一、起草背景    药品耗材是医疗机构诊疗活动的重要组成部分，其安全性和有效性直接关系到患者健康和医疗质量。一直以来，药品、耗材缺乏多部门联合统一的管理监管体系，重复使用、串换药品甚至假冒伪劣等问题屡见不鲜，甚至存在假冒伪劣药品耗材应用临床等问题。2024年1月28日，央视《焦点访谈》节目揭露了涉案金额高达2亿元的医保骗保案，详细曝光了回流医保药品的洗白过程。涉案者通过非法手段获取医保药品后，将其转卖以非法获利，严重侵害了医保基金的安全和公平性。这些行为不仅扰乱药品市场秩序，造成医保基金流失，危害医保基金安全，更对人民群众用药安全构成严重威胁。    （一）顶层部署。2015年5月，习近平总书记在中共中央政治局第二十三次集体学习时首次提出“四个最严”要求（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责），明确要建立科学完善的食品药品安全治理体系。    （二）法律背景。2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，第三十六条从法律层面明确，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。    （三）政策背景。2024年12月30日，国务院办公厅印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），明确强化全链条药品追溯体系，压实企业主体责任，确保生产、流通、使用各环节全程可追溯（文件第六部分，第二十四点，国家药品监管局牵头，国家发展改革委、工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局按职责分工负责）。    因此，制定和实施《关于创新药品耗材全域智慧管理模式的实施方案》，是深入贯彻习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示，落实党的二十届三中全会精神，推动省委深改委第二批重点改革事监项取得实效的具体行动之一。    二、什么是创新药品耗材全域智慧管理模式    药品耗材全域智慧管理模式，延续了医院医用物资供应链物流管理（SPD）的理念，即：供应链管理、标准化建设、条码识别技术等，又区别于传统SPD，是在湖南省统一实施的更高层次、更加精细、更加广泛、更加智能化的全链条管理。因此，代称为“H-SPD”。    （一）更高层次的全链条管理。涵盖范围更加宽泛，是医院之外的全流程管理，除了传统SPD系统对接的配送企业、医疗机构外，还扩展到了生产企业和零售药店。通过将生产企业、配送企业、医疗机构、零售药店等全流程参与方纳入管理体系，实现药品耗材从生产源头到销售终端的全程监管，能有效避免药品耗材在各个环节可能出现的问题，保障产品质量和流通安全。    （二）更低成本的智慧管理模式。每一家医院都是H-SPD环节中的一个点，但是否具有SPD不是必备条件。建有院内SPD系统的可以与H-SPD对接，利用其成果进一步简化、标化院内管理流程和系统建设。没有建立的，依托已有的医保系统接口、利用已有的扫码设备，采集并上传销售药品耗材的追溯信息即可。    （三）更加精细化的管理。传统SPD解决的是供应、仓储、配送的调度。H-SPD以追溯码为标识，将每盒药品、耗材从生产出厂开始，进行全流程跟踪、记录，直到被使用，比SPD管理颗粒度更加精细，全流程更加完整，也为全链条各环节上的监管提供了联动的基础。    （四）更加广泛的数据应用。由于H-SPD汇聚了全流程的闭环数据，其应用价值要远高于分散的数据集。可以分析一定区域的药品分布和使用情况，为政府部门制定政策、企业规划生产和销售策略、科研机构开展研究等提供有力支撑，推动医药产业的整体发展和升级。    三、起草过程    2024年，省委改革办牵头组织三医联动专题调研，发现仍存在“不联通数据的问题”“不精准监管的问题”，提出全面加强药品全生命周期追溯管理，要求所有药品必须赋码、售出扫码、数据上传，实现生产至流通的闭环监管。省医保局牵头，联合省卫生健康委、省药品监管局、省数据局，借鉴医用物资供应链物流管理（院内SPD）的思路和理念，起草了《创新药品耗材全域智慧管理模式的实施方案》（简称‘HSPD’），在省委改革办的全程跟踪指导下，多次召开专题会议，组织医疗、医保、药品监管等部门深入研讨，同时广泛征求市（州）及医疗机构意见，持续修订完善。今年6月，四部门正式联合印发了《关于印发〈湖南省创新药品耗材全域智慧管理模式的实施方案〉的通知》（湘医保发〔2025〕24号）。    四、主要内容    文件分为工作目标、改革措施、责任分工、保障措施四个部分。    （一）工作目标：先药品后耗材，先采集后应用，分步实施    2025年打通医疗、医保、医药等系统应用平台，实现“带码挂网、带码交易、带码使用、带码结算”的全流程数据采集；2026年覆盖全域医药卫生机构，基本建成全流程的智慧管理模式，实现药品耗材“来源可查、去向可追、责任可究”。通过明确的时间节点和目标设定，有序推进H-SPD模式的实施和完善，逐步实现药品耗材全域智慧管理的全面覆盖和有效运行，为保障药品耗材质量安全、提升资源宏观调配能力、下沉医疗服务资源等提供坚实保障。    （二）改革措施：推行“五个一”改革措施    1.编码一套标准：确立药品耗材医保编码、追溯码（或UDI）及商品码的“三码融合”机制，并统一采用全国标准的编码，作为全流程监管的核心依据。统一编码标准是智慧管理药品耗材的前提，确保各环节数据一致准确，促进信息共享，为全流程监管奠定坚实基础。特别是“三码融合”以后，可以有效解决各节点两次扫码的问题（一次扫商品码、一次扫追溯码）。    2.物流一码贯通：实现生产、配送、采购、使用、结算过程中，物码同流、一码贯通，在关键点如出厂、配送、入库、结算等环节与业务挂钩，实现“带码挂网、带码交易、带码使用、带码结算”。一码贯通保障供应链信息连贯，实现生产至使用的全程追溯，提升物流和监管效率，便于事后问题精准追溯。    3.信息一网汇聚：“三医”分段负责数据采集，药品监管部门为主，采集生产企业、批发流通企业数据；医保部门为主，采集省内医疗机构以及零售药店的购、销、存数据；卫生健康部门为主，采集省内疫苗、血液制品、精麻放毒等药品使用数据。所有数据均向“三医联动”平台集中，实现共享共用。借助信息的一网汇聚，我们整合了各方的数据资源，有效打破了数据孤岛现象，从而构建了一个全面、完整且闭环的药品耗材追溯信息库。特别是从批发流通企业采集的数据，可以被医药机构充分利用，实现一键入库，减少药品耗材采购的入库登记工作量。    4.监管一体联动：“三医”在职责范围内进一步加强联合监管，实现管理规则、信息线索、监督执法、查处惩戒等方面联动，并纳入统一的信用管理，形成监管合力。监管一体联动的实施，能够充分发挥医疗、医保、药品监管三个部门各自的独特优势，共同构建全方位、多层次的监管体系。借助统一的管理规则和信息共享机制，我们能够及时发现违法违规行为的线索，并迅速联合开展监督执法工作。对于违规行为，我们将进行严厉的查处和惩戒，并将相关信息纳入信用管理体系，以此提高违法成本，进一步规范市场秩序。    5.数据一线赋能：适应我省数据总枢纽以及数据资产运营需要，充分利用汇聚的数据分析，探索为生产企业、医药机构赋能，为便民服务赋能。大数据分析能够助力生产企业精准把握市场需求、追踪产品流向，进而优化生产和销售策略；对于医药机构，大数据分析可提供库存管理、合理用药等方面的科学建议，有效提升运营效率和服务质量；此外，数据赋能便民服务，诸如药品查询、医保结算便捷服务等，也极大提升了群众就医购药的满意度。    （三）责任分工：各部门既分工又协作，形成合力药品监督管理部门牵头建立健全药品追溯监管系统，实现与生产企业、批发流通企业的互联互通，强化药品耗材追溯体系建设。卫生健康部门指导和督促医疗机构健全和规范内部药品耗材使用管理，探索建立医疗机构内部药耗管理系统建设标准。医保部门牵头搭建医药机构药品耗材追溯信息采集主渠道，建立健全医保监管规则、数据分析比对及预警机制，加强药品耗材追溯公共服务应用。省数据局、省医保局联合探索以应用场景为牵引，推动医保领域数据资源的开发利用。    （四）保障措施    明确工作任务和时间节点。各级各部门及公立医疗机构需要进一步细化工作任务，明确具体时间节点。    强化主体责任落实。鼓励药品经营使用单位优化药品耗材供应链配置，降低群众就医用药成本。    加大经费支持力度。药学类服务价格应合理反映劳务价值和成本，这符合国家医保局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委及国家药品监管局联合发布的《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）精神。    总结并推广成功经验，及时分析阶段性成果，识别并解决难点堵点问题，积极探索新举措和新方法，以建立长效管理机制。

根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《多联疫苗临床研究技术指导原则》，并于2020年11月27日首次公开征求意见。 随着近年来国内疫苗产业的发展变化、新技术路线和研发策略的出现与更迭，为加快推进国产多联疫苗研发上市，我中心对该指导原则进行了修订完善，并形成了征求意见稿，现再次公开征求意见。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：刘波，苏瑶 联系方式：liub@cde.org.cn，suy@cde.org.cn 。 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年6月30日1《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》2《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》起草和修订说明

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局、营商环境局，省局有关处、直属有关单位，药品批发企业：按照《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》《药品经营和使用质量监督管理办法》部署要求，为深化“放管服”改革，持续优化营商环境，优化《药品经营许可证》换证现场检查，提升检查工作效能，现就有关工作补充通知如下：一、根据省局《关于做好药品批发企业（零售连锁总部）〈药品经营许可证〉换发工作的通知》（冀药监药流〔2024〕16号，以下简称《通知》）要求，按照风险管理、分类实施的原则，自2025年7月1日起，药品批发企业换证检查工作经风险评估后，可分为需现场检查和免于现场检查两种方式。其中需现场检查的，按照《药品经营质量管理规范》及附录要求进行符合性检查；对免于现场检查的，药品监管部门要结合常规检查、有因检查加强事中事后监管。二、有下列情形之一的药品批发企业，换发《药品经营许可证》时需进行现场检查：1、经营范围含有麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品和罂粟壳的；2、从事疫苗委托储存和配送的；3、跨省或市县设立仓库的；4、含有分支机构的药品批发企业和分支机构；5、截止提交换证申请之日，近三年内未接受药品监管部门监督检查的；6、本持证周期五年内，因违法违规行为受到药品监管部门行政处罚的；7、本持证周期五年内，有主动暂停经营业务的；8、本持证周期五年内，接受药品批发企业符合性检查时检查结论为不符合要求或严重违反GSP的；9、被各级药品监管部门及其它部门列入黑名单、失信名单等负面清单的；10、申请换证时，同时申请经营范围、经营方式、变更仓库地址等需要开展现场检查的；11、其他需现场检查的情形。三、自2025年7月1日起，药品批发企业在提交换证申请时，除按《通知》要求提交换发资料外，同时提交《药品批发企业换证自查表》。四、各有关单位要高度重视《药品经营许可证》换发工作，及时提醒药品批发企业按时按要求提交申请和相关资料，依工作职责开展换证工作的资料受理、现场检查、风险评估审查等工作，确保换证工作公平公正、廉洁高效。五、本通知自2025年7月1日起执行，国家药品监督管理局另有规定的从其规定。附件：药品批发企业换证自查表河北省药品监督管理局2025年6月30日附件药品批发企业换证自查表企业名称许可证编号许可证有效期法定代表人主要负责人质量负责人经营地址仓库地址经营范围最近一次接受现场检查情况【简述检查日期、检查单位、检查情况和检查结论。企业检查报告及整改情况需盖章作为附件一并提交。】企业自查自查项目结论是否经营范围含有麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品和罂粟壳□是□否是否从事疫苗委托储存和配送□是□否是否跨省或市县设立仓库□是□否是否为含有分支机构的药品批发企业和分支机构企业□是□否是否截止提交换证申请之日，近三年内未接受药品监督管理部门监督检查的企业□是□否是否本持证周期五年内，企业因违法行为受到药品监管部门行政处罚□是□否企业自查是否本持证周期五年内，企业有主动暂停经营业务□是□否是否本持证周期五年内，企业接受药品批发企业符合性检查，检查结论为不符合要求或严重违反GSP□是□否是否被市场监管等其它部门列入黑名单、失信名单等负面清单□是□否是否申请药品经营许可证换发时，同时申请经营范围、经营方式、变更仓库地址等需要开展现场检查的项目□是□否经企业自查，本公司经营符合《药品经营质量管理规范》要求，并承诺对以上提交的资料真实性负责，若存在虚假问题，一切法律责任由企业自行承担。申请企业（公章）：法定代表人（签名/章）年 月 日

为进一步规范自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，优化审评审批流程，近日，自治区药监局起草发布《内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（以下简称《工作程序》）。《工作程序》重点从核查流程、核查内容和核查要求等方面进行制定。在核查流程方面，明确应当按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系现场核查指南的要求开展核查；检查组要合理配置检查资源，可将注册体系核查与生产质量管理体系核查合并开展，分别依据《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南》《医疗器械生产质量管理规范》出具检查建议结论，实现“进一次门、查多项事”，最大限度减少入企检查频次、提高检查质效；同时确定重点节点时限要求，审评机构应当自受理后10个工作日内通知检查机构，检查机构应当自接到任务后30个工作日内完成核查。在核查内容方面，明确了注册自检的核查要求，应当选派熟悉检验人员参与核查，重点核查申请人是否符合《医疗器械注册自检管理规定》。涉及跨省委托的，应当自行、联合或委托相关药监部门对受托生产企业开展现场检查。检查机构应当根据核查情况，出具核查报告。核查报告应当包含对注册申请人和受托生产企业质量体系的检查情况。在核查要求方面，明确四种可不开展现场核查的情形，以及仅对企业检验用产品和临床试验用产品开展真实性核查情形。对核查中发现的问题，可采取书面审查或远程视频审查方式开展复查。此外，还提供了注册申请人可书面申请延期检查以及在注册过程中变更研发生产地址的特殊情形等柔性措施。《工作程序》整合国家药监局监管新规与地方实践，通过科学优化流程、强化风险管控，提升监管效能，将进一步提升全区医疗器械监管工作的科学性、时效性、协同性，实现保障公众用械安全与促进行业发展的双赢。

为进一步保障中药（蒙药）质量安全，提升中药（蒙药）领域的检验检测和科研创新水平，2024年以来，自治区药检院多维度开展中药（蒙药）领域质量提升行动，为服务中药（蒙药）产业有序发展提供技术保障。构建多层次培训体系，拓宽技能培训路径。针对新入职的中药（蒙药）检验人员，与辖区内中药（蒙药）生产企业建立合作关系，派遣人员深入企业一线开展短期交流活动，积累实践经验；针对中高层次职工对于技能进阶的需求，定期安排人员前往外地参与定制化技术培训课程，切实强化检验人员实际操作与应用能力。根据企业需求，通过开放实验室、“一对一”带教等形式，为企业提供有针对性的培训活动，提升企业员工的整体素质与业务能力，为产业的升级提供更优质的技术支持。强化科研创新能力，增强行业质量把控力。紧密结合地区优势和产业需求，建立自治区级创新平台——蒙药现代制剂技术研究与开发创新联合体，加快推进蒙药领域关键技术攻关及科研成果转化。承担《卫生部药品标准》蒙药分册（1998版）国家药品标准提高工作，组织召开蒙药标准专家委员会标准草案审议会。获批国家药监局第四期特色民族药材蒙花锚、芯芭检验方法的示范性研究立项。参与《内蒙古蒙药饮片炮制规范（2020年版）》《内蒙古蒙药制剂规范（2021年版）》《内蒙古中药材标准（2021年版）》及《内蒙古蒙药材标准（2021年版）》等省级药品标准制修订工作。清肺十八味丸、胡日查六味丸、阿拉坦五味丸、消食十味丸和槟榔十三味丸5个品种获得国家药典委标准提升项目立项，云香十五味丸获国家药典委2025年标准提升项目立项。参与《中国药典》2025年版通用技术要求的起草复核工作，承担国家中药监管科学课题，承担中药材数字化研究工作。组织编写并出版中药专业科普丛书《探秘肉苁蓉》。深化与内蒙古大学生命科学学院、内蒙古医科大学药学院等机构产学研合作，加速成果转化。精准对接服务企业，激活企业发展动能。组建专家团队深入企业开展“一对一”帮扶指导，通过实地走访、座谈交流等形式，全面了解企业在生产经营、技术创新、人才不足等方面的薄弱点，帮助企业提高生产效率和产品质量的稳定性。帮助内蒙古蒙药股份有限公司完成蒙医药古代经典名方“栀子三味散”生物安全性评价研究；帮扶内蒙古凯蒙药业“三味檀香胶囊”建立新的含量测定法，突破了含量测定专属性差的技术难题；帮助赤峰维康生化制药有限公司建立鱼腥草素纳片和琥乙红霉素颗粒的微生物限度检验方法，解决了企业技术难题，推动了该药品上市速度；助力内蒙古白医制药、赤峰蒙欣药业的四项药品仿制获得自治区重点发展专项资金支持600万元。同时，积极搭建技术交流合作平台，通过经验分享与资源整合，实现优势资源互补，全力护航中药（蒙药）产业实现高质量发展。

为提升医疗器械审评检查质效，守牢质量安全“生命线”，保障群众用械安全，湖北省药品监督管理局医疗器械审评中心（以下简称中心）于2025年6月25日—26日组织开展了ISO9001质量管理体系内审工作。此次内审严格对标国家药监局印发的《省级医疗器械技术审评质量管理体系建设指导意见》《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》等文件精神，抽选16名内审员，分成8组，采取文件审查、现场观察、人员访谈、记录抽查、案卷追溯等方式，对中心质量管理体系文件符合性与执行力、审评检查过程控制、风险管理与改进机制、资源保障与设施环境等内容进行了全覆盖审查。在为期2天的审查中，内审员们不仅客观确认了质量管理体系运行的符合性证据，更精准找出在制度衔接、过程细节、风险防控等环节存在的短板弱项，有针对性地提出了整改意见，为进一步提升质量管理体系的科学性、有效性注入了新动力。今年以来，中心坚持以提升审评检查质效为目标，通过常态化案卷自查、体系文件动态更新等方式，将质量管理体系深度融入医疗器械审评检查工作全过程，有效提升了审评员检查员的质量意识和业务能力，审评检查工作获国家局调研组高度肯定。下一步，中心将坚持问题导向，抓实内审问题整改，确保实现闭环管理。持续深化质量管理体系运行监督，强化风险防控与过程管控，推进审评检查智能化、标准化建设，为我省医疗器械产业高质量发展提供更加规范、高效、可靠的审评检查技术支撑。

根据国家和省医疗保障基金监管工作安排，将于近期在全省范围内组织开展2025年医疗保障基金飞行检查。现将有关事项通告如下：  一、检查时间   2025年7月—9月。  二、检查对象（包括但不限于）   （一）医疗保障基金存在赤字风险的统筹区；   （二）住院率畸高或业务量异常增长的统筹区、定点医药机构；   （三）药品追溯码采集应用进展滞后的统筹区和定点医药机构；   （四）有重点问题线索指向的统筹区和定点医药机构。  三、检查内容   （一）检查业务范围   2023年１月１日—2025年6月30日期间医保基金使用情况。   （二）检查内容重点   1.定点医疗机构   （1）拉拢诱导参保人虚假住院、收集医保凭证空刷套刷、无资质人员冒名违法开展诊疗活动、伪造医学文书、虚构医药服务项目，重点核查超长住院、频繁住院、结队住院以及利用困难群众、大病患者优厚待遇骗保等问题；   （2）异地就医、处方流转相关医保违法违规问题，医保支付方式改革中“高套分组、冲高点值、转嫁费用”、诱导困难群众低标入院、药品招标采购中“只采不用，使用高价非集采产品”等问题，涉嫌不正之风和腐败线索；   （3）医保基金使用管理制度建设、实施等内部控制情况。   2.定点零售药店   （1）空刷套刷医保凭证骗保问题；   （2）无处方或伪造变造处方问题；   （3）参与或协助倒卖“回流药”问题；   （4）串换医保药品问题；   （5）诱导协助他人违规购药问题；   （6）聚焦特殊药品使用中的“假病人”、药店自行伪造或勾结医药代表开具“假处方”以及倒卖“回流药”等问题；   （7）聚焦国家医保局印发定点零售药店问题清单，重点核查相关问题自查整改情况。   欢迎社会各界积极提供医保基金违法违规线索，共同维护医保基金安全。监督举报电话：0731-84900259。湖南省医疗保障局2025年6月30日

根据《自治区人民政府办公厅关于印发宁夏回族自治区行政规范性文件合法性审核办法的通知》相关要求，对《宁夏回族自治区医疗保障基金飞行检查办法》（原文件名为《宁夏回族自治区医疗保障基金监管飞行检查规程》）进行评估完善，现向社会公开征求意见。公众可在公告日起7日内提出意见和建议，以书面或电子邮件的形式向我局反馈。电子邮箱：nxybjjjc6500@163.com通讯地址：银川市北京中路57号信通大厦20层，宁夏回族自治区医疗保障局基金监管处，邮编：750000宁夏回族自治区医疗保障基金飞行检查办法第一章总 则第一条为进一步强化医疗保障基金监督检查管理，确保医疗保障基金监管飞行检查工作规范有序推进，根据《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国行政处罚法》《医疗保障基金使用监督管理条例》《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》《宁夏回族自治区实施〈医疗保障基金使用监督管理条例〉办法》等法律法规和政策规定，结合我区基金监管实际，制定本办法。第二条本办法所称医疗保障基金监管飞行检查（以下简称飞行检查）是指由自治区医疗保障部门组织实施的，对全区定点医药机构、医疗保障经办机构、医疗保障业务承办机构、参保人等被检查对象不预先告知的现场监督检查。第三条 飞行检查应当遵循依法依规、实事求是、客观公正、程序严谨、文明执法的原则。第四条 自治区医疗保障部门负责组织实施全区范围内的飞行检查。市级医疗保障部门按照自治区医疗保障部门要求，组建飞行检查队伍，完成现场检查。第五条各级医疗保障部门建立被检查对象库和检查人员库、专家库，并在自治区医疗保障部门备案。自治区医疗保障部门结合备案人员的工作经历、任职情况等进行遴选，经资格审核、集体研究后确定自治区级检查人员库和专家库。各级医疗保障部门应根据被检查对象、检查人员、专家变化情况，定期进行调整，实行动态管理。第六条自治区医疗保障部门应加强对飞行检查的组织领导，明确工作目标、组织形式、检查范围、工作程序、保障措施和工作要求等内容。第七条 各级医疗保障部门应当加强飞行检查能力建设，按照国家、自治区有关规定，配置飞行检查必要的检查设备、执法取证装备，提高飞行检查质量和效率。第八条 医疗保障部门应当主动接受社会各界对飞行检查工作的监督。第九条参加飞行检查的人员应当遵守法律法规，严格执行保密、回避、廉洁等纪律规定，确保飞行检查规范有序实施。第二章 人员组成与职责第十条飞行检查组由自治区医疗保障部门和各市、县（区）医疗保障部门的工作人员组成。医药机构专家及符合条件的信息技术服务机构、会计师事务所、商业保险机构等第三方机构人员提供技术支持。根据自治区医疗保障基金联合监管相关规定，可邀请纪检监察、公安、卫生健康、财政、市场监管、药品监督等部门参加。必要时可邀请医保基金监管社会监督员和新闻媒体参加。各市级医疗保障部门应根据现场检查需要，在本辖区范围内着力打造1-2支专业化基金检查队伍，主要承担国家、自治区飞行检查等现场检查工作。每支队伍人数原则上控制在15人左右，且需抽调不少于6人有执法资格的人员参加检查，为保证工作质量，工作人员应相对稳定，可独立完成现场检查任务。专业化基金检查队伍应遴选具有医学、药学、护理学、医疗保障、财务、信息、法律等专业背景的，从事医疗保障业务经办或医疗保障基金监管的工作人员。第十一条自治区医疗保障部门派出督察员赴现场协调、督导飞行检查工作，并根据检查情况及时调整应对措施，保障飞行检查规范开展。督察员原则上由副处级（四级调研员）以上人员担任。主要职责是：（一）指导、监督飞行检查组切实履行飞行检查工作职责，及时干预、纠正检查过程中的不规范行为；（二）参与决策重大问题；（三）协调处理飞行检查的突发事件，必要时向自治区医疗保障部门飞行检查组织机构负责人、分管领导及主要领导汇报；（四）完成飞行检查组织机构交办的其他工作。第十二条自治区医疗保障部门指定飞行检查组组长全面负责现场检查工作，飞行检查组组长原则上由市级医疗保障局分管基金监管工作的局领导担任，并全程参加飞行检查工作。主要职责是：（一）配合自治区医疗保障部门组建飞行检查组；（二）负责检查组组员职责分工和现场管理等工作；（三）向被检查对象送达现场检查通知书，提出现场检查的具体要求；（四）组织并按进度推进现场检查，掌握现场检查每日情况；（五）负责与被检地医疗保障部门及被检查对象沟通检查情况，受理被检查对象及利益相关人提出的陈述申辩意见和相关的证据资料，并组织人员进行研判；（六）负责组织撰写、归集、整理、移交飞行检查文书、证据、数据、反馈报告等证据资料；（七）负责向被检地医疗保障部门和被检查对象反馈飞行检查情况；（八）负责协调解决飞行检查期间的突发事件或重大问题；（九）负责向自治区医疗保障部门书面报告飞行检查完成情况；（十）监督检查人员遵守纪律情况，及时将在现场检查期间违反《医保基金飞行检查行为规范》的人员上报自治区医疗保障部门；（十一）完成飞行检查组织机构交办的其他工作。第十三条自治区医疗保障部门派出联络员，负责协调、处理现场检查有关事项，负责综合和后勤保障等工作。联络员由熟悉医疗保障基金监管的工作人员担任。主要职责是：（一）协助组长做好检查期间现场管理和协调联络等工作；（二）协调被检地医疗保障部门配合飞行检查组开展工作；（三）协助督察员督促飞行检查组切实履行飞行检查职责，及时发现、报告检查过程中的不规范行为；（四）每日收集并向自治区医疗保障部门飞行检查组织机构负责人报告飞行检查进展情况；及时报告检查中发现的重大线索或问题，遇到的突发状况或应急事件、面临的困难及其他重大事项等；（五）协助飞行检查组归集、整理、保管飞行检查文书、证据、数据等证据资料，确保违法违规问题与证据资料一一对应；（六）协助飞行检查组收集自治区医疗保障部门归档所需资料文件，并在现场检查结束后移交自治区医疗保障部门飞行检查组织机构；（七）协调安排食宿、交通等后勤保障工作，做好自治区医疗保障部门配备执法设备、办公设备、文书和证件的分发、收集、保管等工作。参检地医疗保障部门配备的执法设备也可由自治区联络员统一管理；（八）指导检查组做好数据安全工作；（九）完成飞行检查组织机构和飞行检查组交办的其他工作。第十四条被检地指派联络员协助飞行检查组开展现场检查工作。主要职责是：（一）根据飞行检查组需求，配合完成检查期间住宿、用餐、设备配备等后勤保障工作；（二）协调被检查对象主动配合飞行检查组提供相关资料、文件及现场调查、问询等工作；（三）协助落实检查所必须的办公场所，做好会务保障等工作；（四）完成飞行检查组组长交办的其他工作。第十五条自治区医疗保障部门或飞行检查组指派熟悉医保、医疗、医药和计算机信息技术等专业人员负责数据筛查分析。可提前获取被检地医疗保障基金使用情况的有关数据，结合医疗保障有关法律、法规、规章和飞行检查要求，拟定筛查规则，为飞行检查做前期数据准备。必要时可聘请第三方工作人员参与。主要职责是：（一）在开展现场检查前，做好前期数据筛查分析等工作，为现场检查提供检查方向；（二）现场检查时，负责对被检查对象医疗保障数据真实性、完整性等进行核验；（三）现场检查时，负责为其他检查人员发现的有关问题提供技术支撑、筛查疑点数据，协助确定涉嫌违规问题的数量和金额；（四）完成飞行检查组组长交办的其他工作。第十六条飞行检查组指派检查人员实施现场检查工作。主要职责是：（一）负责对被检查对象医疗保障基金运行及收支结余情况、银行账户管理、内部管理、政策执行、经办服务事项、纳入医疗保障基金支付范围的医疗服务行为和医疗费用等实施检查；（二）负责证据材料的收集，确保取证合法、规范、完整；（三）参与检查情况的沟通、反馈；（四）负责制作飞行检查行政执法文书，收集并整理执法文书和证据资料；（五）完成飞行检查组组长交办的其他工作。第三章 启动第十七条有下列情形之一的，自治区医疗保障部门可以启动飞行检查：（一）年度工作计划安排的；（二）举报投诉线索反映医疗保障基金可能存在重大安全风险的；（三）医疗保障智能监控或者大数据分析提示医疗保障基金可能存在重大安全风险的；（四）新闻媒体曝光，造成重大社会影响的；（五）其他需要开展飞行检查的情形。第十八条自治区医疗保障部门可采取“四不两直”、“双随机、一公开”等方式组织开展年度工作计划安排的飞行检查。有本办法第十七条第二项至第五项规定的情形，自治区医疗保障部门可按程序对被检查对象直接开展飞行检查。第十九条自治区医疗保障部门应制定飞行检查实施方案，明确检查对象、重点和方式等内容。第二十条被检地医疗保障部门应当配合做好飞行检查有关工作，指派1-2名负责医疗保障基金监管工作的人员作为联络员，全程跟组协调处理现场检查相关事宜，及时提供真实、完整、准确的政策文件等有关资料；协助飞行检查组做好会务保障等工作。第二十一条被检地医疗保障部门应根据飞行检查组要求，选派2-3名工作人员入组参与现场检查，提升现场检查效率。第二十二条自治区医疗保障部门应制作《医疗保障基金监管飞行检查通知书》和飞行检查工作证，做好检查前准备工作。第二十三条被检查对象应按飞行检查组要求，准备会议室、询问室等办公场所，提供满足现场检查要求的纸质或电子病历、就诊结算单、财务票据等资料备查。第二十四条进驻现场检查前，飞行检查组应当组织全体组员开展培训。主要内容包括：（一）医疗保障行政执法程序、行政检查调查取证规范、调查询问技巧；（二）数据筛查分析思路，现场检查重点和检查方法；（三）人员分组和定岗定责事宜；（四）组织纪律和安全培训，签订《飞行检查工作人员保密和廉洁承诺书》；（五）分发检查证件、执法设备、执法文书等；（六）其他需要安排和强调的内容。第四章 现场检查第二十五条飞行检查组入驻被检查机构后，原则上应组织召开进点会，由飞行检查组组长宣读并送达飞行检查通知书，介绍飞行检查基本情况，安排现场检查工作。向被检查对象出示执法证件及相关工作证件，告知其享有的权利和应尽的义务。第二十六条 被检查对象应按飞行检查组要求，及时提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、数据、病历等相关材料，并作出解释和说明,被检查对象负责人应代表本单位对提供资料（含数据资料）的真实性和完整性进行书面承诺。第二十七条被检查对象应当按照飞行检查组要求，指定现场检查负责人，配合现场检查工作，如实回答飞行检查组的询问，并对疑点数据和有关问题作出解释说明、提供证明材料。必要时，飞行检查组可以询问与检查事项有关的其他单位和个人，要求其对与检查事项有关的问题作出说明、提供有关证明材料。有关单位和个人应当配合。第二十八条飞行检查组对被检查对象医疗保障数据进行接收、提取、核查、确认、汇总时，应符合国家和自治区医疗保障数据安全管理相关规定。第二十九条现场检查应当至少有2名持有执法证件的检查人员参加。现场检查应当做好文字或音像记录，记录应当及时、准确、完整、有效，客观真实反映现场检查情况。现场检查应当制作检查笔录，由当事人或者有关人员以逐页签字或盖章等方式确认。对有关人员进行询问的，检查人员应当制作询问笔录，并经询问对象逐页签字或者捺印确认。第三十条 检查人员按照法定权限和程序取得的证据，应满足下列要求：（一）通过调取文件、资料方式取得的证据，应当取得文件、资料的原件或复制件，复制件应当附有关制作过程及原件存放地点的文字说明，并由制作人或持有单位有关人员签名；（二）通过调取视听资料或电子数据资料方式取得的证据，应当注明视听资料或电子数据取得方式、制作时间、存放地点、存放方式等情况；（三）通过实地检查病案、医疗费用清单、设备操作日志、财务报表、药品和耗材进销存表等方式取得的证据，应当编制检查清单，注明证据取得数量、时间、存放地点、存放方式及提供者情况；（四）通过询问方式取得的证据，应当取得被询问人员签字后的书面答复材料或询问笔录；（五）通过外部调查方式取得的证据，应当取得关于被调查事项的书面说明、相关文件和资料的原件或复制件等；（六）通过计算方式获取检查证据的，应当注明计算的事项，所依据的相关数据，计算方法和结果等，必要时需被检查对象相关负责人确认签字；（七）通过分析方式取得的证据，应当注明数据合理关系，以及异常波动和差异等，必要时需被检查对象相关负责人确认签字；（八）其他证据应依法依规、依照法定权限获取。第三十一条有下列情形之一的，飞行检查组应当如实记录，并立即报自治区医疗保障部门飞行检查组织机构负责人或分管领导，必要时及时移交被检地医疗保障部门或者其他主管部门依法依规进行处置：（一）被检查对象不配合检查、未如实提供相关资料和信息的；（二）对可能被转移、隐匿或者灭失的资料等需要予以封存的；（三）需要增加检查力量或者延伸检查时间、范围的，或因特殊情况需中止、取消检查的；（四）无正当理由拒不认可检查结论的；（五）其他需要报告的事项。第三十二条飞行检查组应及时总结现场检查工作，听取检查人员检查情况的汇报，分析检查过程中出现的难点、疑点问题，研究解决方案。第三十三条飞行检查组会议讨论事项应当记入会议记录，会议记录需记录人和检查组长审核并签字确认，作为重要事项记录归入检查档案。第三十四条现场检查结束前，飞行检查组应当组织人员对现场检查的下列情况进行审核：（一）实施方案确定的检查事项是否全部执行；（二）检查过程记录是否完整，实施检查的步骤和方法、所取得的检查证据的名称、来源是否清楚；（三）检查认定的事实是否清楚，取得的检查证据是否满足合法性、客观性和关联性要求，是否准确、适当、充分；（四）取得的检查证据，是否由证据提供者签字、盖章。不能取得证据资料的，检查人员是否注明原因；（五）不同来源和不同形式的检查证据存在不一致或不能相互印证时，是否追加必要的检查核实措施；（六）适用法律、法规、规章、规范性文件、服务协议是否准确；（七）需要审核的其他事项。第五章 结果反馈第三十五条现场检查作出检查结论前，飞行检查组应当与被检地市级医疗保障部门就飞行检查发现违法违规问题的事实是否清楚、证据是否充分、定性和定量是否准确等有关事项进行充分研究，要以相关法律法规以及国家和自治区医疗保障政策作为认定违法违规问题的依据，必要时可召开专家论证会进行论证。并以飞行检查组的名义提请自治区医疗保障部门飞行检查组织机构审核并报分管领导审定。经审定同意后，飞行检查组方可向被检查对象反馈飞行检查结果。第三十六条飞行检查组应当根据自治区医疗保障部门审定意见，将飞行检查发现的违法违规问题及具体事实书面下发给被检查对象。被检查对象对检查结果有异议的，应当在飞行检查组要求的规定时限内提出书面申诉，补充相关证据资料。未在规定时限内提出书面申诉的，视为无异议。飞行检查组应当对被检查对象提出的书面申诉进行审核研判。认为被检查对象所做解释合理充分的，应当予以采纳认可，认为被检查对象申诉理由不充分的，不予采纳。第三十七条飞行检查组应当在整理汇总所有被检查对象飞行检查情况结果的基础上，形成书面飞行检查报告，向被检地市级医疗保障部门反馈飞行检查整体情况，反馈报告应包括所有被检查对象基本情况，现场检查发现的问题和后续处理建议等。反馈报告应由飞行检查组组长和被检地市级医疗保障部门负责人签字确认，并同时报自治区医疗保障部门。第三十八条飞行检查结束后，飞行检查组应按照自治区医疗保障部门的要求，及时整理飞行检查的证据资料和归档材料，并向被检地市级医疗保障部门和自治区医疗保障部门移交。第三十九条现场检查的相关资料数据交接完成后，由飞行检查组负责，销毁和删除所有非必要的过程资料和数据。销毁过程应当用执法记录仪全程记录，并由在场人员签字确认。第六章 后续处理第四十条被检地市级医疗保障部门应按照自治区医疗保障部门和飞行检查组的要求，依据飞行检查后续处理相关规定，牵头组织后续处理和整改等工作。被检地市级医疗保障部门应当在收到书面反馈意见和移交资料之日起30个工作日内，将处理进度和整改方案上报自治区医疗保障部门备案，并在处理完结后5个工作日内报送书面报告。若被检地市级医疗保障部门对飞行检查组移交的问题或金额有核减的，应在处理报告中进行说明，并附必要的证明材料。被检地市级医疗保障部门的处理结果与移交的检查结果存在较大差异的，应当作出书面解释，必要时向自治区医疗保障部门做专题汇报。第四十一条被检地医疗保障部门应当要求被检查对象及时整改检查发现的问题，依法依规对反馈意见中涉嫌违法违规的情形进行处理：（一）对确有应受行政处罚的违法行为，依法作出行政处罚；（二）对违反医保服务协议的，交由医保经办机构按照协议约定进行处理；（三）对涉嫌违纪、职务违法、职务犯罪的问题线索，按规定移送纪检监察机关；（四）对涉嫌违反相关法律、法规、规章，应当由其他部门处理的，移送相应部门处理；（五）其他需要进行处理的情形，按规定处理。第四十二条自治区医疗保障部门应当将飞行检查结果纳入对被检地医疗保障部门工作的绩效评价体系，并对飞行检查后续处理情况进行督导督查，对后续处理或整改不力的，必要时组织力量开展飞行检查“回头看”。第四十三条针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，自治区医疗保障部门可以约谈被检查对象和相关医疗保障部门负责人。被约谈对象应当在15个工作日内提出整改措施，并上报整改情况。其中，对于区域性、普遍性的问题，被检查对象所在地医疗保障部门应组织辖区内定点医药机构开展自查自纠。第四十四条参加飞行检查的人员有下列情形之一的，应当按照管理权限，移送相关部门依法依纪给予处分。涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：（一）违反中央八项规定及其实施细则精神的；（二）泄露飞行检查相关情况、举报人信息和被检查对象信息、商业秘密的；（三）将检查获取、知悉的材料和相关信息用于监督管理以外的其他目的的；（四）与被检查对象或者有关人员有亲属、经济利益和其他利害关系，不执行回避要求的；（五）有其他违法违规和违纪行为的。因参加飞行检查人员的不规范行为，造成不良影响的，组织飞行检查的医疗保障部门应当在一定范围内予以通报。第四十五条自治区医疗保障部门必要时可将飞行检查相关结果向自治区政府报告，向卫生健康、财政、市场监管等相关部门函告。第四十六条自治区医疗保障部门应当依法依规向社会公开飞行检查结果，曝光典型案例。第七章 附 则第四十七条 为确保飞行检查安全有序推进，原则上应制定飞行检查突发事件处置风险预案。第四十八条 飞行检查结束后，飞行检查人员抽调单位可在不影响正常工作的情况下，建议给予调休。第四十九条 各级医疗保障部门组织的专项检查、市级交叉互查等现场检查参照本办法执行。第五十条法律、法规、规章和上级部门政策文件对飞行检查有新规定的，从其规定。第五十一条本办法由自治区医疗保障部门负责解释，自2025年 月 日起实施。

为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》精神，加速推进医疗器械审评审批制度改革，支持我区医疗器械产业创新发展，内蒙古自治区药品监督管理局组织制定了《内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予发布，自公布之日起施行。特此通告。              内蒙古自治区药品监督管理局2025年6月26日内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一章 总则第一条 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令2021年第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令2021年第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令2022年第53号）、《国家药品监督管理局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2021年第50号）、《国家药品监督管理局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）等法规、规章和文件规定，按照《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）以及《内蒙古自治区人民政府办公厅关于严格规范涉企行政检查的实施意见》（内政办发〔2025〕20号）等文件要求，参照《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号），全面贯彻铸牢中华民族共同体意识工作主线，结合自治区实际，制定本程序。第二条 本程序适用于内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查。第二章 工作职责及分工第三条 内蒙古自治区药品监督管理局（以下简称“自治区药监局”）负责全区第二类医疗器械注册核查管理工作。内蒙古自治区医疗器械审评机构（以下简称“审评机构”）负责在技术审评过程中基于合规确认和风险研判的原则，判定是否启动辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查工作。内蒙古自治区医疗器械检查机构（以下简称“检查机构”）负责开展辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作。第四条 审评机构依据注册申请人提交的体系核查资料，结合注册申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品的生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场核查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场核查时，可重点对检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。第五条 审评机构研判需要开展现场核查的，应当在受理后10个工作日内向检查机构出具《医疗器械注册申请现场核查任务通知单》（附件1）。检查机构于核查前5至7个工作日向注册申请人发送《医疗器械注册质量管理体系核查通知》（附件2），并于30个工作日内完成核查工作。第六条 检查机构应当按照《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求开展与产品研制、生产有关的注册质量管理体系核查。在核查过程中，应当同时对注册申请人注册检验产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。第三章 开展核查的情形第七条 符合下列情形之一的第二类医疗器械注册申请，当产品生产地址未发生实质性变化时，可不开展现场核查： （一）注册申请人在医疗器械注册证书有效期内，由于产品管理类别调整，按照新类别申请产品注册，且原注册证载明信息及生产工艺均无变化的；（二）注册申请人申请的医疗器械注册变更事项不涉及产品设计、主要原材料变更或生产工艺变化的；（三）产品在此次申报前1年内（按现场核查通过时间计，下同）曾通过注册核查，且产品生产条件和生产工艺无变化的；（四）1年内在原生产地址通过至少1次注册核查，且此次申报注册的产品与已通过核查的产品具有相同工作原理（包含方法学）、预期用途（包含被测物质），并且具有基本相似的结构组成、生产条件和生产工艺。第八条 医疗器械生产许可现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。注册申请人提出同时开展医疗器械注册体系核查与生产许可现场检查的，检查机构应当按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录一并开展现场核查。第九条 跨区域委托生产申请产品注册的，由自治区药监局负责统筹协调，检查机构负责开展注册质量体系核查工作，自行或者联合受托生产企业所在地药品监督管理部门，对注册（申请）人及受托生产企业质量管理体系运行情况进行全面检查。特殊情况下确实无法派出检查人员的，可以委托受托生产企业所在地药品监督管理部门对受托生产企业进行核查。检查机构应当根据核查情况，提出核查结论，出具核查报告。核查报告应当包含对注册申请人和受托生产企业质量体系的检查情况。第十条 提交自检报告的，应当对注册申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第十一条 注册申请人完成产品检验或临床试验后，因规划调整、房屋拆迁等不可抗力因素需要变更生产地址的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。检查机构可以应注册申请人书面申请，在地址变更前开展产品真实性确认。第四章 核查的组织及实施第十二条 实施现场核查前应制定现场核查方案，内容包括：受理号、注册申请人基本情况、核查品种、核查目的、核查依据、现场核查时间、日程安排、核查项目、核查组成员及分工等。现场核查时间一般为1至3日，如3日仍不能完成核查的，经检查机构同意后可适当延长时间。仅真实性核查的可根据具体情况适当调整。核查组应由2名及以上检查员组成，审评人员根据需要参与核查，也可邀请有关专家参与核查。对于提交自检报告的，应当选派熟悉检验人员参与核查。第十三条 现场核查实行核查组长负责制。核查组长负责组织召开现场核查预备会议、首次会议、末次会议以及核查组内部会议，负责现场核查资料汇总，审定现场核查结论。第十四条 现场核查开始前，应召开预备会议。预备会议应由核查组成员参加。现场核查开始时，应召开首次会议。首次会议应由核查组成员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认核查范围、落实核查日程、宣读检查纪律和注意事项、确定企业联络人员、听取企业实施规范管理和产品情况的介绍等。第十五条 检查员应按照核查方案进行核查，对核查发现的问题如实记录。第十六条 在现场核查期间，核查组应召开内部会议，交流核查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。核查结束前，核查组应召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。核查组内部会议期间，企业人员应当回避。第十七条 现场核查过程中发现意外情况或注册申请人实际与申报资料不符等情况，不能按核查方案执行的，核查组应当及时向检查机构报告，并根据现场核查情况提出意见和建议，经检查机构同意后实施。第十八条 现场核查如发现注册申请人涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》等相关规定，核查组应及时取证并将证据移交企业所在地的自治区药监局检查分局，如实记录并将有关情况上报检查机构，检查机构根据情况决定是否中止现场核查活动。中止现场核查的，检查机构应根据相关检查分局调查处理结果，决定是否恢复现场核查。第十九条 现场核查结束时，应当召开末次会议。末次会议应由核查组成员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括核查组向企业通报现场核查情况，企业对现场核查情况进行确认。对于核查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。第五章 核查的结果及应用第二十条 核查组应如实记录现场核查情况，对发现的不符合项目，分别填写《医疗器械注册质量管理体系现场核查不符合项目表》（附件3，以下简称《注册核查不符合项目表》）和《医疗器械生产许可现场检查不符合项目表》（附件4，以下简称《生产许可检查不符合项目表》，如适用）后，检查组全体成员、企业负责人签字确认，加盖企业公章。对合并核查中生产许可核查发现的不符合项目，注册申请人可在取得注册证后，向自治区药监局申请生产许可时一并提交生产许可检查不符合项目整改情况。生产许可检查未通过的，申请人办理生产许可证核发或许可事项变更时应重新进行生产许可检查。第二十一条 核查组对现场核查出具建议结论，建议结论分为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”3种情形。 第二十二条 核查组长负责组织撰写核查报告。根据现场核查情况分别出具《医疗器械注册质量管理体系现场核查报告》（附件5，以下简称《注册核查报告》）和《医疗器械生产许可现场检查报告》（附件6，以下简称《生产许可检查报告》，如适用）。核查报告及证据（如有）应由检查组全体人员签字确认。现场核查结束后及时将现场核查报告、不符合项目表、检查记录及相关资料报送检查机构。注册核查报告用于产品注册审查，生产许可检查报告用于注册人在质量管理体系未发生变化情况下的生产许可审查。第二十三条 检查机构应当自现场核查结束后3个工作日内对核查组提交的现场核查资料进行审核，提出核查结论。核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。对于核查结论为“整改后复查”的，由检查机构自作出意见之日起3个工作日内将需要整改的内容告知注册申请人。 第二十四条 整改后复查的，注册申请人应在6个月内一次性向检查机构提交整改报告。能够通过资料进行核实或远程视频方式核查的，可免于现场复查，并应在注册申请人提交整改报告后10个工作日内完成复查。需现场复查的，应在注册申请人提交整改报告后15个工作日内完成现场复查。整改时间不计入注册质量管理体系核查时限和注册审评时限。第二十五条 全部项目整改符合要求的，核查结论为“整改后通过核查”。未在规定期限内提交整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。检查机构形成《医疗器械注册质量管理体系现场核查结果通知》（附件7）后于2个工作日内报送审评机构。对于符合本程序第七条可不开展现场核查情形的，审评机构应当在医疗器械技术审评报告中进行说明。第二十六条 注册申请人拒绝接受质量体系现场核查的，核查结论为“未通过核查”。第二十七条 对核查结论为“未通过核查”、“整改后未通过核查”的，审评机构提出第二类医疗器械不予注册的审评意见，自治区药监局作出不予注册的决定。第二十八条 因不可抗力原因，注册申请人未能接受现场检查的，检查机构可以应注册申请人书面申请，在办理时限内延期一次。第六章 附则第二十九条 质量管理体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。第三十条 本程序由自治区药监局负责解释。第三十一条 本程序自公布之日起施行。《内蒙古自治区食品药品监督管理局办公室关于印发内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（内食药监办械〔2016〕89号）同时废止。附件：1.医疗器械注册质量管理体系核查任务通知单（格式）        2.医疗器械注册质量管理体系核查通知（格式）        3.医疗器械注册质量管理体系现场核查不符合项目表（格式）        4.医疗器械生产许可现场检查不符合项目表（格式）        5.医疗器械注册质量管理体系现场核查报告（格式）        6.医疗器械生产许可现场检查报告（格式）        7.医疗器械注册质量管理体系现场核查结果通知（格式） 附件1医疗器械注册质量管理体系核查任务通知单（格式）受理号受理日期注册申请人注册形式¨首次注册¨变更注册产品名称型号规格住所生产地址（如委托生产，需明确受托生产企业名称并在地址后注明委托生产）核查依据¨医疗器械注册质量管理体系核查指南¨医疗器械生产质量管理规范¨医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械¨医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 ¨医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿 ¨医疗器械生产质量管理规范附录独立软件¨其他核查范围¨医疗器械注册质量管理体系核查及检验用产品、临床试验用产品的真实性核查¨仅对检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查¨医疗器械注册质量管理体系核查与生产许可检查核查时限要求收到核查任务通知单起30个工作日内完成。审评员是否参加本次核查？ ¨是 ¨否要求重点核查内容1.2.3....（若审评员不参加本次核查，应当填写需要检查组重点关注的问题或内容）移送日期年月 日 移送人接收人 附件2医疗器械注册质量管理体系核查通知（格式）（被检查单位） ：依据等有关规定，经对你单位申报的事项（受理号：）的资料进行审查，符合规定要求，现予以实施：¨医疗器械注册质量管理体系核查及检验用产品、临床试验用产品的真实性核查¨仅对检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查¨医疗器械注册质量管理体系核查与生产许可检查现将有关事项通知如下：（正文内容可根据实际情况适当调整）一、检查时间二、检查范围三、检查组成员特此通知。单位（盖章）年月日附件3医疗器械注册质量管理体系现场核查不符合项目表（格式）注册申请人名称住所生产地址产品类别产品名称核查类型£首次注册核查 ££变更注册核查 ££整改后复查本次核查覆盖的规格、型号企业负责人企业联络人不符合项目共 项：其中关键项目项，一般项目项。法定代表人或者企业负责人签字（加盖企业公章）： 年 月 日核查组全体人员签字：年 月 日附件4医疗器械生产许可现场检查不符合项目表（格式）企业名称生产地址住所生产范围检查时间产品名称型号规格企业负责人企业联络人不符合项目共 项：其中关键项目项，一般项目项。法定代表人或者企业负责人签字（加盖企业公章）： 年 月 日核查组全体人员签字：年 月 日 附件5医疗器械注册质量管理体系现场核查报告（格式）注册申请人名称住所生产地址（如委托生产，需明确受托生产企业名称并在地址后注明委托生产）产品类别£无菌医疗器械 £植入性医疗器械 £定制式义齿£体外诊断试剂 £独立软件£其他医疗器械产品名称核查类型£首次注册核查 ££变更注册核查 ££整改后复查本次核查覆盖的规格型号核查日期年月 日- 年月 日核查依据主要发现问题描述条款序号问题描述不符合项目共项，其中关键项目 项，一般项目 项。不适用检查项目条款序号不适用理由核查情况：简述产品关键物料及供应商、生产工艺流程（如有外协加工需明确）、关键工艺或特殊过程、主要生产设备和检验设备等。简述委托生产情况（如适用），明确注册申请人是否具备承担医疗器械质量安全责任的能力；明确注册申请人是否具备对受托生产企业进行质量管理体系评估、审核和监督的能力；明确注册申请人对委托生产产品的技术文件、生产工艺、设计变更等有效转移情况。简述注册自检情况（如适用），明确企业自检项目和委托检验项目，是否具备自检能力，以及自检工作相关质量管理体系建立情况。（以上内容仅供参考，核查组应根据实际情况描述）建议结论：首次核查选项：□通过核查 □未通过核查□整改后复查整改后复查选项：□整改后通过核查□整改后未通过核查核查组成员签字组员组长备注注：整改后如果采取现场复查的方式，应重点对上次核查不符合项目复查后可仅填写建议结论。附件6医疗器械生产许可现场检查报告（格式）受理号受理日期企业名称统一社会信用代码法定代表人住所生产地址检查日期检查类型□核发□变更□延续□其他检查方式产品分类□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □定制式义齿 □独立软件 □其他医疗器械 产品名称型号规格生产范围检查依据□医疗器械生产质量管理规范□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械□医疗器械生产质量管理规范体附录体外诊断试剂□医疗器械生产质量管理规范定附录定制式义齿□医疗器械生产质量管理规范定附录独立软件□其他受XX的委派，由XX等人组成的核查组，于XX（时间）对该公司XX（核查范围）的生产和质量管理情况开展了现场检查，检查情况如下：一、企业基本情况二、资料审核情况（如有）三、现场检查情况不符合项目序号不符合相关法规文件的条款/条款号（关键项目前加*）不符合项目描述不符合项目共 项：其中关键项目项，一般项目项。建议检查结论：□ 通过检查 □ 未通过检查□ 整改后复查 检查组全体成员签字组长组员备注 附件7医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式）受理号：注册申请人：住所：生产地址：（如委托生产，需明确受托生产企业名称并在地址后注明委托生产）产品名称：本次核查覆盖的规格型号：核查依据：注册检验样品和临床试验用样品真实性：用于样品生产的原材料是否有采购记录：是否有样品生产过程的记录和检验记录：样品的批号是否和生产记录的批号一致：如需要留样的产品，是否有留样：发现的问题：不符合项目（条款序号和主要内容）：共 项其他说明（如有）：核查结论：□ 通过核查 □ 未通过核查□ 整改后通过核查 □ 整改后未通过核查年月日（盖章）附：现场核查人员名单现场核查人员名单姓名职务工作单位签字

各有关单位：为进一步规范医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作，根据《中华人民共和国中医药法》等相关规定，浙江省药品化妆品审评中心制定了《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案入市第一课》《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案指南》，现予以发布。附件：1.浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案入市第一课 传统中药制剂备案法规文件资料包2.浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案指南浙江省药品化妆品审评中心