为进一步规范外周药物涂层球囊扩张导管医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》，现予发布。　 特此通告。附件：外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2025年2月28日附件外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人开展外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评外周药物涂层球囊扩张导管临床评价资料提供参考。本指导原则进一步明确外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的合理性论述和验证确认资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于常规设计的外周药物涂层球囊扩张导管，采用经皮血管腔内成形术(PTA)，用于外周股腘动脉原发性阻塞疾病、外周腘下动脉原发性阻塞疾病、透析用自体动静脉内瘘狭窄病变扩张。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为03-13-06，管理类别为III类。如有特殊设计及应用声称的药物涂层扩张球囊导管应结合自身设计特点及临床声称另行制定临床试验。本指导原则给出此类产品的通用要求，并以外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管、透析用自体动静脉内瘘药物涂层球囊扩张导管为例（详见附件1-1、附件1-2），阐述对外周药物涂层球囊扩张导管常见类别产品的临床试验中具体要素的考虑建议，同类型产品可参考相关适用部分。二、临床试验注册申请人在开展临床试验时，外周股腘动脉、外周腘下动脉、透析用自体动静脉内瘘均需分别单独开展临床试验。注册申请人应明确申报产品的使用部位。外周股腘动脉的股浅动脉和腘动脉疾病可在同一临床试验方案开展临床试验。腘下动脉的胫腓干、胫前动脉、腓动脉、胫后动脉可以根据临床试验目的在同一临床试验中开展。外周药物涂层球囊扩张导管如有境外临床试验数据，其符合我国注册相关要求，遵循伦理、依法、科学原则，且数据科学、完整、充分时，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》作为临床试验资料提交，选择临床试验路径进行临床评价。在临床试验方案制定中建议考虑以下因素，包括但不限于：（一）临床试验目的临床试验需设定明确、具体的试验目的。申请人可综合分析试验器械特征、临床前研究情况、已在中国境内上市（下文简称已上市）同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。外周药物涂层球囊扩张导管产品的临床试验目的一般为评价申报产品是否具有预期的临床安全性和有效性，更关注试验器械的疗效是否可满足临床使用的需要。（二）临床试验设计类型此类药物球囊相较于现有临床治疗方式应能提供证据证明受益应大于风险，建议申请人进行有良好设计的前瞻性、随机、对照的多中心临床试验。对照组建议采用已在中国境内上市、适用范围相同，且临床疗效较好的同类器械。注册申请人应科学地确定试验设计类型，合理地计算样本量并提供样本量计算过程中相关参数的确定依据。（三）对照品的选择以及比较类型当选择同类境内已上市的药物涂层球囊扩张导管作为对照，可采用优效、等效或非劣效检验，应注意关注界值确定依据，以确保申报产品临床受益大于风险。当选择不含药物涂层的裸球囊扩张导管作为对照组时，建议对主要终点的评估，采用优效性检验。（四）入排标准根据试验器械预期使用的目标人群，确定研究的总体人群。综合考虑对总体人群的代表性、临床试验的伦理学要求、受试者安全性等因素，制定受试者的选择标准，即入选和排除标准。入选标准主要考虑受试对象对总体人群的代表性，如适应证、疾病的分型、疾病的程度和阶段、使用具体部位、受试者年龄范围、靶病变长度范围等因素。排除标准旨在尽可能规范受试者的同质性，将可能影响试验结果的混杂因素（如影响疗效评价的伴随治疗、伴随疾病等）予以排除，以达到评估试验器械效应的目的。对于外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管、透析用自体动静脉内瘘药物涂层球囊扩张导管的临床试验，其入排标准建议可参见附件1-1、附件1-2。（五）评价指标注册申请人在临床方案中均应对研究终点进行明确的定义，提供确定依据，并应符合临床常规诊疗认识。临床试验主要研究终点应选择具有临床意义的主要评价指标，并以此作为估算样本量的依据。1.主要终点应包括安全性和有效性终点。主要有效性终点建议考虑结合影像学与临床终点的靶病变通畅率，主要安全性终点建议考虑复合指标，例如全因死亡（包含病变肢体相关死亡）发生率、目标肢体截肢率、靶血管血运重建率（TVR）等，应结合不同适用部位的解剖学特征、病程及病变表现予以明确规定，例如明确规定具体观察时间点、靶病变通畅率定义、具体检测及判断方法等。2.次要终点2.1有效性终点应结合产品适用部位，考虑器械成功，技术成功，临床成功，手术成功，术后6个月及12个月靶病变直径狭窄率，临床驱动的靶病变血运重建率（CD-TLR），临床驱动的靶透析通路再干预（CD-TSR），一期和二期通畅率，靶病变血运重建率（TLR），静息ABI（Ankle Brachial Index）改善率，Rutherford分级改善率，6分钟步行改善率，步行障碍问卷，溃疡愈合率，溃疡愈合时间、踝部以上的目标肢体截肢等。2.2安全性终点应结合产品适用部位，选择具有临床意义的安全性评价指标。如用于股腘动脉建议选择全因死亡（包含病变肢体相关死亡）发生率，目标肢体截肢发生率和临床驱动的靶血管血运重建率（CD-TVR）等。用于腘下动脉建议选择包括全因死亡（包含病变肢体相关死亡）发生率、临床驱动的靶病变血运重建率、踝部以上的目标肢体截肢等，应分别观察上述指标。用于自体动静脉瘘建议选择术后不同时间点主要不良事件发生率（死亡或卒中等），以及其他不良事件等。（六）样本量估算临床试验应提供充分样本量以保证临床试验结果的外推性，样本量估算需综合考虑临床试验设计、主要评价指标和统计学要求，分别基于主要有效性、主要安全性评价指标进行估算。样本量的确定与选择的假设检验类型（优效、非劣效、等效性检验）及I、II类错误和具有临床意义的界值（疗效差）有关。主要终点的相关参数应根据已有循证医学相关临床数据的科学分析确定。申请人需明确计算公式、相应参数及确定依据，以及所用的统计软件。同时考虑此类产品临床试验受试者失访率，确保最终可供统计分析的样本量充分。外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管、透析用自体动静脉内瘘药物涂层球囊扩张导管样本量要求详见附件1-1、附件1-2。(七) 临床随访时间临床试验方案中应定义临床随访时间，一般建议术后即刻、出院前或术后7天（此处以先到达的时间点为主）、术后30天、术后6个月、术后12个月等。根据临床试验设计不同，可以为收集额外的临床数据而增加临床随访时间点。为了评价产品长期安全性和有效性，上市后应继续完成随访至2年。（八）其他临床评价资料应考虑能否支持申报产品的适用范围（包括病变血管节段、长度、直径等）。同时需明确病变部位DEB治疗后是否使用补救措施，如使用，评估DEB产品有效性时采用补救措施的受试者临床试验数据应按失败处理。如果申报产品适用范围包括了特殊长病变等特殊情况，注册申请人在临床试验设计时应充分考虑其合理性。建议注册申请人/制造商在临床试验方案中对上述特殊情况预设亚组，并在临床试验报告中对亚组结果与总体结果进行对比分析。如手术过程中进行预扩张、后扩、合并用药、配合使用治疗器械等情况，应明确。三、参考文献[1] 中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例：中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2] 国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第47号[Z].[3] 国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[4] 国家药品监督管理局.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[5] 国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则: 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[6] 国家药品监督管理局.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则: 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[7] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械临床试验设计指导原则：总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告2018年第6号[Z].[8] 下肢动脉硬化闭塞症诊治指南，中华医学会外科学分会血管外科学组，2016。[9] 国家药品监督管理局.药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则: 国家药监局器审中心关于发布药物涂层球囊扩张导管等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第9号）[Z]. 附件1-1外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管临床试验考虑要素举例一、主要终点应同时考虑安全性和有效性。主要安全性终点建议选择复合终点，包括30天的全因死亡以及术后12个月的病变肢体的目标肢体截肢发生率和临床驱动的靶血管血运重建率（CD-TVR）。主要有效性终点建议选择12个月靶病变一期通畅率作为复合终点，包括术后12个月内无临床驱动的靶病变血运重建并且无多普勒超声诊断的靶病变再狭窄。其中多普勒超声诊断的再狭窄是指靶病变收缩期峰值流速比（PSVR）≥2.4（靶病变管腔狭窄≥50%）。二、次要终点(一)有效性终点包括但不限于急性手术/器械成功率、一期和二期通畅率、靶病变血运重建率、静息ABI（Ankle Brachial Index）改善率、Rutherford分级改善率、6分钟步行改善率、步行障碍问卷等。(二)安全性终点包括但不限于全因死亡（包含病变肢体相关死亡）发生率、目标肢体截肢发生率、靶血管重建率、靶血管血栓形成及其远端血管栓塞导致再介入、血管并发症的发生率、再住院的心血管事件的发生率等。三、临床试验样本量临床试验样本量的确定应当符合临床试验目的和统计学要求。申请人应提供相应的统计学论证，包括样本量计算的过程、参数及计算公式等，明确所用的统计软件。根据目前审评经验，建议在满足统计学要求的基础上，采用1:1分组，样本量不低于100对。考虑此类产品的临床试验受试者失访率时，应在试验设计之初充分考虑球囊治疗失败时对样本量的影响。四、入排标准入选标准考虑因素包括但不限于：年龄、卢瑟福评级、目标部位病变、靶病变长度范围等。排除标准考虑因素包括但不限于：6个月内发生脑卒中、过敏、心肌梗死和/或全身性感染的患者；已知对试验中涉及药物过敏的患者；不能接受抗凝治疗等。根据一般性入选\排除标准对受试者进行初步筛选，在术中穿刺成功后，再由研究者根据影像学入选排除标准对受试者进行再次筛选。 附件1-2透析用自体动静脉内瘘药物涂层球囊扩张导管试验考虑要素举例一、主要终点应同时考虑安全性和有效性。主要安全性终点建议选择术后30天涉及AV通路的严重不良事件发生率(SAE)。主要有效性评价指标建议选择术后6个月靶病变初级通畅率。初级通畅指术后直至病变位置再次发生有临床意义的狭窄且需进行临床驱动的靶病变再干预（CD-TLR），或血管通路血栓形成。二、次要终点（一）有效性终点包括但不限于器械成功，技术成功，临床成功，手术成功，靶病变直径狭窄率，临床驱动的靶病变再干预，临床驱动的靶透析通路再干预等。（二）安全性终点包括但不限于术后 1、3、6、12个月内主要不良事件发生率（死亡或卒中等），以及其他不良事件等。三、临床试验样本量临床试验样本量的确定应当符合临床试验目的和统计学要求。申请人应提供相应的统计学论证，包括样本量计算的过程、参数及计算公式等，明确所用的统计软件。根据目前审评经验，建议在满足统计学要求的基础上，采用1:1分组，样本量不低于100对。考虑产品临床试验受试者失访率时，应考虑试验失败的具体补救措施并分析其影响。四、入排标准入选标准考虑因素包括但不限于：临床诊断提示存在由于狭窄病变导致血液透析通路功能障碍的患者，具备经皮腔内血管治疗的指征，靶病变特征、个数、长度、位置，之前进行血液透析的通路不能再成功使用等。排除标准考虑因素包括但不限于：动静脉内瘘移植物（AVG）患者，自体动静脉内瘘（AVF）成熟不良患者，AVF植入过支架或病变之前一定时间内被DEB治疗过，合并免疫性疾病的患者等。手术时应进行多普勒超声或血管造影用于确认所有的影像合格标准。

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），深入贯彻习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，促进医疗器械产业高质量发展，加大对医疗器械研发创新支持力度，将审评审批资源更多向临床急需的重点创新医疗器械倾斜，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）研究决定，自通告发布之日起，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，进一步加强对创新医疗器械研发的指导服务，现就有关事项通告如下：一、对于创新医疗器械产品，申请人完成产品临床前研发工作和可行性临床试验（必要时）后，可通过器审中心开通的创新产品重大技术问题咨询沟通路径提出临床试验方案预审查申请，并同时提交拟开展的临床试验方案、立题依据综述及相关支持性资料、必要的临床前研究资料等。器审中心将依申请人申请对临床试验方案进行预审查，预审查意见作为后续技术审评工作的重要参考依据。二、对于非创新医疗器械产品，申请人需按照相关法律法规要求开展临床评价。可充分参考器审中心发布的医疗器械临床评价技术指导原则、体外诊断试剂临床试验技术指导原则、医疗器械临床评价路径和临床试验推荐类型、已公开的医疗器械产品注册技术审评报告等技术指南文件开展临床评价，保证临床证据的科学性和充分性。三、申请人须严格履行主体责任，建立与产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行，以临床需求为导向开展产品设计开发，遵循医疗器械安全和性能基本原则，在完成立题依据研究和临床试验前研究工作后，充分考虑产品特征、临床风险和已有临床数据，制定科学严谨的临床试验方案。申请临床试验方案预审查时，申请人需保证提交的所有资料信息真实、准确、完整和可追溯，并承担相应后果及法律责任。四、申请人应按照器审中心提出的预审查意见开展临床试验。临床试验过程中，如产品技术特征和临床试验方案内容发生变更，申请人应评估变更对医疗器械安全性、有效性的影响，必要时重新提交方案预审查申请。特此通告。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年3月26日

各会员单位： 2025年版《中国药典》已由国家药监局、国家卫生健康委于2025年3月25日联合发布（2025年第29号公告，详见附件1），国家药监局同步发布了实施公告（2025年第32号公告，详见附件2）。新版《中国药典》将于2025年10月1日起实施，其中药包材标准从理念到形式均有较大调整。为确保各会员单位更好的落地实施新版药典，建议会员单位做好以下工作：一、关注新版药典相关标准的变化，认真研究学习，按照新版药典的要求，尽快做好标准比对工作，比对范围包括企业标准、登记标准、关联标准、协议标准等，并积极开展相关验证和自检工作。二、积极与客户沟通，及时将标准比对的结果反馈给客户。按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录的要求，参考协会发布的《药包材质量协议管理指南》，开展供应商审计工作，对协议标准、关联标准等进行确认。三、供需双方按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。根据新版药典的变化，结合会员需要，协会将积极开展相关配套团体标准的制修订，举办药典标准的宣贯培训以及行业研讨会等活动，为企业提供参考和指导。联系人：康笑博 010-62267180-8007 kangxiaobo@cnppa.org

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保康妇炎胶囊胶囊剂山东步长神州制药有限公司2025.03.27相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》，指导备案人规范开展化妆品新原料备案信息更新及相关研究工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关法规和配套文件要求，我院起草了《化妆品新原料备案信息更新技术指南（征求意见稿）》及其起草说明（附件1、2），现公开向社会征求意见。反馈意见请填写意见反馈表（附件3），并于2025年4月15日前发送电子邮件至hzpxyl@nifdc.org.cn。附件：1.化妆品新原料备案信息更新技术指南（征求意见稿）2.《化妆品新原料备案信息更新技术指南（征求意见稿）》起草说明3.意见反馈表中检院2025年3月27日附件2《化妆品新原料备案信息更新技术指南（征求意见稿）》起草说明为指导企业规范开展化妆品新原料备案信息更新及相关研究工作，根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关法律法规和规范性文件要求，中国食品药品检定研究院（以下称中检院）组织起草了《化妆品新原料备案信息更新技术指南（征求意见稿）》（以下称《技术指南（征求意见稿）》）。现将起草的有关情况说明如下：一、必要性备案人进行化妆品新原料备案时，应当按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等有关要求，提交各项信息及研究资料。在完成新原料备案后，因企业信息发生客观变化，或因新原料备案人有进一步研究发现，需对新原料信息进行更新。因此，有必要制定相应的技术指南，指导新原料备案人开展相关工作。二、制定原则（一）依法依规原则。《技术指南（征求意见稿）》遵循依法依规原则，贯彻落实《条例》及配套法规文件要求，在此基础上进一步明确新原料备案信息更新的具体技术要求。（二）落实细化原则。在《技术指南（征求意见稿）》研究起草过程中，充分考虑行业实际情况，结合审评工作实践，细化、明确了备案信息更新的技术要求、更新方式、资料要求等，切实为企业提供具有可操作性的技术指导。（三）公开透明原则。《技术指南（征求意见稿）》制定过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，充分参考国内外相关法规和指导原则，积极征求监管部门、专家、行业意见，同时根据意见反馈情况科学合理地对指南内容进行完善。三、主要内容《技术指南（征求意见稿）》正文共包括7个部分，包括概述、适用范围、一般原则、自行维护的信息更新、企业信息更新、新原料信息更新和其他相关要求等。四、需要说明的问题（一）指南适用范围《技术指南（征求意见稿）》适用于化妆品新原料在监测期内的备案信息更新相关工作。已注册化妆品新原料信息发生变化时，新原料注册人可参照《技术指南（征求意见稿）》的技术要求开展研究，并提出注册变更申请。（二）信息更新原则根据《条例》，新原料备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。在新原料备案前，备案人应当进行全面的技术调研，开展必要的试验研究，对原料工艺、质量、功效、安全等进行充分研究和确认，尽量避免因前期研究不充分造成信息更新。新原料一经备案，除自行维护信息外，其他信息更新应当有充足理由，按程序提交拟更新信息，并按要求提供相关资料。为确保新原料监测期满综合评估工作的正常进行，监测期满前半年内不得进行信息更新。新原料备案人应当及时将新原料信息更新有关情况告知使用该新原料的化妆品注册人、备案人。（三）关于允许更新的情形在《技术指南（征求意见稿）》中，结合行业实际需求，对信息变更情形进行梳理，并根据风险程度分为三类：第一类为自行维护的信息更新；第二类为企业信息更新，包括更新备案人/境内责任人信息、更新生产企业信息（生产现场未发生变化）、更换备案人、更换境内责任人等，此类情形下新原料实际生产和研究资料未发生变化；第三类为新原料信息更新，包括改变/新增生产现场、优化生产工艺、提高质量标准、延长使用期限、增加使用目的、更新注意事项/警示用语等。除上述规定情形外，原则上不允许其他情形的新原料信息更新。确需更新的，备案人应当申请与审评部门开展沟通交流，就信息更新的合理性、必要性、科学性进行确认。（四）关于资料提交要求《技术指南（征求意见稿）》明确了各类情形的具体技术要求和资料要求。对于第一类可自行维护更新的信息，由备案人通过信息系统及时进行信息更新；对于第二类企业信息更新，按要求提交必要的证明资料；对于第三类新原料信息更新，备案人应开展充分研究，并按要求提交必要的证明资料和/或研究资料。为减轻企业负担，部分情形资料可留档备查。附件3《化妆品新原料备案信息更新技术指南（征求意见稿）》及起草说明意见反馈表序号文件名称章节条款页码原文内容修改后内容修改建议及依据提出意见单位联系人联系方式相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

吉林省中药饮片炮制规范目录序号品种名称标准号1生晒参（林下山参）DBY-22-JLYP-001-2025附件2 DBY-22-JLYP-001-2025生晒参（林下山参）Shenɡshɑishen（linxiɑshɑnshen）本品为五加科植物人参Panax ginsengC.A.Mey.中林下山参的干燥根和根茎的加工炮制品。【炮制】 取林下山参药材，除去杂质。用时粉碎或捣碎。【性状】本品主根多与根茎近等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长1～6cm。表面灰黄色，具纵皱纹，上部或中下部有环纹。支根多为2～3条，须根少而细长，清晰不乱，有较明显的疣状突起。根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕。不定根较细，多下垂。香气特异，味微苦、甘。【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。粉末淡黄白色。树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖。木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管和梯纹导管直径10～56μm。淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径4～20μm，脐点点状或裂缝状；复粒由2～6分粒组成。（2）取本品粉末1g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml搅拌湿润，加水饱和正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。【检查】 水分 不得过12.0%（《中国药典》2020年版 四部 通则 0832 第二法）。总灰分 不得过5.0%（《中国药典》2020年版 四部 通则 2302）。重金属及有害元素　 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（《中国药典》2020年版 四部 通则 2321 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过lmg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。其他有机氯类农药残留量　 照气相色谱法（《中国药典》2020年版 四部 通则 0521）测定。色谱条件与系统适用性试验　 分析柱：以键合交联14%氰丙基苯基二甲基硅氧烷为固定液（DM1701或同类型）的毛细管柱（30m×0.32mm×0.25μm），验证柱：以键合交联5%苯基甲基硅氧烷为固定液（DB5或同类型）的毛细管柱（30m×0.32mm×0.25μm）；63Ni-ECD电子捕获检测器；进样口温度230℃，检测器温度300℃，不分流进样。程序升温：初始温度60℃，保持0.3分钟，以每分钟60℃升至170℃，再以每分钟10℃升至220℃，保持10分钟，再以每分钟1℃升至240℃，再以每分钟15℃升至280℃，保持5分钟。理论板数按五氯硝基苯峰计算应不低于1×105，两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5。混合对照品储备液的制备 　分别精密称取五氯硝基苯、六氯苯、七氯（七氯、环氧七氯）、氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹）农药对照品适量，用正己烷溶解分别制成每1ml约含100μg的溶液。精密量取上述对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，加正己烷至刻度，摇匀；或精密量取有机氯农药混合对照品溶液1ml，置10ml量瓶中，加正己烷至刻度，摇匀，即得（每1ml含各农药对照品lμg）。混合对照品溶液的制备　 精密量取上述混合对照品储备液，用正己烷制成每1ml分别含lng、2ng、5ng、10ng、20ng、50ng、100ng的溶液，即得。供试品溶液的制备 　取本品粉末（过二号筛），取约5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水30ml，振摇10分钟，精密加丙酮50ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用丙酮补足减失的重量，再加氯化钠约8g，精密加二氯甲烷25ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）15分钟，再称定重量，用二氯甲烷补足减失的重量，振摇使氯化钠充分溶解，静置，转移至离心管中，离心（每分钟3000转）3分钟，使完全分层，将有机相转移至装有适量无水硫酸钠的具塞锥形瓶中，放置30分钟。精密量取15ml，置40℃水浴中减压浓缩至约1ml，加正己烷约5ml，减压浓缩至近干，用正己烷溶解并转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，转移至离心管中，缓缓加入硫酸溶液（9→10）lml，振摇1分钟，离心（每分钟3000转）10分钟，分取上清液，加水1ml，振摇，取上清液，即得。测定法 　分别精密吸取供试品溶液和与之相应浓度的混合对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，分别连续进样3次，取3次平均值，按外标法计算，即得。本品中含五氯硝基苯不得过0.lmg/kg；六氯苯不得过0.1mg/kg；七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。【含量测定】 照高效液相色谱法（《中国药典》2020年版 四部 通则 0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。时间（分钟）流动相A(%)流动相B(%)0～35198135～5519→2981→7155～70297170～10029→4071→60对照品溶液的制备 　精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rb1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，摇匀，即得。供试品溶液的制备 　取本品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加热回流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入100ml锥形瓶中，精密加水饱和正丁醇50ml，密塞，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法　 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）的总量不得少于0.33%，人参皂苷Rb1（C54H92O23）不得少于0.22%。【性味与归经】 甘、微苦，微温。归脾、肺、心、肾经。【功能与主治】 大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷。【用法与用量】 3～9g，另煎兑服；也可研粉吞服，一次2g，一日2次。【注意】 不宜与藜芦、五灵脂同用。【贮藏】 置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，有关检验机构：根据《国家药监局综合司关于开展2025年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2025〕3号），现将2025年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请认真组织实施。有关要求如下：一、检验工作要求各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照2025年国家医疗器械抽检品种检验方案（见附件1），组织有关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集。对于注册人备案人或者进口产品代理人未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品的，以及产品技术要求不完善导致无法完成检验的，应当向注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门出具国家医疗器械抽检缺项检验提示函，该提示将通过国家医疗器械抽检信息系统传递，省级药品监督管理部门应当对相关情况及时调查处理。对于无正当理由不配合医疗器械质量抽查检验工作的，应当将调查结果记入企业信用档案，并通过其他形式加强对企业和相关产品的监督管理，增加监督检查强度和频次。对于产品技术要求不完善的，应当监督企业尽快完善产品技术要求，并依法依规完成变更。相关调查处理结果应当在提示函印发后30个工作日内录入国家医疗器械抽检信息系统。二、复检工作要求2025年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2025年国家医疗器械抽检复检机构名单（见附件2），确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。列入复检机构名单的检验机构，应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质，有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。复检机构应当主动公开复检联系方式，为复检工作提供便利。2025年国家医疗器械抽检复检工作要求详见附件3。当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请，具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）中有关异议申诉规定办理。三、检验结果处置要求医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。附件：1.2025年国家医疗器械抽检品种检验方案2.2025年国家医疗器械抽检复检机构名单3.2025年国家医疗器械抽检复检工作要求国家药监局综合司2025年3月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实由国家药品监督管理局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布的新修订《中药材生产质量管理规范》（以下简称：中药材GAP），深入推进我省中药材GAP实施，从源头提升中药质量，推动我省中药材产业高质量发展，我局起草了《山西省贯彻落实实施意见》（征求意见稿），现面向社会公开征求意见，请于2025年4月14日前将正式意见word版本及盖章扫描件通过电子邮箱反馈我局，邮件标题请注明“山西省GAP实施意见反馈”。联系人：张若瑾      联系电话：0351-8383719邮 箱：shengjuajc@163.com附件：1.《山西省贯彻落实《中药材生产质量管理规范》实施意见》2.意见反馈表山西省药品监督管理局2025年3月26日 附件1山西省贯彻落实《中药材生产质量管理规范》实施意见（征求意见稿）为贯彻落实国务院办公厅《关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》（国办发〔2023〕3号）和《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局 关于发布的公告》（2022年第22号）等文件精神，落实好《山西省现代医药产业链中长期发展规划（2024—2026年）》，推动我省中药材产业高质量发展，结合我省实际，现提出如下实施意见。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神和习近平总书记关于中医药传承创新发展的指示批示精神，认真贯彻落实党中央、国务院、省委省政府决策部署，助力中医药强省战略实施，提升中药材生产和质量提升，做大做强中药工业，推动互联网、物联网、大数据、人工智能、区块链与中医药有机融合，坚持中药传承精华、守正创新，为加快形成医药新质生产力，推进健康中国建设、更好保障人民健康提供有力支撑。二、工作目标充分发挥我省中药材资源优势，建立部门协同配合、依职责开展监督检查和指导的工作机制，引导我省中药材生产企业（包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社，下同）全面实施《中药材生产质量管理规范》（以下简称“GAP”），推动中药生产企业（中药饮片、中药配方颗粒生产企业）使用符合GAP的中药材，探索建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯。推进中药材种养植（殖）提质增效，促进中药质量提升，为实现我省中药产业高质量发展和乡村产业振兴作出贡献。三、重点任务（一）优化中药材生产区域布局。根据资源禀赋条件、生物资源环境、中药材地域适应性等特点，加强规划引领，加快形成我省布局合理、特色鲜明、品质优良、产量稳定、质量可控的中药材生产新格局。以黄芪、党参、连翘、远志、柴胡、黄芩、酸枣仁、苦参、山楂、桃仁等道地药材为重点品种，着重打造恒山、太行山、太岳山、吕梁山、晋南边山丘陵区5大中药材生产区，培育一批中药材种植、加工龙头示范企业，推进中药材区域化、良种化、规模化、标准化、集约化发展。（二）培育种子种苗繁育基地。建立健全中药材种子种苗管理制度，推进中药材种质资源保护利用、品种选育、良种繁育、种子种苗生产经营等工作。加大技术攻关和良种推广力度，加快推动品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，整体提升中药材种质发展质量效益和竞争力，特别是支持黄芪、连翘、党参、远志、黄芩、柴胡等道地中药材品种的资源利用、育种创新，加快新品种选育和认定。引导中药企业、中药材生产主体自主或与科研单位等联合开展中药材优良品种选育，培育一批专业化中药材种子种苗生产经营实体。（三）规范中药材种养植（殖）。以风险管控、生态保护、资源节约、循环利用为着力点，加强对中药材种植过程中农药、化肥、植物生长调节剂等生产投入品的规范使用管理。严禁使用剧毒、高毒、高残留农药；严禁滥用农药、化肥、植物生长调节剂和除草剂；严禁使用可能影响中药材质量的数据不明确的种质和转基因品种。应用生态种植、野生抚育等模式，推广测土配方施肥、有机肥替代化肥等技术，采取轮作倒茬、深耕晒垡、耕作灭草、有机培肥等传统措施，集成和示范推广土壤处理、生物防治、物理诱杀、科学用药、统防统治等绿色防控技术，实现绿色生产、生物多样性及环境保护有机结合。（四）规范中药材采收及产地初加工。鼓励企业开展中药材采收及初加工技术规范研究，严格按生长年限、合理采收期和药用部位采收中药材，严禁使用硫磺熏蒸，提高中药材采收和产地初加工质量管理水平，落实好《山西省药品监督管理局关于规范中药材产地趁鲜加工的通知》（晋药监规〔2023〕8号）要求。鼓励中药材生产企业通过技术改造、引进先进设备等，提升中药材产地加工能力，逐步走向专业化、规范化、智能化，督促中药材生产企业建立完整的中药材生产质量追溯体系，促进中药材生产加工与生态文明建设、乡村振兴工作有机结合。（五）强化技术支撑。加强中药材GAP相关知识的培训和指导，充分发挥高等院校、科研机构、农技推广单位、行业协会等平台作用，鼓励有关单位完善中药材生产相关技术标准，建立健全生产技术、产地初加工、质量安全等标准体系。持续开展珍稀、濒危、道地药材种子种苗繁育和保护研究，研发并集成一批中药材种苗良种繁育等技术，充分发挥科技支撑和引领作用。（六）开展中药材GAP示范建设。鼓励中药生产企业在中药材产地自建、共建、联建或共享符合GAP要求的中药材生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地，遴选重点企业重点中药材品种实施中药材GAP示范建设。使用符合GAP要求的中药材的中药生产企业，可以按照相关规定在药品标签上进行标识，可依法进行宣传。农业农村部门、药品监管部门对中药材生产企业、中药生产企业提交的中药材GAP符合性自评报告进行联合审查，并结合日常监督检查工作和中药材生产实际开展延伸检查，依法公开符合要求的检查结果。四、保障措施（一）加强组织领导。各级各有关部门要高度重视中药材GAP的推动实施，充分认识中药材产业对乡村振兴、农业增效、农民增收的重要作用，要强化组织学习，将中药材GAP的实施与本地中药产业高质量发展规划密切结合。各级各有关部门要加强协同配合，建立各级中药材GAP实施工作联络员制度，落实省级牵头抓总，市县级抓落实的常态化工作机制。省药监局牵头从相关省级部门、事业单位、高校、科研院所等单位中征选从事中药材种子种苗研究、种养植（殖）、采收加工、质量控制及品质评价和行政管理等领域的专家，组建省内中药材GAP专家工作组。专家工作组承担我省推进中药材GAP实施的技术指导与支撑服务，制定技术规程和质量标准。（二）加强协同推进。省药监局牵头建立完善省级中药材GAP协调工作机制，各有关部门依职责对中药材GAP的实施和推进进行检查评估和技术指导，及时研究解决落实过程中的新情况、新问题。农业农村部门牵头做好示范基地建设、种质资源保护利用、良种选育、种子种苗及种源提供、田间管理、投入品使用、病虫害防治、产地初加工等指导。林业部门牵头做好中药材林下种植，包括生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。卫生健康委员会协同做好中医药区域发展布局、中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导，建立完善我省中药材追溯管理平台。药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导，协同中医药管理部门完善中药材追溯管理平台建设，引导中药材生产企业、使用单位等注册使用中药材追溯管理平台。（三）加强政策扶持。各级各部门要制定推进实施中药材GAP的激励政策，统筹用好项目资金、税收优惠、农业保险、土地流转等各项扶持政策，加大对中药材新品种选育、鉴定、种子种苗繁育、适合中药材生产特点的农机具研发应用、中药材保险补贴等的资金政策支持力度，鼓励中药生产企业在产区与中药材生产主体联建中药材GAP基地、支持面向中药生产企业建设中药材GAP共享基地。（四）加强宣传引导。各有关部门要加大对中药材GAP的指导、宣传和培训，广泛发动并正确引导中药材 GAP生产主体学习并参与实施，及时总结各地市中药材种植和产业发展的好典型、好经验。各部门结合职责加强对中药材生产企业相关技术和管理人员的培训，提高中药材生产管理规范化意识和技术水平，确保工作取得实效。充分发挥行业协会、第三方检测机构和社会公众的监督作用，促进行业自律，形成中药材质量安全社会共治新格局，确保工作取得实效。

各药品上市许可持有人、药品生产企业：为进一步有效排查、处置药品质量安全风险隐患，强化风险防控，推动我省药品上市许可持有人主动落实质量安全主体责任，切实保障药品质量安全可靠，现将我省2024年药品安全风险信息随通知发布，各药品上市许可持有人（以下简称持有人）、生产企业应根据实际情况做好2025年药品质量安全风险隐患排查工作。一、2024年药品安全风险信息通过对上年度我省监督检查问题分析，主要集中在委托生产管理和文件管理两个方面。（一）委托生产管理：一是持有人质量管理体系不健全，如未制定委托检验、季度风险分析、责任赔偿管理、销售和运输管理、第三方仓库管理等程序；未开展风险研判、风险评估、产品获批后商业化生产前风险检查等质量管理工作。二是持有人对委托生产管理不到位，如对受托方审计不到位或不完善；未按照实际情况签订委托生产质量协议；缺少对受托方的现场监督记录。三是持有人对人员培训不到位，如未对药品质量管理人员进行委托生产药品相关培训和考核；未针对委托品种生产和质量管理及委托生产相关法规进行培训。（二）文件管理：一是文件体系不完善，如未建立生产和检验设备操作规程；未明确对委托生产全过程进行指导和监督。二是文件管理不到位，如未按文件管理规程编制文件编号；缺少文件发放记录；未回收现场存放的旧版本文件。三是部分工艺规程内容不完整，如未按批准的工艺规定灭菌后产品检测密封性；未明确包衣工序的关键参数、中间产品和待包装产品的储存时限和存放条件。四是部分批生产记录、辅助记录不完善，如未记录混合工序关键工艺参数、灭菌产品转载方式和温度探头放置位置等，缺少无菌袋传递使用记录等。二、自查自纠内容各持有人、药品生产企业要按照《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》以及《国家药监局关于发布加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的公告》等法规规章文件要求，结合药品安全风险信息分析，有效开展风险隐患自查自纠工作。重点自查（不限于）以下内容：（一）持有人1.设立管理部门和人员是否满足生产需要，企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人和药物警戒负责人等关键岗位人员是否符合药品生产质量管理规范和药物警戒质量管理规范要求；2.是否依《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定开展变更事项；3.是否按规定对生产所需的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求；4.是否根据国家药监局核准的质量标准和处方工艺制定工艺规程，按照药品生产质量管理规范要求对生产企业生产过程进行管理和控制，对药品生产质量管理相关人员开展处方工艺培训和考核；5.是否建立药品上市放行规程，明确上市放行标准，对检验结果和放行文件进行审核；6.是否按照规定建议药品追溯体系，赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息，要采取合同约定等方式要求下游企业按规范开展追溯，保证药品全程可追溯；7.是否按规定与受托方签订质量协议以及委托生产协议，是否对生产企业开展审计和评估，是否建立有效的信息沟通渠道，不得通过质量协议转移依法应当由持有人履行的义务和责任；8.是否对药品储存、运输活动进行确认，委托储存、运输、销售药品的，是否对受托方进行评估，确保符合药品质量药品；9.是否制定上市后风险管理计划，主动开展上市后风险研究。定期开展上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估，根据评价结果，依法采取修订说明书、提高质量标准、完善工艺处方、暂停生产销售、召回药品、申请注销文号等风险防控措施；10.是否建立药物警戒体系，设立专门的药物警戒部门，按药物警戒质量管理规范开展工作，相关人员是否经过药物警戒培训；11.是否制定药品安全事件处置方案，并定期组织开展培训和应急演练；12.是否建立责任赔偿和相关管理程序和制度，是否具有责任赔偿能力相关证明或者相应的商业保险购买合同等；13.是否建立年度报告制定，按规定汇总上报年度药品信息。（二）受托生产企业1.受托生产品种的工艺规程、质量标准等文件是否经过持有人审核；2.是否根据委托生产产品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并形成相应的产品共线生产风险评估报告；3.是否审核持有人提供的供应商目录，审核合格后，纳入受托方合格供应商目录，用于物料入厂时的核对验收；4.是否完成必要的确认和验证（包括厂房设施、设备和公用系统等）并达到预期结果，方可进行产品生产工艺验证；5.受托生产品种偏差、变更的发起和调查执行是否经过持有人审核，双方是否建立有效的沟通机制，过程是否记录；6.是否按照核准的处方工艺进行生产，是否按照注册批准的方法进行检验；7.是否建立产品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，对产品进行质量检验，并对质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。三、有关要求（一）各持有人和受托生产企业要高度重视风险隐患自查工作，认真组织自查，不走过场、不走形式，杜绝侥幸心理，对自查中发现的问题，要切实进行整改，并做好整改记录。要通过自查，有效化解风险隐患、提升质量管理水平，保证质量管理体系持续高效运行。（二）各持有人、生产企业应于2025年5月1日前使用省政务一体化平台账号密码，登陆海南药品智慧监管平台企业端（https://mpa.hiunihealth.cn/ec/goto/blogin），进入企业自查系统上报企业自查情况、上传整改报告。（三）鼓励借助第三方检查机构，协助分析自查风险隐患。省药监局将根据企业自查情况，依据风险管理，结合年度检查计划开展抽查检查，必要时采取有效防控措施防范风险，督促持有人落实药品质量安全主体责任。 附件：药品质量安全风险隐患自查整改报告模板                                   海南省药品监督管理局                                   2025年3月26日    （此件主动公开）  附件  ××公司药品质量安全风险隐患自查整改报告（参考模板） 一、基本情况（一）本部分可简要说明公司基本情况：包括人员、场地、质量管理、生产品种及现状等，以及其他必要信息。（二）委托/受托生产情况专述。二、自查情况本部分需根据自查项目，对自查发现的问题进行汇总，逐项进行说明。三、整改情况对自查中发现的问题认真制定整改措施和计划，做好整改落实。四、其他若你单位认为除上述各项内容外，还有其他需要说明的，请在本部分说明。                         ××公司（加盖公章）                          年    月   日

根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。2025年版《中国药典》目录见附件。特此公告。附件：1.2025年版《中国药典》一部目录2.2025年版《中国药典》二部目录3.2025年版《中国药典》三部目录4.2025年版《中国药典》四部目录国家药监局 国家卫生健康委2025年3月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。