各有关单位：为规范京津冀地区第二类中医医疗器械产品的临床评价工作，指导注册申请人对第二类中医医疗器械临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考，推动审评尺度统一，促进中医医疗器械产业发展。按照《京津冀药品监管协同发展2024年工作要点》要求，依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）等规定，京津冀三地药品监管部门共同起草了《第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2025年3月17日至4月15日。意见反馈渠道如下：一、北京市药品监督管理局1.电子邮箱：yinxinling@yjj.beijing.gov.cn。邮件名称请注明：《第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）》反馈意见。2.通讯地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼 北京市药品监督管理局，邮政编码：101100。3.电话：010-55527127。二、天津市药品监督管理局1.电子邮箱：scjgqxsp@tj.gov.cn。邮件名称请注明：《第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）》反馈意见。2.通讯地址：天津市南开区红旗南路237号 天津市药品监督管理局，邮政编码：300191。3.电话：022-83557569。三、河北省药品监督管理局1.电子邮箱：hbcmde3@163.com。邮件名称请注明：《第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）》反馈意见。2.通讯地址：河北省石家庄市红旗大街391号 河北省药品监督管理局，邮政编码：050090。3.电话：0311-87378865 0311-83720129。附件：第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）北京市药品监督管理局 天津市药品监督管理局 河北省药品监督管理局2025年3月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为提升药品质量安全保障水平，促进我国无菌药品生产行业高质量发展，国家药监局组织对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录进行修订，形成征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。请于2025年5月30日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱gmp-cfdi@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“无菌药品附录意见反馈”。附件：1.无菌药品附录（征求意见稿）2.意见反馈表国家药监局综合司2025年3月14日附件2意见反馈表单位/个人： 联系电话：原文条目原文内容修改意见修改理由其他意见建议：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保巴戟天寡糖胶囊胶囊剂北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂2025.03.17相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：《湖南省药品监督管理局药品上市后变更备案管理工作程序》已经我局党组会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。附件：湖南省药品监督管理局药品上市后变更备案管理工作程序湖南省药品监督管理局2025年3月17日附件湖南省药品监督管理局药品上市后变更备案管理工作程序第一章总则第一条为规范我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理主体责任，加强药品注册和生产监管的工作衔接，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，结合我省实际，制定本工作程序。第二条本工作程序适用于法律法规规章及相关技术指导原则等明确的，由湖南省药品监督管理局（以下简称省局）负责的持有人和药品生产企业药品上市后注册管理事项中的备案、报告类变更及生产监管事项变更管理。第三条药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。持有人应结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，并按规定经批准、备案后实施或报告。同时发生多个事项变更的，原则上持有人应综合评估变更风险情形、确定变更管理类别，并综合所有变更情形的各项研究验证要求，一并开展研究、验证并报补充申请、备案或报告。报告类变更，由持有人按照国家药品监督管理局（以下简称国家局）有关要求在年度报告中载明。第四条 省局依职责负责辖区内持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作，依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。（一）省局药品注册管理和科技处（以下简称药品注册处）负责药品注册管理事项变更的备案、报告等管理工作，负责辖区内持有人药品上市后变更管理类别的沟通交流。（二）省局药品生产监管处（以下简称药品生产处）负责药品上市后生产监管事项变更的许可和监督管理。（三）省局政务窗口负责药品上市后变更备案资料签收，负责办理持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等非实质性变更备案。（四）省局检查分局（以下简称检查分局）负责对涉及《药品生产许可证》变更的药品生产场地变更开展现场检查，对需要抽样检验的现场检查时进行抽样。（五）湖南省药品审评与不良反应监测中心（以下简称省药审中心）负责药品上市后变更备案资料审查，必要时组织开展或参与现场检查和抽样。（六）湖南省药品检验检测研究院（以下简称省药检院）负责药品上市后变更的药品检验工作。第二章变更管理类别沟通交流第五条变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定管理类别的，本省持有人可向省局提出沟通交流。第六条药品上市后变更存在以下情形之一的，持有人应当与省局进行沟通交流：（一）降低法律、法规、规章或技术指导原则中明确的变更管理类别；（二）降低持有人变更清单中的变更管理类别。第七条持有人向省局提出沟通交流时，应提交沟通交流申请表（见附表1）和相关研究资料，包括：（一）药品上市后变更前后对比、自评估结论等在内的变更内容情况；（二）变更管理类别评估结论的总结，包括产品特点概述、持有人内部变更分类原则、变更管理工作程序、变更风险管理标准、自评估情况、按照药品上市后变更有关指导原则要求开展的变更研究汇总数据和结果以及必要的验证情况。第八条省局收到相关资料后告知持有人相关资料是否齐全，并在10日内组织沟通交流。第九条沟通交流可采用电话沟通、网络沟通、会议沟通等方式进行，必要时邀请相关领域专家参加沟通交流。第十条沟通交流结束后10日内，省局将沟通交流反馈意见书面反馈持有人（见附件2）。沟通意见一致的按规定执行，意见不一致的不得降低变更管理类别。对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向国家局药品审评中心提出补充申请；对属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向省局备案。第三章药品生产场地变更管理第十一条药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。药品生产场地变更是指生产地址的新增或改变，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建或扩建，以及持有人变更生产企业（包括改变或增加受托生产企业、自行生产变更为委托生产或委托生产变更为自行生产）发生的生产场地变更。第十二条药品生产场地变更的，持有人应按照《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证后，涉及《药品生产监督管理办法》第十五、十六条相关情形的，向省局提出《药品生产许可证》变更申请，并同步提交相关研究资料。不涉及《药品生产许可证》变更的，按本工作程序第四章的要求备案。第十三条涉及《药品生产许可证》许可事项变更的，省局组织开展《药品生产许可证》变更现场检查和变更研究资料技术审查。涉及药品GMP符合性检查的，持有人应同步提出，合并实施检查。《药品生产许可证》变更现场检查重点关注变更前后原/辅料、包装材料和容器、处方、生产工艺、质量标准、设施设备等的具体情况，并在检查报告中阐述。第十四条持有人在完成《药品生产许可证》相应变更后，在药品业务应用系统中提交药品生产企业及场地变更申请，省局对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等非实质性变更，持有人应当完成《药品生产许可证》相应事项变更后，在药品业务应用系统申请药品批准证明文件相应管理信息变更的备案。第十五条变更药品生产场地，同时发生药品的处方、生产工艺、质量标准等注册管理事项变更的，持有人同时应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案实施或报告。第十六条生物制品发生药品生产场地变更的，持有人应按照相关法规和技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证后，向省局提出《药品生产许可证》变更申请；根据变更指导原则，药品生产场地变更属于中等变更的，按第四章的要求备案；根据变更指导原则，药品生产场地变更属于重大变更的，持有人在《药品生产许可证》变更获得批准后，向国家局药审中心提出变更药品生产场地的补充申请，药品生产场地变更信息在补充申请批件中载明，与原批准证明文件配合使用。第四章药品备案类变更管理第十七条药品上市后备案类变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更。省局负责的药品注册管理事项变更应为法律法规及相关技术指导原则等明确由省级药品监督管理部门负责或经沟通交流确认为可按备案或报告管理的变更事项。第十八条持有人应按照《国家药品监督管理局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）有关要求，通过国家局网上办事大厅药品业务应用系统（以下简称药品业务应用系统）按批准文号（原料药为登记号）进行申报，并按国家局相应变更事项及申报资料要求提交申请资料。第十九条备案工作程序（一）签收。省局政务窗口按照药品监管相关法律法规和技术指导原则要求对持有人提交的备案资料进行形式审查，形式审查符合要求的予以签收。认为申请人申请的变更不属于本单位职能的，退回并出具加盖公章的书面文件告知理由，并告知申请人向有关部门申请。（二）公示。省局药品注册处自备案完成之日起5日内予以公示，持有人可在国家局公众网站查询相关备案信息。（三）备案后审查。省局药审中心自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可以要求企业完善备案资料、开展专家审评、检查与检验，出具审查意见报药品注册处。专家审评、企业完善备案资料、企业整改、现场检查、药品检验的时间不计入30日时限。药品注册处结合审查意见，根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况，可取消备案，并要求持有人采取相应风险控制措施。第二十条经审查，持有人提出的备案事项有下列情形之一的，持有人应按要求进行改正并按照改正后的管理类别重新提出申请，同时对已生产上市的药品开展风险评估，采取相应风险控制措施。（一）变更事项管理类别分类不当的；（二）持有人提交的研究资料和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控的；（三）现场检查不通过的；（四）检验结果不符合规定的。第二十一条药品注册批准证明文件有要求开展现场检查或备案后审查过程中基于风险需要启动现场检查的，应进行现场检查。上述检查可采取与许可检查合并开展，或视情况采用许可检查结果。第二十二条持有人提出的备案或药品生产场地变更事项有下列情形之一的，应进行现场检查并抽取1—3批样品送省药检院或受托生产企业所在地省级药品检验部门进行检验。（一）生物制品、乳状液型或混悬型注射液、中药注射剂、多组分生化药、植入制剂、吸入制剂、治疗窗窄的药物制剂以及脂质体、微球、微乳、长效、缓控释等高风险及特殊复杂剂型品种变更工艺或生产场地；（二）附条件批准的药品、取得药品注册证书不满一年的品种、通过仿制药一致性评价品种（含视同通过）或纳入《中国上市药品目录集》不满一年的品种变更工艺或生产场地；（三）药品注册标准变更（新增检验项目）；（四）备案后审查过程中，基于风险启动的现场检查、药品检验的其他情形。情形（三）需开展质量标准单项或部分项目复核，应抽取3批样品，其他情形品种一般抽取1批样品，送省药检院检验。省药检院将药品标准复核意见（如涉及标准复核）反馈至省药审中心。第二十三条药品生产过程中的微小变更，或国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更，持有人应当在年度报告中报告。因微小变更触发的说明书修订，持有人应在年度报告中予以说明。第五章监督管理第二十四条持有人承担因变更管理不当引起的相关法律责任，对变更后药品质量安全风险应进行定期评估并采取相应的风险控制措施。持有人应当及时关注尚处于备案资料审查阶段的变更事项备案信息，如出现变更备案事项不予公示和备案被取消的情形，持有人应立即停止实施变更，对已放行上市的药品开展风险评估，并采取相应风险控制措施，有关情况书面报告省局。第二十五条省局加强药品上市后变更的事中事后监管，在许可检查、常规检查等监督检查中对发生变更的情形予以重点关注，对持有人变更控制体系进行监督检查，督促其履行变更管理的主体责任。省局发现持有人已实施的备案类变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的，应当要求持有人改正并按照改正后的管理类别重新提出申请，并对已生产上市的药品开展风险评估，采取相应风险控制措施。第二十六条持有人未按照规定对药品上市后变更进行备案或报告的，按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规处理。第六章附则第二十七条医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、生物制品等变更管理有专门规定的，从其规定。第二十八条年度报告申报及管理要求按国家局相关文件执行。第二十九条原料药变更管理按照相关规定及参照本工作程序执行。第三十条本工作程序规定的时限以工作日计算。第三十一条本工作程序若与国家局后续出台的管理规定冲突或不一致的，从其规定。第三十二条本工作程序自发布之日起实施。有效期5年。附表1沟通交流申请表承诺我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规的有关规定；②本申请所提交资料、样品均真实且来源合法，药品研制全过程符合相关管理规范，信息真实、准确、完整和可追溯。申报事项未侵犯他人的合法权益，申报资料中除有参考文献的数据和研究资料外，其余数据和研究资料均为持有人自行取得或者合法取得；③本申请一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致；④以上声明如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。药品名称批准文号（登记号）剂型规格适应症或功能主治给药途径和给药方法药品分类注册类别申请事由□无法确定变更管理类别□降低技术指导原则中明确的变更管理类别□降低持有人变更清单中确定的变更管理类别沟通交流类型□网络沟通 □电话沟通 □书面沟通 □会议沟通书面沟通意见回复类型□邮件送达 □当面送达变更事项（变更事项清单）简要描述变更情形，并按照相关指导原则进行归类。自评估意见（变更类别及理由）应说明该类变更情形，相关指导原则是否明确管理变更类别，如果有，重点说明降低变更类别的理由。简述变更内容及其研究验证计划等申请参加沟通人员及简要背景（如职务、专业）联系人/职务（注册专员）联系电话邮箱联系地址持有人（登记人）生产企业法定代表人或其授权人签字并加盖公章年 月 日附表2沟通交流意见反馈表持有人药品名称批准文号（登记号）剂型规格生产企业及生产地址申请日期申请方式申请事由□无法确定变更管理类别□降低技术指导原则中明确的变更管理类别□降低持有人变更清单中确定的变更管理类别变更事项及自评估结论沟通交流类型 □网络沟通 □电话沟通 □书面沟通 □会议沟通沟通交流结果:反馈单位:湖南省药品监督管理局年 月 日备注：本表一式两份，一份反馈持有人，一份留档。

一、起草背景近年来，随着《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规的修订和实施，药品上市后变更管理政策体系发生了重大变化。为适应新的管理要求，确保药品安全、有效和质量可控，湖南省药品监督管理局（以下简称省局）积极落实国家药品监督管理局（以下简称国家局）要求，结合本省实际情况，在原《湖南省药品上市后变更管理实施细则（试行）》和《湖南省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序》的基础上，组织修订起草了《湖南省药品监督管理局药品上市后变更备案管理工作程序》（以下简称《工作程序》）。本《工作程序》旨在进一步规范我省药品上市后变更管理，明确持有人责任，优化变更流程，提升监管效能。二、起草过程省局对国内药品上市后变更管理的先进经验和做法进行了深入研究，收集了各省变更管理细则、沟通交流程序等，针对我省药品上市后变更管理的现状和问题进行了广泛调研。通过实地走访、座谈交流等方式，收集了持有人、生产企业、科研机构等多方面的意见和建议。在充分调研的基础上，省局依据国家局相关法规要求，参考学习外省相关文件制度，结合我省实际情况，研究起草了《工作程序》。起草过程中，重点考虑了如何强化持有人主体责任、优化变更管理流程、加强监督管理等方面的问题。经过多次讨论和修改，形成了《工作程序（征求意见稿）》，于2024年11月7日至12月6日在省局官网公开征求意见，共收到2家企业3条反馈意见，经研究，部分采纳2条，不予采纳1条，形成了《工作程序（送审稿）》。《工作程序（送审稿）》于2025年3月6日经省局第6次党组会审议通过。三、主要内容《工作程序》共六章三十二条，主要内容包括：第一章，总则。明确了《工作程序》的制定依据、适用范围、基本原则和各部门职责分工。强调了持有人在药品上市后变更中的主体责任，以及省局各相关部门在变更管理中的职责和协作机制。第二章，变更管理类别沟通交流。规定了持有人与省局进行变更管理类别沟通交流的情形、程序和要求。明确了持有人在无法确定变更管理类别或需降低变更管理类别时，应向省局提出沟通交流申请，并提供了详细的申请流程和材料要求。第三章，药品生产场地变更管理。详细说明了药品生产场地变更的情形、程序和要求。包括涉及《药品生产许可证》变更和不涉及《药品生产许可证》变更的两种情形，以及变更申请、现场检查等具体要求。第四章，药品备案类变更管理。明确了药品备案类变更的范围、程序和要求。细化了相关工作程序，明确了基于风险启动的现场检查、药品检验的相关情形等。第五章，监督管理。强调了省局对药品上市后变更的监督管理职责。包括事中事后监管、变更控制体系监督检查、持有人变更管理责任落实等方面的要求。同时规定了省局在监督检查中发现问题时应采取的措施和处理方式。第六章，附则。明确了相关术语的定义、年度报告申报及管理要求、时限计算方式、与国家局后续出台管理规定的关系以及《工作程序》的实施日期和原实施细则废止事项等。四、主要特点（一）强化持有人主体责任。《工作程序》明确规定了持有人在药品上市后变更中的责任和义务，要求持有人依法依规开展变更研究，确保变更不会对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。同时，鼓励持有人积极创新，提升药品质量。（二）明确职责分工。《工作程序》明确了省局内部处室单位对药品上市后变更的管理职责，细化了药品注册处、药品生产处、检查分局、药审中心、药检院、政务窗口等单位处室职责分工，明确监管部门加强对持有人变更管理情况的监督检查，确保变更管理的科学性、合理性和规范性。《工作程序》明确了现场检查并抽样检验的情形，对高风险及特殊复杂剂型品种变更工艺或生产场地，附条件批准的药品、取得药品注册证书不满一年的品种、通过仿制药一致性评价品种（含视同通过）或纳入《中国上市药品目录集》不满一年的品种变更工艺或生产场地，成品注册标准变更(新增检验项目)，备案后审查过程中，基于风险启动的现场检查、药品检验的其他情形。同时，规定了省局在监督检查中发现问题时应采取的措施和处理方式，如要求持有人改正、重新提出申请、对已生产上市的药品开展风险评估等，以确保药品安全有效。（三）细化变更备案流程及要求。一是《工作程序》通过简化备案程序、合并现场检查等措施，有效提高了变更管理效率。例如，生产场地变更时涉及《药品生产许可证》变更和GMP符合性检查的，持有人可同步提出，合并实施检查；对于不涉及《药品生产许可证》变更，持有人可直接提交备案申请，这些措施可减轻企业负担，缩短变更周期。二是明确了变更备案时现场检查及抽样的情形，基于风险启动现场检查和检验。三是明确了《药品生产许可证》变更现场检查的关注重点，并在检查报告中阐述变更前后的具体情况。（四）畅通沟通交流渠道。《工作程序》建立了持有人与省局之间的沟通交流机制，明确了沟通交流的情形、程序和要求。持有人在变更管理过程中如有疑问或困惑，可向省局提出沟通交流申请，省局将在规定时间内组织沟通交流并给予反馈。这一机制有效解决了持有人在变更管理中遇到的问题和困惑，确保了变更管理的顺利实施。（五）强化了法律责任。一是强调持有人应承担因变更管理不当带来的法律责任。二是强调省局的监管责任，应加强变更的事中事后监管。

为进一步加强和规范医疗器械监督管理，按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定，云南省药品监督管理局制定了2025年省级医疗器械监督检查计划，现予以发布。特此公告。云南省药品监督管理局2025年3月14日附件2025年省级医疗器械监督检查计划按照《医疗器械监督管理条例》相关规定，云南省药品监督管理局制定了2025年省级医疗器械监督检查计划，请认真组织实施。一、工作目标严格落实“四个最严”和国务院关于严格规范涉企行政检查的意见要求，聚焦重点产品、重点企业、重点领域、重点环节，压紧压实质量安全主体责任，坚决守住医疗器械质量安全底线，切实保障人民群众用械安全。二、检查范围及要求（一）医疗器械生产企业。对云南省辖区内三级、四级监管的生产企业开展监督检查，二级监管按照每两年检查不少于一次的要求开展。（二）医疗器械临床试验机构。对云南省辖区内50%的临床试验机构开展监督检查。三、任务分工（一）医疗器械处。负责组织医疗器械生产企业、临床试验机构监督检查，对监督检查中发现的违法违规行为进行查处，并对相关信息进行公开。（二）省核查中心。负责具体实施生产企业、临床试验机构监督检查工作，检查结果按要求录入相应系统，并与国家药监局信息中心同步。（三）省器械检验院。负责对检查过程中需抽查检验的产品进行检验，研判产品安全风险。（四）省评价中心。负责对检查过程中医疗器械生产企业不良事件监测体系建设进行指导，参与医疗器械不良事件监测专项检查。（五）省审评中心。负责对审评过程发现的风险进行研判，并及时推送风险信号，为检查提供参考。四、工作要求（一）监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更核查等相结合。（二）对于第二类、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，应联合属地市级监管部门开展合并检查。（三）省药监局组织的飞行检查将另行发文。（四）在检查过程中如发现涉嫌违法违规行为按照《云南省药品监督管理局监督检查与稽查执法衔接实施办法（试行）》要求处理。（五）监督检查应在2025年11月30日前完成，并于2025年12月10日前将检查情况报省药监局医疗器械处。附件：1.2025年省级医疗器械生产企业监督检查名单2.2025年省级医疗器械临床试验机构监督检查名单

一、化妆品新原料的安全监测期应如何计算？根据《化妆品注册备案管理办法》第十九条，已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。二、安全监测期内，新原料注册人/备案人、使用新原料的化妆品的注册人/备案人各有什么义务？新原料注册人、备案人应当建立新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对新原料的安全性进行追踪研究，对使用和安全情况进行持续监测和评价。应当汇总、分析新原料使用和安全情况，按要求在规定时限内提交“年度报告”；发现新原料存在《化妆品注册备案管理办法》第二十二条规定情况的，应当立即开展研究，采取必要的风险控制措施，并及时提交“风险控制报告”。使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人，应当及时向新原料注册人、备案人反馈新原料的使用和安全情况。出现可能与新原料相关的化妆品不良反应或者安全问题时，应当立即采取措施控制风险，通知新原料注册人、备案人，并按照规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。三、新原料注册人、备案人应在何时提交年度报告，年度报告应包括哪些内容？根据《化妆品注册备案管理办法》第二十一条，新原料注册人、备案人应当在新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局。根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，年度报告一般应当包括：使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人或受托生产企业信息；使用新原料生产的化妆品信息；使用新原料生产的化妆品监督抽检、查处、召回情况；不良反应监测有关情况；风险监测与评价有关情况等。具体编制要求参见《化妆品新原料注册备案资料管理规定》附7。年度报告通过“化妆品智慧申报审评系统”提交。四、新原料注册人、备案人应在何种情况下提交风险控制报告，风险控制报告应包括哪些内容？根据《化妆品注册备案管理办法》第二十二条，新原料注册人、备案人发现下列情况的，应当立即开展研究，并向技术审评机构报告：（一）其他国家（地区）发现疑似因使用同类原料引起严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的；（二）其他国家（地区）化妆品法律法规、标准对同类原料提高使用标准、增加使用限制或者禁止使用的；（三）其他与化妆品新原料安全有关的情况。此外，有证据表明化妆品新原料存在安全问题的，新原料注册人、备案人应当立即采取措施控制风险，并向技术审评机构报告。根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，风险控制报告一般应当包括：新原料基本信息；生产和使用情况；安全性问题或突发情况的原因分析；采取的处置措施和处理结果等。具体编制要求参见《化妆品新原料注册备案资料管理规定》附8。风险控制报告通过“化妆品智慧申报审评系统”提交。五、是否可以在提交年度报告或风险控制报告同时提交其他资料信息？根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，部分技术资料可以与年度报告一起提交。例如，对于国内外首次使用的新原料，在注册备案时可提交至少3批原料的加速试验或1年以上的长期保存试验资料，对于剩余使用期限的长期保存试验资料，可随年度报告一次性或者逐年补充。除《化妆品新原料注册备案资料管理规定》允许情形外，提交其他与年度报告或风险控制报告无关的资料将视为无效资料。

各有关单位：广东省地方标准《医疗器械 临床可靠性 测评指南（征求意见稿）》已完成起草，现公开征求意见。如有修改意见或建议，请于2025年5月14日前将《广东省地方标准征求意见表》通过电子邮件或书面反馈至联系单位。联系单位：广东省医疗器械质量监督检验所联 系 人：涂荣联系电话：020-66602581电子邮箱：10263575@qq.com地 址：广州市黄埔区科学城光谱西路1号邮 编：510663附件：附件1：医疗器械 临床可靠性 测评指南（征求意见稿）　2：《医疗器械 临床可靠性 测评指南》编制说明3：广东省地方标准征求意见表.docx广东省医疗器械质量监督检验所2025年3月14日《医疗器械 临床可靠性 测评指南》广东省地方标准编 制 说 明一、任务来源《医疗器械 临床可靠性 测评指南》广东省地方标准已于2024年5月经广东省市场监督管理局正式批准立项，项目预计开发周期为2024年5月至2025年11月。广东省药品监督管理局提出制定该标准，广东省医疗器械质量监督检验所将作为本标准的归口单位。本地方标准的主要起草单位为广东省医疗器械质量监督检验所、重庆医疗器械质量检验中心。二、目的和意义《医疗器械 临床可靠性 测评指南》旨在规范广东省内医疗机构及相关单位对医疗器械临床可靠性的测评工作，为医疗器械在临床使用过程中的安全性、有效性和稳定性提供参考。本指南的制定，有助于医疗机构更系统化地开展医疗器械的临床可靠性测评，加强对长期使用医疗器械的质量管理，延长设备的安全使用周期，降低医疗风险。三、标准制定原则及主要内容（一）标准编制原则1.科学性本标准的制定充分遵照国内相关法律法规，标准主要内容科学合理。本标准严格按照GB/T 1.1-2020的规定编写，且确保与国家标准、行业标准中的术语和词汇保持一致，采用国家标准中规定的术语和广大用户熟悉的词汇。2.适用性本标准旨在规范医疗器械临床可靠性测评的工作流程和技术要求，提升医疗机构和相关单位对长期使用医疗器械的质量管理能力，减少设备使用过程中的安全风险，延长医疗器械的有效使用周期。3.协调性本标准的协调性是指本标准符合国家的政策，贯彻国家的法律法规，与医疗器械注册、备案、生产、运营及使用等环节相关的技术标准、行业规范保持一致、衔接配套，符合国家、行业、地方管理部门、社会团体、企业的需求。4.可操作性 本标准的可操作性是力求标准文本结构清楚、准确、相互协调、易于理解，具有适用性和可操作性。（二）标准制订主要依据GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T 37079-2018 设备可靠性 可靠性评估方法GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（三）本标准的主要内容本文件编写遵循“统一、协调、简化、优化”标准化原理。在文件的主要结构框架、规范性要素的确定上仔细斟酌。在主要规范性技术要素的选择上进行了重点研究，本文件主要包括以下主要内容：1.测评原则文件第4章描述了医疗器械临床可靠性测评的基本原则，包括测评过程的安全性、测评方案与测评对象的适配性、关键控制点的管理以及测评信息的可追溯性。2.测评指标体系文件第5章构建了医疗器械临床可靠性的测评指标体系，涵盖使用环境、外观、功能、性能、安全及临床使用信息六个方面。3.取值规则文件第6章规定了测评指标的赋值方法及计算规则，涵盖环境因素、设备状态、性能参数、故障率等多个维度，并提供了标准化的测评数据采集方法。4.测评结论的形成规则文件第7章提出了临床使用可靠性风险值的计算方法，并依据风险程度划分测评结果等级。5.测评活动的组织实施文件第8章说明了测评活动的组织实施流程，包括测评准备、方案编制、现场测评、测评数据统计及报告编制五个基本环节。四、主要工作过程（一）成立工作组，确认需求，制定工作计划标准研究工作启动后，广东省医疗器械质量监督检验所第一时间成立了标准编制工作组，负责项目的指导与具体实施工作。标准编制工作组完成了《标准设计规范》，其中规定了整体工作计划、识别了相关影响因素、制定了应对措施，通过召开编制组工作人员会议，明确了任务要求，为推进项目顺利实施奠定了良好的基础。（二）深入研究，优化了标准草案和编制说明标准起草工作小组在广泛调研的基础上，按照标准化、通用化等要求，根据标准起草相关规则，进一步梳理研究医疗器械临床可靠性测评流程，明确了医疗器械临床可靠性测评指南的内容。依据GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和GB/T 20001.7-2017《标准编写规则 第7部分：指南标准》，对《医疗器械 临床可靠性 测评指南》标准草案的逻辑性和语言表达开展了优化工作，并经过编制组专家多次修改与讨论，于2024年8月形成了《标准草案》和《编制说明》。（三）工作组集中工作，形成征求意见稿2025年3月，标准编制工作组召开了多次工作组会议集中工作，标准编制工作组及相关专家主要成员参加了会议。会议从标准文本框架、内容、格式等方面进行了全面讨论。经过标准编制工作组多次修改，形成了《征求意见稿》和《编制说明》。五、标准重大分歧意见的处理经过和依据本文件的制定过程中未出现重大的分歧意见。六、是否与法律法规强标相协调本文件的制定过程中比对了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规和标准规范，并与相关管理规范相协调一致。七、贯彻标准的要求措施建议在文件的后续应用实践过程中，起草单位的主要落实措施如下：（一）组织宣贯本文件发布实施后，起草单位计划组织标准宣贯活动，围绕《医疗器械 临床可靠性 测评指南》的测评原则、指标体系和实施方法等关键内容，向医疗机构、医疗器械生产企业、第三方测评机构及相关管理部门进行培训和指导，促进标准的有效应用，提高行业对医疗器械临床可靠性测评的认识和重视。（二）推广实施本文件发布后，广东省医疗器械标准化技术委员会、行业协会、医疗器械使用管理单位、生产企业和检测机构等相关方将通过专业培训、技术研讨和实践应用，推动《医疗器械 临床可靠性 测评指南》的实施。同时，将与医疗机构、医疗器械生产企业、第三方测评机构、监管部门等行业相关方加强合作，共同推进医疗器械临床可靠性测评工作的标准化和规范化，确保标准在行业内得到广泛应用。八、废止现行有关标准的建议不存在可废除的对应文件。九、本标准编制说明的附件无。《医疗器械 临床可靠性 测评指南》广东省地方标准起草工作小组2025年3月广东省地方标准征求意见表广东省地方标准：《医疗器械 临床可靠性 测评指南》(征求意见稿)联系人单位（盖章）联系电话电子邮件条款修改意见注：如果涉及到专利，请填上相关专利及支持性文件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续深化药品审评审批制度改革，进一步聚焦人民群众用药需求及企业诉求，着力提高我省创新、短缺、急需类药品上市后生产场地变更审评审批效率，近日，省药监局发布《辽宁省药品监督管理局关于药品上市后生产场地变更优先审评审批的公告》，建立实施药品上市后生产场地变更优先审评审批机制。优先审评审批机制聚焦创新类急需类企业需求，将国家药监局按优先审评审批程序批准上市的未满5年的药品、获批上市未满5年的创新药或改良型新药、细胞与基因治疗药物等临床急需类生物制品、纳入国家或省级短缺药品清单的药品、应对突发公共卫生事件急需药品、国家集采中标且急需扩增产能药品等七类药品，纳入药品上市后生产场地变更优先审评审批范围，鼓励创新，支持企业尽快扩产达能。同时，按照标准不降低、程序不减少的原则，对纳入优先审评审批的药品申请生产场地变更予以单独排序，优先开展技术审评和现场核查、优先进行审批，技术审评时限压缩到20个工作日，行政审批时限压缩到3个工作日，加快药品生产上市速度。为确保优先审评审批结果公平公正，纳入优先审评审批的药品，将在省药监局网站对外公示，接受社会监督。下一步，省药监局将持续加大药品上市后生产场地变更优先审评审批的执行力度，在企业申报前的沟通咨询和办理过程中为企业提供指导服务，进一步提升企业办事的体验感和获得感，持续优化营商环境，全力助推我省医药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范广西省级药械化妆品不良反应监测哨点管理，明确省级监测哨点药物警戒相关责任、权利、义务和管理要求，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》及相关规定，结合广西药械妆监管实际，广西壮族自治区药品监督管理局起草了《广西壮族自治区药械妆不良反应/事件监测哨点管理办法（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。有关单位和个人将修改意见于2025年3月26日之前发送至电子邮箱：hudl@yjj.gxzf.gov.cn或邮寄至广西壮族自治区药品不良反应监测中心，地址：广西壮族自治区南宁市云景路32号，邮编：530029。附件：广西壮族自治区药械妆不良反应/事件监测哨点管理办法（试行）（征求意见稿）广西壮族自治区药品监督管理局2025年3月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。