各地（市）市场监管局，局机关相关各处、所属事业单位，各医疗器械注册人、备案人、经营企业和使用单位：　　我局拟发布《西藏自治区关于规范专门提供医疗器械运输､贮存服务企业监督管理的通告》现征求各单位意见建议，请于9月2日前以电子版形式反馈。逾期未反馈视为无意见。　　联系人：鄢浩湖　　联系电话：0891-6818037　　邮　　箱：xzqxjg@163.com　　附件：西藏自治区关于规范专门提供医疗器械运输、贮存服务企业监督管理的通告自治区药监局医疗器械注册和监督管理处2025年8月27日西藏自治区关于规范专门提供医疗器械运输、贮存服务企业监督管理的通告（征求意见稿）为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及其《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》等相关规定，特通告如下。一、适用范围西藏自治区行政区域内从事专门提供医疗器械运输、贮存服务和委托医疗器械运输、贮存服务的企业监督管理，适用本通告。二、设立目的规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业申办、受托和委托行为，确保医疗器械在运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。三、设立条件（一）企业资质要求1.申办条件：注册在西藏自治区行政区域内（包括藏青工业园区）的法人企业。2.委托企业条件：在西藏自治区行政区域内获批的医疗器械注册人、备案人和经营企业。3.受托企业条件：取得西藏自治区行政区域内专门提供医疗器械运输、贮存服务和委托医疗器械运输、贮存服务资质的企业。（二）仓储条件具有与产品储运要求相适应的仓储条件，医疗器械库房相对独立，与药品等非医疗器械产品区分存放。医疗器械专用仓库面积不少于3000平方米，可在西藏自治区内申请设立异地分库，异地分库面积不小于300平方米。常温库、阴凉库、冷冻库等库区设置应符合经营品种说明书或标签标示的温湿度要求的库房。仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：1.计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。2.医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。实现入库医疗器械信息自动采集和医疗器械运输贮存过程可追溯。3.货架系统。应该根据医疗器械的品种、规格、吞吐量和仓库的规模以及仓库的高度进行合理的选择，包括托盘货架、拆零拣选货架、自动化立体货架、流利式货架及其他货架。如库房为自动化立体库，容积不少于5000立方米，实际可堆垛层高不低于5米。（三）运输条件专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的运输条件。运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。四、申办程序（一）企业从事专门提供医疗器械运输、贮存服务经营活动的，应当向所在地地（市）药品监管职能部门提出申请，并提交申报资料（附件1）。地（市）药品监管职能部门收到申请后，应组织人员按照《医疗器械经营质量管理规范》及其《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》和本通告所明确的条件进行现场检查，对符合条件的，发给《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，并在《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》中经营方式项加注“专门提供医疗器械运输、贮存服务”的内容，在“经营范围”栏中加注提供医疗器械运输、贮存服务产品的类别及编码代号。（二）已取得专门提供医疗器械运输、贮存资质的企业申请设立异地分库的，当向所在地地（市）药品监管职能部门提出申请，并提交申报资料（附件1）。收到申请后，市级药品监管职能部门按照《医疗器械经营质量管理规范》及其《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》和本通告所明确的条件进行现场检查，异地分库检查可委托给异地分库所在地市级药品监管职能部门实施。对符合条件的异地分库，企业所在地地（市）药品监管职能部门在《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》内登记分库地址，同时抄送给异地库所在地地（市）药品监管职能部门。（三）医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方）委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业（受托方）贮存、配送其生产经营的医疗器械的，委托方应向地（市）药品监管职能部门提交申请材料（附件2），地（市）药品监管职能部门收到资料后按照变更仓库地址办理，在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的库房地址中标注“委托 XX企业贮存配送”，无需登载受托企业具体地址。五、监督管理属地地（市）药品监管职能部门应按照医疗器械监管法规及相关要求，对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业进行监督检查，每年全项目检查不少于1次。对委托方重点检查是否存在在备案批准之外地址储存医疗器械、超过许可（备案）范围委托贮存、配送等行为；对受托方重点检查是否按照《医疗器械经营质量管理规范》及其《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》要求储存、运输医疗器械，是否与委托方采取单纯租赁仓库但未承担医疗器械储存质量管理职责、超过许可（备案）范围接受委托贮存、配送等行为。经营企业若委托未经许可的其他企业仓储或超过许可（备案）范围贮存、配送，又未按规定向地（市）药品监管职能部门申办设立仓库的，视同擅自变更库房地址的行为。医疗器械经营企业若选择将全部医疗器械委托给专门提供医疗器械运输贮存服务的企业储存、运输，则视同“具备了与经营范围和经营规模相适应的储运条件”，可以免于设置仓库。特此通告。附件：1.专门提供医疗器械运输、贮存服务企业申请资料；2.委托医疗器械贮存配送申请资料。西藏自治区药品监督管理局2025年8月2７日附件1：专门提供医疗器械运输、贮存服务企业申请资料一、申办资料1.《医疗器械经营许可申请表》或《第二类医疗器械经营备案表》中勾选“专门提供医疗器械运输、贮存服务”。2.企业人员情况（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管人员职称/学历等情况）；3.企业组织机构与部门设置；4.医疗器械经营范围、经营方式说明；5.经营场所和库房地理位置图、分区平面图（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积或体积）、房屋产权文件或租赁协议复印件。6.主要经营、仓储、运输设施设备目录；7. 医疗器械运输、贮存服务相关质量管理制度、工作程序等文件目录；8.信息化系统基本情况；9.经办人授权文件。二、已取得专门提供医疗器械运输、贮存资质的企业设立异地分库申办资料1.专门提供医疗器械运输、贮存服务企业设立异地分库申请；2.专门提供医疗器械运输、贮存服务企业《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；3.异地分库的地理位置图、分区平面图（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积或体积）、房屋产权文件或租赁协议复印件；4.异地分库岗位人员情况表；5.双方信息对接、统一管理等方面的质量管理体系文件。附件2：委托医疗器械贮存配送申请资料1.医疗器械经营许可（备案）变更申请表；2.委托企业《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产备案凭证》复印件； 3.受托企业的《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；4.双方委托协议，应包含但不限于“产品验收”、“储运管理”、“追溯管理”方面等质量管理方面的约定内容； 5.双方实现实时数据交换、经营过程数据追溯的信息化平台和技术手段的资料说明；6.委托企业为生产企业的，应提供委托品种的注册证（备案凭证）复印件。

省内各药品上市许可持有人、药品生产企业，省局机关各处室、分局、直属单位：《湖北省药品生产关键岗位人员管理办法（试行）》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。湖北省药品监督管理局2025年8月21日  湖北省药品生产关键岗位人员管理办法（试行）第一章总则第一条为进一步推动药品上市许可持有人质量安全主体责任落实，完善质量管理体系，加强全省药品生产质量管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《疫苗生产流通管理规定》等规定，结合全省实际，制定本办法。第二条本办法适用于湖北省行政区域内药品生产关键岗位人员的履职、管理和监督管理。本办法所称的关键岗位人员是指取得药品生产许可证书的药品生产企业法定代表人、企业负责人（以下简称主要负责人）、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人和药物警戒负责人。第三条湖北省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责全省药品生产企业药品生产关键岗位人员管理制度制定，指导省药监局各分局对辖区内药品生产企业开展日常监管工作。省药监局各分局负责监督辖区内药品生产企业落实药品生产关键岗位人员管理制度。第四条药品生产企业应当按照规定配备符合资质条件的关键岗位人员，建立本企业关键岗位人员管理制度，确保持续符合法定要求。药品生产企业关键岗位人员应当树立法治意识、质量意识和诚信意识，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范，将保障公众用药安全和合法权益放在首位，对药品全生命周期的安全性、有效性、质量可控性负责，严禁弄虚作假、欺骗隐瞒。第五条药品行业协会应当加强行业自律，鼓励药品行业协会建立自律管理组织，健全药品生产企业关键岗位人员从业规范和诚信体系建设。第二章职责与要求第六条药品生产企业应当设立职责清晰的管理部门，配备与生产规模、质量管理相适应且符合资质的关键岗位人员，建立健全关键岗位人员培训和考核机制。关键岗位人员资质应当符合药品相关规定，无从业禁止行为，并具有与所任职药品生产企业生产品种或范围相关的履职能力及工作经验。第七条药品生产企业应当按照药品管理法律、法规、规章和规范性文件等要求聘用关键岗位人员，并符合以下规定：（一）企业负责人应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度，应当履行《药品生产监督管理办法》第二十八条、第二十九条规定的职责；（二）生产负责人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，3年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有1年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度，应当履行《药品生产质量管理规范》第二十二条、第二十四条规定的职责；（三）质量负责人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少1年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度，应当履行《药品生产质量管理规范》第二十三条、第二十四条规定的职责；（四）质量受权人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度，应当履行《药品生产质量管理规范》第二十五条规定的职责；（五）药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，3年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能，应当履行《药物警戒质量管理规范》第二十四条规定的职责。第八条如生产以下特定品种类别产品的，药品生产企业关键岗位人员的资质除符合本办法第七条的要求外，还应当符合以下规定：疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人应当具有良好的信用记录，依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（国家市场监督管理总局令第44号）被列入严重违法失信名单的人员不得担任；疫苗生产企业生产负责人、质量负责人和质量受权人还应当符合国家药品监督管理局《疫苗生产流通管理规定》第七条的有关规定；（二）生物制品、血液制品、生化药品、放射性药品、医用氧生产企业的生产负责人、质量负责人和质量受权人的资质应符合《药品生产质量管理规范》相应附录中的有关规定；（三）麻醉药品和精神药品定点生产企业的生产负责人、质量负责人和质量受权人应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律法规，且无吸食毒品等犯罪记录；（四）药品类易制毒化学品生产企业的关键岗位人员应当具有药品类易制毒化学品有关知识，且无毒品犯罪记录。第九条如委托生产以下特定品种类别产品的，药品生产企业关键岗位人员的资质除符合本办法第七条的要求外，还应符合以下规定：委托生产无菌药品的，药品上市许可持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验；（二）委托生产中药注射剂、多组分生化药的，药品上市许可持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品3年以上生产和质量管理的实践经验。第十条首次担任以下特定品种类别产品的质量负责人，除符合第七条（三）款要求外，还应当符合以下条件：（一）担任非无菌药品生产企业质量负责人的，应当从事过至少1年的药品生产质量管理工作；（二）担任无菌药品生产企业质量负责人的，应当具有至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验，并担任过至少1年的企业质量负责人、质量授权人或者生产负责人，或者担任过至少3年无菌药品的质量保证、质量控制或者生产的部门负责人并具备中级以上专业技术职称或者执业药师资格；（三）担任疫苗、血液制品生产企业质量负责人的，应当具备相关专业背景，具有至少5年的所在行业领域的生产质量管理经验，并担任过至少2年的无菌药品生产企业质量负责人、质量授权人或者生产负责人，或者担任过至少5年无菌药品质量保证、质量控制、生产或者研发的部门负责人并具备高级专业技术职称；（四）担任中药制剂、中药饮片生产企业质量负责人的，还应当具有至少5年的中药制剂、中药饮片生产和质量管理经验；（五）对药品上市许可持有人不具备生产条件需委托生产的，其质量负责人除符合第八条、第九条及本条上述要求以外，还应当担任过至少1年相应领域的质量负责人，并同时具备对受托生产企业的现场审计能力。第十一条首次担任以下特定品种类别产品的质量受权人，除符合第七条（四）款要求外，还应当符合以下条件：（一）担任非无菌药品生产企业质量受权人的，应当从事过至少1年的药品生产质量管理工作；（二）担任无菌药品生产企业质量受权人的，应当从事过至少1年药品质量检验工作，具有至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验，并担任过至少1年的企业质量受权人、质量负责人或者生产负责人，或者担任过至少3年无菌药品的质量保证、质量控制或者生产的部门负责人并具备中级以上专业技术职称或者执业药师资格；（三）担任疫苗、血液制品生产企业质量受权人的，应当具备相关专业背景，具有至少5年的所在行业领域的生产质量管理经验，并担任过至少2年的无菌药品生产企业质量受权人、质量负责人或者生产负责人，或者担任过至少5年无菌药品质量保证、质量控制、生产或者研发的部门负责人并具备高级专业技术职称；（四）担任中药制剂、中药饮片生产企业质量受权人的，还应当具有至少5年的中药制剂、中药饮片生产和质量管理经验；（五）对药品上市许可持有人不具备生产条件需委托生产的，其质量受权人除符合第八条、第九条及本条上述要求以外，还应当担任过至少1年相应领域的质量受权人。第三章管理要求第十二条药品生产企业应当建立健全与质量管理相适应的质量保证体系，持续完善关键岗位人员管理制度与机制，为其履职或独立履职营造良好氛围并提供有力支撑。第十三条药品生产企业应当采取有效措施，保持正常履职的关键岗位人员队伍相对稳定。需要变更关键岗位人员的，应当对拟任关键岗位人员的资质和履职能力进行严格审查，并做好关键岗位人员变更期间的工作交接，确保相应质量职责能够持续有效落实。（一）关键岗位人员中的企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人应当为企业的全职在岗人员，质量负责人和生产负责人不得互相兼任；（二）药品生产企业应当为质量受权人履职提供必要条件，确保其独立履行药品放行职责；（三）药品生产企业应当建立药品出厂放行或上市放行规程，明确放行的标准、条件。符合放行标准、条件的药品，经质量受权人审核通过并签字确认后方可放行；（四）药品生产企业不得违反法律、法规、规章及本办法规定聘用相关关键岗位人员。第十四条法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当在完成变更后30日内向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。药物警戒负责人变更的，应当自变更之日起30日内在国家药品不良反应监测系统中完成更新。药品生产企业应当在每年的药品年度报告中报告关键岗位人员履职和变更情况。第十五条药品生产企业应当对关键岗位人员健康进行管理，每年对直接接触药品的关键岗位人员组织健康检查并建立健康档案，保证能够正常履行岗位职责。第十六条关键岗位人员职责通常不得委托，确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。非集团公司药品生产企业一般设置1名质量负责人，如有需要可另设置1名子公司质量负责人；（二）药品生产企业可以依据企业规模设置多个质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责。应当明确多个质量受权人的管理要求，结合各质量受权人能力领域分类情况，明确其所负责放行的生产地址及产品。各质量受权人应当分工明确、不得交叉。同一生产地址的同一品种应当由同一名质量受权人负责放行；（三）质量受权人因故短期不在岗时，经法定代表人批准，可以将其放行职责临时转授其他同领域质量受权人或具备相应放行资质的质量负责人承担，并以书面形式明确转授权范围（如生产地址、剂型、产品类别等）、事项及时限（不超过6个月）。转授权期间，原质量受权人仍承担相应责任；质量受权人离职、变更或暂停授权后，转授权同时终止。第十七条药品生产企业应当建立培训制度，对包括关键岗位人员在内的有关重点岗位人员进行岗前培训、转岗培训及与岗位相适应的年度岗位培训。培训内容应结合岗位职责开展针对性培训。培训内容至少包括药品法律法规、岗位职责对应的专业知识技能,并定期评估培训的实际效果。药品生产企业应当建立培训档案，至少应包括培训计划、培训授课记录、考核记录、培训效果评估记录等；无菌制剂生产企业，关键岗位人员培训内容应包含无菌能力保障的有关知识；血液制品生产企业，关键岗位人员培训内容应包含生物安全防护、预防血液传播疾病等方面的知识。中药制剂、中药饮片生产企业，关键岗位人员培训内容应包含中药材和中药饮片真伪优劣鉴别的有关知识；放射性药品生产企业，关键岗位人员培训内容应包含核药学和辐射防护的有关知识；麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂的生产企业，关键岗位人员培训内容应包含禁毒有关法律法规、麻醉药品和精神药品生产管理的有关知识。第十八条药品生产企业法定代表人或企业负责人，应当每年牵头组织对关键岗位人员履职情况进行考核，形成年度履职能力及绩效考核报告，并反馈考核结果，关键岗位人员应当针对考核结果采取纠正措施和预防措施，并持续改进。第十九条药品生产企业关键岗位人员履职能力及绩效考核，至少包括以下内容：（一）承担药品生产企业质量方针、质量目标执行情况；（二）法定管理职责履职情况；（三）质量负责人或质量受权人独立履行质量管理职责情况；（四）关键岗位人员任职条件、工作经验、履职程序、转授权管理、培训及相关工作审核情况；（五）关键岗位人员年度绩效指标及考核结果。第二十条法定代表人应当配备与质量管理系统相适应的资源，并保证质量负责人在整个组织中履行相应的管理职责：（一）参与有效质量管理系统的设计、实施、监测和维护；（二）给予质量管理系统强有力的、明确的支持，并确保其在整个组织内的实施；（三）确保具有一个及时有效的沟通和上传程序，可以将质量问题提交给适当的管理层，确保药物警戒体系与质量管理体系有效衔接；（四）实施工艺性能和产品质量以及质量管理系统的管理回顾分析；（五）提倡持续改进；（六）提供适当的资源。第二十一条法定代表人、企业负责人应对药品质量全面负责。全面负责企业日常管理，落实全过程质量管理主体责任；负责配备专门质量负责人，提供必要的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；负责配备专门质量受权人，保证独立履行药品上市放行责任；负责处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制；负责建立生产管理、质量管理的培训考核制度；负责配备或者指定药物警戒负责人。第二十二条生产负责人主要负责药品生产管理，至少包括以下内容：确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存；确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作，保证药品生产质量；确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核。第二十三条质量负责人负责药品质量管理，至少包括以下内容：建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所有人员开展培训和考核。第二十四条法定代表人应当与质量受权人签订授权书，并依法在药品生产许可证上登记。（一）对自行生产的企业，其质量受权人承担药品出厂放行和药品上市放行职责；对委托生产的企业，其质量受权人承担药品上市放行职责；对受托生产的企业，其质量受权人承担药品出厂放行职责；（二）质量受权人履职相应的质量管理活动均应当有记录；记录应当真实、完整，具有可追溯性；（三）授权书和有关记录应当纳入质量管理文件体系，妥善保管。第二十五条药品出厂放行或上市放行前，质量受权人应当确保相关产品符合药品生产质量管理规范要求，并重点核实以下内容：已取得药品注册批准证明文件或批准通知书，并与药品生产许可证生产范围相一致且已通过药品GMP符合性检查；涉及多场地生产的，应当确保各场地生产用物料的产地、来源、供应商和质量标准等与注册文件一致，产品生产工艺和质量标准与注册文件一致，产品质量趋势基本一致；相应的生产和质量控制文件已建立；按照有关规定完成了各类确认与验证，必需的检查和检验均已完成，有关生产和检验记录真实、完整、可追溯；生产过程持续符合药品GMP要求；所有变更、偏差均按照程序进行了控制或处理，不危及放行药品的合规、质量、安全和有效性；按照规定进行了质量审核、自检或现场检查；委托生产的，应当审核受托生产企业出厂放行的药品检验结果、放行文件等资料，并按照规定抽样检验和审核派驻检查记录，确认符合上市放行的要求；其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。第二十六条对自行生产或委托生产的，药品生产企业质量受权人应当参与建立和持续改进药品生产质量管理体系等质量管理工作，对产品质量有关键影响的以下工作具有充分的知情权：生产、质量、药物警戒、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；关键生产设备的选取；关键物料和服务供应商的选取；关键物料的使用、不合格品的处理；（四）关键质量管理文件的制定，如生产工艺规程、物料及产品内控质量标准等；（五）委托生产协议和质量协议的制定；委托生产和委托检验；受托生产企业的确定；（六）产品稳定性考察、上市后变更、质量投诉、纠正措施和预防措施等；（七）其他对产品质量有关键影响的工作。第二十七条质量受权人在药品放行管理过程中，应当主动与法定代表人、企业负责人、受（委）托生产企业、相关药品监督管理部门进行交流沟通，具体情形为：（一）在本企业及相关方接受监督检查期间，质量受权人应当主动配合检查，并及时督促相关部门或者相关方将缺陷项目整改情况上报相关药品监督管理部门；（二）定期（至少每半年一次）向法定代表人及企业负责人报告药品放行履职工作情况；（三）督促相关部门履行药品年度报告职责，按时将药品年度报告上报药品监督管理部门；（四）与受（委）托生产企业质量受权人定期（在生产周期内至少每季度一次）交流药品上市放行与出厂放行、变更、偏差调查和处理等情况；（五）其他应当进行沟通和协调的情形。第四章监督管理第二十八条关键岗位人员变更申请材料应当包括以下内容：法定代表人授权书、聘任书；人员身份证、学历证书、执业药师资格（含注册证书）或中级以上技术职称证书、工作履历表等；人员履职能力评估等其他需要提供的材料；药物警戒负责人按照《药物警戒质量管理规范》有关要求执行。第二十九条药品监督管理部门依职责加强对企业关键岗位人员药品生产管理法律法规、规范性文件等知识的宣传培训，并可采取多种形式开展关键岗位人员履职能力检查与评估，督促企业持续提升质量管理水平和持续合规能力。（一）按照药品生产类别对检查与评估结果较差的，对有关药品生产企业予以公开通报，根据风险情况决定是否对相关企业开展有因检查；（二）日常监管发现风险隐患的，对关键岗位人员人履职能力进行重新检查与评估；（三）对确有证据证明关键岗位人员履职不当导致安全隐患的，建议药品生产企业主动采取风险管控措施。第三十条药品生产企业1个自然年内单个关键岗位人员变更登记事项3次及以上的（频繁变更），药品监督管理部门应核实1年内所工作的药品生产企业及拟聘请的药品生产企业出具的证明文件，经风险评估后，可以对药品生产企业增加监督检查频次。第三十一条有下列情形之一的，省药监局各分局结合日常监管对辖区内药品生产企业关键岗位人员进行重点检查与评估。企业应积极配合，不得拒绝和阻碍。（一）持有人首次委托生产药品或受托药品生产企业取得药品生产许可证后，可对关键岗位人员履职能力进行评估；（二）药品生产企业关键岗位人员频繁变更的，可对人员的履职经历和能力进行评估；（三）药品生产企业连续停产2年及以上或无菌制剂生产线连续停产12个月及以上恢复生产时，需要对关键岗位人员履职能力进行再评估；（四）非无菌制剂持有人新增无菌制剂生产范围，需要对关键岗位人员履职能力进行评估；（五）其他需要开展能力评估的情形。第三十二条药品监督管理部门对药品生产企业关键岗位人员违法违规或不能有效履职的，应当依法依规处置，采取告诫、约谈、限期整改等风险控制措施。药品GMP符合性检查和日常监督检查时，发现关键岗位人员不能有效履职，影响药品生产质量管理体系有效运行的，或某一关键岗位人员频繁变更，不符合履职条件或不能有效履行岗位职责的，有证据证明可能存在安全隐患的，应当及时采取告诫、约谈，并责令药品生产企业限期整改，或暂停生产、销售、使用等措施；（二）发现质量负责人、质量受权人履职不到位，导致存在与放行相关的主要缺陷或已放行产品有一定质量风险的，应当依法约谈法定代表人、企业负责人及质量负责人、质量受权人；（三）因相关关键岗位人员履职不到位，导致存在与原辅料、中间产品、药品放行相关严重缺陷的；或已放行产品因质量问题、其他安全隐患而召回的；或已放行产品因质量安全风险造成舆情影响等其他情形的，视情况责令药品生产企业限期整改，或暂停生产、销售、使用等措施，增加监督检查频次；（四）采取欺骗手段取得关键岗位人员资格的；主观故意频繁变更履职企业的；质量受权人在产品放行过程中弄虚作假的；药品监管部门应当将其不良信用记录纳入药品安全信用档案，责令药品生产企业限期整改。未按照规定办理关键岗位人员登记或变更登记的；未与药品生产企业签订聘任合同的；法定代表人与质量受权人未签订授权书或签订的授权书已过期的，责令药品生产企业限期整改。第三十三条药品监督管理部门对药品生产企业关键岗位人员违法违规或不能有效履职的，可以采取警告、罚款、限制从业等行政处罚。（一）违反《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条、第一百二十二条、第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条等规定的，对涉事关键岗位人员按照相关规定处以警告、罚款、限制从业等处罚。（二）未按照《药品生产监督管理办法》第六十九条规定配备关键岗位人员的，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条相关规定进行处罚；未按照规定变更药品生产许可证法定代表人的，依据《药品生产监督管理办法》第七十一条相关规定进行处罚。第五章附则第三十四条本办法自2025年9月1日起试行实施，试行期2年。第三十五条本办法在实施过程中，如国家药品监督管理局有新规定的，从其规定。

为落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》《内蒙古自治区人民政府办公厅关于严格规范涉企行政检查的实施意见》《内蒙古自治区古法厅关于加强行政裁量权基准制定和管理的指导意见》，自治区药监局起草了《内蒙古自治区药品监督管理行政强制裁量权基准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过电子邮件反馈至zcfghkjc@163.com。发送邮件时，请在邮件主题处注明“《行政强制裁量基准》反馈”。意见反馈截止时间为2025年9月25日。附件：1.内蒙古自治区药品监督管理行政强制裁量权基准（征求意见稿） 2.起草说明 内蒙古自治区药品监督管理局2025年8月26日附件2内蒙古自治区药品监督管理局公开征求《内蒙古自治区药品监督管理行政强制裁量权基准（征求意见稿）》起草说明　　为规范药品监督管理部门依法行使行政强制裁量权，规范药品监督管理部门行政强制行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，保障行政执法公正公平，进一步优化营商环境，自治区药监局组织起草了《内蒙古自治区药品监督管理行政强制裁量权基准（征求意见稿）》。一、起草依据《内蒙古自治区药品监督管理行政强制裁量权基准（征求意见稿）》起草的主要依据是《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，以及《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》《内蒙古自治区人民政府办公厅关于严格规范涉企行政检查的实施意见》《内蒙古自治区古法厅关于加强行政裁量权基准制定和管理的指导意见》等规范性文件。二、起草过程　　2025年7月，政策法规和科技处印发了《关于编制行政执法裁量权基准的通知》，成立了“两品一械”行政许可、行政检查、行政强制（行政奖励）三个行政裁量权基准编制组，明确了工作分工，政策法规和科技处负责牵头行政强制基准的编制工作。2025年8月形成了《内蒙古自治区药品监督管理行政强制裁量权基准（初稿）》，并向机关各处、检查分局和直属事业单位征求了意见，政策法规和科技处进行了修改完善，形成了《内蒙古自治区药品监督管理行政强制裁量权基准（讨论稿）》，2025年8月20日，范曼昕副局长组织召开了专题会议，对讨论稿进行了集中研讨，修改后形成了《内蒙古自治区药品监督管理行政强制裁量权基准（征求意见稿）》。三、主要内容《内蒙古自治区药品监督管理行政强制裁量权基准（征求意见稿）》汇总了“两品一械”领域12项行政强制措施，并从实施、延期和解除三个方面明确规定了实施依据、适用条件、适用程序、禁止情形、备注说明，全面规范了行政强制裁量行为。同时《内蒙古自治区药品监督管理行政强制裁量权基准（征求意见稿）》结合风险控制和管理情况，有针对性地设置了不予实施强制措施情形，体现了监管的包容性。

一、起草背景党的十二届三中全会提出，要完善药品安全责任体系。《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规、规章，明确了药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营等全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品生产企业关键岗位人员是落实药品质量安全主体责任的主要力量，也是药品监管部门细化持有人制度下关键岗位责任边界，压实全生命周期质量管理责任监管的主要抓手。我省作为中部生物医药产业聚集区，药品委托生产占比超25%。当前，跨省协作中关键岗位职责不清、衔接不畅问题也较为突出。药品生产企业关键岗位人员的法定资质和职责要求分散在多个不同的药品法律、法规、规章及规范性性文件中，药品监管、检查人员及企业需要花费不少精力去熟悉了解各个法规对关键岗位人员资质和职责的要求。数据显示，GMP符合性检查缺陷中关键人员履职不到位问题突出，一定程度上增加了药品生产质量安全风险发生的概率，亟需制度性解决方案。二、主要内容《湖北省药品生产关键岗位人员管理办法（试行）》（以下简称《管理办法（试行）》）一共五章，共计三十五条，分别为总则、职责与要求、管理要求、监督管理及附则等。第一章为总则，共五条，明确《管理办法（试行）》的目的依据、适用范围、监管职责、原则要求及行业自律等；第二章为职责与要求，共六条，明确关键岗位人员的职责要求及特别规定；第三章管理要求，共十六条，明确企业的管理责任、变更管理、健康管理、职责委托、培训管理、考核管理等；第四章为监督管理，共六条，明确监督管理重点、风险控制及行政处罚措施；第五章为附则，共两条，明确实施时间等。三、主要特点一是强化关键岗位人员的法定责任与履职能力。本《管理办法（试行）》不仅明确了关键岗位人员的任职资格和管理要求，更强调其在药品质量与安全中的法定责任。通过建立履职能力评估机制，推动企业法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人和药物警戒负责人等关键岗位人员切实履行法定职责，提升其专业素养和责任意识。二是注重风险防控与动态监管。本《管理办法（试行）》建立了关键岗位人员变更管理、履职能力评估、违规行为处置等动态监管机制，强化对关键岗位人员的持续监管。对于关键岗位人员履职不当、变更频繁等情况，药品监督管理部门将加强监督检查，必要时采取风险控制措施，确保药品生产过程中的风险可控。同时强化跨省监管协同化，后续拟共建关键岗位人员信用库，实现跨省履职记录实时共享。三是突出地方特色与行业特点。结合湖北省药品生产实际，针对疫苗、生物制品、血液制品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等高风险和特殊药品的生产特点，细化关键岗位人员的资质要求和管理措施。同时，结合湖北省药品委托生产规范性文件建设及监管现状，明确关键岗位人员在药品委托生产中的职责与权限，通过顶层设计培育高端质量管理人员梯队，提升委托生产、分段生产质量管理水平，不断促进我省生物医药产业规范化发展。四是注重制度衔接与执行保障。本《管理办法（试行）》在起草过程中充分考虑了与国家药品监管政策的衔接，同时结合湖北省药品监管实践，确保制度的可操作性和可执行性。在实施保障方面，通过加强宣传培训、强化监督检查、完善信用管理、推动社会共治等措施，确保《管理办法（试行）》的顺利实施和有效落地。

为进一步规范居民家庭过期药品回收处置行为，防止过期药品处理不当危害人体健康和污染生态环境，近日，江西省药监局印发《江西省居民家庭过期药品回收工作实施方案》，在全省范围内部署开展居民家庭过期药品回收工作，切实保障公众用药安全。方案明确了回收范围、工作程序和日常管理等内容，要求各地结合辖区实际，择优选取热心公益事业、经营管理规范、社会信誉良好的药品零售连锁企业，设立定点单位开展过期药品回收工作，统筹做好回收药品“三统一”管理，建立健全便捷、安全、高效的家庭过期药品回收处置全链条管理机制。方案细化了宣传教育、督导落实、总结提升、形成常态等阶段步骤，要求各地广泛宣传安全用药、过期药品回收工作，积极引导社会力量参与公益事业，常态化向社会公众普及宣传有关政策法规，总结提炼经验做法，不断创新方式方法，持续巩固成果成效，逐步建立制度化、常态化、规范化的过期药品回收长效机制，有力促进健康江西建设。方案强调，各地要将此项工作作为办民生实事的重要举措抓实抓细，多措并举开展形式多样的公益活动，充分发挥社会各界和定点单位的积极性，确保工作顺利开展。同时，要有效监督药品经营企业切实履行主体责任，严格依法依规无害化处理过期药品，实施过期药品定点回收单位动态管理，全面推动居民家庭过期药品回收工作走深走实。（省药监局药品经营处供稿）

各设区市、赣江新区市场监督管理局：为确保公众用药安全和强化药品全生命周期监管，减少过期药品安全隐患，防止居民家庭过期药品随生活垃圾丢弃造成环境污染及重新流入市场危害社会。省药监局制定了《江西省居民家庭过期药品回收工作实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。 江西省药品监督管理局 2025年8月26日附件江西省居民家庭过期药品回收工作实施方案2025年是“十四五”规划收官之年，开展居民家庭过期药品回收工作是今年我省药品安全宣传的重点内容，也是落实新修订《药品管理法》药品实行全生命周期管理的重要举措。为确保公众用药安全和强化药品全生命周期监管，减少过期药品安全隐患，防止居民家庭过期药品随生活垃圾丢弃造成环境污染，杜绝重新流入市场危害社会，有效探索建立过期药品回收长效机制，宣传指导公众安全、合理、经济用药，维护公众用药合法权益，制定本方案。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻习近平总书记考察江西重要讲话精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，坚持以人民为中心，保障公众用药安全，逐步建立制度化、常态化、规范化的过期药品回收长效机制，有力促进健康江西建设。二、工作原则和目标按照“政府主导、企业运作、公众参与、部门监管”的工作原则，引导药品经营企业承担社会责任，紧密结合垃圾分类和保护环境宣传，广泛发动群众参与，充分利用各种资源，开展形式多样的过期药品回收工作，建立健全过期药品回收管理机制，加强对过期药品的监管，防止过期药品流入社会，减少随意丢弃过期药品对环境的污染，不断满足人民群众日益增长的健康生活、美好生活需求。三、工作方法各地应结合辖区实际，建立健全过期药品回收制度，在企业自愿申报的基础上，选择热心公益事业、管理规范、社会信誉好的药品零售企业，设立过期药品回收定点单位(以下简称定点单位)开展过期药品回收工作。（一）回收范围本方案所称家庭过期药品，是指居民家庭中已超过药品有效期的药品。居民家庭和个人，不包括各类组织或单位。（二）设立条件1.有公共服务意识和社会责任感，诚信守法，一年内未发生违法违规行为;药品零售企业应具有处方药经营资质。2.对回收的过期药品实行“三有”管理，即有专人负责、有管理能力、有安全措施。（三）工作程序定点单位由所在地县级以上市场监管部门确定。各地在设立定点单位时要充分考虑公众参与的便利性，满足在人口规模较大的乡镇或街道至少设立一个定点单位，并制作样式统一的“过期药品回收定点单位”牌子。1.由居民家庭过期药品回收定点单位填写《居民家庭过期药品回收定点单位登记表》。2.由所在地县级以上市场监管部门统一发放《居民家庭过期药品回收登记表》，并通过电视、报刊、网站、公众号等方式向社会公布定点单位的名称、详细地址、联系方式等情况。（四）日常管理为加强过期药品回收工作的日常管理，促使回收工作制度化长效化和规范化，确保做到三统一。1.统一登记。定点单位对回收的过期药品进行登记，详细记录所回收药品的品名、数量及送达人等信息。2.统一收集。所在地县级以上市场监管部门负责定期对各定点单位回收的过期药品进行收集。3.统一销毁。由所在地县级以上市场监管部门统一配置标准化药品回收销毁纸箱，并集中统一实施无害化销毁，防止过期药品流入社会，对环境造成污染。四、工作步骤（一）宣传教育阶段(2025年9月)省药监局牵头开展主题为“清理家庭小药箱”的居民家庭过期药品回收公益活动，由省药监局药品经营处和樟树药监局负责具体实施，适时组织启动仪式和安全用药公益宣传教育活动，同时通过官方网站、微信公众号、中国医药报、江西经视等媒体广泛开展安全用药、垃圾分类、过期药品回收科普宣传和教育。各地市场监管部门要充分借助电视、电台、报刊等主流媒体以及视频号、抖音、快手等新兴媒体，对安全用药、过期药品回收工作实施广泛宣传，积极协助过期药品回收定点单位开展科普宣传场地协调、新闻报道等工作。同时，利用现有的科普宣传平台媒介，大力宣传普及安全用药、合理用药、垃圾科学合理分类知识，让群众充分了解过期药品的毒副作用和随意丢弃过期药品的危害性，了解正确使用和合理储存药品的方法，引导群众积极参与过期药品回收和科学合理分类垃圾工作。（二）督导落实阶段(2025年10-12月)各地市场监管部门结合辖区实际，依托药品零售连锁企业开展有偿回收居民家庭过期药品工作，做好定点单位的遴选、公示，履行对回收的过期药品的监管。引导定点单位在做好过期药品回收、登记、保管工作的同时，充分发挥旗下执业药师等药学技术人员的专业优势，主动开展药品安全知识宣传，指导群众合理用药，理性消费。各定点单位可采取回收过期药品赠送小礼品、购药优惠等形式增强公众参与的积极性。（三）总结提升阶段(2026年1月)各地要在深入推进过期药品回收工作的同时，认真总结工作开展过程中的经验做法以及遇到的难点问题，于2026年1月30日前将总结材料以书面形式报送省药监局药品经营处。省药监局将结合工作调研、会议座谈等方式对各地的工作开展情况适时进行督查。（四）形成常态阶段（长期坚持）各地要善于提炼经验做法，不断创新方式方法，巩固成果成效，形成长效机制，持续深化居民家庭过期药品回收工作。在今后工作中要积极引导更多社会力量参与公益事业，共建健康生态家园，服务绿色可持续发展，常态化向社会公众普及宣传有关政策法规，广泛发动市民群众共同参与，携手筑牢家庭用药安全防线。五、工作要求1.统一思想，提高认识。开展过期药品回收工作，对整顿和规范药品流通秩序，从源头上防止过期药品流入社会，遏制非法收购过期药品不法行为，减少随意丢弃过期药品对环境的污染，维护广大群众用药合法权益具有重要意义。各地市场监管部门要把此项工作作为改善和维护民生，为民办实事的重要举措来抓实抓细。2.精心组织，狠抓落实。各地要加强领导，扎实、稳步、有效地推进此项工作。要从实际出发制定具体工作计划，多措并举开展形式多样的公益活动，组织专门力量狠抓工作落实。要充分利用各种资源，鼓励社会参与，充分发挥社会各界和定点单位的积极性，确保工作顺利开展。3.加强督导，严格监管。各地要监督药品经营企业切实履行主体责任，严格依法依规无害化处理过期药品;督导各过期药品定点回收单位进一步加强回收的过期药品管理，实行专人负责制度，建立专册登记，设置专用回收箱。实施过期药品定点回收单位动态管理，对成绩突出的予以通报表彰;对工作落实不力，管理不善的要及时予以调整;对检查发现回收的过期药品回流社会或未进行无害化处理的，所在地市场监管部门要依据相关法律法规予以处置。

为构建以信用为基础的新型药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管机制，强化企业主体诚信行为，提升我区药品信用监管质效，营造诚实守信、公平竞争的市场环境。自治区药监局制定了《新疆维吾尔自治区药品安全信用管理办法（试行）》，现解读如下：一、制定背景一是有关法律法规规章等对信用监管作了原则要求，如要建立信用档案，要求对有不良信用记录的企业，增加监督检查频次；二是《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）《中共中央办公厅国务院办公厅关于健全信用体系的意见》要求大力推进信用分级分类监管。在充分掌握信用信息、综合研判信用状况的基础上，以公共信用综合评价结果、行业信用评价结果等为依据，对监管对象进行分级分类，根据信用等级高低采取差异化的监管措施；三是《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）要求有关主管部门要建立本领域分级分类检查制度，行政检查频次要纳入行政执法统计年报。根据投诉举报、转办交办、数据监测等线索确需实施行政检查，可以不受频次上限限制，但明显超过合理频次的，行政执法监督机关要及时跟踪监督；四是近年来市场出现新业态、新情况，监管力量不足的矛盾愈发凸显，对药品监管部门监管资源、监管能力、监管智慧化水平提出了更高要求，传统监管方式针对性不强、时效性差等问题，难以适应新形势下的监管需要。为有效破解监管任务重与监管力量不足的矛盾，进一步提升监管效能，亟需出台以信用为基础的差异化、精准化监管的规范。二、制定依据一是《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规。二是《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）《中共中央办公厅 国务院办公厅关于健全信用体系的意见》等相关政策措施文件。      三、主要内容本办法包括总则、信用信息归集、信用等级评定、分类应用、信用修复、异议处置、责任追究、附则八章，共33条，主要条款说明如下：1.第一条，制定目的和依据。实行药品安全信用风险分类监管是以优化监管资源配置，提升药品精准监管效能，以营造诚实守信的市场环境，促进药品行业健康发展为目的。2.第二条，适用范围。主要是在新疆维吾尔自治区行政区域内持有有效许可证的药品上市许可持有人及药品生产、批发（含零售连锁总部）、医疗器械注册人（备案人）及生产、化妆品生产等企业（以下简称“药品企业”）的药品安全信用管理先从区局监管职责范围的药品企业作为试点实施，适用范围也限于区局监管职责涉及的主体。3.第三条，药品安全信用管理的定义。本条对药品安全信用等级分类管理的内涵进行了明确。4.第四条，工作职责。根据药品各领域的不同特点设立相应的信用等级分类指标，设定监测预警指标，依托自治区药品智慧监管平台进行信息归集、分类、预警，调整差异化监管措施，弥补传统监管模式的监管滞后、针对性差的缺陷。5.第五条，社会共治。鼓励市场主体主动向社会作出信用承诺。支持行业协会商会建立健全行业内信用承诺制度，加强行业自律。6.第六条，药品安全信用信息内容。药品安全信用信息包括药品企业的基础信息、监督检查信息、产品质量信息、违法违规信息以及主动承担社会责任信息。7.第七条，信息采集。明确信息归集以数据自动采集为主、药品企业申报为辅。按照“谁产生、谁提供、谁负责”原则，及时准确录入涉企信用风险相关信息。8.第八条，信息变更。主要为对信息记录即时更新，便于调整检查计划。9.第九、十、十一条，设定评定原则、分类指标的目的。药品安全信用风险分类结果主要以指导监管资源配置为主，采用量化评分与定性判定相结合，将与药品企业信用风险高低相关的信息全面归集作为指标，对失信行为或情形进行逐项扣分，将分类结果作为对企业的评价，引导企业不断提高规范诚信生产经营的水平以争取成为绿灯企业。量化评分是将分类标准划分为一级指标、二级指标，一级指标明确分别占多少分值，二级指标在所属的一级指标所占分值内进行扣分，扣完为止。在选取分类指标时尽量选取企业落实主体责任的指标，督促企业强化主体责任意识，推动企业比学争优，不断提升产业高质量发展水平。10.第十二条，直接定性为D类情形。结合定性判定模式，将严重的违法失信行为或情形作为评判标准，存在规定情形直接列为信用风险高（D类），体现对严重失信行为的否定评价，有利于将严重失信行为进行区分后续采取针对性监管措施。11.第十三、十四、十六条，明确信用等级评定的周期、信用等级调整的时限以及评定结果的公布及使用。药品安全信用分类结果一年一评的结果作为制定年度检查计划的参考。评定是否客观、公平、公正、审慎直接影响评定结果能否正确反映药品企业违法失信风险的高低。12.第十五条，信用等级评定管理。对暂不进行信用风险分类的情况进行说明。受检查的情况是体现企业违法失信风险的重要部分，未受检情况下按常规频次进行。但存在第十二条情形的企业，可以评定为信用风险高，直接评定为D类，进行严格监管。13.第十七条，差异化监管的原则。监管部门参考信用风险分类结果合理分配监管资源、合理制定监督检查计划对市场主体采取差异化监管。14.第十八、十九、二十条，规定A类企业可不主动实施现场检查，并享有五项激励措施。依据裁量规定，在药品企业存在轻微违法行为时，将药品安全信用风险分类结果A类作为酌情从轻处罚考量依据；B类企业实施常规监管，针对存在的问题进行回访回查，跟踪落实整改情况；C类企业适当提高监管频次，主动实施针对性监督检查；D类企业有针对性提高检查比例和频次并采取七种惩戒措施，在行政处罚裁量时酌情从重处罚。15.第二十一条，信用修复原则。强化信用监管，扩大社会监督，促进诚信自律。16.第二十二条，信用修复条件。列举了三种情形对列入严重违法失信名单的市场主体可以申请信用修复，鼓励违法失信企业主动纠正违法失信行为、消除不良影响、重塑良好信用。17.第二十三、二十四、二十五条，信用修复申请材料、信用修复核实及不可修复情形进行规定。 规定收到药品企业申请之日起5个工作日内作出是否受理的决定，对不予受理的应说明理由。情况复杂的，可适当延长时限，并告知申请人延长期限及理由。同时，也对不可申请信用修复的情形进行阐述。18.第二十六条，分类结果评定异议提出。当年11月底确定药品安全信用风险分类初评结果，12月上旬药品企业可查询初评结果提出异议，由药品监管部门进行处理。19.第二十七、二十八条，规定申辩材料及处理程序。告知药品企业异议申请材料涵盖的内容，上报的证明材料的形式等。20.第二十八条，处理程序。包括收到行政相对人异议申请后5个工作日内对异议申请进行审核，作出是否受理的决定，对不予受理的应说明理由。异议处理在7个工作日内根据具体情况分别作出“维持、修改、停止、删除”的处理决定，将处理决定和异议处理后的信用信息反馈至自治区药品智慧监管平台及异议申请人。21.第二十九、三十条，责任追究。对药品企业虚假承诺惩戒措施作出明确规定，对监管部门工作人员违反四种情形的依法依规进行处理。28.第三十一条，规定药品零售门店的信用管理可参照本办法执行；医疗器械经营企业、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业，其药品安全信用分类监管办法由各地州市市场监管部门参照本办法制定。29.第三十二、三十三条，规定施行日期，有效期，解释权等。

各市、州、直管市、神农架林区市场监管局，省局机关各处室、分局，各直属单位：《湖北省药品网络销售监督管理实施细则》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们。请结合实际，抓好贯彻落实。 湖北省药品监督管理局2025年8月18日  湖北省药品网络销售监督管理实施细则 第一章　总　则第一条 为了规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）及国家药品监督管理局相关规定，结合湖北省实际，制定本细则。第二条 在湖北省从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条 湖北省药品监督管理局负责全省药品网络销售监督管理工作，负责受理药品网络交易第三方平台（以下简称第三方平台）备案，负责组织药品网络销售及交易服务监测工作。省药品监督管理局分局承担辖区内药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业通过网络销售药品活动的报告和监督管理等工作，依法查处有关违法违规行为。市、州、直管市、神农架林区药品监督管理部门（以下简称市级药品监督管理部门）和县（市、区）药品监督管理部门（以下简称县级药品监督管理部门）负责本行政区域内药品零售企业（包括单体药品零售企业和药品零售连锁门店）通过网络销售药品活动的报告和监督管理等工作，依法查处违法违规行为。第四条 药品监督管理部门应当与公安、卫健、邮政、通信管理等部门加强协作，建立健全联合执法，协助调查，案件移送，信息通报等工作机制。 第二章　药品网络销售企业第五条 从事药品网络销售活动应当取得相应资质、具备相应的经营管理条件，遵守药品管理法律、法规、规章、标准和规范，建立健全并实施相关管理制度，遵循“线上线下一致”原则，按照批准的经营方式和经营范围依法诚信经营，保障药品质量安全。第六条 从事药品网络销售批发活动的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。中药饮片生产企业通过网络销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人相关义务。第七条从事药品网络销售零售活动的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品零售企业（包括单体药品零售企业和药品零售连锁门店）。无实体零售药店不得通过网络销售药品。药品零售连锁总部不得直接向个人销售药品，应当以其连锁零售门店为销售主体，由连锁零售门店承担药品网络销售主体责任。药品零售连锁总部对所属门店的药品网络销售活动履行管理责任。第八条 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录按国家药品监督管理局相关规定执行。药品网络零售企业不得通过买商品（药品）赠药品或通过抽奖、答题、竞猜等方式赠送处方药、甲类非处方药。不得以盲盒形式等在网络上销售药品。第九条 药品网络销售企业的质量管理制度文件应当包括：（一）药品网络销售报告制度；（二）药品网络销售风险控制制度；（三）药品网络销售信息展示与发布制度；（四）药品网络销售储存配送管理制度；（五）药品网络销售退货管理制度；（六）药品网络销售数据管理制度；（七）药品网络销售追溯管理制度；（八）禁止网络销售药品管理制度；（九）药品网络销售不良反应报告制度；（十）药品网络销售投诉举报处理制度；（十一）在线药学服务管理制度（药品零售企业）；（十二）其他应当建立的制度。第十条 药品网络销售企业应当按照《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号），以及省药品监督管理局相关规定和要求，向企业所在辖区药品监督管理部门报告。从事药品网络销售的药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业，向所在辖区省药品监督管理局分局报告。从事药品网络销售的药品售零售企业（包括单体药品零售企业和药品零售连锁门店），向所在辖区县级药品监督管理部门报告。第十一条 药品网络销售企业通过自建网站、网络客户端、移动应用程序等开展经营活动的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同一个第三方平台申请多家店铺或多个第三方平台开展经营活动的，应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。药品网络销售企业报告信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内进行变更报告。第十二条 药品网络销售企业自建网站发布药品信息的，应当按照《互联网药品信息服务管理办法》（原国家食品药品监督管理局令9号）办理互联网药品信息服务备案凭证。第十三条 药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置持续公示以下信息：（一）药品生产或者经营许可证信息，至少包括企业名称、企业统一社会信用代码、许可证编号、生产（经营）范围、注册地址；（二）药品网络零售企业应当展示提供在线药学服务人员的资格认定信息；（三）药品零售连锁门店从事药品网络销售活动，可根据实际需求，同时展示零售连锁总部的药品经营许可证信息；（四）信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。第十四条 药品网络零售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法，并符合以下要求：（一）应当将处方药与非处方药区分展示，在相关网页上显著标示处方药、非处方药；（二）每个处方药展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息；（三）处方药销售主页面、首页面不得展示处方药包装、标签等信息；（四）通过处方审核前，不得展示或提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息；（五）不得发布买药品或买商品赠送处方药、甲类非处方药信息；（六）不得展示超经营范围、药品注册证书被依法撤销或注销，以及国家禁止网络销售的药品；（七）相关药品信息发生变更的，应当及时更新展示内容；（八）销售近效期药品需在展示页面告知顾客有效期截止时间。第十五条 药品网络零售企业应当建立在线药学服务制度，明确处方审核相关管理要求。配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核和调配，指导合理用药等工作，人员数量应与经营范围、经营规模相适应。第十六条 药品网络零售企业应当严格凭处方销售处方药，确保处方来源真实、可靠，并实行实名制，在处方通过审核前，不得提供处方调配、在线支付等服务。对已使用的电子处方应当采用不可篡改技术进行标记，避免处方被重复使用；接收的纸质影印版本处方，应当确保纸质处方无法再次使用。药品网络零售企业使用电子处方的，应当与电子处方提供单位签订协议，明确双方权利和责任，定期核实协议履行情况。第十七条 药品网络销售企业应当完整保存供货企业、购货单位的资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。药品网络销售企业应当对线上与线下销售记录进行明显区分。第十八条 药品网络零售企业应当以纸质或者电子形式出具销售凭证。销售凭证应当标明药品通用名称、药品上市许可持有人、生产企业、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称、网络店铺名称、发货地址等内容，药品销售记录应当清晰留存，确保真实、完整、准确、可追溯。第十九条 药品网络零售企业应当对配送药品的质量安全负责。药品配送企业应当在药品配送过程中，按照国家药品监督管理局《关于发布的公告》（2022年 第113号）要求，采取有效的质量控制措施和药品信息化追溯手段，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。药品网络零售企业委托配送，应当与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等，并对受托企业进行审核、监督。委托配送企业对药品的质量承担主体责任。第二十条 药品网络销售企业应当对存在质量问题或者安全隐患的药品采取风险控制措施，包括：（一）停止销售存在质量问题或者安全隐患的药品；（二）召回、追回相关品种；（三）其他应当采取的风险控制措施。采取风险控制措施期间，药品网络销售企业应当在药品网络销售企业网站、网络客户端、移动应用程序等首页面或者经营活动主页面展示存在质量问题或者安全隐患的药品名称、药品上市许可持有人、生产厂家、批号、采取的风险控制措施等信息。 第三章　第三方平台第二十一条 第三方平台应当具备相应的经营管理条件，遵守药品管理法律、法规、规章和规范，建立健全并实施相关管理制度，依法诚信经营，保障药品质量安全。第二十二条 第三方平台的法定代表人和主要负责人应当对第三方平台开展药品网络交易服务活动全面负责。药品质量安全管理机构负责人全面负责第三方平台服务活动质量管理，确保质量管理体系有效运行、符合法定要求。开展除B2B以外服务活动的第三方平台质量安全管理机构负责人应当为执业药师。第二十三条 第三方平台应当具备与经营规模相适应的办公场所，建立健全与经营规模和业务覆盖范围相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、质量管理体系文件、设施设备与计算机管理系统等要素。应当设置包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门，履行药品质量监督、交易双方资质审核、平台经营服务、药品网络交易数据管理等职责。应当配备与经营规模相适应的执业药师或药学技术人员承担药品质量安全管理工作，相关人员应在职在岗，不得兼职其他工作。第二十四条 第三方平台应当定期审查药品网络销售质量管理体系文件，确保现行文件持续满足相关法律法规要求和实际工作需要。建立并实施以下管理制度：（一）药品质量安全制度；（二）药品信息发布和展示制度；（三）药学技术服务制度（开展B2B业务平台除外）；（四）药品配送制度；（五）交易记录保存和调取制度；（六）不良反应收集报告制度；（七）投诉举报处理制度；（八）岗位培训制度；（九）入驻企业经营资质审核及定期核验制度；（十）入驻企业从事药品网售活动检查监测制度；（十一）入驻企业药品质量安全保障能力审核制度；（十二）为销售处方药提供药品零售服务的，至少建立处方及其来源审核制度和处方药实名购买制度；（十三）其他应当建立并实施的管理制度。第二十五条 第三方平台开展药品网络交易服务，应当按照《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年 第113号），以及省药品监督管理局相关规定和要求，如实填写备案信息、提交备案材料，向省级药品监督管理部门备案。并对备案信息和备案材料的真实性、合法性、有效性承担法律责任。第三方平台备案后3个月内,其所在辖区省药品监督管理局分局应当组织现场检查。第二十六条 第三方平台公示的备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内，按照《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年 第113号），以及省药品监督管理局相关规定和要求，向省级药品监督管理部门办理变更备案。第二十七条 第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息，主动向省级药品监督管理部门办理取消备案，并提交以下材料：（一）药品网络交易第三方平台取消备案申请；（二）重新备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明。已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向省药品监督管理局办理备案。第二十八条 第三方平台应当在网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置持续公示以下信息或以下信息的链接标识：（一）营业执照；（二）省药品监督管理局公示的药品网络交易第三方平台备案号、互联网药品信息服务资格证书或备案凭证、增值电信业务经营许可或ICP备案号；（三）投诉举报方式；（四）联系方式；（五）其他应当公示的信息。第二十九条 第三方平台应当与药品网络销售企业签订入驻平台经营协议，明确双方药品质量安全责任，并加盖双方公章。第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业进行审核，建立登记档案，档案内容包括：（一）企业统一社会信用代码、经营许可证载明的企业名称和网络店铺名称；（二）药品网络销售企业营业执照；（三）药品网络销售企业药品生产或经营许可证；（四）其他必要的药品质量安全保证能力证明材料。以上内容应当在相关信息变更后及时更新，并至少每6个月核验更新一次，做好详细记录，相关记录保存期限不少于5年，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。第三十条 第三方平台应当及时了解掌握入驻企业的许可信息、药品质量与合法性、处方药销售管理、药品配送管理、药品召回、用户评价与反馈、网络舆情、药品监管部门发布的相关信息等风险信号，及时对发现的药品网络销售风险开展评估，判定风险类型，并按照国家有关应急处置规定依法采取相应的控制和处置。第三十一条 第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控制度，至少每6个月开展一次检查，及时记录检查情况，督促入驻平台的药品网络销售企业严格履行法定义务。第三方平台发现入驻的药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业存在违法违规行为的，应当及时制止，采取纠正措施并立即向企业所在辖区省药品监督管理局分局报告，如实提供有关线索证据。发现药品零售企业存在违法违规行为，应当及时制止，采取纠正措施并立即向企业所在辖区县级药品监督管理部门报告，如实提供有关线索证据。第三方平台发现入驻企业有严重违反《药品网络销售监督管理办法》第二十三条规定的行为，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息。第三十二条 第三方平台应督促入驻的药品网络零售企业严格按照规定进行处方审核，确保处方来源真实、可靠，并实行实名制，同时督促入驻的药品网络零售企业采取有效措施避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的资质进行核实并签订协议，协助入驻平台开展处方药网络销售的企业对接处方提供单位。第三十三条 第三方平台应当保存药品交易相关信息，确保有关资料、信息和数据的真实、完整、安全、可追溯。保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年，并为入驻的药品网络销售企业自行保存、查看数据提供便利，内容包括：（一）药品展示信息；（二）交易记录；（三）药学服务信息；（四）药品配送信息；（五）投诉举报及处置情况；（六）其他应当保存的信息。销售处方药的，还应当保存处方相关信息和实名制购买药品相关信息。第三十四条 第三方平台应当配合药品监督管理部门开展监督检查、案件查办、事件处置等工作，履行以下义务：（一）提供入驻的药品网络销售企业；（二）提供药品交易等相关追溯记录；（三）向个人销售处方药的，提供处方信息、处方提供单位信息、消费者（患者）购买药品实名信息；（四）提供药学服务信息；（五）提供药品配送、快递物流信息；（六）依法对涉嫌违法的药品网络销售企业采取暂停经营等处置措施；（七）为药品监督管理部门实施的网络巡查、检查提供必要便利；（八）其他应当配合的情形。第三十五条 鼓励第三方平台与药品监督管理部门通过开放数据接口等形式实现自动化信息报送、数据共享等协同治理机制。第三十六条 在出现药品安全突发事件或者相关流行性疾病防控工作需要等紧急事件时，药品网络交易第三方平台、药品网络销售企业应当配合执行企业所在辖区和销售地药品监督管理部门依法制定的特定区域、特定时段实名登记销售、限量销售、暂停销售等应急控制和处置措施。 第四章　监督管理第三十七条 药品监督管理部门应当将药品网络销售企业和第三方平台纳入日常监督检查范围。（一）对第三方平台，省药品监督管理局分局按照国家药品监督管理局《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》（药监综药管函〔2023〕691号）开展现场检查；（二）对药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业通过网络销售药品活动的，省药品监督管理局分局应当结合日常监督检查对其开展现场检查；（三）药品网络零售企业由所在辖区县级药品监督管理部门结合日常监督检查对其开展现场检查。第三十八条 药品监督管理部门应当实施重点监督检查的情形：（一）新开办的第三方平台；（二）通过自建网站、网络客户端、移动应用程序等从事药品网络销售的企业；（三）监督检查或者监测发现存在严重问题的；（四）违反药品监管法律法规受到行政处罚的；（五）既往多次检查不符合要求的；（六）质量管理体系发生重大调整或关键岗位负责人频繁变更的；（七）药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。第三十九条 省药品监督管理局分局在第三方平台备案后现场检查或者日常监督检查中发现其备案信息与实际情况不符的，应当责令改正或者限期改正。发现其提供虚假备案材料或者存在违法违规行为的，应当依法处理。情形严重的，应当向社会公示，并及时向同级通信管理部门通报。第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经省药品监督管理局公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。第四十条 对国家、省级药品监督管理部门移送的药品网络销售监测线索，省药品监督管理局分局，市、县药品监管部门应当自接收线索之日起40个工作日内反馈处置进度或结果。因情形复杂确需延长核查处置期限的，可在40个工作日期限届满前反馈处置进度，并申请延期。对核查处置时限有特别要求的，应当按要求反馈处置结果。涉及立案和处罚的，应当按照有关法律法规要求，在规定期限内办理。第四十一条 网络销售药品抽样检验，由省药品监督管理局统一组织实施，每年不少于一次。第四十二条 对有证据证明可能存在安全隐患的，各级药品监督管理部门应当根据监督检查情况，对药品网络销售企业或者第三方平台等采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等风险管控措施。第四十三条 药品监督管理部门对药品网络销售企业和第三方平台进行检查时，药品网络销售企业或第三方平台拒绝接受检查或者拒不配合的，按照国家药品监督管理局《药品检查管理办法》（国药监药管〔2023〕26号）第六十二条规定处理。第四十四条 药品网络销售企业和第三方平台有下列情形之一，可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门可以按照《药品网络销售监督管理办法》第三十条的规定责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务：（一）建立的相关质量管理制度不符合药品质量管理要求；（二）网站或者网络客户端、移动应用程序不符合保障药品安全的系统功能要求；（三）药品网络销售企业未按照规定和本细则要求发布药品信息、存在安全隐患的；（四）无实体零售药店开展药品零售活动的；（五）销售国家实行特殊管理的药品的；（六）存在安全隐患的其他情形。第四十五条 药品监督管理部门应当对药品网络销售企业或者第三方平台提供的个人信息和商业秘密严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。 第五章　附　则第四十六条 本细则由湖北省药品监督管理局负责解释。第四十七条 本细则自2025年10月1日起施行。此前湖北省药品网络销售监督管理规范性文件与本细则不符的，按本细则执行。法律、法规及规章或国家药品监督管理部门出台有关规定的，从其规定。第四十八条 本细则有关术语简称的含义：B2B：是指药品生产、批发企业、零售连锁总部通过网络向其他具备药品生产、经营资质的企业或单位销售药品。

一、起草背景近年来，随着互联网技术的快速发展和普及，药品网络销售呈现出蓬勃发展的态势，在方便群众购药、促进药品流通等方面发挥了积极作用，为公众提供便利的同时，也带来了新的监管挑战，如药品质量安全风险、处方药违规销售、虚假信息发布等问题。为规范药品网络销售行为，保障公众用药安全，国家市场监督管理总局出台了《药品网络销售监督管理办法》，明确了药品网络销售的基本要求和监管框架。在此基础上，湖北省结合本省药品网络销售的实际情况，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国电子商务法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规，制定了本《实施细则》，旨在进一步细化监管要求，明确各方责任，确保药品网络销售活动的合法合规。二、起草依据1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）2.《中华人民共和国电子商务法》（中华人民共和国主席令第7号）3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）4.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）；5.《湖北省药品管理条例》（湖北省人民代表大会常务委员会公告第312号）6.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）；7.《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）8.《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）；9.《国家药监局综合司关于规范处方药网络销售信息展示的通知》（药监综药管函〔2023〕333号）；10.《国家药监局综合司关于印发〈药品网络销售违法违规线索核查处置工作规定〉的通知》（药监综药管函〔2023〕440号）；11.《国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知》（药监综药管函〔2023〕691号）；12.《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》。三、主要内容与重点问题说明《实施细则》共包括5章48条。主要包括总则、药品网络销售企业管理、平台管理、监督管理、附则。1.总则部分。明确了《实施细则》的制定目的、适用范围、职责分工和基本原则。2.药品网络销售企业管理部分。强调药品网络销售活动应遵循“线上线下一致”原则，确保药品质量安全。详细规定了药品网络销售企业的资质要求、行为规范、质量管理、报告管理、信息公示、禁止性规定等内容。对处方药线上销售行为提出了严格要求，重点强调了药品零售企业必须具备相应的线下实体药店，方可进行网络销售。3.平台管理部分。对药品网络交易第三方平台的备案、经营要求、信息公示、审核登记、检查监控等进行了规范。要求第三方平台建立健全质量管理体系，确保平台内药品网络销售活动合规合法。4.监督管理部分。明确了重点检查对象和检查方式，规定了药品监督管理部门对药品网络销售企业和第三方平台的监督检查、风险管控、抽检管理、行政处理等内容。5.附则部分。明确了细则具体实施时间和有效期。四、施行时间本细则于2025年10月1日起生效。

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《药品经营和使用质量监督管理办法》和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》的相关部署，引导推动我省药品第三方物流企业规范化建设，促进药品流通行业高质量发展。现公告如下：　　一、鼓励拟从事药品第三方物流业务的企业按照《河南省药品第三方现代物流技术指南》（以下简称《技术指南》）进行规划、建设。引导已从事药品第三方物流业务的企业逐步改建、扩建，逐步实现《技术指南》关于药品第三方现代物流要求的药品储存场所和设施设备。　　二、从事药品第三方物流业务的企业达到《技术指南》要求后，可根据企业需求向省药监局申请开展药品GSP符合性检查（新申请《药品经营许可证》企业可同步开展现场检查）。省药监局对从事药品第三方物流业务的企业进行现场检查后，依法告知申请企业检查结果并在省药监局网站进行公示。　　三、已符合《技术指南》要求的企业设立分仓的，分仓也应独立符合《技术指南》要求并纳入统一管理。企业可根据需求向省药监局申请开展药品GSP符合性检查。　　四、已符合《技术指南》要求的企业改变原有条件时，应主动申请开展药品GSP符合性检查（具有《药品经营许可证》的药品批发企业可与许可变更检查同步申请），经检查不再符合《技术指南》要求，检查结果在省药监局网站进行公示。监管部门在日常检查中发现企业已不符合《技术指南》要求的，检查结果在省药监局网站进行公示；存在违法违规行为的，由属地监管部门依法依规严肃查处。　　五、药品经营企业委托符合药品经营质量管理规范及药品第三方现代物流要求的企业储存运输药品的，可向省药监局申请变更仓库地址。当受托方不再符合《技术指南》要求时，受托方应及时告知委托方，委托方应及时变更仓库地址，恢复到委托前仓库条件或委托其他符合药品第三方现代物流要求的企业储存。　　六、已符合《技术指南》要求的企业不再从事委托储存运输药品业务的，应及时向社会公开并告知委托方，为委托方及时变更仓库地址提供合理的缓冲时间。委托方应及时变更仓库地址，恢复到委托前仓库条件或委托其他符合药品第三方现代物流要求的企业储存。　　七、本通告自发布之日起施行。　　附件：河南省药品第三方现代物流技术指南　　2025年8月25日附件　　河南省药品第三方现代物流技术指南第一章 总 则　　第一条为推动河南省药品第三方物流规范化建设，促进药品流通行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）等法规要求，制定本技术指南。　　第二条本技术指南中药品第三方现代物流企业（以下简称企业）是指接受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业以及法律法规允许的单位（以下简称委托方）委托储存、运输药品且符合《河南省药品第三方现代物流技术指南》的具有独立法人资格的市场主体。　　企业应当以满足药品GSP要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流系统的药品储存场所和设施设备，具有能与委托方实现数据对接的计算机系统以及覆盖药品入库、出库、储存、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品储存、运输过程的数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯化。　　第三条企业应当建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，配合委托方落实药品追溯主体责任。要按照国家药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，采用信息化手段如实记录经营和物流活动，及时将追溯信息上传至药品上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品信息化追溯系统中，确保全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。第二章 组织机构与人员　　第四条企业应设置与其药品第三方物流规模和业务范围相适应的质量管理、物流管理、信息管理等机构，并配备具有相应技术资质和能力的人员。企业从事物流质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关的法律法规培训。　　质量负责人应当充分行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。　　第五条企业法定代表人、主要负责人对药品储运活动全面负责。企业主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等人员资质均应符合药品GSP要求，质量管理员不得少于3人，验收员不得少于3人，养护员不得少于2人，出库复核人员不得少于3人。不得有《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。　　第六条企业应设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，配备物流管理及计算机管理人员应各不少于2人。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。　　第七条企业应对各岗位人员进行与其岗位职责和工作内容相关的药品质量管理和现代物流相关的岗前培训和岗位继续教育，经考核合格后方可上岗，并建立培训档案。培训内容应包括《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》、药品GSP等相关法律法规，企业作业流程、设施设备使用，药品及物流专业知识、质量管理制度、岗位职责及操作规程等。　　第八条企业应组织质量管理、收货验收、储存养护、发货复核等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，建立健康档案，确保上述岗位人员健康状况符合药品GSP有关规定。第三章 设施与设备　　第九条企业应当具有符合药品GSP要求且与预期储存运输能力、药品品种范围和物流规模相适应的场所、仓库、物流设备及运输车辆，具备承接药品第三方现代物流业务的储存、配送能力。　　第十条仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求，防止药品被污染、交叉污染、混淆和差错。　　（一）仓库应当为相对独立的库房，应当为符合国家法律法规及相关标准要求的合法建筑，且为自营仓库。仓库可以自有或租赁，租赁的仓库，租赁期限不少于5年。　　（二）仓库内外环境整洁、无污染源，且与周边其他企业、生活区域或设施保持相对独立；仓库建筑内应无异味、高温、蒸汽、有害气体、污水、粉尘等影响药品储存质量安全的因素。　　（三）经营场所和仓库应当有效物理隔离，仓库与周边环境及其他企业的人流、物流严格分开，并配备防盗设施设备。　　第十一条仓库应当按照需要科学、合理设置相适应的功能区域，可以满足作业流程和物流规模需要，具体要求如下：　　（一）仓库整体建筑面积不少于20000平方米或120000立方米（以房产证或房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准，计算面积不含非药品库），库房高度应满足设置立体库或高架库的要求。　　（二）具有符合药品储存要求的常温库、阴凉库（常温和阴凉药品混库储存的，温度控制应当设置为10～20℃）、冷库和其他有特殊温度要求的库房，不合格药品、退货药品应设置专用的隔离存放场所。开展冷藏、冷冻药品物流业务的，应当配备2个及以上独立冷库，总容积不少于1500立方米。接受疫苗储存运输业务的企业应独立设置2个及以上疫苗冷库。冷库应设置与其规模相适应的冷链作业缓冲区，作为冷链药品装卸的专用场所。　　（三）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区面积应满足现代物流作业需要，出库复核区、集货区需集中设置（特殊管理药品、冷藏冷冻药品除外）。　　（四）具有与经营规模相适应的零货储存区域和整件储存区域。　　（五）具有可以对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制的设备和计算机控制室（区）。　　第十二条企业应当配备可以实现与药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的自有设施、设备，确保药品物流作业流畅连贯，降低混淆和差错风险。设施设备的材质、涂层应当不释放有毒、有害物质，不易霉变、吸潮，不影响药品质量安全。　　（一）出入库管理设备。在仓储管理系统（WMS）的协同控制下，根据面积、储存方式、距离等要素，采用动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV/RGV）、穿梭车、电动叉车等适宜设备，实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。　　（二）存储设备。　　1.货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统（WMS）统一控制、管理、调度。　　2.整件区应当设立有自动化的立体库或者高架库，自动化立体仓库不低于12米，堆垛机不少于5台；如设置高架仓库，货架总层高不低于6米。自动化的立体库或高架库容积不少于仓库总容积的30%。　　3.拣选设备应与整件和零货拣选业务规模相适应，可采用堆垛机、电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端拣货系统、自动导向搬运车（AGV/RGV）等1种或多种设备进行拣选，能够实现自动拣选或提示拣选货位。电子标签辅助拣货系统（DPS）电子标签数量不少于300枚，RF手持终端不少于20台，自动导向搬运车（AGV/RGV）不少于5台。　　（三）库内输送设备。配备与物流规模相适应的动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV/RGV）、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等设施设备，可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，将药品送达指定目的区域，实现仓库各作业环节自动、连续的物流传送，确保物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。　　（四）信息识别管理设备。采用包括但不限于条形码编制/打印扫描设备、射频技术（RF）、电子标签辅助拣货系统（DPS）等设备。通过信息化手段实现货物信息自动识别，完成药品验收、入库、上架、搬运输送、分拣、出库等作业的数据采集和记录。　　（五）温湿度调控设备。配备符合相关环境指标要求的中央空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备。　　（六）视频监控设备。安装视频监控系统确保可对库区各项作业区进行全覆盖监控，视频监控可以实现实时备份，视频监控留存不少于30天，特殊管理药品视频监控留存不少于90天。　　（七）双回路供电系统或者备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心可以正常运行。　　（八）法律法规等规定的其他设备。　　第十三条企业应当选择与药品储存条件及配送规模相适应的自有封闭式药品运输工具，并符合以下要求：　　（一）企业应当配备与药品配送规模相适应的普通封闭式运输车辆不少于10辆。开展冷藏、冷冻药品物流业务的，还应当配备安装车载温湿度自动监控、调控设备及远程数据传输系统的冷藏车不少于2辆及车载冷藏冷冻设备（冷藏箱、保温箱等）不少于10个。　　（二）冷藏车及车载冷藏冷冻设备的技术性能应符合药品GSP要求。　　（三）运输车辆应配备卫星定位系统，实现对车辆运输状态的实时监控。企业应当确保运输时效性，已装车的药品及时发运并尽快送达，防止因在途时间过长影响药品质量。运输车辆、冷藏箱（保温箱）等应当编号管理，并统一标识。　　（四）应当对本企业承接委托运输的能力进行评估，根据实际运输能力承接委托运输业务。　　（五）企业开展药品委托运输活动，应当制定应急预案，确保药品运输过程特别是突发应急状态下持续符合国家药品经营质量管理有关规定要求。　　（六）企业确需再次委托运输的，应当征得委托方同意，并按照药品GSP的要求对再次委托运输的受托方进行审核，保证运输全程质量跟踪和有效追溯。接受再委托运输的受托方不得再次委托运输。　　第十四条企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证，定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者第三方机构检定，并符合药品GSP及相关附录的要求。验证方案、报告及数据应科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频。第四章 信息管理系统　　第十五条企业应建立覆盖药品储存、运输过程的信息管理系统，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与现代物流规模相适应，并应当满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。　　第十六条企业信息管理系统应当包括但不限于信息交换平台、仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。企业应当通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯，具体要求如下：　　（一）信息交换平台应支持物流作业数据与委托方之间的信息交换，可对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达（受托方的储存运输行为须遵从委托方的信息系统作业指令），实现药品委托储存运输全过程的质量管理，并具备全程货物查询、追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据，确保不同委托方的数据记录互不干扰和混淆，实现药品信息的有效追踪。　　企业应当根据受托业务开展情况，在新增受托业务以及年度质量内审时，开展信息交换平台（EDI）功能运行验证，以确保信息交换平台能够始终畅顺联通委托方与受托方的相关信息。　　（二）仓储管理系统（WMS）应当与企业资源计划管理系统（ERP）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、药品追溯系统数据进行实时、准确对接，实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，能够通过信息化手段实现对入库药品基本信息采集，对货位自动分配，质量检验数据录入及查询，对在库药品按货位进行查询、维护，能够提供近效期预警，对保管、养护、盘点、退货等作业提供信息化管理，对作业中的相关数据进行存储、查询、维护，能够进行报表打印、建档，采用自动识别技术对分拣作业、出库复核、装箱作业进行信息化管理，并具备全程货物查询和追踪功能。　　（三）设备控制系统（WCS）应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。对仓储设施设备名称、数量、参数、使用情况、维保期限、故障信息等进行信息化管理，指导企业开展预防性维修保养，记录每次故障发生的情况以进行故障分析。　　（四）运输管理系统（TMS）应当具备对药品运输规划、方式、工具、人员、车牌号、货单号、药品品种、数量、批号、发货时间、到货时间、到货地址，以及冷链药品到货温度等药品运输全过程进行跟踪、记录、调度的功能。　　委托方应可实时查询受托方运输管理系统（TMS），可以实现对药品运输的全程跟踪和记录。　　（五）温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测及记录。　　（六）在药品入库时，应扫描追溯码进行核对，并将核对信息反馈委托企业。在药品出库时，扫描追溯码，记录出库追溯信息。药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。　　第十七条药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行，确保数据安全、准确、可靠和完整。若停用时间超过6个月及以上时，再次投入使用前须重新试运行。　　第十八条企业应当配置与药品现代化物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，确保系统正常运行以及数据的完整性、真实性和安全性。　　（一）企业计算机信息系统应具备系统持续性运行能力和数据完整性能力，至少配备两台互备的服务器系统，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性，实现持续提供服务。　　（二）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关，服务器和计算机应安装防病毒软件。　　（三）药品第三方现代物流活动的数据管理应符合《药品记录与数据管理要求（试行）》（国家药监局公告2020年第74号）要求，数据按日备份并采用异地服务器、多机热备或云储存等安全、可靠的方式开展存储和管理。数据记录应当至少保存5年，且不少于药品有效期满后1年，疫苗等特殊管理的药品按照国家相关规定执行。　　（四）企业配备能满足要求的不间断电源（UPS）等辅助供电设备，并拥有独立的机房。　　第十九条鼓励和支持企业通过电子证照、电子签名、电子印章等技术收集委托方相关资质、发送随货同行单等，对委托方资质、配送票据等实施管控。第五章 质量管理体系　　第二十条企业应当按照有关法律法规及药品GSP的要求，建立健全药品第三方现代物流质量管理体系，设立与药品第三方现代物流相适应的组织机构和岗位，制定药品质量管理体系文件，至少包括质量管理制度、职责、操作规程和相关记录等，配备从事药品物流和质量管理的人员，保证药品经营全过程持续符合法定要求。　　（一）质量管理制度内容应当包括：对委托方审核的管理制度；药品委托储存运输管理制度；与委托方进行指令和信息交换的规定；物流管理制度；数据管理制度；委托运输质量评审管理制度；网络安全保障管理制度；仓储运输突发事件应急预案；药品GSP要求制定的质量管理制度；其他应当规定的内容。　　（二）企业应当制定质量管理、物流管理、信息管理等部门岗位职责。　　（三）企业应当制定符合药品GSP要求的药品收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等环节的岗位操作规程。　　（四）企业应当记录药品收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等全过程数据，将药品追溯码应用到企业内部质量管理，提高质量管理精度，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。　　（五）委托方在确保合法经营、票账货款一致、药品可追溯和质量安全责任明确的情况下，储存在同一仓储区内的药品，在物理空间未发生实质性变化的，可免于重复收货验收程序，委托方之间可直接通过计算机信息管理系统进行药品所有权转移，并及时按照规定开具票据等相关凭证。　　第二十一条企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品收货和验收、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品运输、退回药品验收、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理、委托方的收货指令和发货指令记录、盘点记录等。第六章 委托储运要求　　第二十二条 企业应当与委托方签订委托储存运输合同和质量保证协议，内容至少包括：委托储存运输药品的范围、地址、委托期限、记录和数据管理、票据管理；收货验收、储存养护、出库复核、配送运输、售后服务等管理；退回药品管理及不合格药品管理；质量责任和违约责任；重大问题报告、评估要求等，明确双方的权利义务和质量责任。委托药品范围和期限不得超出委托方药品经营许可证的经营范围和有效期。　　第二十三条 企业应当接受委托方对其药品储存运输能力和条件的现场审计，确保建立并有效执行药品储存运输质量管理制度，保证药品储存运输全过程持续符合法定要求。企业及委托方应加强对双方执行药品GSP等规定及履行合同约定的管理，企业每年至少接受一次委托方的药品质量审计。第七章 附 则　　第二十四条自动化仓库是指借助自动化、智能化机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、载货机器人、自动分拣系统、单件拣选智能机器手、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等）、计算机管理控制系统实现自动存储和取出物料的仓库。　　自营仓库是指由企业自营自管，为自身经营和委托方的药品提供储存服务的仓库。　　自有是指企业自己拥有某物品或资产的所有权，并持有国家相关部门的认定文件或证明材料，权利人为该企业，包括仓储建筑的房产证、车辆的行驶证等。　　多机热备是指使用两台及以上服务器，互相备份，共同执行同一服务。当一台服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，从而在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。　　停用时间超过规定时限时验证是指温湿度自动监测系统、冷库停用时间超过6个月及以上，冷藏车、冷藏箱、保温箱（含蓄冷剂）停用时间超过3个月及以上时，再次投入使用前需要进行验证。