为进一步规范藻酸盐敷料产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：藻酸盐敷料注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年8月18日

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制订了《异常凝血酶原检测试剂非临床研究审评要点》等4项审评要点，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.异常凝血酶原检测试剂非临床研究审评要点　　　　　2.应用于结直肠癌辅助诊断的微小核糖核酸（microRNA）检测试剂非临床研究审评要点　　　　　3.人Septin 9基因甲基化检测试剂非临床研究审评要点　　　　　4.应用于结直肠癌筛查及辅助诊断的粪便多靶点联合检测试剂非临床研究审评要点国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年8月19日

为进一步规范癌症筛查体外诊断试剂等产品的管理，国家药监局器审中心组织制修定了《癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则　　　　　2.结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则　　　　　3.高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2025年修订稿）　　　　　4.人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年8月19日　

江苏省人民政府、商务部：你们关于《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》的请示收悉。现批复如下：一、原则同意《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》（以下简称《方案》），请认真组织实施。二、《方案》实施要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持稳中求进工作总基调，完整准确全面贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，扎实推动高质量发展，更好统筹发展和安全，以高水平开放为引领、以制度创新为核心，开展首创性、集成式探索，推动生物医药全产业链集成创新发展，将中国（江苏）自由贸易试验区打造成为具有世界影响力的生物医药产业集聚地、更具国际竞争力的生物医药创新发展高地。三、江苏省人民政府要切实履行主体责任，制定专项方案，加快推进落地实施，加强协同监管，强化重点领域风险防控，确保《方案》确定的目标任务落实到位。四、国务院有关部门要按照职责分工积极给予支持，加强指导服务，形成工作合力，帮助解决《方案》实施中遇到的困难和问题。五、商务部要发挥好统筹协调作用，充分调动有关方面积极性，推动《方案》各项改革任务落实，重大事项及时按程序请示报告。国务院2025年8月18日

各相关单位：根据相关工作部署，为进一步做好药品挂网工作，现将新增挂网药品审核结果予以公示，有关事项通知如下：一、公示范围已通过信息及分类审核且已申报价格的新增挂网药品（详见附件）。二、公示时间自本通知发布之日起至2025年8月25日（周一）24:00三、查看方式请相关企业使用CA证书登录招采子系统，通过“药品集中采购管理-药品挂网申报-公示信息”查看相关药品审核通过情况。四、反馈路径及方式如对公示结果有异议的，请相关企业在公示截止时间前使用CA证书登录招采子系统，通过“药品挂网采购-新增挂网申报-申投诉”进行反馈，点击“新增”后根据反馈内容在“申诉类型”选择“价格信息申投诉”，并按系统要求填写相关内容，如有附件应加盖单位公章。同一产品所涉及信息反馈，在招采子系统提交一次即可。未按要求递交信息反馈或逾期递交的，将不予受理。五、特别说明（一）本次审核通过的药品，经公示无异议且成功提交《挂网申请表》的，后续将按流程公布结果并按要求予以挂网；本次审核通过的药品公示期间收到异议反馈，且经核实后仍有异议的，将退回“提交申请”环节；企业按要求重新提交申请后将纳入后续挂网批次审核。（二）审核不通过的药品，相关企业可使用CA证书登录子系统，通过“药品挂网采购-新增挂网申报-查看审核结果”页面查看退回原因。企业可重新提交挂网申请，相关药品将纳入后续挂网批次审核。（三）新增挂网药品审核工作严格按照《国家医疗保障局办公室关于落实信息互联互通推进挂网药品价格治理的通知》（医保办函〔2023〕67号）、《国家医疗保障局办公室关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）、《广东省医疗保障局办公室转发关于落实信息互联互通推进挂网药品价格治理的通知》（粤医保办函〔2023〕81号）、《国家医疗保障局办公室关于规范注射剂挂网工作的通知》（医保办函〔2024〕61号）等文件要求开展，既往挂网药品价格申报要求与之不一致的，按上述文件有关规定执行。特此通知。附件：新增挂网药品审核结果公示表（20250820批次） 广州交易集团有限公司广州公共资源交易中心2025年8月20日

为进一步提升药品安全监管水平，保障公众用药安全，近日，天津市药品监督管理局印发《天津市加快推进药品各环节全品种信息化追溯工作方案》（以下简称《方案》），强化三个“明确”，加快推进全市药品追溯体系建设工作。明确关键节点，加快推动落实。《方案》全面落实国家药监局关药品追溯体系建设有关要求，明确自2025年9月1日起，实现全市地产药品全部赋码上市；2025年10月1日起，实现全市所有在营药品批发企业和零售连锁总部全品种扫码上传；2026年1月1日起，实现全市所有在营零售药店全品种扫码上传。经营企业历史库存未赋码药品的清理工作于2025年10月底完成。明确重点任务，细化全环节追溯管理要求。《方案》明确药品生产、经营、使用各环节追溯体系建设主要任务，细化工作要求，特别是发挥“三医”协同作用，全面推进医疗机构药品出入库扫码工作，确保形成覆盖药品全环节的信息化追溯体系，保证药品来源可查、去向可追、责任可究。明确各方职责，多维度协同推进。《方案》进一步明确了各方责任，压实全市药品生产经营企业和使用单位主体责任，建立健全信息化追溯管理制度，严格按照时间节点落实全品种药品追溯要求。明确全市各有关部门监管责任，结合药品经营环节“清源”行动和医保基金管理突出问题专项整治，将追溯体系建设落实情况纳入日常监督检查范围，有效监督推动。明确对于药品追溯工作要求落实不到位的，依法依规进行处罚，必要时经风险评估作出暂停生产、销售、使用等风险控制措施的决定。对检查中发现的非法渠道购进药品等违法违规行为，加强“三医”协同治理，形成治理合力。健全药品追溯体系是保障药品质量安全、守护人民生命健康、维护医保基金安全、推动生物医药产业高质量发展的重要举措。《方案》的出台，标志着天津市药品追溯体系建设进入全面推进实施阶段，将进一步增强药品安全风险防控能力，提升药品治理现代化水平。下一步，天津市药监局将继续按照国家药监局的工作部署，加快推进全市药品信息化追溯建设工作，加强与医保、卫生健康等部门的数据共享和协同联动，不断提升我市药品智慧监管水平。

北京市医疗器械经营监督管理实施细则（2025年修订版）第一章 总则第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，结合我市监管实际，制定本细则。第二条　在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条　根据企业类型和经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业实施分类分级管理并动态调整。第四条　北京市药品监督管理局负责制定全市医疗器械经营企业监督管理政策，依职责指导各区级负责药品监督管理的部门开展监督管理工作，组织市级飞行检查，负责医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。北京市药品监督管理局依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。北京市药品审评检查中心负责按照北京市药品监督管理局监督检查工作安排，组织实施对提供医疗器械运输、贮存服务企业的医疗器械经营质量管理规范符合性检查工作，负责对各区级负责药品监督管理的部门按照医疗器械经营质量管理规范对提供医疗器械运输、贮存服务企业的检查进行技术性指导，以及其他北京市药品监督管理局安排的有关医疗器械经营质量管理规范检查的技术性工作。区级负责药品监督管理的部门负责组织开展辖区医疗器械经营企业的监督管理，实施辖区医疗器械经营许可备案工作，监督辖区经营企业实施医疗器械经营各项法规。根据辖区监管实际划分监管职责，指导、督促辖区市场监督管理所开展监督检查工作。第五条 医疗器械经营许可和备案等相关信息，应当按照信息公开要求，在北京市药品监督管理局网站予以公开，供申请人和公众查阅。第二章 经营许可与备案管理第六条 从事第二类、三类医疗器械经营的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件，经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米；经营第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米。从事提供医疗器械运输、贮存服务的，应配备与所提供医疗器械运输、贮存服务业务规模相适应的现代化物流库房，库房总使用面积不得低于3000平方米，可以设置多个分库房，其中主库房使用面积不得低于1500平方米，分库房使用面积不得低于500平方米；贮存冷链管理医疗器械的，应配备冷库（至少包括1个冷藏库和1个冷冻库），冷藏库容积不得小于1000立方米，冷冻库容积不得小于50立方米。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托提供医疗器械运输、贮存服务企业，多仓协同等情况，不视为共用库房。第七条 从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》、医疗器械唯一标识以及北京市现场检查的有关要求。鼓励从事第二类和第一类医疗器械经营的企业使用计算机系统加强质量管理。第八条 从事第三类医疗器械经营的，企业应当向所在地区级负责药品监督管理的部门提出申请，并通过北京市药品监督管理局网站企业服务平台（以下简称企业服务平台）填报《医疗器械经营许可申请表》（附件1）及有关信息，提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十条要求的资料。受理申请的区级负责药品监督管理的部门应当自受理之日起5个工作日内完成对申请材料的审核和现场检查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，企业应当在规定期限内完成整改，并提交整改报告，整改时间不计入审核时限。第九条 从事第二类医疗器械经营的，企业应当向所在地区级负责药品监督管理的部门办理备案，并通过企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案表》（附件2）及有关信息，提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十条要求的资料（第七项除外）。受理备案的区级负责药品监督管理的部门应当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，并在北京市药品监督管理局网站公示经营备案编号。区级负责药品监督管理的部门应当在完成备案之日起3个月内，组织实施现场检查。现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。第十条 从事提供医疗器械运输、贮存服务的，企业应当向所在地区级负责药品监督管理的部门提出申请，并通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可申请表》（附件1）或《第二类医疗器械经营备案表》（附件2）及有关信息，除提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十条要求的资料外，应提交仓库管理系统、温湿度监测系统和运输管理系统等计算机信息管理系统基本情况，提供冷藏、冷冻医疗器械运输的，还应当包括冷链运输管理系统的基本情况。受理申请或备案的区级负责药品监督管理的部门对从事提供医疗器械运输、贮存服务企业的申请材料进行审核和现场检查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改或补充资料的，企业应当在规定期限内完成，整改或补充资料时间不计入审核时限。提供医疗器械运输、贮存服务企业取得经营方式属于为医疗器械注册人、备案人和经营企业提供医疗器械运输、贮存服务的《医疗器械经营许可证》的，可同时提供第一类、第二类医疗器械运输、贮存服务。第十一条 医疗器械经营企业跨辖区设置库房的，由住所所在地区级负责药品监督管理的部门按照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）的规定，通报库房所在地设区的市级药品监督管理部门。第十二条 经国务院金融管理部门批准或者市地方金融部门纳入监管的融资租赁公司，可以开展医疗器械的融资租赁活动。仅从事医疗器械融资租赁的企业可以不单独设立医疗器械库房。从事医疗器械融资租赁的，企业经向北京市药品监督管理局报备后，应当向所在地区级负责药品监督管理的部门提出申请，通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可申请表》（附件1）或《第二类医疗器械经营备案表》（附件2），经营方式一栏选择融资租赁，除提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十条要求的资料外，应提交融资租赁经营许可文件或者其他审批文件。受理申请或备案的区级负责药品监督管理的部门对从事医疗器械融资租赁企业的申请材料进行审核和现场检查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改或补充资料的，企业应当在规定期限内完成，整改或补充资料时间不计入审核时限。第十三条 医疗器械经营许可证变更的，应当向发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请。企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可变更申请表》（见附件3），提交《医疗器械经营监督管理办法》第十五条中涉及变更内容的有关资料。变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所事项的，发证部门应当对申请材料进行审核，符合要求的，当场予以变更。变更经营场所、库房地址、经营范围、经营方式事项的，发证部门应当自收到变更申请后对申请材料进行审核和现场检查，并自受理之日起5个工作日内作出决定。对于从事提供医疗器械运输、贮存服务的，参照本细则第十条规定的程序开展现场检查。第十四条 第二类医疗器械经营企业的企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址发生变化的，应及时办理变更备案。企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案变更表》（见附件4），按照本细则第九条提交变更内容的有关资料。备案部门应当对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的，当场予以备案，变更后经营备案编号不变；必要时，可自变更之日起3个月内开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。第十五条 经营方式包含零售的医疗器械经营企业可在北京市范围内设置自动售械机作为零售经营场所的延伸，自动售械机放置的地址应在经营许可或者备案上注明。自动售械机销售的医疗器械不能超过企业经营许可或者备案的经营范围。设置自动售械机的企业应当向医疗器械许可或备案的发证部门申请经营场所变更，填报《北京市自动售械机设置申请表》（附件5），提交设置自动售械机场地的合法使用证明（在本企业经营许可或备案所载的经营场所、库房地址设置的除外）；每台自动售械机的地理位置图、平面图；自动售械机管理制度；自动售械机计算机管理系统基本情况。发证部门参照本细则第十三条或第十四条规定的程序开展现场检查。第十六条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，企业应当按照《医疗器械经营监督管理办法》第十六条的要求提出申请，并通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可延续申请表》（见附件6），向发证部门提交《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定的有关资料。发证部门应当自收到延续许可申请后对申请材料完成审核，并开展现场检查，自受理之日起5个工作日内作出决定。对于从事提供医疗器械运输、贮存服务的，参照本细则第十条规定的程序开展现场检查。第十七条 企业不再从事医疗器械经营活动，需要注销《医疗器械经营许可证》或取消《第二类医疗器械经营备案凭证》的，应当向原发证部门或备案部门提出申请，并通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可证注销申请表》（见附件7）或《第二类医疗器械经营备案取消申请表》（见附件8），提交相关证明性资料。企业不存在因涉嫌违法正在被药品监督管理部门或者司法机关调查的情形的，发证部门或备案部门应当依法注销或取消其医疗器械经营资格。第十八条 委托提供医疗器械运输、贮存服务企业贮存配送的，在办理医疗器械经营许可或备案时，应当提交与被委托企业签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托企业的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件，不需提交《医疗器械经营监督管理办法》第十条第一款第（四）项关于库房的相关材料。第十九条 《医疗器械经营许可证》遗失或者损毁的，企业应当通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可证补发申请表》（见附件9），向发证部门申请补发。发证部门应当对申请材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发的医疗器械经营许可证编号和有效期与原证一致。《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失或者损毁的，企业应当通过企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》（见附件10），向备案部门办理补发手续。备案部门应当对相关材料进行审核，符合要求的，当场予以补发，补发的第二类医疗器械经营备案凭证编号与原凭证一致。第三章 经营质量管理第二十条 提供医疗器械运输、贮存服务企业除符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求以外，还应当满足以下条件：（一）用于提供医疗器械贮存服务的库房使用面积应满足第六条第二款要求，并具备与业务范围规模相适应的贮存条件。（二）具备现代物流储运设施设备；（三）具备计算机信息管理系统，至少应当包括仓库管理系统、运输管理系统、温湿度监测系统，提供医疗器械冷链运输服务的，还应当配备冷链运输管理系统。计算机信息管理系统应能对医疗器械的贮存、运输全过程质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。具有与委托企业实时同步电子数据的功能，可实现贮存、运输全过程的追溯管理。第二十一条 医疗器械经营企业委托提供医疗器械运输、贮存服务企业运输贮存的，委托企业应当承担质量管理责任，可根据经营品种及规模委托不同的企业提供服务，并在《医疗器械经营许可证》或备案信息的库房地址中标注受托企业名称及其仓库地址。对于已中止委托的或委托协议到期未延续的，提供医疗器械运输、贮存服务企业应当于30日内书面告知所在地区级负责药品监督管理的部门，由所在地区级负责药品监督管理的部门书面告知委托企业所在地设区的市级药品监督管理部门。第二十二条 提供医疗器械运输、贮存服务企业的贮存条件应当与委托贮存品种的条件相匹配，且不得将已承接的贮存业务再次委托。第二十三条 医疗器械经营企业自行开展运输服务的，应当在医疗器械运输过程中采取有效的质量控制措施，实现医疗器械运输全过程质量可控、可追溯。第二十四条 医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的,应当建立医疗器械委托运输管理制度和运输质量评审管理制度，与承运单位签订委托协议，明确双方质量责任、操作规程与在途时限等内容，对受托承运单位每年至少开展一次评审，评审内容至少包括运输设备设施、质量管理水平、风险控制能力等，对承运单位评审结果不符合要求的，应当及时采取暂停、终止委托等措施。第二十五条 鼓励提供医疗器械运输、贮存服务企业通过建立信息化系统向全社会实施公示贮存运输服务能力信息，方便医疗器械经营企业查询、合作。第二十六条 医疗器械经营企业运输有特殊温度要求医疗器械的，应当对医疗器械进行妥善包装，并根据距离等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限选择合适的运输工具、运输设备和运输包装。对于冷链管理的医疗器械，运输过程应当符合有关要求，防止脱离冷链。第二十七条 从事医疗器械融资租赁的，企业应当通过与供货者、使用单位签订医疗器械融资租赁合同或协议，明确融资租赁公司在采购、收货与验收、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务等医疗器械经营环节承担的质量管理工作和质量责任，并履行以下职责：（一）企业应当建立满足《医疗器械经营质量管理规范》要求的覆盖融资租赁医疗器械全过程的质量管理制度，并依据质量管理制度建立相应质量记录；（二）企业应当具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者人员，企业负责人、质量负责人和质量管理人员应当具备《医疗器械经营质量管理规范》要求的条件；（三）企业应当建立租赁记录，租赁记录包括下列信息：医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号；租赁日期、租赁数量、租金；供货者的名称、许可证编号或者备案编号、地址以及联系方式；使用单位的名称、地址、联系方式、相关合理使用资质证明文件编号等；（四）企业应当至少每年对其出租的医疗器械开展巡查，确认医疗器械质量状况，并建立巡查记录。巡查记录包括下列信息：巡查日期、巡查人、使用单位；医疗器械的名称、注册证号、型号、规格、数量、质量状况、处置措施。第二十八条 设置自动售械机的企业，除《医疗器械经营质量管理规范》中的相关要求以外，还应当满足以下条件：（一）企业应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统。自动售械机设备实行一机一号联网管理，实现与企业计算机信息管理系统实时数据对接；（二）企业应当建立自动售械机管理制度和自动售械机零售产品目录；（三）自动售械机内的医疗器械应当具有完整的包装、标签和说明书；（四）自动售械机内的医疗器械与非医疗器械应分区存放，陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；当温度超过规定时，能够进行远程报警和调控处置；（五）企业应当定期对自动售械机及其陈列医疗器械进行检查，并形成定期检查记录。定期检查记录内容包括但不限于：自动售械机运行状况；自动售械机内的贮存条件、防护措施、卫生环境；温湿度监控系统运行情况；陈列医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况。检查频次不低于一月一次，鼓励企业采用远程视频巡查、计算机信息系统管控等技术手段进行定期检查；（六）检查发现自动售械机有问题的，应当及时暂停运行，由专业人员进行维护保养，经质量管理人员确认后方可恢复运行，并保留相关记录；检查发现医疗器械产品有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第二十九条 第二类、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范的要求进行全项目自查，并于每年3月31日前通过企业服务平台向所在地区级负责药品监督管理的部门提交年度自查报告。年度自查报告至少应当包含以下内容：（一）医疗器械经营质量管理规范年度运行情况；（二）医疗器械产品年度经营情况；（三）进口医疗器械产品经营情况（仅限进口代理商报送）；（四）上一年度医疗器械委托运输、贮存服务业务开展情况（仅限提供医疗器械运输、贮存服务企业）；（五）上一年度医疗器械融资租赁业务开展情况（仅限医疗器械融资租赁企业）；（六）上一年度自动售械机经营情况（仅限设置自动售械机企业）。第三十条 提供医疗器械运输、贮存服务企业自行停业或恢复经营的，应当于5个工作日内书面告知所在地区级负责药品监督管理的部门；恢复经营的，应当经现场检查符合要求后，方可开展医疗器械经营业务。第四章 监督管理第三十一条　区级负责药品监督管理的部门应当对辖区医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业实施分类分级管理，并建立辖区年度医疗器械经营日常监督计划；对辖区企业实施医疗器械经营质量管理规范的情况进行监督检查；对第三类医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业的年度自查报告进行审查；规范企业经营行为，对有不良记录的企业实施重点监管。第三十二条 自动售械机的监督检查由发证部门负责。检查方式可以通过现场或非现场方式开展，检查结果不符合要求的，依法依规处置。第三十三条 北京市药品审评检查中心依市药监局工作安排对提供医疗器械运输、贮存服务企业实施符合性检查。检查发现存在质量安全风险或者不符合规范要求的，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并由区级负责药品监督管理的部门监督企业整改落实。发现严重违反医疗器械经营质量管理规范，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康的，移交区级负责药品监督管理的部门依法采取暂停提供运输、贮存服务的紧急控制措施。恢复提供运输、贮存服务的，提供医疗器械运输、贮存服务企业应当在完成整改后向所在地区级负责药品监督管理的部门提出申请，经区级负责药品监督管理的部门会同药品审评检查中心检查通过后，方可恢复提供运输、贮存服务。区级负责药品监督管理的部门自行组织对提供医疗器械运输、贮存服务企业实施监督检查的，由区级负责药品监督管理的部门按照本条第一款和第二款规定依法采取有关措施。第三十四条　有下列情形之一的，区级负责药品监督管理的部门可增加现场检查频次：（一）上一年度新开办的第三类经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业；（二）监督检查中发现存在严重问题或限期整改不到位的；（三）未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量安全风险隐患的；（四）上一年度提供医疗器械运输、贮存服务企业变更计算机系统的。第三十五条 区级负责药品监督管理的部门应当加强对投诉举报较多、监督检查或者其他信息显示存在重大质量安全风险隐患企业的飞行检查。第五章 附则第三十六条 医疗器械经营许可证的编号规则为：京X1药监械经营许XXXX2XXXX3号；医疗器械经营备案的编号规则为：京X1药监械经营备XXXX2XXXX3号。其中：X1为企业所在地区的简称，XXXX2为许可或备案年份，XXXX3为许可或备案流水号。第三十七条 企业同时申请医疗器械经营许可和提供医疗器械运输、贮存服务的，按照提供医疗器械运输、贮存服务企业的审批时限执行。第三十八条 同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，备案经营范围、地址等内容不多于许可的，可以免予提交备案相应资料。企业申请《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》时，可一并提交设置自动售械机申请。对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人医疗器械零售连锁企业，不需单独设立质量负责人，可由连锁企业总部统一进行质量管理。对于医疗器械经营企业在办理变更经营场所和库房地址时，下列情形可免予现场检查：（一）仅涉及地址名称变更而不涉及实际地址变更的；（二）经营企业核减经营范围、经营方式的；（三）因提供医疗器械运输、贮存服务企业库房地址变更导致经营企业库房地址变更的。第三十九条 提供医疗器械运输、贮存服务企业的《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应当注明贮存医疗器械仓库的温度区间。医疗器械仓库应当确保医疗器械贮存温度处于库房温度的区间范围值内，最低温度应当高于或者等于贮存医疗器械说明书、标签标识及产品技术要求的最低温度，最高温度应当低于或者等于贮存医疗器械说明书、标签标识及产品技术要求的最高温度。医疗器械仓储设施控制温度小于或等于10℃的应当按照冷链管理。第四十条 自动售械机放置的地址在经营许可或者备案的经营场所栏内注明，格式为“设置自动售械机××台，各台自动售械机设置场所详见《北京市自动售械机设置场所登记表》”（附件11）。第四十一条 本细则自20××年×月×日起施行。北京市食品药品监督管理局发布的《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则（2022年修订版）》同时废止。

省局机关各处（室）、检查分局、直属事业单位：为加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设，进一步提升我省药品（含医疗器械、化妆品，下同）检查员专业素质和业务能力，做好我省药品检查员实训基地管理，根据《国务院关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）及《国家药品监督管理局关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》（国药监人〔2020〕32号），现制定印发我省《药品检查员实训基地管理办法》，请遵照执行。山西省药品监督管理局办公室2025年8月13日         （主动公开）山西省药品监督管理局药品检查员实训基地管理办法第一章 总则第一条 为提升药品（含医疗器械、化妆品，下同）检查员专业素质和业务能力水平，加强药品检查员教育培训，做好药品检查员实训基地遴选管理工作，根据《国务院关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）及《国家药品监督管理局关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》（国药监人〔2020〕32号）要求，结合我省实际，制订本办法。第二条  本办法适用于山西省药品检查员实训基地的遴选及管理工作。第三条  实训基地的主要功能是为药品检查员提供专业技术学习、观摩、实训、模拟检查及合作开展相关课题研究等。第四条 实训基地包括药品生产经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业、药物和医疗器械临床试验机构、药物非临床研究机构、高等院校、相关执法机构等。第五条  省局检查中心具体承担实训基地的现场考察、资格认定、统筹管理及使用等相关工作。第六条  实训基地的建设应纳入我省药品检查员队伍建设总体发展规划。实训基地的设立应遵循培训必需、双方自愿、条件优选、动态管理的原则。第二章 基本条件和遴选程序第六条  药品检查员实训基地应具备以下基本条件：（一）遵守国家有关法律法规；（二）具有一定规模，处于行业领先地位，并拥有良好的组织和接待能力，运作流程规范有序，原则上具备每年能够承接不少于3次，共计不少于60人次实训任务能力，具体培训人次可根据入库检查员数量进行适当调整；（三）具备规范的实训管理制度，具有保障基地建设、管理和正常运转的组织和人员；（四）实训指导专业人员应具有较高的专业水平、较强的综合素质、丰富的实践经验，能够承担实训指导工作职责；（五）能满足学员进行现场观摩、讲解交流、模拟检查，并提供必要的防护设备，使学员深入一线熟练掌握产品实际研发生产过程，生产、质量和经营管理以及现场检查等环节；（六）具有固定的实训场地和满足实训教学需求的设施设备，场地及设施设备应符合国家安全标准，具有开展现场教学及开展相关课题研究的能力水平和客观条件；（七）具备法人资格，在药品监管领域有良好信誉，近年来未发生严重违法违规行为及重大质量事故。第七条 创建实训基地可由申报实训基地的机构、企事业单位提出设立实训基地的书面申请，也可由相关业务处结合工作实际进行直接推荐。第八条 药品检查员实训基地的遴选原则上按以下程序办理：（一）申报省局检查中心根据培训工作整体需求，启动实训基地初选工作。符合实训基地基本条件的，由申报单位填写《山西省药品监督管理局药品检查员实训基地申报表》(附件1)报省局检查中心。（二）遴选初审。省局人事处组织相关业务处和检查中心进行申报材料审核、开展现场验收等工作，根据审查和验收情况，出具审查报告（附件2），并提交局务会研究确定。（三）审定与公示经省局审定通过的实训基地名单在局官方网站进行5个工作日的公示。在公示期间，如收到投诉举报且核查属实的，取消其资格。（四）认定授牌公示期满后，省局与申报单位签订《山西省药品检查员实训基地协议书》（附件3），授予“山西省XX检查员实训基地”资格证书并颁发铭牌，有效期暂定为3年，具体以合作协议为准。 第三章 实训基地管理第九条 药品检查员实训基地在合作期间，应当遵守国家法律法规，履行约定义务，并遵守以下规定：（一）实训基地挂牌资质，应仅限用于药品检查员培训项目。严格执行防范利益冲突有关规定。实训基地不得私下与培训学员联系，不得以药品检查员实训基地的名义开展商业宣传。不再授牌或已撤销的单位，不得继续使用“山西省药品监督管理局实训基地”铭牌。（二）检查员在实训期间由实训基地产生的交通费、食宿费、培训师资费、耗材使用费等费用由省药监局承担，并按照《山西省药品检查员实训基地协议书》有关规定给予支付，培训项目所涉及的费用应当符合相关财政规定。第十条 培训基地使用（一）检查中心结合培训需求提出年度培训计划，并通知实训基地承担相应的培训任务。（二）省局检查中心负责培训计划组织实施，提前与实训基地沟通，开展理论学习、观摩、模拟检查等活动，实训基地指派专人配合完成培训工作。（三）检查员实训前，签订检查员实训《保密承诺书》（附件4）。在实训期间，应严格遵守实训基地各项管理制度及操作要求，并做好实训期间的实训记录。第十一条  省局检查中心定期对实训基地进行检查指导，负责统计汇总实训基地年度使用情况，并负责实训基地档案的建立和管理。第十二条  省局检查中心对实训基地实行动态管理，每三年评估一次，并出具评估报告。对条件好、学员满意度高、培训质量稳定的实训基地重新签订协议，继续使用；对于审核不符合要求的实训基地取消其资格，协议终止；对不能履行约定义务或违反省药监局相关规定或严重失信，违反国家法律法规，受行政处罚情节严重的实训基地，省药监局有权随时解除协议。第四章  附则第十三条 本办法由省药品监督管理局负责解释。第十四条 本办法自发布之日起施行。附件: 1.山西省药品监督管理局药品检查员实训基地申报表2.实训基地建设项目审查表3.《山西省药品检查员实训基地协议书》4.《保密承诺书》附件1山西省药品监督管理局药品检查员实训基地申报表申报单位（盖章）            主 管 部 门                               填 报 时 间                               山西省药品监督管理局 制2025年8月          单位名称培训领域单位地址邮编E－mail企业负责人职务电话联系人职务电话企业基本情况介绍可同时容纳培训人数培训主要设施设备师资队伍情况现有人数（人）管理人员(人)培训教师(人)高级职称中级职称培训管理制度序号制度名称123456申报单位意见经认真审核，本单位所填内容属实。（公章） 年  月  日业务处室推荐意见年  月  日省级药品监管部门意见年  月  日说明：此表一式三份，表格空间不足可附页。附件2实训基地建设项目审查表被考核单位：                                                                    序号考核项目考核内容考核要点考核办法合格基本合格不合格1培训管理基地组织(1)基地是否有专门组织机构负责实训基地的管理和协调。基地有专门组织机构负责实训基地的管理和协调，合格；否则不合格。(2)人员分工明确，责任到人。人员有具体分工，责任到人，合格；否则不格。基地管理(3)培训管理、财务管理、资产管理、风险管理、安全管理等制度健全，运行规范。培训管理、财务管理、资产管理、风险管理、安全管理等制度健全，5项制度全部健全合格；少一项基本合格；少两项以上不合格。2培训设施与师资条件场地条件(4)培训场所能满足年培训60名以上高技能人才的需要。所报各专业培训场所总面积能满足年培训60名以上高技能人才的需要的，合格；不能满足的，酌情给予基本合格或不合格。装备条件(5)培训设备工位、先进程度与特色专业相匹配；培训设备工位、先进程度与特色专业相匹配，合格；不相匹配的，不合格。(6)培训设备数量满足实训培训需要。培训设备数量达到要求，合格；未达要求的，酌情给予基本合格或不合格。师资条件(7)所建实训基地的师资满足高技能人才培养要求。所建专业师资满足高技能人才培养要求的，合格；不能满足要求的不合格。课程体系(8)所建实训基地构建了与培养高技能人才需求相适应的培训课程体系。所建实训基地构建了与培养高技能人才需求相适应的培训课程体系的，合格；未构建的，不合格。课程开发(9)实训课程以工作任务为导向、 以学员职业能力提升为核心，体现专业学习和工作实践紧密结合的“工学一体、学做合一”的特征。实训课程以工作任务为导向、以学员职业能力提升为核心，体现专业学习和工作实践紧密结合的“工学一体、学做合一”的特征，合格；未体现该特征的，不合格。3培训体系建设师资建设(10)师生比为1:20，师资队伍建设达标。师生比为1:20，合格；未达标的，不合格。(11)具有专业技术人员担任教师。专业技术人员担任教师，合格；否则，不合格。4社会评价效果评价(12)建立了过程性考核与终结性考核相结合的培训教学质量评价机制，严格实行培训质量管理。建立了过程性考核与终结性考核相结合的培训教学质量评价机制，并切实开展相关评价的，合格；一般的，基本合格；未开展的，不合格。体系构建(13)培训模式、课程设置、师资建设、培训装备和能力评价等方面构建了较为完备的高技能人才培训体系。合作培训、课程设置、教材开发、师资建设、能力评价等环节工作运行良好，合格；运行一般的，给予基本合格或不合格。规模效应(14)在本区域内有较高的行业影响及较好的社会评价。能在本领域发挥示范作用的，合格；一般的，基本合格。总体评价考核组组长（签字)：                     考核组成员（签字）：年 月 日                 年 月 日备注：合格率达到80%及以上，为考核合格。附件3山西省药品检查员实训基地协议书甲方：山西省药品监督管理局法定代表人：              地址：山西省太原市小店区龙城大街85号联系方式：              乙方：              法定代表人：              地址：             联系方式：             为增强山西省职业化专业化药品检查员培训工作的针对性和实效性，发挥联合教学优势，突出理论联系实际的培训特色，全面提升检查员综合素质，甲乙双方本着相互协作、互惠互利、资源共享、共同发展的原则，就共同建设药品检查员实训基地事宜，达成如下协议：一、合作目标双方共同建立药品检查员实训基地，通过整合资源，为山西省药品检查员提供高质量的实践培训平台，提升其业务能力和专业素养，以适应日益严格的药品监管需求。二、甲方权利与义务（一）权利1.根据山西省职业化专业化药品检查员教育培训工作需要，结合乙方基地建设条件，有权决定是否将乙方作为实训基地。2.对乙方提供的教学计划、培训方案、师资情况等进行审定，提出意见和建议。3.对乙方的实训教学工作进行监督和检查，包括教学质量、安全管理、保密措施等方面。4.在乙方发生严重失信、涉嫌违反国家有关法律法规及其他可能对甲方造成负面影响等情况时，有权随时撤销乙方实训基地资格。（二）义务1.提前将现场教学计划（包括现场教学人数、课程、时间等）通知乙方，与乙方共同确定并执行教学计划。2.发挥自身资源优势，为乙方提供业务咨询、政策理论等方面的指导，协助乙方提升教学水平。3.督促参训学员严格执行乙方的安全、保密等各项规章制度，对学员在实训期间的行为进行管理和约束。4.按照山西省有关培训经费管理办法，承担参训学员在培训期间的交通费、食宿费等费用。三、乙方权利与义务（一）权利1.有权要求甲方按照协议约定，提前通知教学计划，并提供必要的协助和支持。2.有权对甲方提出的教学意见和建议进行反馈和沟通，共同探讨优化教学方案。3.在满足甲方培训要求的前提下，可合理安排基地资源，开展其他合法合规的业务活动。（二）义务1.根据甲方需求，确定教学计划和培训方案，包括教学目标、教学内容、教学模式、师资情况等，并报甲方审定。每年应当能承接不少3次甲方组织的相关培训活动。2.配备满足教学需求的教学硬件和软件，提供相应教学、交流场所，为实训教学提供相应的条件和必要的服务。培训过程中安排人员全程参与现场介绍、现场答问和讨论等教学环节，对提供的场所、设施设备确保安全。3.确定基地负责人，负责对基地的管理，并安排专人负责与甲方进行日常工作联络。4.对甲方培训班包括课程设计、师资、学员信息等在内的任何资料及有关信息严格保密，不得向第三方提供。未经甲方同意，不得以甲方名义举办各类培训班。5.承担实训基地日常管理费、基地设施的使用和服务费。四、保密条款1.双方应对在合作过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密、教学资料、学员信息等予以保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露或使用。2.本条款的保密期限为自本协议生效之日起至协议终止后二年。五、知识产权条款1.双方在合作过程中产生的知识产权，如培训教材、教学课件、研究成果等，由双方协商确定归属。若无明确约定，则归属于创造方，但使用方有权在合作范围内使用。2.未经知识产权所有者书面同意，另一方不得擅自将相关知识产权用于其他商业目的或向第三方转让、许可使用。六、费用及支付1.参训学员在培训期间的交通费、食宿费等费用由甲方按照山西省有关培训经费管理办法支出。2.除上述费用外，双方因履行本协议而产生的其他费用，由各自承担，另有约定除外。七、协议变更与解除1.经双方协商一致，可以书面形式变更或解除本协议。2.若因不可抗力或法律法规政策调整等不可预见、不可避免的原因，导致本协议无法履行或部分无法履行的，双方互不承担违约责任，但应及时通知对方并提供相关证明，双方应协商解决方案。3.如乙方违反本协议约定，甲方有权解除协议，并要求乙方承担相应的违约责任；如甲方未按照协议约定履行义务，乙方有权要求甲方纠正，若甲方在合理期限内未纠正，乙方有权解除协议，并要求甲方赔偿因此造成的损失。八、违约责任1.若甲方未按照协议约定支付费用或提供协助，应按照未支付金额或给乙方造成损失的10%向乙方支付违约金，并承担因此给乙方造成的损失。2.若乙方未按照协议约定提供教学服务、场地设施，或违反保密义务、擅自以甲方名义开展活动等，应向甲方支付违约金1万元，并承担因此给甲方造成的全部损失，包括但不限于重新组织培训的费用、甲方的声誉损失等。同时，甲方有权视情节轻重，暂停或撤销乙方实训基地资格。九、争议解决1.双方在履行本协议过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。2.在争议解决期间，除涉及争议的部分外，双方应继续履行本协议的其他条款。十、其他条款1.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为三年。2.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。3.本协议未尽事宜，可由双方另行签订补充协议。补充协议与本协议具有同等法律效力；如补充协议与本协议存在冲突，以补充协议为准 。甲方（盖章）：法定代表人或授权代表（签字）：签订日期：      年      月      日乙方（盖章）：法定代表人或授权代表（签字）：签订日期：      年      月      日附件4保密承诺书承诺人（实训人员）：      身份证号：      实训单位：      一、保密义务承诺本人在参与      （实训单位名称）药品检查员实训期间，郑重承诺：1.严格保密信息范围：对接触到的产品生产工艺、质量数据、研发资料、企业经营信息及监管内部文件等全部保密信息，承担严格保密责任。2.禁止泄露与使用：不以任何形式（口头、书面、电子等）向第三方披露保密信息，不将保密信息用于实训以外的任何用途，不利用保密信息谋取私利。3.妥善保管信息：对涉密文件、电子数据等采取加密存储、限制访问等措施，防止信息被不当获取或传播。二、实训结束后义务实训结束后，本人将：立即归还所有涉密资料（含纸质、电子档），不留存副本；按要求删除或格式化存储涉密信息的电子设备，确保信息不可恢复。三、其他本承诺书自签字之日起生效，保密期限为实训期及结束后__________年（如“2年”）。承诺人签字：       日期：      年    月    日

我中心起草了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》，旨在为以单臂临床试验作为确证性研究支持抗肿瘤药物常规批准提供技术建议。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：郝瑞敏 联系方式：haorm@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年8月20日 附件：1《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》2《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

为加强药物临床试验中的利益冲突的防范和管理，保证药物临床试验的实施和试验结果不受利益冲突的不当影响，营造良好药物研发生态，我中心组织起草了《药物临床试验利益相关性声明（试行）（征求意见稿）》，计划将其纳入药品注册申报资料要求,现公开征求意见。 诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将您的反馈意见发送到以下邮箱： 联系人：刘艺迪、王淼 邮箱：liuyd@cde.org.cn，wangmiao@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持！国家药品监督管理局药品审评中心2025年8月20日附件：1《药物临床试验利益相关性声明（试行）（征求意见稿）》2《药物临床试验利益相关性声明（试行）》填报说明3《药物临床试验利益相关性声明（试行）（征求意见稿）》起草说明