《关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定》政策解读

一、出台背景

近年来，我省营商环境持续优化，大量其他行业企业和资金转向医疗器械行业申报医疗器械产品注册，其中贴敷类医疗器械产品的注册申报数量占了很大的比重。同时，国家将医疗器械分类目录中原按第一类医疗器械管理的非无菌液体敷料调整为按第二类医疗器械管理，部分一类生产企业转而申报注册第二类医疗器械产品。贴敷类医疗器械产品结构简单，但组成成分各不相同，较为复杂。从事贴敷类医疗器械产品生产、经营的行业人员素质参差不齐，知法懂法守法的意识有待提高，部分注册申请人将技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等方面基本等同的产品申报多个注册证，部分注册人在产品取得注册证后不按经注册的产品技术要求组织生产，不在经注册的场地组织生产，与消杀产品混线共车间生产，进行非法添加并夸大、虚假宣传，容易产生系统性区域性风险。为消除风险隐患，规范贴敷类医疗器械产品市场，提升我省企业法治意识和水平，省局制定出台了《关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定》（以下简称《规定》）。

二、制定过程

贴敷类产品作为我省医疗器械产业重要组成部分，省局始终高度重视，坚持疏堵结合，引导其合规有序发展,在2022年7月22日便印发了《关于明确贴敷类医疗器械产品现场检查有关要求的通知》（赣药监规〔2022〕6号）（以下简称《通知》），该文件主要聚焦于现场检查环节，未对其他环节予以明确。经过在日常注册管理工作中与相关注册申请人、企业及有关单位、处室的沟通交流，多方听取意见建议，结合我省产业发展的实际情况及监督管理工作中发现的普遍性问题，我局于2023年4月在《通知》的基础上起草了《规定》的初稿。首先在省局相关处室、直属单位进行了内部征求意见建议，在进行了充分沟通协调后，形成了《规定》（公开征求意见稿），于5月6日发布在省局官网公开征求意见，在公开征求意见过程中，省局多次派员赴工业园区、企业现场以召开座谈会、填写调查问卷等多种形式征求意见建议。经过反复讨论研究，结合行业、企业、监管等各方面的意见，修改形成《规定》（审议稿），经局长办公会审议通过之后，于7月24日正式印发。

三、主要内容

《规定》内容共有十九条，主要有以下几方面内容：

一是严把准入关口。《规定》的第三、四条对贴敷类产品分类和注册单元划分提出了要求，产品管理类别和属性不明确的应申请分类界定，产品注册单元应基于产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等方面进行划分。《规定》的第十一条明确了贴敷类医疗器械产品的受理要求，要求不得用同一个产品造不同的概念申报多个注册证，防止一证多报，避免低水平、同质化恶性竞争加剧。

二是压实主体责任。《规定》的第六至十条对贴敷类医疗器械产品注册人提出具体要求，要求注册人具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件及人员，建立健全质量管理体系并保证其有效运行，依法依规开展研制、生产、经营活动，不得进行非法添加、虚假宣传，不得以生产医疗器械的名义生产欺诈性产品。

三是明确监管重点。规定的第十二、十三、十四、十七、十八条对企业和监管部门在技术审评、现场检查、上市后监管等全过程提出要求，明确各环节重点关注内容，要求严格审评审批，加强上市后监管，依法立案查处违法行为，保障贴敷类医疗器械产品在全生命周期安全、有效。

四是提高监管要求。《规定》第十六条要求加大对全省在产贴敷类医疗器械产品抽检力度，第十七条要求对贴敷类产品生产企业实施最高的四级监管，并根据注册人信用状况、产品质量情况调整检查频次。

五是明确职责分工。《规定》第十五条对贴敷类医疗器械产品监管职责进行细化，明确生产许可检查由认证审评中心组织，日常监督检查、专项检查、有因检查等由辖区内检查所承担。

此外，《规定》的第二条对贴敷类医疗器械产品范围作了说明，因《规定》融合了《通知》的内容，第十九条还对《规定》的实施及《通知》的废止时间予以明确。

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