为贯彻落实国家和自治区药品集中采购改革决策部署，进一步加强我区药品配送管理，尤其是基层医疗机构药品配送保障，我局对《宁夏回族自治区药品配送管理办法》进行了修订，现公开征求意见。征求意见时间为2025年8月20日-8月26日，如有意见建议，请在公示期内反馈至邮箱nxyjzc@163.com。属于个人建议，请签署真实姓名，身份证号，注明联系方式；属于单位建议，请加盖单位公章，同时发送PDF版本和Word版本，注明联系方式。联系电话：0951-5166041 宁夏回族自治区医疗保障局 2025年8月20日宁夏回族自治区药品配送管理办法（征求意见稿）第一章 总则第一条为贯彻落实《自治区党委人民政府印发的通知》（宁党发﹝2021﹞13号）《自治区人民政府办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的实施意见》（宁政办发〔2021〕61号）《宁夏回族自治区医疗保障局关于贯彻执行的通知》(宁医保发〔2020〕139号)《自治区卫健委 工业信息化厅 医疗保障局 疾病预防控制局 药品监督管理局关于印发的通知》(宁卫发〔2025〕33号)有关规定，加强药品采购监督管理，规范药品采购行为，保障药品供应，结合我区实际，制定本办法。　　第二条本办法适用于宁夏医药采购平台（或医药招采子系统，以下简称平台）所有挂网药品（不含疫苗，下同）生产企业、建立配送关系的药品经营企业（以下简称配送企业）、全区所有公立医疗卫生机构和驻宁军队医疗机构（以下简称医疗机构）在宁涉及药品配送的管理、监督和配送企业的考核。适时将药品配送企业对定点社会办医疗机构和定点零售药店通过平台采购药品的配送情况纳入考核。　　第三条药品生产企业是药品质量及供应的第一责任人，应按医疗机构采购需求开展药品配送。可自行配送或选择配送能力强、信誉度好的药品经营企业作为配送企业负责该企业某个挂网药品的配送，应明确所选配送企业的药品配送区域，以地市为单位实现配送区域内所有医疗机构药品配送的全覆盖。配送企业应具备常用药城市24小时内农村48小时内，急（抢）救/短缺药城市2小时内农村4小时内向配送区域内（地市）各医疗机构配送到位的能力和条件。药品生产企业自行配送本企业药品的应在具备上述条件下实现全区覆盖。一个药品可在全区委托一家或多家药品配送企业负责配送。药品生产企业和配送企业均应按照医药价格和招采信用评价相关规定履行承诺，并将配送情况纳入信用评价管理。第四条医疗机构应在平台采购全部所需药品，并按合同约定按期与企业结清货款。配送企业应通过平台接受医疗机构采购订单，4小时内按实际确认的配送数量完成响应并组织配送。公立医疗机构应在药品收货验收后24小时内在平台进行入库操作。第二章　药品配送企业信息管理第五条药品配送企业应依法取得《药品经营许可证》，药品生产企业直接配送的应具备《中华人民共和国药品管理法》所要求具备的条件。第六条对药品配送企业实行信息库管理。药品配送企业须在平台注册，自主申报企业资质材料，经审核通过后可纳入宁夏药品配送企业信息库（以下简称“信息库”），药品生产企业在信息库中选择建立配送关系。第七条配送企业对所提供的资质材料的合法性、真实性、完整性负责，所提供资质材料不合法或不真实的，取消其配送资格。第八条配送企业需在平台如实填报有效期内的相关资质材料，包括：法人授权书、《营业执照》、《药品经营许可证》、注册地址等信息；可自愿如实填报有关企业规模、仓储环境、人员及配送车辆等其他相关信息。药品生产企业自行配送本企业药品的，应上传《药品生产许可证》，并提交有关仅配送本企业药品的说明。第九条自治区医保局负责建立完善配送企业入库信息化平台建设，对企业提交的相关资料进行核查，及时将符合要求的企业纳入信息库。第十条药品配送企业所配送的药品名称、剂型、规格、包装、批准文号、生产企业等信息须与平台挂网药品信息一致，并对此承担相应责任。医疗机构须对配送产品的相关资质和信息文件进行查验。第三章　配送关系确立第十一条经生产企业自主选择建立配送关系的配送企业，负责配送区域内所有医疗机构的药品配送。医疗机构通过平台从生产企业选择的配送企业中确定一家配送企业发起三方购销合同，药品生产企业和配送企业须于5个工作日内在平台完成合同签订，逾期未签的，视为未履约，纳入配送考核管理。第十二条自治区医保局负责组织公立医疗机构、生产企业和配送企业通过平台签订三方合同，严格履行合同管理。第十三条集中带量采购中选药品生产企业应在指定时间内选择配送企业建立配送关系，原则上在购销合同期限内不能变更。阳光挂网药品配送关系应相对稳定，平台定期对已建立配送关系但1年未发生实际配送的生产和配送企业经公示、公布后取消配送关系。在遵守《中华人民共和国民法典》等法律法规规定，保证按照购销合同履行药品供应等义务的前提下，药品生产企业可自主增加配送企业。生产企业、配送企业均同意解除配送关系的，双方可在平台确认后解除。由此引发的相关责任及后果由药品生产企业和配送企业自行承担。第四章配送企业考核第十四条配送企业考核周期为半年，每年1月、7月前10个工作日自治区医保局按照有关考核指标要求通过平台调取数据进行评分统计，得出配送企业综合得分，按程序在平台内公示、公布并进行颜色标识。第十五条考核实行量化得分，总分为100分。其中，二级及以上公立医疗机构配送率、基层医疗机构配送率、二级及以上公立医疗机构订单完成率、基层医疗机构订单完成率、集采药品配送率、医疗机构覆盖率、合同签订率和综合配送及时率分别为5分、25分、5分、25分、10分、10分、10分、10分。按照各项考核指标乘以相应分值得到配送企业综合得分。在综合得分基础上，将医疗机构投诉率作为扣分项纳入考核管理。第十六条具体考核指标计算方法如下：1.二级及以上医疗机构配送率：从药品金额角度反映一个考核期内，配送企业对二级及以上医疗机构通过平台采购药品的实际供应情况,是药品配送供应保障的关键指标。二级及以上医疗机构配送率=二级及以上医疗机构已入库药品订单总金额/向该企业下达订单的二级及以上医疗机构药品订单总金额×100%2.基层医疗卫生机构配送率：从药品金额角度反映一个考核期内，配送企业对一级及以下医疗卫生机构通过平台采购药品的实际供应情况。反映配送企业对基层医疗卫生机构的配送能力。基层医疗卫生机构配送率=一级及以下医疗机构已入库药品订单总金额/一级及以下医疗卫生机构药品订单总金额×100%3.二级及以上医疗机构订单完成率：从订单数量角度反映一个考核期内，配送企业对二级及以上医疗机构通过平台下达药品订单的实际响应情况。是所完成的“合格配送订单”数量与所接收到的采购订单明细数量总和的比值。药品采购订单中“已收货(入库)数量”占“采购数量”80%（含）以上的为“合格配送订单”。二级及以上医疗机构订单完成率=企业配送二级及以上医疗机构合格药品订单数量/二级及以上医疗机构向该企业下达药品订单总数×100%4.基层医疗机构订单完成率：从订单数量角度反映一个考核期内，配送企业对基层医疗机构通过平台下达药品订单的实际响应情况。是所完成的“合格配送订单”数量与所接收到的采购订单明细数量总和的比值。药品采购订单中“已收货(入库)数量”占“采购数量”80%（含）以上的为“合格配送订单”。基层医疗机构订单完成率=企业配送一级及以下医疗机构合格药品订单数量/一级及以下医疗机构向该企业下达药品订单总数×100%5.集采中选药品配送率：反映一个考核期内，医疗机构向该企业下达集采中选药品订单后，配送企业对医疗机构所需集采中选药品的实际供应情况。集采中选药品配送率=医疗机构已入库该企业配送集采中选药品总金额/医疗机构向该企业下达订单中集采中选药品总金额6.医疗机构覆盖率：反映一个考核期内，配送企业对配送区域内医疗机构药品采购需求的实际供应情况。医疗机构覆盖率=实际配送医疗机构数/配送区域内存在药品入库的医疗机构数×100%7.合同签订率：反映医疗机构发起药品购销合同5个工作日内，药品配送企业合同签订情况。。合同签订率=医疗机构发起药品三方合同5日内有效签订的合同数量/医疗机构发起的三方合同数量×100%8.综合配送及时率：反映一个考核期内，配送企业在规定时间内完成药品配送的能力，是对配送时效的考核。二级及以上医疗机构应于药品下单后48小时内入库，基层医疗机构应于药品下单后72小时内入库。综合配送及时率=规定时间内入库药品订单数量/采购订单总数×100%第十七条平台开设医疗机构药品配送投诉窗口。各级医疗机构可对药品配送过程中存在的不按采购需求配送药品、不能按合同履行配送义务、伴随服务不到位等情况进行平台投诉。投诉数量实行合并计数，即不区分医疗机构投诉问题涉及药品自身质量、生产企业或配送企业问题，均累计计数。投诉率大于1%的,扣除综合得分1分，每增加1%，加扣1分，最多扣10分，相关资料留档备查。医疗机构投诉率=投诉该企业医疗机构数量/该企业服务的医疗机构之和×100%第十八条综合得分（100分）= 二级及以上医疗机构配送率×5分+基层医疗机构配送率×25分+二级及以上医疗机构订单完成率×5分+基层医疗机构订单完成率×25分+集采中选药品配送率×10分+医疗机构覆盖率×10分+合同签订率×10分+综合配送及时率×10分-医疗机构投诉率扣分。对仅配送基层医疗机构药品配送企业，不对其二级及以上医疗机构配送率和医疗机构订单完成率进行考核；对仅配送二级及以上医疗机构的药品配送企业，不对其基层医疗机构配送率和订单完成率进行考核。第十九条一个考核周期内，配送企业综合得分85分及以上的为优秀，在平台标绿色色标；70（含）—85分的为合格，60（含）-70分为基本合格，标黄色色标；60分以下为不合格，标红色色标进行提醒。第五章 监督管理第二十条各级医疗保障、卫生健康、市场监管、药监部门要积极配合，各负其责，加大信息共享力度，共同开展药品配送监管。自治区医疗保障局负责药品配送管理政策的制定并建立完善平台功能，搭建能够有效支持考核指标统计核算的信息化平台，为考核数据的准确性、及时性提供技术支撑。各市、县（区）医疗保障部门负责对辖区医疗机构药品配送工作的日常监督管理，及时受理辖区内医疗机构举报投诉，加强日常督导检查。卫生健康行政部门加强医疗机构药品合理使用及短缺药品信息监测，配合查处因医疗机构造成的企业订单配送合格率低、配送率低的原因。将医疗机构按期回款纳入绩效考核。市场监管部门对发现的有关企业违反市场监管领域相关法律法规的问题线索，及时调查处理。药品监管部门加大药品质量问题的查处力度。第二十一条自治区医保局每半年公布药品配送企业配送考核结果，督促配送企业加强配送管理。连续2个考核周期均被评定为不合格的配送企业，在确保药品供应保障的前提下，原则上暂停配送平台挂网药品资格1年，生产企业自行配送放射性药品等特殊性药品且其它配送企业不具备配送资质条件的除外。暂停期满后经药品配送企业申请且提交切实可行的整改报告后方可恢复。第二十二条加强对集中带量采购药品供应情况的监测提醒。自治区医保局每半年对三日配送率（药品三日配送率=下订单后三日内配送订单总金额/监测期内该药品订单总金额×100%）低于70%的集采中选药品及其三日配送率、涉及药品生产企业在平台内进行公示提醒，连续2个周期均被公示的生产企业视情况进行通报或约谈，被通报或约谈后下一周期该药品三日配送率仍低于70%的，按照医药招采信用评价有关规定开展信用评价工作。第二十三条药品生产企业要严格落实药品供应责任人意识，足量供应医疗机构所需药品，对配送不到位的药品承担主要责任，在自主选择配送企业前，应结合配送企业考核得分，认真核查配送企业资质、全面了解企业配送能力和信誉度，确保药品配送覆盖率和配送时效。第二十四条配送企业存在以下情形的，联合相关部门通过约谈、违法失信企业名单公示等措施进行处理，情节严重的取消其配送资格：1.配送假冒、劣质药品的或因所供药品质量不符合有关规定而造成不良后果的；2.因违反药品监督等主管部门相关规定或存在质量风险，药品监督管理部门等部门建议取消配送资格的；3.在药品配送中存在商业贿赂行为的；4.在自治区药品配送企业资质审核时提供虚假材料的，或以其他方式弄虚作假、骗取配送资格的；5.有其他严重违法违规行为的。第六章附则第二十五条本办法由宁夏回族自治区医疗保障局、自治区卫生健康委、市场监管厅、药监局等部门按职责分工负责解释。第二十六条国家或自治区出台药品配送管理新的政策规定的，按照有关政策规定执行。第二十七条本办法自2025年 月 日起施行，2026年1月起按照本办法进行考核和监测。自本办法实施之日起，《自治区药品配送管理办法（修订版）》（宁医保发〔2023〕64号）停止执行。

药械从研发、生产到临床应用需要创新机制的全链条支持，北京药品医疗器械创新服务站（南站）作为市药监局与经开区管委会共同设立的市级创新服务站之一，是连接国家药监局“六大中心”、市药监局、属地政府、产业园区、研发机构和企业的沟通桥梁。年初，创新服务站（南站）驻站人员圆满完成在市药监局近一年的综合培训，正式驻站全面开展工作。市药监局通过部门协同联动，积极优化服务模式，创新服务举措，拓展服务路径，全方位赋能区域生物医药产业创新发展。今年以来，创新服务站（南站）服务企业394家次，解答各类咨询问题469个，完成医疗器械分类界定预审182件，北京南部区域共有4款创新药和12款第二、三类创新医疗器械获批上市。　　在运行体系建设方面，创新服务站（南站）积极推动区域药械创新的“变量优势”向经济发展的“增量优势”转化。一是深入挖掘、遴选和培育原始创新产品，建立潜力培育品种台账，专人负责跟进研发注册进度，推动在研产品纳入药械重点产品项目制管理。二是密切协同属地产业发展部门了解创新资源，对在招商引资过程中涉及企业的证照转移、生产地址变更问题开展培训、现场咨询和业务指导。三是做好重点企业和项目的跟踪保障，提前介入，全流程跟进创新产品的注册核查和企业的生产许可证核发，加快创新品种的落地速度。　　在创新药械培育方面，创新服务站（南站）依托国家药监局“六大中心”的资源优势，根据市药品审查中心的统筹安排，开展药品项目制品种跟踪服务，按计划完成核心项目的动态更新，对已进入国家药监局“快速通道”或处于临床Ⅲ期、特别是进入上市申报阶段的品种，建立周报机制，实现月度全覆盖。高效配合器械注册处对区域已纳入创新绿色通道的产品进行动态管理，对有望进入创新绿色通道的产品进行现场指导。同时，协助市器械审查中心开展医疗器械分类界定预审工作。　　在服务提质增效方面，创新服务站（南站）通过“线上咨询”与“线下服务”的立体联动模式，接待企业现场咨询和解答电话咨询，联合市药监局相关处室积极开展前置服务指导，通过提前介入，化解企业在研发、生产过程中的技术难题。配合经开区生物和健康局组织博鳌亚洲论坛以及BioPark外资企业对接会，在大兴区开展政策宣讲活动，赴房山区和通州区参加医药企业座谈会并对接解决企业诉求，积极参与第三分局“两品一械”生产流通环节的对企培训，有效延展创新服务站（南站）的知晓度。　　下一步，市药监局将继续发挥创新服务站（南站）纽带作用，持续加大产业创新服务力度，围绕深化和落实改革措施，积极争取先行先试政策，持续提速审评审批，为全市生物医药产业高质量发展赋能添力。　　（市药品审查中心、第三分局联合供稿）

2025年，辽宁省药品再注册证书集中到期，全省约90%的药品品种年底前需换发再注册批件。为贯彻落实《国务院关于进一步优化政务服务提升行政服务效能推动“高效办成一件事”的指导意见》精神，省药监局按照分期分批、先易后难的原则，采取三项措施，依法、有序、高效组织开展药品再注册工作。年初以来，共集中受理药品再注册申请4294个，截至7月底，已完成4245个，本轮集中再注册工作主体任务基本完成，涉及品种生产不断不乱，生产经营平稳有序。一是强化培训，提前指导。组织全省300余家药品生产企业召开全省药品再注册工作要求线上宣贯会议，按照国家药监局《关于发布境内生产药品再注册申报程序和资料要求的通告》（2024年第38号）要求开展宣贯培训，确保全省药品上市许可持有人及时了解再注册许可申报资料要求、申报程序、网上申报通道等注意事项。二是加强服务，便企高效。本轮药品集中再注册实行全程“网上审批”“电子证书”，企业只需提交电子申请材料，完成签发后发放“电子证照”，为企业节省了经济成本。省政务服务网对外公布受理及审批环节业务咨询联系电话及电子邮箱，方便持有人及时沟通了解申报要求解决申报中遇到的问题。三是优化程序，提高效率。本轮集中再注册免交《营业执照》《药品生产许可证》等证明文件，不再要求提交产品处方工艺，降低了企业申报资料准备时间，同时缴费、发补、制证等环节专人负责、全程网办，大幅压缩了各环节办理时间，高效便民。下一步，辽宁省药监局将按照《药品注册管理办法》及国家药监局有关工作要求，持续推进辽宁省药品再注册工作，依法依规、高效有序做好2025年辽宁省药品集中再注册收尾工作，进一步规范药品市场秩序，促进医药产业高质量发展。

近日，四川省药监局许可（备案）系统医疗器械生产许可模块上线运行，实现了医疗器械生产企业首次许可、变更许可、延续许可、注销许可相关事项全程网办。上线以来，某企业足不出户仅用时18分钟即完成登记事项变更电子申报，当天取得医疗器械生产许可证电子证照，这标志着四川省医疗器械生产许可开启政务服务“快车道”。医疗器械生产许可新系统从三个维度打造呈现，着力为企业群众提供有速度、有精度、有温度的政务服务。一是注册生产关联，“好办”和“易办”并重。提供“智能预填、材料预审”服务，通过省一体化平台企业主体信息、省药监局医疗器械注册系统第二类器械产品注册数据自动带入，关联推送创新产品、集团产品、“惠企政策”产品标记，实现企业营业执照、器械注册证相关信息免填报免提交，注册产品自动关联生产范围，注册信息在线核验，生产地址在线查重等，有效提升智能审批水平，大大节省企业时间成本。二是数据赋能服务，“能办”向“快办”提升。提供“政策匹配、情形导办”服务，注重系统开发底层逻辑，坚持用户思维，就办理情形、申请条件、申请表单、申请材料进行颗粒化、标准化、关系化精细梳理，实现多情形表单自动生成、登记事项和许可事项联办、许可证照临期预警短信提醒等，降低企业办事成本、有效减轻企业负担。三是许可监管协同，“单一”向“多元”发展。提供“透明规范、在线查询”服务，审批处联合相关处室、检查分局、审评中心协同在线办理器械生产许可延续，必要时开展现场核查。通过数据汇集，将医疗器械生产许可现场核查和产品注册体系核查相结合，避免重复核查。实现审批与监管执法信息互通、协同联动，将许可数据实时推送监管处室、检查分局及直属单位用于事中事后监管，优化审评审批流程，确保审批公开透明，方便企业及时查询。近期，四川省药监局许可（备案）系统药械化生产经营许可等多个模块的相继优化升级上线，真正实现让百姓少跑腿、数据多跑路，是推动落实政务服务标准化规范化便利化的重要举措，也是深化“放管服”改革、融入“数字政府”建设、优化营商环境、服务产业发展的顺势之举。下一步，四川省药监局还将持续提升政务服务智慧化水平，不断提升政务服务质效，最大程度便民利企，为四川省医药产业健康发展提供更加有力的支撑。

为统筹系统内部监管资源、监管任务，提升检查质效，安徽省药监局探索开展系统内部“综合查一次”，近日，该局出台了《安徽省药品生产融合检查工作机制（暂行）》，推进各类药品生产检查融合开展，最大限度减少入企检查的部门和频次。截至目前,结合许可、日常监管、注册、GMP符合性检查等，已对44家企业开展了融合检查。明确“综合查一次”方式。可通过合并检查、简化检查、检查结论引用与互认等方式开展。新增品种、剂型、生产线的许可检查、注册核查、上市后注册变更核查，可与相关生产线、生产品种上市后日常监督检查合并开展。药物警戒检查与药品生产监督检查融合开展，原则上不单独开展检查。坚持“综合查一次”原则。原则上可只制定一份检查方案，撰写一份检查报告、一份检查缺陷表。检查事项出现不同检查结论的，可就不同检查事项分开进行综合评定。对同样检查范围、相同检查要求的检查结论可基于评估结果开展互认，免于开展检查或只开展未互认部分的检查。守住质量安全底线。结合企业产品特点、缺陷整改情况，精准识别风险，制定差异化检查方案，确保“综合查一次”只减少检查部门和检查频次而不放松、放宽监管。将全省疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射剂等高风险品种生产企业以及新中选、委托生产国家集采中选品种列入重点检查范围，坚持检查“全覆盖”。

按照《陕西省药品标准管理办法（试行）》《陕西省药品标准制修订项目遴选工作程序》的工作程序，省药监局组织专家对相关标准起草单位申报的《陕西省倒卵叶五加中药材标准》（草案）进行了遴选和技术审评，符合《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》和省级中药标准相关技术指导原则的要求。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为3个月。若有异议，请及时来函反馈（需加盖公章），并同时发送电子材料至指定邮箱。联系人：王贤政  029－62288068电子信箱：SXypbz＠126．com联系地址：陕西省药品监督管理局（西安市雁塔区高新六路56号）邮编：710065附件：陕西省倒卵叶五加中药材标准（草案）陕西省药品监督管理局2025年8月18日

为规范和促进真实世界证据在药品安全性评价中的应用，根据国家药品监督管理局工作部署，评价中心组织制定了《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》（见附件）。按照《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。附件真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则为促进真实世界数据在药品安全性评价中的应用，指导药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）规范开展药品安全性主动监测研究，制定本指导原则。本指导原则中“药品安全性主动监测”（以下简称“主动监测”）是指采取持续有组织的方式，主动收集一个或多个来源的数据，进而利用数据发现未知风险信号，评价新发现的风险信号，描述药品的安全特征、评估药品风险的过程。本指导原则仅代表当前的观点和认识，随着药品监管科学研究的不断深入，本指导原则中的相关要求及内容也将不断完善。一、主要目的主动监测常用于研究以下药品安全性问题：（1）是否存在新的风险信号；（2）发现的风险信号是否构成新的安全风险；及/或（3）新的安全风险的特征及影响因素等。主要包括：信号发现（信号检测）：利用主动监测数据，发现或识别药品与某个或某类不良事件之间的新的潜在因果关系，或两者之间已知关联的新变化（如不良反应的频率、持续时间、严重程度等改变）。信号评价：利用主动监测数据及其他可获得的数据资源对风险信号进行评价，综合判断信号是否已构成新的药品安全风险。风险评估：利用主动监测获取的数据及其他相关信息对“新的药品安全风险”开展综合评估，描述其性质、频率和严重程度，了解风险的特征和影响因素等。二、数据来源及类型基于上市药品安全性评价目的、数据质量及可及性等因素，主动监测可收集不同来源、类型的真实世界数据。根据数据形成的原因，可分为研究特定安全性问题形成的数据、常规诊疗过程形成的数据、其他研究/管理目的形成的数据。（一）研究特定安全性问题形成的数据基于预先设定的研究目的，通过制定统一的变量定义标准和收集模式，获取与特定药品安全性问题相关的数据，获取方法包括但不限于哨点监测、药物/处方事件监测、登记等。1. 哨点监测指在固定地点（哨点）通过查阅医疗记录或访谈医生、患者等形式，从现场获取更为完整、全面的药品不良反应/事件数据的方法。哨点监测可以获取自发报告方式难以得到的数据，如某些特殊疾病患者亚群的数据。此外，在特定医疗机构还可以收集药物滥用等信息。2. 药物/处方事件监测采用观察性队列研究方法，不干涉医师的诊疗行为，根据处方数据确认每个患者，向处方医生或患者发送随访调查表，并获取患者用药与结局信息，如人口统计学信息、适应症、用药持续时间、剂量、临床事件、停药原因等。其优点一是可在一定程度降低选择性报告的影响，二是可识别其他方法难以识别的药品不良反应，包括潜伏期较长的不良反应。其局限性是医师或患者的应答率低、失访率较高、收集的信息种类分散，可能导致重要信号不明确。3. 登记采用有组织的系统和观察性研究方法，收集使用某种特定药品（药品登记）或患有特定疾病（疾病登记）人群的特定结局发生过程的数据。登记数据在评估罕见疾病人群、罕见病治疗药物或特殊人群风险信号时具有一定优势。同时，通过与已有外部数据（处方数据库、国家癌症注册数据、死亡登记等）链接，可丰富登记数据库的暴露、协变量、效应修饰因子、结局信息。（二）常规诊疗过程形成的数据医院电子病历系统数据（Electronic Medical Record，EMR）、医保数据、区域健康医疗数据等均为常规诊疗过程形成的数据，可用于支持主动监测。此类数据包括但不限于以下类型：1. 医院电子病历系统数据患者在医疗机构接受诊疗服务过程中所产生的记录，包括患者人口学特征、诊断、医嘱、实验室检验、影像学检查等数据，通常以结构化及/或非结构化的形式呈现。2. 医保数据各级医保部门建立的医保理赔数据库，涵盖参保人群基本信息、门诊和住院疾病诊断、处方用药、诊疗项目、结算等结构化字段的数据。3. 区域健康医疗数据整合利用某个区域内多来源真实世界数据，包括医疗机构、医保及其他来源的公共卫生数据，有助于获取该区域更多患者、更加全面的药品不良事件信息，可弥补单一来源数据人群代表性相对不足等问题。4. 居民电子健康档案居民接受医疗卫生服务过程中产生的电子化记录，是以居民个人健康为核心、贯穿整个生命过程、涵盖各种健康相关因素的系统化数字文档记录，包括个人基本信息、健康体检记录、医院诊疗记录、重点人群健康管理及其他卫生服务记录等。（三）其他研究/管理目的形成的数据因其他研究/管理目的形成的真实世界数据，如包含药品安全性评价所需的信息，也可用于主动监测，实现数据的分析利用。此类数据包括但不限于以下类型：1. 死亡登记数据库政府或相关机构用于记录公民死亡信息的数据库，详细记录了与死亡事件相关的信息，包括死亡时间、地点、死因、年龄、性别等。2.公共卫生监测数据库由政府部门或公共卫生机构建立关于人群健康状况和公共卫生事件的数据库系统，如慢性非传染病监测、免疫接种不良事件监测等，通过连续、系统收集疾病或其他公共卫生事件信息，了解其分布和流行趋势。3. 其他数据因其他目的开展研究形成的数据，例如因其他安全性问题而开展的药品上市后研究、主动监测等形成的数据；以及可穿戴设备、移动APP/设备等途径收集的健康数据等，若包含本次安全性评价所需的信息，也可作为主动监测的数据来源。三、适用范围实施主动监测收集的真实世界数据及产出的真实世界证据，可用于发现未知风险信号，评价新发现的风险信号，描述药品的安全特征、评估药品风险等，以及用于支持修改药品说明书、识别高风险人群、指导临床合理用药等多种决策。真实世界数据支持主动监测的主要适用范围如下：（一）发现可疑风险信号通过对各种途径收集得到的医院电子病历系统数据、医保数据等真实世界数据，借助统计模型、人工智能等大数据挖掘技术开展信号检测，可及时发现新的药品安全风险。需重点关注的可疑信号主要涉及：1. 新发现的非预期、严重不良事件或已知不良事件的严重程度明显增加或频率显著升高等；2. 新的药物相互作用（包括：药物-药物、药物-食物、药物-医疗器械等）；3. 涉及新的潜在高风险人群等。（二）评价新发现的风险信号、评估药品风险针对新发现的风险信号，获取药品上市后临床使用形成的真实世界数据，可用于评价新发现的风险信号、评估药品风险，具体包括：1. 明确药品与不良事件的因果关系，识别风险信号是否由目标药品导致。2. 量化潜在的或已识别的药品风险。如计算潜在的或已识别的药品不良事件发生率，描述其严重程度、持续时间、人群分布等特征。若为已确认的风险，还可与对照人群进行比较获得相对危险度或率差。3. 描述药品风险特征、分析影响因素等。分析可能引起药品风险、增加风险发生频率或严重程度的危险因素，包括效应修饰因子。4. 评估罕见及/或迟发的不良反应风险。通常上市前临床研究纳入的患者例数有限、随访时间较短，往往难以发现罕见及/或迟发的药品不良反应。药品上市后，不断累积形成的大样本真实世界数据具有纳入人群广泛、随访时间长的特点，可用于相关风险的评估。（三）评估特殊人群用药风险由于伦理等问题，孕妇、儿童、老年人、肝或肾功能不全等人群一般不作为上市前临床试验的受试者，其用药的安全性常缺乏上市前临床研究数据/证据支持。实施主动监测收集特殊人群在临床诊疗过程中产生的真实世界数据，可用于评估其临床用药风险。（四）评估药物相互作用风险在临床实践中，常存在两种或两种以上药物同时或序贯使用的情形。不同药物之间可能存在药效或毒性作用的协同、相加或拮抗，以及药动学的相互作用，从而影响药物治疗效果或增加用药风险。上市前临床试验对联合用药的研究较为有限，难以发现或评价潜在的药物相互作用。基于主动监测收集真实世界数据，可用于对药物与药物的相互作用风险进行评价。同样可用于评价药物与食物、药物与医疗器械等的相互作用风险。（五）描述药源性疾病流行情况药物性心、肝或肾等重要脏器损害以及药物导致的严重血液系统损害、严重过敏反应等药源性疾病，影响患者临床用药安全，甚至可能危及生命。实施主动监测可获得更为全面、详尽的不良事件数据，可用于描述其发病率、患病率、地域分布、时间趋势等流行情况，为药品安全监管和临床安全用药提供参考。（六）对风险控制措施开展后效评估针对已确认的安全风险，基于主动监测数据对采取药品风险控制措施前后的不良反应发生率、严重程度等进行比较，为评估药品风险控制措施的有效性提供依据。四、实施流程针对需研究的药品安全性问题，首先应评估自发报告及其他已有数据及资料（文献报道、上市前研究及已有上市后研究数据及结果）是否可以满足要求；当已有数据及资料不足时，可开展主动监测进一步获取真实世界数据。主动监测的实施流程一般包括：明确研究目的；制定研究方案；确定适宜的真实世界数据来源和类型；获取主动监测数据；开展数据治理/数据管理，构建研究数据集；基于研究方案进行统计分析，开展信号检测、信号评价、风险评估，制订风险管理措施等（见下图）。图药品安全性主动监测的一般流程（一）明确研究目的主动监测数据可用于发现未知风险信号，评价新发现的风险信号，描述药品的安全特征、评估药品风险等。基于主动监测数据开展药物流行病学研究，可产出用于支撑监管决策的证据。（二）制定研究方案主动监测通常需要组建多学科交叉的研究团队，涵盖如临床医学、药学、药物流行病学及生物统计等领域专家。研究方案应重点明确研究变量定义和统计分析计划。基于不同的研究问题，所需的研究变量和关键数据要素不同。对于信号检测，通常需要至少确定药物暴露和不良结局相关信息；而信号评价、风险评估可采用传统药物流行病学方法，在研究方案中应明确拟使用的流行病学设计类型、研究关键变量（研究人群、目标药品、对照、结局事件、关键协变量）及其对应的数据要素。（三）确定数据来源/类型针对研究方案中所确定的关键数据要素，开展数据适用性评估，确定拟采用的真实世界数据来源/类型（例如医院电子病历系统或医保数据等）及获取方式。不同的数据源和数据类型的质量和所涵盖的数据元素不同，应就具体研究问题对数据是否适用进行评估，根据评估结果选择合适的数据源、数据类型。数据的适用性评估主要包括数据可及性、相关性和可靠性等。一般而言，考虑到研究成本和可行性，优先评估已有数据（如医院电子病历系统数据、医保数据或已有的患者登记数据等）对当前研究的适用性。若已有数据缺乏主动监测所需关键变量或质量未达到研究需求，可以考虑进行前瞻性数据收集，或适当调整研究设计。（四）数据获取与数据治理/管理针对不同来源和类型的真实世界数据，数据获取与数据治理/管理方式不同。1. 研究特定安全性问题形成的数据对于研究特定安全性问题形成的数据，此类数据通常需前瞻性收集，在收集过程中同步实施数据管理以保证数据质量。数据收集及管理内容一般包括：制作病例报告表明确拟收集的数据内容；制定标准化的数据收集手册如变量定义、测量方式与时间、数据核查流程等；制作数据收集系统，确定合适的数据录入方式；定期开展数据核查、疑问数据反馈等数据管理等。2. 常规诊疗过程形成的数据对于常规诊疗形成的诊疗数据，可以采用人工摘录或电子化等方式，基于明确的数据提取方案获取。数据提取方案应包含拟提取变量及其存储模块。针对提取到的数据，研究者应开展完整性和准确性核查。常规诊疗过程形成的数据获取可考虑两种方式：一是针对具体的安全性问题从医院电子病历系统数据提取特定药品医嘱处方记录及特定诊断、临床检测异常值等相关数据，用于药品安全性评价。二是不针对具体安全性问题，综合考虑一类或多类安全性问题，将提取到的相关数据治理后构建研究型数据库；后续针对具体安全性问题，构建数据集，二次筛选数据开展研究。应注意，此类数据的产生并非基于研究问题，通常无法直接进行分析，还需经过数据治理将原数据转化为适用于当前主动监测研究的数据库或数据集。数据治理过程主要包括数据链接、数据标准化（制定变量字典）、数据结构化（文本信息结构化）规则以及数据处理（异常值、极端值、矛盾数据等）。开展数据治理时应注意个体隐私保护和数据安全，并遵循准确性、透明性、一致性和可重复性等原则。3. 其他研究/管理目的形成的数据此类数据来源较多，基于不同来源的研究/管理目的形成的数据，其数据获取和治理/管理方式不同。通常死亡登记数据库、公共卫生监测数据库的获取与治理可参照常规诊疗过程形成的数据；如采用其他研究目的形成的数据，则应根据当前研究目的重新进行信息提取以及必要的数据治理。此外，如单一数据来源不能满足安全性评价的需求，需从两个或多个数据源获取相关数据，经治理后用于主动监测。此时应注意多源数据间的是否可以有效链接并整合运用。其次，还应针对数据治理过程开展质量评价，包括但不限于是否有清晰明确、合理的数据清理规则及流程、变量字典的合理性、文本结构化结果验证准确性等。数据治理过程的质量评价内容可参考已发布的相关指导原则。（五）数据分析与利用基于所构建的研究型数据集，遵循预先制定的统计分析计划，开展统计分析。在数据分析过程中，如果违背了原有计划，应说明原因并报告调整的内容，保障研究的清晰透明和可重复性。实施主动监测收集的真实世界数据及产出的真实世界证据，可用于发现未知风险信号，评价新发现的风险信号，描述药品的安全特征、评估药品风险等，以及用于支持修改药品说明书、识别高风险人群、指导临床合理用药等多种决策。具体可见本指导原则第三章“真实世界数据支持主动监测的适用范围”。五、其他考虑（一）对数据的一般要求实施主动监测时，应首先明确需获取的真实世界数据要素并评估其适用性。1. 数据要素研究所需数据要素的确定，应基于具体的安全性问题，遵循必要和最小化原则。一般而言，可考虑以下方面：可疑药品和其他药品使用信息（剂量、给药途径、疗程等），用药人群和对照人群的人口学信息、不良事件信息、其他治疗、合并疾病、检验检查及生命体征等信息。涉及中药的信号发现或评价，需考虑是否要纳入中药相关信息如：患者病证信息、中药处方构成、剂型、用法用量、中医临床结局指标等。在保证研究结果有效性和可靠性的情况下，根据研究问题和数据可及性，选择性地收集必要信息，可避免资源的浪费，加快真实世界证据的产生。2. 数据适用性评估应考虑不同研究目的对数据的颗粒度、维度及质量等的要求，合理设定数据适用性评估的标准。信号评价、风险评估对数据的颗粒度、维度及质量等的要求通常高于信号检测。数据适用性评估一般可考虑以下因素：（1）人群代表性数据库应尽可能覆盖实际临床中的药品使用人群。不同地区、医院级别、诊疗模式、医保政策、数据来源等因素均可能影响数据库涵盖患者人群的特征，从而影响主动监测结果的代表性。一般而言，医疗机构尤其是单一医疗机构的电子病历系统数据仅覆盖相应医疗机构就诊患者，其代表性通常不及整合多个地区不同级别医疗机构的多中心数据库或区域健康医疗数据。（2）数据完整性数据完整性是指评估数据库是否涵盖主动监测所需的关键信息及其缺失比例，如患者人口学信息、药物暴露、不良事件、随访、重要混杂变量等。通常来说，医疗机构的电子病历系统较详尽地记录了患者院内用药的安全性相关信息，但缺乏院外用药信息，且难以获得患者随访数据，在评估迟发型不良事件时存在一定局限性。医保数据库较完整地记录了参保患者的就医行为，同时也涵盖患者院外自购报销药品信息，但通常缺乏用药时间、用药剂量以及患者症状、体征、检验检查结果等详细临床信息。（3）数据的准确性真实世界数据特别是常规诊疗过程形成的数据，由于数据的产生并非基于研究目的，数据的准确性受医生、患者、数据库管理者等多方影响，包括原始数据是否准确、编码映射关系是否对应且唯一、数据值域是否合理等。研究者应评估药品暴露、不良事件等关键变量的准确性，例如计算药品或疾病编码的灵敏度、特异度等验证指标。对中药开展主动监测，应特别注意中医方药、病证及临床诊疗术语定义和识别标准的准确性。（4）是否能获得可比对照人群当评价不良反应与用药因果关系时，能否从数据库中获得可比的对照人群也是重要因素。通常考虑使用与待评价药品有相同适应症的同类药品、疾病病程相近的患者作为对照。例如，利用仅涵盖待研究药品用药人群的医院集中监测数据或专药登记数据库，可描述不良反应特征、计算药品不良反应发生率，但因缺乏非用药人群或对照药品使用人群信息，无法计算相对风险，难以探索用药与不良事件的因果关系。（5）不良事件数和数据库覆盖时长当结局为罕见事件时，应评估是否能从数据库中获得足够数量的结局事件，以达到研究结果的预期精度；当评价长期用药或潜伏期较长的药品不良反应时，还应考虑数据库覆盖时长是否足以观察到不良事件的发生，以确保药品与潜在不良反应的关联合理性。此外，通过链接多源真实世界数据或开展必要前瞻性随访进一步收集数据，可改善数据的适用性。多来源的数据进行相互补充和验证，可提高研究结果的证据强度。（二）用于信号检测的考虑信号检测的核心是从大量用药信息中识别出潜在可疑不良反应风险信号。常见信号检测方法主要有比例失衡法、处方序列对称分析方法（Prescription Sequence Symmetry Analysis，PSSA），序贯统计检验方法（Sequential Probability Ratio Test，SPRT），有监督的机器学习方法和树状扫描统计量（Tree-Based Scan Statistic，TreeScan）等。比例失衡法可分为频数法、贝叶斯法，常用的频数法包括：比例报告比法（Proportional Reporting Ratio，PRR）、报告比值比法（Reporting Odds Ratio，ROR）、综合标准法等；常用的贝叶斯方法包括：世界卫生组织乌普萨拉监测中心（WHO-UMC）应用的信息成分法（Information Component，IC），以及美国FDA采用的多项伽马泊松分布缩减法（Muti-Item Gamma Poisson Shrinker，MGPS）等。在信号检测过程中，药品-事件的关联性可能受到混杂因素干扰，可考虑采用回归模型、倾向性评分（Propensity Score，PS）匹配、疾病风险评分（Disease Risk Score，DRS）等方法进行混杂控制。针对罕见不良反应信号，通常考虑获取更大样本量的主动监测数据，以及用人工智能技术和更敏感的分析方法。（三）用于信号评价/风险评估的考虑信号评价的目的是确认用药与不良事件发生的因果关系。风险评估的主要目的是识别、定性或定量描述药品安全风险，分析药品安全性特征，以及评估风险控制措施实施效果。1. 流行病学设计基于主动监测数据开展信号评价/风险评估，可采用观察性流行病学研究设计，包括队列研究、病例对照研究及其衍生设计类型等。设计类型的选择取决于具体的研究问题。研究设计阶段应合理选择并定义研究人群、暴露、对照、不良事件与混杂等研究关键变量，从设计阶段尽量控制潜在的偏倚与混杂，包括但不限于：①优选新发病例或新用药者设计，可有效控制选择性偏倚、非死亡时间偏倚；②选择可比对照，尽量选择与待评价药品相同适应症、病情程度相近的阳性对照，以减少适应症偏倚；③定义研究设计相关时间点，如研究对象基线评估时间窗，药物相关的暴露期、诱导期、洗脱期，随访起止时间等。建议研究者绘制研究时间轴，全面、直观地展示研究设计细节；④考虑并明确定义随访期可能出现的用药状态变化，包括换药、停药、加载等；诱导期、洗脱期，随访起止时间等。建议研究者绘制研究时间轴，全面、直观地展示研究设计细节。2. 统计分析研究者应基于研究目的、数据适用性评估结果、研究设计类型等，提前制定统计分析计划（Statistical Analysis Plan，SAP），不应根据纳入数据的情况改变统计分析计划。统计分析计划应包括但不限于：样本量计算、分析数据集定义、干预/暴露与对照定义、已知和未知偏倚混杂的识别与控制、结局变量定义、缺失数据处理方法、主分析模型、假设检验水平、检验效能、亚组分析、敏感性分析、定量偏倚分析等内容。统计分析过程，应重点考虑如何有效地控制和评价偏倚对结果的影响，从而准确评估药品风险信号。常用的统计模型包括但不限于Logistic回归、Poisson回归、倾向性评分方法、疾病风险评分、工具变量等。不同的统计分析模型适用条件不同，优势和局限性存在差异。应基于拟回答的研究问题和数据特征，选择合适模型处理潜在偏倚。基于真实世界数据的主动监测，由于患者病情变化和依从性等问题，常存在多药联用和用药变化（例如换药、停药、加载等）等复杂用药模式，特别在中西医结合治疗场景中，中西药联合使用，且用药方案动态调整。此时统计模型选择应考虑如何处理多药联用和用药变化引入的高维时间依赖性混杂。另外，还应注意诸如选择性偏倚、缺失数据、残余混杂等其他观察性研究的常见偏倚。一般而言，除主分析外，应考虑采用定量偏倚分析、敏感性分析等方式评估潜在偏倚对结果的影响，探讨结果的稳健性。对于罕见不良反应的评价，还需特别关注结局事件数量对模型结果估计的预期精度的影响。3. 其他需考虑的因素信号检测得到的信号，仅说明用药与不良事件之间的因果关系具有潜在的可能性，尚不能明确风险真实存在。基于主动监测数据开展信号评价，需结合信号的合理性、报告的可信度、不良事件的严重程度与临床预后等因素，以及其他相关数据及资料。基于主动监测数据开展风险评估，需综合考虑证据质量，并充分结合现有其他相关证据，评估风险的严重性、发生频率、可预测性、可预防性和可逆性；其他同类药品的可获得性、可替代性、支持关联性的其他证据（生物学合理性、关联一致性、剂量反应关系等）等。附：词汇表附词汇表1. 真实世界数据（Real-World Data, RWD）：来自真实医疗环境，反映实际诊疗过程中患者健康状况和医疗服务过程的数据。2.真实世界证据（Real-World Evidence, RWE）：利用真实世界数据开展真实世界研究得到的用于临床和医疗决策的结果。3.常规诊疗形成的健康医疗数据：基于临床或管理目的收集的健康医疗数据，包括医院电子病历数据、医疗保险数据等。4. 统计分析计划（Statistical Analysis Plan，SAP）:对临床研究的统计学考虑及拟对数据进行统计分析的清晰描述。5. 混杂（Confounding）：指某一因素与结局事件和暴露均有关，但不是暴露与结局因果链上的中间变量。若混杂在组间分布不均衡，可能会歪曲（缩小或扩大）暴露与结局间的真实联系。6. 倾向性评分（Propensity Score）：是指一种针对多个协变量进行调整来处理观察性研究中组间协变量不均衡的降维分析策略。7. 工具变量（Instrumental Variable）:与内生解释性变量高度相关，但与随机误差项无关，对结局变量的影响只能通过影响处理因素实现的变量，可控制已知和未知的混杂因素。

各有关单位： 根据国家药品监督管理局统一要求，按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》部署和《河北省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》《河北省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》，我局组织完成了红芪配方颗粒质量标准（新增）、猴头菇配方颗粒质量标准（新增）和水蛭（蚂蟥）配方颗粒质量标准（修订）审评工作。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现予以公示，公示期为15天。公示期间，请相关单位认真研究，如有异议，请及时将意见建议书面反馈至河北省药品监督管理局中药配方颗粒专项工作办公室，并附相关说明、实验数据和联系方式，加盖单位公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满相关单位未反馈意见建议，即视为对公示标准无异议。联系人：李青，电话：0311-83720058电子邮箱：ypzcclq@126.com通信地址：河北省石家庄市南二环西路45号河北省药品监督管理局附件：1.红芪配方颗粒质量标准公示稿. 2.猴头菇配方颗粒质量标准公示稿. 3.水蛭（蚂蟥）配方颗粒质量标准公示稿.河北省药品监督管理局2025年8月16日

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，各有关单位：为认真贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）文件精神，进一步优化营商环境，完善药品注册检验抽样工作流程，提升药品注册检验抽样工作效能，推动全省医药产业高质量发展，依据中国食品药品检定研究院发布的《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》相关规定，省局制定了《药品注册检验抽样工作程序》，现予以印发，请遵照执行。附件：药品注册检验抽样工作程序河北省药品监督管理局2025年8月18日药品注册检验抽样工作程序一、目的及依据为进一步规范全省药品注册检验抽样工作，依据《药品注册管理办法》《药品注册检验工作程序和技术要求规范》（2025年修订版）（以下简称《规范》）等有关规定，制定本工作程序。二、适用范围本程序适用于全省药品上市许可申请及上市后补充申请审评审批过程中，需开展药品注册检验的样品抽取工作，具体为受理时注册检验和审评中注册检验。前置注册检验、有因抽样检验及药品补充申请前置服务的相关抽样工作，不适用本程序。三、职责分工（一）省局药品注册管理处负责牵头全省药品注册检验抽样的管理工作，负责协调相关省局、各市市场监督管理局（以下简称各市局）做好抽样实施工作。（二）各市局负责承担辖区内相关药品生产企业（以下简称生产企业）的抽样工作。四、程序要求（一）抽样程序1.药品上市许可申请人（以下简称申请人）、生产企业均在我省辖区内的，申请人联合生产企业向生产企业所在地市局提出抽样申请，各市局收到抽样申请后按程序实施抽样工作。2.我省申请人委托外省生产的，由申请人向省局药品注册管理处提出药品注册检验抽样申请，省局函商生产企业所在地省局实施抽样工作。3.外省申请人委托我省生产的，由申请人持其所在地省局委托抽样函联合生产企业向生产企业所在地市局提出抽样申请，各市局收到抽样申请后按程序实施抽样工作。（二）时限要求各市局自收到抽样申请后５个工作日内，按规定程序组织抽样并封签，同时出具加盖市局抽样专用章的记录凭证。（三）抽样要求1.抽样工作标准：样品抽取工作应符合《规范》相关要求，除抽样量外，参照《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》《计数抽样检验程序》执行。2.抽样批次与数量：除特定情形外，药品注册检验所需样品应当为商业规模生产3个批次，每批样品数量为质量标准全项检验所需量的2倍（若进行部分项目复核，每批样品量为相关检验项目所需量的2倍）。全项检验所需量，通常为所有检验项目分别单独检验时所需样品最小包装的总和。3.样品有效期：样品剩余有效期原则上不少于2倍药品注册检验时限，如同时进行样品检验和标准复核的，应当不少于180个工作日；如仅进行样品检验的,应当不少于120个工作日。特殊情况下，申请人可与相应药品检验机构协商。各市局抽样时请关注样品有效期，并提醒申请人与检验机构沟通。五、监督管理（一）省局药品注册管理处对各市局的抽样工作进行监督检查，并对发现的问题及时纠正。（二）各市局应建立抽样工作档案，并于每月5日前报送至省局药品注册管理处。抽样过程中发现的问题，应及时与省局药品注册管理处沟通。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局机关有关处、直属有关单位：为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》和《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等规定要求，加快推进药品追溯制度落实，打造药品全品种、全过程信息化追溯体系，提升药品质量安全保障水平，切实保障公众用药安全，省局研究制定了《河北省药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。附件：河北省药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案 河北省药品监督管理局2025年8月19日河北省药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案 为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用监督管理办法》（国家市场监管总局令第84号）《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)《国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委员会 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监管〔2018〕35号）等要求，加快推进药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作，结合我省工作实际，制定本工作方案。一、工作目标按照国家药监局“一物一码、物码同追”追溯要求，继续巩固重点品种药品追溯成效，深化触发式追溯监管模块的应用，在全省药品经营企业、医疗机构范围内推进药品全品种信息化追溯扫码，实现药品最小包装单元“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，逐步构建覆盖全省全品种全过程药品信息化追溯体系，形成互联互通完整的药品追溯数据链。2025年10月1日起，全省药品批发企业、药品零售连锁总部，2026年1月1日起，药品连锁门店、单体药店、二级以上医疗机构，应全部入驻上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品追溯系统，实现所有赋码药品出入库扫码率和数据上传率均达到100%（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、需拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）。二、工作内容（一）药品经营企业1.建立健全药品追溯制度。将药品追溯工作纳入质量管理体系中，核对上游入库药品追溯信息，对出入库追溯信息采集上传情况开展审核。2.配置使用相应软硬件设施设备。按照国家追溯标准规范，使用所采购药品上市许可持有人自建或委托的第三方药品信息化追溯系统，配置和经营规模相适应的扫码设备，及时将采集的追溯信息上传至追溯系统。鼓励通过软件融合（安装插件）、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。3.规范药品入库管理。在药品入库时，药品经营企业要全品种验证上游企业提供的相关追溯信息（未赋码及赋码未激活药品须及时向上游企业反馈），按照验收要求扫描追溯码进行核对，通过国家医保服务平台APP对入库药品进行医保药品追溯信息抽查，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致（包括上游追溯信息缺失）时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库。销售退回入库时也要严格执行扫码追溯，并同步更新药品追溯状态。4.规范药品销售出库管理。在销售出库时，药品批发企业要按照销售包装扫描追溯码，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将药品追溯信息提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息，要及时查明原因并进行纠正和处置，必要时进行药品召回。药品零售企业要根据销售包装扫描追溯码，记录出库追溯信息。鼓励开展购药信息化登记，记录处方药、含麻复方制剂等要求实名购药登记的药品销售及追溯相关信息。同时，药品经营企业在退货给上游企业时也要严格执行扫码追溯，并同步更新药品追溯状态。5.加强委托储运企业管理。委托具有现代物流资质的药品批发企业开展药品储运活动的，也要按照要求建立实施药品信息化追溯管理，并对受托企业信息化追溯能力进行定期审计，确保药品经营全过程严格执行扫码追溯。6.严格追溯数据使用管理。药品经营企业应按照要求保存追溯相关数据，向药品监管部门提供药品追溯数据。当发生质量安全问题和风险时，应向药品监管部门报告，并依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。（二）医疗机构1.建立健全药品追溯制度。医疗机构要按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。2.配置使用相应软硬件设施设备。按照国家追溯标准规范，使用所采购药品上市许可持有人自建或委托的第三方药品信息化追溯系统，配置和经营规模相适应的扫码设备，及时将采集的追溯信息上传追溯系统。鼓励通过软件融合（安装插件）、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。3.规范药品出入库管理。在药品入库时，根据验收要求扫描追溯码进行核对并记录入库追溯信息，根据实际业务严格按照《药品使用单位追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈给上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品上架。在药品出库时，按照销售包装扫描追溯码，更新药品状态。退货给上游企业时也要严格执行扫码追溯，并同步更新药品追溯状态。4.严格追溯数据使用管理。医疗机构应按照要求保存追溯相关数据，向药品监管部门提供药品追溯数据。当发生质量安全问题和风险时，应向药品监管部门报告，并依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。三、工作分工省局药品流通监管处：负责统筹推进全省药品经营企业、医疗机构药品追溯工作的政策指导，负责指导督促全省药品批发企业追溯扫码工作，并将企业药品信息化追溯体系建设情况纳入日常监督检查范围；负责对接国家药监局相关部门，做好追溯工作开展情况的报告和协调等工作。省局综合和规划财务处：负责全省药品追溯监管系统的搭建、运行、维护等工作，负责与药品上市许可人自建或委托的第三方药品信息化追溯系统的数据对接工作。省药品职业化检查员总队（南片区、北片区）：在开展药品经营企业检查工作时，一并将企业药品信息化追溯体系建设情况纳入检查范围。各市县市场监督管理局：负责指导督促辖区药品零售连锁总部、连锁门店、单体药店、医疗机构追溯扫码工作，并将上述企事业单位药品信息化追溯体系建设情况纳入日常监督检查范围。药品经营企业、医疗机构：落实全流程全品种药品追溯扫码要求，实时上传追溯数据，确保数据真实、准确、完整、可追溯。四、工作要求（一）坚持“四个最严”，提高政治站位。建设药品追溯体系是保障药品质量安全、守护人民生命健康、推动生物医药产业高质量发展的重要举措，是从源头上防范假劣药品进入合法渠道重要手段。全省各级药品监管部门、药品经营企业、医疗机构要进一步增强责任感和紧迫感，深刻认识药品追溯工作的重要性和严肃性，将落实药品经营使用环节全品种追溯扫码要求作为当前一项重要工作任务来抓，确保各项工作要求落地落实，切实保障群众用药安全。（二）严格追溯扫码，落实主体责任。各药品经营企业和医疗机构要全面落实主体责任，将药品追溯工作纳入质量管理体系，指定专人负责实施，定期对各级销售包装单元赋码情况、追溯数据上传情况进行核查核验，对追溯系统中追溯码激活、上下游追溯数据验证匹配、进销存平衡等风险预警信息及时进行核实处置，确保追溯信息准确、追溯链条畅通。（三）强化跟踪督导，压实监管责任。药品经营使用环节是实现药品全品种追溯的关键，全省各级药品监管部门要高度重视，依照职责分工加快部署推进药品信息化追溯体系建设，指导辖区内药品经营企业、医疗机构开展全品种药品追溯扫码工作，确保药品追溯信息真实、准确、完整、可追溯。对于未按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的，要按照相关法律法规等规定严肃处理。（四）加强数据应用，赋能智慧监管。深挖追溯数据应用潜能，不断探索和发挥药品“大数据+智能化”在问题品种追溯、药品流向分析、监管风险研判、安全监测预警、案件线索查处等方面的技术支撑作用，持续提升药品智慧监管水平，全力确保药品流通质量安全，促进全省药品流通产业高质量发展。