河南省药品监督管理局 关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的通知

各有关单位：

　　2025年版《中华人民共和国药典》已由国家药监局、国家卫生健康委联合发布，自2025年10月1日起实施。结合我省工作实际，现就贯彻实施有关事宜通知如下：

　　一、2025年版《中华人民共和国药典》在实施过程中，请参照《国家药监局关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》（2025年第32号）有关内容执行。

　　二、为符合2025年版《中华人民共和国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按照相应变更类别批准、备案后实施或者报告。

　　三、省内药品执行2025年版《中华人民共和国药典》的品种，如仅涉及药品说明书和标签中[执行标准]项内容改变或者因使用2025年版《中华人民共和国药典》载明的名称而进行

　　通用名称修订的，药品上市许可持有人按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求自行修订相关内容，修改日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局申请备案。

　　四、药品上市许可持有人应担负起相关主体责任，严格执行2025版《中华人民共和国药典》有关内容，切实保证产品质量安全。

　　五、省药监局各监管分局应督促辖区内有关单位执行2025年版《中华人民共和国药典》，并做好监督执法工作。省药监局将适时对2025年版《中华人民共和国药典》执行情况进行检查。

　　六、本通知自印发之日起执行。如国家药监局或省药监局发布新规定的，按照新规定执行。

　　2025年6月18日