2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下：一、根据《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。二、《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则。自实施之日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行本公告和本版《中国药典》相关要求。其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。三、自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应当符合本版《中国药典》的相关通用技术要求。经上市后评价撤销或者注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。四、本版《中国药典》颁布后，执行药品注册标准的，药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准是否符合新颁布的药典标准有关要求。对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当在本版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应当在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或者质量指标低于药典要求的，应当执行药典规定。五、为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。六、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的，按经核准的药品注册标准执行。七、本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品，应当使用本版《中国药典》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。在下一版药典实施之日前，曾用名可与本版《中国药典》中载明的名称同时使用。八、自本版《中国药典》实施之日起，提出的药品注册申请，相应申报资料应当符合本版《中国药典》相关要求。在本版《中国药典》实施之日前已受理，并且尚未完成技术审评的注册申请，自本版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应当按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批，申请人需要补充技术资料的，应当一次性完成提交。在本版《中国药典》颁布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品，批准后6个月内应当符合本版《中国药典》相关要求。九、药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应当积极做好执行本版《中国药典》的准备工作，对在《中国药典》执行过程中发现的问题及时向国家药典委员会报告，同时应当持续研究完善药品质量标准，不断提升药品质量控制水平。十、各省级药品监督管理部门应当配合做好本版《中国药典》的宣传贯彻，加强本版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。十一、国家药典委员会负责组织和协调本版《中国药典》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开设“《中国药典》执行专栏”，及时答复执行中反映的问题。特此公告。国家药监局2025年3月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关各处室、省药品审评查验中心，各市市场监督管理局：为深入贯彻落实党的二十届三中全会及省委十三届七次全会精神，按照《贯彻落实省委十三届七次全会重要改革举措分工方案》要求，省药监局制定了《落实“健全支持创新药和医疗器械发展机制”的若干措施》，已经3月14日第10次党组会议审议通过，现印发给你们，请结合实际，全面抓好贯彻落实。辽宁省药品监督管理局2025年3月25日落实“健全支持创新药和医疗器械发展机制”的若干措施为深入贯彻落实党的二十届三中全会及省委十三届七次全会精神，按照《贯彻落实省委十三届七次全会重要改革举措分工方案》要求，就“健全支持创新药和医疗器械发展机制”提出工作措施如下：一、持续推进审评审批制度改革（一）优化行政审批流程。全面落实《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序》，对医药器械注册体系核查、生产许可证核发、增加生产范围、生产许可证延续、全项目检查等五类现场检查进行优化合并，最大限度减少涉企检查频次。优化简化药品生产现场检查工作程序，对生产许可证核发变更、生产许可证重新发放、药品委托生产、GMP符合性检查、生产场地变更等五类现场检查进行优化合并，进一步提升工作效能。加快办理医疗器械出口销售证明，做到即来即办。（二）创新医疗器械审批。制定《辽宁省第二类创新医疗器械特别审查程序》，对创新医疗器械在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。修订《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》，将医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端产品及其辅机配件，以及临床急需、罕见病诊疗等产品纳入优先注册范围，进一步扩大政策惠及范围。建立外省已批准上市和获批进口的第二类医疗器械快速审评审批机制，加强前置指导和立卷服务。建立创新医疗器械、优先注册医疗器械、应急审批医疗器械优先检验绿色通道，实行即收即检。（三）压缩审评审批时限。争取国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点授权，为省内化学药品重大变更申报提供前置服务，压缩需要核查检验补充申请的技术审评时限，由法定的200个工作日压缩至60个工作日。制定《辽宁省药品监督管理局关于药品上市后生产场地变更优先审评审批的公告》，对我省创新药或改良型新药、临床急需类生物制品等七大类药品上市后生产场地变更予以优先办理，技术审评时限压缩到20个工作日，行政审批时限压缩到3个工作日，加快药品上市生产速度，推动我省医药产业高质量发展。（四）优化政务服务。深入推进“高效办成一件事”，在“辽企通”APP上，推行药品广告审查、药品生产许可证登记事项变更等9个高频政务服务事项“掌上办”，为企业提供多元化便利服务。（五）畅通沟通渠道。认真解答企业在行政审批、技术审评及办事过程中遇到的问题，在辽宁省药品监督管理局网站开通“业务咨询留言”栏目，及时回应企业所需所盼，原则上简单事项3个工作日内答复、复杂问题10个工作日内办结。（六）提升药品流通监管质效。制定《辽宁省药品现代物流指导意见》，支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式。简化许可办理程序，推进远程药学服务、电子化随货同行单等政策制度落地生效，引导药品连锁经营高质量发展。落实按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售、按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售等政策，提高中药饮片流通监管效能。二、推动创新能力提升（七）提高企业创新能力。持续落实创新药品医疗器械精准扶持机制，提前介入、专班负责、专人辅导，采取“监管+服务”工作模式，开展药品注册联合核查，为创新药品尽快上市争取时间，鼓励创新项目技术转让落地。争取国家药监局医疗器械技术审评中心在辽宁设立国家级医疗器械创新服务站，发挥创新服务站央地联动机制作用，针对重点园区、重点企业、重点品种做好指导帮扶。在省内重点地区探索省市共建省级医疗器械创新服务站机制，为企业提供政策咨询、申报指导、业务培训等服务。对重大医疗器械产品和项目实行专人专班、提前介入，在临床试验、注册申报、生产许可、体系核查等关键环节跨前服务。（八）推动中药传承和创新。持续做好省级中药标准制定工作，推动桓仁等地区地产品种标准研究。持续指导清原、新宾、桓仁、西丰4个规范化建设试点县开展中药材产地趁鲜切制规范化建设。支持中药（民族药）创新研发，推动医疗机构中药（民族药）制剂向创新药转化，鼓励企业已上市中药品种提升改良。（九）支持协同创新。落实“政产学研商用金”协同创新工作机制，聚焦创新药研发、大品种二次开发、中药民族药制剂向创新药转化等方向，创建沟通交流机制，助推医药产业发展。（十）推进我省生物医药产业信息化转型升级。鼓励药品上市许可持有人（药品生产企业）在药品研制、生产、流通全过程实现信息化管理，提高药品全生命周期质量管理能力，推动信息技术赋能药品监管，促进“人工智能+”行动在药品监管领域的探索实践。三、加强临床试验管理（十一）支持临床试验机构建设。支持具备条件的各级医疗机构开展临床试验，指导医疗机构加强临床试验机构建设和管理，完善临床试验设施设备、质量控制体系和人员配备等，提升临床试验机构开展临床试验的能力和水平。（十二）鼓励开展临床试验。鼓励省内临床试验机构与国际知名医药企业、研究机构开展合作，学习借鉴国际先进临床试验技术和经验，提升省内开展临床试验的竞争力。（十三）加强临床试验机构监督检查。建立临床试验机构风险分类管理制度，根据既往检查情况，针对性地制定检查方案，加强药物临床试验监管力度。定期组织开展药物临床试验机构现场检查会审会商，依法依规查处数据造假行为。四、加大保障力度（十四）加强审评与查验能力建设。按照“全员学习、持续学习”的原则，努力建设学习型审评审批队伍。在强化理论知识培训的同时，分批次选派人员到检验机构、生产企业、研发单位进行实训，促进理论与实践深度融合，确保审评审批适应产业发展需求。（十五）建设职业化检查员队伍。依托现有资源，加快推进药品职业化检查员队伍建设，实施检查员分级管理制度，强化业务培训，加强装备配备，拓展职业发展空间，保证合理薪酬待遇。（十六）提升执法办案效能。加大省、市、县三级药品监管部门协同力度，提升跨区域、跨层级执法办案能力。探索推进合并检查，减少涉企检查频次，做到无事不扰。落实行政裁量权基准制度，考量行政执法对企业的影响，按照包容审慎原则实施行政处罚。（十七）落实相关人员保密责任。加强对可接触到企业技术秘密和试验数据的工作人员的保密教育，提高保密责任意识，加强对各类资料的管理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。　　如有意见或建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2025年4月11日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（征求意见稿）意见反馈+反馈单位名称”格式命名。　　联系人：孙克英　　联系方式：010-86452650　　电子邮箱：sunky@cmde.org.cn　　附件：1.腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（征求意见稿）　　　　　2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年3月24日

各地（市）市场监管局，各医疗器械注册人、备案人，经营企业、使用单位：为完善医疗器械不良事件监测制度，规范医疗器械不良事件风险信号监测流程，及时发现、处置医疗器械不良事件风险信号，结合我区实际，西藏自治区药品监督管理局组织制定了《西藏自治区医疗器械不良事件风险信号监测工作程序》，现印发你们，认真抓好贯彻落实。附件：西藏自治区医疗器械不良事件风险信号监测工作程序自治区药品监督管理局2025年3月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国家市场监督管理总局《药品经营和使用质量监督管理办法》（局令84号）、国家药品监督管理局《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号），进一步加强药品经营和使用环节监督管理，保障人民群众用药安全，促进药品流通行业高质量发展，省药监局制定了《湖北省药品经营和使用质量监督管理实施细则》（以下简称《实施细则》）。一、起草背景2019年以来，省药品监督管理局先后出台了《药品经营活动检查指南（试行）》《湖北省疫苗流通质量安全监督检查指南（试行）》《湖北省药品委托销售、储存和运输监督管理规定》《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》等一系列药品经营监督管理体系文件，对新《药品管理法》框架下，规范药品经营活动，强化药品经营和使用监督管理，保证药品质量安全，保障人民群众用药安全发挥了重要作用。国家药品监管部门新政策实施后，我省原有药品经营监督管理体系文件已经不能满足药品经营和使用监管以及药品经营产业发展需要，为加强我省药品经营和使用质量监管，规范药品经营和使用质量管理行为，优化药品经营领域营商环境，推进药品流通产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全，有必要对我省现行药品经营和使用监督管理相关政策进行梳理，以固化近年来积累的成熟做法，更好解决药品经营许可证管理、开展委托业务、药品批发企业异地设库以及新业态、新技术等方面的实际需求，细化要求、补强短板，不断强化新形势下我省药品经营和使用环节质量监管。二、政策依据《实施细则》的制订以《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》为基础和准则，坚持“四个最严”要求，严格经营企业准入和经营许可管理，规范药品经营管理，加强药品使用质量管理，细化监督检查管理。依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《湖北省药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规及规范性文件，结合湖北省药品经营实际制定。三、主要内容《实施细则》共六章78条，框架结构与《药品经营和使用质量监督管理办法》基本一致，主要包括总则、经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查和附则。并将《药品检查管理办法（试行）》相关内容在《实施细则》监督检查章节中予以细化。一是进一步明确了药品经营企业许可管理。区别新开办企业和现有药品企业的差别，细化了药品批发企业、零售连锁总部和零售企业许可检查、换证检查的标准。首次提出药品批零一体化企业许可检查的标准。明确了胰岛素、医疗用毒性药品等经营范围表述要求。规定了换证检查、变更许可检查开展现场检查的评定条件。调整了药品批发企业兼并重组的检查标准。明确了电子证书平台法律效力。二是强化了药品经营企业主体责任。明确提出鼓励电子资料相关要求。细化了药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁企业、批零一体化企业、零售企业管理总要求。强调了过渡期内执业药师使用管理。规范了药品、疫苗质量安全报告内容。三是加强对药品零售环节新业态管理。明确了自助售药机设置管理要求，规范了药品零售连锁企业设置远程审方平台管理。四是规范委托药品销售、储存管理。明确了药品上市许可持有人委托销售、储存报告内容和受理单位。规范了药品经营企业委托储存、终止委托储存药品具体要求。细化了接受委托储存药品企业应达到的条件。五是明确异地库设置条件和标准。放开药品批发企业跨行政区域设置药品仓库，并明确仓库设置标准和管理要求。规范跨省设置药品仓库管理要求。六是细化药品使用质量管理。明确医疗机构在确保药品质量安全、可追溯的前提下，可以使用电子化资料存档。细化医疗机构场所和设备、储存管理、养护管理等要求。明确了疾控机构委托储配疫苗相关要求。七是规范药品经营和使用环节监督检查。明确了年度检查计划制定要求和内容。规范了GSP符合性检查标准和时机。明确了各类检查结果的处置。八是规范行政处理措施的实施。对告诫、约谈、责令限期整改、暂停销售使用等行政处理措施的实施进行规范。同时明确恢复销售使用时处置流程。九是推进药品经营智慧化监管应用。建立汇集药品经营使用单位基础信息、检查计划、检查报告、行政处理措施及企业相关报告、整改报告等资料的信息化管理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心组织翻译了《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1。现对E6（R3）原则及附件1中文翻译稿公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。附件：1.E6（R3）原则及附件1中文翻译稿 2.E6（R3）原则及附件1英文原文 3.中文翻译稿征求意见反馈表国家药品监督管理局药品审评中心2025年3月20日

一、起草过程为克服低水平重复建设，支持发展药品现代物流，我省于2007年及2013年分别出台《关于开办药品批发企业有关问题的通知》（鲁食药监发〔2007〕8号）（以下简称“8号文”）和《关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知》（鲁食药监市〔2013〕144号）（以下简称“144号文”），对药品批发经营许可的条件及标准等进行了规定，有效提升了药品批发经营行业“低、小、散”现状，2022年12月31日，8号文和144号文到期失效。2024年4月国家局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号），规定各省级药品监督管理部门可以结合实际制定验收细则，引导药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流条件。为克服低水平重复建设，支持发展药品现代物流，持续提升行业集中度和管理现代化水平，维护政策的稳定与衔接，我局起草了《关于进一步明确药品经营（批发）许可有关事宜的通知》（以下简称《通知》），在沿用8号文和144号文有关条件标准基础上，进行了补充完善，经征求相关处室单位意见修改后，于2024年12月31日至2025年1月29日，在我局网站公开征求意见。根据征求意见修订后的《通知》再次征求有关处室单位意见，进一步研讨完善，经合法性审核，局党组会审议通过印发实施。二、主要内容（一）明确仓库变更的硬件要求。除继续延用8号文有关规定，并对因不可抗力因素导致药品批发企业仓库变更的情形进行了补充明确。（二）明确经营地址要求。继续延用8号文有关规定，明确批发企业营业场所和办公用房面积不低于200平方米。居民住宅（含公寓、别墅）不得作为营业和办公场所。（三）明确现场检查验收的情形。沿用原政策并进一步细化，增加经营范围、变更仓库地址、增加仓库面积等药品经营许可证载明事项发生变更的，按有关要求进行许可现场检查验收。（四）明确专营体外诊断试剂（药品）经营企业变更要求及检验学相关专业要求。除继续延用144号文有关规定外，补充完善了国家有关规定，并对检验学相关专业作出解释。（五）明确药品批发企业增加体外诊断试剂（药品）经营范围企业质量负责人的要求。质量负责人除了符合药品批发经营质量管理规范相关要求外，还应经过相关专业(医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等)知识培训,熟悉所经营体外诊断试剂管理的法律法规。（六）明确专营批发企业增加经营范围的变更要求。专营体外诊断试剂（药品）、中药饮片的批发企业增加其他经营范围的，应当符合山东省药品现代物流企业实施标准后方可进行变更。（七）明确通告实施时间及其他要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

问题一：未达到山东省药品现代物流企业实施标准的药品批发企业改扩建仓库（含原址），对仓库面积和层高有何要求？改扩建仓库（含原址）建筑面积应达到3000平方米以上（同一建筑仓库连续面积），库房净高5米以上（多层库房的，二层及以上每层可为4米以上）。变更前仓储条件低于上述标准，因不可抗力因素导致药品批发企业仓库变更的，变更后的仓库面积、设施等应不低于变更前的仓库面积、设施等经营条件。问题二：药品批发企业经营场所可以设置在公寓或别墅吗？居民住宅（含公寓、别墅）不得作为药品批发企业营业场所。问题三：体外诊断试剂（药品）专营企业发生变更时对营业场所面积及冷库容积有何要求？营业场所面积应200平方米以上，冷库容积不低于200立方米。问题四：药品批发企业增加体外诊断试剂（药品）专营范围时，对企业质量负责人有何要求？企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，经过相关专业（医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等）知识培训，熟悉所经营体外诊断试剂管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。问题五：主管检验师应具有检验学相关专业，其相关专业包括哪些专业？检验学相关专业包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。问题六：专营体外诊断试剂（药品）、中药饮片的批发企业增加其他药品经营范围须符合什么要求？应当符合山东省药品现代物流企业实施标准后方可进行变更。专家：陈洪忠 山东省食品药品审评查验中心副主任，主任药师

2025年，是“十四五”规划收官之年，是全面深化改革的发力之年。药品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实自治区第十三次党代会和十三届历次全会精神，树立“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”理念，坚定担当黄河流域生态保护和高质量发展先行区建设、铸牢中华民族共同体意识示范区创建使命任务，坚持把药品监管改革贯穿始终，更好统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，全力保障人民群众用药安全，为加快建设美丽新宁夏、奋力谱写中国式现代化宁夏篇章贡献药监力量。一、聚焦党建引领、锤炼作风，全力推动全面从严治党实现新成效1.加强政治建设。深入学习贯彻习近平总书记关于药品安全工作的重要指示批示精神和考察宁夏重要讲话精神，推行“第一议题”导学解读制度，及时跟进学习习近平总书记最新重要讲话和重要指示批示精神，不断提高党员干部运用党的创新理论解决改革发展实际问题的能力。严格落实意识形态工作责任制，加强中华民族共同体意识宣传教育，常态化开展党员信教参教排查，组织开展专题培训、主题联学、交流研讨等活动，坚持不懈用习近平新时代中国特色社会主义思想凝心铸魂、武装头脑、指导实践、推动工作。定期跟进自治区党委巡视反馈任务，加快审计整改任务落实，确保整改到位。2.建强基层组织。严格落实全面从严治党主体责任，对标“四强支部”建设标准，提升“三会一课”等各项组织生活质量。深化“五型”模范机关建设，综合运用星级党支部评定、“一支部一品牌”等载体，树立重视支部、善抓支部、建强支部的鲜明导向。用好“四下基层”工作方法，深化拓展“基层工作周”“三下三帮”“服务进园区·监管有温度”等主题实践活动，引导各基层党组织聚焦重点产业集群、重大工程项目、重要工作领域，推进党建业务深度融合。3.深化作风建设。扎实开展深入贯彻中央八项规定精神学习教育，推进行风建设三年攻坚行动、“四风”顽瘴痼疾和群众身边不正之风和腐败问题整治，对隐形变异现象及时治理。持续为基层减负赋能，统筹规范督查检查考核。组织开展党员风采展等活动，推动形成向优者学、朝高者攀的生动局面。严格落实新时代好干部标准，做深做实政治素质考察，常态化加强对干部全方位管理和经常性监督，树立重品行看实绩的用人导向，涵养风清气正、干事创业的良好政治生态。4.强化监督执纪。纵深推进正风肃纪反腐，加强机关纪委建设，大力支持驻厅纪检监察组开展监督执纪问责，认真落实“三个区分开来”，综合运用谈话提醒、批评教育等方式抓早抓小。巩固深化党纪学习教育成果，深入实施“四警六廉”工程，加强廉洁文化建设，抓实廉政警示教育周等活动，不断筑牢党员干部思想防线。巩固深化医药领域腐败问题集中整治成果，紧盯审评审批、检查稽查、抽样检验等关键环节和关键岗位，严肃查处权钱交易、隐性腐败等行为，以全面从严治党新成效助推药监事业高质量发展。二、聚焦安全为本、狠抓落实，全力推动监管质效实现新跃升5.抓实风险防控。坚持“收集、研判、预警、处置”与日常监管相结合，定期开展药械妆安全风险会商、形势状况评估分析，实现风险隐患治理闭环管理。严格药品质量抽检，统筹高效完成国抽省抽任务，指导建立不合格产品数据复检制度，全覆盖开展集采产品监督检查和抽检，切实从源头上管控。发挥信息技术优势，常态化加强涉药舆情监测，强化精准应对处置。发挥省级监测哨点作用，加强对高风险品种的监测评价。强化药械妆领域安全生产监管，落实自治区安全生产治本攻坚三年行动任务。建立自治区药品安全突发事件应急管理专家委员会和专家库、局药品安全生产委员会，组织开展药品安全应急演练培训。6.抓好全程监管。深入开展药械妆生产经营和使用单位监督检查、专项整治，加强城乡接合部、农村等重点区域的监管，加强对集采中选品种、疫苗、特殊管理药品、血液制品、冷链运输药械、植入类医疗器械、儿童化妆品和特殊化妆品等高风险品种，以及注射用A型肉毒毒素、医美、青少年近视防治、辅助生殖、儿童用药械妆等社会关注度高的产品安全监管，综合运用告诫、约谈、风险提示、限期整改、立案查处等多种监管工具，加大面向企业的警示教育力度，督促企业严格落实质量安全主体责任。加强药械委托生产监管，严格许可管理。加强临床试验机构备案管理，严厉打击数据造假行为，强化全周期数据监管。加强经营使用环节监管，严厉打击无证经营、非法渠道购销、经营使用过期和未经批准的药械妆产品、执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等行为。加强网络销售药械妆监管，开展药品流通“清源”行动、化妆品“共治净网”行动，压实药械妆网络交易第三方平台管理责任。加强中药注射剂、中药配方颗粒及珍稀濒危中药材、医疗用毒性中药材等相关中成药、中药饮片的经营和使用质量管理。7.抓严案件查办。制定自治区药品监管领域重大违法行为举报奖励实施细则，指导各市制定药品涉嫌犯罪案件检验认定工作规程，着力构建大稽查执法格局。严格落实重大违法线索提级查办、重大案件挂牌督办机制，深挖细查重大违法案件产品流向，由点及面实施全链条打击。深化行刑行纪衔接，持续加强联合检查、联合督办，定期召开行刑衔接联席会议、向纪检监察机构移送案件查办情况，深入推进药品监管领域扫黑除恶、反走私、“双打”工作。加大对县区执法办案指导督办力度，组织开展全区稽查执法能力提升培训、药品行政处罚案卷评审，高效核查处置投诉举报，加大案件曝光。三、聚焦深化改革、守正创新，全力推动医药产业发展实现新提质8.加大改革任务推进。对标党的二十届三中全会决策部署，高质量起草《宁夏全面深化药械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，明确改革方向和重点任务，构建责任明晰、环环相扣的改革推进机制。全力抓好自治区党委十三届九次全会《意见》重要改革举措落实，全面完成“十四五”规划目标任务，启动“十五五”规划编制，推动各项改革任务落地见效。9.加强药械妆研发创新。大力支持创新药、仿制药、化妆品原料研发创新，会同科技、财政等部门落实仿制药一致性评价奖补资金政策，激励企业提升研发创新质效。深化中药传承创新发展，监督实施中药材生产质量管理规范（GAP），组建中药材GAP专家组和检查员队伍。持续开展医疗机构制剂标准提高行动，指导各医疗机构加强重点品种人用经验证据收集，积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化，支持培植牛黄、发酵冬虫夏草菌粉等珍稀濒危中药材替代品的研究开发利用。加快自治区药品检验研究院医疗器械检验室项目建设，积极争取国家药监局项目支持，更好服务企业发展。10.提升审评审批质效。纵深推进“一窗受理、一网通办”改革，精简事项、优化流程、前置服务，全面完成区本级36项行政许可电子证照发放，完善优先审查和快速审评机制，健全会商沟通机制，做好“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理工作，全面推行高效办成“开办药店一件事”便民改革举措，加强普通化妆品备案管理，完成新备案产品完整版安评报告工作要求，全面提升审评审批效率。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强指导帮扶。制定药品再注册和药品上市后变更工作细则，严格执行药品医疗器械产品注册收费新标准，切实为企业减轻负担。四、聚焦基础建设、筑牢根基，全力推动监管能力水平实现新提升11.抓建设强监管。加强科研能力建设，落实中检院“1+N+N”监管科学研究机制，充分发挥枸杞国检中心（宁夏）和宁夏药品质量控制与评价重点实验室作用，深化与香港标准及检定中心（STC）合作，赋能产业快速发展。建立省级药物临床试验质量管理规范（GCP）检查员队伍，遴选实训基地。深化标准体系建设，规范省级中药标准、医疗机构制剂标准管理，完成化妆品16个方法185个参数、枸杞产品3个方法45个参数的扩项认证。进一步完善审评查验质量管理体系，稳步推进我区审评查验能力建设。持续推进市县药品监管能力标准化建设，加大对市县级药品监管人才队伍建设的统筹指导力度，支持市县积极探索推进药品专业监管所（股、室）、协管员信息员队伍建设，完善基层监管体系。12.抓提升强监管。推进检验检测机构资质认定（CMA），参与国家药品检验能力验证，帮扶指导石嘴山、固原和中卫等基层检验机构提升能力。加强药械妆不良反应/事件监测能力提升，强化报告收集、核实、评价、调查、处置闭环管理，着力提升监测评价与风险预警能力。争取国家药监局监管科学研究计划项目和科技厅有关科研项目，着力搭建高层次人才交流平台。制定干部教育培训计划，用好药品检查员实训基地，加大全员培训力度，加强执业药师队伍建设和管理。13.抓智慧强监管。完成国家医疗器械经营监管应用项目建设，加快医疗器械唯一标识数据贯通对接应用。加快提升一网通办、一网统管、一网协同能力，持续完善品种档案和信用档案，探索开展“人工智能+药品监管”场景应用，继续加大“阳光药店”建设应用督导，深化药品重点品种信息化追溯。着力加大宁夏药品智慧监管平台应用力度，抓实《宁夏药品智慧监管平台管理规定（试行）》落实。加大敏感信息存储、用户数据获取使用等涉数风险检查力度，筑牢安全防线。五、聚焦共建共治、凝心聚力，全力推动法治药监建设实现新突破14.不断健全制度机制。完善药品安全责任体系，推动修订《宁夏药品流通监督管理办法》，出台《宁夏回族自治区药品现代物流实施细则》，制定《宁夏药品医疗器械经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》《宁夏药品经营监督检查后处置工作程序》《第二类医疗器械审评人员和机构能力评价工作制度》等监管制度。严格落实轻微违法行为依法不予处罚规定，定期评估并动态调整《不予处罚事项清单》。大力推进化妆品经营单位建立执行进货查验记录制度，源头规范经营秩序。15.严格规范监管执法。制定我区《规范药品领域涉企行政检查实施方案》。整合常规检查与许可检查、专项检查等任务，统筹制定年度检查计划，推行“综合查一次”，切实提高检查质效，减轻企业负担。修订印发《宁夏回族自治区药品企业信用风险分类管理办法》，精准评估风险程度、企业信用等级。16.持续汇聚监管合力。深化“三跨协同”综合监管，加强“6+1”跨省（区）合作重点事项落实，着力构建监管一盘棋格局。深入开展药品安全宣传周活动，深化“八五”普法宣传，强化药械妆法律法规宣贯。持续擦亮“宁夏药安早知道”宣传品牌，加强与主流媒体、新媒体合作力度，举办第二届“宁夏药师傅”中药材鉴定职业技能竞赛，充分发挥宁夏药品法治宣传教育基地作用，引导社会各界积极参与药品监管。抓稳舆论引导的主动权，提升政务公开实效，加强信息发布和政策解读，提高舆情应对处置能力。