为进一步规范长期未生产药品再注册恢复生产管理流程，实现药品再注册恢复生产申请全流程线上规范化办理，现就启用再注册恢复生产线上办理系统，明确相关办理流程及职责事宜通告如下：一、线上申报自本通知发布之日起，所有药品再注册恢复生产申请，统一通过山东省药品监督管理局行政许可平台线上申报办理，不再接受通过邮箱或者线下纸质资料申报。二、办理流程（一）申请申请人通过山东省药品监督管理局行政许可平台的药品再注册恢复生产入口在线提交全套相关申报资料，并确保申报资料真实、完整、合规、有效。（二）现场核查和抽样各检查分局接到现场核查和抽样的申请后，按照要求开展药品再注册恢复生产的现场检查和抽样工作，重点核对品种关联的变更是否按要求履行批准、备案或年度报告等程序，并出具检查报告。关联生产场地等中等变更需要发起检查、检验的，原则上与恢复生产的检查、检验合并开展。（三）样品检验省食药检院接收到注册检验通知后，按要求开展样品的检验工作，并出具检验报告。（四）出具办理结论注册处结合变更审评、现场检查、样品检验结果，作出审核通过或不予通过的结论。附件：药品再注册恢复生产申报资料要求.docx山东省药品监督管理局2026年6月26日 （公开属性：主动公开）附件药品再注册恢复生产申报资料要求完成三批工艺验证后提交以下资料并加盖公章：1.药品再注册恢复生产申请2.药品注册生产现场检查申请表3.药品再注册批准通知书4.企业有效证明文件原件扫描件（营业执照，药品生产许可证，药品GMP符合性检查告知书等）5.药品批准证明文件及附件载明需后续完成相关工作的，应当提交相关工作完成情况的资料6.核定的处方工艺及真实性承诺书

为进一步加强全区药品网络销售安全监管，规范药品网络抽样工作，近日，自治区药监局印发《内蒙古自治区药品网络抽样管理办法》（以下简称《办法》）。明确网抽依据，药品网抽“有法可依” 《办法》明确，全区各级药品监管部门开展药品网络抽检要依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国电子商务法》《药品质量抽查检验管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规规章开展，对抽检不合格药品上市许可持有人、药品生产企业、药品网络经营企业和未履行相关义务的第三方平台依法依规查处。明确网抽重点，药品网抽“有的放矢” 《办法》明确，自治区各级药品监管部门对网上在售的自治区生产的药品和自治区药品网络经营企业经营的药品开展抽检。重点关注销量较高、群众关注度高的药品；售价畸高、畸低、特价促销的价格异常药品；用户评价较差、舆情关注度高、存在消费投诉的药品以及涉嫌虚假宣传、夸大功效的违规宣传药品。明确网抽流程，药品网抽“有章可循” 《办法》对抽样前准备、购样、支付、收样、报销、档案管理等全过程进行详细规定，具有很强的指导性和可操作性，构建起流程清晰、权责明确、闭环管理的工作体系，进一步健全药品网络监管体系。下一步，自治区药监局将稳步推进《办法》落地实施，指导各地依规开展网络抽样工作，持续提升线上药品监管能力，守牢群众用药安全底线。

　　依据《国家药品标准管理办法》《西藏自治区中（藏）药标准管理实施细则》等有关规定，苇叶獐牙菜省级药材（饮片）质量标准经西藏自治区药品监督管理局2026年第五次局务会审议通过，现予发布，标准自发布之日起执行。　　特此通告。　　附件：苇叶獐牙菜质量标准西藏自治区药品监督管理局2026年6月29日

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心起草了《种植用口腔修复材料同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2026年7月25日前按要求反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《种植用口腔修复材料同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。　　联系人：王悦，张译丹　　联系方式：010-86452517，0755-83087094　　电子邮箱：wangyue@cmde.org.cn，zhangyd@cmde.org.cn　　附件：1.种植用口腔修复材料同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）　　　　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年6月26日

　　为持续优化首都营商环境，深入落实化妆品监管深化改革要求，全力推动产业高质量发展，市化妆品审查中心秉持“监管赋能、服务产业”工作理念，着力推进监管与服务深度融合，实现准入规范与企业帮扶同向发力。　　中心创新推出新办化妆品生产企业全链条前置指导服务机制，将合规指导、政策解读、技术帮扶关口前移至厂房规划、设备选型、质量体系搭建等前期筹备关键阶段，彻底转变“事后整改”的传统监管模式，构建“事前指导、全程护航”的服务体系，切实降低企业开办运营成本，缩短投产落地周期，为企业发展减负提速。　　针对新设化妆品生产企业厂房布局不规范、政策理解不透彻、申报流程不熟悉、合规体系不完善等痛点难点，中心建立“一企一策、提前介入、全程跟进、精准赋能”的项目制帮扶机制，通过检查端口前移、多方协同联动、靶向精准施策，全方位助力新办企业高效完成许可申报，快速投产运营。　　在具体服务层面，中心紧贴企业实际需求，系统开展行业政策答疑、许可流程解读、高频问题指导，明确车间布局、设备配置、人员资质、质量体系建设等合规标准，帮助企业筑牢合规经营根基。在企业厂房设计、车间布局规划、净化系统搭建等初期建设阶段，中心主动介入、上门指导，提前排查建设隐患，有效规避返工改造、重复投入等问题，大幅节约企业时间与资金成本。同时，中心提供一对一上门辅导、申报材料预审、线上线下全程答疑等定制化服务，精准修正申报问题、规范申报流程，显著提升审评办证效率。　　帮扶指导过程中，中心紧盯原料管控、生产过程管控、产品检验放行等生产核心环节，手把手指导企业搭建标准化、规范化质量管理体系，全面排查生产质量潜在风险，督促企业严格落实质量安全主体责任，从源头守住产品质量安全底线。此外，中心充分发挥联动高校、科研院所、行业协会政企桥梁纽带作用，依托首都科技创新资源优势，聚焦特色植物原料研发、化妆品配方创新等优质产业项目，帮助新办企业打通科研创新、成果转化、项目落地、投产运营全链条服务壁垒，助力首都化妆品产业创新升级。　　通过一系列精准务实、暖心惠企的前置服务举措，有效压缩了新办企业办证筹备周期，显著降低企业成本，极大提振了行业发展信心。下一步，中心将持续深化监管与服务融合发展机制，细化企业分类帮扶、精准赋能举措，不断提升审评检查服务专业化、精细化、常态化水平，全力培育壮大优质化妆品主体，护航首都化妆品产业向规范化、创新化、高质量发展方向持续迈进。

  为持续优化产品注册服务，提升服务质量，推动全省医疗器械产业高质量发展，省药监局制定了《辽宁省医疗器械创新服务指南（试行）》，现予发布，自发布之日起施行。  特此通告。    辽宁省药品监督管理局2026年6月29日

6月24日至25日，省药监局先后赴巢湖市、芜湖市开展“药学服务进基层”专项活动。活动立足基层药品使用环节实际情况与监管工作规范要求，统筹开展了执业药师能力培训、安全用药科普宣传、零售企业座谈交流等系列活动。一是开展专题培训，提升执业药师服务能力。培训课程聚焦药品经营质量管理规范、老年用药安全与健康管理等内容，贴合基层药店日常工作场景，实操性、指导性突出。巢湖、芜湖两市共计180余名零售药店执业药师参训学习。二是下沉惠民服务，守护老年群体用药安全。组织执业药师团队深入辖区养老机构，通过用药知识专题讲解、健康指标监测、一对一用药答疑、现场用药指导等方式，面向老年人普及科学、安全用药常识，将优质药学便民服务送至老年群众身边。三是组织座谈研讨，推进药学服务标准化建设。参会人员围绕基层药学服务标准化体系建设展开深度研讨，了解当前基层药学服务工作推进实情，收集药品零售企业提出的诉求、意见与建议。活动开展期间，省药监局联合属地市场监管部门工作人员实地走访辖区多家零售药店，现场查看执业药师在职在岗、日常药学服务落地落实情况，与一线执业药师面对面沟通，共同探讨专业能力提升、药学服务标准化规范化落地的可行路径。此次系列活动获得辖区药品零售行业及全体执业药师的广泛认可与高度评价。

为指导检查员开展制药用空调净化系统的检查，提升检查员现场检查能力，国家药监局核查中心组织起草了《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。 请于2026年7月26日前填写意见反馈表并发送电子邮件至zhanjinbao@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）”。附件：1.制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）.pdf 国家药监局核查中心2026年6月24日

各有关单位及个人：根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心结合前期征集的调整意见，组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《医疗器械分类目录》部分内容调整建议（附件1）。现面向社会公开征求意见。请于2026年7月30日前将《征求意见反馈表》（附件2）通过电子邮件反馈至flmsc@nifdc.org.cn，邮件标题请注明反馈单位或个人名称。联系人：江老师 电话：010-53852614， 崔老师 电话：010-53852144。器械标管中心2026年6月26日附件2《医疗器械分类目录》动态调整意见征求意见反馈表提出单位： 提出日期：联系人/提出人：联系电话：共 页 ; 第 页序号章条编号意见内容相关理由说明签字：

　　根据化妆品监管工作需要，按照《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》，经国家药监局化妆品标准化技术委员会组织审查，拟对化妆品有关标准制定项目立项研究，现予公示。公示期间如有异议，请向国家药监局反馈。　　公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日。　　电子邮箱：hzpjgs@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“化妆品有关标准立项公示的反馈意见”）。　　　　　　附件：化妆品有关标准制定项目　　国家药监局综合司　　2026年6月25日附件化妆品有关标准制定项目项目名称制修订类型承担项目的标委会分技术委员会丁基乙酰氨基丙酸乙酯制定通用技术要求分技术委员会