关于《关于印发〈黑龙江省药品监督管理局规范药品经营企业自主暂停经营管理办法（试行）〉的通知》的政策解读

一、制定办法的有关背景

因受疫情、经济环境变化等因素影响，省内药品经营企业自主暂停经营，且以未经营为由规避日常监督检查的现象时有发生，一定程度上存在药品非法经营风险和质量安全隐患。药品监管处会同稽查一处结合监管发现的擅自暂停经营活动企业存在的问题，以及存在企业主动报告暂停经营的需求，着眼规范暂停经营行为，维护药品经营秩序，借鉴湖南等外省经验，依据《药品检查管理办法（试行）》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等规定，起草完成本管理办法。

二、制定办法的目的

因受疫情、经济环境变化等因素影响，省内药品经营企业自主暂停经营，且以未经营为由规避日常监督检查的现象时有发生，一定程度上存在药品非法经营风险和质量安全隐患。根据企业有主动报告暂停经营的需求，从规范暂停经营行为和维护药品经营秩序目的出发，制定本办法。

三、如何规范暂停经营行为

办法主要内容四部分，对暂停经营的类型、停业复业的报告程序、暂停经营期间的管理进行了明确。方便企业申报停业复业的途径，通过公示的方式，强化了政府、企业、社会全面监督，促进共管共建共享的效果，坚决守住药品安全底线。

四、为什么规定企业暂停经营的时间自报告之日算起，暂停时限不能超过《药品经营许可证》有效期前6个月

依据《药品管理法实施条例》第十七条“《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。”规定，有效期届满前6个月为企业依法申请换发《药品经营许可证》的有效时间，所以暂定时限不能超过《药品经营许可证》有效期前6个月。

延伸阅读：关于印发《黑龙江省药品监督管理局规范药品经营企业暂停经营行为管理办法（试行）》的通知（黑药监规〔2023〕3号）

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