按照《贵州省行政规范性文件制定和监督管理规定》（省政府令第212号）要求，省药品监管局对现行的行政规范性文件进行清理，因原贵州省食品药品监督管理局 原贵州省卫生厅 原贵州省人口和计划生育委员会联合印发的《贵州省终止妊娠药品管理规定》（黔食药监办〔2009〕120号）的制定依据已经废止，拟决定对其进行废止，现面向社会公开征求意见。公开征求意见时间是2025年8月15至9月1日，请将意见反馈至电子邮箱410528310@qq.com，邮件主题请注明“《关于废止贵州省终止妊娠药品管理规定的决定》意见反馈”。贵州省药品监督管理局2025年8月15日

根据《关于制定江苏省中药配方颗粒标准（试行）的通知》（苏药监办审批〔2021〕28号），第十九批1个品种的江苏省中药配方颗粒标准（公示稿）已经江苏省药品监督管理局审评中心审评，现向社会公开征求修改意见。如有意见建议，请于2025年8月14日至9月13日期间，将具体修改意见及姓名、联系方式等信息通过电子邮件的形式反馈至江苏省药品监督管理局审评中心，联系人：李洁，联系电话：025-84530382，电子邮箱：JSPCCYPSPK@126.com；江苏省药品监督管理局联系人：简祖强，联系电话：025-83273916。 附件：江苏省中药配方颗粒标准（第十九批公示稿） 江苏省药品监督管理局 2025年8月15日

根据《江苏省药品监督管理局关于制定江苏省中药配方颗粒标准（试行）的通知》（苏药监办审批〔2021〕28号）和《江苏省药品监督管理局关于省外已发布的中药配方颗粒质量标准转化为江苏省试行标准有关事宜的通告》（2024年第7号）相关要求，第三批5个品种的江苏省中药配方颗粒转化标准（公示稿）已经江苏省药品监督管理局审评中心审评，现向社会公开征求修改意见。如有意见建议，请于2025年8月15日至8月22日期间将具体修改意见及姓名、联系方式等信息通过电子邮件的形式反馈至江苏省药品监督管理局审评中心，联系人：李洁，联系电话：025-84530382，电子邮箱：JSPCCYPSPK@126.com；江苏省药品监督管理局联系人：简祖强，联系电话：025-83273916。特此公告。 附件：江苏省中药配方颗粒转化标准（第三批5个品种公示稿） 江苏省药品监督管理局 2025年8月15日

　　京药监发〔2025〕122号　　各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市场监管局机场分局，经开区商务金融局，各有关单位：　　为满足在京单位科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等特殊购药需求，提升本市药品创新研发效率，助力首都医药产业高质量发展，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）相关规定，现就做好流通环节特殊购药需求报告工作通知如下。　　一、报告依据　　《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十九条规定“因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，向所在地设区的市级以上地方药品监督管理部门报告后，可以到指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。供货单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。”　　依据上述规定，有特殊购药需求的在京单位（以下简称“购药单位”）在向注册地所在区市场监督管理局（以下简称“各区市场监管局”）报告后，可向药品上市许可持有人或者药品经营企业（以下简称“供药单位”）购买药品。　　二、报告流程　　（一）购药单位购买药品时，应提交以下材料：　　1.《特殊购药需求报告》（一式三份）（见附件）；　　2.购药单位市场主体身份证明（如营业执照、事业单位法人证书等）复印件；　　3.供药单位资质材料（营业执照、药品经营许可证等）复印件；　　4.所购药品用途的证明材料（临床试验批准文件、立项报告、合同、协议、计划等）复印件或打印件。　　以上材料均应加盖公章，复印件应当注明“与原件一致”。　　（二）各区市场监管局收到材料后进行审核，符合要求的在《特殊购药需求报告》盖章确认，盖章后的报告分别由接收报告部门、购药单位、供药单位各一份留存。不符合要求的通知购药单位。　　三、其他要求　　（一）本通知“特殊购药需求”所指药品不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家有特殊管理要求的药品。对国家有专门销售规定的药品，应当按有关规定执行。　　（二）购药单位报告购买的药品数量原则上为一次性购买数量，不得分次购买。分次购买的，原则上每次均应当报告。　　（三）购药单位应严格执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定，对报告内容的真实性负责，不得提供虚假资料。　　（四）购药单位对购进药品安全负责，严格按照报告的内容购买和使用药品，并应建立相关管理制度，完善购进和使用台账，杜绝所购药品流入非法渠道。　　（五）购药单位应积极配合药品监督管理部门的监督检查，不得以任何理由拒绝、逃避监督检查，不得伪造、销毁、隐匿有关证据材料。　　（六）供药单位应当按照规定向购药单位提供相关材料，并索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。　　（七）报告自盖章确认之日起3个月内有效，超出3个月未实际购买的，应当重新报告。　　附件：《特殊购药需求报告》　　北京市药品监督管理局　　2025年8月15日　　

　　各医疗机构：　　为全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）、《国家药监局综合司 国家医保办公室关于协同做好集中带量采购中选药品质量保证工作的通知》（药监综药管〔2024〕73号）关于药品不良反应监测的有关要求，进一步强化创新药、集采中选药品、国家医保谈判药品等重点品种的安全性监测，保障人民群众用药安全，现就相关工作要求通知如下：　　一、医疗机构应加强药品不良反应报告和监测管理工作，按照要求建立相关制度，明确分管领导，设立或指定部门，配备监测管理员，主动收集药品安全性信息，按时报告药品不良反应。监测管理员如发生变更，应及时向属地食品药品安全监控中心进行备案。医疗机构应当配合药品监管部门、监测机构开展调查或者检查等工作，并提供所需资料。　　二、医疗机构获知或者发现药品不良反应，应当详细记录、分析和处理，报告内容应当真实、完整、准确。新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。　　三、医疗机构应当在开展全面监测基础上，重点关注创新药、集采中选药品、国家医保谈判药品的不良反应，扩大信息收集范围，关注其新的、严重的不良反应，对药品可能存在的潜在风险和问题，及时通过“国家药品不良反应监测系统”上报。　　四、医疗机构应当进一步加强不良反应上报的时效性。如出现疑似批号聚集性事件，应当及时通过系统上报个例报告，并通过电话或者传真等方式直接报告情况至北京市药品不良反应监测中心，同时应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品使用等紧急措施。　　五、医疗机构应当积极开展院内药品不良反应相关培训，提高医务人员报告意识和积极性；建立不良反应报告和监测工作考核机制，扩大临床科室上报覆盖面；建立定期通报机制，定期向临床医生或者临床科室反馈创新药、集采中选药品、国家医保谈判药品监测情况。　　六、鼓励医疗机构与药品上市许可持有人协同开展药物警戒活动，推动药物警戒工作深入开展。鼓励医疗机构对原研药、通过一致性评价的仿制药等探索开展真实世界研究；鼓励有条件的医疗机构推进药品监测工作数字化转型。　　七、根据不良反应监测报告情况，对创新药、集采中选药品、国家医保谈判药品不良反应报告和监测工作表现突出的单位和个人进行通报表扬。　　北京市药品监督管理局　　北京市卫生健康委员会　　2025年7月10日

为进一步加强自治区药材（饮片）质量标准管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品标准管理办法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等法律法规和规范，自治区药品监督管理局对《西藏自治区药材（饮片）质量标准审批工作程序（试行）》进行了修订，现予发布。　　　　特此公告。　　附件：《西藏自治区药材（饮片）质量标准审批工作程序》自治区药品监督管理局 2025年8月15日西藏自治区药材（饮片）质量标准审批工作程序第一章总则第一条为加强自治区药材（饮片）质量标准管理，规范自治区药材（饮片）质量标准制定、修订等审批工作程序，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品标准管理办法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等有关法律法规和规范，制定本程序。第二条自治区药材（饮片）质量标准包括西藏自治区药品监督管理局颁布的地方药材质量标准和饮片炮制规范。 第三条自治区药材（饮片）质量标准的制定、修订，应当符合药品监管相关法律法规规定，坚持科学先进及实用原则，保证公开、公平、公正，持续提升自治区药材（饮片）的质量控制水平。自治区药材（饮片）质量标准应符合《中华人民共和国药典》的有关通用技术要求。中药饮片标签应当按照国家药品监督管理局《中药饮片标签管理规定》有关规定执行。第四条自治区药品监督管理局负责统筹管理自治区药材（饮片）质量标准制定、修订等工作。自治区药品监督管理局药品注册管理处（以下简称“注册管理处”）负责自治区药材（饮片）质量标准的受理、行政审核、公示及报备等相关工作。自治区藏药审评认证中心（以下简称“审评中心”）负责自治区药材（饮片）质量标准的技术审评及送样等相关工作。自治区食品药品检验研究院（以下简称“检验院”）负责自治区药材（饮片）质量标准的技术复核和样品的检验等工作，以及自治区药材（饮片）质量标准中标准物质制备、标定、保管、分发等相关工作。第五条鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、科研院所、医药院校、医疗机构等研究完善自治区药材（饮片）质量标准，提倡将科学先进、经济适用的技术方法应用于自治区药材（饮片）质量标准建设。第二章 收载范围第六条 收载范围仅限于具有西藏传统习用历史和地方炮制的品种，禁止收载下列品种：（一）无本地区临床习用历史的药材、中（藏）药饮片；（二）已具有国家法定标准的中（藏）药材、中（藏）药饮片品种；（三）国内新发现的药材；（四）药材新的药用部位；（五）从国外进口、引种或者引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；（六）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；（七）片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的品种；（八）对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载；（九）不适合列入自治区药材（饮片）质量标准的其他品种及剂型。第三章 工作程序第七条申请自治区药材（饮片）质量标准应提交以下材料：（一）自治区药材（饮片）质量标准申请表；（二）营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证等证明性文件；（三）药材资源评估情况说明；（四）工艺研究资料（包括文献考证、生产工艺及临床使用情况调研、炮制方法及工艺研究资料、生产工艺验证方案和报告等）；（五）质量标准草案及起草说明(应参照现行版《中华人民共和国药典》《国家药品工作手册》及《国家药品标准工作技术规范》的格式和用语，务求做到用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解和歧义)；（六）贮藏条件研究资料；（七）3批样品（每批样品数量为质量标准全项检验所需量的2倍）；（八）其他需要提供的材料。第八条 在受理、技术审评、复核检验等环节应当一次性向申请人提出补正资料意见。第九条注册管理处应自签收之日起3个工作日内完成材料审查工作，对不符合规定情形的予以退回，对符合规定情形的转交审评中心。审评中心应在55个工作日内完成技术审评并转交检验机构进行检验。检验院应在90个工作日内完成标准复核工作，出具《复核意见》《复核报告》并转交审评中心。审评中心应在5个工作日内组织召开专家评审会，出具《综合报告》并附相关材料转交注册管理处。注册管理处应在5个工作日内完成行政审核并将标准草案在西藏自治区药品监督管理局门户网站公示，公示期为1个月。公示期间，涉及有关技术内容反馈意见，注册管理处与申请人进行沟通，依情况确定是否需进一步完善并再次公示或召开专家论证会。符合要求的，注册管理处提交局务会研究审定。局务会研究通过后在3个工作日内予以颁布并按照要求将标准批准文件及标准文本等报国家药品监督管理局备案。第十条 自治区药材（饮片）质量标准颁布执行后，根据需要可由注册管理处适时组织复审。第十一条自治区药材（饮片）质量标准载入国家药品标准并颁布实施后，自治区药材（饮片）质量标准自行废止。第十二条注册管理处、审评中心和检验院等应当对申请人提交的材料按照商业机密有关要求，进行管理。第四章 附则第十三条本程序相关记录表单编号规则：《自治区药材（饮片）质量标准批件》批件号：XZYC+四位年号+三位序列号+三位修订序列号（首次批准核发，三位修订序列号为000）。第十五条本程序下列用语的含义是：申请人：应当是依法取得营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证等相应资质，并且具有独立法人资格的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、科研院所、医药院校、医疗机构等，并依法承担相应责任。复审：是指组织制定、修订自治区药材（饮片）质量标准的注册管理处对药材质量标准的技术内容和指标水平进行重新审核，以确认标准有效性、先进性和适用性的过程。时限：是指自治区药材（饮片）质量标准的审查、技术审评、检验复核、审定等工作的最长时限，补正资料时间不计入工作时限。第十六条本程序由自治区药品监督管理局负责解释。第十七条 本程序自发布之日起施行。附件：1.自治区药材（饮片）质量标准申请表；2.自治区药材（饮片）质量标准批件；3.自治区药材（饮片）质量标准复审申请表；4.自治区药材（饮片）质量标准复审批件。 附件1西藏自治区药品监督管理局自治区药材（饮片）质量标准申请表品种名称药材（饮片）名称：藏文音译名：汉语拼音名称：种类种属申请人申请人地址申请内容申请理由辅料信息辅料名称：生产企业：执行标准：包材信息包材名称：生产企业：执行标准：附件备注 附件2西藏自治区药品监督管理局自治区药材（饮片）质量标准批件批件号：品种名称药材（饮片）名称：藏文音译名：汉语拼音名称：种类种属标准号申请人申请理由结论附件主送抄报抄送实施日期年 月 日备注西藏自治区药品监督管理局年 月 日附件3西藏自治区药品监督管理局自治区药材（饮片）质量标准复审申请表品种名称药材（饮片）名称：藏文音译名：汉语拼音名称：种类种属原标准号申请人申请人地址原批准内容修订后内容修订理由附件备注 附件4西藏自治区药品监督管理局自治区药材（饮片）质量标准复审批件批件号：品种名称药材名称：藏文音译名：汉语拼音名称：种类种属原标准号新标准号申请人修订内容结论附件主送抄报抄送实施日期年 月 日备注西藏自治区药品监督管理局年 月 日

在临床试验中，贝叶斯方法可以高效地利用已有信息，对于提高药物研发效率和缩短研发周期具有重要作用和意义。为进一步推进贝叶斯统计作为新工具、新方法的落地实施，规范贝叶斯外部信息借用方法在临床研究中应用的技术要求，我中心起草了《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站公开征求意见，以广泛听取各界意见和建议。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1.5个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：李若冰、李梦雅 联系方式：lirb@cde.org.cn、limy@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年8月14日附件：1《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（征求意见稿）》2《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（征求意见稿）》起草说明

为满足骨关节炎患者未被满足的临床需求，规范骨关节炎新药临床试验设计，药审中心组织制定了《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：骨关节炎新药临床研发技术指导原则国家药监局药审中心2025年7月24日

ICH《M4Q（R2）：人用药品注册通用技术文档：质量》（以下简称M4Q（R2））现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。 M4Q（R2）英文原文和中文译文见附件1、2，现就该指导原则内容及中文翻译稿向社会公开征求意见。 社会各界如有意见，请填写附件3，并于2025年10月31日前通过电子邮箱反馈我中心。 联系人：丛心碧 邮箱：congxb@cde.org.cn 附件：1.【英文】M4Q（R2）：人用药品注册通用技术文档：质量（草案） 2.【中文】M4Q（R2）：人用药品注册通用技术文档：质量（草案） 3.【模板】征求意见反馈表国家药品监督管理局药品审评中心2025年8月14日

罕见病具有发病率/患病率低的重要特征，由于中国人口基数庞大，罕见病患者的绝对数量并不少，存在未被满足的临床需求，是重要的公共健康问题之一。为提高罕见病药物研发效率，鼓励和加速推动罕见病药物研发上市，我中心组织起草了《罕见病用化学药物药学研究指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱： 联系人：孟永刚，郭阳 联系方式：mengyg@cde.org.cn，guoyang@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年8月14日附件：1.《罕见病用化学药物药学研究指导原则（征求意见稿）》2.《罕见病用化学药物药学研究指导原则（征求意见稿）》起草说明