各医用防护口罩、医用防护服注册人（生产企业）：截止目前，全省医用口罩、医用防护服注册人、生产企业共有74家，因市场需求等原因，多数企业处于停产状态。根据国家局器械监管司《关于进一步加强医用口罩和医用防护服质量安全监管工作的通知》（药监械管函〔2022〕201号）要求，为进一步加强全省医用口罩、医用防护服质量安全监管，现将有关工作要求通知如下：一、持续加强注册人、生产企业的监督检查严格落实2023年监督检查计划和专项检查计划，省药监局将持续开展对医用口罩和医用防护服生产企业高频次全覆盖的监督检查。对监督抽检结论为不合格的医用口罩、医用防护服注册人作为重点监管对象，开展全覆盖、全项目飞行检查；对其他医用口罩、医用防护服注册人、受托生产企业，开展全覆盖监督检查，重点检查企业是否对既往检查和抽检中发现的问题整改到位，熔喷布、纺粘布等关键原材料进货验收和供应商管理是否符合要求，是否严格落实产品放行各项要求等。二、督促企业严格落实主体责任根据监督检查情况，对注册人和生产企业存在严重缺陷、不符合生产质量管理规范要求、存在可能严重影响产品质量风险的，立即责令停产，限期整改，确保质量管理体系持续有效运行，对涉嫌违法违规的，及时移送稽查部门依法查处。对生产无注册证医用口罩和防护服、无证生产、未经许可在厂外车间生产加工、冒牌贴牌生产加工、出租出借证照、未按照经注册的产品技术要求组织生产、生产不符合强制性标准要求产品等违法违规行为，要深挖线索来源，查办大案要案，予以公开曝光，涉嫌犯罪的要依法及时移送公安机关。三、进一步加强企业复产监督管理严格落实国家药监局相关医用口罩、医用防护服生产企业复产监管要求，对主动停产、责令停产的企业，一律要求执行恢复生产前报告制度，注册人、生产企业要在复产前向省药监局提交书面申请复产报告，省药监局组织对企业生产质量管理体系检查，合格后书面通知企业方可恢复生产。对于未经批准自行生产的注册人、生产企业，将严格依法依规查处。陕西省药品监督管理局2023年6月14日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件1：新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准—— 浮萍配方颗粒（试行）附件2：新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——藕节炭配方颗粒（试行）附件3：新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——盐葫芦巴配方颗粒（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《优化药品审评检查的若干措施》经自治区药品监督管理局第九次局务会审议通过，现印发你们，请结合工作实际，抓好贯彻落实。附件：优化药品审评检查的若干措施西藏自治区药品监督管理局2023年6月20日附件优化药品审评检查的若干措施为持续优化营商环境，深化“放管服”改革，根据自治区药品监督管理局《关于印发〈支持招商引资促进医药产业高质量发展若干政策〉的通知 》（藏药监[2023]61号）要求，进一步优化药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）审评检查流程，提高审评检查实效性和靶向性，防范化解系统性、区域性风险，结合工作实际，制定以下措施。一、健全工作机制（一）落实党政同责。充分发挥食品药品安全委员会作用，推动构建“党委统一领导、政府部署、部门依法监管”的“两品一械”监管格局。明晰各部门监管职责，健全跨部门协作机制，强化各部门在“两品一械”全生命周期的监管协同。健全信息通报和工作衔接机制，定期对药品安全形势进行分析、研判，及时通报重大案件信息。（二）鼓励企业创新发展。建立创新服务机制，对申报审评的“两品一械”创新项目，设立“创新服务绿色通道”，实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪，全力做好政策解读、技术帮扶。搭建与国家药审中心沟通交流平台，建立符合藏药特点的“三结合”注册审评证据体系相关技术规范，推进创新项目落地。（三）充实检查队伍。按照《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》精神，强化药品检查技术支撑，积极争取建设职业化、专业化检查员队伍。调动全区包括国家级、区级、地市级专兼职检查员力量充分参与到检查工作中，构建一支以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，以检查机构为主体，区局各处、事业单位、地市级检查员配合的检查员队伍体系。每半年通报一次局机关各处、所属事业单位、各地（市）局检查员参与检查情况，为检查员续聘和使用提供意见建议。（四）加强信用体系建设。依托西藏药品数智监管平台，在药品经营企业档案管理系统中建立信用等级评定办法和程序，制定分级监管措施，根据企业类别、企业分级、诚信情况，采取不同的检查频次和检查方式开展检查。对依法经营、诚实守信的企业做到无事不扰，对存在违法违规行为、频繁变更关键岗位人员、检查存在严重缺陷、整改不到位的企业增加检查频次，加大检查力度。（五）构建互联网+监管体系。依托自治区互联网+监管平台和局数智监管平台，发挥大数据在日常监管、风险研判、产品召回、应急处置等工作中的作用。完善药品（疫苗）信息化追溯体系，强化与国家疫苗协同平台的对接。利用药品（藏药）追溯监管系统，积极推进药品重点品种追溯，落实药品上市许可持有人追溯责任，提升数据追溯质量，逐步实现全区药品追溯信息的汇集、管理、分析和预警等功能。鼓励药品、医疗器械经营企业利用资料电子交换的方式开展供、购方客户资质和品种资质审核。对以平台经济为代表的新技术、新产业、新业态、新模式，探索包容审慎监管。二、优化审评流程（六）地方药材标准审评。对符合条件的品种申请地方药材和饮片质量标准，重点对质量标准内容和起草说明进行审查，并同步开展标准复核、专家审评和资料审查等工作，缩短审评时限。（七）药品备案类审评。对申请药品备案类变更、生产场地变更和恢复生产等事项的，按照风险管理原则，除处方中含有大毒药材、提取工艺变更、制粒方法的变更、灭菌工艺变更或经综合评估必须开展现场检查或抽样以外，在申报资料能真实反映变更可行性的前提下，可免于现场检查和抽样。生产场地变更，其品种包装标签和说明书可先行申请备案。稳定性考察可容缺提供0月数据先行审评，以缩短审评周期。（八）医疗器械注册审评。对申请注册集团内同类产品，其结构组成、工作原理、适用范围等保持相对一致的情况下，重点针对产品技术要求和注册检验报告进行快速审评，缩短审评周期。加强藏医医疗器械和高原性疾病治疗用医疗器械技术审评要点制修订，提高审评实效性和靶向性。（九）国产普通化妆品备案审评。对国产普通化妆品的备案，允许化妆品备案人或受托生产企业开展全部或部分项目自检，结果用于产品备案，审评发现涉嫌存在安全性问题或违法违规行为时，随时启动备案现场核查。（十）加强资源集约配置。对区内同一集团或同一法人企业，在满足生产经营需要的基础上，可共用符合要求的人员、仓库、检验机构。对于人员的资质和能力，重点考核其履职能力。三、改进检查方式（十一）合并检查。对企业申请增加生产、经营范围和变更生产场地、仓库地址等许可事项的，与药品、医疗器械、化妆品监督合并检查，进行并联审批。（十二）远程检查。对完全委托第三方储运的药品批发企业或因疫情、交通等不可抗因素无法开展现场检查的，经综合评估，可实施远程检查。（十三）告知承诺。对藏青工业园区医疗器械经营许可期满延续的，可实行“告知承诺制”，加强许可后的监督检查。（十四）数字监管。以药品批发企业和零售连锁总部为试点，逐步推进药品采购、验收、储存、出库、销售等关键环节远程可视，在不合格品库、销售退回处理等区域设立点位，将影像资料等数据与西藏数智监管平台对接，实现画面可视和数据分析，并根据预警信息，启动有因检查，实现企业远程监管和执法检查证据固定。（十五）属地监管。落实各级药品监管职能部门和检查员属地监管责任，对常规检查、整改情况，可委托企业所在地药品监管部门组织开展现场检查，现场检查结果及时反馈自治区药品监督管理局。（十六）技术保障。配齐配强检查装备，利用执法记录仪、高拍仪、扫描仪、手持移动终端等现代科学技术手段，实现检查数据上传和储存，明确审查和使用权限，确保数据真实、可靠，检查行为规范、有序，不断提高检查质量和工作效率。四、分类实施检查（十七）豁免检查。对以下情形，结合以往历史检查、企业信用、立案查处等情况，经综合评估后，可免于现场检查：1.具有A证的药品生产企业，申请办理B证、C证事项的；2.期满换发“两品一械”许可证的企业的；3.区内委托的药品生产企业，受托方具备受托品种生产条件，生产工艺一致且受托方生产线在2年内通过GMP符合性检查的；4.首次注册的医疗器械通过体系核查的，生产场地不变，申请核发生产许可事项的；5.2年内通过自治区级及以上全项目检查的医疗器械生产企业，办理生产许可证延续的；6.对同一生产线通过现场检查，再次申请生产质量管理规范及其附录所对应的同类产品的现场检查的；7.药品批发企业除特殊药品、冷藏冷冻药品外增加经营范围的；8.完全委托第三方进行药品储运的批发企业增加经营范围和申请变更仓库地址，自查符合《药品经营质量管理规范》要求的；9.药品批发企业仓库内各功能区域调整、原址仓储面积核减，自查符合《药品经营质量管理规范》要求的。（十八）合理制定检查内容和频次。对以下不同企业类型和不同检查方式，应合理制定检查内容和检查频次：1.对免于现场检查的，加强事后监管，经综合评估后，决定是否纳入本年度或下一年度常规检查计划。2.常规检查，要重点针对上一年度企业许可事项变更、立案查处、整改措施落实、年度报告以及西藏数智监管平台药品批发企业分级分类管理等情况，并有针对性地开展检查。3.对药品生产企业，要重点对标准及技术要求执行情况、确认与验证、稳定性考察、整改措施落实等方面和原材料采购与使用、生产工艺、检验检测、包材质量控制等关键环节针对性地开展检查，且每年至少开展一次检查。4.对药品批发企业，要重点对票账货款一致性、购销渠道合法性、药品储存、冷链品种质量控制、不合格品处置、整改措施落实等关键环节针对性地开展检查，且三年内至少开展一次检查。5.对药品零售连锁总部，要重点对票账货款一致性、计算机系统对接、购销渠道合法性、不合格品管理、“七统一”要求等关键环节针对性地开展检查，且每年至少开展一次检查。6.对委托第三方储运和设有异地库的药品批发企业，要重点对票账货款一致性、计算机系统对接、质量审计、不合格品处置、挂靠走票等关键环节针对性地开展检查。7.对经营特殊药品的药品批发企业，要重点对购销渠道合法性、票账货款一致性、储存与运输、购销资质、报警装置等关键环节针对性地开展检查。麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品批发企业，每年不少于二次检查；经营第二类精神药品的批发企业，每年不少于一次检查。8.对完全委托第三方的药品批发企业实施远程检查，重点对计算机系统采购、验收、储存、出库、销售等关键环节数据和不合格品库、销售退回处理区域影像资料以及人员在岗等情况针对性地开展检查，并确保上传资料的真实性、现场影像资料采集的实时性。9.强化监管与检查之间的衔接。企业需根据监管和检查要求提交自查报告或整改报告，对自查报告发现问题或整改报告存在整改措施落实不到位的，监管部门和检查部门要及时沟通，交换问题线索，分析问题严重程度，结合存在的风险隐患，视情况组织现场检查，确保企业整改到位。五、强化组织保障（十九）强化政治引领。全面落实“四个最严”要求，推进药品监管治理体系和治理能力现代化，坚持以问题为导向，强化审评检查效能，聚焦“四件大事”，用最科学的监管、最专业的能力、最优质的服务助力“四个创建”和“四个走在前列”。（二十）强化能力提升。持续优化审评检查流程，创新审评检查方式，强化专业能力提升，多层级推动高水平专业化审评检查队伍建设，着力构建科学、高效、权威的审评检查体系，为适应新形势、新技术下的现代发展趋势提供技术保障。《优化药品审评检查的若干措施》实施过程中的问题情况要及时反馈自治区药品监管局，加强协调沟通，抓好贯彻落实。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，银黄含化滴丸和热炎宁合剂由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人在2024年3月14日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事宜向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单2.品种非处方药说明书范本国家药监局2023年6月15日品种名单序号品名规格（组成）分类备注申报类别1银黄含化滴丸每丸重45毫克甲类中药1类2热炎宁合剂每1毫升相当于饮片1.30克甲类双跨中药1类品种非处方药说明书范本银黄含化滴丸说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：银黄含化滴丸汉语拼音：[成份][性状][功能主治]清热解毒，消炎。用于急慢性扁桃体炎、咽炎、上呼吸道感染。[规格]每丸重45毫克[用法用量]含化。一次4～8丸，一日6～8次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、口干、腹泻、腹痛、胃肠不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌辛辣、鱼腥食物。2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。3.脾胃虚寒症见有大便溏者慎用，且应在医师指导下服用。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。5.按照本品说明书用法用量服用，孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。6.扁桃体化脓或发烧体温超过38.5℃的患者应去医院就诊。7.服药3天症状无改善，或出现其他症状，应去医院就诊。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名　　称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网　　址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系热炎宁合剂说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：热炎宁合剂汉语拼音：[成份][性状][功能主治]清热解毒。用于外感风热、内郁化火所致的风热感冒、发热、咽喉肿痛，口苦咽干、咳嗽痰黄、尿黄便结；急性咽炎、急性支气管炎见上述证候者。[规格]每1毫升相当于饮片1.30克[用法用量]口服。一次10～20毫升，一日2～4次；或遵医嘱。用时摇匀。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、头晕等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重，发热轻，无汗，头痛，鼻塞，流清涕，喉痒咳嗽。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。5.孕妇慎用，哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。6.脾胃虚寒者慎用，症见腹痛、喜暖、泄泻。7.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。8.服药3天症状无缓解，或症状加重，或出现新的症状，应去医院就诊。9.过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名　　称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网　　址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》相关工作，药审中心成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制订工作，加快构建放射性药品科学监管体系。氟[18F]脱氧葡糖注射液是目前临床使用最为广泛的正电子类放射性药品。为更好地服务和指导氟[18F]脱氧葡糖注射液研发，促进氟[18F]脱氧葡糖注射液申报上市，药品审评中心根据氟[18F]脱氧葡糖注射液特点组织起草了《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：徐立华、耿欣联系方式：xulh@cde.org.cn、gengx@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2023年6月20日附件：1、氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）2、《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》起草说明3、《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见反馈表《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》起草说明一、起草目的为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》相关工作，药审中心成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制订工作，加快构建放射性药品科学监管体系。氟[18F]脱氧葡糖注射液是目前临床使用最为广泛的正电子类放射性药品。为更好地服务和指导氟[18F]脱氧葡糖注射液研发，促进氟[18F]脱氧葡糖注射液申报上市，药品审评中心根据氟[18F]脱氧葡糖注射液特点组织起草了《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》。二、起草过程（一）起草前期调研论证情况在前期调研的基础上，结合国外放射性药品及正电子类放射性药品相关法规和技术指南、国内氟[18F]脱氧葡糖注射液审评经验，化药药学一部组织起草了《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求》初稿。（二）指导原则制定或修订情况《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求》初稿完成后，于2023年05月16日经部门技术委员会讨论进行了修订和完善。后于2023年06月6日组织行业专家和企业代表进行了初稿的专家讨论会，对初稿的大纲、撰写思路、主要内容等相关问题进行了深入交流，并对指导原则的基本行文用语进行了规范，依据会议共识形成了修改稿。三、起草思路本技术要求主要基于氟[18F]脱氧葡糖注射液特点，参考EMA、FDA等国外放射性药品和正电子类药品的法规及指导原则、国内外药典，同时结合国内氟[18F]脱氧葡糖注射液申报情况和审评经验，提出氟[18F]脱氧葡糖注射液药学研究技术要求和申报资料要求。本技术要求基于当前科学认知，随着相关法规的不断完善以及药学研究和科学技术的不断进步，本技术要求将不断修订完善。四、主要内容本指南主要分为六部分，包括概述、参比制剂、基本信息、药学研究技术要求、药学申报资料要求以及制剂生产工艺信息表、质量标准和说明书（药学信息）撰写及评价要求等内容。第一部分介绍了氟[18F]脱氧葡糖注射液的临床用途、国内外上市情况、国内外药典收载情况和本技术要求的起草目的等。第二部分介绍了国家药品监督管理局发布的本品参比制剂信息。第三部分介绍了氟[18F]脱氧葡糖及注射液的基本信息。第四部分介绍了氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究基本考虑，按CTD模块三格式，分别列出了前体、氟[18F]脱氧葡糖注射液配套药盒的药学研究技术要求。第五部分介绍了氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学申报资料撰写要求。第六部分介绍了制剂生产工艺信息、质量标准、说明书和标签（药学信息）撰写及评价要求。五、需要说明的问题本技术指导原则的起草，在遵循放射性药品特点及开发规律的基础上，重点阐述了氟[18F]脱氧葡糖注射液的仿制药药学研究基本考虑，提出了该品种前体、配套药盒和制剂的药学研究内容及要求，明确了申报资料撰写要求，制定了氟[18F]脱氧葡糖注射液的制剂生产工艺信息、质量标准、说明书和标签（药学信息）撰写模板。为更好地理解本指南内容，需说明以下问题：1、本技术要求仅基于氟[18F]脱氧葡糖注射液的特点制定了该品种的药学研究基本考虑和要求。对于其他同类产品，可作为参考。2、本技术要求明确了前体和配套药盒的生产应符合药品生产质量管理规范，同时明确了前体和配套药盒的药学研究技术要申报资料撰写要。续将持续推进关工作并审评审等各节形成联动机制。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

海南省药品和医疗器械审评服务中心始终秉持“科学、创新、公正、廉洁、服务”宗旨，坚持问需于企，畅通咨询服务，积极开展“我为群众办实事”活动，提升人民群众在安全用药方面的获得感、幸福感，持续推动我省医药产业高质量发展。为进一步帮助我省上市许可持有人顺利开展药品上市后变更工作，中心基于现行政策法规和指导原则，结合目前对变更分类及变更研究的认知，就药品上市后变更发现的共性问题进行解答汇总，供上市许可持有人参考。问题1.某制剂为常年未生产品种，发生上市后变更，无变更前产品的研究资料及数据，无法对变更前后原料药及制剂进行质量和稳定性对比，如何进行备案?答:根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》，变更前后不应对产品的安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。质量和稳定性对比的主要目的是评估变更前后产品的质量和稳定性是否具有一致性，若无变更前产品，也可采用变更前产品的历史数据与变更后产品进行对比研究，但要求数据完整准确，且与变更后产品有可比性;若无变更前数据或数据不符合要求，则应与原研产品或参比制剂进行对比研究。若无参比制剂，则应在充分评估产品临床价值的基础上，参考最新的技术要求开展研究后提交补充申请。问题2.申报某变更事项的同时存在其他关联变更，应如何处理?答:申请人应发挥主体责任，在充分评估验证的基础上明确变更分类，研究工作总体上应按照技术要求较高的变更类别进行，同时建议关注多项关联变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生的叠加影响。若关联变更为中等变更，可分别单独向省局申请备案，也可关联申报，并在备案申请表中的申请事项分类(第5项)将关联变更的事项同时勾选，一并提供相关研究资料。问题3.中等变更情形开展研究验证工作时，溶出曲线对比需要几条?变更后需检测几批样品?变更前样品如何选择?答:溶出曲线的对比一般指四条溶出曲线，且应包括质量标准中规定的溶出度检查介质。若产品不属于BCS1类药物，通常建议在多种介质中测定溶出曲线;若产品属于BCS1类药物，可仅进行标准介质中溶出曲线对比。溶出度研究应对至少三批样品进行检测。建议以BE批(可引用上市申报资料数据)或者国家局公布的参比制剂作为变更前样品进行对比。问题4.微小变更及备案类的变更如何与再注册时的信息对接更新?答:申报再注册时，已完成相关变更申请的，提交年度报告或相关变更批准文件;申报再注册时同时发生相关变更的，持有人应按要求进行变更研究，对研究结果进行充分分析，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按相关规定通过补充申请、备案或者年度报告实施各项变更。问题5.同一注射剂生产线使用不同大小的容器(如不同规格的管制瓶)，无菌工艺模拟试验应选择何种规格进行?答:参考《药品GMP指南(无菌药品)》，在初始验证时可以进行两次最大规格容器和一次最小规格容器的培养基模拟灌装试验。在以后的周期性半年度内培养基模拟灌装试验可以轮换，每次挑战一种规格。问题6.变更制剂所用原料药的供应商，内控质量标准是否需要进行相应的修订?答:根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》，变更前后不应对产品的安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。持有人内控质量标准应不低于原料药供应商的现行质量标准。若经持有人评估，现行内控质量标准适用于变更后的原料药，则无需修订内控标准。若因新增原料药供应商导致原料药或制剂的内控质量标准发生变化，需参考相关指导原则，进行方法学确认或验证。问题7.变更制剂原料药供应商申请事项，若制剂有多个规格，是否对每个规格均进行研究?答:参照ICHQ12相关要求，同品种多规格产品，若处方等比，可选择有代表性的规格进行研究，并提供选择的依据;若原辅料比例不一致，应对每个规格进行研究，或者进行充分的分析与风险评估，基于评估结果，选择有代表性的规格进行研究。问题8.根据国家局相关要求修改企业质量标准时，内控标准也随之发生改变，此类变更是否需要备案?答:根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》，质量标准的变更不应引起质控水平的降低。申请人应开展研究验证，评估标准的改变是否影响产品的质量控制水平。若未降低产品的质量控制水平，可考虑参照变更制剂生产工艺中的“变更质控标准(包括原料药内控标准/制剂中间体内控标准或生产过程控制)的分析方法，但不降低制剂的质量控制水平”情形，开展相关研究验证工作后向省局备案。问题9.某化学药品的注册批件中有附条件审批的内容，要求对质量标准进行完善(如要求对基因毒性杂质进行研究控制)。企业进行了相关研究，可否按照变更注册标准中新增检验项目进行备案?答:根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》，注册标准的中等变更包括新增检验项目，但该变更不包括因安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目。若注册批件中要求对质量标准进行完善，申请人应在充分研究后提交补充申请。问题10.企业申请生产场地变更，是否需要进行修订说明书、包装标签的备案?已经完成备案，未同时写明变更后说明书、标签的，如何处理?答:备案类变更申报资料中涉及修订后说明书和标签变更的，若已提交变更后文件及修订说明，无需重复备案。建议在备案表中备案的内容(第20项)项下说明说明书和包装标签按规定修订。原备案时未注明的，可按微小变更管理。供稿:海南省药品和医疗器械审评服务中心审改:林凯相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人、药品生产企业：《中药注册管理专门规定》2023年7月1日即将施行，其中第七十五条要求：持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。请各持有人、药品生产企业切实履行药品上市后研究和上市后评价主体责任，认真学习《中药注册管理专门规定》，按照《中药注册管理专门规定》相关要求及《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》等相关技术指导原则，及时修订完善中药说明书。甘肃省药品监督管理局2023年6月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

许玮代表：您提出的《关于缩短保健食品动态评审的建议》的代表建议收悉。经研究，现将办理情况答复如下：您的建议介绍了保健食品产业发展趋势、保健食品注册申报中的有关情况，提出了通过“缩短保健食品动态评审”缩短保健食品注册周期的建议，体现了您对保健食品产业发展的高度关注。一、保健食品应当经国家市场监督管理总局注册根据《中华人民共和国食品安全法》的规定，国家对保健食品等特殊食品实行严格监督管理。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品安全监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册。根据《保健食品注册与备案管理办法》规定，国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理；国家市场监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，国家市场监督管理总局审核查验机构负责保健食品注册现场核查工作。省、自治区、直辖市市场监督管理部门配合国家市场监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。二、国家市场监督管理总局着力提升保健食品注册审评审批工作质量为贯彻落实《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》，提升保健食品质量安全水平，更好保护消费者合法权益，国家市场监督管理总局推进实施保健食品行业专项清理整治行动，严格保健食品注册环节管理，严格执行注册审评“一次补正”制度。现行《中华人民共和国食品安全法》实施前受理的在审保健食品，申请人可主动撤回原注册申请，允许再次按照新的注册要求重新申报。技术审评环节从严审查产品的安全性、科学文献依据以及注册申报资料的真实性，加强企业主体资质、信用情况审查和注册现场核查，对列入经营异常名录、严重违法失信名单的企业申报的产品不予审批。同时，对符合改革方向、质量安全功效有保障、具备生产条件可直接转化生产的，优先予以注册。此外，在依法严格开展保健食品注册监管的基础上，基于已批准的产品，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布了《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》，将辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素纳入保健食品原料目录。同时，增加了保健食品备案产品可用辅料范围，将粉剂、凝胶糖果纳入保健食品备案剂型。对于注册申请产品原料已列入保健食品原料目录，符合原料目录对应技术要求的，依法转为备案管理。在鼓励创新和企业多元主体参与的基础上，国家市场监督管理总局将进一步扩大保健食品备案产品范围，推动保健食品注册备案双轨制运行，进一步提高保健食品审评审批质量效率。三、上海市市场监督管理局依法实施本行政区域保健食品生产许可审查工作您提到的“动态审评”，系保健食品注册审评过程中，由国家市场监督管理总局审核查验机构负责的“注册现场核查”，与您同时提到的“生产许可证变更”过程中的“许可现场核查”分属于不同主体实施的、不同阶段的行政行为。只有在保健食品注册获批后，实际生产的保健食品生产企业才可向属地省级市场监督管理部门提出生产许可申请，经省级市场监督管理部门受理、组织生产许可技术审查并准予许可后，保健食品生产企业可组织生产。上海市市场监督管理局作为省级市场监督管理机构，依据法定职责配合国家市场监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。为支持保健食品产业高质量发展，上海市市场监督管理局也持续关注国家市场监督管理总局优化保健食品注册审评审批机制的相关工作，并将努力发挥上海的专业技术优势积极参与。同时，上海市市场监督管理局负责组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。根据《保健食品生产许可审查细则》规定，保健食品生产许可申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，需提交保健食品注册证明文件或备案证明，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。对于保健食品生产许可申请，上海市市场监督管理局将会同保健食品生产许可申请人属地市场监督管理部门，做好事前咨询指导服务，优化生产许可审批，并督促指导保健食品生产企业严格按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，促进保健食品产业高质量发展。衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持！上海市市场监督管理局2023年6月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实中央和自治区“放管服”要求，持续优化营商环境，内蒙古自治区药品监督管理局起草了《内蒙古自治区药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营工作的通知（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间为2023年6月20日—7月4日。有关单位和个人可以将意见反馈至电子邮箱nmgyhltjgc@sina.com，反馈时请在电子邮件主题注明“关于开展药品批发零售一体化经营工作的通知—意见建议反馈”。联系人：金犇联系电话：0471-4507126附件：自治区药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营工作的通知（征求意见稿）.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》已经我局2023年第7次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。2023年6月18日天津市第二类创新医疗器械特别审查程序第一条　为保障医疗器械安全、有效，鼓励我市医疗器械的研究与创新，支持医疗器械新技术的推广和应用，发挥高端医疗器械创新引领作用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等相关规定，结合我市实际，制定本程序。第二条　本程序适用于我市第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定和注册审批等活动。已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本程序开展注册审批。第三条　天津市药品监督管理局（以下简称市药监局）及检验、审评等相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。市药监局设立天津市创新医疗器械审查服务办公室（以下简称审查办公室），审查办公室设在天津市医疗器械审评查验中心（以下简称市器械审评查验中心），对我市第二类创新医疗器械特别审查申请进行审查。第四条　符合以下条件的，申请人可向市药监局申请我市第二类创新医疗器械特别审查：（一）产品已明确界定为第二类医疗器械；（二）产品具有技术创新领先优势；（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（四）产品具有显著的临床应用价值。第五条　有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。第六条　拟申请创新医疗器械特别审查的，申请人应当在第二类医疗器械注册申请前，向市药监局提交《第二类创新医疗器械特别审查申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条和第五条要求的资料。资料应当包括：（一）企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件；（二）产品知识产权情况及证明文件；（三）界定产品管理属性的相关证明材料；（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（六）产品风险分析资料；（七）产品说明书（样稿）；（八）其他证明资料；（九）所提交资料真实性的自我保证声明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。第七条　市药监局医疗器械注册管理处（以下简称器械注册处）自收到申请之日起5个工作日内完成创新医疗器械特别审查申请资料形式审查，对资料齐全、形式符合要求的予以受理。对于已受理的创新医疗器械特别审查申请，申请人在审查决定作出前，可书面提出撤回申请并说明理由。审查办公室自受理之日起，组织对创新医疗器械特别审查申请进行审查，必要时可组织专家审查，在20个工作日内出具审查意见（企业补正资料时间、公示及异议处理时间不计算在内），并将申请人、产品名称及审查意见进行公示，公示时间不少于10个工作日。对公示内容有异议的，异议方应当在公示期内向审查办公室提交书面意见并说明理由，审查办公室对公示情况及相关意见研究后作出最终审查意见。市药监局对审查办公室出具的审查意见进行核准，于5个工作日内作出审查决定，向申请人出具《第二类创新医疗器械特别审查通知单》（见附件2），并将审查认定结果向社会公示。第八条　存在以下情形之一的申请资料，不予通过审查：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；（五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。经审查，对不予通过审查认定的申请项目，应当将研究意见和理由告知申请人，创新审查结果不影响申请人按照法定程序申请第二类医疗器械注册。第九条　对于通过审查认定的创新医疗器械，市器械审评查验中心在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，安排专人与注册申请人就重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案和阶段性临床试验结果的总结与评价等方面，及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。第十条　市器械审评查验中心在产品注册受理前，可依照注册申请人申请，通过智能审评系统，对注册申请人拟提交注册的资料开展立卷审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查内容应形成记录，作为产品后续审评审批的参考。第十一条　天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称市器械检验中心）为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序、优先检验、优先出具检验报告。检验检测一般在45个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。第十二条　对创新医疗器械的注册申请，市药监局驻市政务服务中心窗口优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，当日流转。第十三条　市器械审评查验中心在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。需要注册申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评，特殊情况经市器械审评查验中心负责人批准可延长，并将理由及延长期限告知注册申请人。第十四条　市器械审评查验中心对创新医疗器械注册申请人建立质量管理体系予以沟通辅导，并优先开展体系核查。符合《关于减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查有关事项的通知》（津药监械注〔2022〕6号）的，可按规定程序减免体系核查现场检查。第十五条　市药监局在4个工作日内完成创新医疗器械注册行政审批。第十六条　审查认定之日起5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请我市第二类创新医疗器械特别审查。第十七条　创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。第十八条　属于下列情形之一的，市药监局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的；（七）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的。第十九条　按本程序审查认定的医疗器械申请变更注册的，市药监局予以优先办理。第二十条　市器械检验中心、市器械审评查验中心加强对新材料、新技术的研究验证，为推动创新医疗器械合格上市提供技术支撑服务。第二十一条　市药监局在实施本办法过程中，加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。第二十二条　鼓励《天津市第二类医疗器械优先审批程序》中本市医疗器械鼓励清单产品，及以下产品申报我市第二类创新医疗器械特别审查：（一）国家级或省级医疗器械创新任务揭榜的医疗器械产品；高校或科研机构先进科技成果医工转化的医疗器械产品；（二）属于中医器械、运动医学、整形美容、数字疗法、智慧及移动医疗、视觉与听觉健康、现场快检和智慧家测等类型的医疗器械产品；（三）临床罕见的医疗器械产品；（四）已取得进口注册证落户本市生产的医疗器械产品；（五）其他技术领先，填补本市空白的医疗器械产品。第二十三条　本办法对创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第二十四条　本程序自发布之日起施行，有效期五年，由市药监局负责解释。附件：1.第二类创新医疗器械特别审查申请表2.第二类创新医疗器械特别审查通知单延伸阅读：《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。