广西壮族自治区药品监督管理局关于公开征求《广西壮族自治区药品监督管理局关于医用氧生产企业分装液态氧有关事宜的通知（征求意见稿）》修改意见的公告（2025年 第9号）

为进一步加强医用氧监督管理，保障我区医疗机构医用氧临床使用需求及质量安全，根据国家药监局药品监管司《关于医用氧生产企业分装液态氧生产销售行为管理相关问题的复函》（药监药管函〔2025〕37号）等文件要求，我局组织起草了《广西壮族自治区药品监督管理局关于医用氧生产企业分装液态氧有关事宜的通知（征求意见稿）》，现公开征求意见，有关单位和公众可将修改意见于2025年9月12日前发送至电子邮箱：ypsc@yjj.gxzf.gov.cn或邮寄到广西壮族自治区药品监督管理局药品生产监管处，地址：广西壮族自治区南宁市云景路32号，邮编：530029。

附件：广西壮族自治区药品监督管理局关于医用氧生产企业分装液态氧有关事宜的通知（征求意见稿）

广西壮族自治区药品监督管理局

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附件

广西壮族自治区药品监督管理局关于医用氧生产企业分装液态氧有关事宜的通知

（征求意见稿）

各医用氧生产企业，自治区药监局各相关处室、检查分局、直属单位：

为进一步加强医用氧监督管理，切实保障我区医疗机构医用氧临床使用需求及质量安全，现就医用氧生产企业分装液态氧有关事宜通知如下：

一、分装液态氧基本要求。已取得气态氧或液态氧《药品生产许可证》和相应药品批准文号，医用氧的充装、贮存、运输、销售符合国家有关规定并取得相关证件，企业的人员、厂房、设施设备、文件管理、生产和质量控制等符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及医用氧附录要求。

二、加强对液态氧分装的生产质量管理。开展液态氧分装的医用氧生产企业应从具有液态氧生产证明文件的企业购进液态氧，并与供应液态医用氧的生产企业签订协议，明确双方在液态氧分装、贮存、运输、销售过程中应承担的产品质量、安全生产等方面的责任和义务，供应商应保持相对固定，并进行现场审计。对购进和销售的液态氧要逐批全检，建立分装记录和销售台账，并建立健全医用氧信息化追溯体系，实现液态氧分装产品和分装储罐的全过程追溯管理，保证液态氧资质和质量的延续性。

三、加强分装后液态氧标示管理。分装液态氧的合格证上应注明分装企业信息和液态氧的来源信息。分装企业信息包括但不限于品名、分装企业、分装批号、分装日期、执行标准、包装、产品数量等，液态氧的来源信息包括但不限于购进液态氧生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。

四、加强对液态氧分装行为的监督管理。开展液态氧分装的医用氧生产企业应当向自治区药监局药品生产处和辖区检查分局每季度报告1次分装液态氧的来源、购进信息、分装批次、分装数量、销售区域、销售范围、销售数量等信息。各检查分局要加强对报告企业的日常监督管理，切实保证医用氧质量安全；发现存在违法违规行为的，要依法进行严肃查处；要督促企业强化生产安全管理，防止生产安全事故发生。