近日，从安徽省发展和改革委员会传来喜讯，由省食品药品检验研究院参与申报的2025年度新兴产业集群建设专项资金拟支持项目（第三批）——省重大产业创新计划项目“中药材规格等级分类标准快速检测设备研发与产业化”，已正式获得立项批复。该项目聚焦中药产业高质量发展的关键需求，获批项目资金380万元，执行周期为三年。该院副院长张亚中担任项目负责人，联合省内外多家单位共同承担。该项目将省食品药品检验研究院在中药规格等级标准制定方面的深厚积累与智能化快速检测仪器的尖端研发、规模化生产线建设及广泛的市场推广应用紧密结合。项目旨在研发具有自主知识产权的中药材规格等级智能快速检测设备与系统；建立配套生产线，实现设备的产业化生产；推动标准的实际落地应用，服务于中药材种植、加工、流通、检验检测等全产业链环节。该项目的成功获批，标志着省食品药品检验研究院在推动中药标准化、智能化、产业化方面取得了又一重大突破。它不仅是对该院科研实力与产业转化能力的充分肯定，更是将中药基础研究领域的标准化成果深度赋能产业实际应用的关键一步，对提升安徽省乃至全国中药产业的质量控制水平、保障用药安全有效、促进产业升级具有战略意义。

各有关单位：2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。为进一步做好我省2025年版《中国药典》贯彻实施工作，现就有关事宜通知如下：一、《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。各单位应严格按照国家药监局《关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》（2025年第32号）（以下简称32号公告）要求，参照国家药典委员会“《中国药典》执行专栏”及有关问题解答，切实做好2025年版《中国药典》实施工作。二、药品上市许可持有人、药品生产企业应根据32号公告相关要求，对全品种进行系统梳理，开展对比研究工作。如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。三、2025年版《中国药典》实施后需要对药品说明书和标签进行修改的品种，如仅涉及【执行标准】项药典版本内容修改的，药品上市许可持有人可按《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第24号），在规定期限内自行修订，修订日期以企业内部质量管理记录载明日期为准，无需向我局申请备案。药品上市许可持有人、药品生产企业应对药品说明书和标签内容的真实性、合法性负责，并按要求对变更情况进行年报。四、药品上市许可持有人、药品生产企业应落实主体责任，严格执行2025版《中国药典》有关内容，确保产品质量安全。省局各分局应督促辖区内相关单位，做好2025年版《中国药典》执行有关工作，加强监督管理。对执行过程中遇到的问题，可及时向省局注册管理处反馈。湖北省药品监督管理局2025年8月13日  

为深入推进我省医用耗材集中带量采购提质扩面，挤压药耗价格水平，减轻群众医药费用负担，组织做好我省医用耗材（第一批）带量联动采购工作，我局草拟了《江西省医用耗材带量价格联动采购工作方案（征求意见稿）》,现面向社会公开征求意见。本次公开征求意见时间为2025年8月13日-8月22日。如有意见，请通过邮寄、电子邮件等形式向宜春市医疗保障局反馈，并注明联系方式。通讯地址：宜春市医疗保障局医药服务管理科（江西省宜春市宜阳大厦中座730室）邮政编码：336000电子邮箱：ycsyyjc@163.com。附件：江西省医用耗材带量价格联动采购工作方案（征求意见稿）宜春市医疗保障局2025年8月13日

为进一步做好智能监管改革试点工作，帮助定点医药机构及其工作人员熟悉掌握医保基金监管规则，通过智能化方式主动合规、持续合规，实现监管关口前移，国家医保局计划分批次向定点医药机构征求智能监管知识库、规则库（以下简称“两库”）意见建议，并逐步向社会公布。已于今年8月8日发布了第四批智能监管“两库”规则和知识点。近日，我们完成了“药品限医疗机构级别”规则对应知识点明细（共计962条）的意见征求和修订完善工作，现面向社会公开。各省级医保部门要及时根据最新知识点明细及代码对省级医保信息平台智能监管子系统“两库”进行动态更新。定点医药机构可以将智能监管“两库”置于本机构智能提醒等信息化系统中，也可以对接医保部门智能监管系统事前提醒功能模块，对医保基金使用行为开展自动提醒和自查自纠，将不合规的行为消除在“萌芽”阶段，从源头上减少使用医保基金违法违规行为发生。各级医保部门和定点医药机构在使用“两库”规则和知识点过程中的意见建议，欢迎及时向我们反馈。联系人邮箱：jjjgs522@nhsa.gov.cn。附件：第五批 药品限医疗机构级别第五批 药品限医疗机构级别

各区市场监管局，机关相关处室、各监管办，市药化审查中心，各相关单位：    为适应当前形势下药品追溯工作需要，加快推进药品各环节全品种信息化追溯工作，结合药品监管工作实际，制定《天津市加快推进药品各环节全品种信息化追溯工作方案》，请遵照执行。2025年8月13日天津市加快推进药品各环节全品种信息化追溯工作方案    为加快推进全市药品各环节全品种信息化追溯工作，依照《中华人民共和国药品管理法》及《国家医保局人力资源社会保障部国家卫生健康委员会国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》等文件要求，结合我市实际，制定本方案。一、工作目标按照国家药监局“一物一码、物码同追”追溯要求，自2025年9月1日起，全市药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、境外药品上市许可持有人指定境内责任人(以下简称“境内责任人”)、生产企业做好在产全品种追溯码赋码激活、各级包装单元追溯码关联，保障药品各级包装单元追溯码格式规范、关联准确，可追溯、可核查。2025年10月1日起，全市所有在营药品批发企业（专营体外诊断试剂、原料药和中药饮片除外）、药品零售连锁总部，2026年1月1日起，全市所有在营零售药店，应全部入驻上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品追溯系统（以下简称“持有人追溯系统”），实现所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%（中药饮片、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）。全市所有医疗机构结合卫生健康、医保等部门要求规范开展药品追溯工作，鼓励入驻持有人追溯系统，2026年1月1日起，实现所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）。二、工作任务（一）药品生产环节巩固全品种追溯管理1.建立健全药品追溯管理制度持有人、境内责任人、生产企业要结合本企业实际建立药品信息化追溯管理制度，明确追溯系统日常使用管理流程、规范及相关要求，将药品追溯工作纳入企业质量管理体系，指定专门机构和人员，实行有效管理。2.规范药品赋码追溯管理持有人、境内责任人、生产企业未建立追溯系统及未赋码的，要自建或委托第三方建设符合国家标准要求的追溯系统，根据《药品追溯码编码要求》，对全品种各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联，于药品正式商业上市时实现赋码销售。已建立追溯系统并赋码的，要及时维护基础信息，如：药品名称、国药准字等信息；要规范出入库（含退货）扫码，及时上传单据等信息；要定期对各级销售包装单元赋码情况、追溯数据上传情况进行核查核验，对追溯系统中追溯码激活、上下游追溯数据验证匹配、进销存平衡等风险预警信息及时核实处置，确保追溯信息准确、追溯链条畅通。3.督促下游企业开展追溯持有人、境内责任人、生产企业要采取合同约定等方式督促下游经营企业或使用单位配合做好下游追溯数据的录入上传，组织开展对下游企业追溯工作的延伸审计，确保追溯信息及时、准确传递。（二）药品经营环节加快实施全品种追溯管理1.建立健全药品追溯管理制度药品经营企业（含药品批发企业、零售连锁总部和零售药店，下同）要建立健全药品追溯管理制度，按照国家追溯标准规范加快推进药品追溯工作，将药品追溯工作纳入药品质量管理体系，所有品种入出库、采购退货、销售退回等经营行为要严格执行扫码追溯，及时将追溯信息上传至所采购药品的持有人追溯系统，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核，保证经营药品全过程追溯数据真实完整。保存好追溯相关数据，积极配合向药品监管部门和医保部门提供药品追溯数据，当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。要积极配合上市许可持有人开展追溯数据授权相关工作。2.落实全品种追溯扫码要求药品经营企业在药品入库时，要验证上游企业提供的相关追溯信息（未赋码及赋码未激活药品及时向上游企业反馈），按照验收要求扫描追溯码进行核对，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致（包括上游追溯信息缺失）时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置。严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库。退货给上游企业时需同步更新药品追溯状态。药品批发企业在药品销售出库时，要按照销售包装扫描追溯码，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和内容进行数据交换，将药品追溯信息提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。药品委托储运第三方物流企业要参照药品批发企业相关要求实施药品信息化追溯管理。药品零售连锁总部在药品配送出库时，要根据销售包装扫描追溯码，通过追溯系统向连锁门店提供相关追溯信息。对连锁门店反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。委托储运的药品批发企业和零售连锁总部对实施药品信息化追溯管理工作负有主体责任，要监督受托方严格开展扫码追溯工作并通过信息管理系统实时掌握追溯信息。零售药店在药品销售出库时，要根据销售包装扫描追溯码，记录出库追溯信息。鼓励开展药品购药登记，记录处方药、含麻复方制剂等要求实名购药登记的药品销售及追溯相关信息。3.平稳有序做好未赋码药品的清理药品经营企业要稳妥做好历史库存未赋追溯码的各类药品的清理工作。清理工作应于2025年10月底完成，自2025年11月1日起，除中药饮片、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等暂无赋码要求的药品以外，其他未赋码的药品，药品经营企业原则上不得验收入库。药品批发企业和零售连锁总部要对库存未赋码药品实行“三专管理”，专区存放（设置过渡期药品专柜）、专门登记（建立未赋码药品动态台账）、专项核验（销售时人工核对批号和效期并登记）。零售药店要对店内所有药品进行排查，建立未赋码药品专项台账，重点核查无追溯码的药品来源及渠道，对历史库存未赋码药品，需协调供货单位完成追溯码补录，逾期未补录的联系供货商退回。（三）药品使用环节按照“三医”协同要求实施全品种追溯管理各级各类医疗机构要健全并实施药品追溯制度，配合持有人做好药品追溯系统建设，实施全品种追溯管理，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。具体实施方式由市卫生健康、医保、药品监管等部门共同协商确定。三、工作要求（一）提高政治站位，落实各方责任。全市各级药品监管部门要深化思想认识，增强行动自觉，结合药品经营环节“清源”行动和医保基金管理突出问题专项整治，将此项工作作为当前一项重要任务来抓，进一步增强责任感和紧迫感，加强组织领导，明确责任部门与责任人，积极推进各项措施落地落实。开展面向辖区药品生产经营企业和医疗机构的宣贯指导，监督其压实追溯主体责任。对国家药品追溯系统中提示的风险预警信号及推送的风险线索依法按时核查处置。药品生产经营企业和使用单位要遵守相关法规和技术标准，建立健全信息化追溯管理制度，切实履行主体责任，按照时间节点落实全品种药品追溯要求。（二）严格依法处置，“三医”协同治理。各监管办、各区市场监管局要将相关企业和单位开展药品全品种信息化追溯工作纳入日常检查范围，制定有针对性的检查内容和流程开展专门检查，查看相关企业和单位药品追溯信息系统中保存和记录的药品追溯信息，确保其已按要求履行药品追溯责任。对于未严格落实法律法规规定、不符合药品追溯工作要求的，要坚决依法处理。检查首次发现持有人、生产经营企业和医疗机构未建立并实施药品追溯制度的，依照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条之规定，责令限期改正，给予警告，并督促指导认真排查问题原因，从制度上、管理体系上加强管理，避免类似情况再次发生；经督促整改后重犯的，依据该条款之规定，处十万元以上五十万元以下的罚款；必要时经风险评估作出暂停生产、销售、使用等风险控制措施的决定。对检查中发现的非法渠道购进药品的违法行为，要依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条之规定依法从快查处，涉及医疗机构、医保药品的，要及时通报卫生健康、医保等部门。各区市场监管局要加强与卫生健康、医保等部门的协同治理，联合开展对医疗机构药品追溯工作的检查，共同推进医疗机构药品追溯体系建设，对执行药品追溯工作不力的医疗机构实施联合监管。检查中涉及医保“回流药”、医保定点医疗机构和定点药店的，及时移送医保部门处置。（三）及时掌握进度，加强数据分析。各监管办、各区市场监管局要适时开展辖区相关企业、单位药品全品种信息化追溯工作开展情况的摸底，及时掌握工作进度，建立工作台账，对工作推进迟缓的企业和单位要采取有效措施进行推动。各监管办要对属地市场监管局工作落实情况进行督查督导。市药监局将结合国家药品安全考核要求，适时开展进度通报，必要时组织实地督导督查，推动各项工作有效落实。各监管办、各区市场监管局请在2025年12月15日前，将推动落实本辖区企业全品种信息化追溯工作的情况报送市药监局药品监管处。

各有关单位：2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）将于2025年10月1日起实施。根据国家药监局、国家卫生健康委发布的2025年第29号公告要求，结合我省实际，现将实施2025年版《中国药典》有关事宜通知如下：一、药品上市许可持有人、生产企业应按照国家药监局关于实施2025年版《中国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）、国家药典委员会2025年版《中国药典》实施有关事项解读等有关内容，切实落实主体责任，做好新版《中国药典》的实施工作。二、药品上市许可持有人、生产企业应对全品种（含长期未生产品种）、全门类（包括但不限于原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器、中药材、中药饮片等）进行系统梳理，对比新旧版本《中国药典》变化情况（包括凡例、品种正文、通用技术要求等内容），逐一对标准等变化情况进行研究，重点关注相关通用技术要求等内容，对变化涉及品种、类别进行清单化管理，主动进行充分研究、验证和评估工作，确保产品符合有关要求。三、为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。四、执行药品注册标准的，药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作，药品注册标准中收载检验项目或者质量指标与2025年版《中国药典》要求不一致的，应在执行药典要求的基础上，充分评估药品注册标准是否符合新版药典标准有关要求。对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当按照药品上市后变更管理有关规定开展相应工作，并按要求执行。五、对于以下情形，如仅涉及药品说明书和标签【执行标准】项文字内容变更、不涉及需经批准或备案的，药品上市许可持有人、生产企业应在2025年版《中国药典》实施之日前，按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）等要求自行修改药品说明书和标签中【执行标准】项文字内容，修改日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药品监管局提出备案。药品上市许可持有人、生产企业应对药品说明书和标签内容的真实性、合法性负责，并按要求对变更情况进行年报。（一）原收载于历版药典、局（部）颁标准，现执行2025年版《中国药典》标准的。（二）原执行“药品注册标准”或同时执行“历版《中国药典》标准和药品注册标准”的，经药品上市许可持有人、生产企业开展有关对比研究工作后，执行“2025年版《中国药典》标准”或同时执行“2025年版《中国药典》标准和药品注册标准”的。（三）药品注册标准变更获得批准或者完成备案后，按补充申请批准通知书或备案内容修改药品说明书和标签相关内容的。六、在执行2025年版《中国药典》过程中，由于修订或者规范药品名称、处方、分子式、分子量、规格、用法用量、功能主治等内容，需要修改药品说明书和标签中相关内容的，药品上市许可持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上，无法确定变更管理类别等情形的，可按照《贵州省药品上市后变更管理实施细则（试行）》及沟通交流工作程序进行沟通。七、对长期未生产的品种，应在恢复生产前完成相关工作。八、2025年版《中国药典》实施之日起，执行贵州省中药材民族药材标准、贵州省中药民族药饮片标准、贵州省中药民族药饮片炮制规范的品种，应符合2025年版《中国药典》的相关通用技术要求。2025年版《中国药典》已收载的“蒸黄精”饮片等，应执行2025年版《中国药典》，原贵州省“黄精”等地方标准停止执行。九、贵州省医疗机构制剂应当符合2025年版《中国药典》的相关要求。十、各市（州）药品监督管理部门应督促辖区内有关单位执行2025年版《中国药典》，加强新版药典实施的宣贯与监督工作。十一、如国家药监局发布新规定的，按照新规定执行。贵州省药品监督管理局2025年8月7日

今年以来，福州市永泰县深入开展“清规”行动，推进药械使用环节质量规范化建设，推行“中心药房+周转药箱”，筑牢乡村用药用械安全“最后一公里”防线。　　一是构建三级用药网络。由乡镇卫生院建立中心药房统一负责辖区内所有中心村、基干村卫生所的药品集中采购、质检和仓储管理。依托中心村党委的跨村联建架构，在中心村卫生所设立二级药品周转站（中心村药房），由“乡聘村用”村医（以下简称“村医”）负责，辐射周边2～3个基干村。配备周转药箱，内置常见病、慢性病（高血压、糖尿病）基础药品和急救包，采取“固定设施、流动服务”方式，由村医流动出诊送医送药或定期巡诊开展延伸服务，指导患者安全用药。　　二是严格药械规范管理。全面实施药械采购目录清单管理，中心卫生院根据中心村卫生所的药品采购计划统一在采购平台进行下单并及时分送，未分送药械纳入中心药房管理，在中心药房系统中自动标记近效期药品，对效期1年内药品及时调剂至使用频率高的卫生所或卫生院使用；在中心村卫生所推行规范药房建设、药事管理，定期集中清理处置临期、过期失效药械。周转药箱实行分级目录清单，限定高频使用基药和急救药品，定期优化清单，降低药械安全风险。　　三是建立长效保障机制。对卫生院中心药房严格按照规范要求进行监督检查，适当提高中心村卫生所检查指导频次至每两年全覆盖，探索实施基干村卫生所免检制度，组织市场监管、医保、卫健等部门通过医保结算记录、售药扫码记录等，对周转箱药械和中心药房药械流向及使用安全进行监管，提升监管效能。全面开通卫生所医保报销功能，提高村医收入水平（由基本工资、公共卫生服务经费、药物补助经费、医疗保险补助经费等多方面构成），并由乡镇卫生院药剂师驻点每月对村医开展药械管理培训，药械管理水平纳入村医考核内容，与绩效工资挂钩，周转药箱设备采购纳入规范药房建设经费，确保村医“有人管”、药箱“管得好”。

为适应医疗器械零售新业态的发展需要，规范利用自动售械机从事医疗器械零售经营的活动，保障医疗器械质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，自治区药监局组织起草了《内蒙古自治区自动售械机管理规定(征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。公开征求意见时间为：2025年8月13日-2025年8月27日。如有修改意见，请将有关意见按照《意见反馈表》(附件3)格式要求反馈至指定邮箱。联系人:韩乐  联系电话:0471-4507139电子邮箱:nmgylqxjgc@163.com附件：1.内蒙古自治区自动售械机管理规定起草说明和制定依据2.内蒙古自治区自动售械机管理规定(征求意见稿）3.意见反馈表                          内蒙古自治区药品监督管理局                          2025年8月12日附件1内蒙古自治区自动售械机管理规定起草说明和制定依据一、起草说明随着经济社会的不断发展，自动售货模式已广泛应用于多个行业。在医疗器械领域，利用自动售械机从事医疗器械零售经营活动，能够有效满足消费者24小时的用械需求，特别是在夜间、急诊等场景下对医疗器械的应急性、突发性需求。2023年，国家药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范》明确规定“自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸”，然而目前在医疗器械监管的相关法规政策中，对于设置自动售械机企业的条件、质量管理责任、办理自动售械机经营场所变更所需提交材料等关键事项，均未作出明确规定，在实际监管与企业经营中缺乏清晰的指导，急需出台相应制度加以明确。 为适应医疗器械零售新业态的发展需要，规范利用自动售械机从事医疗器械零售经营的活动，保障医疗器械质量安全，依据相关法律法规和政策要求，组织起草了本管理规定。在起草过程中，我们充分借鉴了其他地区开展医疗器械自动售货试点的成功经验，例如山东、广西等地在试点过程中关于企业管理、产品销售、场所设置等方面的优秀做法，并结合本地实际情况，进行了针对性的调整和完善。同时，我们广泛征求了医疗器械经营企业、消费者代表以及相关监管部门的意见和建议，经过研讨和修改，最终形成了本管理规定。二、制定依据（一）《医疗器械监督管理条例》：作为医疗器械监管的核心法规，为医疗器械的研制、生产、经营、使用等全过程提供了基本的监管框架和原则。本管理规定在经营主体资格、产品质量管理要求、监督管理职责等方面，均严格遵循《医疗器械监督管理条例》的相关规定，确保自动售械机经营活动在合法合规的轨道上运行 。（二）《医疗器械经营监督管理办法》：对医疗器械经营活动的各个环节，包括经营许可与备案、经营质量管理、监督检查等作出了具体规定。本管理规定在规范自动售械机经营企业的设立、变更，以及监督管理措施等方面，以《医疗器械经营监督管理办法》为重要依据，细化相关要求，增强可操作性 。（三）《医疗器械经营质量管理规范》：明确了自动售械机作为医疗器械零售经营场所延伸的地位，并对自动售械机的经营主体、设置位置、数量以及自动售械机功能、内部陈列环境、售后机制建立、贮存与出货、定期检查、销售凭据开具等提出具体要求。本管理规定以此为指引，从质量管理的角度，对自动售械机经营活动的各个关键环节进行规范，确保医疗器械产品和经营过程的质量安全。附件2内蒙古自治区自动售械机管理规定(征求意见稿）第一章总则第一条为规范利用自动售械机从事医疗器械经营活动，保障医疗器械质量安全，推动医疗器械产业发展，创新医疗器械零售模式，满足公众24小时购买需求，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，结合全区实际情况，制定本规定。第二条在内蒙古自治区行政区域内利用自动售械机从事医疗器械零售经营及相关监督管理活动，应当遵守与医疗器械经营有关的法律法规规章规范性文件及本规定。第二章 基本要求第三条利用自动售械机从事第二类医疗器械（不包括免于经营备案的医疗器械）、第三类医疗器械零售经营的企业（以下简称企业），应当是取得第二类医疗器械经营备案凭证、第三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业，且经营方式应当包含“零售”或者“批零兼营”。第四条采用自动售械机零售的医疗器械，不得超出企业的经营范围，产品应当是可以由消费者个人自行使用的医疗器械，且具有安全使用的特别说明。第五条自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，应当载入医疗器械经营许可证或者备案凭证，在经营场所栏增加设置自动售械机的场所，格式为“设置自动售械机××台，自动售械机设置场所详见《自动售械机设置场所登记表》（附表1）”。第六条企业设置自动售械机，应当同时符合以下要求：（一）遵守国家有关医疗器械管理法律法规和规章，依法经营，诚实守信。（二）具备与设置自动售械机位置和数量相适应的贮存、配送条件以及质量管理和保障能力，并配备专人负责自动售械机的日常维护和管理。（三）应当依照医疗器械经营质量管理规范制定自动售械机相关的制度和操作规程，保证经营医疗器械的质量和安全。主要制度包括：1.管理部门或人员的职能职责；2.自动售械机巡查制度；3.自动售械机安全管理制度；4.自动售械机配货、陈列、养护和销售管理制度；5.自动售械机系统、计算机系统管理制度；6.自动售械机质量投诉、售后服务管理制度；主要操作规程包括：1.自动售械机巡查、陈列、养护操作规程；2.自动售械机系统操作、管理和维护规程；3.突发事件应急处置操作规程。（四）承担相应医疗器械质量和安全主体责任，具有统一企业标识、统一设置管理、统一质量管控、统一采购配送、统一售后服务、统一计算机管理系统管理等。（五）计算机管理系统应当符合医疗器械经营质量管理规范有关要求，对自动售械机实行一机一号管理，自动售械机所销售医疗器械的进销存数据实时与实体店的计算机管理系统对接。（六）设置自动售械机，应当遵循合理布局、方便群众购械的原则，可在自身实体店注册地址设置，也可在注册地址场所以外设置，设置须符合医疗器械经营质量管理规范相关要求，不得设置在居民住宅区等不适合开展经营活动的场所，不得与有毒物、污染物等设置在同一场所内。第七条企业设置自动售械机的位置、数量应当与质量管理和保障能力相适应。自动售械机应当符合下列要求：（一）陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求，并配备温湿度监测设备或者仪器，陈列需要冷藏、冷冻管理医疗器械的，应当具备温湿度自动监测、显示、记录、调控以及超限自动远程报警的功能，温湿度监测数据应当实时上传至实体店的计算机管理系统。（二）医疗器械摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射；如果同时销售非医疗器械，应当充分评估非医疗器械对贮存环境的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全，设置醒目标志并与医疗器械分开摆放。（三）贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险。（四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能。销售凭据应记录医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、数量、单价、金额，零售企业名称、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。（五）应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照，包含但不限于以下信息：《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》、《第三类医疗器械经营许可证》。展示信息应当明显且不易脱落。（六）应当在醒目位置公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。（七）利用自动售械机发布医疗器械广告应当符合《中华人民共和国广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等有关规定。第八条企业设置自动售械机，应当按规定向所在地负责医疗器械经营许可、备案的部门办理经营场所变更，并提交下列资料：（一）自动售械机设置/注消申请表（附表2）。（二）设置自动售械机场地的合法使用证明（包括产权文件/租赁合同、使用协议等）。（三）每台自动售械机的地理位置图、平面图。（四）自动售械机计算机管理系统说明。（五）自动售械机管理制度。（六）质量安全承诺书。（七）经办人授权文件。企业增加自动售械机的，可不再提交第（四）（五）（六）项材料；减少自动售械机的，可仅提交第（一）（七）项材料。第九条负责医疗器械经营许可、备案的部门应当按规定对申请资料进行审核，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，符合设置条件的，予以变更，发放《自动售械机设置场所登记表》，不符合设置条件的，作出不予设置的书面决定，并说明理由。第十条负责医疗器械经营许可、备案的部门应当在医疗器械经营许可、备案变更完成之日起5个工作日内，将相关信息推送至同级负责医疗器械监管的部门。第十一条鼓励企业在自动售械机上安装摄像头进行全程监控，实时记录医疗器械交易与设备状态，保障自动售械机经营和交易安全，维护企业和消费者合法权益。第十二条企业应当将自动售械机运行情况作为质量管理自查的重要内容，纳入年度自查报告，并按规定于每年3月31日前报自动售械机所在地县级医疗器械监管部门。第十三条自动售械机所在地县级医疗器械监管部门负责自动售械机运行情况、企业履行法定义务情况监管，依法查处违法违规行为。第三章 附 则第十四条本规定相关内容与国家药品监督管理局出台的规定不一致的，从其规定。第十五条医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址设置自动售械机零售其注册、备案的医疗器械的，应当符合医疗器械经营质量管理规范的要求。第十六条申请新开办医疗器械经营企业的，可同时申请设置自动售械机。第十七条本规定自印发之日起施行。附表：1.自动售械机设置场所登记表2.自动售械机设置/注销申请表3.自动售械机可售医疗器械目录附表1自动售械机设置场所登记表企业名称经营许可证/备案凭证编号自动售械机设置场所列表序号设置场所（具体到街道门牌号及设置单位楼层、房间）设置日期备注发证部门（公章）：年月日注：本表与登载经营许可证编号或者经营备案编号的第三类医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证共同使用。附表2自动售械机设置/注销申请表企业名称经营场所地址自动售械机经营范围企业负责人联系电话自动售械机设置/注销场所列表序号设置/注销场所（具体到街道门牌号及设置单位楼层、房间）备注法定代表人（签字）企业盖章年月日附表3自动售械机可售医疗器械目录国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如大部分非无菌提供的手术器械、听诊器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、创口贴、拔罐器、手术衣、隔离衣、手术帽、口罩、集尿袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如电子体温计、体温计、血压计、血氧仪、医用口罩、助听器、制氧机、家用分子筛制氧机、雾化器、避孕套、针灸针、医用脱脂棉、医用棉签、医用口罩、医用脱脂纱布、医用无菌纱布、血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、排卵检测试纸、避孕套、电子血压脉搏仪、艾滋病自我检测试剂(仅限二类医疗器械)等。

我单位已完成乙型肝炎病毒（E型）核酸国家标准品等3个体外诊断试剂标准物质的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见（见附件1、2、3）。请于2025年8月20日前将意见按照说明书中的联系方式反馈至中检院体外诊断试剂所。附件：1.乙型肝炎病毒（E型）核酸国家标准品说明书2.乙型肝炎病毒（DE重组型）核酸国家标准品说明书3.丙型肝炎病毒抗体检测试剂国家参考品（化学发光试剂用）说明书中检院2025年8月13日

省局各相关处室：为规范行政处罚信息公示工作，依据《政府信息公开条例》《关于进一步完善信用修复制度的实施方案》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》有关要求，结合工作实际，研究制定了《黑龙江省药品监督管理局行政处罚信息公示实施细则》，经2025年第4次局务会审议通过，现印发你们，请认真贯彻落实。黑龙江省药品监督管理局2025年8月13日黑龙江省药品监督管理局行政处罚信息公示实施细则第一条  为规范药品（含医疗器械、化妆品，下同）行政处罚信息公示管理，依据《政府信息公开条例》《关于进一步完善信用修复制度的实施方案》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等规定，结合实际情况，特制定本实施细则。第二条 本细则所称行政处罚信息，是指适用普通程序依法作出药品行政处罚决定的相关信息。药品行政处罚信息分为轻微、一般、严重三类。分类标准由国家药品监督管理局制定并发布。第三条  本细则适用于黑龙江省药品监督管理局实施药品行政处罚信息公示的发布、更正、撤回、修复等管理。第四条  行政处罚信息公示应遵循合法、客观、及时、规范和“应公尽公”的原则。第五条 行政处罚信息公示由行政处罚案件承办机构（办案机构）负责执行，按照“谁办案、谁录入、谁负责”的原则实施审核、报送、录入、更正、撤回、修复等管理。信用监管机构负责行政处罚信息公示的协调、维护等日常管理。保密管理机构负责行政处罚信息公示内容的保密审查。第六条  适用普通程序作出行政处罚决定的相关信息，应通过“信用中国”和本局门户网站向社会公示。第七条  除法律、法规、规章另有规定的外，下列行政处罚信息仅归集，不予公示：（一）仅受到警告行政处罚的；（二）主要事实涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的；（三）公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的；（四）其他依法不宜公开的行政处罚信息。轻微行政处罚信息除确有必要公示的外，可以不予公示；或法定责任义务履行完毕即可申请修复。第八条 行政处罚信息公示应主要包括行政处罚决定书和行政处罚信息摘要。具体应含有行政处罚决定书文号、行政处罚当事人基本情况、违法行为类型、主要违法事实、违法性质、行政处罚依据、行政处罚内容、作出行政处罚决定的行政机关名称和日期等内容。第九条  公示内容应当遵守法律法规关于商业秘密和个人信息保护的相关规定，对信息进行必要的处理。应当删除涉及商业秘密和当事人、检验机构以外的主体名称、自然人姓名，以及自然人家庭住址、身份证号码、通讯方式、银行账号等个人信息。公示内容除必要处理的外，应当与送达行政处罚当事人的行政处罚决定书相应内容一致。第十条 实施行政处罚决定和信用修复告知“两书同达”。办案机构送达行政处罚决定书时，应当在决定书末尾处至少标明以下内容：“本案行政处罚决定信息依规定向社会公示。公示网址：1.×××；2.×××。公示期限：自公示之日起3年（或1年/3个月）。按相关规定完成信用修复，可相应申请提前停止公示。含限制生产经营活动或限制从业处罚的，相应信息公示期按实际处罚限制期限执行。”第十一条 行政处罚信息公示应于作出行政处罚决定之日起20个工作日内完成。案件承办人（办案人）应于行政处罚决定作出之日起3个工作日内提交行政处罚信息公示审批，一般应于6个工作日内完成办案机构负责人和保密审查机构负责人审核以及部门分管局领导审批。办案机构一般应会同公示平台运营机构于7个工作日内完成公示。第十二条 除轻微信息和本细则第七条第（一）项外，其他不予公示的情形，应于作出行政处罚决定之日起3个工作日内报案件审理委员会集体讨论决定。案件审理委员会一般应于10个工作日内完成集体讨论，并作出是否予以公示的决定。第十三条  行政处罚决定被依法变更、撤销、确认违法或者确认无效的，办案机构应当会同公示平台运营机构在3个工作日内撤回行政处罚公示信息并说明理由。第十四条 办案机构发现所公示行政处罚信息不准确的，应当会同公示平台运营机构在3个工作日内更正并说明理由。公民、法人或者其他组织有证据证明公示的行政处罚信息不准确而申请予以更正的，办案机构审查后认为应当更正的，应会同公示平台运营机构在3个工作日内予以更正。对行政处罚信息的更正，应当在同一公示载体以醒目方式标注，标注内容包括更正内容、更正日期等相关信息。第十五条  轻微药品行政处罚信息确有公示必要的，公示期最长为3个月（自公示之日算起，下同）。一般药品行政处罚信息公示期最短为3个月，最长为1年。严重药品行政处罚信息公示期最短为1年，最长为3年。仅受到较低数额罚款的行政处罚信息公示期最长为3个月。前款所称较低数额罚款指药品生产企业受到10万元（含本数，下同）以下，药品经营企业、医疗机构以及医疗器械、化妆品企业受到5万元以下，以及自然人受到5000元以下罚款，或没收物品货值和违法所得金额不足3000元。行政处罚含有限制开展生产经营活动或限制从业的，相应被处罚对象及其处罚信息公示期按照实际处罚的限制期限执行。法律、行政法规、部门或地方政府规章对药品行政处罚信息公示期另有规定的，从其规定。第十六条  最短公示期满，当事人可按修复程序申请停止公示。药品行政处罚信息最短公示期已满或已公示1年，且同时符合以下条件的，当事人可以向办案机构申请信用修复停止公示：（一）已自觉履行行政处罚决定规定义务；（二）已经主动消除危害后果和不良影响；（三）未因同一类违法行为再次受到行政处罚；（四）未在市场监督管理严重违法失信名单中。第十七条 办案机构应当自收到当事人或“信用中国”平台推送的信用修复申请之日起3个工作日内作出是否受理的决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，并告知当事人。不予受理的，应当告知当事人并说明理由。办案机构应会同信用监管机构自受理之日起7个工作日内作出信用修复决定。准予停止行政处罚信息公示的，结果提供给“信用中国”平台。并在本局网站上停止公示相关信息。因案情复杂或需进行核查，不能在规定期限内作出办理修复决定的，可以延长10个工作日。因当事人接受法律法规管理措施期限未届满等情形，不准予提前停止公示行政处罚信息的，应当告知当事人并说明理由。公示期满或当事人完成信用修复并提前停止公示的，但对于行政处罚决定中含有限制生产经营活动和限制从业的处罚限制期限未满的，由办案机构另行对相应被处罚对象及其处罚信息继续公示至期满。第十八条  当事人受到责令停产停业、限制开展生产经营活动、限制从业、吊销许可证件以及法律法规规定的其他较为严重行政处罚的，不得提前停止公示。第十九条  当事人对行政处罚决定不服并申请行政复议或提起行政诉讼的，相关程序终结前，相关行政处罚信息不停止公示，行政复议机关或人民法院认定需要停止执行的除外。第二十条 当事人对行政处罚信息公示内容、公示期限、信用修复等存在异议的，可以通过“信用中国”平台或直接向本局提起异议申诉。本局自收到当事人申诉后15个工作日内给予答复，涉及公示变更的同时将申诉处理结果提供给“信用中国”平台。第二十一条  各市（地）可参照本细则执行，或另自行制定。第二十二条  本细则自发布之日起生效，有效期5年。