辽宁省药品监督管理局关于公开征求 《开展药品上市许可持有人有关事项报告工作 的通告（征求意见稿）》意见的公告

为规范辽宁省行政区域内药品上市许可持有人（药品生产企业）（以下简称“持有人”）开展有关事项报告工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）和《中药生产监督管理专门规定》等法律法规规章及规范性文件要求，省药监局起草了《辽宁省药品监督管理局关于开展药品上市许可持有人有关事项报告工作的通告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

  如有反馈意见，请填写《意见反馈表》，于2025年10月15日前反馈至指定邮箱（yhscjgc.fda@ln.gov.cn）。电子邮件主题请注明“《有关事项报告》意见反馈表”。

  附件：辽宁省药品监督管理局关于开展药品上市许可持有人有关事项报告工作的通告（征求意见稿）

                                                                                                                 辽宁省药品监督管理局

                                                                                                                      2025年9月23日

辽宁省药品监督管理局关于开展药品上市许可持有人有关事项报告工作的通告（征求意见稿）

各药品上市许可持有人（药品生产企业）：

为规范开展省内药品上市许可持有人（药品生产企业）（以下简称“持有人”）有关事项报告工作，动态掌握有关事项情况，及时识别、处置药品质量安全风险，提升药品生产监管质效，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）《中药生产监督管理专门规定》等法律法规规章及文件要求，现将有关事项报告事宜通告如下：

一、适用范围

本通告所称持有人报告事项，主要包括委托第三方检验，委托销售药品，委托储存、运输药品，药品召回和处理情况报告，受托生产企业不良信用记录，短缺药品、集中带量采购药品、疫苗停止生产、恢复生产，申请人申请撤回批签发，发生与药品质量有关的重大安全事件等持有人因法定义务和药品质量安全风险需向辽宁省药品监督管理局（以下简称“省局”）及时报告的有关事项。

上述有关事项属于年度报告事项的，如药品召回，持有人仍需在每年4月30日前通过药品年度报告系统进行报告。

本通告未涉及的其他报告事项，如疑似不良反应报告，境外持有人关于境内责任人的指定、变更等报告事项等事项，持有人仍按照有关规定报告。

二、工作职责

辽宁省药品监督管理局药品生产监督管理处负责统筹管理有关事项报告工作；

辽宁省药品监督管理局驻地稽查处负责督促、组织辖区内持有人按要求开展有关事项报告工作；负责在监管工作中依法审核、识别及处置风险隐患，涉及重大风险隐患的，及时向药品生产监督管理处报告。

药品生产监督管理处、各稽查处、省药品审评查验中心在相关监管工作中，基于风险，监督持有人报告事项执行情况。

三、报告要求

本通告中有关事项报告采取线上、线下相结合方式报送。委托第三方检验，委托销售药品，委托储存、运输药品，药品召回和处理情况报告采取线上方式报送；受托生产企业不良信用记录，短缺药品、集中带量采购药品、疫苗停止生产、恢复生产，申请人申请撤回批签发，重大药品质量安全事件等报告事项采取线下方式报送。报告具体要求如下：

（一）委托第三方检验。持有人入厂原料（含中药生产企业入厂中药材、中药饮片、中药提取物）、辅料、直接接触药品包装材料（以下简称“包材”），以及持有人出厂产品委托第三方检验的，应于委托检验合同签署后三十日内通过省局智慧监管系统“药品企业公共服务系统-药品生产企业应用-委托检验报告”线上填报，并上传委托第三方检验报告表、受托方相应资质证书复印件、委托检验合同等。委托第三方检验报告表及上传资料目录详见附件1。

持有人应依法做好原料、辅料、包材和产品检验工作，委托检验应符合法律法规及有关规定要求。持有人在对入厂的原料、辅料、包材检验中，涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备的，相应检验项目可委托具有资质的第三方检验机构检验。持有人产品出厂检验的动物试验可委托检验（菌、疫苗制品除外）。

依据《中药生产专门管理规定》第二十一条，同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者中药生产企业共用成本高昂且使用频次较少的检验设备的，参照委托具有资质的第三方检验机构检验方式报告。

（二）委托销售药品。持有人依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条委托销售药品的，应于委托销售协议签署后三十日内通过省局智慧监管系统“药品企业公共服务系统-药品生产企业应用-委托销售报告”线上填报，并上传持有人委托销售药品报告表、接受委托销售药品经营企业基本情况表、委托双方许可复印件、委托协议。委托销售药品报告表及上传资料目录详见附件2。

（三）委托储存、运输药品。持有人依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十五条委托储存、运输药品的，应于委托储存协议签署后三十日内通过省局智慧监管系统“药品企业公共服务系统-药品生产企业应用-委托储存报告”线上填报，并上传持有人委托储存药品报告表、接受委托储存单位基本情况表、委托双方许可复印件、接受委托储存药品单位资质证明（如有）、持有人对接受委托储存药品的单位的评估报告、委托协议、质量保证协议。委托储存药品报告表及上传资料目录详见附件3。

（四）药品召回和处理情况报告。依据《药品召回管理办法》第十六、十七、二十、二十七条等相关规定，如启动药品召回的，持有人应通过省局智慧监管系统“药品企业公共服务系统-药品生产企业应用-产品召回”向省局备案调查评估报告、召回计划和召回通知、变更召回计划（如有）、药品召回进展情况、药品召回总结。报送时限、资料内容按照《药品召回管理办法》相关规定执行。

境外持有人在境外实施药品召回，辽宁省内境内责任人应当于境外召回启动后，向省局报告召回药品的名称、规格、批次、召回原因等信息。报告途径同境内药品。

（五）受托生产企业不良信用记录报告。持有人拟委托或已委托他人生产，受托生产企业存在以下不良信用记录情形的，持有人应向驻地稽查处报告持有人对受托生产企业药品GMP符合情况的现场审核报告、对受托生产企业检验能力的评估报告，以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。

不良信用记录情形包括：

1、近一年内存在两批次产品抽检不合格的；

2、近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的；

3、近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的。

（六）短缺药品、集中带量采购药品、疫苗停止生产、恢复生产报告。列入国家实施停产报告短缺药品清单的药品、集中带量采购药品、疫苗停止生产的，持有人应在计划停产实施六个月前向驻地稽查处报告，疫苗同步报国家药品监督管理局；发生非预期停产的，在三日内向驻地稽查处报告。恢复生产前三十日内向驻地稽查处报告。

（七）申请人申请撤回批签发报告。依据《生物制品批签发管理办法》第二十八条相关规定，批签发申请人申请撤回批签发的，申请人应同步向驻地稽查处报告批签发申请撤回情况。

（八）重大药品质量安全事件报告。持有人发生与药品质量安全有关的重大事件的，应当日向驻地稽查处报告。

（九）其他事项报告。持有人因法定义务和药品质量安全风险需报告的事项。

持有人受托生产企业不良信用记录，短缺药品、集中带量采购药品、疫苗停止生产、恢复生产，申请人申请撤回批签发报告，重大药品质量安全事件，其他事项报告，持有人统一填写药品生产报告事项表（附件4），并附相关资料。

四、信息公开

依据相关法规规定，结合监管工作需要，对委托储存药品等报告事项进行信息公开。

五、加强风险防控

各稽查处在监管工作中依法对持有人报告事项进行审核，及时识别、处置风险隐患，必要时，开展延伸检查、有因检查。涉及重大风险隐患的，及时向药品生产监督管理处报告。药品生产监督管理处基于风险组织风险会商。

药品生产监管工作中发现持有人未按要求报告有关事项，且存在药品质量安全隐患的，可依法采取约谈、告诫、限期整改等风险控制措施。涉嫌违法的，依法查办。

六、其他

本通告自印发之日起执行。相关持有人三十日内按本通告要求补充提交有效的有关事项报告。本通告印发后，国家药品监督管理局有新规定的，从其规定。

辽宁省药品监督管理局

2025年9月*日