甘肃省药品监督管理局关于公开征求《甘肃省药品监督管理局关于重新发放<药品生产许可证><医疗机构制剂许可证>有关事宜的通告（征求意见稿）》意见的公告

为做好我省《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新发放工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规及国家药监局《关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告（2025年第35号）》要求，省药监局组织起草了《甘肃省药品监督管理局关于重新发放

如有修改意见和建议，请于2025年6月23日前通过电子邮件反馈至2621631071@qq.com。

联系人：贾婵娟；联系电话：0931-7617187

附件：甘肃省药品监督管理局关于重新发放《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》有关事宜的通告（征求意见稿）

甘肃省药品监督管理局

2025年6月16日

甘肃省药品监督管理局关于重新发放《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》有关事宜的通告（征求意见稿）

    根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》以及国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告（2020年第47号）》《关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告（2022年第126号）》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》国家药监局《关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告（2025年第35号）》要求，为确保我省《药品生产许可证》，《医疗机构制剂许可证》（以下简称许可证）到期重新审核发放工作顺利开展，现将相关事宜通知如下：

    一、适用范围

    2026年6月30日前，省内《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续从事药品生产或医疗机构制剂配制的药品上市许可持有人、药品生产企业、医医疗机构制剂室。

    二、工作程序

 （一）提交申请

    许可证有效期届满，需继续从事药品生产或医疗机构制剂配制活动的，申请人应当在其有效期届满前6个月，按照要求准备《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》重新审核发证（以下简称重新发证）申请材料并登录甘肃政务服务网(https://zwfw.gansu.gov.cn/)在线提交。申请人对申请材料的合法性、真实性、有效性负责。

    （二）审核评估

甘肃省人民政府政务服务大厅药品监管分中心（以下简称“药品监管分中心”）在线审核重新发证申请材料，申请材料不齐全或者不符合要求的，应当及时通过甘肃政务服务网向申请人发出补正材料电子通知书，一次性告知需要补正的全部内容；申请人可实时在线跟踪办理进度、提交补正材料。

根据重新发证申请材料，结合许可证有效期内申请人遵守药品管理法律、法规、规章、标准和规范以及质量体系运行等情况，基于风险管理原则，经综合评估需要开展现场检查的，由甘肃省药品监督管理局审核查验中心（以下简称省局审核查验中心）组织开展现场检查；无需现场检查的，由省局审核查验中心出具综合评定报告书，进入审批环节。

    （三）现场检查

由省局审核查验中心组织对相关药品生产企业、医疗机构制剂室开展现场检查，并出具综合评定意见。综合评定意见须注明持证人申请重新发证符合/不符合重新发证技术审评要求的生产（配制）地址、生产（配制）范围和相应车间与生产线（配制间）名称，并且表述规范、前后一致、没有遗漏。

（四）审批发证

    省药监局依据申请材料和省局审核查验中心综合评定意见等进行综合审查，作出审批决定。符合重新发证条件的，申请人可选择邮寄送达或直接到药品监管分中心领取的方式，交回过期许可证并领取新许可证。同时，申请人可以通过甘肃政务服务网申领下载许可证电子证照，电子证照与纸质证照具有同等法律效力。

    三、审查原则

（一）开展现场检查的研判原则

    存在下列情形之一的，省药品监督管理局将结合许可检查、药品生产质量管理规范（以下简称GMP）/医疗机构制剂配制质量管理规范（以下简称GPP）符合性检查等情况，对申请人提交的重新发证申请开展现场检查：

1.《药品生产许可证》有效期内尚未开展GMP符合性检查的；

2.《医疗机构制剂许可证》有效期内未开展过许可检查的；

3.许可证有效期内出现产品抽检不合格、检查不符合GMP要求、因严重违反药品法律法规被行政处罚等情形之一的；

4.生产范围含毒麻精放药品、生物制品、疫苗、无菌原料药、注射剂等高风险品种的；

5. 经审查申请材料，研判需要进行现场核实的。

 （二）不予重新发证的研判原则

  依据《药品生产监督管理办法》第十九条第二款、《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十一条第二款，存在下列情形之一的，不予重新发放许可证或相关生产（配制）范围：

    1. 在规定时限内，未提出重新发证申请且未申请延期重新发证的；

  2. 经综合评估，不符合原开办药品生产企业、医疗机构制剂室条件的；

  3. 现场检查发现存在严重GMP/GPP缺陷且无法整改，或整改后达不到要求的；

 4. 药品管理法律、法规、规章、规范性文件规定的其他不予重新发证的情形。

   （三）药品生产许可重新发证免于现场检查情形

    1.已通过 GMP 符合性检查且正常生产：自行生产 （A证）企业1年内通过 GMP 符合性检查的生产范围（毒麻精放药品、生物制品、无菌原料药、注射剂除外），并且持续正常生产且无违法违规情况和失信记录的，重新发证时免于现场检查。

    2.已通过药品 GMP 飞行检查且结果符合要求的企业：对于在换证周期内接受过药品 GMP 飞行检查，且检查结果为符合要求的企业，其质量管理体系已在飞行检查中得到验证，重新发证时免于现场检查。

  3.中药饮片生产企业（毒性中药饮片除外）：对于仅从事中药饮片生产的企业，若其严格按照GMP组织生产，且近三年质量抽检合格，重新发证时可免于现场检查。

 四、相关事项

   （一）延期申请。因搬迁、改造等原因无法按时申请重新发证的，应在许可证有效期届满前6个月向我局提交延期重新发证申请，阐明原因并承诺合理期限（原则上不得超过原许可证有效期届满后6个月），经审查同意后可以延期重新发证。相关单位应在承诺期限内符合重新发证条件，并按要求申请重新发证。

 (二）许可变更。重新发证期间，如发生许可事项或登记事项变更的，申请人可按相关要求在线提交变更申请材料，在重新发证之前完成变更事项。

   （三）过期处置。许可证有效期满但未重新发放许可证的，生产企业和医疗机构应当自许可证到期之日起停止生产（配制）相关剂型与品种。未在有效期内申请重新发证导致许可证过期的持证人应当主动申请注销，注销后如需恢复生产（配制）的，按新开办药品生产企业、医疗机构制剂室要求申请办理。

   （四）违法惩戒。对重新发证过程中，不如实说明有关情况，提供虚假的证明、数据、资料或者采取其他手段骗取许可证的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条规定依法查处；发现存在未遵守GMP等情形的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定依法查处；许可证到期未按规定停产的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定依法查处。

   （五）证书管理。到期重新发放的新许可证，其许可证编号不变，有效期为自签发日期起5年；通过GMP/GPP符合性检查的车间和生产线、医疗机构制剂室在副本相应载明；委托生产的委托过程中委托双方任何一方药品生产许可证、药品注册证书过期失效的，委托生产自然失效；许可证正、副本的纸质版和电子证照应分别标注二维码，自2026年1月1日起，扫描后可准确显示许可证基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况、变更记录等内容，并保持及时动态更新。

  五、工作要求

  （一）统一思想，精心组织。重新发证工作是落实持证人主体责任、保障药品生产活动正常开展、强化药品生产安全监管的重要措施。持证人应当明确具体负责部门，全面梳理质量体系运行情况，认真准备申报材料并按时提交，积极配合接受现场检查、举一反三落实缺陷整改措施。各相关部门及单位要严把标准、履职尽责，严格执行中央八项规定精神和廉洁自律各项规定，依法依规、务实高效地开展各环节工作，以重新发证为契机，进一步提升陇药（制剂）质量水平。

   （二）严防风险，消除隐患。对因各种原因未能获批重新发放许可证或相应生产（配制）范围的申请人，各相关部门及单位应当纳入监管重点，结合GMP符合性检查、日常监督检查等工作加强跟踪，确保其在原许可证或许可范围有效期届满后停止生产（配制）活动，切实消除非法生产销售隐患。

（三）高效协同、有序推进。各相关部门及单位要充分沟通协作、加强工作衔接，及时研商解决重新换证过程中遇到的问题；现场检查工作由省局审核查验中心组织。

联系人：贾婵娟       

联系电话：0931-7671187   

附件：

 1.《药品生产许可证》重新发证自查报告模版                                                     

 2.《医疗机构制剂许可证》重新发证自查报告模版

                    甘肃省药品监督管理局

                      2025年6月16日

附件：1

关于申请《药品生产许可证》重新发放的            自查报告

（模板）

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》以及国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告（2020年第47号）》《关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告（2022年第126号）》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》《关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告（2025年第35号）》要求，以及《甘肃省药品监督管理局关于

    一、重新发放申请范围

对照《通告》要求，结合《药品生产许可证》（以下简称《许可证》）有效期间各生产范围运行管理情况，在原《许可证》载明事项的基础上，确定申请重新发放/延期重新发放/放弃重新发放的生产范围，并附相关生产范围汇总表（附1），某一生产范围尚无任何品种上市的，应当根据国家药监局2023年第132号公告第（四）项、第（五）项以及第（二十一）项等要求，自查说明情况并按相应归类进行申报。

    二、质量体系运行情况

概述现有《许可证》有效期间，各生产范围生产质量管理情况，要求附场地管理文件汇编（附2），并涵盖包括受托生产企业在内的所有生产地址;要求对照药品法律法规文件要求开展全面自查，重点查摆是否存在相关风险，说明存在的问题及整改措施，并附风险评估报告（附3）。

    三、药品品种管理情况

概述持有有效期内《药品注册证》或备案登记号品种的数量及在产情况，说明特殊药品、无菌药品、儿童用药，多组分生化药、集采中选药品等重点品种数量，对应车间或生产线（可关联场地编码），微小/中等/重大变更发生情况，并附药品品种清单（附4）。

    四、药物警戒自查情况（药品上市持有人提供）

概述现有《许可证》有效期间上市后药物警戒工作开展情况，并附药物警戒评估报告（附5）。尚无品种上市的持有人可结合研究开发阶段工作对药物警戒体系建立运行情况进行概述。

附件：１．生产范围汇总表

　　　２．场地管理文件汇总

　　　３．风险评估报

　　　４．药品品种清单

　　　５．药物警戒评估

附件１－１－１

申请重新发证生产范围汇总表

注：１．如涉及委托／受托生产的，请备注栏中列明持有人名称和品种名称

　 ２．请列明本企业涉及的所有生产车间和生产线

延期申请重新发证生产范围汇总表

注：１．如涉及委托／受托生产的，请备注栏中列明持有人名称和品种名称

　 ２．请列明本企业涉及的所有生产车间和生产线

放弃申请重新发证生产范围汇总表

注：１．如涉及委托／受托生产的，请备注栏中列明持有人名称和品种名称

　 ２．请列明本企业涉及的所有生产车间和生产线

附件１－１－２

　　　　　　场地管理文件汇编

　  逐一列出全部场地管理文件，要求涵盖包括受托生产企业在内所有生产地址，且为申请重新发证时的最新版本。

附件１－１－３

　　　　　风险评估报告

　　围绕以下重点逐项开展风险自查，需注明本企业该项目的管理情况及相关数据、存在的问题以及采取的整改措施。

　　一、《药品生产许可证》中标注“(仅限注册申报使用)”的相应生产范围,对应品种是否已完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，接受药品注册核查检验等准备工作，如提交了上市许可申请是否未获批准;新增生产地址或者新改扩建车间(生产线)是否申请许可验收、是否通过药品GMP符合性检查;

　　二、是否严格按照批准的处方、生产工艺组织生产药品，是否在未通过许可验收和GMP符合性检查的车间内生产，是否建立药品品种档案，品种档案内容是否包括相关批件、注册处方和生产工艺、法定质量标准、企业内控标准等;

　　三、是否建立变更管理体系并严格按《药品上市后变更管理办法(试行)》和系列变更技术指导原则要求开展生产监管事项变更，是否存在降低风险等级变更的情况，关键生产设施设备条件变化是否经过确认与验证，是否按规定进行管理;

　　四、如有国家或省级集采中选药品，采购期间内是否发生过重大变更、中等变更，变更是否涉及原辅料来源及处方工艺，是否严格按照规定进行了补充申请或备案;

　　五、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人等质量安全重点管理人员资质是否符合要求，是否存在兼职的情况，发生变化时是否按规定办理变更;

　　六、注射剂和非处方药的药品说明书是否注明所用的全部辅料名称，是否存在擅自添加辅料的行为;

　　七、所使用的原辅料是否从合格供应商购进，是否符合药用要求，是否存在应检验而未检验投料使用的情况，生产的每批成品是否按照质量标准进行全项检验，是否存在未经检验或检验不合格上市放行的情况，涉及委托检验的，是否严格按照委托检验相关要求，与受托检验机构签订相应检验质量协议;

　　八、是否存在共线生产情况，共线生产产品是否采取了有效并经验证的防止污染和交叉污染的措施，是否开展多品种清洁验证工作，是否充分考虑共线产品特点，制定了合理的清洁验证方案;

　　九、涉及委托生产的，是否按规定建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，是否对委托生产全过程进行指导和监督，是否每季度至少开展一次风险研判,是否对受托生产企业的检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行严格审核，是否通过购买保险等方式建立责任赔偿能力;委托生产生物制品、中药注射剂、多组分生化药的，是否建立覆盖生产用主要原料(包括生物材料、中药材、中药饮片、中药提取物、动物来源原材料等)生产过程的质量管理体系，是否选派具有相关领域生产和质量管理实践经验、熟悉产品生产工艺和质量控制要求的人员入驻受托生产企业，是否每年对主要原料、中间产品(原液)、成品开展“十检一”抽样检验;

　　十、批生产记录、批检验记录是否及时填写，数据是否真实、完整、可靠、可追溯，是否存在编造生产记录、检验记录等情况;

　　十一、特殊药品管理是否符合要求，仓储条件是否符合要求，账、物、卡数量是否相符，是否存在流入非法渠道的现象;疫苗的储存、运输管理是否符合要求;

　　十二、是否严格遵守安全生产法律法规、自觉履行安全生产主体责任，是否对实验室及生产用危化品等重点物料，生产车间、实验室、仓库等重点区域开展隐患排查;

　　十三、是否建立实施药品追溯制度，对所有在产品种均进行了药品追溯码的赋码，并按照要求上传追溯数据;

十四、是否建立运行生产过程数字化追溯体系，主要部署了哪些信息化系统(如仓储管理QMS、制造管理MES、实验室信息管理LIMS、质量管理QMS、综合监控管理SCADA、文档管理DMS、培训管理TMS、视频监控CCTV、设备管理系统 EMS等);

其他自查发现的质量安全风险。

附件1-1-4

药品品种清单

附件1-1-5

药物警戒评估报告

参照《药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南(试行)》，概述现有《许可证》有效期间上市后药物警戒工作开展情况，包括药物警戒体系建设、个例药品不良反应收集和报告、监测数据定期分析评价、药品风险评估和控制等情况。

附件２　　　　　

　       　关于申请《医疗机构制剂许可证》　　　

重新发放的自查报告

（模板）

　　根据药品相关法律法规、国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告(2020年第47号)》《关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告(2022年第126号)》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)》《关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告(2025年第35号)》以及《甘肃省药品监督管理局关于〈药品生产许可证〉〈医疗机构制剂许可证〉重新发放工作的通知》(以下简称《通知》)等要求，我司对核发/最近一次重新发放《医疗机构制剂许可证》以来的生产质量管理状况进行了全面自查，有关情况汇总如下:

　　一、重新发证申请范围

    对照《通告》要求，结合《医疗机构制剂许可证》(以下简称《制剂许可证》)有效期间各配制范围质量管理情况，在原许可证载明事项的基础上，确定申请重新发放、延期重新发放或放弃重新发放的配制范围，并附相关配制范围汇总表(附件1)。

　　二、质量体系运行情况
    概述现有《制剂许可证》有效期间各配制范围质量管理情况，并对照药品法律法规文件要求开展全面自查，重点查摆是否存在相关风险，说明存在问题及改进措施，并附风险评估报告(附件2)。

三、配制品种管理情况
    概述持有有效期内《医疗机构制剂注册证》或备案登记的品种配制情况(含自行配制和委托配制)，并附品种清单(附件3)。

    附件:1.医疗机构制剂配制范围汇总表
　　　   2.医疗机构制剂室风险评估报告
　　　   3.医疗机构制剂品种清单

附件２－１－１

申请重新发证配制范围汇总表

延期申请重新发证配制范围汇总表

放弃申请重新发证配制范围汇总表

附件 2-1-2

医疗机构制剂室风险评估报告

    围绕以下重点逐项开展风险自查评估，需注明医疗机构制剂室的管理情况及相关数据、存在的问题以及采取的整改措施:

    1.许可证有效期间，医疗机构制剂室各配制范围配制质量管理、调拨等情况概述、存在问题及改进措施;

    2.许可证有效期间，医疗机构制剂室质量管理组织、制剂配制和主要质量管理人员及配制、检验条件变动和备案情况;

    3.许可证有效期间已经停产的配制范围、停产原因、配制条件改变情况、未来计划等;

    4.委托配制、委托检验情况;

    5.许可证有效期间接受各级各类药品监管部门监督检查、抽验情况，存在问题及整改落实情况;配制制剂被药品质量公告情况及整改情况;

    6.具有资质的检测机构出具的洁净区检测报告;

    7.检验仪器、仪表、衡器校验情况;

    8.有使用麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品配制制剂的，应在《医疗机构制剂许可证申请表》备注栏内注明，并同时提交相应品种配制安全管理情况、存在问题和改进措施的自查报告。

附件 2-1-３

医疗机构制剂品种清单