一、为什么要制定《内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步规范药品批发零售连锁“一体化”经营的通告》？为深入贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号）和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）精神，落实自治区党委、政府关于优化营商环境等重大决策部署，进一步优化全区药品流通领域服务改革，切实减轻企业负担，服务全区药品流通产业高质量发展。基于以上原因，我局起草了《内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步规范药品批发零售连锁“一体化”经营的通告》（以下统称《批零一体化政策》）。制定批零一体化政策，既是国家宏观政策导向，又是我局持续优化营商环境，服务推动医药产业高质量发展的重要措施，也是企业的实际需求。二、制定《批零一体化政策》的主要依据是什么？《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号）《药品经营质量管理规范》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）。三、主要内容是什么？《批零一体化政策》通过构建“4个1+2”模式，即允许企业1个经营主体，配备1套人员、1个质量管理体系，取得1张《药品经营许可证》，实现药品批发、零售连锁2种经营方式相融合、一体化的经营。《内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步规范药品批发零售连锁“一体化”经营的通告（审议稿）》共有五部分内容。分别对药品批发零售连锁“一体化”经营的企业（以下简称“批零一体化经营企业”）需要的基本条件、机构及人员、质量管理体系、仓储设施设备、计算机系统、办理程序、经营要求、监管要求等方面作了具体规定和要求。第一部分为药品批发零售连锁“一体化”经营的定义和从事批零一体化经营的基本条件。第二部分开展药品批零一体化的条件及要求，明确批零一体化企业应当设立与企业经营方式、经营规模和经营范围相适应的组织机构及岗位，配备相应的人员，建立健全质量管理体系，需单独设立门店管理部门，负责连锁门店质量管理工作。具有与经营规模和品种相适应的经营场所、自营库房、设施设备、计算机系统，满足批发和零售连锁经营实际需求。第三部分药品批发零售连锁一体化经营的申办流程，明确新开办企业申请批零一体化经营的，应符合新开办药品批发企业和药品零售连锁总部的标准，提交药品批发企业《药品经营许可证》核发申请；药品批发企业申请批零一体化经营的，提交增加经营范围申请；药品零售连锁总部企业申请批零一体化经营的，提交药品批发企业《药品经营许可证》核发申请，按照新开办企业申请批零一体化经营方式和经营范围程序办理，并在《药品经营许可证》核发后1个月内，主动申请注销原《药品经营许可证》。第四部分经营要求，明确企业应遵守的法律法规，需严格落实药品质量安全主体责任，确保药品质量安全。第五部分监管要求，对全区各级药品监督管理部门开展监督检查、协作联动提出了要求。四、《批零一体化政策》什么时间施行？该文件印发之日起施行。

为持续优化营商环境，推动医药产业高质量发展，支持企业整合资源配置，实现采购、仓储、配送等环节的高效协同和成本优化，提升药品流通效率和质量保障水平，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等规定，以铸牢中华民族共同体意识为工作主线，结合我区实际，现就进一步规范药品批发零售连锁“一体化”经营有关事宜通告如下。一、关于药品批发零售连锁“一体化”经营本通告所称药品批发零售连锁“一体化”经营，是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。从事药品批发零售连锁“一体化”经营的企业（以下简称“批零一体化经营企业”）应当整合药品批发企业、药品零售连锁总部机构和人员、质量管理体系、计算机系统、经营场所、仓库等设施设备资源，实现“一体化”协同运作。二、批零一体化经营企业应符合以下要求（一）机构及人员。批零一体化经营企业应当设立与企业经营方式、经营规模和经营范围相适应的组织机构及岗位，配备相应的专业技术人员和管理人员。需单独设立门店管理部门，配备具有药品质量管理工作经验的人员负责连锁门店管理工作。 （二）质量管理体系。批零一体化经营企业应当依据有关法律法规规章要求，建立健全适用于药品批发、零售连锁总部的质量管理体系，明确质量方针，制定质量管理体系文件，以确保该体系能够全面、有效地覆盖药品批发与零售连锁经营方式下的药品质量安全管控需求，并保证其有效运行。（三）仓储设施设备。批零一体化经营企业应当具有与其药品经营品种和规模相适应的经营场所、自营库房、设施设备，满足批发和零售连锁经营实际需求，并符合《内蒙古自治区药品批发和现代物流企业新开办规定（试行）》（附件2）基本条件，确保药品在购进、储存、销售、运输等环节符合质量安全要求。（四）计算机系统。批零一体化经营企业应当配备能够满足企业经营全过程质量管理、控制及追溯管理要求的计算机管理系统，实现药品质量基础数据同步共享和药品信息可追溯。企业应在同一系统中体现批发、零售连锁模块，实现药品质量信息“一体化”管理。三、申请批零一体化经营办理程序新开办企业申请批零一体化经营的，应符合新开办药品批发企业和药品零售连锁总部的标准，提交药品批发企业《药品经营许可证》核发申请。自治区药监局依照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放药品批发企业《药品经营许可证》。经营方式为“药品批发、零售连锁”，经营范围分别按照批发、零售连锁总部标注，编号的分类代码为药品批发企业代码。药品批发企业申请批零一体化经营的，应在符合本通告条件下，提交增加经营范围申请；药品零售连锁总部企业申请批零一体化经营的，应在符合本通告条件下，提交药品批发企业《药品经营许可证》核发申请，按照新开办企业申请批零一体化经营程序办理，并在《药品经营许可证》核发后1个月内，主动申请注销原《药品经营许可证》。自本通告印发之日起，原批准实施的批零一体化经营企业与本通告要求不一致的，可在符合本通告条件下，按本通告药品批发企业申请批零一体化经营办理；也可在《药品经营许可证》有效期内延续原批零一体化经营模式，许可证到期与重新换发许可证一并提出增加批零一体化经营申请。四、经营要求批零一体化经营企业应当严格按照《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规规章要求开展药品经营活动。严格落实药品质量安全主体责任，持续规范药品购进、储存、销售、运输等经营行为，强化药品追溯管理，落实药品零售连锁“七统一”管理要求，确保药品质量安全。五、监管要求全区各级药品监管部门依职责开展批零一体化经营企业的日常监管和监督检查，切实加强监管信息互通和协作配合，必要时开展联合检查，对监督检查发现的违法违规行为，依法予以查处。本通告自发布之日起施行，原《内蒙古自治区药品监督管理局关于“规范药品批发和零售连锁总部企业一体化”经营的通知》（内药监发〔2023〕31号）同时废止。 　　　　内蒙古自治区药品监督管理局2025年8月21日

各医疗机构，相关药品企业：近期部分企业提交了国家医保分类代码变更申请，现将2025年7月份申请国家医保分类代码变更的产品清单予以公示，公示期自2025年8月22日—26日。公示期间如对公示内容有异议，可登录河南省医药集中采购平台—申投诉子系统—申投诉管理-产品质疑目录，选择相应目录，填写申投诉信息。附件：申请国家医保分类代码变更的药品清单2025年8月22日

为深入贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），推动全省医药产业高质量发展，促进中医药传承创新，助力创新药、临床急需药品、儿童用药品、罕见病药品和古代经典名方等加快上市，切实解决医药企业在药品注册研究和申报中遇到的技术和政策问题，不断提升药品注册管理水平和服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定，我局制定了《河北省药品注册沟通交流工作程序》，现予发布。附件：河北省药品注册沟通交流工作程序河北省药品监督管理局2025年8月20日河北省药品注册沟通交流工作程序为推动我省医药产业高质量发展，切实解决医药企业在药品注册研究和申报中遇到的技术和政策问题，不断提升药品注册管理水平和服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等，制定本工作程序。一、适用范围（一）药品上市后发生的技术类注册变更，药品上市许可持有人（以下简称持有人）和原料药登记企业（以下简称登记企业）在充分研究、评估和必要的验证基础上，无法确定变更管理类别，或拟调整已有法律、法规和技术指导原则确定的变更管理类别的，可向河北省药品监督管理局（以下简称省局）提出沟通交流。（二）药品注册研发和申报过程中，药品注册申请人（以下简称申请人）拟对在研产品的行政管理信息或技术类信息进行变更，在充分研究、评估和必要的验证基础上，无法确定变更管理类别或不明确变更可行性的，可以向省局提出沟通交流。（三）尚未获得上市许可前，申请人/持有人/登记企业拟提前开展研究，并在产品上市后实施药品注册变更，在充分研究、评估和必要的验证基础上，无法确定变更管理类别或变更途径的，可以向省局提出沟通交流。（四）不适用情形1．持有人/登记企业拟将已上市产品的中等变更以补充申请形式提交国家药品监督管理局药品审评中心审批的，可直接提交，无需事先与省局进行沟通。2．法律、法规和技术指导原则明确规定为微小变更的情形，原则上不接受已上市产品的持有人/登记企业将其调整为备案事项。3．基于风险管理要求，原则上不接受缓控释制剂、生物制品、特殊注射剂（如多组分生化注射剂、中药注射剂、脂质体注射剂等）和收载入《化学药品目录集》品种降低已有技术指导原则明确规定的变更等级。4．持有人/登记企业降低已上市产品重大变更管理类别的，按照《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则》，以补充申请形式报国家药品监督管理局药品审评中心批准，省局依规不予接收。5．药品注册申请审评期间发生的变更，申请人经评估确认为重大变更的，应撤回原注册申请，补充研究后重新申报，无需与省局进行沟通。6．修订已批准的变更管理方案（PACMP），需要申报补充申请，省局依规不予受理。二、交流形式沟通交流的形式包括：线上沟通、电话沟通、书面沟通和现场沟通。鼓励申请人/持有人/登记企业通过线上形式进行沟通交流；如确有必要现场查看核实的，在符合相关法律法规和规范性文件要求的前提下，申请人/持有人/登记企业可向省局提出申请，经研究并报分管局领导批准后，可进行现场沟通交流。沟通交流的提出、进行以及相关会议的准备、召开等遵守本程序。三、工作程序（一）沟通交流的提出1.申请人/持有人/登记企业将沟通交流资料电子版提交省局药品注册管理部门，资料至少包括《沟通交流基本情况表》（附件1）及必要的相关资料（附件2）。2.申请人/持有人/登记企业应对相关变更类别提出自评估意见，拟参加沟通交流的人员应熟悉相关技术法规，具备交流研讨专业问题的经验和能力。同一药品的同一沟通事项，原则上不得重复提出沟通交流。（二）沟通交流的商议省局收到相关材料后，经办人在5日内完成初步审核，对存在自评估意见缺项、研究资料不足以支撑相应变更类别等情形的，省局可要求持有人/登记企业完善相关资料后重新提出沟通交流。确定实施沟通交流的，根据事项的复杂程度，省局经办人与申请人/持有人/登记企业共同商议进一步确认沟通交流形式。（三）沟通交流会议的准备经协商，确定以会议形式实施的沟通交流，为保证工作质量和效率，会议前省局经办人应与申请人/持有人/登记企业进行充分协商，确认时间、地点、议程等信息，省局相关参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审核，并形成初步意见。（四）沟通交流会议的召开沟通交流依照事先确定的会议议程进行，工作人员将就申报资料提出的有关问题逐一进行讨论。沟通交流结束后，如需再行研究讨论的，省局在20日内将沟通交流意见反馈申请人/持有人/登记企业。（五）沟通交流会议的延期或取消确定以会议形式实施的沟通交流，存在下列情形之一的，会议延期：关键参会人员无法按时参会；公共卫生事件等不可抗力因素影响；办理期间国家药品监督管理局下发文件对所涉变更事项另有规定等。因申请人/持有人/登记企业原因会议延期超过2个月的，视为不能召开会议，申请人/持有人/登记企业需重新提出沟通交流要求。确定以会议形式实施沟的通交流，存在下列情形之一的，会议取消：申请人/持有人/登记企业提出取消会议；申请人/持有人/登记企业的问题已得到解决或已通过其他交流方式回复等。四、结果运用（一）已上市产品，根据《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定，持有人/登记企业与省局进行沟通交流，意见一致的，应按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人/登记企业应当按照法律、法规和技术指导原则所确定的变更分类进行申报、备案或报告。（二）新修订《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》实施前，持有人/登记企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报，不需要就相关变更事项提出沟通交流。五、其他事项（一）本实施方案规定的期限为工作日。（二）沟通交流的次序，原则上依提交日期和资料完整度为准，临床急需短缺药品、防治重大传染病和罕见病的药品、符合儿童生理特征的儿童用药品、疾病预防控制急需的疫苗、突破性治疗药物等情形，优先开展沟通交流。（三）本实施方案自发布之日起施行。为方便持有人/申请人/登记企业，沟通交流仅涉及上市后变更的情形，《河北省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》仍然适用。国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。附件1沟通交流基本情况表承诺我们保证：①遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律、法规和规章、标准、指导原则和规范的有关规定；②所提交资料、样品均真实且来源合法，药品研制全过程符合相关管理规范，信息真实、准确、完整和可追溯。申报事项未侵犯他人的权益，申报资料中除有参考文献的数据和研究资料外，其余数据和研究资料均为申请人、持有人或登记企业自行取得或者合法取得；③以上声明如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。申请人/持有人/登记企业生产企业药品名称受理号、批准文号或登记备案号（如有）剂型规格药品分类□易制毒 □精神类 □麻醉 □放射性 □创新药□儿童用药□罕见病□非以上情形沟通交流事由□无法确定变更管理类别□已上市产品降低技术指导原则中明确的变更管理类别□适用政策咨询或申报途径咨询沟通交流类 型□线上沟通 □电话沟通 □书面沟通 □现场沟通□其他（注明形式）沟通交流事项简要描述沟通交流的事项。如为变更管理相关问题，述明所包含的全部变更情形，分别注明法规和指导原则（含ICH）建议的变更管理类别，并述明这些变更如何关联，以及将这些变更合并研究/提交的必要性和可行性。自评估意见（变更类咨询必填）可参照相关技术指导原则，或PACMP提供相关资料模块简述。简述已开展研究验证工作和结果等参加沟通人员及简要背景（如职务、专业）联系人/职务联系电话E-mail联系地址法定代表人或其授权人签字并加盖公章年 月 日附件2沟通交流资料1、批准证明性文件：药品批准证明性文件、药品质量标准复印件、历次变更证明文件等。如为未上市产品，请提供研究综述和研发/申报进展说明等。2、涉及先进治疗药物、突破性治疗药物等前沿科学的，请提供相关研究的背景资料。属于儿童用药品的，请提供适合儿童使用处方、规格和剂型的依据。3、涉及变更事项的沟通交流，可参照PACMP提供变更基本信息概述，包括变更项目、变更理由、变更自评估等级、支持性信息等。4、其他沟通交流所必须的背景材料和研究验证资料。

近日，吉林市市场监督管理局丰满分局与丰满区卫健委联合开展医疗机构药房标准化建设专项行动，通过强化部门协同、明确建设标准、细化考核机制，全面推动各级各类医疗机构药房管理向规范化、标准化迈进。　　此次行动针对不同类型医疗机构特点采取差异化建设要求，其中对二级以上医院药房，重点要求完善药品质量管理体系，配备专业药学技术人员，规范处方审核，确保药品入库到使用全程可追溯；对小型医疗机构（村卫生室、个体诊所）则着重强化药品储存环境是否达标、温湿度记录是否完整、药品购进和验收是否合规，药品是否定期检查与清理过期药品等基础管理要求。　　检查中，两部门采取“现场指导+问题整改+回头看”的模式，针对检查中发现药房缺少必要的储存设备、未建立药品全过程追溯体系等问题，当场要求整改，明确整改时限，将对整改问题进行回头看。　　今后，两部门将建立长效监管机制，继续开展检查工作，对达标单位予以表扬，对整改不到位的依法依规处理，切实筑牢药品安全“防火墙”，保障群众用上“放心药”。（杨迪）

近日，吉林省药监局通化检查分局推进《药品生产许可证》换发工作，进一步强化药品质量安全监管。　　今年，通化地区面临药品生产许可证集中换发高峰，涉及辖区67家药品生产企业，占辖区药品生产企业总量的78%，覆盖中成药、化药、生物制品、中药饮片等多个领域。面对如此庞大的工作量和紧迫的时间要求，通化检查分局制定了《药品生产许可证换发工作实施方案》，明确各阶段工作目标、任务分工与完成时限；成立专项工作领导小组，明确换证工作督导、现场检查、审核上报等职责分工，科学梳理工作安排，形成高效协同的工作合力；严把关口，提出严格监督、严肃纪律的工作要求，规范检查程序，严格执行审查标准，确保换证工作公平公正、依法依规，为换证工作的顺利开展奠定坚实基础。　　为确保换证工作有序推进，8月12日，通化检查分局组织召开药品生产许可证换证工作培训会，围绕省药监局最新工作提示、换证工作标准化流程、审查要点解析、现场检查报告撰写规范及换证管理系统操作指引等内容开展专题培训，并就审查意见编号登记、系统数据填报等关键环节提出明确要求，确保换证工作统一标准、无缝衔接，为辖区企业顺利完成换证铺路搭桥。　　今后，通化检查分局将继续坚持“保安全、促发展”原则，做好现场检查环节及审查环节两项重要工作，全力保障此次药品生产许可证换证工作平稳、高效、规范进行。同时，将换证工作与涉企行政检查专项行动紧密结合，通过严格监管与优化服务并重，减轻企业迎检负担，最大限度减少对企业正常生产活动的影响，持续优化营商环境，提升监管服务效能，努力推动辖区医药产业在合规轨道上实现高质量发展，为人民群众守牢药品安全底线。（邢丹 丁志尧）

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处、各分技术委员会秘书处：　　为贯彻执行《化妆品监督管理条例》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局化妆品标准化工作安排，现将《2025年化妆品标准立项计划》印发给你们，并就有关要求通知如下：　　一、国家药监局化妆品标准化技术委员会（以下简称标委会）秘书处要认真组织各分技术委员会，严格按照《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》开展标准制修订工作，加强标准制修订项目跟踪管理和技术指导，保证工作质量和水平。　　二、承担项目的标委会分技术委员会秘书处要组织做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，广泛调研、深入研究，保证标准内容的科学性、实用性、可行性、代表性及与其他化妆品标准和相关标准的协调性，与化妆品标准建设总体规划目标和监管需求保持一致。　　三、各省（市、区）药品监督管理局要高度重视化妆品标准建设工作，组织本行政区域内有技术实力的单位积极参与标准起草、验证等工作，保证按要求完成各项标准制修订任务。　　国家药监局综合司　　2025年8月20日序号项目名称制修订类型承担项目的标委会分技术委员会1胶态银制定通用技术要求分技术委员会2胶态铂制定通用技术要求分技术委员会3NTA三钠制定通用技术要求分技术委员会4甲基吡咯烷酮制定通用技术要求分技术委员会5硅酸铝锌银铵制定通用技术要求分技术委员会6甲苯制定通用技术要求分技术委员会7游离甲醛标签标注阈值修订通用技术要求分技术委员会8α-熊果苷、熊果苷制定通用技术要求分技术委员会9曲酸制定通用技术要求分技术委员会10食品蓝2CI 42090制定通用技术要求分技术委员会11食品黄4CI 19140制定通用技术要求分技术委员会12碱性紫2CI 42520制定通用技术要求分技术委员会13化学合成原料技术要求通则制定原料和包装材料分技术委员会14肽类原料技术要求通则制定原料和包装材料分技术委员会15化妆品用苯氧乙醇制定原料和包装材料分技术委员会16化妆品用补骨脂酚制定原料和包装材料分技术委员会17化妆品用椰油酰胺丙基甜菜碱制定原料和包装材料分技术委员会18化妆品用人参提取物制定原料和包装材料分技术委员会19面膜基材制定原料和包装材料分技术委员会2028天重复剂量经皮毒性试验方法制定安全评价分技术委员会21急性吸入毒性试验方法：固定剂量法制定安全评价分技术委员会22皮肤变态反应试验方法修订安全评价分技术委员会23体外哺乳动物细胞基因突变试验方法修订安全评价分技术委员会24重复性开放型涂抹检验方法修订人体安全与功效评价分技术委员会25烫发产品制定产品分技术委员会26粉底液（霜/膏）制定产品分技术委员会27化妆品理化检验方法验证技术规范修订检验检测分技术委员会28化妆品微生物检验方法验证技术规范制定检验检测分技术委员会29化妆品中环四聚二甲基硅氧烷（D4）、环五聚二甲基硅氧烷（D5）、环己硅氧烷（D6）的检验方法制定检验检测分技术委员会30化妆品中多种全/多氟烷基物质的检验方法制定检验检测分技术委员会31化妆品中聚硅氧烷-15的检验方法制定检验检测分技术委员会32牙膏相关不良反应评价总则制定牙膏通用要求分技术委员会33牙膏用奥拉氟制定牙膏通用要求分技术委员会34牙膏中着色剂的检验方法制定牙膏检验检测分技术委员会

关于将ICP-723口崩片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》试点项目的公示发布日期：20250821 依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2025年8月28日。 品种名称：ICP-723口崩片 申报单位：北京诺诚健华医药科技有限公司 拟开发儿童适应症：携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的实体瘤 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：etdrugs@cde.org.cn。国家药品监督管理局药品审评中心 2025年8月21日

随着我省营商环境持续优化，医疗器械审评审批制度改革措施落地见效，医疗器械申报企业数量不断增多，申报产品呈现多元化、新型化特点。为进一步规范第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，切实提高医疗器械审评审批效率，更好适应新形势下医疗器械产业发展与安全监管需求，助力研发创新，服务高质量发展。近日，省药品监督管理局制定印发了《青海省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（试行）》。工作程序内容贯彻落实《关于全面推进药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》相关要求，通过全链条优化体系核查流程，提升审评审批效能，发挥风险防控作用，强化医疗器械注册体系核查工作。一是优化核查流程。针对6种不同申报场景实行差异化特殊核查流程，对创新、优先、应急医疗器械等情形，推行“优先核查”“指导检查”，提供个性化服务，加速审评审批进程；对生产研发地与生产地一致的，注册体系核查和生产许可检查合并开展；对因规划调整、房屋拆迁等特殊原因需变更生产地址的可申请“提前核查”；对产品具有相同工作原理、预期用途、生产条件及工艺基本相同的简化现场检查；对因不可抗力造成未能现场检查的可申请1个月内延期检查；对已通过核查且2年内申请同附录的仅核查产品真实性。二是明确核查形式。进一步明确了资料审查和现场检查两种核查形式。即对原生产地址通过同附录核查、变更不影响安全性、通过CNAS认可、委托有资质机构检验等10类情形，可仅作资料审查；现场核查则重点聚焦新企业首产、新生产地址、重大工艺变更等6种场景，强化实地监管以确保产品合规。三是实施信用监管。根据企业信用等级、产品风险程度、历次现场检查等情况合理确定检查形式和内容，对信用良好企业、一年内通过同类核查等情形可免于现场检查，减少检查频次；对风险较高产品、失信企业等开展全过程现场检查，倡导“守信快办、失信严管”。四是提升审评审批质效。大幅压缩全流程时限，由法定时限60个工作日缩减至30个工作日，整改复查由40个工作日缩短至20个工作日内完成，审批、制证、公告时限由25个工作日压缩至10个工作日。同时明确各衔接环节时限步骤，细化了单个（多项）产品、复杂产品入企检查，以及告知企业核查安排，提出建议结论和复查方式、提交现场检查报告、核查结论形成等7个环节具体时限及流程步骤，避免交接中流程滞缓，确保流程高效有序。同时，清晰界定了中止核查、异议处理、合议机制及未通过判定等规则，为特殊情况提供清晰处理依据，确保程序公正规范。下一步，我局全面推动落实工作程序落地见效。密切关注实际执行情况，加大培训宣传力度，及时收集各方好的意见建议，不断优化完善程序相关内容，确保各项规定既不折不扣落到实处，又能持续改进适配实践需求，保障核查工作规范有序、高效开展。

　为进一步规范脱细胞基质软组织创面修复材料产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年8月5日