为更好地规范和指导医疗器械分类，国家药监局组织对《医疗器械分类规则》进行修订，形成修订草案征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。公开征求意见时间是2025年4月7日—5月7日，请于2025年5月8日前将反馈意见表（见附件3）反馈至电子邮箱wys-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“医疗器械分类规则反馈意见”。附件：1.医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）2.《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》修订说明3.反馈意见表（模板）国家药监局综合司2025年4月2日附件1医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条 本规则用于指导分类界定指导原则和医疗器械分类目录的制定和调整，以及确定新的医疗器械的管理类别。注：本规则中所指的医疗器械分类目录，包含《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》及历次分类目录动态调整内容。第三条 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。第四条 本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械预期达到的作用。（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（四）侵入器械全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。（五）重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，暂时接触人体，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。（六）植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。注：本规则中的“日”均为自然日。（七）接触人体器械直接或间接接触人体或者能够进入体内的医疗器械。例如通过能量间接接触人体的医疗器械；通过液路或气路接触人体的医疗器械，但不包括收集废弃体液的远端收集装置，如负压引流装置外接的人体废液收集器、引流袋。（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。（九）皮肤完好皮肤表面。（十）腔道（口）口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。不包括胃，也不包括除直肠以外的肠道。（十一）创伤各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。（十二）组织人体体内组织，包括骨、牙髓、牙本质、眼表，不包括血液循环系统和中枢神经系统。（十三）血液循环系统血管（毛细血管除外）和心脏。（十四）中枢神经系统脑和脊髓。（十五）独立软件具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可实现预期目的，运行于通用计算平台的软件。（十六）具有测量功能的医疗器械用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。（十七）慢性创面各种原因形成的长期不愈合创面，包括静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。（十八）体表创面位于皮肤或腔道（口）表面的创面（包括拔牙后形成的创面），不包括眼球表面的损伤/创伤/创面。（十九）吸收某一非内源性（外部的）材料或物质，或其分解产物逐步通过细胞和/或组织或被细胞和/或组织同化的作用。（二十）医疗器械附件与医疗器械一起使用的附加部分，目的是使该医疗器械达到预期目的；或符合一些特定用途；或便于使用；或性能增强；或启动某些功能，以便于与其他设备的某些功能集成。第五条 依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、辅助生殖和避孕器械（不包含重复使用手术器械）、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械：非接触式护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。有源非接触人体器械：临床检验器械、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。第六条 医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。按第一类医疗器械管理的组合包中不得含有任何形式的非医疗器械产品。（二）可单独作为医疗器械管理的医疗器械附件，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。（五）可被人体吸收的医疗器械（不包括医用敷料），按照第三类医疗器械管理。注：医用敷料的分类参照分类目录、分类判定表、第六条（六）综合判定。（六）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，或用于体内创面，或用于慢性创面；或为隔离敷料、生物敷料、含银非液体（非凝胶）敷料、动物源胶原贴敷料。（七）对医疗效果有重要影响的接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。（八）由一种或几种物质组成并通过口服进入胃或下消化道实现其预期目的，且不再取出的无源接触人体器械（胃肠道造影显像剂、胃肠超声助显剂除外），按照第三类医疗器械管理。（九）以无菌形式提供的医疗器械；或宣称以非无菌形式提供，经环氧乙烷消毒、辐射消毒的医疗器械，其分类应不低于第二类。（十）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。（十一）具有测量功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。（十二）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。（十三）按医疗器械管理的医用阴道凝胶（栓、液体），其分类应不低于第二类。（十四）按医疗器械管理的重组胶原蛋白类、透明质酸钠类产品，其分类应不低于第二类。（十五）按医疗器械管理的含有人源或者动物源物质（包括含有其非活性衍生物质）的接触人体的产品，其分类应不低于第二类。（十六）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。（十七）仅通过在口腔溃疡表面形成保护层，物理遮蔽创口的口腔溃疡辅助材料，按第二类医疗器械管理。第七条 体外诊断试剂按照有关规定进行分类。第八条 国家药品监督管理局负责起草医疗器械分类规则、制定分类界定指导原则和分类目录，根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行动态调整。第九条 国家药品监督管理局可以组织医疗器械分类技术委员会制定、调整医疗器械分类目录。第十条 本规则自202×年×月×日起施行。《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）中的一（二）、《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》中的四（四）、《医疗器械分类目录》14 注输、护理和防护器械说明中的三（九）中关于可被人体吸收的医用敷料的管理类别按本规则执行。2015年7月14日公布的《医疗器械分类规则》（原国家食品药品监督管理总局令第15号）同时废止。附：医疗器械分类判定表附医疗器械分类判定表接触人体器械无源医疗器械使用状态使用形式暂时使用短期使用长期使用皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢1液体输送器械ⅡⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ2改变血液体液器械－－Ⅲ－－Ⅲ－－Ⅲ3医用敷料ⅠⅡⅡⅠⅡⅡ－ⅢⅢ4侵入器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢ－－－5重复使用手术器械ⅠⅠⅡ－－－－－－6植入器械－－－－－－ⅢⅢⅢ7辅助生殖和避孕器械（不包括重复使用手术器械）ⅡⅡⅢⅡⅢⅢⅢⅢⅢ8其他无源器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ有源医疗器械使用状态使用形式轻微损伤中度损伤严重损伤1能量治疗器械ⅡⅡⅢ2诊断监护器械ⅡⅡⅢ3液体输送器械ⅡⅡⅢ4电离辐射器械ⅡⅡⅢ5植入器械ⅢⅢⅢ6其他有源器械ⅡⅡⅢ非接触人体器械无源医疗器械使用状态使用形式基本不影响轻微影响重要影响1非接触式护理器械ⅠⅡ－2医疗器械清洗消毒器械－ⅡⅢ3其他无源器械ⅠⅡⅢ有源医疗器械使用状态使用形式基本不影响轻微影响重要影响1临床检验器械ⅠⅡⅢ2独立软件－ⅡⅢ3医疗器械消毒灭菌设备－ⅡⅢ4其他有源器械ⅠⅡⅢ注：1．本表中“Ⅰ”“Ⅱ”“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械；2．本表中“－”代表不存在这种情形。附件2《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》修订说明一、修订背景和过程我国实行医疗器械分类规则指导下的分类目录制，具体产品的判定优先依据医疗器械分类目录。《医疗器械分类规则》（以下简称《分类规则》）用于指导分类界定指导原则和医疗器械分类目录的制定和调整。2000年4月，原国家药品监督管理局首次发布《分类规则》（局令第15号）。2015年7月，原国家食品药品监督管理总局发布修订版《分类规则》（总局令第15号，以下简称2015版《分类规则》）。《分类规则》在指导《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）制定和确定新产品管理类别方面发挥了积极作用。近年来，新产品、新技术、新业态不断涌现，医疗器械分类界定工作面临较大挑战。为更好地指导和规范医疗器械产品类别判定，助力医疗器械产业高质量发展，国家药监局组织开展了《分类规则》修订工作。国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称“器械标管中心”）基于分类界定实践，研究借鉴国内外有关分类管理要求，多次召开会议讨论，并向各省级药品监管部门，国家药监局食品药品审核查验中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心，以及有关代表性医疗器械检验机构和企业征求修订意见。在此基础上充分研究，形成《分类规则（修订草案）》，于2023年10月10日至11月9日在器械标管中心网站向社会公开征求意见。根据反馈意见进一步研究，修改完善形成《分类规则（修订草案内部征求意见稿）》。2024年8月，器械注册司组织在系统内征求意见。结合反馈意见，进一步完善形成了《分类规则（修订草案征求意见稿）》。二、主要修订内容《分类规则（修订草案征求意见稿）》体例结构与2015版《分类规则》一致，包括正文10条和1个附件，主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。主要修订内容包括：（一）对2015版《分类规则》第三条中的用语、释义进行了修订。参照欧盟、国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）指南等有关分类的情况，完善了“侵入器械”“重复使用手术器械”“植入器械”“接触人体器械”“皮肤” “具有计量测试功能的医疗器械”等内容，增加了“体表创面”“吸收”“医疗器械附件”用语的说明。1.将“侵入器械”中“借助手术全部或者部分通过体表侵入人体”改为“全部或者部分通过体表侵入人体”。删除“借助手术”的描述，将其他形式的侵入性操作（如穿刺诊疗等）中使用的器械也纳入这一使用形式，覆盖穿刺针、采血针等不借助“手术”手段的器械。2.将“接触人体器械”的含义修订为“直接或间接接触人体或者能够进入体内的医疗器械。例如通过能量间接接触人体的医疗器械；通过液路或气路接触人体的医疗器械，但不包括收集废弃体液的远端收集装置，如负压引流装置外接的人体废液收集器、引流袋”。（1）根据收到的反馈意见，进一步明确通过能量间接接触人体的医疗器械也属于接触人体器械。（2）参考GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》“间接接触人体器械：与人体组织发生物理接触之前，通过液路或气路接触的医疗器械”对该条目进行了修订完善，以进一步明确通过液路或气路间接接触患者的器械也属于接触人体器械。（3）负压引流装置外接的废液收集器这类产品属于单向引流器械，引流的液体一般不会反流到人体，因此不属于接触人体器械。为了进一步明确负压引流装置外接的废液收集器这类产品不属于接触人体器械，故增加“但不包括收集废弃体液的远端收集装置，如负压引流装置外接的人体废液收集器、引流袋”。3.增加备注，说明本规则中的“日”均为自然日，以明确使用时间按连续的自然日计算，避免误解。4.将“皮肤”的含义“未受损皮肤表面”改为“完好皮肤表面”，与GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的定义保持一致，使其描述更加准确。5.完善了腔道（口）的含义，明确腔道（口）不包括胃，也不包括除直肠以外的肠道。6.将“组织”的含义修订为“人体体内组织，包括骨、牙髓、牙本质、眼表，不包括血液循环系统和中枢神经系统。”增加了“眼表”的举例，明确眼表属于“组织”而不属于“腔道（口）”。7.将“具有计量测试功能的医疗器械”修改为“具有测量功能的医疗器械”。由于计量设备和器具在我国有专门的计量法律法规进行规定，修改后避免产生误解。8.基于收到的反馈意见，新增术语“体表创面”，以区分“体内创面”。在日常分类界定实践的基础上，结合了“皮肤”“腔道（口）”“创伤”的术语描述，以及医疗器械分类技术委员会眼科器械专业组认为眼球表面的损伤/创伤/创面不属于体表创面的讨论结果，综合考虑后给出“体表创面”的术语定义。原则上不符合“体表创面”的均属于“体内创面”。9. 参考YY/T 1775.1-2021《可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南》3.1，新增了“吸收”的术语描述。10. 参考GB 9706.1-2020 《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.3，以及欧盟2017 745 MDR第I章第2条（2），新增了“医疗器械附件”的术语描述。（二）根据《分类目录》子目录的划分，对第五条（三）中医疗器械的使用形式进行了完善。1.将“避孕和计划生育器械”修改为“辅助生殖和避孕器械（不包含重复使用手术器械）”。体现其中包含辅助生殖器械。同时，由于“辅助生殖和避孕器械”可能包含了部分用于取放宫内节育器的重复使用手术器械、结扎用重复使用手术器械等，这些产品属于重复使用手术器械，目前的管理类别为第一类；如果均纳入“辅助生殖和避孕器械”，则其管理类别为第二类。为了避免将这些产品误认为属于“辅助生殖和避孕器械”，故特增加“（不包含重复使用手术器械）”。2.将“临床检验仪器设备”修改为“临床检验器械”。（三）对2015版《分类规则》第六条判定原则具体内容进行了修改、补充和完善，并对之间的关系和顺序进行了调整。修改内容包括：1.明确按第一类医疗器械管理的组合包中不得含有任何形式的非医疗器械产品。2.将2015版《分类规则》第六条（二）中“可作为附件的医疗器械”修改为“可单独作为医疗器械管理的医疗器械附件”。由于不单独作为医疗器械管理的医疗器械附件，无需单独考虑其分类，修订后的描述更为准确。对于医疗器械附件是否可单独注册应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》，此文件中不再强调。3.将“可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理”修改为“可被人体吸收的医疗器械（不包括医用敷料），按照第三类医疗器械管理”。修改后，可被人体吸收不再作为医用敷料判定为第三类医疗器械的充分条件。4.修改了医用敷料按照第三类医疗器械管理的情形。一是随着医用敷料的发展，越来越多的可吸收材料用于创面敷料，其具备可吸收性，但并不一定具有较高风险，如部分含透明质酸钠、重组胶原蛋白成分的敷料生物学评价的结果显示产品并不会产生较大的局部炎症反应。因此，对于医用敷料〔除可吸收外科止血材料、可吸收外科防粘连敷料、隔离敷料、生物敷料、含银非液体（非凝胶）敷料、动物源胶原贴敷料外〕，不再将是否可被人体吸收作为判定为第三类医疗器械的充分条件。二是根据《分类目录》14注输、护理和防护器械说明三（九），“用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的医用敷料：管理类别由第三类降为第二类”，因此，“接触真皮深层及其以下组织”不再作为三类医用敷料必须满足的情形，因此删除“接触真皮深层及其以下组织”相关描述。三是根据《分类目录》13无源植入器械说明，2002版《分类目录》中“6846-3 接触式人工器官中的人工皮肤”在《分类目录》中划分为“13-10组织工程支架材料”，不再将人工皮肤划分为医用敷料，因此删除“作为人工皮肤”相关描述。四是根据分类界定工作实践，用于体内创面的医用敷料一般不再取出（不含用于体内的不可吸收外科敷料），长期接触人体，其风险较高，因此新增“用于体内创面”的医用敷料作为第三类医疗器械管理的情形。用于体内的不可吸收外科敷料已列入《分类目录》14-09，其管理类别按《分类目录》执行。5.将2015版《分类规则》中“对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械”改为“对医疗效果有重要影响的接触人体器械”。修改本条目是为了对《医疗器械分类判定表》进行补充。由于新材料、新工艺的出现，对于部分无源接触人体器械，除了需考虑其使用形式、接触时间、接触部位，还需考虑其医疗效果。在分类实践过程中发现，有部分特殊的无源接触产品（如通过占位达到治疗肥胖症目的“纤维素水凝胶胶囊”产品）根据分类判定表判断为第二类医疗器械，但根据临床角度考虑，这些产品风险较高。为保证对医疗效果有重要影响的无源接触人体器械这类产品的安全有效性，基于日常分类界定结果修订本条目，将这一类产品明确划分为第三类医疗器械。6.根据目前分类现状，增加了由一种或几种物质组成并通过口服进入胃或下消化道实现其预期目的，且不再取出的无源接触人体器械等分类原则：一是新增了“由一种或几种物质组成并通过口服进入胃或下消化道实现其预期目的，且不再取出的无源接触人体器械（胃肠道造影显像剂、胃肠超声助显剂除外），按照第三类医疗器械管理”。除外情形的胃肠道造影显像剂、胃肠超声助显剂，已列入《分类目录》06-05-14、06-08-06，其管理类别按《分类目录》执行。二是基于分类界定实践，将“以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类”修改为“以无菌形式提供的医疗器械；或宣称以非无菌形式提供，经环氧乙烷消毒、辐射消毒的医疗器械，其分类应不低于第二类”。目前出现了一次性使用的非无菌提供，经环氧乙烷消毒的产品，其消毒的方法与传统的灭菌方法基本一致。经研讨，该类产品与经环氧乙烷灭菌的产品风险一致，其安全有效性应经过审评审批，目前第一类医疗器械的管理强度无法保证该类产品的安全有效性，因此统一将该类产品按第二类医疗器械管理。此外，采用“辐射消毒”的产品，对照射源、照射距离、产品排布方式、消毒效果确定、消毒工艺稳定性的评价有较高的要求，因此其分类也应不低于第二类。对于环氧乙烷、辐射消毒的消毒效果，目前没有公认的判定方式，上述消毒方式均为企业宣称。采用其他方法进行消毒的，且符合其他第一类医疗器械条件的产品，可按第一类医疗器械管理。三是根据《分类目录》18-01-13凝胶、18-01-14阴道填塞材料，结合日常分类界定实践，制定了医用阴道凝胶（栓、液体）分类界定原则。四是根据《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》，新增重组胶原蛋白类产品、透明质酸钠类产品的分类原则。五是基于收到的反馈意见，结合我国实际分类情况并参考欧盟MDR 附录Ⅷ 7.5规则18，新增了含有人源或者动物源物质（包括含有其非活性衍生物质）的接触人体产品的分类原则。六是新增了“仅通过在口腔溃疡表面形成保护层，物理遮蔽创口的口腔溃疡辅助材料，按第二类医疗器械管理”。增加本条目是因为收到反馈意见，在分类界定的实际工作中，可能会把口腔溃疡归入慢性创面。用于口腔溃疡的医疗器械主要是《分类目录》17-10-02口腔溃疡、组织创面愈合治疗辅助材料，此类产品已明确按第二类医疗器械管理，故增加本条目。（四）第八条中明确了国家药品监督管理局负责起草《分类规则》、制定分类界定指导原则和《分类目录》。（五）此外，按照正文修改内容，对本《分类规则》附件的医疗器械分类判定表也进行了相应调整。三、其他需要说明的问题（一）修订草案征求意见稿的第三条（一）沿用“预期目的”这一描述，以与《医疗器械监督管理条例》第六条“……评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。……”保持一致。（二）修订草案中征求意见稿未增加“基本不影响、轻微影响、重要影响、轻微损伤、中度损伤、严重损伤”的判断标准。原因在于：一是《分类规则》作为分类领域纲领性的文件，规定了各类产品共性的分类原则，因此根据众多产品共性规律的归纳，采用原则性的描述比较合适。判定具体某一类产品属于“基本不影响、轻微影响、重要影响、轻微损伤、中度损伤、严重损伤”中的哪种描述，可参考分类目录。二是由于医疗器械的复杂性，暂无法准确给出适用于所有医疗器械的“基本不影响、轻微影响、重要影响、轻微损伤、中度损伤、严重损伤”的具体判断标准。（三）分类判定表中接触人体的无源医疗器械的“使用状态”和“使用形式”沿用了原分类规则的划分，未按GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行划分，原因在于：一是目前无法判定修改后的相关产品类别与原类别的差异，无法验证修改后判定表的合理性。二是GB/T 16886.1是用于材料生物安全性评价，而《分类规则》是用于医疗器械的分类，二者目的不同，使用时不存在交叉，不同的描述不会对文件的应用造成影响。（四）前期收到反馈意见，建议“用于输送药物的医疗器械，其分类应不低于第二类”。由于《分类目录》14-07-03给药器可用于药物输送，该类产品目前按一类医疗器械管理。如规定用于输送药物的医疗器械的分类不低于第二类，涉及相关产品的升类。由于目前缺少支持产品升类的相关资料，暂未针对输送药物器械制定特殊规定。（五）修订草案征求意见稿中涉及“手术”的概念可参考《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构手术分级管理办法的通知》（国卫办医政发〔2022〕18号）第一章第三条：本办法所称手术是指医疗机构及其医务人员以诊断或治疗疾病为目的，在人体局部开展去除病变组织、修复损伤、重建形态或功能、移植细胞组织或器官、植入医疗器械等医学操作的医疗技术，手术应当经过临床研究论证且安全性、有效性确切。附件3反馈意见表（模板）联系人： 联系电话：单位征求意见稿条款原内容修改后内容（修改处内容标红）修改理由相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

采用机器人技术的辅助手术设备（以下简称“手术机器人”），作为高度集成的医疗器械，其安全性、有效性和可靠性，直接关系到患者的生命健康与安全。为强化手术机器人生产环节监管，本指南结合手术机器人产品特点，依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》等文件要求，补充了对手术机器人的生产质量管理体系的特殊要求，旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对手术机器人产品及相关生产质量管理的认知，指导和规范对手术机器人注册人、受托生产企业（以下统称“生产企业”）的监督检查工作，同时为相关生产企业开展生产管理活动提供参考。　　本指南中引用的国家相关法律、法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，以当时执行的最新版为准。随着法律、法规、规章、强制性标准的不断完善，以及科技能力、认知水平的不断发展，必要时，北京市药品监督管理局将重新研究修订本指南，以确保本指南持续符合要求。　　一、机构与人员　　手术机器人医疗器械对设备和软件的要求较高，设备组装、调试、检验和软件安装、维护等环节较为关键，生产企业应当配备相适应的人员。　　（一）研发部门。生产企业应当确认研发人员，负责手术机器人的设计、开发、算法研发及设计验证和确认工作。研发人员应当具有相关专业背景或者工作经验，熟悉手术机器人领域的前沿技术。　　（二）生产部门。生产企业应当按照生产规模确认生产人员数量，生产部门主要负责手术机器人的生产组装和调试工作。生产人员应当具有机电、软件、自动化等专业背景或者工作经验，熟悉相关岗位的生产流程、设备操作和质量控制标准。　　（三）质量控制部门。生产企业应当按照生产规模确认质量控制人员数量，主要负责手术机器人的质量检测。质量控制人员应当具有机电、软件、自动化、电子信息工程、生物医药、质量检验等专业背景，应当具备相应的质量控制经验和相关的专业知识，能够熟练运用各种检测设备和工具。　　（四）售后服务部门。生产企业应当按照销售规模确认售后服务人员数量，主要负责手术机器人的安装、调试、维护和故障排除工作。售后服务人员应当具备专业知识，良好的沟通能力和服务意识，能够及时响应用户需求。　　二、厂房与设施　　生产企业应当具有与生产手术机器人相适应的工作环境和基础设施，具备与产品的生产规模和质量管理要求相适应的生产能力。　　（一）生产、检验、仓储的面积、照明、温度、湿度和通风条件等应当满足生产需要，配备防虫、防鼠、防尘、防静电等设施。　　（二）根据产品特性，配备必要的隔音室、铅房、荧光室，以及排烟管道、密封粉尘箱等。　　（三）焊接工序应当配备相适应的排烟、除尘设施并防止对生产环境造成污染；涂胶工序配备的防尘设施应当能够防止生产环境对涂胶工序产生污染。　　（四）原材料库房应当满足光学跟踪仪、红外相机、机械臂、传感器、工控机、电机、制动器等关键原材料的特殊贮存要求，电路板等电子元器件贮存应当有防静电措施并避免阳光直射。　　三、设备　　生产企业应当结合手术机器人生产特点，配备生产、检验要求的相关设备、工艺装备，并建立相应台账。应当制定生产、检验使用的设备、工艺装备操作使用及维护保养等相关规程，并保留相应记录。　　（一）应当配备与所生产手术机器人匹配的生产和检验设备、工艺装备。重要工艺装备首次使用前应当进行确认，使用后应当定期进行再确认，并保留相应记录。与产品精度控制有关的检具应当作为重要工艺装备进行管理。　　（二）应当建立重要工艺装备清单，内容应当包括工艺装备名称、工艺装备编号、工艺装备主要功能、维护保养频次等信息。　　（三）特殊检验设备（如三坐标式测量仪、视觉尺寸检验设备）的操作人员，应当接受设备操作的培训并保留相应的记录。　　四、设计开发　　生产企业应当按照设计开发控制程序进行设计开发和文档管理。　　（一）生产企业应当根据手术机器人产品特点，建立设计开发控制程序并形成文件，对手术机器人的设计和开发过程实施策划和控制。　　（二）生产企业的设计开发文件应当按照任务计划，在规定的时间段进行评审或者批准。　　（三）在设计开发转换过程中，要对生产和检验工艺装备及器具，以及特殊工艺进行验证和确认。　　（四）对手术机器人生产、使用涉及的软件（包括但不限于独立软件、专用软件、嵌入式软件等），以及机械臂等关键原材料进行重点验证与确认。对于软件的开发过程应当符合《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》要求，包括对软件的功能测试、性能测试、兼容性测试等工作。此外，还应当重点关注设计开发输出性能中的精度、速度等参数是否符合相关功能性和安全性需求，设计开发的输出生产作业指导书中的工艺参数是否能够有效指导生产过程。　　（五）在设计研发过程中有设计开发变更情况的（如根据型式检验情况发生的设计变更或者原材料变更等情况），要根据设计变更要求进行管理；手术机器人产品获得注册证后的设计变更，应当按照企业生产质量管理体系规定的变更流程管理，在变更生效实施前应当经评审、验证，适当时，确认、批准。应当充分评估变更产生的风险，对产品安全和有效性的影响，必要时需申请产品注册变更。　　五、采购　　生产企业应当制定与手术机器人关键物料相适应的采购流程、物料分类、采购记录要求，具备与产品的关键物料相符合的供方管理、采购验证和确认、核心部件安全和有效性支撑分析的能力。　 （一）物料分类管理。应当根据原材料对整机安全性和有效性的支撑程度，以及质量安全风险程度，对相关原材料的采购进行分类管理。对机械臂、光学跟踪仪、末端执行器、工控机、传感器、磁场发生器等应当作为重要原材料进行管理，重点关注机械性能、电气安全、电磁兼容、可靠性等指标是否满足产品设计要求。　　（二）供方管理。生产企业应当参考原国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械生产企业供应商审核指南》，对供方进行管理。对于涉及最终产品安全性的采购产品，应当保存对供方实施控制的记录。　　六、生产管理　　根据手术机器人产品生产特点，在生产管理过程中，生产企业应当重点关注以下方面的情况。　　（一）应当对手术机器人生产涉及的标定、焊接、刻录等关键工序或者特殊过程进行确认，并保存记录，包括验证、确认方案、方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。　　（二）生产记录应当保持可追溯性。当不同生产工序用到名称相同的不同生产工具时，应当识别使用的不同工具。　　（三）应当对手术机器人生产检验过程中相关软件电子数据制定管理要求，包括数据档案的建立、保存路径、保存时间、保存介质、防篡改、数据备份等。　　（四）应当规定对产品及其组成部分的防护要求，如污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护措施包括但不限于标识、搬运、包装、贮存和保护等。　　（五）手术机器人产品生产如同时涉及独立软件的生产，还应当符合《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》等相关的生产管理要求。　　七、质量控制　　生产企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、手术机器人产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定采购、生产过程，以及成品检验等产品实现全过程中的质量控制要求。在质量控制方面重点关注以下内容：　　（一）应当对检验室/区的温湿度等环境参数进行控制，以免对设备精度检测造成不良影响。　　（二）应当根据强制性标准以及经注册的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定进货检验、过程检验、成品检验规程，对每台（套）产品进行出厂检验，以确保每台（套）产品都符合接收准则。　　（三）成品检验原则上应当覆盖已注册的产品技术要求中，需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明，可通过原材料检验或者过程检验等方式进行，也可通过周期检验或者委托第三方检验机构进行检验。　　原则上，导航类手术机器人出厂性能检验项目至少应当包括导航引导下的设备系统精度；主从操作类手术机器人出厂性能检验项目一般应当包括：操作距离准确度、操作距离重复性、主从操作位姿准确度、操作姿态重复性、主从控制延迟时间等指标；非主从类操作手术机器人应当参照主从类操作手术机器人设定相关检验项目。　　（四）检测过程中用到对检测结果有影响的软件（如激光跟踪仪、三坐标式测量仪、视觉测量仪等设备使用的软件），都应当在使用前经过确认，并由专人管理使用，设置账号密码等访问使用权限；当软件更改、版本更新、受计算机病毒侵害等情况发生时，企业应当进行再确认。　　（五）对于使用频繁、易损坏的设备、工艺装备，如三坐标式测量仪、精度测试体模、参考标准器等，除开展定期计量/校准外，可结合实际情况，建立期间核查规程，规定期间核查周期、核查项目及核查方法并保持记录。　　（六）对于手术机器人配套的手术规划类软件、导航定位类软件、操作控制类软件等手术机器人产品所含软件的质量控制要求，应当按照《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》中的相关规定执行。要重点关注相关软件的实时性与高精度控制、影像处理与三维重建、机器人路径规划与避障、冗余急停、远程控制信号延迟、数据安全与隐私保护等安全性控制情况，以及人机交互界面、算法验证与临床合规、AI辅助决策、虚拟模型模拟、跨学科开发等方面的管理情况。　　八、销售和售后服务　　（一）生产企业的销售记录应当记载选配件的规格、型号等相关信息，并与经注册的产品技术要求相关内容保持一致，并可追溯到所包含独立软件、软件组件。　　（二）手术机器人的运输方式按体积大小分为整体运输和分体运输两种。生产企业应当采取相应的包装和保护措施，确保产品在运输过程中不受损坏。整体运输应当考虑运输过程震动等因素对设备精度的影响；分体运输应当考虑现场安装调试活动对设备（如机械臂）精度的影响。　　（三）涉及安装活动的，企业应当编制医疗器械安装的作业指导书和安装调试后的接收准则，明确对安装、调试的管理要求。相关要求至少涵盖产品安全、系统功能和相关精度检测等方面内容，并且明确相关检测方法和所用的设备或工艺装备。　　（四）生产企业应当对手术机器人使用单位进行专业培训，培训内容至少应当包括手术机器人的基本操作、适用范围、发现问题的处置方式等。　　九、不良事件监测、分析和改进　　（一）不良事件监测　　生产企业应当按照相关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度和程序文件，指定专门机构并配备专职人员负责管理（如制定医疗器械不良事件监测岗位说明书，组织机构图，明确监测部门及人员主要职责等）。对上市后手术机器人产品出现的如导航定位偏差较大、设备间通信不畅、监测数据不准、部件掉落、操作运行异常、非预期运动，以及数据传输延迟等有关不良事件，要及时按照相关要求进行收集、调查、分析、评价和处置。　　生产企业应当对手术机器人产品上市后安全性进行监测和风险管理，并按照规定向药品监督管理部门报告相关事件的调查、分析、评价，以及产品风险控制等情况，并保存相关工作记录和档案。　　（二）分析和改进　　生产企业应当定期对包括产品质量、顾客投诉、维护维修等历史数据进行回顾分析，对分析的结果进行评估，及时发现不良趋势，提出是否需要采取纠正和预防措施，或者进行再确认或者再验证等措施，并及时、有效地完成整改。　　　　参考文献　　1.YY/T 1901-2023《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》　　2.YY9706.277-2023《医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求》　　3.YY/T 1712—2021《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》

采用机器人技术的辅助手术设备（以下简称“手术机器人”），作为高度集成的医疗器械，其安全性、有效性和可靠性，直接关系到患者的生命健康与安全。为强化手术机器人生产环节监管，本指南结合手术机器人产品特点，依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》等文件要求，补充了对手术机器人的生产质量管理体系的特殊要求，旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对手术机器人产品及相关生产质量管理的认知，指导和规范对手术机器人注册人、受托生产企业（以下统称“生产企业”）的监督检查工作，同时为相关生产企业开展生产管理活动提供参考。本指南中引用的国家相关法律、法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，以当时执行的最新版为准。随着法律、法规、规章、强制性标准的不断完善，以及科技能力、认知水平的不断发展，必要时，北京市药品监督管理局将重新研究修订本指南，以确保本指南持续符合要求。一、机构与人员手术机器人医疗器械对设备和软件的要求较高，设备组装、调试、检验和软件安装、维护等环节较为关键，生产企业应当配备相适应的人员。（一）研发部门。生产企业应当确认研发人员，负责手术机器人的设计、开发、算法研发及设计验证和确认工作。研发人员应当具有相关专业背景或者工作经验，熟悉手术机器人领域的前沿技术。（二）生产部门。生产企业应当按照生产规模确认生产人员数量，生产部门主要负责手术机器人的生产组装和调试工作。生产人员应当具有机电、软件、自动化等专业背景或者工作经验，熟悉相关岗位的生产流程、设备操作和质量控制标准。（三）质量控制部门。生产企业应当按照生产规模确认质量控制人员数量，主要负责手术机器人的质量检测。质量控制人员应当具有机电、软件、自动化、电子信息工程、生物医药、质量检验等专业背景，应当具备相应的质量控制经验和相关的专业知识，能够熟练运用各种检测设备和工具。（四）售后服务部门。生产企业应当按照销售规模确认售后服务人员数量，主要负责手术机器人的安装、调试、维护和故障排除工作。售后服务人员应当具备专业知识，良好的沟通能力和服务意识，能够及时响应用户需求。二、厂房与设施生产企业应当具有与生产手术机器人相适应的工作环境和基础设施，具备与产品的生产规模和质量管理要求相适应的生产能力。（一）生产、检验、仓储的面积、照明、温度、湿度和通风条件等应当满足生产需要，配备防虫、防鼠、防尘、防静电等设施。（二）根据产品特性，配备必要的隔音室、铅房、荧光室，以及排烟管道、密封粉尘箱等。（三）焊接工序应当配备相适应的排烟、除尘设施并防止对生产环境造成污染；涂胶工序配备的防尘设施应当能够防止生产环境对涂胶工序产生污染。（四）原材料库房应当满足光学跟踪仪、红外相机、机械臂、传感器、工控机、电机、制动器等关键原材料的特殊贮存要求，电路板等电子元器件贮存应当有防静电措施并避免阳光直射。三、设备生产企业应当结合手术机器人生产特点，配备生产、检验要求的相关设备、工艺装备，并建立相应台账。应当制定生产、检验使用的设备、工艺装备操作使用及维护保养等相关规程，并保留相应记录。（一）应当配备与所生产手术机器人匹配的生产和检验设备、工艺装备。重要工艺装备首次使用前应当进行确认，使用后应当定期进行再确认，并保留相应记录。与产品精度控制有关的检具应当作为重要工艺装备进行管理。（二）应当建立重要工艺装备清单，内容应当包括工艺装备名称、工艺装备编号、工艺装备主要功能、维护保养频次等信息。（三）特殊检验设备（如三坐标式测量仪、视觉尺寸检验设备）的操作人员，应当接受设备操作的培训并保留相应的记录。四、设计开发生产企业应当按照设计开发控制程序进行设计开发和文档管理。（一）生产企业应当根据手术机器人产品特点，建立设计开发控制程序并形成文件，对手术机器人的设计和开发过程实施策划和控制。（二）生产企业的设计开发文件应当按照任务计划，在规定的时间段进行评审或者批准。（三）在设计开发转换过程中，要对生产和检验工艺装备及器具，以及特殊工艺进行验证和确认。（四）对手术机器人生产、使用涉及的软件（包括但不限于独立软件、专用软件、嵌入式软件等），以及机械臂等关键原材料进行重点验证与确认。对于软件的开发过程应当符合《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》要求，包括对软件的功能测试、性能测试、兼容性测试等工作。此外，还应当重点关注设计开发输出性能中的精度、速度等参数是否符合相关功能性和安全性需求，设计开发的输出生产作业指导书中的工艺参数是否能够有效指导生产过程。（五）在设计研发过程中有设计开发变更情况的（如根据型式检验情况发生的设计变更或者原材料变更等情况），要根据设计变更要求进行管理；手术机器人产品获得注册证后的设计变更，应当按照企业生产质量管理体系规定的变更流程管理，在变更生效实施前应当经评审、验证，适当时，确认、批准。应当充分评估变更产生的风险，对产品安全和有效性的影响，必要时需申请产品注册变更。五、采购生产企业应当制定与手术机器人关键物料相适应的采购流程、物料分类、采购记录要求，具备与产品的关键物料相符合的供方管理、采购验证和确认、核心部件安全和有效性支撑分析的能力。（一）物料分类管理。应当根据原材料对整机安全性和有效性的支撑程度，以及质量安全风险程度，对相关原材料的采购进行分类管理。对机械臂、光学跟踪仪、末端执行器、工控机、传感器、磁场发生器等应当作为重要原材料进行管理，重点关注机械性能、电气安全、电磁兼容、可靠性等指标是否满足产品设计要求。（二）供方管理。生产企业应当参考原国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械生产企业供应商审核指南》，对供方进行管理。对于涉及最终产品安全性的采购产品，应当保存对供方实施控制的记录。六、生产管理根据手术机器人产品生产特点，在生产管理过程中，生产企业应当重点关注以下方面的情况。（一）应当对手术机器人生产涉及的标定、焊接、刻录等关键工序或者特殊过程进行确认，并保存记录，包括验证、确认方案、方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。（二）生产记录应当保持可追溯性。当不同生产工序用到名称相同的不同生产工具时，应当识别使用的不同工具。（三）应当对手术机器人生产检验过程中相关软件电子数据制定管理要求，包括数据档案的建立、保存路径、保存时间、保存介质、防篡改、数据备份等。（四）应当规定对产品及其组成部分的防护要求，如污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护措施包括但不限于标识、搬运、包装、贮存和保护等。（五）手术机器人产品生产如同时涉及独立软件的生产，还应当符合《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》等相关的生产管理要求。七、质量控制生产企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、手术机器人产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定采购、生产过程，以及成品检验等产品实现全过程中的质量控制要求。在质量控制方面重点关注以下内容：（一）应当对检验室/区的温湿度等环境参数进行控制，以免对设备精度检测造成不良影响。（二）应当根据强制性标准以及经注册的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定进货检验、过程检验、成品检验规程，对每台（套）产品进行出厂检验，以确保每台（套）产品都符合接收准则。（三）成品检验原则上应当覆盖已注册的产品技术要求中，需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明，可通过原材料检验或者过程检验等方式进行，也可通过周期检验或者委托第三方检验机构进行检验。原则上，导航类手术机器人出厂性能检验项目至少应当包括导航引导下的设备系统精度；主从操作类手术机器人出厂性能检验项目一般应当包括：操作距离准确度、操作距离重复性、主从操作位姿准确度、操作姿态重复性、主从控制延迟时间等指标；非主从类操作手术机器人应当参照主从类操作手术机器人设定相关检验项目。（四）检测过程中用到对检测结果有影响的软件（如激光跟踪仪、三坐标式测量仪、视觉测量仪等设备使用的软件），都应当在使用前经过确认，并由专人管理使用，设置账号密码等访问使用权限；当软件更改、版本更新、受计算机病毒侵害等情况发生时，企业应当进行再确认。（五）对于使用频繁、易损坏的设备、工艺装备，如三坐标式测量仪、精度测试体模、参考标准器等，除开展定期计量/校准外，可结合实际情况，建立期间核查规程，规定期间核查周期、核查项目及核查方法并保持记录。（六）对于手术机器人配套的手术规划类软件、导航定位类软件、操作控制类软件等手术机器人产品所含软件的质量控制要求，应当按照《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》中的相关规定执行。要重点关注相关软件的实时性与高精度控制、影像处理与三维重建、机器人路径规划与避障、冗余急停、远程控制信号延迟、数据安全与隐私保护等安全性控制情况，以及人机交互界面、算法验证与临床合规、AI辅助决策、虚拟模型模拟、跨学科开发等方面的管理情况。八、销售和售后服务（一）生产企业的销售记录应当记载选配件的规格、型号等相关信息，并与经注册的产品技术要求相关内容保持一致，并可追溯到所包含独立软件、软件组件。（二）手术机器人的运输方式按体积大小分为整体运输和分体运输两种。生产企业应当采取相应的包装和保护措施，确保产品在运输过程中不受损坏。整体运输应当考虑运输过程震动等因素对设备精度的影响；分体运输应当考虑现场安装调试活动对设备（如机械臂）精度的影响。（三）涉及安装活动的，企业应当编制医疗器械安装的作业指导书和安装调试后的接收准则，明确对安装、调试的管理要求。相关要求至少涵盖产品安全、系统功能和相关精度检测等方面内容，并且明确相关检测方法和所用的设备或工艺装备。（四）生产企业应当对手术机器人使用单位进行专业培训，培训内容至少应当包括手术机器人的基本操作、适用范围、发现问题的处置方式等。九、不良事件监测、分析和改进（一）不良事件监测生产企业应当按照相关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度和程序文件，指定专门机构并配备专职人员负责管理（如制定医疗器械不良事件监测岗位说明书，组织机构图，明确监测部门及人员主要职责等）。对上市后手术机器人产品出现的如导航定位偏差较大、设备间通信不畅、监测数据不准、部件掉落、操作运行异常、非预期运动，以及数据传输延迟等有关不良事件，要及时按照相关要求进行收集、调查、分析、评价和处置。生产企业应当对手术机器人产品上市后安全性进行监测和风险管理，并按照规定向药品监督管理部门报告相关事件的调查、分析、评价，以及产品风险控制等情况，并保存相关工作记录和档案。（二）分析和改进生产企业应当定期对包括产品质量、顾客投诉、维护维修等历史数据进行回顾分析，对分析的结果进行评估，及时发现不良趋势，提出是否需要采取纠正和预防措施，或者进行再确认或者再验证等措施，并及时、有效地完成整改。参考文献1.YY/T 1901-2023 《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》2.YY 9706.277-2023 《医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求》3.YY/T 1712—2021 《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，经前舒颗粒和复方太子参口服液由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。　　请相关药品上市许可持有人于2025年12月27日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。　　特此公告。　　　　　　附件：1.品种名单　　　　2.非处方药说明书范本　　国家药监局　　2025年3月28日附件1品种名单序号品 名规 格（组成）类别备注双跨申报类别1经前舒颗粒每袋装6克甲类2复方太子参口服液每支装10毫升（含硫酸锌0.55毫克、葡萄糖酸钙50毫克、枸橼酸铁铵0.66毫克）甲类附件2非处方药说明书范本一、经前舒颗粒经前舒颗粒说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或者在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：经前舒颗粒汉语拼音：[成份][性状][功能主治]养肝解郁，理气止痛。用于经前期综合征属肝气郁结、脾运失调证。症见经前情绪低落，郁闷不乐，头痛，心烦，经前乳房胀痛，腹部胀满，食欲不振。[规格]每袋装6克[用法用量]温开水冲服。一次1袋，一日3次。[不良反应]监测数据显示，本品可见恶心、呕吐个例报告。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌食辛辣、生冷及油腻食物。2.感冒发热者、月经期不宜服用。3.孕妇慎用，如确需服用，应当在医师指导下服用。4.月经过期，或者伴有恶心、呕吐者，应当先去医院就诊，排除怀孕可能。5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。6.哺乳期妇女、青春期少女、更年期妇女，或者月经紊乱者应当在医师指导下服用。7.平素月经正常，突然出现月经过少，或者经期错后，或者阴道不规则出血者应当去医院就诊。8.长期情绪低落、郁闷不乐者，或者乳腺增生者，应当去医院就诊。9.严重头痛，或者反复发作头痛与月经周期无关者，应当去医院就诊。10.服药1周症状无缓解，或者服药期间症状加重，或者出现新的症状者，应当去医院就诊。11.本品含有人参、白芍，不宜与含藜芦、五灵脂的中药方剂或者成药同时服用。12.过敏体质者慎用。13.本品性状发生改变时禁止使用。14.请将本品放在儿童不能接触的地方。15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）二、复方太子参口服液复方太子参口服液说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或者在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：复方太子参口服液汉语拼音：[成份][性状][功能主治]益气生津，健脾消食。适用于小儿气阴两虚的厌食、泄泻及缺铁性贫血。[规格]每支装10毫升（含硫酸锌0.55毫克、葡萄糖酸钙50毫克、枸橼酸铁铵0.66毫克）[用法用量]口服。一次10毫升，一日2次，服前摇匀。[不良反应]监测数据显示，复方太子参制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、便秘、皮疹、发热等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌食生冷、油腻及不易消化食物。2.婴儿应当在医师指导下服用。3.感冒发热时不宜服用。4.本品宜饭后服用。5.本品含蔗糖，糖尿病患儿慎用，且应当在医师指导下服用。6.按照用法用量服用，本品不宜长期服用。7.长期厌食、体弱消瘦者，或者腹泻严重者应当去医院就诊。8.中重度缺铁性贫血者应当去医院就诊。9.服药7天症状无缓解，或者出现其他症状者，应当去医院就诊。10.本品含有太子参，不宜与含藜芦的中药方剂或者成药同时服用。11.过敏体质者慎用。12.本品性状发生改变时禁止使用。13.儿童必须在成人监护下使用。14.请将本品放在儿童不能接触的地方。15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：　　为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，进一步提升流感疫苗批签发效率，切实保护人民群众身体健康，国家药监局决定将流感疫苗的批签发时限由60个工作日调整为45个工作日。现将相关事宜通知如下：　　一、请相关省（区、市）药品监督管理局通知本行政区域内流感疫苗批签发机构，自本通知发布之日起，流感疫苗产品批签发时限调整为45个工作日。发布前已受理但尚未完成批签发的产品，继续执行60个工作日批签发时限。　　二、请相关省（区、市）药品监督管理局加强对本行政区域内批签发机构的日常管理，督促指导批签发机构推进批签发能力建设，持续提升批签发机构质量管理水平。　　三、请中国食品药品检定研究院和流感疫苗批签发机构结合实际情况，合理优化批签发工作流程，稳步提高批签发工作效率，确保在规定时限内完成流感疫苗批签发工作。　国家药监局综合司2025年4月1日

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）的有关规定，按照《国家药监局关于实施 有关事项的公告》（2021年第35号，以下简称第35号《公告》）要求，现就我省普通化妆品备案年度报告及主动注销备案产品等有关事宜通告如下：一、根据《办法》第三十七条和第35号《公告》要求，备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。在2025年3月31日前未按要求提交普通化妆品年度报告的，相关备案人应当于2025年6月30日前完成整改。逾期未按要求改正的，将依法予以处理。二、根据《办法》第三十七条第二款的规定，请备案人认真开展产品自查，如不再生产或者进口的，应当及时注销备案产品。特此通告。辽宁省药品监督管理局2025年4月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

随着《疫苗管理法》《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规规章的制修订、新技术和新方法在疫苗领域的应用以及监管科学的不断发展，为更好地适应当前疫苗临床研发与评价需求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织对2004年发布的《疫苗临床试验技术指导原则》进行了修订（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。原《疫苗临床试验技术指导原则》同时废止。特此通告。附件：疫苗临床试验技术指导原则国家药监局药审中心2025年3月24日

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则，现予发布。特此通告。附件：1.体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则　　　2.ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则　　　3.人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则　　　4.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）　　　5.全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）　　　6.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）　　　7.丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年3月27日

ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》技术规范文件现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。M11技术规范文件草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。社会各界如有相关建议，请于2025年4月28日前通过电子邮箱反馈我中心。邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn附件：1.【英文】M11技术规范文件（草案） 2.【中文】M11技术规范文件（草案）国家药品监督管理局药品审评中心2025年03月31日