自治区药品监督管理局关于发布《西藏自治区药材（饮片）质量标准审批工作程序》的公告

为进一步加强自治区药材（饮片）质量标准管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品标准管理办法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等法律法规和规范，自治区药品监督管理局对《西藏自治区药材（饮片）质量标准审批工作程序（试行）》进行了修订，现予发布。　　

　　特此公告。

　　附件：《西藏自治区药材（饮片）质量标准审批工作程序》

自治区药品监督管理局

 2025年8月15日

西藏自治区药材（饮片）质量标准审批工作程序

第一章  总则

第一条  为加强自治区药材（饮片）质量标准管理，规范自治区药材（饮片）质量标准制定、修订等审批工作程序，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品标准管理办法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等有关法律法规和规范，制定本程序。

第二条  自治区药材（饮片）质量标准包括西藏自治区药品监督管理局颁布的地方药材质量标准和饮片炮制规范。   

第三条  自治区药材（饮片）质量标准的制定、修订，应当符合药品监管相关法律法规规定，坚持科学先进及实用原则，保证公开、公平、公正，持续提升自治区药材（饮片）的质量控制水平。

自治区药材（饮片）质量标准应符合《中华人民共和国药典》的有关通用技术要求。

中药饮片标签应当按照国家药品监督管理局《中药饮片标签管理规定》有关规定执行。

第四条  自治区药品监督管理局负责统筹管理自治区药材（饮片）质量标准制定、修订等工作。

自治区药品监督管理局药品注册管理处（以下简称“注册管理处”）负责自治区药材（饮片）质量标准的受理、行政审核、公示及报备等相关工作。

自治区藏药审评认证中心（以下简称“审评中心”）负责自治区药材（饮片）质量标准的技术审评及送样等相关工作。

自治区食品药品检验研究院（以下简称“检验院”）负责自治区药材（饮片）质量标准的技术复核和样品的检验等工作，以及自治区药材（饮片）质量标准中标准物质制备、标定、保管、分发等相关工作。

第五条 鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、科研院所、医药院校、医疗机构等研究完善自治区药材（饮片）质量标准，提倡将科学先进、经济适用的技术方法应用于自治区药材（饮片）质量标准建设。

第二章 收载范围

第六条  收载范围仅限于具有西藏传统习用历史和地方炮制的品种，禁止收载下列品种：

（一）无本地区临床习用历史的药材、中（藏）药饮片；

（二）已具有国家法定标准的中（藏）药材、中（藏）药饮片品种；

（三）国内新发现的药材；

（四）药材新的药用部位；

（五）从国外进口、引种或者引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；

（六）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；

（七）片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的品种；

（八）对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载；

（九）不适合列入自治区药材（饮片）质量标准的其他品种及剂型。

第三章  工作程序

第七条  申请自治区药材（饮片）质量标准应提交以下材料：

（一）自治区药材（饮片）质量标准申请表；

（二）营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证等证明性文件；

（三）药材资源评估情况说明；

（四）工艺研究资料（包括文献考证、生产工艺及临床使用情况调研、炮制方法及工艺研究资料、生产工艺验证方案和报告等）；

（五）质量标准草案及起草说明(应参照现行版《中华人民共和国药典》《国家药品工作手册》及《国家药品标准工作技术规范》的格式和用语，务求做到用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解和歧义)；

（六）贮藏条件研究资料；

（七）3批样品（每批样品数量为质量标准全项检验所需量的2倍）；

（八）其他需要提供的材料。

第八条  在受理、技术审评、复核检验等环节应当一次性向申请人提出补正资料意见。

第九条 注册管理处应自签收之日起3个工作日内完成材料审查工作，对不符合规定情形的予以退回，对符合规定情形的转交审评中心。

审评中心应在55个工作日内完成技术审评并转交检验机构进行检验。

检验院应在90个工作日内完成标准复核工作，出具《复核意见》《复核报告》并转交审评中心。

审评中心应在5个工作日内组织召开专家评审会，出具《综合报告》并附相关材料转交注册管理处。

注册管理处应在5个工作日内完成行政审核并将标准草案在西藏自治区药品监督管理局门户网站公示，公示期为1个月。

公示期间，涉及有关技术内容反馈意见，注册管理处与申请人进行沟通，依情况确定是否需进一步完善并再次公示或召开专家论证会。符合要求的，注册管理处提交局务会研究审定。局务会研究通过后在3个工作日内予以颁布并按照要求将标准批准文件及标准文本等报国家药品监督管理局备案。

第十条  自治区药材（饮片）质量标准颁布执行后，根据需要可由注册管理处适时组织复审。

第十一条  自治区药材（饮片）质量标准载入国家药品标准并颁布实施后，自治区药材（饮片）质量标准自行废止。

第十二条  注册管理处、审评中心和检验院等应当对申请人提交的材料按照商业机密有关要求，进行管理。

第四章  附则

第十三条  本程序相关记录表单编号规则：

《自治区药材（饮片）质量标准批件》批件号：XZYC+四位年号+三位序列号+三位修订序列号（首次批准核发，三位修订序列号为000）。

第十五条  本程序下列用语的含义是：

申请人：应当是依法取得营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证等相应资质，并且具有独立法人资格的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、科研院所、医药院校、医疗机构等，并依法承担相应责任。

复审：是指组织制定、修订自治区药材（饮片）质量标准的注册管理处对药材质量标准的技术内容和指标水平进行重新审核，以确认标准有效性、先进性和适用性的过程。

时限：是指自治区药材（饮片）质量标准的审查、技术审评、检验复核、审定等工作的最长时限，补正资料时间不计入工作时限。

第十六条 本程序由自治区药品监督管理局负责解释。

第十七条 本程序自发布之日起施行。

附件：1.自治区药材（饮片）质量标准申请表；

2.自治区药材（饮片）质量标准批件；

3.自治区药材（饮片）质量标准复审申请表；

4.自治区药材（饮片）质量标准复审批件。

附件1

西藏自治区药品监督管理局

自治区药材（饮片）质量标准申请表

附件2

西藏自治区药品监督管理局

自治区药材（饮片）质量标准批件

批件号：

                           西藏自治区药品监督管理局

                                  年  月  日

附件3

西藏自治区药品监督管理局

自治区药材（饮片）质量标准复审申请表

附件4

西藏自治区药品监督管理局

自治区药材（饮片）质量标准复审批件

批件号：

                           西藏自治区药品监督管理局

                            年  月  日