菖蒲伯克霍尔德氏菌检验修订国家食品安全风险评估中心、深圳市计量质量检测研究院、上海市疾病预防控制中心34.食品微生物学检验 戊型肝炎病毒检验制定国家食品安全风险评估中心、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、拱北海关技术中心35.食品微生物学检验 甲型肝炎病毒检验制定国家食品安全风险评估中心、拱北海关技术中心、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所 36.食品微生物学检验 肠球菌计数制定拱北海关技术中心、发酵行业生产力促进中心、广州市食品检验所37.食品用菌种检验 明串珠菌属检验制定北京市食品检验研究院（北京市食品安全监控和风险评估中心）、发酵行业生产力促进中心、江西省检验检测认证总院食品检验检测研究院、广州市食品检验所38.食品用菌种检验 葡萄球菌属检验制定发酵行业生产力促进中心、北京市食品检验研究院（北京市食品安全监控和风险评估中心）、江西省检验检测认证总院食品检验检测研究院毒理学评价程序与方法标准1项39.毒理学关注阈值（TTC）方法制定国家食品安全风险评估中心食品中放射性物质标准1项40.食品中放射性核素的高纯锗γ能谱分析方法制定中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、北京市疾病预防控制中心、国家食品安全风险评估中心、广西壮族自治区疾病预防控制中心、广东省职业病防治院营养与特殊膳食食品标准5项41.脑卒中全营养配方食品制定国家食品安全风险评估中心、首都医科大学附属天坛医院、首都医科大学宣武医院、河北医科大学第一医院42.特殊膳食用食品氨基酸通则制定国家食品安全风险评估中心、中国生物发酵产业协会、江西省检验检测认证总院食品检验检测研究院、广州海关技术中心、发酵行业生产力促进中心43.食品营养强化剂 L-硒-甲基硒代半胱氨酸修订国家食品安全风险评估中心、江西省疾病预防控制中心、湖南省产商品质验研究院、南昌大学44.食品营养强化剂 乳酸镁制定东北农业大学、国家食品安全风险评估中心、中国营养保健食品协会、黑龙江省质量监督检测研究院45.食品营养强化剂 天门冬氨酸钙修订中国药科大学、江南大学、湖南省产商品质量检验研究院、国家食品安全风险评估中心、四川省食品药品检验检测院

　 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零六批）。　　特此通告。　　　　附件：仿制药参比制剂目录（第一百零六批）　　　　国家药监局　　2026年6月12日

　　为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，加强化妆品不良反应监测，经国家标准委批准立项，国家药监局组织起草《化妆品唇炎判断标准及处理原则（征求意见稿）》（见附件1）和《化妆品接触性荨麻疹判断标准及处理原则（征求意见稿）》（见附件3）2项强制性国家标准，现向社会公开征求意见。　　公开征求意见时间是2026年6月15日—8月15日。有关单位和个人可将反馈意见发送至邮箱：hzpbwh@nifdc.org.cn（反馈表见附件5），并在电子邮件主题注明“化妆品唇炎—意见反馈”或“化妆品接触性荨麻疹—意见反馈”。　　附件：1.化妆品唇炎判断标准及处理原则（征求意见稿） 2.化妆品唇炎判断标准及处理原则（征求意见稿）编制说明 3.化妆品接触性荨麻疹判断标准及处理原则（征求意见稿） 4.化妆品接触性荨麻疹判断标准及处理原则（征求意见稿）编制说明 5.意见反馈表　　国家药监局综合司　　2026年6月15日附件5意见反馈表标准名称意见提出单位或个人（必填）联系人（必填）电子邮箱联系电话（必填）总体意见1.2.3.序号标准章条编号修改意见修改理由

为深化树立和践行正确政绩观学习教育，切实把理论学习成效转化为服务企业、推动发展的实际行动，省药监局以化妆品生产企业质量管理体系提升三年行动为主抓手，聚焦企业发展痛点与质量监管难点，创新“外聘资深专家+内聚技术骨干”模式，深入企业开展“入企把脉、现场问诊、精准指导、法规赋能”系列服务，全力助推企业补短板、强弱项、防风险、提质量。前移服务关口，全面开展现场“体检”。省药监局以政绩观教育为引领，坚持问题导向，前移服务关口，服务重心下沉，实施“一企一策”精准帮扶指导。组织专家团队对照《化妆品生产质量管理规范》，深入企业生产车间、原料库房、检验室、留样室等关键点位，围绕原料准入、过程控制、设备运维、成品放行、台账管理、风险排查等重点环节，开展全覆盖现场“体检”。结合青海环境特点、各企业生产实际、管理基础与风险状况，逐企梳理质量管理薄弱环节，逐项列明问题隐患清单，做到精准画像、靶向施策，为企业规范化提升提供科学依据。聚焦短板弱项，实施精准靶向“治疗”。针对企业普遍存在的原料验证不足、设备管理松散、检验能力薄弱等突出问题，专家团队采取“面对面答疑、手把手指导、点对点整改”的方式，现场解读标准规范、剖析问题根源、明确整改方向、细化整改措施，指导企业优化生产流程、完善管理制度、健全内控体系，切实为企业纾困解难、破除发展堵点。同时，聚焦最新监管要求、典型风险案例、主体责任落实、体系规范运行等重点内容，同步开展政策法规培训与案例辅导，有效提升企业关键岗位人员的合规意识与专业能力，推动企业自觉落实质量安全主体责任。突出帮扶实效，推动风险防控“提档”。本次精准帮扶指导以“解决真问题、真解决问题”为目标，覆盖面广、针对性强，指导全省化妆品生产企业现场排查梳理各类质量管理隐患问题12项，现场指导整改完成率较高，帮助企业完善管理制度、规范生产流程、补齐体系运行短板10项。通过“专家会诊+骨干指导+集中培训”的复合模式，有效破解了化妆品企业普遍存在的体系运行不规范、过程管控不精细、设备管理不科学、人员能力不匹配、风险防控不到位等共性问题，企业质量管理规范性、从业人员专业性、风险防范主动性显著增强，真正将学习教育成果转化为助企提质增效的过硬实绩。下一步，省药监局将持续深化政绩观学习教育，常态化推进入企精准帮扶指导工作，动态优化帮扶举措，推动全省化妆品生产质量管理水平向规范化、精细化迈进，全力护航化妆品产业安全、健康、高质量发展。

依照《中华人民共和国计量法》有关规定，现批准《碟式液限仪校准规范》等7项地方计量技术规范发布实施。编号名称发布日期实施日期备注JJF(津)166-2026碟式液限仪校准规范2026/06/152026/09/15JJF(津)167-2026拉伸试验机大变形引伸计校准规范2026/06/152026/09/15JJF(津)168-2026脆碎度测试仪校准规范2026/06/152026/09/15JJF(津)169-2026产品碳足迹量化和报告 电磁流量计2026/06/152026/09/15JJF(津)170-2026企业温室气体排放计量器具配备和管理规范 城镇燃气供应2026/06/152026/09/15JJF(津)171-2026企业温室气体排放计量器具配备和管理规范 石油天然气生产2026/06/152026/09/15JJF(津)172-2026气态氮氧化物检测仪校准规范2026/06/152026/09/152026年6月12日

为进一步规范经营主体登记注册代理行为，强化经营主体登记代理人合规主体责任，保护委托人合法权益，促进经营主体登记注册代理行业健康有序发展，根据《中华人民共和国市场主体登记管理条例》《经营主体登记申请及代理行为管理办法》等法规规章，结合本市实际，重庆市市场监督管理局起草了《重庆市经营主体登记注册代理人合规指引（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可于2026年6月25日前，通过以下途径和方式反馈相关意见建议：1.通过信函方式邮寄至：重庆市渝北区龙山大道403号（重庆市市场监督管理局）1309室（邮编401147）；2.通过电子邮件发送至：cqgszcj@126.com；3.通过传真发送至：023-67172162。 附件：1.重庆市经营主体登记注册代理人合规指引（征求意见稿）2.关于《重庆市经营主体登记注册代理人合规指引（征求意见稿）》的起草说明附件1重庆市经营主体登记注册代理人合规指引（征求意见稿）为引导和规范经营主体登记注册代理行为，强化登记代理人合规主体责任，提升登记代理服务质效，保护委托人合法权益，促进登记注册代理行业健康有序发展，根据《中华人民共和国市场主体登记管理条例》《经营主体登记申请及代理行为管理办法》等法规规章，结合本市实际，制定本指引。一、总则（一）本指引所称经营主体登记注册代理人（简称登记代理人），是指具备登记注册相关专业知识，直接接受经营主体委托，为经营主体提供代理登记注册相关服务的第三方机构或者个人，包括代理机构中具体办理登记代理事务的工作人员。（二）本指引适用于在本市行政区域内从事经营主体设立、变更、注销登记及备案等登记注册代理业务的登记代理人及其执业活动。（三）登记代理人开展代理业务，应当遵循依法合规、诚实信用、客观公正、风险可控的原则，自觉维护登记注册秩序，保障委托人合法权益，不得损害社会公共利益。二、规范执业行为（四）实名备案表明身份。登记代理人应当通过全国经营主体登记注册代理人信息系统（https://dj.samr.gov.cn）表明代理身份，如实提供代理机构及工作人员的信息。未完成信息填报的登记代理人无法申报登记注册业务。代理机构及其从业人员信息发生变化的，应当自变化之日起六十日内登录系统完成信息更新。（五）规范委托授权手续。登记代理人承接业务，应当与委托人签订授权委托书或代理业务合同，载明代理事项与权限、服务内容与时限、双方权利义务、收费标准、违约责任、委托期限等内容，由双方共同签署确认，充分保障委托人的知情权和自主选择权。（六）严格履行核验义务。登记代理人应当对当次登记涉及的相关人员或者组织进行身份核验，核对身份证件或者主体资格证明，确认身份或者主体资格真实有效，确保留存的手机号码为相关人员本人实名登记号码，协助委托人完成实名登记确认。（七）规范提交申请材料。登记代理人应当严格履行代理职责，协助委托人准备登记申请文书和材料，对申请事项和文书材料进行核对检查，确保登记申请材料齐全、符合法定形式，按照法定程序和要求，如实向登记机关提交登记申请。（八）全面如实告知事项。登记代理人应当真实、准确、完整地向委托人告知办理经营主体登记的法定申请条件、申请材料、办理时限、办理流程、法律后果等内容，按要求协助准备申请文书和材料，不得作虚假或者引人误解的陈述或者宣传。（九）规范执业档案管理。登记代理人应当如实记载执业情况，妥善保存代理服务合同、执业记录等资料，完整留存委托人身份信息、证件号码、联系方式等信息，前述资料及记录保存时间不少于十年，确保代理行为全程可追溯、责任可倒查。（十）依法履行反洗钱义务。登记代理人接受委托从事经营主体登记代理业务，应当依法履行反洗钱义务，接受反洗钱监督管理，协助配合相关执法机关开展反洗钱调查。不得为身份不明或者冒用他人身份的委托人提供代理服务，不得在代理业务中从事洗钱活动或者为洗钱活动提供便利。三、内部合规管理（十一）健全内部治理机制。登记代理人应当建立健全内部审核制度，确保提交材料真实、准确、完整，指定专人负责资料审核，防范业务差错和合规风险。以个人名义执业的登记代理人应当对自身提交的材料承担审核责任。鼓励登记代理人定期开展内部自查自纠，对已办理的登记代理业务进行复核，发现问题及时整改。（十二）开展风险排查管控。登记代理人在承接业务时应当开展合规风险核查，对委托人身份存疑无法配合实名核验、住所（经营场所）信息明显不实、同一主体集中批量申请无合理经营需求、登记事项明显不符合行业惯例、股权结构复杂实际控制人不清晰等情形，应当进行重点核验。经核查无法排除风险的，不得承接业务。（十三）完善异常处置机制。登记代理人应当建立异常业务处置机制，对代理业务发现的风险隐患及时研判处置。发现登记申请存在不符合法律法规规定，或者可能危害国家安全、社会公共利益的，应当主动终止代理行为，并向登记机关报告。配合做好后续核查、撤销等相关处置工作。（十四）规范从业人员管理。登记代理人应当配备与业务规模相适应的从业人员，确保从业人员熟悉登记注册法律法规、政策规范和业务流程，熟练操作渝快办、渝企在线等办理登记注册业务。代理机构应当建立常态化培训机制，组织法律法规、政策更新、业务技能、职业道德等方面的培训，以个人名义执业的登记代理人应当主动学习掌握登记注册法律法规及相关业务规范，持续提升专业能力和合规意识。（十五）落实经营公示要求。登记代理人应当在经营场所醒目位置亮照经营、明示中介身份，以合理方式公布服务内容、服务规范、服务流程、收费标准、监督投诉电话等事项。通过互联网平台开展业务的，应当在首页显著位置公示上述信息，严格执行明码标价规定，不得作出虚假或者引人误解的宣传承诺。以个人名义执业的登记代理人应当主动向委托人明示身份及收费标准。（十六）发挥行业自律作用。鼓励登记代理人依法自愿加入相关行业协会，接受行业自律管理。支持行业协会依法制定行业服务标准和自律规范，组织开展业务培训、信用评价、交流研讨等活动，引导会员依法合规经营，推动行业诚信建设和高质量发展。四、禁止行为要求（十七）严禁实施虚假登记行为。登记代理人不得伪造、变造或者使用伪造、变造的公文、法律文件、授权文书、印章、签名等申请材料，不得采取欺诈、诱骗等不正当手段教唆、帮助他人编造、提供虚假信息材料，不得冒用盗用他人身份办理登记，不得采取其他欺诈手段隐瞒重要事实骗取登记。（十八）严禁扰乱登记管理秩序。登记代理人不得以转让牟利为目的，无合理理由批量申请经营主体登记，损害社会公共利益或妨碍社会公共秩序；不得违规操作登记注册系统干扰登记机关正常工作秩序；不得兼任所代理经营主体的登记联络员，自身投资设立的经营主体除外。（十九）严禁违规承接代理业务。登记代理人明知或者应当知道委托人的登记申请不符合法律法规规定，或者可能危害国家安全、社会公共利益的，不得接受委托并提交登记申请；明知或者应当知道委托人登记事项明显异常、违背真实性及合理性原则的，不得接受委托并协助办理登记。（二十）严禁侵害信息与违规牟利。登记代理人不得泄露、出售或者非法向他人提供委托人的商业秘密、个人信息，不得非法收集委托人及相关人员个人信息用于代理业务以外的用途，不得利用代理业务便利为违法犯罪活动提供便利，不得与登记机关工作人员进行不正当利益往来。五、法律责任与风险提示（二十一）失信惩戒风险。根据《经营主体登记申请及代理行为管理办法》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》，对实施虚假登记违法行为起到决定、组织、指挥作用的人员，或具体执行、积极参与的人员，属于直接责任人的，将被列入严重违法失信名单，自相关登记被撤销之日起三年内，登记机关对其作为登记代理人、登记联络员提交的登记申请不予登记。（二十二）行政处罚风险。根据《中华人民共和国市场主体登记管理条例》《中华人民共和国市场主体登记管理条例实施细则》，提交虚假材料或者采取欺诈手段隐瞒重要事实取得经营主体登记的，由登记机关责令改正，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，吊销营业执照。明知或者应当知道申请人提交虚假材料或者采取其他欺诈手段隐瞒重要事实进行经营主体登记，仍接受委托代为办理，或者协助其进行虚假登记的，由登记机关没收违法所得，处十万元以下的罚款。（二十三）刑事法律风险。登记代理人在执业活动中构成犯罪的，将依法移送司法机关依法追究刑事责任。可能涉及的罪名包括但不限于伪造、变造国家机关公文、证件、印章罪，侵犯公民个人信息罪，虚开发票罪，非法经营罪等。附件2关于《重庆市经营主体登记注册代理人合规指引（征求意见稿）》的起草说明一、起草背景近年来，随着登记制度改革持续深化和营商环境不断优化，我市登记注册便利化程度大幅提升，经营主体登记注册代理行业同步快速发展。经营主体登记注册代理机构及从业人员（以下简称登记代理人）在服务创新创业、降低制度性交易成本等方面发挥了积极作用。但与此同时，行业发展不规范问题逐步显现，部分登记代理人合规意识淡薄，存在提交虚假材料、冒用他人身份、虚假宣传误导、批量恶意注册牟利等违法违规行为，既扰乱了正常的登记管理秩序，也侵害了经营主体的合法权益。为引导登记代理人回归专业服务本源，筑牢登记准入合规防线，推动行业规范健康发展，市市场监管局立登职能职责，结合我市实际研究起草了本指引，旨在通过明确执业全流程规范、内部合规管理要求、禁止性行为边界及相应法律责任，着力构建“机构自治、行业自律、政府监管、社会监督”的多元共治格局，为持续优化市场化、法治化营商环境提供制度支撑。二、主要依据1.《中华人民共和国市场主体登记管理条例》2.《中华人民共和国市场主体登记管理条例实施细则》3.《经营主体登记申请及代理行为管理办法》4.《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》5.《中华人民共和国反洗钱法》等。三、主要内容《重庆市经营主体登记注册代理人合规指引（征求意见稿）》共5个部分23项。第一部分为总则（第（一）项至第（三）项）。明确指引制定目的、登记代理人定义、适用范围，确立依法合规、诚实信用、客观公正、风险可控的执业基本原则，划定指引适用的主体范畴与业务边界。第二部分为规范执业行为（第（四）项至第（十）项）。聚焦登记代理业务全操作链条，从实名备案、委托授权、身份核验、材料提交、如实告知、档案管理、反洗钱义务七个维度细化执业标准，明确各环节法定职责与操作要求，推动代理服务标准化、透明化运行。第三部分为内部合规管理（第（十一）项至第（十六）项）。从内部治理维度强化源头风险防控，要求建立健全内部审核、风险排查、异常处置工作机制，规范从业人员管理与常态化培训，落实经营信息公示与明码标价要求，支持行业协会发挥自律作用，引导登记代理人构建全链条内控体系。第四部分为禁止行为要求（第（十七）项至第（二十）项）。划定执业红线，明确严禁实施虚假登记行为、严禁扰乱登记管理秩序、严禁违规承接风险业务、严禁侵害信息权益与违规牟利等四类禁止性行为，为登记代理人执业明确负面清单。第五部分为法律责任与风险提示（第（二十一）项至第（二十三）项）。分别从失信惩戒、行政处罚、刑事追责三个维度，列明违法违规行为对应的法律后果，强化警示引导作用，督促登记代理人自觉恪守合规底线，依法规范开展执业活动。

6月13日，第二十八届国际药材节暨2026中国·安国药材医药保健品交流会（以下简称“药交会”）于河北省安国市开幕。开幕式上重点发布了安国中药材（中国药典品种）质量可追溯项目的五年建设成果，项目检测中药材《中国药典》品种覆盖率超98%；会上还发布了安国市康养地图及成立全国中药材链主企业联盟，标志着安国市中医药产业正向规模化、标准化、品牌化方向有序发展。　　据介绍，安国中药材（中国药典品种）质量可追溯项目是由安国市政府2019年发起，截至2025年，已累计完成6.1万批次、共计31.9万项药品检测工作，《中国药典》收载品种覆盖率超98%。实现了从源头的种植到终端检测全覆盖，为产业提质打下坚实的基础。　　2020年该项目进行了全维度质量排查，以市场端为核心，累计完成3.1万批15.5万样品检测，检验项目整体合格率达95.4%,明确了挥发油、含量测定、农残五法为核心风险项目，锚定了产业后续提质的方向；2023年项目延续了追溯工作，加大了种植端和加工端的取样占比，覆盖了6大来源，5类样品，完成了1.9万批12.2万项样品检测，检验项目整体合格率提升至96.1%，中药材安全性与有效性指标合格率实现双提升。　　开幕式上还重点发布了安国市康养地图，围绕安国市“食、住、游、购、养”五个维度，集中展示了安国市内药膳餐饮、特色民宿、文化景区、中药材市场、中医诊疗机构等高品质康养资源。同步推出的纸质地图、电子地图及康养资源展陈，方便游客规划行程、体验服务。　　此外，全国中药材链主企业联盟成立，云南白药集团、金木集团等60余家中医药龙头企业将携手推动跨区域资源共享与产销对接。　　安国市市委书记逯向明表示，安国市正全面实施“1+10+100”标准化种植工程，国家现代农业产业园成功申报，华北中药材制种繁育基地、国家药用植物园华北园加速落地，“八大祁药”声名远扬，道地药材规模化、标准化、品牌化种植水平持续提升；中药材检验检测正在全覆盖纵深推进，国际化战略仓储物流区高效运营，“匠心制药、良心售药”已成为安国药企的鲜明底色与行业共识。　　中国工程院院士、国医大师张伯礼在视频致辞中对安国中药材发展提出几点建议，一是应筑牢产业质量根基，对照药品标准要求推进中药材GAP规范化种植基地建设；二是需激活产业创新动能，深化京津冀产学研协同合作；三是需厚植中医药文化底蕴，挖掘千年药都的非物质文化遗产资源，推进中医药文化进校园活动，高标准打造国际中医药文化文旅交流高地。　　国家中医药管理局科技司（中药创新与发展司）副司长、二级巡视员马忠明，《中国中医药报》社社长陆静，河北省中医药管理局局长张凯，国医大师李佃贵等出席开幕式。药交会以“传承药韵 祁药兴邦 健康中国 世界共享”为主题，现场设置药市开市、养生市集、中医义诊、品牌企业（商企）展览、安国药戏表演、中药鉴别大赛等多项特色主题活动。