一、制定该文件的背景是什么？答：新修订的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》均对省级药品监督管理部门开展第二类创新医疗器械特别审查工作提出要求。为保障医疗器械安全、有效，鼓励我市医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，进一步提升我市医疗器械企业创新能力、引领促进我市医疗器械产业高质量发展，市药监局主动服务市委、市政府“十项行动”，结合我市实际，制定本《程序》。二、制定该文件的依据是什么？答：本文件依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）制定。三、该文件的主要内容包括什么？答：本文件主要包括我市第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定和注册审批相关程序。四、创新医疗器械审查认定的条件是什么？答：（一）产品已明确界定为第二类医疗器械；（二）产品具有技术创新领先优势；（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（四）产品具有显著的临床应用价值。五、何种情形可认定为该产品具有技术创新领先优势？（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。六、创新医疗器械审查认定的程序是什么？市药监局器械注册处自收到申请之日起5个工作日内完成创新医疗器械特别审查申请资料形式审查，对资料齐全、形式符合要求的予以受理。审查办公室自受理之日起，组织对创新医疗器械特别审查申请进行审查，必要时可组织专家审查，在20个工作日内出具审查意见，并将申请人、产品名称及审查意见进行公示，公示时间不少于10个工作日。市药监局对审查办公室出具的审查意见进行核准，于5个工作日内作出审查决定，向申请人出具《第二类创新医疗器械特别审查通知单》，并将审查认定结果向社会公示。七、创新医疗器械在注册审批中的主要举措是什么？（一）市药监局及检验、审评等相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流；（二）市器械审评查验中心在30个工作日内（法定时限的一半）完成创新医疗器械的技术审评；需要注册申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内（法定时限的三分之一）完成技术审评；（三）市药监局在4个工作日内（法定时限的五分之一）完成创新医疗器械注册行政审批。八、延续注册及变更注册是否适用本文件？创新医疗器械特别审批适用于《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）所明确的医疗器械首次注册形式。按照本《程序》审查认定的医疗器械申请变更注册的，予以优先办理。九、该文件鼓励哪些医疗器械产品申报我市第二类创新医疗器械特别审查？（一）经国家药品监督管理局认定属于本市第二类创新医疗器械的产品；技术领先，填补本市空白的医疗器械产品；获得国家项目支持或本市科技重大专项、重点研发计划支持的医疗器械产品；国家级或省级医疗器械创新任务揭榜的医疗器械产品；高校或科研机构先进科技成果医工转化的医疗器械产品；获得省部级科学技术奖励二等奖及以上奖励的医疗器械产品；具有核心技术发明专利且有显著临床应用价值的医疗器械产品；（二）已在外省市取得产品注册证且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业，携已注册产品迁入本市生产的医疗器械产品；已取得进口注册证落户本市生产的医疗器械产品；已在国外取得上市许可文件落户本市生产的医疗器械产品；（三）属于智能康复、人工医疗设备、口腔充填修复材料、口腔正畸材料及制品、口腔植入及组织重建材料、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备、健康监测装备、机器人等医疗器械产品，应用增材制造（3D打印）、微纳制造等先进加工工艺的医疗器械产品，涉及远程医疗、智能穿戴、人工智能，基因工程等高科技类型医疗器械产品以及诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的医疗器械产品，属于中医器械、运动医学、整形美容、数字疗法、智慧及移动医疗、视觉与听觉健康、现场快检和智慧家测等类型的医疗器械产品；（四）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械产品；专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械产品；临床急需的医疗器械产品；临床罕见的医疗器械产品。延伸阅读：天津市药品监督管理局关于印发《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知（津药监规〔2023〕2号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为引导经营者落实经营者集中反垄断合规主体责任，提高经营者集中反垄断合规意识和管理水平，促进经营者持续健康发展，市场监管总局研究起草了《经营者集中反垄断合规指引（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出意见 ：一、通过登录国家市场监督管理总局官方网站（网址：http://www.samr.gov.cn），在首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件发送至jyzjz@samr.gov.cn。邮件主题请注明“经营者集中反垄断合规指引公开征求意见”字样。三、通过信函邮寄至北京市西城区三里河东路8号国家市场监督管理总局反垄断执法二司（邮政编码：100820）。信封上请注明“经营者集中反垄断合规指引公开征求意见”字样。意见反馈截止日期为2023年7月3日。附件：《经营者集中反垄断合规指引（征求意见稿）》市场监管总局2023年6月19日市场监管总局关于印发《经营者集中反垄断合规指引》的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：为引导经营者落实经营者集中反垄断合规主体责任，提高经营者集中反垄断合规意识和管理水平，促进经营者持续健康发展，市场监管总局制定了《经营者集中反垄断合规指引》，供经营者参考。现印发你们，请结合本辖区经营者合规情况，做好有关合规宣传和培训工作。市场监管总局2023年　月　日（此件公开发布）经营者集中反垄断合规指引（征求意见稿）第一章　总则第一条　目的和依据为引导经营者落实经营者集中反垄断合规主体责任，提高经营者集中反垄断合规意识和管理水平，促进经营者持续健康发展，根据《中华人民共和国反垄断法》（以下简称反垄断法）《经营者集中审查规定》等规定，制定本指引。本指引是国务院反垄断委员会发布的《经营者反垄断合规指南》在经营者集中领域的专项指引。经营者可以根据经营规模、管理模式、集中频次、合规体系等自身情况，参照本指引建立经营者集中反垄断合规具体制度，或者将本指引有关经营者集中合规要素纳入经营者现有反垄断合规管理制度。第二条　合规必要性经营者集中审查是一项事前反垄断监管制度，旨在防止达到一定规模的经营者通过实施经营者集中取得或者加强市场控制力，从而对相关市场产生排除、限制竞争效果。经营者加强经营者集中反垄断合规管理，可以帮助经营者识别、评估和管控经营者集中反垄断法律风险，避免可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中，防范因违法实施集中承担法律责任。第三条　适用范围本指引适用于经营者在中国境内以及境外实施经营者集中时的反垄断合规活动。第二章　经营者集中审查制度主要规定第四条　经营者集中经营者集中是指下列情形：经营者合并、经营者通过取得股权或者资产的方式取得对其他经营者的控制权、经营者通过合同等方式取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响。第五条　经营者集中申报经营者集中达到国务院规定的申报标准的，经营者应当事先向国家市场监督管理总局（以下简称市场监管总局）申报，未申报或者申报后获得批准前不得实施集中。未达到申报标准，但有证据证明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，市场监管总局可以要求经营者申报。第六条　申报义务人通过合并方式实施的经营者集中，合并各方均为申报义务人；其他情形的经营者集中，取得控制权或者能够施加决定性影响的经营者为申报义务人，其他经营者予以配合。申报义务人没有依法履行申报义务的，承担相应法律责任。第七条　经营者集中审查收到经营者集中申报后，市场监管总局依法对经营者集中可能产生的竞争影响进行评估。经审查，市场监管总局对不具有排除、限制竞争效果的经营者集中依法无条件批准，对具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中依法附加限制性条件批准或者予以禁止。第八条　违法实施经营者集中调查经营者集中达到申报标准，经营者未申报实施集中、申报后未经批准实施集中或者违反审查决定的，市场监管总局依法进行调查。未达到申报标准，但有证据证明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果，经营者未按照市场监管总局书面要求进行申报的，市场监管总局依法进行调查。是否实施集中的判断因素包括但不限于是否完成经营主体登记或者权利变更登记、委派高级管理人员、实际参与经营决策和管理、与其他经营者交换敏感信息、实质性整合业务等。第九条　法律责任经营者违反反垄断法有关经营者集中规定，可能承担以下法律责任：（一）违法实施集中，且具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，由市场监管总局责令停止实施集中、限期处分股份或者资产、限期转让营业以及采取其他必要措施恢复到集中前的状态，处上一年度销售额10%以下的罚款；不具有排除、限制竞争效果的，处500万元以下的罚款；【案例】经营者可以参考市场监管总局网站发布的违法实施经营者集中案件行政处罚决定书。（二）对市场监管总局依法实施的审查和调查，拒绝提供有关材料、信息，或者提供虚假材料、信息，或者隐匿、销毁、转移证据，或者有其他拒绝、阻碍调查行为的，由市场监管总局责令改正，对单位处上一年度销售额1%以下的罚款，上一年度没有销售额或者销售额难以计算的，处500万元以下的罚款；对个人处50万元以下的罚款；（三）违法行为情节特别严重、影响特别恶劣、造成特别严重后果的，市场监管总局可以在第（一）（二）项规定罚款数额的二倍以上五倍以下确定具体罚款数额；（四）因违法行为受到行政处罚的，按照国家有关规定计入信用记录，并向社会公示；（五）实施垄断行为，给他人造成损失的依法承担民事责任，损害社会公共利益的可能面临民事公益诉讼；（六）违法行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三章　重点合规风险第十条　重点关注的经营者集中建议经营者重点关注下列经营者集中，充分评估反垄断法律风险：（一）与上一会计年度中国境内营业额超过4亿元（注：根据当前经营者集中申报标准设定，后续根据申报标准修订情况进行调整）的经营者合并；（二）收购上一会计年度中国境内营业额超过4亿元经营者的股权或者上一会计年度中国境内营业额超过4亿元的资产；（三）与上一会计年度中国境内营业额超过4亿元的经营者共同收购其他经营者的股权或者资产；（四）通过合同等方式取得上一会计年度中国境内营业额超过4亿元经营者的控制权或者能够对其施加决定性影响；（五）与上一会计年度中国境内营业额超过4亿元的经营者新设合营企业；（六）交易金额巨大或者可能对市场产生重大影响，受到业内广泛关注的经营者集中。第十一条　判断是否申报时的关注重点判断一项交易是否应当申报经营者集中时，首先判断交易是否构成经营者集中，其次判断经营者集中是否达到国务院规定的申报标准，建议参考《经营者集中审查规定》有关控制权判断和营业额计算的规定。在判断是否应当申报时，需要重点关注以下风险：（一）控制权认定不准确，误判交易不构成经营者集中导致未依法申报违法实施集中。【案例】判断一项交易是否构成经营者集中，取决于经营者通过该交易是否取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响。收购少数股权也可能取得控制权，从而构成经营者集中。A企业收购B企业20%股权，尽管A企业不是最大股东，但A企业可以单独否决B企业的年度商业计划、财务预算、高级管理人员任免等经营管理事项，则A企业取得了对B企业的（共同）控制权，该交易构成经营者集中。如果该经营者集中达到申报标准，A企业未申报，则构成未依法申报违法实施集中。（二）营业额计算不准确，误判经营者集中未达到申报标准导致未依法申报违法实施集中。【案例】计算营业额应当包括该经营者以及申报时与该经营者存在直接或者间接控制关系的所有经营者的营业额总和，但是不包括上述经营者之间的营业额。作为收购方的A企业上一会计年度中国境内营业额仅为2亿元，但A企业所属的B集团上一会计年度中国境内营业额达到10亿元，在判断是否达到申报标准时应当按照营业额10亿元计算。如果A企业按照营业额2亿元计算认为没有达到申报标准而未申报，可能构成未依法申报违法实施集中。第十二条　判断何时申报时的关注重点达到申报标准的经营者集中，经营者在签署集中协议后，集中实施前应当向市场监管总局申报，没有及时申报的，可能构成未依法申报违法实施集中。【案例】为同一经济目的分步骤实施的收购交易，如果各步交易之间相互关联、互为条件，可能构成一项经营者集中，在实施第一步前需要申报。A企业与B企业签署一份交易协议，根据该协议，A企业将在6个月内分三步收购B企业持有的目标公司全部股权，第一次收购16%股权、第二次收购34%股权、第三次收购剩余股权，最终完成全部100%股权收购，该多步交易很可能构成一项经营者集中，如果达到申报标准，需要在实施第一步前申报，否则构成未依法申报违法实施集中。第十三条　申报后“抢跑”申报经营者集中后，在获得市场监管总局批准前，不得实施集中，否则构成“抢跑”并承担违法实施集中法律责任。【案例】A企业与B企业计划新设合营企业，依法进行了经营者集中申报，但在市场监管总局尚未作出经营者集中审查决定的情况下，完成了合营企业登记注册手续，构成违法实施集中。A企业与B企业承担违法实施集中的法律责任。第十四条　对申报代理人的要求申报人可以自行申报，也可以依法委托他人代理申报。申报人选择代理人应当严格审慎，对代理行为加强管理，并依法承担相应责任。申报代理人应当诚实守信、合规经营，不得故意隐瞒有关情况、提供虚假材料或者有其他行为阻碍经营者集中案件审查、调查工作。第十五条　对申报材料的要求申报人应当对申报文件、资料的真实性、准确性、完整性负责。申报代理人负责协助申报人对申报文件、资料的真实性、准确性、完整性进行审核。第十六条　排除、限制竞争风险依法申报的经营者集中，如果市场监管总局审查认为该项经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果，将附加限制性条件批准或者禁止该项经营者集中。违法实施经营者集中，且具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，由市场监管总局责令停止实施集中、限期处分股份或者资产、限期转让营业以及采取其他必要措施恢复到集中前的状态，处上一年度销售额10%以下的罚款。【案例】经营者可以参考市场监管总局网站发布的附条件批准/禁止经营者集中案件反垄断审查决定公告、违法实施经营者集中案件行政处罚决定书。第十七条　违反审查决定经营者集中被附加限制性条件的，应当严格遵守限制性条件。经营者集中被禁止的，不得实施集中。【案例】A企业收购B企业股权经营者集中获得附加限制性条件批准。条件之一是要求A企业不得降低相关产品给予经销商的折扣，并委托监督受托人监督执行。监督受托人核查发现A企业给予经销商的折扣违反了附条件审查决定的相关要求，市场监管总局调查核实后对A企业依法作出行政处罚。第十八条　阻碍经营者集中审查调查配合市场监管总局有关经营者集中审查调查工作是经营者应当遵守的法律义务。经营者拒绝提供有关材料信息，或者提供虚假材料信息，或者隐匿、销毁、转移证据，或者有其他拒绝、阻碍调查行为的，将承担较为严重的法律后果。第十九条　境外经营者集中反垄断风险经营者在境外开展投资并购业务时，建议重点关注相关司法辖区的经营者集中或者并购控制反垄断监管法律规定。有关境外经营者集中反垄断合规，经营者可以参考市场监管总局《企业境外反垄断合规指引》有关经营者集中合规内容。第四章　合规风险管理第二十条　合规管理制度鼓励具有经营者集中需求的经营者建立经营者集中反垄断合规管理制度，特别是在中国境内年度营业额超过4亿元（注：根据当前经营者集中申报标准设定，后续根据申报标准修订情况进行调整）的经营者；建议中国境内年度营业额超过100亿元的经营者建立经营者集中反垄断合规制度。鼓励具备条件的集团企业在母公司、子公司各层级建立经营者集中反垄断合规制度或者采取有效措施将经营者集中反垄断合规管理覆盖集团各层级成员企业。第二十一条　合规管理职责经营者集中反垄断合规管理职责主要包括以下方面：（一）制定、评估、更新经营者集中反垄断合规管理制度和措施，监督制度和措施的实施；（二）审核、评估经营者集中反垄断法律风险，及时制止、纠正不合规的经营者集中行为；（三）向决策层或者高级管理层报告经营者集中反垄断合规情况，及时提示重大合规风险并采取应对措施；（四）为内部相关部门及人员提供经营者集中反垄断合规建议、咨询和指导；（五）组织开展经营者集中反垄断合规培训，提升相关人员合规意识和能力；（六）配合人事部门落实相关合规奖惩措施；（七）研究跟进国内外经营者集中最新法律法规以及执法实践，动态改进和完善经营者集中反垄断合规制度和措施；（八）指导集团内所属企业经营者集中反垄断合规管理制度建设；（九）协调组织内部相关部门及人员配合市场监管总局经营者集中审查和调查工作；（十）其他合规相关工作。第二十二条　经营者集中合规负责人鼓励达到一定规模且集中行为较为频繁的经营者设置经营者集中合规负责人（以下简称合规负责人），负责经营者集中反垄断合规事项，履行相关合规管理职责。合规负责人应当具备下列合规管理能力：（一）掌握经营者集中反垄断相关法律法规；（二）具备识别和防控经营者集中反垄断法律风险的专业知识；（三）熟悉经营者内部投资并购全链条业务流程；（四）了解经营者主营业务所在市场竞争状况；（五）其他应当具备的合规管理能力。经营者可以将管理层中负责合规、法务事务的高级管理人员明确为合规负责人，提供必要的职责权限、工作条件、岗位待遇和教育培训，保障其履行经营者集中反垄断合规管理职责。合规负责人可以委托专业机构协助履行合规职责。第二十三条　关键岗位人员经营者内部部门中与投资并购业务密切相关的投资、法务、财务等部门岗位是经营者集中反垄断合规管理的关键岗位。建议关键岗位人员做好以下工作：（一）知悉经营者集中相关法律法规；（二）遵守经营者集中反垄断合规管理要求；（三）参加经营者集中反垄断合规培训；（四）配合提供合规所需相关材料；（五）其他合规相关工作。第二十四条　风险识别和评估建议经营者在投资并购决策和执行流程中嵌入经营者集中反垄断合规审核程序，识别、评估经营者集中反垄断法律风险，提早做好申报准备以及相应风险防范措施。鼓励经营者在制定投资并购计划、开展投资并购洽谈等更早阶段识别、评估可能面临的经营者集中反垄断法律风险。经营者可以委托外部法律专家、专业机构等协助开展经营者集中反垄断法律风险识别、评估等工作。第二十五条　风险应对鼓励经营者建立健全经营者集中反垄断合规风险应对机制，针对不同法律风险制定对应处置措施，主要包括以下方面：（一）发现经营者集中达到国务院规定的申报标准，及时依法履行申报义务，确保申报前以及获得批准前不实施集中；（二）发现拟议交易可能具有排除、限制竞争效果，及时调整交易计划、交易结构或者采取其他必要措施减少交易可能对市场竞争产生的不利影响；（三）申报后市场监管总局认为经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，经营者应当尽早提出附加限制性条件方案；（四）发现可能构成违法实施经营者集中的行为，及时停止相关行为并与市场监管总局沟通，积极配合开展相关工作。第五章　合规管理保障第二十六条　合规承诺鼓励经营者建立经营者集中反垄断合规承诺机制。合规承诺可以提高经营者决策人员、高级管理人员对经营者集中反垄断法律风险的认识和重视程度，确保合规管理能够有效执行。经营者决策人员、高级管理人员以及投资部门等关键岗位人员可以作出经营者集中反垄断合规承诺或者在整体合规承诺中纳入经营者集中反垄断合规内容。经营者可以在内部人事管理制度中明确相关人员违反合规承诺的不利后果。第二十七条　合规报告经营者可以建立经营者集中反垄断合规报告机制或者在整体合规报告中纳入经营者集中反垄断合规事项。合规负责人可以定期向经营者决策层或者高级管理层报告经营者集中反垄断合规情况。当出现重大合规风险时，合规负责人应当及时向经营者决策层或者高级管理层汇报，并提出风险应对建议。鼓励经营者向市场监管总局、省级市场监管部门报告经营者集中反垄断合规情况及进展，包括合规制度建设、合规人员配备、合规审核记录、合规宣传培训、第三方评价以及近年申报和被处罚情况等。省级市场监管部门可以定期了解辖区内经营者合规管理情况，给予经营者必要支持和指导。第二十八条　合规评价鼓励经营者采取适当方式定期对经营者集中反垄断合规管理制度的执行效果进行评价，持续完善合规制度、改进管理体系。经营者可以委托外部专业机构对经营者集中反垄断合规制度开展有效性评价，主要包括以下方面：（一）建立明确、可执行的合规管理体系和流程；（二）配备合规负责人且职责清晰；（三）设置明确的合规奖惩机制和举措；（四）合规审核得到全面、充分、有效执行；（五）有关合规有效运行的其他情况。第二十九条　合规咨询经营者可以建立经营者集中反垄断合规咨询机制。经营者相关人员可以向内部合规管理部门或者合规负责人咨询经营者集中反垄断合规事宜，经营者也可以向外部法律专家、专业机构等进行合规咨询。经营者可以就申报经营者集中等事项向市场监管总局、省级市场监管部门提出商谈咨询。市场监管总局、省级市场监管部门指导经营者做好相关合规、申报等工作。第三十条　合规培训鼓励经营者以专家授课、印发手册等多种形式开展经营者集中合规宣传与培训，引导和督促经营者相关人员提高合规意识与能力，提升合规管理效能。鼓励经营者对决策人员、高级管理人员进行经营者集中基础知识培训，对合规负责人、关键岗位人员进行经营者集中专业培训和考核。市场监管总局、省级市场监管部门加强经营者集中反垄断合规宣传和培训，指导经营者做好合规管理。第三十一条　合规奖惩鼓励经营者建立经营者集中反垄断合规奖惩机制。对合规工作成效显著的合规负责人、关键岗位人员给予表彰和奖励。当经营者出现重大违法实施经营者集中行为时，对未审慎履行合规职责的合规负责人或者关键岗位人员，给予必要惩戒。第三十二条　合规制度激励为激励经营者积极开展经营者集中反垄断合规，市场监管总局在查处违法实施集中行为时将经营者集中反垄断合规制度建设及实施情况作为行政处罚考量因素之一。第三十三条　发挥行业协会作用鼓励行业协会充分发挥桥梁纽带作用，组织经营者与市场监管部门开展经营者集中审查工作交流和培训，服务经营者建立健全经营者集中反垄断合规管理制度。第六章　附则第三十四条　指引的效力本指引仅对经营者集中反垄断合规作出一般性指导，供经营者参考，不具有强制性。经营者可以结合自身特点，细化完善内部合规管理制度，建立合规工作体系。本指引关于经营者集中审查制度的阐释多为原则性、概括性说明，经营者在适用时应依据经营者集中相关法律法规结合具体问题进行具体分析评估。第三十五条　指引的解释本指引由市场监管总局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年3月16日，国家市场监督管理总局令第70号公布了《定量包装商品计量监督管理办法》，自2023年6月1日起施行。为进一步做好规章的实施衔接工作，减少企业生产经营活动中包装浪费，现针对净含量小于1g的商品，在原实施日期基础上给予12个月的过渡期。过渡期截止前生产或者进口的商品，可以销售至保质期结束。特此公告。市场监管总局2023年6月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市市场监督管理局，各相关设区市行政审批局：现将《江苏省药品零售企业开办验收标准》印发给你们，请认真贯彻落实。江苏省药品监督管理局2023年6月19日江苏省药品零售企业开办验收标准第一条　为进一步加强药品零售企业准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章，结合我省实际，制定本标准。第二条　本标准适用于江苏省行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。以下所称药品零售企业均指单体药店。第三条　药品零售企业是指将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业，组织形式为企业性质。第四条　药品零售企业应当设立质量管理机构或配备质量管理人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗，不得在其他企业兼职。法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责。法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员无《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规规定禁止从业的情形。药品零售企业至少配备1名执业药师，且注册在该企业，同时还应配备与经营范围、经营规模相适应的其他药学技术人员。第五条　药品零售企业经营类别应在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营范围包括中药饮片、中药饮片（仅限精制包装单味中药饮片）、中成药、化学药制剂、生物制品等。其中特殊管理药品的零售经营范围核定按照国家有关规定执行。经营冷藏药品、血液制品的，应当在相应经营范围中予以明确。第六条　药品零售企业从业人员应当符合以下要求：（一）法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格；（二）质量负责人应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。（三）质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。（四）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；（五）中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药师以上职称或者具备中药调剂员资格；（六）营业员应具有高中以上文化程度或相应的药学初级职称；（七）直接接触药品的人员应进行岗前及年度健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第七条　药品零售企业营业场所应当符合以下要求：（一）设在城区（含县城）的药品零售企业，其营业场所使用面积不少于80平方米；设在乡镇的药品零售企业，其营业场所使用面积不少于60平方米。上述面积指同一平面或连续面积，且不包括仓库。面积计算方式以实际测量为准。营业场所为2层及以上的，首层面积应符合最低标准。营业场所面积每增加60平米，应至少增加配备1名药师。（二）营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生；周围环境应卫生、整洁、无污染；营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔。（三）不设置仓库的，应划分待验区、退货区、不合格区。（四）设在超市等商业场所内的药品零售企业，经营场所应当为设置有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。（五）不得设置在不适合经营的场所。房屋性质应以不动产权证等法定依据为准，不得属于违建。第八条　药品零售企业仓库应当符合以下要求：（一）能满足药品及时补、供的药品零售企业可不设仓库，但药品应全部上架陈列。（二）药品零售企业设置仓库的，仓库应与营业场所在同一地址，使用面积不少于20平方米，并符合《药品经营质量管理规范》要求。（三）储存中药饮片的，应具备中药饮片储存保管条件。第九条　药品零售企业设施设备应当符合以下要求：（一）营业场所1.应配备与经营规模相适应的货架和柜台；2.经营阴凉保管药品的，应设置与经营规模相适应的阴凉区（柜）等设施设备；经营冷藏药品的，应配备专用冷藏设备；3.经营中药饮片的，应设置相对独立的营业区域，配备存放饮片、处方调配的设备；4.经营特殊管理药品的，应配备符合国家规定的专用存放设备；5.应配备监测、调控温湿度的设备；6.药品拆零销售的，应当配置符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品。7.应配备指纹或其他形式考勤设备。8.应配备符合经营和质量管理要求的计算机和业务管理软件。计算机系统应符合《药品经营质量管理规范》规定要求和药品监管部门信息化监管要求。（二）仓库1.药品与地面之间有效的隔离设备；2.应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；3.符合储存作业要求的照明设备；4.应配备监测、调控温湿度的设备；5.应当有验收专用场所；6.应当有不合格药品专用存放场所；7.经营冷藏药品的，应当有与经营品种及经营规模相适应的专用设备；8.经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。第十条　提供中药饮片代煎服务的，应符合相关规定。第十一条　药品零售企业应当建立包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等在内的质量管理文件。第十二条　药品零售企业制定的药品质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位、采购品种、供货单位销售人员等审核的规定；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）退货的管理；（十二）不合格药品、药品销毁的管理；（十三）环境卫生、人员健康的规定；（十四）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十五）人员培训及考核的规定；（十六）药品不良反应报告的规定；（十七）计算机系统的管理；（十八）药品追溯的规定；（十九）设施设备保管、维护、验证、校准的管理；（二十）其他应当规定的内容。第十三条　药品零售企业应当制定以下岗位的岗位职责：（一）企业负责人；（二）质量管理；（三）采购；（四）验收；（五）营业员；（六）处方审核、调配；（七）设置库房的还应包括储存、养护等岗位；（八）其他必要岗位。第十四条　药品零售企业应当制定以下操作规程：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片的处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作与管理；（九）设置库房的还应当制定储存和养护操作规程。第十五条　药品零售企业应当建立以下药品质量管理记录：（一）药品采购记录；（二）药品验收记录；（三）药品销售记录；（四）药品（包括陈列药品）质量养护、检查记录；（五）温湿度记录；（六）不合格药品处理记录；（七）药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录；（八）计量器具检定记录；（九）质量事故报告记录；（十）药品不良反应报告记录；（十一）进口药品、特殊管理药品验收记录；（十二）冷藏药品的收货记录；（十三）首营企业、首营药品审批记录；（十四）中药饮片装斗、清斗记录；（十五）药品召回记录；（十六）顾客意见表。第十六条　药品零售企业应当建立以下档案：（一）药品质量档案（至少包括供货企业、供货企业销售人员、经营品种资质档案）；（二）员工健康检查档案；（三）员工培训档案；（四）设施设备档案（含检查、维修、保养档案）。第十七条　本标准由江苏省药品监督管理局负责解释。第十八条　本标准自公布之日起30日后施行，有效期5年，原江苏省食品药品监督管理局《关于印发江苏省开办药品零售企业（单体药店）验收实施标准的通知》（苏食药监规〔2017〕3号）废止。延伸阅读：《江苏省药品零售企业开办验收标准》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、本标准的修订目是什么？答：随着国家药品管理政策法规不断更新，对药品零售企业提出了新的监管要求，2017年原省食品药品监督管理局制定的《江苏省开办药品零售企业（单体药店）验收实施标准》，有的内容与现行的法律法规已不衔接，不能完全满足对开办药品零售企业验收的要求。为深化落实“放管服”改革和加强事中事后监管要求，鼓励药品零售行业高质量发展，保证药品的安全、有效、可及，着眼我省经济社会发展实际、公众用药差异化需求以及零售许可验收操作性等方面的需要，省药品监督管理局对原验收实施标准进行了修订，形成了《江苏省药品零售企业开办验收标准》。二、修订的主要依据是什么？答：依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章以及相关规范性文件。三、本标准的适用范围是什么？答：本标准适用于江苏省行政区域内药品零售企业（单体药店）的《药品经营许可证》的核发、换证、变更工作。四、《药品经营许可证》上的经营范围应如何规范表述？答：处方药、非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、生物制品*仅经营不拆零销售的精制包装单味中药饮片的，应表述为“中药饮片（仅限精制包装单味中药饮片）”；经营范围表述为“生物制品”的，默认包含所有生物制品；如不含血液制品和细胞治疗类生物制品，应表述为“生物制品（除血液制品，除细胞治疗类生物制品）”；如不经营需冷藏或冷冻保管药品的，应在经营范围的最后标注“*（以上需冷藏保管的药品除外*）”；如有其他特殊情况需明确，可参照上述原则标注。五、有哪些场所不适合作为药品零售企业的经营场所？答：军事管理区（不含可租赁区）、非（违）法建筑、危险建筑、被征收房屋、住宅性质用房等。六、产权证明文件具体有哪些？答：房产证、行政机关出具的产权证明文件。七、执业药师有哪些职责？答：依据药品管理法等法律法规，执业药师职责明确为：在执业范围内承担药品质量管理职责，督促执行药品管理相关的法律法规及规范；负责处方审核和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务；负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。八、开办零售药店所需面积？答：药店应当设置与经营药品品种、规模相适应的营业场所。设在城区（含县城）的药品零售企业，其营业场所使用面积不少于80平方米；设在乡镇的药品零售企业，其营业场所使用面积不少于60平方米。上述面积指同一平面或连续面积，且不包括仓库。面积计算方式以实际测量为准。营业场所为2层及以上的，首层面积应符合最低标准。九、零售药店可以销售非药品吗？答：药店主要是销售药品的场所。销售非药品的，非药品应当集中设置专区，与药品区域明显分开，并有醒目标志；在超市等商业场所内开办药品零售企业，应当设置有效隔断的独立区域或者采用有效隔离，周围环境不得对药品造成污染；药品销售区域应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化本市营商环境，加强数字化政务建设，为企业或申请人提供更加高效便捷的政务服务，根据《国家药监局关于发放药品电子注册证的公告》（2022年第83号），市药品监管局推进药品业务应用系统全程网办相关工作。现将有关事项通告如下：一、自2023年7月1日起（以申请提交日期计），申请人在药品业务应用系统中办理上市后药品变更备案、研究用对照药品一次性进口、首次进口药材审批、境内生产药品再注册、中药配方颗粒备案、中药提取物备案等相关事宜，无需向我局行政服务中心提供纸质材料。二、以上业务涉及的相关电子文书和证照文件，我局将通过药品业务应用系统在线推送，申请人先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，进入网上办事大厅“我的证照”栏目查阅下载。三、根据《国务院关于在线政务服务的若干规定》（国令第716号）规定，电子证照与纸质证照具有同等法律效力。如后续国家药品监管局有新的规定，从其规定执行。特此通告。上海市药品监督管理局2023年6月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家药监局器审中心组织修订了《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》（2023年修订版），现予发布。特此通告。附件：1. 腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年6月19日腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）本审评要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本审评要点是对腹腔内窥镜手术系统产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、产品范围本审评要点适用于多孔腹腔内窥镜手术系统（简称手术系统），按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为01-07-03，管理类别为Ⅲ类。二、产品简介腹腔内窥镜手术系统产品组成通常包括医生控制台、患者手术平台、影像处理平台、三维腹腔内窥镜（简称内窥镜）、手术器械等。（一）医生控制台外科医生位于医生控制台，通过使用手动控制器（主控制器）和一组脚踏板（如有）来控制手术器械和内窥镜（如有）的所有运动。内窥镜用于采集手术区域的立体图像，外科医生在3D观察器（图1）或者佩戴3D眼镜在显示屏（图2）上观察患者解剖和手术器械的视图及其他用户界面特征。本文图示仅为示例，实际不同厂家结构设计有所不同。图1 医生控制台（3D观察器）图2 医生控制台（佩戴3D眼镜观察）医生控制台最主要的控制部件为手动控制器，如图3所示。手动控制器用以捕捉外科医生的手部或者手臂动作，例如手动控制器平移6cm，终端器械移动的距离为2cm，该比例可根据实际手术情况进行调节（如有）。图3 手动控制器（二）患者手术平台患者手术平台位于手术床旁，包含分体或单体的多个机械臂，机械臂上可以连接内窥镜（如有）和手术器械。内窥镜用于提供患者解剖结构的3D视图。手术器械由医生通过医生控制台进行控制，实现手术操作。不同厂家患者手术平台的结构、设计和各部分的叫法可能有所差异，但基本原理和功能类似。1.激光定位患者手术平台可具有激光指示灯，为用户提供定位信息。手术前首先进行水平定位和手术定位，使手术平台和机械臂处于一个合适的手术位置。2.吊杆吊杆是可调节的旋转支撑结构，可以将机械臂移动到适合于执行手术的位置。3.立柱可向上或向下移动吊杆以调整平台的高度。4.机械臂根据产品设计不同，机械臂数量可能不同。机械臂的作用是实现握持并移动或操控内窥镜（如有）和手术器械。机械臂通过器械中多个转轮对器械进行控制。每个转轮负责控制不同的器械动作，比如有的控制绕轴线自转、有的控制开合等。图4 患者手术平台（三）影像处理平台（如有）影像处理平台包括系统核心设备、内窥镜控制器和视频处理器。影像处理平台还可具有触摸屏以观看内窥镜图像并调整系统设置。内窥镜控制器用于为内窥镜提供控制和照明，视频处理器用于从内窥镜控制器获取左右视频输入信号，并将处理后的图像输出提供给核心设备，系统核心设备功能包括：1.与医生控制台及患者手术平台进行通信。将来自各种源（例如视频处理器、外部输入）的视频信号分发到各种终端（例如触摸屏、外部输出）；2.与能量平台通信，从医生控制台脚踏板启用能量实现电凝、电灼、电切、吻合、血管闭合等功能。影像处理平台组成如图5所示。图5 影像处理平台手术系统如使用通用的三维腹腔内窥镜（非手术系统专用）提供影像，产品组成可不包括影像处理平台。以上是典型的腹腔内窥镜手术系统的工作原理，描述仅为举例，注册申报资料按产品实际情况描述，产品组成可在上述基础上有所增减，例如不包括内窥镜以及影像处理平台，不包含激光定位装置等。腹腔内窥镜手术系统核心的工作原理是“主从遥操作”，即操作者操控医生控制台上的主控制器，经传感器测量、主从映射变化、从手逆运动学等机器人学原理，计算从手各关节的位置和速度，以实现对主手运动的精确复制，从而精确控制患者手术平台上的手术器械并完成手术。三、参考文件（一）适用和可参考的指导原则见附件1。（二）适用和可参考的标准见附件2。四、审评主要关注点在参照相关法规、规章、指导原则、标准的情况前提下，结合下列关注点开展技术审评。（一）综述资料按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药监局2021年第121号）提交申报资料，在综述资料中提供产品组成各部分的清晰的彩色实物图示，包括医生控制台的各细节、患者手术平台的各细节、手术器械末端、手术连接部、机械臂、按键、接口等，说明各个组成部分的作用以及连接关系，包括脚踏面板上各部分的作用，多个机械臂如有差异的应予以说明。说明各运动部分的自由度并以配以图示。如配合使用的产品已获得注册证或正在进行注册，应提供相应注册证或说明注册进度，例如超声软组织手术刀头配用的超声软组织手术设备。对于专用第三方设备，应提供双方的合作协议。列表比较与参考的同类产品的异同，应包括在主控制臂、运动控制、机械臂结构、手术器械等方面的差异。（二）非临床资料1.产品风险管理资料按照121号公告提交，重点关注以下风险：（1）运动不受控：操作不当、软件故障、机械臂碰撞等导致，造成患者意外伤害。（2）感染风险：手术器械未按要求进行再处理。（3）手术器械超期使用：应按照已验证的次数使用，超期性能下降会导致手术风险。2.产品技术要求及检验报告产品技术要求可参考的标准见附件2，格式及内容见附件3。产品含有多个软件组件的，应列出所有软件组件的名称、发布版本及命名规则。涉及运动范围的，建议给出运动范围图示。对于三维内窥镜，产品技术要求中应包括左右两路有效光度率偏差、左右两路单位相对畸变偏差、左右两路图像旋转偏差、左右两路中心位置偏差（水平方向和垂直方向）、左右两路放大倍率差、左右两路图像时差（电子镜适用）的要求。3.研究资料3.1化学和物理性能研究3.1.1 应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 提供产品机械臂搭载手术器械后的控制精度的相关技术资料，以及各级传递后的理论累计误差；基于上述因素，确认产品当前所确定的主从控制精度是否合理且可接受。提供运动控制重复性、复现性等验证资料。重复性应考虑模拟产品在最不利情形下主从操作重复性的研究。复现性应考虑不同的手术环境、不同手术操作者、不同术式、不同入路深度、不同速度下运动控制精度的一致性。提供主从映射下的器械末端运动平滑度研究，提供在典型手术操作轨迹下运动时的器械末端的速度、加速度以及末端振颤。申请人应阐述所选取的典型手术操作的确定依据。提供机械臂的稳定性研究，模拟各种非正常状态（如误操作、外界碰撞等）对设备稳定性的影响，评估是否会发生不可接受的风险；提供手术器械与组织接触力的研究；提供各种最不利情形下的延迟（机械延迟、视觉延迟）和运动范围研究。最不利的情形包括模拟临床各种典型术式下，不同入路、不同摆位以及极端工作条件等。申请人应阐述最不利情形的确定依据。3.1.2 联合使用含有超声刀头、血管闭合器的，应提供其与声称的主机联合使用研究资料。3.2电气系统安全性研究应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。3.3辐射安全研究产品组成中如含有光源，应提供光辐射安全研究资料。可参考《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》提交资料。3.4软件研究手术系统软件安全性级别通常为严重。申请人应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求提供资料。如涉及网络安全（例如具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问)，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》相关要求提供资料。产品若通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应当提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。3.5生物学特性研究手术系统中内窥镜、手术器械、3D观察器等与人体（患者、操作者等）直接或间接接触的部分，应进行生物学特性研究。（1）描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。（2）描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征（如适用），如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价。（3）生物学评价的策略、依据和方法。（4）已有数据和结果的评价。（5）选择或豁免生物学试验的理由和论证。（6）完成生物学评价所需的其他数据。如含有多种手术器械且原材料、灭菌方式、加工工艺、预期用途等存在差异的，应对每种手术器械分别开展生物学评价。生物学特性研究应描述每个接触部位所用的材料，以图示进行说明，如涉及开展生物学试验的，通常应考虑开展细胞毒性、致敏、皮内反应、材料介导的致热性（如适用）、急性全身毒性（如适用）试验，可选取典型产品进行试验，并说明评价产品与试验产品之间的差异。如手术器械的成分仅为医用不锈钢，不包含镀层或者金属合金，无加工助剂或者灭菌剂残留的，申请人如提供了材质证明，可豁免生物相容性试验。具有可浸提物/可沥滤物的手术器械及其附件，应考虑致热性和急性全身毒性的要求。与已上市产品相比，如内窥镜或手术器械中采用新的材料，申请人应在评价资料中详述其理化性能和生物学特性。如豁免生物学试验，可参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械﹝2007﹞345号）中的附件2出具评价报告。3.6清洁、消毒、灭菌研究手术系统中的内窥镜以及手术器械在使用过程中与人体无菌组织接触，使用前均应进行灭菌。申请人应开展清洁、消毒、灭菌研究。（1）生产企业灭菌：应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。（2）使用者灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）、所推荐灭菌工艺的确定依据以及验证的相关研究资料；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究资料，证明产品按照正常灭菌耐受次数进行清洗、消毒、灭菌和使用后，产品性能功能符合预期要求。申请人进行灭菌确认时应考虑经确认的灭菌程序适用于使用者，包括灭菌工艺、灭菌设备、灭菌包装等。可参考美国FDA指南Reprocessing Medical Device in Health Care Settings:Validation Methods and Lableling。灭菌确认报告应能证明所推荐的灭菌工艺对于申报产品的灭菌效果，所有器械应接受最恶劣的微生物挑战和灭菌挑战，并在灭菌后进行无菌测试。若申请人经过评价认为申报产品适用于其他已确认产品的灭菌程序，可提供相关的评价资料和其他产品的灭菌确认报告，评价资料应对与灭菌有效性相关的特征逐一进行评价，包括生物负载、包装、结构（开口、内表面等）、材料、制作过程等。（3）使用者清洁和消毒：应当明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。（4）残留毒性：若产品经灭菌或消毒后可能产生残留物质,应当对灭菌或消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。例如EO（环氧乙烷）灭菌应考虑EO、ECH（2-氯乙醇）残留。（5）以非无菌状态交付，且使用前需灭菌的医疗器械，应当提供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于生产企业规定灭菌方法的研究资料。3.7模型试验研究申请人可通过模型试验对产品的安全有效性进行确认。对于手术机器人，与临床使用相关的主要是操控性能、手术效果、手术安全性的评价，操控性能评价需考虑的因素包括组织器官类型，手术动作（缝合、切割、抓取等）、手术空间和机械臂摆位等问题。手术效果的评价通常包括手术成功率、手术时间、出血量等，手术安全性评价主要是术中不良事件发生率。申请人可通过患者模型对手术机器人操控性能和部分手术效果及安全性进行评价，选择的患者模型应尽可能准确表达人体解剖结构、组织特性以及疾病特性，最大程度复现临床手术风险，同时考虑通过智能化设计对操控性能进行客观量化评价，申请人应对模型的适宜性（材质、结构、临床风险复现等）进行说明。模型试验可根据手术机器人拟申请的适用范围选择典型术式开展，模型试验样本量根据临床适用范围确定,应能模拟临床常用操作和最难操作, 选取已上市产品作为对照组,并选取不同操作者开展试验，典型术式参考临床试验和动物试验要求。申请人首个产品申请上市时，需要提交临床试验资料，模型试验可在设计开发过程用于产品性能评估，注册时是否提交模型研究不做要求。产品变更如涉及操控性能和手术效果评价，建议开展模型试验研究并提交研究资料。3.8动物试验研究腹腔内窥镜手术系统首次申请上市时，以及产品变更涉及手术安全性和手术效果评价时，在临床评价前，通常需开展动物试验。产品变更如不涉及手术安全性和手术效果评价时，可不开展动物试验，采用模型试验评价。申请人可参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》决策是否开展动物试验。动物试验研究资料应当包括试验目的、实验动物信息、受试器械和对照信息、动物数量、评价指标和试验结果、动物试验设计要素的确定依据等内容。应基于动物试验目的设计动物试验方案，当需要通过动物试验研究证明产品的安全有效性时，动物试验要求可参考附件4。鼓励申请人采用科学原则进行设计确认，如已有的研究资料能够证明申报产品的安全有效性，申请人无需额外开展本要点要求的模型研究和动物试验研究。3.9稳定性研究3.9.1 货架有效期产品组成中如含有无菌提供的手术器械或附件，例如超声刀头，血管闭合器，应当提供货架有效期和包装研究资料，可通过对产品和包装进行加速老化和/或实时老化试验，试验后对产品进行性能、功能和无菌检测，对包装外观、完整性、密封性进行检测，证明产品在有效期内保持无菌且性能功能符合预期要求。可参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》（2022年修订版）。3.9.2 使用稳定性不同产品影响使用稳定性的因素不同，对于手术系统，需分别规定各个组成部分的有效期并提供相应的研究资料。对于有限次重复使用且使用前需要灭菌的器械，例如内窥镜和手术器械，其使用稳定性主要取决于耐受的灭菌次数，其使用次数研究通常与灭菌耐受性研究合并进行，通过对手术器械模拟多次使用、清洁、消毒灭菌后，对产品性能和安全进行测试，证明产品的性能功能满足使用要求。对于手术系统中的其他组成部分，例如医生控制台、患者手术平台等，其使用稳定性需要考虑使用的影响、环境的影响等多种因素，可通过可靠性测试进行验证。通过对产品进行老化/疲劳试验，试验后对产品性能、功能和电气安全进行检验，证明器械在声称的有效期内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。设备中如包含可更换的部件或附件，应对更换周期进行研究，同时在说明书和标签中明确产品的使用期限，可更换部件的更换周期、产品保养及维护方法。有效期的试验方法和试验报告可参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。使用稳定性研究还包括不同工作环境下的稳定性研究，可参考GB/T 14710-2009 开展。3.9.3 运输稳定性应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，通过模拟在贮存和运输的过程中，遇到极端情况时，例如环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，测试产品性能功能是否符合要求，证明运输过程中的环境条件不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。运输稳定性可参考GB/ T 14710或GB/T 4857系列标准的要求进行，也可以参考相应的国际标准，运输贮存环境应与申请人产品说明书中规定的条件一致。3.10人因设计/可用性研究手术系统在医疗器械中属于操控相对复杂的器械，且其操控性对于产品的安全有效性至关重要，为高使用风险器械，可用性研究也因此显得尤为重要。可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全使用的用户接口（用户界面）易用特性。用户接口是指用户与医疗器械人机交互的全部对象及方式，包括医疗器械的形状尺寸、显示反馈、连接组装、操作控制、说明书与标签、包装、用户培训材料等，可用性研究可参考YY/T 1474 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用、YY/T 9706.106 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性IEC 62366-1 Medical device-Part 1 :Application of usability engineering to medical device、IEC TR 62366-2 Medical device-Part 2 :Guidance on the application of engineering to medical device、美国FDA指南Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices。通过可用性研究，识别和评估所有与使用相关的风险，确认所有剩余风险是可接受的。我国组织起草的《医疗器械人因设计技术审查指导原则》已完成公开征求意见，相关人员可关注后续发布通知。可用性测试是指在实验室、模拟使用环境、真实使用环境开展的用户接口测试，包括申请人的模拟使用测试、可用性实验室的检验测试、真实使用环境的现场测试，也可与已上市同类医疗器械开展可用性对比测试。3.11注册单元通常与手术系统存在物理连接或者电气连接的专用的部件或者附件可以与手术系统作为同一注册单元，例如通过机械臂控制的内窥镜和手术器械均可与手术系统作为一个注册单元。与手术系统不存在物理连接或者电气连接的部件或附件不与该手术系统作为一个注册单元，例如传统的穿刺用器械或其他不通过机械臂控制的手术器械或附件。对于在临床中共同使用，与手术系统连接的通用设备、能量平台，则不与该系统作为同一个注册单元，例如内窥镜冷光源、高频手术设备、超声切割止血设备等，与手术系统连接使用的手术器械也可单独注册。手术过程中覆盖手术系统用的一次性使用无菌保护套不与手术系统作为一个注册单元。配合使用的通用三维腹腔内窥镜以及其图像处理主机，不与手术系统作为一个注册单元。但如果三维内窥镜和图像处理主机（可集成冷光源）为手术系统专用，则可作为一个注册单元。当控制系统与手术器械、内窥镜或附件不作为一个注册单元时，需在控制系统的适用范围中明确“需与已获准配合使用的手术器械、内窥镜及附件配合使用”。内窥镜、手术器械及其他附件适用范围中需明确配合使用的控制系统的生产企业、名称及型号。(三) 临床试验资料1.临床试验目的为确认腹腔内窥镜手术系统辅助医生开展手术的安全性和有效性，可采取多种方法，包括模型试验、动物试验和临床试验等。注册申请人在充分的模型试验、动物试验确认产品性能和安全性的基础上，科学合理的开展临床试验设计。此时，临床试验目的为确认产品辅助医生开展腔镜手术的有效性和安全性。2.临床试验总体设计腹腔内窥镜手术系统为通用手术工具类产品，辅助医生完成手术操作，常用于泌尿外科、普通外科、妇科和胸外科（以下简称“临床常见科室”）腔镜手术。产品注册时，注册申请人可在上述科室选择代表性的常见术式开展临床试验，用于支持临床常见科室的注册申报。临床试验可采用前瞻性、单组目标值设计。3.入排标准受试者是经过培训的医生按照临床诊疗规范确定的、拟接受腹腔内窥镜手术系统辅助进行泌尿、普外、妇科和胸外代表性术式的患者。其他入选标准和排除标准的具体内容由申办方和研究者具体讨论决定。4.评价指标和随访时间（1）主要终点主要有效性终点是手术未中转率，将“手术未中转”定义为未从腹腔内窥镜手术系统辅助方法转换为其他腹腔内窥镜手术系统辅助、腹腔镜下手术或者开放性手术。主要安全性终点是从第一个切口到术后30天符合Clavien-Dindo分级系统3级或以上标准的与器械相关的或可能相关的并发症发生率。（2）次要终点包括手术时间、术中估计失血量（mL）、患者疼痛评分、输血率、器械缺陷发生率、住院时间、从第一个切口到术后30天的整体并发症发生率（Clavien-Dindo 1级或以上）、不良事件和严重不良事件发生率以及30天内再入院率、再次手术率和死亡率等。5.临床试验样本量临床试验开始前，注册申请人需全面收集具有一定质量水平及相当数量病例的同类产品的临床数据，经科学分析（如Meta分析等），构建临床试验的目标值（性能目标），包括靶值和单侧置信区间界限（通常为97.5%单侧置信区间界限）。注册申请人需提交目标值的确定依据和支持性资料。例如，若经过科学分析，该类产品在临床常见科室手术未发生中转的比例可接受的最低标准为90%，申报产品预期手术未发生中转的比例为99%，在双侧显著性水平0.05、把握度80%、脱落率10%时，采用精确概率法进行样本量估算，临床试验的样本量为60例。若行业可接受该类产品在临床常见科室的术后30天Clavien-Dindo3级或以上标准的并发症发生率最低标准为16%，申报产品上述并发症预期发生率为3%，在双侧显著性水平0.05、把握度80%、脱落率10%时，采用精确概率法进行样本量估算，临床试验的样本量为48例。综上，临床试验的样本量为60例。当注册申请人已通过临床试验确认该产品在一定适用范围（如泌尿外科，普外科特定术式）内的有效性和安全性后，若在已有适用范围上增加预期使用科室时，鼓励申请人通过非临床研究、临床试验确认产品的安全有效性，单科室临床试验的样本量建议为15例左右。6.临床试验术式临床试验需覆盖适用范围内的常见代表性术式。代表性术式通常为更高风险/更复杂的术式，对申报科室常见术式所能到达的手术工作区、目标组织类型（如实质组织、空腔组织、脉管组织等）及其涵盖的手术任务（如抓取、切割、缝合、凝结、牵引、剥离、结扎等）具有覆盖性。 注册申请人申请临床常见科室时，临床试验中需包括：（1）泌尿外科：肾部分切除术（经腹腔或后腹膜）、根治性前列腺切除术；（2）妇科：子宫根治性切除术加盆腔淋巴结清扫术；（3）普通外科：远端胃癌根治术、结直肠癌根治术、肝切除术/脾切除术；（4）胸外科：肺段/肺叶切除术、食管癌根治术等。各科室样本量分布需基本均衡。已上市产品增加预期使用科室时，可参考上述要求选择代表性术式。若注册申请人采取其他代表性术式，需基于前述代表性术式的定义论证其合理性。7.统计分析可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》对临床试验结果进行统计分析，得出结论。（四）产品说明书和标签样稿说明书、标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及其他适用法规、标准、指导原则、审评要点中有关说明书和标签要求的规定，应包括机械臂振动振幅、末端振动振幅和时间、主从操作精度（准确度、重复性）、运动范围（有效工作空间）等性能指标要求。说明书还应简要描述已开展的模型试验、动物试验研究概述，包括试验术式、样本量、试验结果等。注册申请人需在产品说明书提供临床试验基本信息，包括临床试验目的、试验设计、受试人群、样本量、手术术式以及各术式病例数、评价指标、试验结果（包括手术未中转率、手术时间、术中估计失血量（mL）、输血率、不良事件发生情况等）。注册申请人需在说明书进行如下说明，该产品在其适用范围下的安全有效性是基于其作为手术工具的评估，不包括恶性肿瘤相关临床结局评估，如恶性肿瘤的治疗效果(总生存率、无病生存率、局部复发等) 。注册申请人需在说明书中明确该产品只有经过培训且考核合格的医生才能使用本产品。考虑到长时间注视三维腹腔内窥镜的显示器可能导致部分医生出现头晕、恶心等症状，注册申请人还需在说明书中明确如有癫痫等病史的医生建议谨慎使用。注册申请人在说明书中除明确基本的安装和使用说明外，需明确与该类产品设计相关的特别注意事项，如本产品的力反馈与使用普通胸腹腔镜的力反馈不同，医生须依靠视觉提示来增强力反馈等。注册申请人需在说明书中提示可能转开放手术的情况，并将相应风险告知患者。注册申请人还需在产品说明书中明确患者摆位和体腔切口规划等信息。（五）体系考核关注点关注变更（软件变更、与运动控制相关的关键元器件、生产工艺等）是否符合GMP以及法规要求。（六）审评报告注意事项1.产品名称产品组成中如包含手术器械，产品名称通常可命名为“腹腔内窥镜手术系统”；产品组成中如不包含手术器械，仅包括医生控制台、患者手术平台和影像处理平台基本配置，产品名称可命名为“腹腔内窥镜手术器械控制系统”。如产品不属于GB 9706.1中“ME系统”范畴，则产品名称命名为“腹腔内窥镜手术设备”或“腹腔内窥镜手术器械控制设备”。如产品适用范围同时包含腹腔内窥镜手术和胸腔内窥镜手术,可命名为"胸腹腔内窥镜手术系统”、“胸腹腔内窥镜手术设备”或“胸腹腔内窥镜手术器械控制系统”。2.结构组成医疗器械注册证产品结构组成一栏可描述为由医生控制台、患者手术平台、影像处理平台（如有）、三维腹腔内窥镜（如有）、手术器械以及附件组成，但同时在注册证附件中以列表的形式明确系统组件中每个组成部分的规格型号和所包含的组成，在综述资料中详述每个组成部分的功能，附件中结构组成描述举例见表1。附件可包括可插拔的线缆、转接头、一次性使用绝缘套等。如含有一次性使用的或无菌提供的产品组成，应明确。产品组成中如包含血管闭合器、超声手术刀头，应在手术器械列表中明确其配合使用的主机，配用的主机应经过验证。表1 产品结构组成列表示例组件名称规格型号组成部分医生控制台***包括手动控制器、脚踏面板、3D观察器等。患者手术平台***包括基座、手柄、支柱、吊杆、机械臂等。影像处理平台***包括内窥镜图像处理装置、触摸屏、台车等。三维腹腔内窥镜***包括头端部、插入部、接口部分等以上仅为举例，注册时应根据产品实际情况明确产品组成，不含有“等”字样表述。对于手术器械，建议在产品技术要求中按无源手术器械和有源手术器械分别列表明确，格式举例见表2。表2 手术器械列表举例器械名称规格型号提供方式货架寿命/使用次数功能描述头端图示持针钳****非无菌10次用于持针进行缝合。一次性使用血管闭合器***环氧乙烷灭菌3年与***主机配合使用，用于闭合直径不超过**mm血管的。五、《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项内容的适用性见附件5。六、其他产品组成中的无源手术器械和高频手术器械的注册申报资料可参考《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分：手术器械》，超声刀头注册申报资料可参考《超声软组织手术设备注册审查指导原则》（2023年修订版）。附件：1.适用和可参考的指导原则列表2.适用和可参考的标准列表3.产品技术要求编写示例4.动物试验要求5.《医疗器械安全和性能基本原则》各项内容的适用性相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局、房山区燕山市场监管分局、市市场监管局机场分局，经开区商务金融局，市药监局各分局，各有关药品生产经营企业：2023年4月14日，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合印发了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第43号），为做好过渡期间管理工作，国家药监局和国家卫生健康委下发了《关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知》（国药监药管〔2023〕22号，以下简称通知）。现依职责将我市贯彻落实要求通知如下：一、生产曲马多复方制剂、依他佐辛、吡仑帕奈的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕528号），向我局申请办理相应品种的定点生产资格，并申报2023年度生产需用计划。已向我局备案2023年度第二类精神药品原料药需用计划的曲马多复方制剂生产企业，无计划变化的则无需重新办理2023年度第二类精神药品制剂生产计划备案。自2023年7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈。二、曲马多复方制剂、依他佐辛、吡仑帕奈药品上市许可持有人、药品生产企业应当严格按照《药品注册管理办法》的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2023年11月1日起，所生产出厂和进口的曲马多复方制剂、依他佐辛以及吡仑帕奈必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。三、自2023年7月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈。药品批发企业将原有库存产品登记造册后报所属分局药械流通科，药品零售企业原有库存产品登记造册后报所属区市场监管部门，按规定售完为止或按原渠道退回。药品经营企业必须严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》和国家药品分类管理的规定，做好第二类精神药品安全管理及销售工作。四、自2023年7月1日起，进出口曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈应当按照《药品管理法》规定取得进出口准许证。五、曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当严格执行《药品管理法》、《药品网络销售监督管理办法》等法律法规关于委托生产、网络销售的相关规定。六、曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构应当按照《药品管理法》等法律法规规定，建立并实施上述药品的追溯制度。七、近期获批上市的盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂，其进口、生产、经营和使用应当严格执行《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规规定的第一类精神药品管理要求，根据药品说明书仅限于医疗机构内使用。各分局，各区市场监督管理局应当依职责加强曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈、盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂生产、经营的监督管理，督促有关单位严格执行上述规定，保证医疗需求，防止流入非法渠道。特此通知。北京市药品监督管理局2023年6月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

十堰市市场监督管理局：你局《关于湖北用心人大药房连锁有限公司能否委托同一法定代表人的医疗器械批发企业贮存、配送请示》收悉。经研究，现批复如下：依据《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的规定，同意委托同一法定代表人的医疗器械批发企业贮存、配送业务。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理体系必须符合《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的要求，请你局落实属地监管责任，加强监管，督促企业落实主体责任。此复。湖北省药品监督管理局2023年6月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为规范药品零售环节中药饮片代煎服务管理，提高中医药服务能力和水平，更好地满足群众代煎中药的需求，保证中药代煎质量，促进行业高质量发展，依照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》，天津市药监局制定了《天津市药品零售环节中药代煎服务技术指南》。现予印发，请参照执行。2023年6月15日天津市药品零售环节中药代煎服务技术指南第一章　总则第一条　为规范药品零售环节中药饮片代煎服务管理，提高中医药服务能力和水平，更好地满足群众代煎中药的需求，保证中药代煎质量，促进行业高质量发展，依照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（简称：GSP）有关规定，制定本指南。第二条　本指南适用于承接患者委托，药品零售企业（包括零售连锁门店和单体零售药店）开展中药代煎服务，以及药品零售连锁企业在旗下连锁门店设立煎药中心，开展集中中药代煎服务。本指南所称中药代煎是指药品零售企业的中药学技术人员（中药专业人员）根据医生开具的中药处方（一人一方），受患者委托，提供将中药饮片煎煮后制成可直接服用的汤剂的一种服务。第三条　药品零售企业接受患者委托开展中药代煎是中药饮片销售的延伸服务，应严格规范中药代煎管理，提高代煎服务质量，坚持患者自愿、诚信自律，保证中药代煎质量和患者的用药安全。未取得中药饮片经营许可的药品零售企业不得开展中药代煎服务。第四条药品零售企业提供中药代煎服务，应与患者签定服务协议。强化饮片质量、处方调剂、中药煎药的质量控制，不断改进和提高服务质量。药品零售连锁企业根据药学服务需要，在旗下连锁门店设立煎药中心提供煎药服务，总部承担中药代煎质量管理。第二章　场地设施和设备第五条　企业应在营业场所内设有独立的煎药区域，煎药场所与经营场所、生活区等有效隔离，周边环境卫生安全，远离各种污染源。第六条　煎药间布局合理，场地面积应与服务规模和煎药量相适应，面积一般不低于10平方米，在连锁门店设立的集中煎药中心面积一般不低于20平方米。设有中药饮片预处理（如清洗、浸泡）、煎煮、包装和贴签、清洁等功能区域，有明显的分区标识，实行定置管理，能防止作业差错和交叉污染，满足实际操作和管理需要。第七条　煎药间地面、墙面、顶壁应平整光洁，地面不起尘、不积水，墙面无脱落物；管道、灯具、风口等设施应当便于清洁；有消防、进排水、通风、防尘、防虫、消毒等设施；照明充足。第八条　企业应配备完善的煎药设备，根据实际需要配备煎药工作台、浸泡设备、冷藏设备、储药容器等。煎药工作台面应平整、洁净，使用材质应具有阻燃性能。直接与药物接触的煎药容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的材料。煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，不得使用铝、铁和普通塑料制品。煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能，如使用的不是一次性煎药袋应定期进行更换。煎药间可配备相应的煎药机和包装机，煎药机应符合《GB/T 30219-2013中药煎药机》要求，包装机应符合《JB/T 20116-2009中药汤剂包装机》要求。使用中药自动化煎制系统的，即实现中药从接方、审方、调剂、浸泡、煎煮、浓缩、药渣输送、清洗至包装全过程的自动煎制系统，应符合《JB/T 20199-2021中药自动化煎制系统》的要求。基于中药煎煮理论，采用互联网等现代化技术，满足个性化定制的煎制系统而设立的煎药中心，应符合《GB/T 42282-2022 煎药中心通用要求》的要求。第九条　应当加强煎药设备的维护保养和分类管理，确保设备完好和运行安全，设备应当有明显的状态标识；计量器具、监测器具应当按规定定期校验，有合格标志。不合格的器具不得使用。第十条　煎药场地应当保持整洁卫生，不得放置与煎药无关的物品，煎药过程中产生的废弃物应当及时清理；煎药的设施设备和容器使用前应按清洁规程进行清洁，填写清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所并分类标明用途。煎药间应当定期进行消毒，如使用紫外灯进行消毒应照射30分钟至1小时，消毒完后，通风5分钟以上，紫外线灯应符合《GB/T 19258.1-2022杀菌用紫外辐射源第1部分：低气压汞蒸气放电灯》要求。消毒剂品种应定期更换，有关卫生标准和要求不得对设备和药物产生腐蚀和污染。第十一条　每剂煎药结束，应当及时洗净煎药设备，严防混药和污染；每天煎药结束后应当按规定做好清场工作及记录。第三章　人员与培训第十二条　企业应当指定执业中药师或中药师负责中药代煎质量管理。煎药人员应当具有中药学初级以上技术职称或中药学中专以上学历。第十三条　中药代煎的处方调配过程中，对于中药饮片处方审核、调配与核对等人员的资质应当符合以下要求：（一）处方审核人员。应具有主管中药师或者执业中药师资格。（二）处方调配人员。应具有初级以上中药学专业技术任职资格或中药学中专以上学历。（三）处方调配核对人员。应具备饮片鉴别经验，且具有中级以上中药学专业技术任职资格或中药学中专以上学历；中药老药工从事调配核对工作的，应具有10年以上中药岗位工作经验。审方及核对人员可以兼任。调配人员与核对人员不得兼任。第十四条　企业应对煎药岗位的操作人员进行中药煎药专业知识和实际操作技能的岗前培训，经考核合格后上岗；每年还应接受不少于8个学时的岗位技能复训，并做好培训记录。第十五条　煎药岗位相关人员应定期进行健康检查并建立健康档案，患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的，不得从事煎药相关岗位工作。煎药操作人员在岗时要穿戴工作服（帽），保持个人卫生，不得留有长指甲、不涂指甲油、不佩带饰品。第四章　调配与煎药第十六条　代煎中药所使用的中药饮片应由企业直接调配，并按照规定进行审方。调配与复核不得由同一个人操作。第十七条　煎药用水应当符合《GB 5749-2022生活饮用水卫生标准》。待煎药物一般先行浸泡，浸泡时间不少于30分钟，中药饮片置于煎药袋浸泡的一般不少于40分钟。第十八条　浸泡（煎药）的用水量一般为饮片吸水量、煎煮过程中蒸发量及煎煮后所需药液量的总和，以浸过药面2—5厘米为宜，或按所需药液总量的1.2—1.5倍量加水。解表药可酌减水量，花、草类药物或煎煮时间较长的药物可酌量加水。第十九条　每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。浸泡以40℃以下温水为宜，浸泡时间不少于40分钟，浸泡过程中应搅动或挤压药料1—2次，使之浸泡充分。煎煮时间一般根据方剂的功能主治和药物功效确定。（一）一般饮片煮沸后再煎煮20—30分钟；（二）解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15—20分钟；（三）滋补类药物先用武火煮沸后，改用文火煎煮40—60分钟。每剂药第二次煎煮时间一般可较第一煎的时间略缩短。煎煮过程中如需要搅拌药料的，一般搅拌2—3次，搅拌用具搅拌完一料后应清洗再搅拌下一料药。第二十条　凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照本指南要求或医嘱操作。（一）先煎：先煎药物应煮沸后煎10—15分钟，再和其它药物同煎（已先行浸泡）。（二）后下：在药料第一煎即将煎至预定量时投入后下药物同煎5—10分钟。（三）包煎：包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其它药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对人体无害）并有滤过功能。（四）另煎：另煎药应当切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应切成薄片，放入有盖容器内，加入冷水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2—3小时，取汁。此类饮片的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其他药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊饮片可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量）。（五）煎汤代水：该类饮片先煎15—25分钟,至药液适量后过滤、去渣、以药汤代水，再与方中其它药料同煎。（六）烊化（溶化）：应在其它药物煎至预定量时，将需溶化之药置入去渣后的药汁中，微火煎煮，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。（七）对于久煎、冲服、泡服等有其它特殊煎煮要求的药物，按规定要求操作。一般可将冲服药交患者自行调入药汁或开水中冲服。第二十一条　煎药剂量根据儿童和成人分别确定。一般儿童每剂100—300毫升，成人每剂300—400毫升，每剂按两份等量分装。医师处方对剂量另有要求的应遵医嘱。第二十二条　使用自动煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当满足本指南煎药加工过程控制要求。一般将浸泡后的煎药袋连同浸药液置入煎药机内，煎药机容积应与煎煮药物和水量匹配，既要保证药物压置于液面以下，也不应超过釜体容积的3/4～4/5液面。常压煎药机一般每剂药煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装；密闭式压力煎药机应具备智能控制和挤压功能，有关操作按本指南煎药加工过程控制及设备操作规程执行。煎煮温度和时间可以根据不同的煎煮设备及所煎中药的质地、药性而确定。（一）解表药、芳香类药：温度105℃-110℃（压力