一、《收录的部分原料使用信息》的制定背景是什么？2024年4月30日，中检院发布《国际权威化妆品安全评估数据索引》（现更名为《国际化妆品安全评估数据索引》，以下简称《国际索引》）和《已上市产品原料使用信息》（以下简称《原料信息》），以指导企业收集、使用现有原料安全性数据，降低原料安全评估成本，其中《原料信息》于2025年2月9日进行了更新。根据《原料信息》更新征求意见以及国家药监局和中检院组织的沟通交流工作中行业反馈，中检院对《国际索引》中收录的无评估结论或存在限制使用条件的部分原料进行梳理，并结合其在我国注册备案化妆品中的使用情况，制定《收录的部分原料使用信息》（以下简称《原料信息》），进一步丰富化妆品原料参考数据。二、《原料信息》提供了哪些内容？《原料信息》收录了999种原料2879条使用量信息，这些原料是《国际索引》收录的3651种原料中无评估结论或存在限制使用条件且在我国注册备案化妆品中使用频次较高的部分原料。三、《原料信息》与《原料信息》的关系？《原料信息》与《原料信息》均是对我国注册备案化妆品中原料使用信息的客观收录，可为化妆品安全评估提供参考，二者参照使用原则一致。四、应当如何正确理解和使用《原料信息》？根据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等法律法规和技术文件要求，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全负责，应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。《原料信息》是对我国注册备案化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中原料使用信息的客观收录，未组织对所列原料的安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范相关要求，开展化妆品安全评估。《原料信息》收录的原料使用量，可为化妆品安全评估提供参考，化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位，对数据的适用性进行评估，正确使用原料使用量。《原料信息》收录的原料，若发布了新的安全评估结论，化妆品注册人、备案人应基于数据的科学性和合理性，遵循科学、公正和个案分析的原则，选用其中的数据类型作为原料评估依据。

为认真贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）文件和自治区有关领导批示精神，我局牵头起草了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》，为确保公众对该工作的参与，广泛吸收社会各界意见建议，不断提高实施质量，现面向社会公开征求意见建议。各有关单位和个人可通过信函、电话、电子邮件等形式将意见建议反馈至自治区药监局政策法规处，截止日期为2025年5月8日。对于收到的意见建议，我们将认真研究，并在评估时参考吸纳。衷心感谢您的关心、支持和参与！联系人：李琰联系电话：0951-5665659，18809609603电子邮箱：yjjzcfgc@163.com通信地址：银川市兴庆区文化东街28号自治区药监局政策法规处宁夏回族自治区药品监督管理局2025年4月9日（此件公开发布）关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）为全面深化药品医疗器械监管改革，健全完善药品安全责任体系，提升安全治理水平，推动药品医疗器械研发创新，促进医药产业高质量发展，根据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）精神，结合我区实际，提出以下措施。一、推进药品医疗器械研发创新发展1.优化药品医疗器械审评审批服务机制。健全研审联动工作机制，建立重点药品医疗器械产品服务清单，对纳入清单的产品实行“提前介入、一企一策、研审联动、全程指导”，优先检验检测、注册核查、审评审批。实施重点园区、重点企业、重大项目药品医疗器械研发创新跟踪服务机制，加强与申请人沟通交流、政策宣传和技术咨询。（自治区药监局牵头，自治区卫健委按职责分工负责）2.全链条支持中医药传承创新发展。实施中药资源保障能力提升项目，加强地产优势种质资源保护利用、良种繁育、中药材药理药效学研究。科学布局道地药材和特色药材种植，完善中药材生产技术标准体系，推进实施中药材生产质量管理规范（GAP）。优化中药医疗机构制剂审批程序。鼓励医疗机构规范收集整理人用经验数据，与中药企业开展研发合作。推进名老中医方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化。鼓励中药企业使用新技术、新方式、新设备、新科技成果改造和优化生产工艺处方，促进中成药二次开发。支持牛黄、冬虫夏草等珍稀濒危中药材替代品的研发。（自治区科技厅、自治区工信厅、自治区卫健委、自治区农业农村厅、自治区林草局、自治区药监局按职责分工负责）3.发挥标准引领与知识产权协同保护作用。落实国家药品医疗器械标准提高行动计划。建立标准动态增补修订机制，规范省级中药标准管理。采用信息化手段建立自治区药品医疗器械地方标准数据库。支持地产道地中药材和特色中药材申报国家农产品地理标志、地理标志保护产品、地理标志证明商标。加强药品医疗器械原创性成果专利和知识产权保护。（自治区药监局牵头，自治区工信厅、自治区卫健委、自治区市场监管厅按职责分工负责）4.支持创新药品医疗器械研发和推广使用。协同推进创新药临床综合评价，提高评价结果应用。引导医疗机构健全药械临床试验质量管理体系。鼓励建设引进医药合同研发机构（CRO)、合同研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台。支持创新药和医疗器械研发。设立生物医药产业基金，支持创新药品医疗器械产业发展。优化新上市药品挂网服务。支持企业参加国家基本医疗保险药品目录谈判，支持中药饮片、中药配方颗粒、医用耗材、医疗机构制剂以及创新医疗技术涉及的医疗服务项目按规定纳入医保目录范围。完善基本医疗保险制度，健全基本医疗保险参保长效机制，夯实创新药械多元支付能力。（自治区科技厅、自治区工信厅、自治区财政厅、自治区卫健委、自治区医保局、自治区药监局按职责分工负责）二、提高药品医疗器械审评审批质效5.持续优化审评审批流程。完善药品医疗器械审批信息系统，推进“一窗受理、一网通办、全程网办”，推行电子证照。优化许可事项办理流程，简单事项“即到即办”，关联事项“同审同办”。采取网上注册申报云课堂培训、审评服务日等形式，多层次宣传解读注册申报规则。持续减免药品医疗器械产品注册收费。压缩注册检验、标准复核时限。支持原料药登记主体变更。（自治区药监局牵头，自治区卫健委、发改委、自治区财政厅按职责分工负责）6.推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。优化仿制药审查、核查工作机制，对医药生产企业开展一致性评价工作从立项申报到临床使用等各个环节给予帮扶支持，并鼓励社会资本参与。支持自治区内信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托生产，推动仿制药质量和疗效一致性评价工作提质扩面。（自治区药监局牵头，自治区科技厅、自治区财政厅、自治区卫健委按职责分工负责）7.推动产业集聚发展。结合区内产业基础、分布结构和资源条件，培育和扶持具有区域特色的生物医药产业园区。支持产业园区公共服务平台建设，构建从研发、孵化、检验检测、审评审批、规模化生产的创新生态、产业生态、安全生态。培育优势产业链，推动化学药从原料到制剂一体化发展，打造地产优势特色中药产业链。（自治区药监局牵头，各市、县（区）人民政府按职责分工负责）三、提升医药产业合规及高质量发展水平8.推进实施医药工业数智化转型。支持医药企业将数智化改造贯穿研发、质量、生产、检验、营销、合规等全生命周期，根据行业特点，推进化学药、生物药、中药、医疗器械等子领域设备更新改造和数字化转型。（自治区卫健委、自治区工信厅、自治区药监局按职责分工负责）9.提高综合检查效能。制定完善涉企检查工作机制和标准，规范药品领域涉企行政检查工作。推进线上线下一体化、差异化监管，深化“综合查一次”，实施生产经营使用环节全流程穿透式检查，推进监督检查标准化、规范化。加强行业自律，推动行业诚信体系建设，完善企业信用和风险评价指标体系，全面推行“信用+风险”分级分类管理。完善跨部门跨区域跨层级协同监管机制，强化条块结合、区域联动。积极融入和服务全国统一大市场，深化跨省（区）协同合作，强化协同监管合力。（自治区药监局牵头，自治区食药安委各成员单位、各市、县（区）人民政府按职责分工负责）10.完善药物警戒监测体系。健全药物警戒工作部门协同机制和药品医疗器械不良反应/事件监测机制，加强药物警戒机构和监测哨点能力建设。指导和督促药品上市许可持有人、医疗器械上市注册人（备案人）建立覆盖研发、生产、流通、使用全过程的警戒体系，主动监测、报告和分析不良反应/事件，开展上市后风险评估。（自治区药监局牵头，自治区卫健委、自治区疾控局、各市、县（区）人民政府按职责分工负责）11.提升医药流通新业态监管质效。积极推进药品安全地方政府规章立法，规范药品流通秩序。采取“线上巡查、线下督查”方式，加强网络营销行为监管。推动药品批发企业向现代物流企业转型升级，支持零售连锁企业做大做强。推进中药饮片和配方颗粒的跨省销售。（自治区药监局牵头，自治区交通厅、各市、县（区）人民政府按职责分工负责）12.支持医药产业扩大对外开放合作。以临床急需药品进口为抓手，探索多层次用药保障机制。加强涉及出口销售的药品医疗器械生产企业监管，动态调整出口企业和产品清单，积极拓展出具出口销售证明范围。支持医药企业出国参展、开拓市场，鼓励对外直接投资。（自治区药监局牵头，自治区商务厅、中医药局按职责分工负责）四、健全完善药品安全责任体系13.全面落实监管责任。推进落实药品安全党政同责，完善自治区、市、县（区）三级食药安委会药品安全工作运行机制。健全以权责清单为基础的执法责任制体系，明确各级药品监管部门责任划分。完善风险治理体系，强化全过程风险管控。强化面向企业关键人员的质量安全警示教育，督促企业严格落实主体责任，完善质量管理体系，提升合规水平。加强市县药品监管能力标准化建设。加强基层药品安全协管员、信息员等志愿者队伍建设。（自治区药监局牵头，自治区食药安委办公室、各市、县（区）人民政府按职责分工负责）14.加强监管能力建设。完善职业化专业化药品检查员队伍管理机制，加强监管干部教育培训，充实壮大高素质专业化监管队伍，提高专业监管能力。优化监管技术支撑机构设置，建立省级药物临床试验GCP检查员队伍。加强医疗器械审评能力建设，扩充审评资质范围，积极争取开展药品监管领域改革试点，提高药品医疗器械审评专业能力。加强产业人才引育，支持医药领域博士后工作站建设，畅通医药领域人才职称申报渠道，推动校企共建产业学院。强化医药行业高素质技能人才培训力度，定期组织开展职业技能竞赛。（自治区药监局牵头，自治区科技厅、自治区人社厅、自治区卫健委按职责分工负责）15.深化监管科学研究。统筹谋划药品监管科学重大专项和重点项目，全力建好用好国家枸杞产品质量检验检测中心（宁夏）、自治区药品质量控制与评价重点实验室、自治区药物创制与仿制药研究重点实验室，探索新工具、新标准、新方法的研究和应用。加强检验机构建设，推动提升药品医疗器械检验能力。成立自治区药品安全专家委员会，提升药品安全科学决策水平。（自治区药监局牵头，自治区科技厅、自治区财政厅、自治区人社厅、自治区卫健委按职责分工负责）16.推进智慧监管应用。加强自治区药品智慧监管平台功能拓展和推广应用，探索开展“人工智能+监管”场景应用。充分依托自治区政务云系统大数据支撑底座，推进数据采集、处理、治理、资源管理及综合应用，实现监管数据的有效汇集。加快构建全品种全过程药品信息化追溯体系。（自治区药监局牵头，各市、县（区）人民政府按职责分工负责）17.促进医疗、医保、医药协同发展治理。建立“三医”协同发展和治理协作会商机制，推动医疗、医保、医药“三医”监督检查信息共享、行政处罚工作联动、失信惩戒手段联合，实现跨部门风险会商、风险处置联动。建立医疗保障基金使用常态化监管机制，加强对纳入医保支付范围的创新药和医疗器械使用基金情况的监管。推进特药追溯监管系统应用。推动医疗器械唯一标识在“三医”全链条使用。（自治区卫健委、自治区医保局、自治区药监局、各市、县（区）人民政府按职责分工负责）18.推进药品安全社会共治。建立健全政企面对面恳谈会制度、行业协会参与法规政策制定制度。打造科普宣传矩阵，完善支持新闻媒体开展舆论监督的工作机制。持续提升“宁夏药安早知道”宣传品牌影响力。完善“吹哨人”举报制度，推动落实有奖举报制度。（自治区药监局牵头，各市、县（区）人民政府按职责分工负责）各地区、各责任部门要高度重视，充分认识以全面深化监管改革促进医药产业高质量发展的重要意义，切实强化组织实施，加强协同配合，凝聚工作合力，认真抓好本实施意见的贯彻落实。要强化经费和人才保障，做好药品安全、产业发展、科技创新、人才队伍、财政经费之间的政策衔接和协调。自治区人民政府将适时开展对本实施意见落实情况的监测、评估、督导，推动各项工作、政策措施有效落实。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强化妆品监督管理，规范化妆品安全风险监测与评价工作，根据《化妆品监督管理条例》等法规，国家药监局组织制定了《化妆品安全风险监测与评价管理办法》，现予公布，自2025年8月1日起施行。特此公告。附件：化妆品安全风险监测与评价管理办法国家药监局2025年4月9日附件化妆品安全风险监测与评价管理办法第一章　总　则第一条　为了加强化妆品监督管理，规范化妆品安全风险监测与评价（以下简称风险监测与评价）工作，根据《化妆品监督管理条例》等法规，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内，药品监督管理部门组织实施风险监测与评价工作，应当遵守本办法。第三条　本办法所称风险监测与评价，是指药品监督管理部门对可能影响化妆品质量安全的风险因素进行监测，并对发现的风险因素进行分析研判和有效处置的活动。风险监测与评价的目的是发现和防控化妆品质量安全风险，为制定化妆品质量安全风险控制措施和化妆品标准、开展化妆品抽样检验以及化妆品安全风险信息交流和预警提供科学依据。第四条　国家药品监督管理局负责全国风险监测与评价管理工作，组织开展国家风险监测与评价工作。中国食品药品检定研究院承担国家风险监测与评价的技术支撑工作，组织协调国家风险监测与评价工作的具体实施。省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照国家药品监督管理局的要求，承担具体风险监测与评价任务；可以根据工作需要，组织开展本行政区域内的风险监测与评价工作。设区的市级、县级药品监督管理部门按照上级药品监督管理部门的要求，承担采样、检验检测、调查处理等工作。第五条　国家药品监督管理局负责建立国家风险监测与评价信息系统，加强风险监测与评价信息化建设。第六条　药品监督管理部门及参与风险监测与评价的单位和人员对在风险监测与评价工作中知悉的商业秘密、个人隐私等信息应当予以保密，不得擅自披露相关信息。第二章　计划制定第七条　国家药品监督管理局根据防控化妆品潜在质量安全风险和为化妆品标准制修订提供科学依据的需要，制定国家风险监测与评价计划。省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据国家风险监测与评价计划，结合本行政区域监管工作需要，制定风险监测与评价工作方案。第八条　风险监测与评价应当重点对以下可能影响化妆品质量安全的风险因素开展监测和评价：（一）易在化妆品中添加、可能对人体健康造成危害的物质；（二）化妆品中易对儿童等重点人群造成健康危害的物质；（三）化妆品原料或者包装材料可能带入，化妆品生产、贮存和运输过程中可能产生或者带入的风险物质；（四）化妆品标准制修订工作需要涉及的项目；（五）其他重点监测项目。第九条　风险监测与评价计划应当包括下列内容：（一）监测品种、监测目的、任务分配、工作安排等总体工作要求；（二）采样地域、环节、场所、数量、时限等采样工作要求；（三）监测项目、检验检测机构、检验检测方法等检验检测工作要求；（四）对问题产品的调查处理要求；（五）风险评价、风险管理、结果应用等要求；（六）其他工作要求。第三章　采样和检验检测第十条　药品监督管理部门可以自行采样，也可以委托具有相应能力的单位承担采样任务。第十一条　采样单位应当根据风险监测与评价计划以及本行政区域的风险监测与评价工作方案要求开展采样工作。以防控化妆品潜在质量安全风险为目的的监测项目采样应当具有靶向性，重点聚焦问题多发的经营场所和风险较高的产品；为化妆品标准制修订提供科学依据的监测项目采样应当具有代表性，能够反映被监测产品类别的总体情况。第十二条　采样原则上在化妆品经营环节、以消费者购买方式开展，采样数量应当满足检验检测工作需要。负责采样的单位和人员不得事先告知化妆品经营者采样用途。采样信息应当包括但不限于被采样单位名称和地址，产品名称，化妆品注册人、备案人、受托生产企业名称和地址，化妆品生产许可证编号，特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号，使用期限等信息。第十三条　负责采样的人员应当熟悉采样工作相关的化妆品专业知识和法律法规，具备与其从事采样活动相适应的能力。第十四条　采集的样品应当依照有关法律法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输，防止发生样品变质、污染情况。第十五条　样品采集过程中，发现涉嫌存在以下违法情形的，采样单位应当将有关情况通报具有管辖权的药品监督管理部门：（一）未经注册的特殊化妆品或者未备案上市销售、进口的普通化妆品；（二）超过使用期限；（三）无中文标签；（四）标签标注禁止标注的内容；（五）其他涉嫌违法的化妆品。除前款第（二）项规定的情形外，采样单位认为必要的，可以继续采样。第十六条　负责样品费用支付的单位应当完善财务报销制度，保障采样工作顺利开展。第十七条　承担风险监测与评价任务的药品监督管理部门应当委托或者指定具有相应资质和能力的机构，开展风险监测与评价样品检验检测工作。检验检测机构和检验检测人员应当遵循客观独立、科学公正的原则开展检验检测工作，确保检验检测结果真实、准确，并对出具的化妆品检验检测报告负责。第十八条　检验检测机构应当按照风险监测与评价计划规定的监测项目和检验检测方法进行检验检测。检验检测方法包括国家标准、技术规范、化妆品补充检验方法等标准方法和非标准方法。使用非标准方法进行检验检测的，检验检测机构应当按照其质量管理体系的要求，对非标准方法进行方法验证。第十九条　检验检测工作中发现不符合强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明技术要求等问题样品的，检验检测机构应当在出具检验检测报告之日起2个工作日内，将检验检测报告、采样信息以及样品外包装照片等材料报送承担风险监测与评价任务的药品监督管理部门。检验检测工作中未发现上述问题样品的，检验检测机构应当在出具检验检测报告之日起7个工作日内，将检验检测报告报送承担风险监测与评价任务的药品监督管理部门。第四章　问题线索移交和调查第二十条　承担风险监测与评价任务的药品监督管理部门收到问题样品的检验检测报告等材料后，应当于5个工作日内进行研判，认为相关化妆品可能存在质量安全风险的、需要开展调查处理的，应当将风险监测与评价提示的问题线索通报问题样品标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人所在地同级药品监督管理部门，以及被采样产品经营者所在地同级药品监督管理部门，开展调查处理工作。第二十一条　负责调查处理的药品监督管理部门应当重点针对问题样品检验检测报告提示的产品质量安全风险开展调查，可以根据调查需要对相关产品依法开展抽样检验，必要时可以要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业开展自查。调查处理过程中发现化妆品中非法添加的禁用原料或者可能危害人体健康的物质尚无标准检验方法的，设区的市级以上负责调查处理的药品监督管理部门应当组织开展补充检验方法立项申报和研制工作。调查处理工作应当在90日内完成，因特殊原因需要延长时限的，应当提前书面报告组织开展风险监测与评价的药品监督管理部门。第二十二条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业收到自查要求后，应当立即开展自查，分析产品原料、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能产生质量安全风险的原因，并进行整改。第二十三条　调查发现造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，负责调查处理的药品监督管理部门应当依法采取风险控制措施。第二十四条　调查发现化妆品生产经营者涉嫌存在违法行为的，负责调查处理的药品监督管理部门应当对涉及的化妆品生产经营者依法立案调查。第五章　监测结果评价与应用第二十五条　组织开展风险监测与评价的药品监督管理部门应当按照风险监测与评价计划的要求，总结风险监测工作总体情况，并对影响化妆品质量安全的风险因素进行分析评价。第二十六条　经分析评价，认为需要进一步收集相关风险监测与评价数据的，药品监督管理部门应当持续组织开展相关项目的风险监测与评价工作。第二十七条　经分析评价，认为风险监测与评价结果提示可能存在系统性、区域性质量安全风险的，药品监督管理部门应当通过开展抽样检验或者结合日常监管工作防控风险，相关项目原则上不再纳入风险监测与评价计划。第二十八条　风险监测与评价工作中发现化妆品生产经营者、消费者等应当关注的质量安全信息的，药品监督管理部门可以组织化妆品生产经营者、检验机构、行业协会、消费者协会或者新闻媒体等就质量安全风险信息进行交流沟通。第二十九条　风险监测与评价工作中发现相关化妆品标准在管理限值、检验方法等方面需要进一步完善的，药品监督管理部门应当组织开展化妆品标准制修订或者提出相关化妆品标准制修订建议。第六章　附　则第三十条　药品监督管理部门因监督管理、案件查办等监管工作需要可以组织开展专项风险监测与评价，专项风险监测与评价的计划制定、检验检测等工作程序可以视情形简化。第三十一条　鼓励医疗机构、科研机构等部门参与风险监测与评价工作。第三十二条　牙膏安全风险监测与评价工作按照本办法执行。第三十三条　本办法自2025年8月1日起施行。《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步规范化妆品风险监测工作的通知》（食药监办药化监〔2018〕4号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局，省药监局各检查分局，省药检院，资阳市食品药品检验检测中心：根据《四川省药品监督管理局办公室关于开展2025年医疗器械质量抽检工作的通知》（川药监办〔2025〕9号）安排，省药监局制定2025年四川省医疗器械质量抽检检验方案，现印发给你们，并提出以下要求，请抓好贯彻落实。一、检验工作要求四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）和资阳市食品药品检验检测中心（以下简称承检机构）按照2025年四川省医疗器械质量抽检检验方案（附件1）开展检验工作，按照工作时限要求寄出检验报告书（或发送电子报告），并做好相关检验数据的汇总及检验结果的分析工作。二、复检工作要求（一）复检申请及批准被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结果有异议的，应自收到检验报告之日起7个工作日内向四川省药品监督管理局提出复检申请（附件2）,由四川省药品监督管理局指定复检机构并提供《四川省医疗器械抽检复检通知书》（以下简称《通知书》，附件3）。逾期提出的复检申请不予受理，逾期不复检的视为放弃复检。（二）复检调样承检机构应当自收到复检机构调样通知之日起5个工作日内提供样品，提交《2025年四川省医疗器械质量抽检检验方案》及原检验过程、结果判定依据等材料，应当按照产品储存运输条件审慎稳妥转移样品。（三）复检报告送达复检机构出具的复检结论为最终检验结论，相关监管部门应当依据首次检验报告送达要求，自收到复检报告之日起5个工作日内组织送达（复检申请人收到复检报告的时间以实际第一次收到计算）。（四）复检费用承担当事企业或单位应当自收到《通知书》之日起5个工作日内向复检机构预先支付复检费用。逾期未交的，复检机构有权取消复检并通知四川省药品监督管理局。因未支付复检费用而取消复检的，对该批初检报告不得再次申请复检。复检结论与初检结论一致的，复检费用由申请人承担。复检结论与初检结论不一致的，复检费用由初检机构承担。三、其他要求当事企业或单位对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起10个工作日内向四川省药品监督管理局提出异议申诉书面申请，填写《四川省医疗器械抽检异议申诉申请书》（附件4）并加盖公章，同时提交相关证明材料。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料的，视为当事企业或单位认可该检验结果。四川省药品监督管理局器械监管处组织相关处室（单位）在收到该异议申诉书面申请之日起15个工作日内进行调查核实。医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。相应的药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。附件：1.2025年四川省医疗器械质量抽检检验方案2.四川省医疗器械抽检复检申请表3.四川省医疗器械抽检复检通知书4.四川省医疗器械抽检异议申诉申请书四川省药品监督管理局办公室2025年4月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了提高企业研发和申报的规范性，建立科学规范的审评技术标准，助力国内rAAV产品的注册上市及产业高质量快速发展，进一步推动细胞和基因治疗产品的监管评价体系建设，我中心组织起草了《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱： 联系人：崔靖，金湘琬儿 联系方式：cuijing@cde.org.cn，jinxwe@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。附件：重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）国家药品监督管理局药品审评中心2025年4月8日

京医保发〔2025〕5号　　各有关单位：　　经市政府同意，现将《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》印发给你们，此前发布的有关规定与本文不一致的，以此为准，请认真执行。　　北京市医疗保障局　　北京市卫生健康委员会　　北京市药品监督管理局　　北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会　　北京市发展和改革委员会　　北京市经济和信息化局　　中共北京市委金融委员会办公室　　国家金融监督管理总局北京监管局　　中华人民共和国北京海关　　2025年4月7日　　北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）　　为进一步加速本市医药健康产业创新，推动创新药、创新医疗器械高质量发展，助力发展新质生产力，更好满足人民群众防病治病需求，提出如下工作举措：　　一、持续促进临床试验提质增效　　（一）对标国际先进水平提升临床试验效率。将临床试验项目启动整体用时压缩至20周以内，多中心试验项目伦理审查互认率提高至90%以上。加快医企协同研究创新平台建设，推进临床试验医企供需在线对接。实现临床研究联合体在京国家临床医学研究中心全覆盖，依托电子病历共享应用系统实现人工智能赋能受试者招募。（市卫生健康委、市药监局、市科委中关村管委会）　　（二）提升国际临床试验能力。加强头部医企合作，扩大青年项目负责人培养规模，培养引进具备牵头国际多中心临床试验能力的高水平项目负责人。对牵头完成国际多中心临床试验的医疗机构、项目负责人给予资金支持，研究团队成员在职称职级晋升时作为重要参考。支持重点企业开展全球同步药物和疫苗临床试验。（市卫生健康委、市科委中关村管委会、市药监局）　　（三）启动建设肿瘤、心脑血管、神经退行性疾病等重点专病全自动智能化生物样本库，推动脑卒中等高质量样本数据资源应用。推动自然人群队列样本库建设。建立重大疾病临床试验预备队列。通过揭榜挂帅开展低成本、高通量基因测序和蛋白质组学检测等自主可控关键设备技术攻关。（市卫生健康委、市科委中关村管委会、市药监局）　　（四）鼓励医企建立研发咨询合作机制，布局研发管线。组织推动医疗机构开展已上市药物扩大临床适应症研究、使用。对临床急需或疗效显著改善的创新药械建立绿色通道，予以优先支持保障。支持围绕阿尔茨海默症开发更精准快速、低成本的诊断筛查试剂和药物；针对糖尿病开发更便携、智能化的无创血糖仪；针对儿童开发透皮注射等更便捷、更安全的给药新技术；针对肺部疾病开发更快捷、低成本的人工智能多病共筛和辅助诊断产品。加快推进医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作，完成5个试点产品备案，优先将罕见病用诊断试剂纳入试点品种。（市卫生健康委、市科委中关村管委会、市药监局）　　（五）深化医疗卫生机构医学创新和成果转化改革试点，扩大试点机构范围，推动加大自有资金投入力度，加速创新和成果转化。（市卫生健康委、市医保局、市药监局、市科委中关村管委会）　　二、不断提升审评审批效能　　（六）深化创新药临床试验审评审批试点，将审批时限由60个工作日压缩至30个，创新药试点品种持续扩大，试点范围扩大到医疗器械。深化药品补充申请审评审批试点，将审评时限由200个工作日压缩至60个，争取将试点范围扩大至仿制药申请。（市药监局、市卫生健康委）　　（七）提升药械创新服务站能力，推动建立化妆品原料创新服务站。按照“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”原则，实施重点项目制管理，累计纳入项目制服务药械品种数量不少于300项。2025年新获批创新药械产品数量不少于15个。（市药监局、市科委中关村管委会、市卫生健康委、市医保局）　　（八）提升药械检验能力，持续扩充检验项目，在全国率先实现对临床急需药械即收即检。推动全国首个疫苗检验中心投入使用，省级疫苗批签发能力保持全国领先。无源医疗器械和诊断试剂检验时限平均缩减至60个工作日，有源医疗器械检验时限平均缩减至90个工作日。（市药监局）　　（九）与国家监管机构紧密配合，围绕细胞和基因治疗产品、脑机接口、3D打印生物材料等领域，探索人工智能赋能科学监管，推进国家级监管科学创新研究基地建设。（市药监局、市科委中关村管委会）　　（十）开展医药企业生产检验过程信息化试点，推广非现场监管方式，推动智慧监管。实行医疗器械生产许可和注册核查质量管理规范同步检查，对同时生产第一类医疗器械的第二、三类医疗器械生产企业开展合并检查。（市药监局）　　（十一）积极推进药械审评改革试点，完善药品监管体制机制，充实高素质专业化技术力量，承接更多审评检查职责，提高与医药健康产业发展相适应的审评检查能力。（市药监局）　　三、持续扩大创新医药生产流通　　（十二）支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产，开展生物制品分段生产试点。支持跨国企业以委托生产方式办理药品生产许可并在京上市。探索开展医疗器械产品跨境委托生产先行先试。（市药监局）　　（十三）畅通临床急需进口药械“一次批复、多次通关”方式，持续扩充罕见病用药品进口品类，推动医疗器械产品通过临床急需进口绿色通道落地实施。（市药监局、市卫生健康委、北京海关）　　（十四）境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品允许进口销售。深化药品进口通关抽样一体化、24小时通关便利化。进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。对纳入药械管理的货物、物品，不再实施进出境特殊物品卫生检疫审批。（市药监局、北京海关）　　（十五）鼓励创新医药本地化生产。支持企业从国外引进重大药械品种，推动创新药械品种产业化落地和规模化应用，承接医疗机构院内制剂配制和向创新药转化，“一企一策”做好服务。加强合同研发生产组织平台建设，定期开展平台能力评价。（市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市财政局、市中医药局、市药监局、市国资委）　　（十六）推动医药制造数智化转型，实施一批设备更新改造项目，加快数字化、智能化、绿色化改造。梯度培育智能工厂，打造先进级智能工厂10家以上，力争卓越级智能工厂数量突破，培育领航级智能工厂和“灯塔工厂”。(市经济和信息化局、市发展改革委)　　（十七）推动京津冀区域医学伦理审查结果互认、药械监管跨区域协同、挂网采购信息协同。(市卫生健康委、市药监局、市医保局)　　四、持续推动创新医药临床使用　　（十八）国家医保谈判药品直接纳入全市定点医疗机构药品目录，医疗机构可通过“双通道”药店实现“应开尽开”。支持创新药目录药品通过绿色通道快速挂网，不计入基本医保自费率指标并通过“双通道”药店保障供应。支持药品批发企业整合资源，构建多仓协同物流管理模式。降低药店连锁门店面积标准，取消连锁总部对门店持股比例要求，鼓励零售药店连锁化发展。（市医保局、市卫生健康委、市药监局）　　（十九）创新药企向药监部门提交新药上市申请后，即可与医保、卫生健康部门沟通，提前做好医保准入和入院使用准备。对符合条件的创新药，不计入DRG病组支付标准，单独支付。鼓励1类创新药获批上市后1个月内快速挂网，在本市医疗机构率先使用并给予重点支持，可备案不计入基本医保自费率指标。对创新价值高但临床数据较少、实际证据不充分的药物，通过真实世界研究验证其临床价值的医疗机构给予资金支持。支持医疗机构组织编写干细胞等创新药使用专家共识，全年不少于5个。（市医保局、市卫生健康委、市科委中关村管委会、市药监局）　　（二十）推动落实合作创新采购模式，支持医企开展联合研发，加快首台套产品等创新器械入院。打造手术机器人技术创新中心，鼓励医企协同开展适用颅底肿瘤、骨盆骨折复位、心脏瓣膜修复重建等高难度手术的机器人关键核心技术攻关。搭建机器人等高值医疗设备租赁平台，加速手术机器人入院应用和创新迭代。支持医企建设器械培训中心、应用示范中心。将创新药械（如手术机器人、首台套设备等）的使用情况纳入公立医院绩效监测。定点医疗机构可按规定申请DRG付费新技术除外。（市卫生健康委、市财政局、市发展改革委、市医保局、市药监局、市科委中关村管委会、市经济和信息化局）　　（二十一）支持商业保险公司使用医保大数据，深化商业保险与创新医药企业协作，开发特定疾病险、特定药品险等更多商业保险产品，优化理赔和权益服务。鼓励商业保险将创新药目录纳入保障责任范围。持续做好北京普惠健康保支持创新药。推进商业保险和基本医保“一站式”结算。支持探索使用医保个人账户购买商业健康保险产品。（市医保局、国家金融监督管理总局北京监管局、市委金融办、市卫生健康委、西城区）　　（二十二）推动医保基金与药品企业直接结算创新药、集采药品费用，探索由医保基金向创新药生产企业提前预付。（市医保局）　　五、人工智能赋能医药创新发展　　（二十三）充分利用医疗、医保、医药数据，构建行业数据可信空间，制定数据分类分级管理标准和采集、清洗、脱敏、标注技术指南。建立医疗健康数据标注协作机制，形成规模化专业标注能力，全年建成不少于5个基于器官的高质量数据集，数据规模达50TB。支持医企面向药物研发、多中心临床试验、药物警戒、远程会诊等场景，畅通数据安全出境便利化路径，加快推动跨主体高频流通利用。（市卫生健康委、市政务和数据局、市委网信办）　　（二十四）鼓励企业在京设立人工智能研发中心，加强数据需求对接，开展人工智能赋能新靶点发现、新机制探索、化合物筛选、病例随访等研究。建设医疗健康行业大模型测评体系，面向AI+病理、AI+医学影像、AI+辅助诊断、AI+手术规划、AI+制药等方向，支持不少于10个场景的模型开发应用。推进人工智能技术应用，完善监管评价措施，促进人工智能+医疗健康融合创新规范发展。开展互联网诊疗首诊试点。（市卫生健康委、市科委中关村管委会、市药监局）　　六、加强创新医药投融资支持　　（二十五）构建500亿元规模医药健康产业基金。新设100亿元规模医药并购基金。发挥好市级200亿元、区级100亿元两级生物医药投资基金协同作用。鼓励商业保险公司设立创新医药投资基金，吸引各类社会资本参与，带动100亿元以上规模社会基金投资医药领域。优化市医药健康产业投资基金、科创母基金绩效评估指标体系，制定更包容、更体现创业友好型特征的相关制度，鼓励投早投小投长期，加大对创新型企业的支持力度。（市科委中关村管委会、市国资委、市委金融办、市经济和信息化局、市财政局、市医保局）　　（二十六）加强企业上市融资服务。做好企业上市储备，按照储备一批、申报一批、上市一批目标，2025年重点储备和服务不少于10家本市拟上市医药企业，推动其在北交所等市场的上市进程。（市委金融办、北京证监局、市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市国资委）　　七、优化创新医药产业布局　　（二十七）高质量建设国际医药创新公园，对标国际一流产业社区，打造全球医药创新人才在华创业第一站。推进设立国家生物技术学院，启动建设北京临床研究中心，集中落地国际药企研发创新中心，聚焦医学人工智能、细胞和基因治疗、合成生物等前沿领域开展全球领先的临床研究和技术转化。加快建设干细胞创新转化中心、医疗数据标注基地、疫苗与蛋白药物智造研究院等重大平台，探索产教医研一体的协同创新体系，联动大兴生物医药基地，对标全球先进管理和标准体系，吸引国际先进医药企业在京落地数字化、智能化基础设施，打造具有国际影响力的转化平台和创新服务体系。持续建设小分子、核酸药物等合同研发生产组织平台，推动核酸药物、医疗器械产业园等特色园区建设，共同打造首都南部医药产业升级新引擎。（经开区、大兴区、市发展改革委、市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市卫生健康委、市药监局）　　（二十八）持续提升中关村生命科学园产业发展能级。加快提速中关村生命科学园三期、国际医疗器械城建设，加快国际医谷二期等专业园区和以创新研发为主导的综保区建设，联动海淀区推进AI新药研发转化、医疗器械概念验证平台、合成生物制造创新技术中心等重要平台落地，聚焦细胞与基因治疗、脑机接口等领域，做优服务科学家创业全过程的专业孵化器，加速科学家原创成果转化，共同打造原始创新与未来产业策源地。（昌平区、海淀区、市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市卫生健康委、市药监局）　　八、保障措施　　（二十九）深化市医药健康统筹联席会议工作机制，发挥市科委中关村管委会、市卫生健康委双牵头作用，持续做好创新药械全流程服务。依托市区两级服务包机制，及时帮助企业解决发展面临的问题。（市科委中关村管委会、市卫生健康委、市发展改革委等相关单位）　　（三十）促进医药健康国际交流合作。举办好中关村论坛、服贸会、博鳌亚洲论坛全球健康论坛、国际生物医药产业创新北京论坛等，紧密联络中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会、国际药物信息协会等组织，打造合作交流平台。（市科委中关村管委会、市发展改革委、市卫生健康委、市医保局、市药监局、经开区及相关区）　　（三十一）健全知识产权服务与保障体系。探索建立知识产权纠纷快速解决机制。健全市区两级专利侵权纠纷行政裁决体系，针对专利纠纷早期解决机制与集采挂网环节知识产权保护机制衔接、典型药品专利侵权判断标准等重点前沿问题开展研究并先行先试。制定北京生物医药产业海外知识产权保护指南，为企业提供高质量海外知识产权保护和维权援助。发挥中关村知识产权保护中心知识产权快速协同保护作用。（市知识产权局、海淀区、市药监局、市医保局）　　（三十二）培养引进1000名优秀人才。支持医院选派优秀人才赴国内外高水平临床研究机构学习培训、参加高层次国际学术会议。通过实施服务科学家创业CEO人才特训班、医药企业高级研讨班、医疗卫生领域创新力培养计划等，提升复合型管理人才能力水平。引进首席医学官、医院成果转化和专业技术骨干等紧缺急需人才，打造支撑医药健康产业高质量发展的多层次人才梯队。（市卫生健康委、市科委中关村管委会、市人才局）

各药品上市许可持有人、药品生产企业，各有关单位：《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。为进一步做好全省2025年版《中国药典》的贯彻实施工作，按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》等法律法规有关规定，现将有关事宜通告如下：一、2025年版《中国药典》已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，将于2025年10月1日起实施。在实施过程中，请参照国家药监局“关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）”有关内容执行。二、各药品上市许可持有人、药品生产企业应对全品种（含常年未生产品种）、全门类（包括但不限于原料药、辅料、直接接触包装材料、药材、饮片等）进行系统梳理，逐一对照新旧版本《中国药典》标准的变化情况，重点关注相关通用技术要求等内容，并对变化涉及品种、类别进行清单化管理。三、各药品上市许可持有人、药品生产企业应对照变化清单，按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究、验证和评估，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。四、各药品上市许可持有人、药品生产企业应加强执行2025年版《中国药典》的主体意识和行动自觉，积极参加由省药监局组织或承办的宣贯会，并对所有岗位人员针对变化内容进行内部培训。五、省内药品执行《中国药典》2025年版的品种，如仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容改变的，持有人按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求自行调整说明书、标签中【执行标准】项内容，修改日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局申请备案。                           陕西省药品监督管理局                         2025年4月2日

为贯彻落实《国务院关于加强数字政府建设的指导意见》要求，进一步做好药品生产监管，通过数字化手段优化营商环境，现就《药品生产许可证》发放有关事宜公告如下。一、各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局（以下简称省级局）要严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》以及《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年 第47号）等法律、法规、规章、规范性文件的有关规定，开展《药品生产许可证》（含《放射性药品生产许可证》，下同）的核发、重新发证、变更、注销等工作，不得随意委托或者授权下放。二、2025年7月1日以后发放的《药品生产许可证》，各省级局应统一以本行政区域内电子证照二维码形式管理，《药品生产许可证》正本、副本的纸质版和电子证照应分别标注二维码。药品生产许可、变更、委/受托等信息应于相关工作完成后的5个工作日内上传至国家药监局《药品生产许可证》管理模块。如相关省级局暂不能以本行政区域内电子证照二维码形式管理，可继续使用国家药监局《药品生产许可证》管理模块生成二维码，但需将本行政区域内药品生产许可、变更、委/受托等信息于相关工作完成后的2个工作日内上传至该模块。三、自2026年1月1日起，扫描上述二维码应准确显示企业基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况、变更记录等正本和副本信息，并确保二维码展示信息的及时动态更新。四、除首次申请办理《药品生产许可证》以外，凡二维码扫码可展示的信息，《药品生产许可证》正本、副本纸质版可不再重复登载、更新。对企业基于各种原因提出的申请，各省级局应当及时为该企业换发《药品生产许可证》正本、副本纸质版，同时收回原《药品生产许可证》。五、国家药监局信息中心将持续完善国家药监局相关信息系统，确保《药品生产许可证》正本、副本纸质版中二维码的配套更新，及时修订《药品生产许可证》电子证照标准，并做好相关技术支持和业务指导。以本行政区域内电子证照二维码形式管理的省级局，应完善本行政区域内相关信息系统，确保本省《药品生产许可证》正本、副本纸质版和电子证照中二维码的配套更新。六、各级药品监管部门及所属药品专业技术机构应主动根据《药品生产许可证》正本、副本二维码封装信息开展药品审评、检查、检验等相关工作，药品上市许可持有人、药品生产企业办理相关业务时，可不再提供《药品生产许可证》正本、副本纸质版。七、各省级局要高度重视《药品生产许可证》发放工作，切实加强组织领导和政策引导，合理安排《药品生产许可证》申（换）领工作，制定办理标准、程序要求，及时上报更新，严格审查把关，防范药品安全风险隐患，不断提高服务水平。以往规定与本公告不一致的，以本公告为准。特此公告。国家药监局2025年4月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1.《国家药监局关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告》（以下简称《公告》）制定的背景是什么？随着各级药品监管部门系列优化营商环境政策出台，药品生产企业经营行为进一步活跃，关于企业信息、车间和生产线及委托生产等相关许可事项变更也变得更加频繁，因事项变更带来的生产许可证制证工作量不断增加，为企业办事和省局工作带来一定负担。因此，需要出台相关政策，通过数字化手段进一步优化《药品生产许可证》管理，提高工作效率，助力企业高质量发展。2.《公告》制定的主要目的是什么？《公告》的主要目的是通过数字化手段优化《药品生产许可证》制发、换发、变更等业务流程，优化营商环境、提高行政审批效率、实现动态管理信息、简化信息获取渠道。对有关单位关心的2025年换证大年的其他要求，鉴于《药品生产监督管理办法》等文件对各项相关工作均已有明确要求，各省局也均有成熟的做法和程序，拟暂不再重复要求，本次工作核心目的是解决各省局最关心的正副本变更工作量的问题。3.《公告》的主要内容是什么？《公告》主要包括以下内容：一是明确了《药品生产许可证》信息通过二维码进行封装展示，其中正本和副本应当分别标注二维码，对二维码封装信息的基本要求和信息更新要求也提出了明确规定。二是明确了各省药监局将信息上传至国家局系统信息的时限要求，确保《药品生产许可证》信息及时更新。三是明确除首次申请办理外，凡二维码扫码可展示的信息，《药品生产许可证》的正本、副本纸质版可不再重复登载、更新。对企业提出申请的，各省局应当按规定为该企业换发纸质版，同时收回旧版许可证。四是明确了各级药品监管部门及其所属药品专业技术机构应主动根据《药品生产许可证》正本、副本二维码封装信息开展药品审评、检查、检验等相关工作，药品上市许可持有人、药品生产企业可无需提供纸质版。4. 对于《公告》实施，后续国家局有何工作打算？国家药监局信息中心将持续完善国家药监局相关信息系统，确保《药品生产许可证》正本、副本纸质版中二维码的配套更新，及时修订《药品生产许可证》电子证照标准，并做好相关技术支持和业务指导。同时，国家药监局也将督促各省局高度重视《药品生产许可证》发放工作，切实加强组织领导和政策引导，合理安排《药品生产许可证》申（换）领工作，制定办理标准、程序要求，及时上报更新，严格审查把关，防范药品安全风险隐患，不断提高服务水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品尽早用于临床、惠及患者，国家药监局组织起草了《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年4月22日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“获批前商业规模批次产品进口公告意见反馈”，邮件附件的文件名请注明“××（单位/个人）意见反馈表”。附件：1.关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）2.意见反馈表国家药监局综合司2025年3月31日附件1关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品尽早用于临床、惠及患者，现就境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜公告如下。一、明确有关要求境外已上市药品在取得中国药品批准证明文件（含补充申请批准证明文件、境外生产药品备案信息，下同）后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口并上市销售。其中，“符合要求”系指除符合《药品进口管理办法》要求外，获批前商业规模批次产品还需满足以下条件：（一）属于原研药品（本公告中系指：全球范围内首个获得批准上市且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品，以及中国药品监督管理部门附条件批准的药品），列入国家短缺药品清单、国家临床必需易短缺药品重点监测清单的仿制药品，或者治疗罕见病的仿制药品；（二）已取得境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件（含允许药品变更的证明文件等，下同）；（三）产品质量标准满足中国药品监督管理部门核准的药品注册标准要求，生产场地、生产工艺与中国药品批准证明文件内容一致；（四）通过中国、生产地所在国（地区）或者已批准该药品上市国（地区）药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的批次，以及其后生产的获批前商业规模批次；（五）通过上述检查后，至取得中国药品批准证明文件前，该药品生产厂和包装厂未被任何国（地区）药品监督管理机构判定不符合药品GMP；（六）在取得中国药品批准证明文件后上市放行，放行产品的说明书和标签应当为中文，且与中国药品监督管理部门批准内容一致。二、提交材料要求申请办理境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口通关备案的，除符合《药品进口管理办法》要求外，申请者应当在国际贸易“单一窗口”的“监管证件”模块中“进口药品通关单”申领界面“其他证明性文件”一栏中，提交以下材料：（一）境内责任人出具的申请函原件（格式见附）；（二）境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件以及中文译文；（三）中国药品检查机构出具的药品检查结果告知书复印件（需加盖境内责任人公章）或者生产地所在国（地区）、已批准该药品上市国（地区）药品监督管理机构出具的该药品生产厂和包装厂符合药品GMP的证明文件以及中文译文；（四）2025年7月1日前，如尚未明确境内责任人的，应当提交符合《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》第六条规定的境外持有人指定境内责任人的授权材料；报验单位与境内责任人不一致的，还应当提交境内责任人的《营业执照》复印件（需加盖境内责任人公章）。对于上述（二）（三）中“允许该药品上市销售证明文件”、“符合药品GMP的证明文件”，有关要求如下：1. 如与在中国注册申报（含补充申请）阶段提交的证明文件一致，或者相关格式属于世界卫生组织推荐格式的，可提供复印件并加盖境内责任人公章、无需公证认证；2. 如与在中国注册申报（含补充申请）阶段提交的证明文件不一致，且相关格式不属于世界卫生组织推荐格式的，需提供复印件与原件一致声明文件，并对声明文件进行公证认证。其中，在《取消外国公文书认证要求的公约》缔约国出具的声明文件的公证认证，参照国家药监局药品审评中心《关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知》办理。三、查验事项受理申请办理药品进口备案的口岸药品监督管理局应当查验以下事项：（一）上述提交材料齐全；（二）获批前商业规模批次产品的说明书、标签为中文且与中国药品监督管理部门批准内容一致；（三）根据中国药品批准证明文件、药品说明书、药品监督管理部门公开信息以及上述提交材料，查验申请函中所填写基本信息的准确性；（四）对于通过中国、生产地所在国（地区）或者已批准该药品上市国（地区）药品GMP符合性检查的，查验申请进口通关备案的相关批次药品的生产日期，不早于药品检查结果告知书或者符合药品GMP的证明文件所载明的检查开始日期；如符合药品GMP的证明文件未载明检查日期的，查验申请进口通关备案的相关批次药品的生产日期不早于该证明文件的签发日期；（五）查验检验报告书或者其他上市放行证明文件签发日期，至少其中之一不早于中国药品批准证明文件日期。四、有关事项（一）药品上市许可持有人及其指定的境内责任人应当加强上述获批前商业规模批次产品的风险管理。（二）对于全球范围内最先在中国取得上市许可的进口原研药品等，免于提交境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件。通过中国药品检查机构药品GMP符合性检查的获批前商业规模批次产品，可以进口并上市销售。（三）对于药品上市许可持有人违反本公告规定销售获批前商业规模批次产品的，由药品上市许可持有人的境内责任人所在地省级药品监督管理部门依法依规查处。特此公告。附：获批前商业规模批次产品进口通关备案申请函（模板）国家药监局2025年×月×日附获批前商业规模批次产品进口通关备案申请函（模板）××口岸药品监督管理局：依据《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，境外药品上市许可持有人指定我公司为其在中华人民共和国境内责任人。现申请获批前商业规模批次产品进口通关备案。基本信息一、申请进口通关的药品（通用名及商品名）：××××二、境外药品上市许可持有人名称：××××三、境内责任人名称：××××四、申请进口通关备案的药品获得境外上市销售证明文件情况（对所属情形选择☑）：□已获得××××国（地区）出具的允许该药品上市销售证明文件□属于全球范围内最先在中国取得上市许可，暂无境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件（选择此项的，承诺事项第五项无需选择）五、申请进口通关备案的药品已取得中国药品批准通知书/药品补充申请批准通知书/境外生产药品备案信息，相关信息为（对所属情形选择☑）：□批准文号：××××，通知书编号：××××，获批时间：××××□备案号：××××，备案日期：××××六、申请进口的获批前商业规模批次产品信息：批号：××××，生产日期：××××，上市放行日期：××××承诺事项我公司已与境外药品上市许可持有人确认，并对相关资料进行审核，承诺以下事项：一、申请进口通关备案的获批前商业规模批次产品为（对所属情形选择☑，可多选）：□原研药品□国家短缺药品清单的仿制药品□国家临床必需易短缺药品重点监测清单的仿制药品□治疗罕见病的仿制药品二、申请进口通关备案的获批前商业规模批次产品的质量标准满足中国药品监督管理部门核准的药品注册标准要求。三、申请进口通关备案的获批前商业规模批次产品的生产场地、生产工艺与本申请函基本信息中所载明的药品批准通知书/药品补充申请批准通知书所批准的内容一致。四、申请进口通关备案的获批前商业规模批次产品的说明书、标签为中文且与中国药品监督管理部门批准内容一致。五、我公司申请通关备案提交的境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件，属于以下情形（对所属情形选择☑）：□与该药品在中国注册申报（含补充申请）阶段提交的证明文件一致。 □与该药品在中国注册申报（含补充申请）阶段提交的证明文件不一致，已按照要求进行公证认证。六、我公司申请通关备案提交的境外药品监督管理机构出具的该药品生产厂和包装厂符合药品生产质量管理规范的证明文件，属于以下情形（对所属情形选择☑）：□与该药品在中国注册申报（含补充申请）阶段提交的证明文件一致。 □与该药品在中国注册申报（含补充申请）阶段提交的证明文件不一致，但该证明文件属于世界卫生组织推荐格式。□与该药品在中国注册申报（含补充申请）阶段提交的证明文件不一致、且不属于世界卫生组织推荐格式，已按照要求进行公证认证。七、通过中国、生产地所在国（地区）或者已批准该药品上市国（地区）药品GMP符合性检查后，至取得中国药品批准证明文件前，该药品生产厂和包装厂未被任何国（地区）药品监督管理机构判定不符合药品GMP。我公司承诺提供的信息真实准确。我公司悉知违反规定进口药品所产生的法律责任。境内责任人名称（盖章）×年×月×日 附件2意见反馈表单位/个人： 联系电话：原文条目原文内容修改意见修改理由其他意见建议：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。