为进一步加强药品安全监管，督促企业严格落实主体责任，切实保障公众用药安全，4月29日，省药监局稽查四处组织召开抚顺地区相关企业约谈见面会，6家药品生产企业、15家医疗器械生产企业、32家药品批发和零售连锁企业法人代表和质量负责人参加见面会。会议向企业介绍了我省深化药品监管体制改革，实行派驻稽查机构新监管模式的主要情况，介绍了派驻稽查机构的工作职责、监管事权以及稽查四处人员的职责分工，传达了省药监局2020年度监管工作会议精神，通报了药品生产、药品流通、医疗器械和化妆品生产监管工作重点和具体要求。会议要求企业要有清醒的风险意识、高度的责任意识、明确的法律意识和健全的质量意识，严格落实主体责任，认真学习贯彻“两法两条例”，按照法律法规和质量管理规范的规定，加强内审和自查，进一步健全质量管理体系，依法生产经营，有效防控风险，确保产品质量安全。

　　近日，省药品监督管理系统视频沟通“直通车”系统正式投入运行。　　省药监局认真落实省政府办公厅《转发省政府研究室关于推广省自然资源厅厅局长联系“直通车”制度调研报告的通知要求》，于4月末完成了省药监局、各市（州）检查分局合计11个点位的“直通车”系统安装调试工作，并制定了《省药品监督管理系统视频沟通“直通车”制度》。　　《制度》中除明确药监系统内部使用该系统的相关要求外，特别强调各地检查分局可以利用该系统帮助当地企业，直接向省局咨询解决“在注册、审评、生产经营中遇到的法规性、政策性、发展性问题”，对提高全省药监系统办公和监管效率、帮助企业解决生产经营中遇到的实际问题和困难具有重大的意义，是省药监局扶持企业、助推我省医药产业健康发展的又一现实举措。

　　为进一步落实省政府促进医药产业发展工作, 解决实际中存在的突出问题。5月7日至9日，吉林省药品监督管理局副局长姜国明一行先后对通化市、集安市、辉南县开展了为期3天的医药产业调研。　　5月7日下午，省药监局调研组在通化市举行座谈交流会，通化市市长李平介绍了通化市医药产业总体定位和发展设想，市工信局、发改委等5部门，修正股份、万通药业、东宝药业、紫鑫药业等10户药品生产企业，国药控股、国大连锁两户流通企业参加会议。各相关部门主要负责同志介绍了通化地区医药产业的特点、优势和发展难点，各药企代表针对企业在医药产业发展中存在的问题、新政策环境的影响以及对省局促进医药产业发展的工作建议等方面进行发言。　　会上，调研组与参会人员进行了充分的座谈交流，并对企业提出的问题进行现场解答指导。省药监局副局长姜国明指出，疫情期间，省药监局对转型生产医疗防护用品的企业开辟了绿色通道，用实际行动支持企业这项利国利民的转型，鼓励企业在发展困境中找到突破口，在做好传统中药品种生产的基础上，加大仿制药一致性评价的投入力度，重视新药研发，发挥独家品种优势，在新法律法规相继出台的背景下，以“四个最严”为红线，保安全、促发展。　　5月8日在集安市调研中，调研组先后到集安市清河人参交易市场、中国·清河澳洋野山参参园国际交易市场进行实地查看，并与工商户进行了亲切交谈，详细了解人参的采购、经营等情况。　　随后，调研组在吉林省集安益盛药业股份有限公司、康美新开河（吉林）药业有限公司分别召开座谈会并进行了实地走访，两家公司董事长分别介绍了企业的基本情况，以及针对新《药品管理法》和即将施行的《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》企业存在的突出问题，调研组对问题进行了答疑解惑,解决了企业发展中遇到的实际问题。　　5月9日，调研组一行在辉南县召开调研会，县市场局、工信局、科技局及15户药品生产、批发企业参加座谈。会上，调研组听取了各药企关于新的《药品管理法》和7月1日即将施行的《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》对企业的影响等情况的汇报，并与企业共同研究商量对策，提出了可行性较强的解决方案。　　姜国明在调研中表示，通化作为中国医药城，是吉林省医药健康产业环廊的重要节点，在此次疫情中，通化的中药制剂、中药饮片贡献了一份力量，要在新的法治政策环境下转变发展思路，充分发挥传统中医药优势，凭借得天独厚的自然资源，将短板变长处，优化创新中药材种植、中药提取物等上下游产业的发展。省药监局将与当地政府一起为企业排忧解难、为经济保驾护航，一手抓监管、一手抓服务，全力以赴助推通化地区医药健康产业发展。

　　为提升两品一械监管执法办案能力和水平，进一步适应新形势下监管工作的新要求，近日，吉林省药监局四平检查分局组织召开《国家市场监管总局行政处罚暂行规定》（以下简称《规定》）培训会，培训会由吉林省药监局四平检查分局局长于秀丽主持，全体执法人员参加学习。　　培训会围绕新修订的《规定》中有关行政执法、办案的具体流程和时限以及办案过程的注意事项，结合省局出台的案件审核、执法记录和信息公开制度等内容进行了集中宣贯和学习，使执法人员对案件调查取证、文书制作、强制措施、处罚决定、公示要求等方面有了更加清晰的认识，对行政执法办案程序有了更好的掌握，对提升执法人员监管水平和办案质量起到积极的促进作用，也为全面依法行政奠定了坚实的基础。

为进一步规范药品网络销售活动，严厉打击药品网络销售违法违规行为，按照省药监局统一部署，近日，宣城市市场监管局出台《宣城市药品网络销售违法违规行为专项整治工作方案》，正式启动药品网络销售违法违规行为专项整治工作。方案要求在督促药品网络销售企业自律的基础上，坚持把规范药品网络销售行为与保障药品质量安全相结合，将新兴药品销售领域专项整治与传统专项整治相结合，加强线索排查和案件查办，做到“线上线下一致”，加强部门间协同执法和联合惩戒，完善行政执法与刑事司法相衔接，使违法者“一处违法、处处受限”，形成齐抓共管工作格局。方案强调重点整治通过网络销售假药、劣药；未取得药品生产经营资质从事药品网络销售；通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品；通过网络违规销售医疗机构制剂；未按规定进行处方审核、调配而销售处方药；第三方平台未严格履行资质审核义务，对发生在平台的药品经营行为管理不到位；不具备《互联网药品信息服务资格证书》提供药品网络信息服务；通过网络发布虚假药品广告的违法违规行为等9项重点内容。本次专项整治为期半年，分动员部署、集中整治、总结提高三个阶段推进，范围涵盖药品网络销售企业、药品互联网销售第三方平台。

　　为保证疫情防控物资质量安全，5月9日上午，湛江市市场监管局组织全市24家应急备案医疗器械生产企业负责人及管理者代表召开约请约谈会。　　会议讲解了《医疗器械生产质量管理规范》的有关规定，并指导各企业做好出口疫情防控医疗器械生产企业自查工作，要求企业通过自查发现问题，完善管理体系，提升产品质量管理水平。同时传达了国家、省药监局关于进一步加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作的通知精神，并以现场提问的方式，针对企业所关心的出口资格获取途径、省药监局应急注册审批流程及产品包装标识等问题进行答疑解惑。　　会议强调，一是要提高政治站位，深刻领会保障疫情防控医疗器械出口产品质量的重要性，切实履行主体责任，不断提升质量管理水平，保障产品质量安全。二是要完善生产质量管理体系建设，按照医疗器械生产管理规范做好批生产记录、原材料采购记录、供应商审核以及出厂检验等制度建设，确保产品生产实现全过程跟踪。三是要加大监管力度，增加日常巡查频次，并按要求对相关应急备案产品全覆盖抽检，对于抽检不合格的产品将依法予以处罚。

为保障全省疫情防控医疗器械重点产品质量安全，5月8日上午，省药监局召开疫情防控医疗器械重点产品生产企业监督检查工作部署会。省药监局党组书记、局长应宏锋出席会议并讲话，会议由党组成员、副局长齐惠丽主持，二级巡视员王志宏，监督检查组全体人员、各市市场监督管理局（药监分局）医疗器械股（科）长参加会议。会议传达了市场监管总局4月29日关于全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动电视电话会议和国家药监局《关于进一步加强疫情防控医疗器械重点产品质量安全监管的通知》精神，对全省疫情防控医疗器械重点产品生产企业专项监督检查工作进行了安排部署，决定自即日起由省药监局联合各市（区）药监分局，成立十个检查组，对疫情防控医疗器械重点生产企业进行为期两周的全覆盖检查。应宏锋深入分析了当前国内、国际疫情防控形势以及此次监督检查的背景和重要意义，总结回顾了前三轮专项监督检查情况。他强调，此项工作是在各市（区）药监分局挂牌后省市联合组织开展的第一次大型检查，也是对新成立的药监分局履职尽责的一次检验。他要求，一要摸清底数，全面掌握企业情况。依据前三轮检查和当前企业普遍存在的突出问题，找准关键点，紧盯原料采购、生产过程质量控制、检验放行等重点环节，督促企业尽快转变生产观念和质量意识，从疫情初期应急容缺状态转变为常态化的规范生产。二要研判风险，分类处理。严格按照国家局关于加强疫情防控医疗器械重点产品质量安全监管的要求，对不能履行承诺按时完成净化车间、检验设施建设，生产条件尚有缺陷达不到要求的，要责令企业立即停产整改，监督企业严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产。三要落实属地监管责任，各市药监分局要持续跟进，全力配合省局共同完成好此次监督检查任务，加强日常监管工作。四要科学统筹安排，坚持问题导向，明确整改时限，督导应急审批企业尽快完善质量管理体系。五要强化产品出口管理，确保医用防护出口产品质量，严格落实报告制度，对未按照要求出口的，要责令企业进行整改。六要处理好质量管控和复工复产的关系，在从严监管、确保产品质量安全的前提下，加快推进复工复产，服务产业发展，助推经济复苏。齐惠丽就贯彻落实好国家局通知要求和此次会议精神，确保监督检查工作取得实效，提出了明确要求。王志宏就加强全省疫情防控出口医疗器械质量监管作了具体安排部署。

为规范药品监督管理行政处罚程序，保障药品监督管理部门依法实施行政处罚，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，提高执法人员业务能力，熟练应用行政处罚程序， 5月11日，省药品稽查总队组织了药品监督管理行政处罚程序专题培训。省局相关业务处室、省药品稽查总队全体人员参加培训。邀请法律专家围绕市场监督管理行政处罚程序暂行规定，针对药品监管行政执法有关问题，进行了详细辅导讲解。参训干部通过聆听讲座，开拓了思路、增强了法治意识和程序意识，进一步激发了工作热情，提升了运用法治思维和法治方式解决问题的能力水平。

各区市场监督管理局，原食品药品监督局各直属分局，北京经济技术开发区商务金融局，各相关处室，各相关直属单位，各相关生产经营使用单位：　　为进一步贯彻落实党中央国务院、市委市政府关于国家组织药品集中采购和使用工作决策部署，加强对药品集中采购和使用中选药品质量的监督管理，更好地完成国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作任务，市药监局结合北京中选药品生产经营使用领域的实际，制定了《北京市国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查实施方案》。现印发给你们，请认真贯彻执行。　　北京市药品监督管理局　　2020年5月8日北京市国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查实施方案　　为进一步贯彻落实党中央国务院、市委市政府关于国家组织药品集中采购和使用工作决策部署，加强对药品集中采购和使用中选药品的质量监管，按照国家药监局专项检查有关要求，制定《北京市国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查实施方案》（以下简称《实施方案》）。　　一、工作原则和目标　　按照风险管理、全程管控、社会共治原则，通过企业自查、集中检查方式，全面落实药品监管“四个最严”和属地监管责任，全面落实中选药品上市许可持有人的质量主体责任，实现我市中选药品企业检查全覆盖、品种抽检全覆盖，进一步提升中选药品上市许可持有人质量保证能力，进一步保障中选药品质量安全，进一步落实中选药品“一物一码”追溯要求。　　二、工作任务　　（一）检查品种　　《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）、《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）、《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》（医保发〔2020〕2号），以及后续纳入国家组织药品集中采购和使用的中选药品（以下简称集采中选药品）。　　（二）检查范围　　我市国家集采中选药品生产企业和品种，我市国家集采中选药品配送企业，以及使用国家集采中选药品的医疗机构。　　（三）重点内容　　中选药品生产执行药品生产质量管理规范情况、数据真实可靠情况；落实原辅料质量控制、严控源头质量风险情况；按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产情况委托双方落实委托生产质量管理责任情况；执行药物警戒和药品不良反应监测、对抽检不合格等存在质量安全风险药品的处理控制情况；生产企业向联合采购办公室报告中选药品产能情况；中选药品上市许可持有人落实药品信息化追溯体系建设情况；中选药品的配送单位及有关医疗机构的质量管理情况。　　（四）检查要求　　1. 生产企业。对中选品种围绕本《实施方案》重点内容进行《药品生产质量管理规范》合规性检查，按照《北京市药品监督管理局关于印发2020年药品生产监督检查工作计划的通知》（京药监发〔2020〕114号）要求，对我市涉及的药品生产企业及其生产的中选品种100%全覆盖检查和抽样检验。　　2. 药品配送企业。依据《药品经营质量管理规范》，按照《北京市药品监督管理局关于实施2020年药械流通监督检查计划的通知》（京药监发〔2020〕73号）要求,对我市集采中选药品的配送企业100%全覆盖检查。重点检查企业药品采购、储存、运输等环节的质量控制情况，规范企业经营行为，强化企业自律意识、风险意识。　　3. 有关医疗机构。各区市场监督管理局、原食品药品监督局各直属分局、北京经济技术开发区商务金融局对医疗机构使用集采中选药品的监督检查，应切实掌握辖区医疗机构的基础数据，结合往年监管情况，按自定比例制定专项检查计划，重点加强社区卫生服务中心（站）的监管，规范药品采购行为。要求医疗机构严格执行药品进货查验制度，做到“货、账、票、款、证”一致。　　三、工作措施　　（一）成立专项工作小组　　依据专项检查工作任务和各部门职责，成立市药监局国家药品集中采购和使用中选药品专项检查工作小组（以下简称工作小组）。党组成员、副局长梁洪同志任组长，成员单位主要负责人为工作小组成员。成员单位有药品生产处、药械流通处、科标处、稽查处。工作小组办公室设在药品生产处，各成员单位设一名联络员，市药品认证中心、市药品检验所、市药品不良反应中心、市药品审评中心、各区市场监督管理局、原食品药品监督局各直属分局、北京经济技术开发区商务金融局确定一名工作联系人。　　（二）职责分工　　1. 药品生产处：牵头制定《实施方案》；负责组织完成全市药品生产企业集采中选品种的监督检查，落实《实施方案》相关任务，并督导对生产企业的检查工作进度；督促各成员单位专项检查工作完成进度，协调解决工作中遇到的问题；按照国家药监局要求，分别汇总相关成员单位提供的专项检查情况、抽检和案件查办信息，按期上报国家药监局。　　2. 药械流通处：负责组织完成全市集采中选药品配送企业的监督检查，落实《实施方案》相关任务，督导对配送企业的检查工作进度；指导各区市场监管局和原食药监局直属分局开展全市医疗机构使用集采中选药品的专项检查工作；按期汇总全市药品流通和使用环节监督检查情况，并向工作小组办公室报送。　　3. 科标处：会同药品生产处和药械流通处推动国家集采中选药品“一物一码”追溯体系建设工作，2020年底前完成国家药监局规定的建设任务；加强国家药品集中采购和使用工作舆情热点问题的监测，做好专项检查工作的宣传报道，营造良好氛围，及时回应社会关切。　　4. 稽查处：负责组织完成全市集采中选药品全覆盖抽检任务；负责组织案件查办和行刑衔接管理，对接食品药品稽查总队案件查办工作；按期汇总市区两级集采中选药品抽检和案件查办信息，并向工作小组办公室报送。　　5. 市药品认证中心、市药品不良反应中心、市药品审评中心和市药品检验所依职责分别承担集采中选药品的生产和配送企业检查、不良反应监测、产品抽样和检验等专项工作任务。　　6. 各区市场监督管理局、原食品药品监督局各直属分局、北京经济技术开发区商务金融局：全面落实药品监管“四个最严”要求和属地监管责任，按照年度检查工作计划实施本辖区医疗机构使用集采中选药品质量管理的监督检查，依法查处检查中发现的违法违规行为。监督本辖区药品生产、经营企业和医疗机构对检查发现问题的整改。　　各区市场监督管理局、原食品药品监督局各直属分局、北京经济技术开发区商务金融局、市药品认证中心、市药品检验所、市药品不良反应中心、市药品审评中心的专项检查工作联系人信息于5月20日前报送至工作小组办公室（邮箱：ypscjgc@yjj.beijing.gov.cn）。　　四、工作安排　　专项检查工作分企业自查、集中检查、整改提高、总结报告四个阶段，各单位可结合工作实际，不同阶段可交叉进行。　　（一）企业自查阶段（自发文之日起至2020年5月）　　各区市场监督管理局、原食品药品监督局各直属分局、北京经济技术开发区商务金融局结合本辖区监管实际，督促各有关药品生产企业对集采中选药品的生产和市场供应保障进行自查，自查至少包括：质量管理体系运行；上市放行管理；每个品种原辅料包材供应商及审计；配送省份（城市）和合作配送单位；落实药品信息化追溯体系建设情况；中选药品产能及向我市联合采购办公室报送情况；原辅料包材供应短缺影响市场供应的因素和应对保障措施等内容，对自查、药品监管部门检查，以及社会关注的药品质量风险等信息进行风险评估、原因分析，并制定整改措施，形成自查整改报告。　　6月15日前，企业自查整改报告（加盖公章）报送至市药监局药品生产处（PDF版报送至ypscjgc@yjj.beijing.gov.cn），同时抄报所在地区市场监督管理局或原食品药品监督局各直属分局、北京经济技术开发区商务金融局。　　（二）集中检查阶段（2020年6月至8月）　　市药品认证中心结合市药监局年度检查计划，按照药品生产和经营质量管理规范及本《实施方案》重点内容，对我市药品集采中选品种生产企业和配送企业开展全覆盖检查。各区市场监管局、原食药局各直属分局协助派员参加检查，并对检查出的问题缺陷监督整改，监督企业生产、配送保持持续合规，确保中选药品质量安全，保障临床供应。　　市药品审评中心对集采中选药品按照年度抽检计划实施抽检，市药检所对集采中选药品及时安排检验，市药品不良反应监测中心加强对集采中选药品不良反应监测，对风险信号高度关注，及时上报，必要时配合开展调查。　　各区市场监督管理局、原食品药品监督局各直属分局、北京经济技术开发区商务金融局按照药品管理相关要求做好医疗机构集采中选药品的购进、储存等环节的质量检查，确保专项检查工作的覆盖率和针对性。对检查发现的产品质量安全风险要及时采取有效措施，防止危害进一步扩大；督促医疗机构加强不良反应监测，及时上报不良反应报告，对不良反应监测中发现的异常风险信号、聚集性信号，要及时上报和组织调查，必要时采取有效控制措施。　　（三）整改提高阶段（2020年9月）　　各有关单位督促各相关药品生产企业、配送企业及医疗机构针对检查发现的问题，建立整改台账，限期认真整改，逐一对账销号；举一反三，全面提高自身管理和质量保证水平。各区市场监督管理局、原食品药品监督局各直属分局、北京经济技术开发区商务金融局监督本辖区内相关生产、配送企业、医疗机构整改提高。　　（四）总结报告阶段（2020年10月）　　各区市场监督管理局、原食品药品监督局各直属分局、北京经济技术开发区商务金融局、市药品认证中心、市药品不良反应中心、市药品审评中心、市药检所对照《实施方案》职责分工，总结专项检查工作（含辖区基本情况、监督检查和不良反应监测情况、生产企业实施“一物一码”追溯情况、产品抽检和立案查处情况，主要措施及经验，发现主要问题及处理措施，监管意见建议等），于2020年10月10日前按工作归口报相关成员单位。中选药品生产企业检查情况报送至市药监局药品生产处；中选药品配送单位、医疗机构检查情况报送至市药监局药品流通处；市区两级中选药品抽验和立案查处情况报送至市药监局稽查处。　　药品生产处、药械流通处和稽查处汇总全市情况，于10月15日前书面报送至工作小组办公室，工作小组办公室形成全市专项检查总结，于10月30日前报国家药监局。　　五、工作要求　　（一）提高认识，认真履行职责　　各单位要从全市高度进一步提高工作站位，切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来。各区市场监督管理局、原食品药品监督局各直属分局、北京经济技术开发区商务金融局要督促企业严格遵守药品生产和药品经营质量管理规范，保证集采中选药品生产配送过程持续符合法定要求；督促企业落实产品供应保障责任，集采中选药品停产和低于预警库存情况及时分别向市药监局和我市联合采购办公室报告。　　工作小组办公室视情况适时组织督导检查，对发现监管工作不到位的予以通报。各单位在专项检查工作中发现的新问题，及时向市药监局报告。　　（二）信息共享，形成工作合力　　各单位要按照国家专项检查“一企一档”要求，加强集采中选药品档案管理工作。各区市场监管局、原食药局各直属分局督促本辖区集采中选药品上市许可持有人加快建设药品信息化追溯体系，2020年12月底前实现集采中选药品可“一物一码”追溯。加强市区两级、各部门间的信息沟通，形成上下联动、跨部门协同的工作合力。工作小组办公室加强组织协调，强化工作调研，畅通投诉举报渠道，根据检查发现的问题以及各单位意见建议等，视情况组织开展风险研讨会，综合风险研判共性问题、薄弱环节问题，进一步保障中选药品质量安全。　　（三）加强宣传，营造良好氛围　　各区市场监督管理局、原食品药品监督局各直属分局、北京经济技术开发区商务金融局要以新修订《药品管理法》及《药品生产监督管理办法》等配套规章施行为契机，将法律法规宣传贯彻同集采中选药品监管紧密结合起来，加大宣传培训力度，营造良好的氛围。积极开展调查研究，及时发现和研判影响药品质量安全的因素。妥善应对舆情热点问题，及时回应社会关切。　　（四）依法查处，确保工作成效　　国家集中招采中选品种已纳入《北京市2020年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》，在国家集采中选品种生产、配送环节实施全品种覆盖抽检。　　在药品集中采购和使用中选药品专项检查中，发现生产企业、配送单位的违法线索，应按照《北京市药品监督管理局监督检查发现违法问题线索内部流程（暂行）》进行移送，由市食品药品稽查总队负责查处。在医疗机构发现的违法行为由属地区市场监管局查处。对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。　　联系人：药品生产处 裴振峨 电话：83979512　　药械流通处 郭莹 电话：83979523　　科标处 张博伦 电话：83979385　　稽查处 张祎楠 电话：83979422附件　　国家组织药品集中采购和使用中选药品　　专项检查工作联络人员信息表　　单位名称（公章）：