为推动企业尽快达产，助力地方经济发展，省药监局稽查九处本着严格监管与强化服务并重的工作原则，组织监管人员牺牲五一假期休息时间，高效完成阜新龙瑞药业有限责任公司申请增加生产许可范围现场核查工作。　　现场核查过程中，监管人员严格按照药品生产质量管理规范要求，对企业增加原料药（艾托格列净，达格列净，奥格列汀，盐酸伊伐布雷，托吡司特，依帕司特，硫酸羟氯喹，法匹拉韦）8个品种生产范围的许可申请，从机构与人员、厂房与设施设备、质量控制与质量保证、生产管理等方面进行了详细的检查，并就企业申报材料与实际情况的一致性、合规性进行了确认。　　核查结果表明，企业具备生产能力，仓储区具有与生产规模相适应的面积和空间用于存放原料、待验品和成品，质量管理体系有效运行，符合许可条件，目前已向省局药品生产监管报送了处现场检查报告。

5月8日，省药监局副局长姚强主持召开部分药品生产经营企业和行业协会座谈会，就《安徽省药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》专门听取修改意见和建议。为规范行政处罚自由裁量权行使，该局于2019年10月启动了药品行政处罚裁量基准修订工作，并先后向市县局和社会征求意见。会上，该局政策法规处介绍了裁量基准起草的背景、过程，以及基本框架和主要内容。与会代表分别就减轻处罚情形、罚款额度以及免责条款等问题畅所欲言，提出了有针对性的意见。姚强指出，行政处罚是行政执法的重要手段，能否正确行使行政处罚自由裁量权，直接影响到法律、法规和规章的有效实施。召开这次座谈会就是要“开门立法”，增加社会参与度，广泛听取各个层面的意见和建议，让制度规范更加科学合理，形成“良法善治”。他要求，对企业和行业协会的意见和建议进行充分研究论证，合理可行的积极吸纳。一要科学合理设计处罚幅度、减轻处罚情形，体现宽严相济的原则。二要表述清晰、准确，避免歧义。根据市场主体不同，做到分类施策、精准施策。三要加强对基层培训，定期到市县局开展指导督查，统一执行标准，真正做到“一把尺子量到底”。姚强还强调，药品安全责任重于泰山。希望药品生产经营企业落实主体责任，坚决不碰“雷区”；要牢固树立安全意识，严把药品质量管控。

为加强基本药物和高风险药品质量监管，保障群众用药安全，临高县局按照省局的安排和部署组织开展2020年省级药品抽检工作。本次抽检工作结合临高县内实际，明确药品抽检工作的重点品种和重点单位，加强对流通使用环节风险高、适用面广等品种的抽检频次，提高抽检工作的针对性和靶向性。执法人员严格按照《药品质量抽查检验管理规定》、《中华人民共和国药品管理法》等相关要求进行抽样，查看所抽药品的库存数量、进货清单、检验报告等。截止5月10日，完成药品抽检工作11批次，已及时送承检检机构进行检验。在开展抽检工作的同时，执法人员还分别对药品、中药饮片的生产、购进、存储等进行检查，进一步提高药品经营和使用单位的管理意识和责任意识。下一步，该局将依法依规对不合格药品进行查控，切实消除风险隐患，确保每一批不符合标准规定的药品及时处置，规范涉药单位经营和使用行为，坚决维护人民群众用药安全。

各市（州）市场监督管理局，省食品药品检验检测院：现将《2020年度四川省药包材质量监督抽验实施方案》印发你们，并提出以下要求，请一并贯彻落实。一、省药品监督管理局（以下简称：省局）负责组织实施本年度药包材监督抽验工作，省食品药品检验检测院负责开展本年度药包材的抽样、检验、评估工作。各市（州）市场监督管理局协助省食品药品检验检测院对本辖区生产、使用药包材的企业（药包材生产企业、药品生产企业、医疗机构制剂室）开展现场抽样以及检验工作。二、省食品药品检验检测院应及时开展抽样和检测工作。合格样品检验报告书直接寄送被抽验单位，并报送省局；不合格样品检验报告书全部报送省局，由省局组织调查处理。三、本次监督抽验工作的经费由省财政专项资金列支，不得向被抽样单位收取任何费用。四、省食品药品检验检测院结合产品抽验情况，于2020年12月30日前将评估分析报告报省局。附件：2020年度四川省药包材质量监督抽验实施方案.docx四川省药品监督管理局办公室2020年5月11日

5月8日下午，市药品监管局召开防疫医疗物资器械生产经营企业专题工作会，会议传达国家药品监管局疫情防控医疗器械出口质量监管工作要求，通报近期本市相关医疗器械生产企业的监管情况，并对下一步监管工作进行部署。市药品监管局郭术廷副局长出席会议并讲话。郭术廷副局长提出，相关医疗器械生产经营企业应充分认清当前形势，提高思想认识，增强风险防范意识，提升质量管控能力，切实把好疫情防控医疗器械产品的质量关、出口关。要树立底线思维，严格内部管理，切实履行医疗器械产品质量主体责任，审慎开展出口工作。各区市场监管部门要提高政治站位，加快排摸核查，认真落实监管要求，从全局的高度认识加强防疫用器械监管的重要性，严格落实属地管理责任，组织精干力量，紧盯重点环节，强化重点产品生产经营企业监督检查，切实保障产品质量安全。器械监管处、器械注册处、稽查处相关负责人，本市各区市场监管局医疗器械分管负责人，本市防疫医疗物资器械生产企业及部分经营企业负责人参加会议。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，我省各级药品监督管理部门和检验机构在全省范围内开展了药品监督抽检，现将抽检发现的不符合规定药品情况通告如下：一、经核查确认，标示10家生产企业（配制单位）的8个品种共10批次药品，经抽检不符合标准规定。二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询相关市市场监督管理局网站。三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位，相关药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。特此通告。

为加强基本药物和高风险药品质量监管，保障群众用药安全，临高县局按照省局的安排和部署组织开展2020年省级药品抽检工作。本次抽检工作结合临高县内实际，明确药品抽检工作的重点品种和重点单位，加强对流通使用环节风险高、适用面广等品种的抽检频次，提高抽检工作的针对性和靶向性。执法人员严格按照《药品质量抽查检验管理规定》、《中华人民共和国药品管理法》等相关要求进行抽样，查看所抽药品的库存数量、进货清单、检验报告等。截止5月10日，完成药品抽检工作11批次，已及时送承检检机构进行检验。在开展抽检工作的同时，执法人员还分别对药品、中药饮片的生产、购进、存储等进行检查，进一步提高药品经营和使用单位的管理意识和责任意识。下一步，该局将依法依规对不合格药品进行查控，切实消除风险隐患，确保每一批不符合标准规定的药品及时处置，规范涉药单位经营和使用行为，坚决维护人民群众用药安全。

日前，为规范中药饮片生产经营行为，严厉打击中药饮片生产经营活动中的违法违规行为，确保中药饮片质量安全，按照《辽宁省中药饮片专项整治工作方案》的安排部署，省药监局稽查十一处组织召开铁岭地区中药饮片生产经营企业座谈会，部署开展中药饮片专项整治工作。会议传达了《辽宁省药品监督管理局关于进一步规范中药饮片生产使用管理的通知》，通报分析了目前铁岭地区中药饮片生产经营领域存在的突出问题，听取了企业的意见和建议。会议要求企业严格落实质量安全主体责任，健全完善质量管理体系，依法规范生产经营秩序，切实保障中药饮片质量安全，有效防范区域性、系统性风险，并与到会企业签订了质量安全承诺书。会议强调，西丰县作为全国参茸市场集散地，相关企业要牢固树立“以质量提声誉，以规范求发展”的理念，发挥头雁作用，确保西丰参茸产业规范有序健康发展。

　　为深入推进药品网络销售违法违规行为专项整治工作，规范药品网络销售活动，5月8日，省药监局稽查十处组织召开药品网络销售违法违规行为专项整治工作启动会议，对专项整治工作进行动员部署。辽阳地区药品网络销售相关企业法人代表、质量负责人参加会议。　　会上，局稽查十处对《辽宁省开展药品网络销售违法违规行为专项整治工作方案》进行了解读，强调此次专项行动将采取“线上”收集线索和“线下”调查处置相结合的方式，集中整治通过网络销售假药、劣药；未取得药品生产经营资质从事药品网络销售；通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品等八项违法违规行为。　　会议要求企业要切实提高思想认识，全面落实药品安全主体责任，主动报备药品网络销售情况，主动开展自查，深入进行整改，自觉维护药品网络销售秩序，坚守药品质量安全底线，促进行业高质量发展。

　　为加强疫情防控医疗器械产品质量安全监管，切实保障疫情防控医疗器械产品质量安全，省药监局建立督导检查机制，由局领导班子成员分别带队，对全省防控医疗器械生产企业持续进行督导检查。　　日前，局党组成员、副局长潘勇同志带领局医疗器械监管处和局稽查十一处相关同志深入铁岭西丰，对辽宁众源医疗器械有限公司医用口罩生产情况进行督导检查。潘勇同志一行先后来到企业的生产车间、原料库、成品库进行实地检查，并详细查看了企业原料采购记录、生产记录、检验及放行记录，听取了企业关于医用口罩生产、出口及质量控制等情况汇报，要求企业要牢固树立质量安全底线思维，守住质量安全底线，加大质量管控力度，切实保障产品质量安全。