各相关单位：为进一步规范全省已批准再注册药品长期未生产恢复生产的工作，根据《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024年第38号）要求，结合我省实际情况，我局制定《福建省药品监督管理局关于已批准再注册药品恢复生产申请程序及要求（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2025年 9月5日前将有关修改意见建议通过电子邮件发送fjzcspc@fjmpa.cn，邮件标题请注明“福建省药品监督管理局关于已批准再注册药品恢复生产申请程序及要求（征求意见稿）意见反馈”。附件：1.福建省药品监督管理局关于已批准再注册药品恢复生产申请程序及要求（征求意见稿）2.意见反馈表福建省药品监督管理局2025年8月18日福建省药品监督管理局关于已批准再注册药品恢复生产的申请程序及要求(征求意见稿）根据《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024年第38号）要求，对已批准再注册但长期未生产的品种，申请人在恢复生产时应向省级药品监督管理部门提出现场检查、检验申请，现场检查、抽样检验合格的方可上市销售。为进一步强化药品的生产监管，现就长期未生产品种恢复生产的有关事宜规定如下：一、 申请程序（一）企业登录国家药品监督管理局药品业务应用系统（以下简称“药品业务系统”）提交《境内生产药品注册备案表》及相关申报资料，报省药品监督管理局（以下简称“省局”）。（二）省局收到申报资料后，5日内完成形式审查，经审查符合要求的，予以受理，并公示备案；不符合要求的，不予受理，并说明理由。产品恢复生产时未发生中等变更事项的，省局通知省药品审核查验中心（以下简称“省核查中心”）组织生产现场检查。产品恢复生产时发生中等变更事项的，省局还需通知省药品审评与监测评价中心（以下简称“省审评中心”）启动备案后审查。（三）省核查中心接到生产现场检查通知后，30日内根据企业提交的《工艺信息表》和质量标准开展生产现场检查，并现场抽取1批样品，送省食品药品质量检验研究院（以下简称“省药检院”）检验；对于注射剂，现场抽取3批样品，送省药检院检验。省核查中心完成现场检查后将《药品生产现场检查报告》、《检查综合评定意见》上传至药品业务系统。（四）省药检院收到样品后，40日内完成样品检验，出具样品检验报告书，并将样品检验报告书上传至药品业务系统。（五）省审评中心接到备案后审查通知后，根据企业提交的中等变更备案资料开展技术审查，省审评中心完成技术审查后将《审查意见》上传至药品业务系统。（六）省局汇总省审评中心技术审查意见（如有）、省核查中心检查综合评定意见、省药检院样品检验报告结论，作出审核通过或者不予通过的结论，对于审核不通过的，按程序予以撤销备案，并通知申请人。（七）本程序所述时限均以工作日计算。（八）以下时间不计入相关工作时限：1、申请人补充资料、动态排产调整、核查后整改等所占用的时间；2、因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间；二、申报资料要求（一）电子申请表填写：申请事项分类：报14.国家药品监管部门规定需要备案的其他事项。备案的内容：已批准再注册长期未生产的品种申请恢复生产。提出现备案的理由：该品种于××××年××月××日批准再注册（批件号：××××），由于长期未生产，现申请恢复生产。（二）《药品生产现场检查申请表》。（三）申报资料项目。1.证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；2.生产工艺确认书。3.生产工艺信息表，提供药品处方、详细生产工艺。凡药品处方、生产工艺与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件或相关研究资料。4.工艺验证方案及报告。5.质量标准复印件。6.生产药品制剂所用原辅料的来源。改变原辅料来源的，应当提供批准证明文件。原辅料来源变更未备案的，应参照相关变更指导原则进行研究验证，提供有关资料，同时提出备案申请。7.样品自检报告（注射剂3批，其他剂型1批）。8.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。9.如果申报药品涉及到重大变更事项，应向国家药监局提出补充申请，获得批准后，可直接向省局备案恢复生产。如果申报药品涉及到中等变更事项，应参照相关技术指导原则，进行相应的研究工作，提交中等变更备案资料。三、已批准再注册药品恢复生产已成为一项常态化工作，第四轮的再注册工作已经展开，对于长期未生产的品种，各药品上市许可持有人在恢复生产前应当对照现行的技术指导原则进行评估和研究，并按照《药品上市后变更管理办法（试行）》以及相关文件要求做好有关工作。同时可结合新版GMP和《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）的要求，做好恢复生产或品种转移工作，进一步整合资源，优化产品结构。省核查中心、省审评中心、省药检院应根据各自的职责认真做好已批准再注册药品恢复生产工作。附件：1.药品注册生产现场检查申请表 2.生产工艺确认书 3.生产工艺信息表附件1: 药品注册生产现场检查申请表 编号[1]：药品名称受理号申请分类□新药申请 □按新药程序申报的申请 □ 仿制药申请 □备案事项第 项注册分类□中药 类 □化药 类 □治疗用生物制品 类□预防用生物制品 类 □血源筛查试剂剂 型规格申 请 人申请人联系人联系电话手 机电子邮件传 真样品生产单位样品生产地址邮 编该剂型生产线 □1条 □2条以上样品生产车间或生产线名称生产能力拟安排生产情况主要生产工序名称计划开始时间计划完成时间主要操作人关键原辅料情况名 称规 格标 准生产单位包装材料情况名 称规 格标 准生产单位该车间生产的其他品种情况药品名称规 格批准文号是否常年生产参与样品生产人员登记表姓 名部 门职务或职称所在岗位其他 （申请人公章） 年 月 日填表说明：注1：申请人可自行编号。附件2生产工艺确认书作为本品种恢复生产（品名××××，再注册批件号××××）的申请机构及法人代表，对提交的生产工艺进行了认真确认：£所提交的生产工艺无变更所提交的生产工艺与本品种注册研究的生产工艺完全一致，无任何变更。□所提交的生产工艺有变更：1、所提交的生产工艺与本品种注册研究的生产工艺不完全一致，发生了变更。2、具体变化内容、支持变更的验证研究资料，包括对产品安全、有效和质量可控影响程度的评估资料，详见所附文件。3、经评估，该变更不影响药品质量。如因提交生产工艺不真实而导致的任何问题，我单位及本人愿承担所有责任。注册申请人单位公章：法人代表签字：日 期： 年 月 日附件3非大容量注射剂生产工艺信息表受 理 号：药品名称：生产单位： 生产地址：项目内 容处方按下表列出原料药、辅料（包括pH值调节剂）种类、用量。成分每个制剂单位用量生产现场检查批用量拟定常规生产批用量规格1规格2规格1规格2规格1规格2原料药原料药1原料药2-------辅料辅料1辅料2------总量备注：1、在制剂制备过程中去除的辅料也应列入处方中，并通过处方下的备注予以说明；2、过量投料情况应通过处方下的备注予以说明；3、惰性保护气体不用列入处方，但应在处方下的备注项说明。起始原料或原辅料起始原料或原料药名称生产商执行标准批准文号辅料（制剂）/溶剂、试剂（原料药）名称生产商执行标准批准文号直接接触药品的包材或容器名称生产商执行标准工艺流程图以各单元操作为依据，提供完整、直观、简洁的工艺流程图。制备工艺制备工艺信息的基本要求：1、生产工艺表述的详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品。2、 2、按常规生产规模投料；并注明可能的规模范围以及成品率。3、按单元操作过程描述工艺，明确投料量或投料比、操作流程、工艺参数和范围、生产过程质控（包括中间体质控）的检测项目及限度，对取样方式要进行详细描述。主要仪器设备主要生产设备型号、生产厂、关键技术参数等。备注生产工艺中如用到特殊仪器设备、操作方法、检验检查方法以及在常规GMP要求之外增加了其他过程控制要求的，应明确阐述、说明。提供包材批准文号和规格注：完整工艺流程图和制备工艺分别附于此表后。大容量注射剂生产工艺信息表受 理 号：药品名称：生产单位： 生产地址：项目内 容处方按下表列出原料药、辅料（包括pH值调节剂）种类、用量。成分每个制剂单位用量生产现场检查批用量拟定常规生产批用量规格1规格2规格1规格2规格1规格2原料药原料药1原料药2-------辅料辅料1辅料2------总量备注：（1、在制剂制备过程中去除的辅料也应列入处方中，并通过处方下的备注予以说明；2、过量投料情况应通过处方下的备注予以说明；3、惰性保护气体不用列入处方，但应在处方下的备注项说明。）原辅料原料药名称生产商执行标准批准文号辅料名称生产商执行标准批准文号直接接触药品的包装材料和容器名称生产商执行标准工艺流程图以各单元操作为依据，提供完整、直观、简洁的工艺流程图。制备工艺1、生产工艺表述的详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品。2、按常规生产规模投料；并注明可能的规模范围以及成品率。3、按单元操作过程描述工艺，明确操作流程、工艺参数和范围。4、在描述各单元操作时，应关注如下要点：（1）原辅料的预处理、直接接触药品的内包装材料等的清洗、灭菌、去热原等；（2）原辅料的投料量（投料比），配液的方式、温度和时间，各环节溶液的pH值范围；（3）活性炭的处理、用量，吸附时浓度、温度、搅拌或混合方式、速度和时间；（4）初滤及精滤的滤材种类和孔径、过滤方式、滤液的温度与流速；（5）生产过程质控的检测项目及限度，包括对取样方式的详细描述；药液允许的放置时间；（6）灌装时药液的流速，压塞的压力；（7）灭菌温度、灭菌时间和目标F0值。主要仪器设备灭菌柜型号、生产厂、关键技术参数；轧盖机类型、生产厂、关键技术参数；过滤滤膜的种类和孔径、生产厂；配液、灌装容器规格等。备注生产工艺中如用到特殊仪器设备、操作方法、检验检查方法以及在常规GMP要求之外增加了其他过程控制要求的，应明确阐述、说明。提供包材批准文号和规格注：完整工艺流程图和制备工艺分别附于此表后。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局相关处室、直属单位：《湖北省药品零售企业许可检查指导原则》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们。请结合实际，抓好贯彻落实。湖北省药品监督管理局2025年8月15日  湖北省药品零售企业许可检查指导原则 第一章　总　则第一条　为加强药品零售企业许可管理，规范药品零售企业许可检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及《湖北省药品经营和使用质量监督管理实施细则》等法律、法规、规章和规范，结合湖北省实际，制定本指导原则。第二条　本指导原则适用于湖北省行政区域内药品零售企业（包括单体药品零售企业和药品零售连锁门店）开办、重新审查发证、变更许可事项的申报资料技术审查和现场检查工作。开办药品零售企业，应当依据本指导原则及企业申请经营范围进行检查、验收。重新审查发证、变更药品经营许可证载明许可事项，应当依据本指导原则、药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则进行检查、验收。第三条　市、州、直管市、神农架林区药品监督管理部门可以依据本指导原则结合本行政区域实际情况制定许可检查细则。 第二章　基本内容第一节　机构及人员的检查第四条　法定代表人、主要负责人和质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规规定的禁止从事药品的情形。法定代表人或主要负责人应当具备执业药师资格。第五条　药品零售企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，同时质量管理岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。第六条　药品零售企业应当配备符合以下资格要求的人员：（一）经营处方药、甲类非处方药的，配备至少1名执业药师，负责处方审核，指导合理用药，处方审核岗位职责不得由其他岗位人员代为履行；仅经营乙类非处方药的，可以配备1名经市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员；（二）从事质量管理、验收、采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；（三）营业员具有高中以上文化程度。药品零售连锁门店不配备采购人员。第七条　各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，确保能正确理解并履行职责。第八条　药品零售企业应当建立培训管理制度、制定年度培训计划并开展培训，相关人员能正确理解并履行职责。药品零售连锁门店培训计划和内容，应当由药品零售连锁总部统一制定，并按规定开展培训工作。培训工作应当做好记录、培训档案。第九条　采购、质量管理、药品验收、养护、营业员等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立有健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 第二节　质量管理体系文件的检查第十条　药品零售企业应当建立包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等在内的质量管理体系文件，开展质量管理活动，确保药品质量。药品零售连锁门店应当使用药品零售连锁总部统一制定的质量管理制度和药学服务标准规范。第十一条　药品质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购管理制度，零售连锁门店制定门店请货管理制度；（二）药品验收、陈列、销售等环节的管理制度，设置库房的包括储存、养护的管理制度；（三）供货单位及其销售人员、采购品种等审核的规定；（四）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度；（五）记录和凭证的管理制度；（六）收集和查询质量信息的管理制度；（七）质量事故、质量投诉的管理制度；（八）药品有效期的管理制度；（九）不合格药品、药品销毁的管理制度；（十）环境卫生、人员健康的规定；（十一）药品不良反应报告的规定；（十二）药品追溯的规定；（十三）退货的管理制度；（十四）设施设备保管、维护、验证、校准的管理制度；（十五）经营处方药的，制定处方药销售的管理制度；（十六）单体药品零售企业制定计算机系统、人员培训及考核、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度。第十二条　岗位职责应当包括主要负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责，设置仓库的还应当包括储存、养护等岗位职责。第十三条　药品质量管理操作规程应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、销售；（三）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（四）营业场所药品陈列及检查；（五）计算机系统的操作与管理；（六）经营处方药的，制定处方审核、调配、核对规程；（七）设置仓库的，制定储存和养护操作规程。第十四条　药品质量管理记录应当包括以下内容：（一）药品采购记录；（二）药品验收记录；（三）药品销售记录；（四）药品（包括陈列药品）质量养护、检查记录；（五）温湿度记录；（六）不合格药品处理记录；（七）药品质量查询、投诉、退货情况记录；（八）计量器具检定记录；（九）质量事故报告记录；（十）药品不良反应报告记录；（十一）特殊管理药品验收记录；（十二）单体药品零售企业建立首营企业、首营药品审批记录；（十三）含特殊药品复方制剂销售记录；（十四）药品召回记录；（十五）顾客意见表。第十五条　档案应当包括以下内容：（一）单体药品零售企业建立药品质量档案。包括供货企业、供货企业销售人员、经营品种资质档案；（二）员工健康检查档案；（三）员工培训档案；（四）设施设备档案（含检查、维修、保养档案）。 第三节　设施设备的检查第十六条　营业场所应当符合以下要求：（一）遵循方便群众购药原则，临街设立，合理布局，不得设在不适合开展药品经营活动的场所。（二）营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活辅助及其他区域分开或分隔。在药品储存、陈列等区域不得存放与无关的物品及私人用品；（三）配备与经营规模相适应的货架和柜台，设置阴凉区（柜）等设施设备，监测、调控温湿度的设备；（四）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（五）经营非药品设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志；（六）配备用于经营包括含麻黄碱类复方制剂等含特殊药品复方制剂的专柜，不得开架陈列，由专人管理、专册登记；（七）设在超市等商业场所内的药品零售企业，经营场所设置有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。（八）药品零售连锁门店使用企业统一标识。第十七条　设置药品仓库的，应当符合以下要求：（一）与药品经营地址在同一建筑物内；（二）确保药品与地面、墙面之间有效的隔离设备；（三）配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）配备具备温湿度自动监测、显示、调控的设施设备；（六）设置验收专用场所；（七）设置不合格药品专用存放场所。 第四节　计算机系统的检查第十八条　药品零售企业应当建立能够符合经营全过程质量管理要求的计算机系统，满足药品追溯的要求，并按国家有关要求做好信息化追溯体系建设工作。药品零售连锁门店应当使用药品零售连锁总部统一的计算机系统。第十九条　计算机管理系统应当对接结算、开票等系统，对每笔销售自动打印销售凭证。销售凭证应当包括药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容。药品零售连锁门店销售凭证应当由药品零售连锁总部统一制定，并注明销售门店。 第三章　核定经营范围的检查第二十条　药品零售企业符合药品零售企业许可检查基本内容的，经营范围核定为：中成药、化学药。核定其他经营范围应当按本指导原则第二十一条至二十八条内容进行检查。相关人员应当接受法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训。药品零售连锁门店经营范围的核定不得超过药品零售连锁总部的经营范围。第二十一条　经营冷藏或冷冻药品，应当同时具备以下条件：（一）制定冷藏或冷冻药品存放操作规程，冷藏或冷冻药品收货记录；（二）经营场所有专用冷藏或冷冻设备；（三）设置药品仓库储存冷藏或冷冻药品的，仓库内有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。第二十二条　经营中药饮片，应当同时具备以下条件：（一）具有处方药经营类别；（二）配备1名执业中药师或中药师及以上职称的药学技术人员；（三）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；（四）中药饮片调剂人员具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格；（五）制定中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度和操作规程；（六）建立中药饮片装斗、清斗记录；（七）设置相对独立的营业区域，配备存放饮片和处方调配的设施设备，包括斗柜以及经过校准或者检定的衡器、操作台等，饮片药斗前应标示正名正字；（八）设置药品仓库储存中药饮片的，设立专用库房。第二十三条　经营毒性中药饮片或罂粟壳中药饮片，应当同时具备以下条件：（一）符合本指导原则第二十二条中药饮片经营范围条件；（二）明确专人负责毒性药品或罂粟壳中药饮片管理；（三）制定毒性药品或罂粟壳中药饮片管理制度和操作规程；（四）建立毒性药品或罂粟壳中药饮片购进销售专用账册；（五）经营场所设有专柜存放，双人双锁。第二十四条　经营第二类精神药品，应当同时具备以下条件：（一）具有处方药经营类别，属于零售连锁门店，且所属零售连锁总部具有第二类精神药品经营范围；（二）明确专人负责第二类精神药品管理；（三）制定第二类精神药品管理制度和操作规程；（四）建立第二类精神药品购进销售专用账册；（五）经营场所设有专柜存放，双人双锁。第二十五条　经营血液制品，应当同时具备以下条件：（一）具有处方药经营类别；（二）制定血液制品管理制度和操作规程；（三）经营场所设置符合血液制品储存条件的设备；（四）具备产品信息化追溯能力。第二十六条　经营细胞治疗类生物制品，应当同时具备以下条件：（一）具有处方药经营类别；（二）配备1名具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科及以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人培训考核；（三）制定细胞治疗类生物制品管理制度和操作规程；（四）经营场所设置符合细胞治疗类生物制品储存条件的专用区域；（五）具备产品信息化追溯能力；（六）具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件。第二十七条　经营其他生物制品，应当同时具备以下条件：（一）制定生物制品管理制度和操作规程；（二）经营场所设置符合生物制品储存条件的设备。第二十八条　经营胰岛素，应当同时具备以下条件：（一）具有处方药经营类别；（二）经营场所设置符合胰岛素储存条件的设备；（三）所经营胰岛素属于生物制品的，符合本指导原则第二十七条其他生物制品经营范围条件。 第四章　自助售药机的检查第二十九条　设置自助售药机，在符合本指导原则第二章的基础上，还应具备以下条件：（一）明确自助售药机药品管理职责，制定并落实药品管理相关制度。包括自助售药机内药品销售、更换及检查等制度；（二）计算机系统能实现对包括自助售药机在内所有药品进行统一管理；（三）自助售药机配备温湿度自动监测终端和调节温湿度的设备，具备24小时显示、存储、读取功能和超限自动报警的功能。机内温湿度监测数据能实时上传至企业计算机系统。企业自动售药机管理人员能实时获取查看监测数据和接收超限报警；（四）在机身显著位置悬挂或展示其所属药品零售企业的药品经营许可证、联系电话、投诉举报电话及相关警示内容；（五）自助售药机不得露天设置，避免药品日晒雨淋，设置地点干燥、清洁、卫生，确保药品储存质量。 第五章　附则第三十条　药品零售连锁总部未取得药品经营许可证，其所属门店按单体药品零售企业标准检查验收，核发药品经营许可证经营方式为“零售”。药品零售连锁总部申请药品经营许可证前，所属门店经营方式应当变更为“零售（连锁门店）”。第三十一条　本指导原则由湖北省药品监督管理局负责解释。第三十二条　本指导原则自2025年9月1日起施行。

局机关各处室、分局，直属单位，各药品经营企业：为加强药品批发企业、药品零售连锁总部管理，进一步明确许可检查标准，省药品监督管理局依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，在省药监局原有许可检查标准的基础上修订编制了《湖北省药品批发企业许可检查细则》《湖北省药品零售连锁总部许可检查细则》，现向社会公开征求意见。请于2025年9月17日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件2），以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“检查细则”。附件：1.湖北省药品批发企业许可检查细则（征求意见稿）      2.湖北省药品零售连锁总部许可检查细则（征求意见稿）      3.反馈意见表湖北省药品监督管理局2025年8月18日

党中央、国务院高度重视医保支付方式改革工作，党的二十届三中全会对深化医保支付方式改革再部署再强调。2025年政府工作报告进一步要求“深化医保支付方式改革，促进分级诊疗”。国家医保局持续推进以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革，为不断完善政策设计，推进改革走深走实，近日国家医保局印发了《医疗保障按病种付费管理暂行办法》（以下简称《办法》）。一、《办法》出台的背景是什么？推进以按病种付费为主的支付方式改革对于促进医疗机构规范行为、主动控制成本，优化医疗资源配置，提高医保基金使用效能，维护参保人健康权益具有重要意义。近年来，国家医保局着力推进住院服务按病种付费，开展了按病组（DRG）和按病种分值（DIP）付费两项试点，经过六年时间，病种付费实现了从试点到扩面，从地方探索到国家统一，目前基本实现病种付费覆盖全部统筹地区，付费管理机制不断完善，在提升医保基金使用效率，促进医疗服务行为规范，减轻群众就医负担等方面发挥了积极作用。但改革过程中，地方医保部门和医疗机构也反映了一些问题，如病种分组动态调整预期不足，各地配套措施建设不平衡，地区间精细化管理的能力和水平差别较大等。面对新形势新要求，国家医保局坚持问题导向，进一步完善按病种付费政策设计，提升医保支付规范化水平，促进改革从扩面向提质增效转变，充分释放医保支付的引导性作用，国家医保局印发了《办法》，更好指导地方推进按病种付费改革工作。二、《办法》的主要内容是什么？《办法》落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》要求，以按病种付费为重点全面推进医保支付方式改革，目的是建立全国统一、上下联动、内外协同、标准规范、管用高效的医保支付机制，赋能医疗机构高质量发展。《办法》的基本架构共八章三十九条，对按病种付费有关政策、关键技术、核心要素、配套措施等进行了明确，突出了三个方面的规范：一是规范总额预算管理，要求合理编制支出预算，在此基础上确定按病种付费总额，强调总额预算的刚性。二是规范分组方案制定和调整。明确分组方案的制定主体、分组框架、数据和意见支撑、调整内容等，原则上要求分组方案两年调整一次。三是规范核心要素和配套措施。厘清了权重、费率、支付标准等内涵，要求核心要素确定中医保部门要与医疗机构充分协商，达成一致。规范医保支付相关的配套措施，包括特例单议、预付金、意见收集、谈判协商和医保数据发布等，提高医保支付的科学水平。《办法》还明确将按病种付费相关要求纳入协议管理，加强改革成效监测评估，强化基金监管，完善医保信息平台建设等，提升按病种付费的标准化水平。三、《办法》对病种分组方案的制定和调整作了哪些规定？分组方案是按病种付费改革的重要技术支撑，关系医保支付的科学性和合理性，定点医疗机构非常关心，《办法》专章对病种分组方案的制定和调整相关程序进行了详细说明，以期稳定地方医保部门、医疗机构对分组优化的预期。一是明确国家医保局是分组方案制定和调整的主体。2019年启动按病种付费改革试点开始，国家医保局就制定了全国统一的病种付费技术规范，印发了国家版本的DRG分组方案和DIP病种库，要求DRG付费地区的核心分组要与国家版保持一致，DIP付费地区的病种分组规则与国家保持一致，目的就是实现全国层面技术标准统一规范，地区之间病种可比较可分析。同时，地方可对DRG细分组等进行本地化，也兼顾了地方实际。二是明确分组方案的基本框架。《办法》从政策层面对分组框架进行明确，其中DRG分组包括主要诊断大类、核心分组和细分组三个层次，DIP病种库包括了核心病种和综合病种，其中核心病种是主要付费单元，病例数在临界值以下的再次进行收敛形成综合病种，作为核心病种付费单元的补充。三是明确制定和调整分组方案的程序。客观发生的历史费用数据和医疗机构反映的意见建议是分组方案调整的重要支撑。国家医保局依托全国统一的医保信息平台采集数据，形成病种分组基础数据，同时建立意见收集反馈机制，常态化收集相关方对分组方案的意见建议，及时将有参考价值的吸收到新版分组中，使分组结果更加贴近临床实际。四是明确了调整内容和周期。DRG分组方案调整，在保持主要诊断大类相对稳定的基础上，重点调整核心分组和细分组。DIP病种库调整，重点包括核心病种和综合病种。原则上分组方案每两年调整一次。四、《办法》对医疗机构落实按病种付费要求有哪些积极作用？《办法》总体对医疗机构比较关心的按病种付费的相关政策进行了明确，有利于引导医保医疗相向而行。一是总额预算管理更加透明。遵循“以收定支、收支平衡、略有结余”的原则，在合理制定支出预算基础上，做好按病种付费总额管理，稳定医疗机构对总额指标的预期。二是技术标准优化更加明确。过去，医疗机构对医保部门如何制定分组、何时调整分组、调整什么内容预期不足，《办法》有针对性地回应了上述问题，尤其是两年调整一次的周期，既兼顾了分组方案一定时间内保持稳定，也提高了分组更新与临床技术发展之间的匹配关系。三是支付标准测算更加合理。要求动态调整核心要素，科学测算病种支付标准，将固定费率、浮动费率、弹性费率三种主要做法予以考虑。核心要素调整过程中，医保部门要与医疗机构加强沟通协商，达成一致。四是配套措施建设更加完善。《办法》对特例单议、预付金、意见收集反馈、谈判协商、医保数据工作组等主要配套机制进行了明确要求，尤其对医疗机构关心的特例单议机制独立成章，释放了医保支持医疗机构合理使用新药耗新技术、收治疑难危重患者的坚定决心。五是基金结算更加体现赋能。在落实预付金、即时结算等要求的同时，充分发挥病种结余留用资金激励作用，明确医疗机构通过规范服务获得的病种结余资金可作为业务性收入，进一步激发医疗机构适应改革的主动性和积极性。五、《办法》对地方医保部门抓好工作落实有哪些要求？《办法》着眼于当前医保支付方式改革面临的主要形势和问题，对按病种付费改革的相关政策和关键要素进行了梳理，既是对过去改革政策的“一揽子”优化，又是对未来改革发展的具体指引。地方医保部门要高度重视医保支付方式改革工作，坚定改革信心，优化改革路径，按照《办法》要求，完善政策，健全配套机制，做好改革成效监测和评价。同时，做好医保支付政策宣传解读，加强对医保部门、医疗机构关于按病种付费相关知识培训，将按病种付费技术培训作为年度工作纳入常态化管理，规范培训内容，创新培训形式，切实提高相关工作人员业务能力。鼓励定点医疗机构跟进支付方式改革的新形势、新要求，加强对医院管理者、临床医护人员等的医保支付政策培训，主动适应改革要求，形成改革合力，推进改革走深走实。

为规范行政许可、生产经营质量管理规范符合性检查、有因检查、飞行检查、专项检查等检查行为，根据《药品管理法》第十一条、第一百零四条，《医疗器械监督管理条例》第六十八条，《福建省行政执法条例》第十九条，《中共福建省委机构编制委员会办公室关于调整省药监局所属事业单位机构编制事项的批复》（闽委编办〔2021〕94号）的有关规定，福建省药品监督管理局（以下简称委托方）决定将部分行政检查事项委托福建省药品审核查验中心（以下检查受托方）以福建省药品监督管理局的名义实施。一、委托事项范围（一）委托方将药品（含疫苗）、医疗器械、化妆品许可事项现场（技术性）检查按规定委托受托方实施；（二）根据工作需要，委托方可将生产经营质量管理规范合规性检查、有因检查、飞行检查、专项检查委托受托方实施；（三）委托方其他需要委托的事项。前款所列检查事项中，仅涉及技术性评价、资料核对、样品抽样的，由受托方独立完成；涉及责令改正、查封扣押、先行登记保存、行政处罚立案线索移交等行政执法措施的，受托方应及时转交委托方依法处理。二、委托权限受托方在委托范围内以委托方名义行使下列职权：1. 制定检查方案并组织实施现场检查； 2. 出具检查结果；3. 对检查发现的涉嫌违法违规行为及时移送具有管辖权的部门调查处置；4. 其他与检查相关的程序性工作。 三、工作流程1.委托方通过审批系统或年度检查计划、专项检查计划等纸质文件下达检查任务；2.受托方按《药品检查管理办法》等规定实施检查；3. 检查结果经委托方审核后纳入行政许可审批流程或者行政检查系统等。四、质量控制和监督1.受托方应建立检查质量内控体系；2. 企业对检查结果有异议的，由委托方组织复核。五、有关职责（一）委托方：1. 提供检查标准、程序指引及必要的法律文书； 2. 对受托方检查人员进行业务培训和资格认定；3. 对受托方检查结果进行复核并作出行政决定；4. 承担因委托事项引发的行政复议、行政诉讼责任。 （二）受托方：1. 建立职业化专业化检查员队伍，确保检查过程合法、公正；受托方在实施现场检查前，应书面告知被检查企业享有申请检查人员回避、陈述申辩的权利及具体时限，并在检查记录中载明告知情况；未经委托方书面同意，受托方不得将行政检查事项再行委托给其他单位或个人；2. 严格执行检查程序，不得擅自扩大委托范围； 3. 在检查结束后按规定时限向委托方提交检查资料；4. 接受托方监督。六、委托期限委托期限自2025年8月7日起至2028年8月6日止。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品标准管理办法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《云南省中药标准管理办法（试行）》《云南省中药材质量标准研究技术指导原则》等有关规定，白花蛇舌草中药材质量标准（含饮片炮制规范）已经审定通过，现予公布，自公布之日起施行。附件：白花蛇舌草中药材质量标准（含饮片炮制规范） 云南省药品监督管理局 2025年8月14日

为进一步规范辖区内药品经营企业符合性检查工作，提升规范化、精准化工作水平，第三监管办结合《严格规范药品监管领域涉企行政检查实施方案》工作要求，编制了《天津市药品监督管理局第三药品监督管理办公室药品GSP符合性检查工作程序》，明确工作职责和具体操作过程。第三监管办深入研读、精准把握政策，根据药品经营环节的相关法律法规，多次组织集中研讨与专家解读，成立编写专班进行统筹规划，制定详实的检查计划和方案，统一检查标准和要求，优化内部审核；同时与上级部门积极沟通，听取最新政策动态及指导意见，为编写工作提供有力支持。该工作流程包含四部分15条，涉及相关记录表单8个。第三监管办积极推广，合并同类检查，降低入企频次，同时在实际检查中及时发现并调整不完善之处，持续予以优化，保障有效运行。该工作流程的制定细化了入企检查的标准和要求，在确保药品GSP符合性检查需要的同时，提升检查工作的质量与效率。

为贯彻落实《国家医疗保障局办公室关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》（医保办发〔2025〕1号）要求，结合我省实际情况，黑龙江省医疗保障局起草了《黑龙江省基本医保基金即时结算经办规程（试行）》。现公开征求社会各界意见，欢迎各界人士以电子邮件、信函等形式提出宝贵意见建议（请务必在邮件标题注明“黑龙江省基本医保基金即时结算经办规程征求意见”）。征求意见截止时间为2025年8月25日。电子邮箱：sybzxshb@126.com通讯地址：黑龙江省哈尔滨市香坊区中山路68号（黑龙江省医疗保障服务中心审核部收）；邮编：150036。附件：黑龙江省基本医保基金即时结算经办规程（试行）黑龙江省医疗保障局2025年8月14日黑龙江省基本医保基金即时结算经办规程 （试行）为贯彻落实《国家医疗保障局办公室关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》(医保办发〔2025〕１号)要求，指导和规范各地建立健全基本医保基金即时结算流程，现制定本规程。第一章总 则第一条 基本医保基金即时结算（以下简称“即时结算”）是指按照基本医保基金预算管理和医疗费用结算管理的相关要求，通过压缩结算时间、推进逐笔申报拨付、按月预拨等创新路径，向定点医药机构拨付医保资金的结算方式。第二条 本规程适用于省内各级医保部门通过不同路径与定点医药机构开展的即时结算工作。第三条 本规程中的基本医保基金，包括职工医保基金（含生育保险）和城乡居民医保基金。有条件的统筹区可探索将大病保险及医疗救助等基金纳入。第四条 充分考虑定点医药机构需求和现状等实际情况，可依申请将符合条件的定点医药机构纳入即时结算范围，实行动态管理。即时结算范围包括：1.定点医药机构每月按照协议申报要求，及时向医保经办机构申报医疗费用。2.定点医药机构发生的医药费用，包括普通门诊、门诊慢特病、住院、生育、药店购药等由基本医保基金支付的医药费用，均纳入即时结算范围。3.对于违反协议要求的，予以定点医药机构暂停拨付或暂停医保服务协议处置的，不在即时结算范围内。第五条 参保人在符合条件的定点医药机构联网结算且应由基本医保基金支付的医药费用，均可纳入即时结算范围，具体由各地根据实际合理制定。第六条 各地可按照先省内再省外的原则探索将异地就医费用纳入即时结算范围，做好与现有异地就医结算流程的有效融合。第七条 在推进即时结算工作时，应严格落实医保支付方式改革、医保基金预付工作的相关要求，同时做好与相关政策的有效衔接。第二章业务流程第八条 通过优化医保基金结算清单上传、智能审核等流程， 压缩费用对账、申报受理、基金拨付等工作时限，提高即时结算 效率。 第九条 通过按月预拨路径开展即时结算的，应按月将一定 比例医保基金预拨给定点医药机构，同步审核、扣款，绩效考核与年度清算挂钩。通过压缩结算时间、推进逐笔申报拨付两种路径开展即时结算的，可不开展按月预拨。第十条 参保人在定点医药机构联网结算时，医保信息平台 按照相关业务规则计算其医保待遇 (包括基金支付、个人负担等)，并将参保人结算信息回传给定点医药机构。 第十一条 定期与定点医药机构开展对账，明确按月、旬、周、日对账，确保双方结算数据准确一致。第十二条 定点医药机构通过医保信息平台上传医药费用信 息，按要求定期向医保部门申报医药费用。第十三条 依托医保信息平台对定点医药机构上传的医药费 用进行智能审核全覆盖，对疑点数据进行人工审核。按一定比例开展人工随机抽审。各地可根据工作实际探索拨审分离，可先拨后审，即审即拨，确认违规费用月度抵扣。第十四条 各地根据当年医保基金预算、往年医保基金支出 等情况，合理确定即时结算拨付比例。医保信息平台按比例计算拨付金额后，生成拨付凭证。 第十五条 通过医保信息平台将拨付凭证推送至医保基金开 户银行。开户银行接收拨付凭证后，按要求及时将医保基金拨付至定点医药机构，并生成拨付回单。第十六条 按照规定开展月结算工作，月结算时应扣除即时 结算等已拨付资金。特例单议实行按月结算的，要及时组织专家评议，根据评议结果及时予以结算；实行年底统一清算的，要对特例单议按月给予一定比例的预拨，年底再进行清算。月结算办理时限为定点医药机构申报截止次日起不超过20个工作日。第十七条 做好即时结算与年度清算的衔接，按照相关规定 开展年度清算工作，指导定点医药机构及时做好财务处理等工作。第十八条 如遇特殊情况，导致即时结算资金无法正常拨付 的，原则上累计顺延拨付。第三章风险管理 第十九条 按照《社会保险基金财务制度》《社会保险基金会计制度》等规定，对即时结算资金开展会计核算，确保会计信息合法、真实、准确、完整。第二十条 建立健全即时结算风险预警机制，通过医保信息 平台，加强对定点医药机构即时结算异常数据的监测，在出现可能影响医保基金运行安全的情形时，可开展约谈提醒，必要时可调整、暂停拨付，确保医保基金安全。第二十一条 定点医药机构出现中止或解除医疗保障服务协 议等影响基金安全的，应及时中止即时结算。 第二十二条 即时结算纳入内控管理范围，重点对业务财务 一致性、基金拨付准确性、日 (周、旬)拨付与月审核结算衔接有效性开展核查监督。第四章组织保障 第二十三条 对即时结算实行统一管理，分级负责。省级医 保部门指导各地做好即时结算管理服务工作。各地医保部门应根据实际制定本地即时结算经办实施细则。各级医保经办机构做好即时结算经办工作。第二十四条 各级医保部门会同财政等部门，做好医保基金 预算管理、请款、拨付等工作。 第二十五条 将即时结算纳入定点医药机构医疗保障服务协 议管理范围，做好费用审核、结算清算、绩效考核等工作。第二十六条 省级医保部门优化完善医保信息平台，推进医 保业财一体化系统建设和应用，完善支付方式改革子系统，为即时结算提供技术支撑，指导定点医药机构按照协议开展信息系统 改造。第五章附 则 第二十七条 本规程由黑龙江省医疗保障局负责解释。第二十八条 本规程自发布之日起施行。