关于《关于印发〈黑龙江省医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）〉的通知》的政策解读

一、关于《黑龙江省医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》（以下简称《指南》）制定工作的意义

为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的决策部署，进一步优化我省医疗器械注册质量管理体系核查工作流程，根据我省注册申报工作实际，制定本《指南》。《指南》旨在通过减免现场核查，切实提升注册工作效率，确保核查工作质量，有效杜绝重复核查现象。

二、《指南》制定的主要依据

1. 《医疗器械注册与备案管理办法》

2. 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

3. 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》

4. 《医疗器械注册自检管理规定》

5. 《黑龙江省行政规范性文件制定和监督管理办法》

6. 《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》

三、《指南》的主要内容

《指南》共分为四章十一条，其中第一章总则2条；第二章减免原则及形式3条；第三章实施要求及重点内容3条；第四章附则3条。

第一章总则（第一条至第二条）明确界定了《指南》的制定依据、目的、适用范围和职责分工。该部分为省药品监督管理局在开展医疗器械注册申请人第二类医疗器械注册申请的现场检查工作中，提供了科学规范的减免检查依据，有效避免重复检查现象。

第二章减免原则及形式部分

第三条【减免原则】  明确规定了审核查验中心应当严格依据申请人提交的申请材料，秉持合规确认和风险研判的基本原则，在确保医疗器械安全有效的前提下，科学合理地简化核查方式和内容，实施必要的减免现场核查措施。

第四条【可减免情形】  明确规定了对于同类产品已通过注册体系全项核查且不存在《指南》第五条所列情形的，可采取三种减免现场核查的情形。

第五条【不予减免情形】  明确规定了四种不予减免现场核查的具体情形，为相关工作提供了明确的规范指引。

第三章实施要求及重点内容

第六条【实施要求】  明确了审核查验中心对申请人或受托生产企业采取资料审查或非全项核查时的具体工作要求。

第七条【重点关注内容】  明确了审核查验中心在减免现场核查过程中需要重点关注的关键环节。

第八条  对申请人或受托生产企业扩大核查内容和范围，以及实施全项现场核查等情形作出了明确规定。

第四章附则（第九条至第十一条）

明确规定了《指南》中的术语定义、实施时间及有效期。