内蒙古自治区药品监督管理局公开征求 《内蒙古自治区药品零售企业开办现场 检查验收细则（征求意见稿）》意见

机

构

与

人

员

机

构

与

人

员

机

构

与

人

员

1

企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。（查文件、查记录、查现场）

□符合规定  

□不符合规定

2

企业法定代表人、主要负责人、质量负责人应无《中华人民共和国药品管理法》第118条、122条、123条规定的情形。（查申报资料和承诺书等）

□符合规定  

□不符合规定

3

主要负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。（现场了解）

□符合规定  

□不符合规定

4

企业法定代表人或者主要负责人具备执业药师资格，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，具有良好的职业道德。（提问或测试）

执业药师：           岗位：□法定代表人£主要负责人

执业药师证号：            

学历：               职称：               

专业：               是否熟悉相关法律法规：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

5

质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。只经营乙类非处方药的，可配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。（查人员花名册、学历证书，只经营乙类非处方药的，查有关考核合格证明）

是否只经营乙类非处方药：□是□否

（如只经营乙类非处方药，请填写本部分以下内容）

药品销售业务人员姓名：            

考核结果：□合格□不合格

考核组织部门：

（如不是只经营乙类非处方药，请填写本部分以下内容）

质量管理人员姓名：

学历/职称：                    专业：

验收员姓名：

学历/职称：                    专业：

采购员姓名：

学历/职称：                    专业：

□符合规定  

□不符合规定

6

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中医学、中药学中专以上学历或者具有中医学、中药学专业初级以上技术职称。中药饮片调剂人员应具有中医学、中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。（查人员花名册、学历证书）

质量管理人员姓名：

学历/职称：                    专业：

验收员姓名：

学历/职称：                    专业：

采购员姓名：

学历/职称：                    专业：

调剂员姓名：           

学历/资格：                    专业：

□符合规定  

□不符合规定

7

经营处方药、甲类非处方药的企业（含新增药品零售连锁门店），应配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。配备的人员不得兼职，负责处方审核，指导合理用药。企业如变更人员，新配备的执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员应不低于原配标准。只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片的，可以不配备中药学类执业药师。（查档案、身份证原件、资格证书、医保缴费证明、承诺书等）

药学类人员配备情况：£执业药师  £药学技术人员

执业药师（药学）姓名：

执业药师证号（药学）：  

药学技术人员（药学）姓名：

资格认定（药学）类型：£职称                 

£从业药师    £驻店药师

资格认定（药学）证书编号：

是否有不兼职声明：□是□否

企业如经营中药饮片，是否只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片：□是□否

（如只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片，本部分以下内容可不填写）

中药学类人员配备情况：£执业药师  £药学技术人员

执业药师（中药学）姓名：

执业药师证号（中药学）：  

药学技术人员（中药学）姓名：

资格认定（中药学）类型：£职称                 

£从业药师    £驻店药师

资格认定（中药学）证书编号：

是否有不兼职声明：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

8

营业员应具有高中以上文化程度。（查人员花名册、学历相关证明文件）

□符合规定  

□不符合规定

9

从事质量管理、验收、采购、处方审核、中药饮片调剂的人员应在职。（查能证明已确定劳动关系的有关材料）

是否有可证明已确定劳动关系的有关材料：□是□否    

□符合规定  

□不符合规定

机

构

与

人

员

10

企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展岗前培训和继续培训，使相关人员能够正确理解并履行职责，掌握相关法律、法规、规章和药品专业知识与技能。针对特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品，应开展专项培训。培训工作应做好记录并建立档案。（对照人员花名册查培训考核档案）

是否制定年度培训计划：□是□否

是否对特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品开展专项培训：□是□否

是否开展岗前培训：□是□否

是否有上岗评估记录：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

11

企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（查健康证）

是否建立健康档案：

□符合规定  

□不符合规定

12

在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。（查现场）

□符合规定  

□不符合规定

设施与设备

13

企业营业场所应合理布局，在超市等其他场所内从事药品零售活动的，应具有独立的经营区域。（查现场）

□符合规定  

□不符合规定

14

企业营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响。（查现场）

□符合规定  

□不符合规定

15

企业营业场所应与药品经营范围和经营规模相适应。（查现场）

营业场所面积：     m²

□符合规定  

□不符合规定

设施与设备

设施与设备

16

企业营业场所应配备以下营业设施设备：（查现场）

（一）货架和柜台；

（二）监测、调控温湿度的设备；

（三）经营中药饮片的，配备存放饮片和处方调配的设备；只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片的，可以不配备中药饮片斗柜，不设调剂区域；

（四）经营阴凉药品的，设置与经营范围和经营规模相适应的阴凉储存区域或阴凉柜；

（五）经营冷藏药品的，设置与经营范围和经营规模相适应的专用冷藏设备；

（六）经营第二类精神药品、毒性中药饮片和罂粟壳的，按照国家有关规定执行；

（七）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品，有拆零药品的，应保留原包装和说明书。

（一）货架：                柜台：

（二）监测设备：            调控设备：

（三）是否只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片：□是□否

（如只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片，本部分以下内容可不填写）

斗柜：                 调剂台：

戥子：                 捣缸：

（四）阴凉区/柜：

（五）冷藏设备：

（六）是否有符合安全规定的专用存放设备：□是□否

（七）拆零工具：             包装：                       拆零药品原包装和说明书：  

□符合规定  

□不符合规定

17

企业设置库房的，应符合以下要求：（查现场）

（一）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施。

（二）库房与药品经营范围和经营规模相适应。

药品营业场所能满足药品全部上架陈列和及时补、供的，可以不设库房。

库房面积：     m²

□符合规定  

□不符合规定

18

企业库房应配备以下设施设备：（查现场）

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备；

（三）有效监测和调控温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）验收专用场所；

（六）不符合验收标准药品和不合格药品专区；

（七）经营冷藏药品的，配备与其经营规模、品种和数量相适应的专用设备。

□符合规定  

□不符合规定

19

企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者检定。（现场检查）

是否校准或检定：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

20

企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入。（现场检查）

计算机信息系统：

人员是否通过授权及密码登录：□是□否

所授权限是否合理：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

21

药品零售连锁企业应配备计算机管理系统，连锁总部与所属连锁门店必须实现计算机联网，且能对连锁门店的药品购进、储存、销售等情况实施远程在线管理。（现场检查）

是否与总部联网：□是□否

能否实施远程在线管理：□可实施□不可实施

□符合规定  

□不符合规定

陈列与储存

陈

列

与

储

存

22

企业应在营业场所显著位置悬挂或张贴：（查现场）

（一）组织机构图、监督岗、服务公约，并单独设置悬挂各种合法证照的区域；

（二）公布监督举报电话12315、所属辖区药品监督管理部门电话，设置顾客意见簿、执业药师上岗明示牌；

（三）处方药警示语和非处方的忠告语。

（一）是否悬挂：□是□否

（二）是否公布监督举报电话：□是□否

是否公布所属辖区药品监督管理部门电话：□是□否

      是否设置意见簿：□是□否

      是否设置明示牌：□是□否

（三）是否明示警示语和忠告语：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

23

陈列、储存药品的区域应保持清洁卫生，满足药品温湿度要求，避免阳光直射，不得放置与经营活动无关的物品及私人用品，不得有影响药品质量和安全的行为。（查现场）

□符合规定  

□不符合规定

24

24

药品的陈列应符合以下要求：（查现场）

（一）药品与非药品，外用药和其他药品分区陈列（设置非药品区醒目标识：白底绿字标识牌，设置外用药区醒目标识：红底白色标识牌）；

（二）处方药与非处方药分区陈列，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售（设置处方药区：白底红字标识牌，非处方药区：白底绿字标识牌）；

（三）处方药与非处方药陈列时，结合实际经营情况，按剂型或用途等分类原则进行统一陈列（不得少于6节标准柜台和货架；为规范统一标识，处方药图标Rx为红色字体，R和X两个字母大小比例为2:1；甲类非处方药图标椭圆为红色，OTC三个字母为镂空白色；乙类非处方药图标椭圆为绿色，OTC三个字母为镂空白色）；

（四）易串味药配备专用柜台（柜台设置绿色即时贴标识：易串味柜）；

（五）拆零药品集中放置在拆零专柜或抽屉，配备拆零的工具药勺和药袋等，并保留药品原包装的标签（柜台设置绿色即时贴标识：拆零专区）；

（六）含麻黄碱类复方制剂必须配备独立专柜（设置白底绿字标识牌），危险品不能陈列，必须陈列时应该用空包装；

（七）经营中药饮片单独设区，中药柜斗谱正名正字（上方设置中药饮片区：白底绿字标识牌）；

（八）需冷藏（2-10℃）或阴凉处（不超过20℃）储存的药品专区或专柜陈列，并设置合理的温湿度监测点位；

（九）不设置库房的，应设置验收、不符合验收标准药品和不合格药品区，不能及时验收的，应将药品放置在指定位置并标识为待验药品（不合格药品区：红色即时贴标识；待验区：白底黄字标识）。

（一）是否分区陈列：□是□否  

      非药品区是否设置标识牌：□是□否

外用药区是否设置标识牌：□是□否

（二）是否分区陈列：□是□否    

处方药是否开架陈列：□是□否  

是否设置标识牌：□是□否    

（三）是否按特定分类原则统一陈列：□是□否

（四）是否设置专用柜台和标识：□是□否

（五）是否设置专区和标识：□是□否

  是否配备相关工具和药袋：□是□否

  是否保留药品原包装标签：£是□否

（六）是否设置专柜和标识：□是□否    

（七）是否单独设区：□是□否

是否正名正字：□是□否

（八）是否设置专区或专柜：□是□否

温湿度监测设备：   

温湿度监测设备点位是否合理：□是□否

（九）是否设置验收区：□是□否

是否设置退货区：□是□否

是否设置不合格区和标识：□是□否

是否设置待验区和标识：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

25

药品的储存应符合以下要求：（查现场）

（一）在人工作业的库房，按药品质量状态划分区域实行色标管理：合格药品区为绿色，不合格药品区为红色，待确定药品区为黄色；

（二）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；

（三）储存中药饮片的，设立专用库房，并满足中药饮片储存条件。

（一）是否实行色标管理：□是□否  

（二）药品与非药品是否分开存放：□是□否    

外用药与其他药是否分开存放：□是□否  

（三）是否设置中药饮片专用库房：□是□否

      如设库房，是否满足中药饮片储存条件：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

制

度

与

管

理

制

度

与

管

理

26

企业应按照有关法律、法规和规章，结合经营实际，制定经营质量管理文件，包括岗位职责、质量管理制度、操作规程、档案、记录等。药品零售连锁企业经营质量管理文件应由总部统一制定，由连锁门店负责具体实施。（查现场文件）

□符合规定  

□不符合规定

27

药品零售连锁总部应建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。药品零售连锁总部所属零售门店应按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。（查现场）

□符合规定  

□不符合规定

28

企业应明确主要负责人、质量管理、采购、验收、陈列检查、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。（查现场文件）

是否有缺项：□是□否

缺项：

□符合规定  

□不符合规定

29

29

企业质量管理制度包括但不限于以下内容：  

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应包括药品储存、养护等管理制度；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品以及生物制品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

（十七）药品追溯的规定；

（十八）其他如网络销售等可以规定的管理制度。

是否有缺项：□是□否

缺项：

□符合规定  

□不符合规定

30

企业操作规程包括但不限于以下内容：  

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应包括储存和养护的操作规程；

（十）其他可以规定的企业操作规程。

是否有缺项：□是□否

缺项：

□符合规定  

□不符合规定

31

企业质量管理档案可以包括但不限于以下内容：

（一）员工人事档案；

（二）员工健康档案；

（三）员工培训档案；

（四）首营企业和首营品种档案；

（五）供货方档案；

（六）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（七）其他保证药品质量安全需要建立的档案。

是否有缺项：□是□否

缺项：

□符合规定  

□不符合规定

制

度

与

管

理

32

企业质量管理记录可以包括但不限于以下内容：

（一）药品采购记录；

（二）药品验收记录，包括生物制品（冷藏药品）的运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等；

（三）药品陈列检查记录；

（四）设置库房的，制定库存药品养护、出入库复核记录；

（五）药品销售记录，处方药销售还应包括调配记录；

（六）药品拆零记录；

（七）药品陈列和储存环境的温湿度监测记录；

（八）中药饮片装斗复核、清斗记录；

（九）首营企业、首营品种审批表；

（十）购进药品退货记录；

（十一）药品销后退回记录；

（十二）药品召回记录；

（十三）不合格药品审批、确认、报损、销毁记录；

（十四）药品不良反应报告记录；

（十五）计量器具使用、检定记录；

（十六）其他保证药品质量安全需要进行的记录。   

是否有缺项：□是□否

缺项：

□符合规定  

□不符合规定

机

构

与

人

员

机

构

与

人

员

机

构

与

人

员

1

企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。（查文件、查记录、查现场）

□符合规定  

□不符合规定

2

企业法定代表人、主要负责人、质量负责人应无《中华人民共和国药品管理法》第118条、122条、123条规定的情形。（查申报资料和承诺书等）

□符合规定  

□不符合规定

3

主要负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。（现场了解）

□符合规定  

□不符合规定

4

企业法定代表人或者主要负责人具备执业药师资格，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，具有良好的职业道德。（提问或测试）

执业药师：           岗位：□法定代表人£主要负责人

执业药师证号：            

学历：               职称：               

专业：               是否熟悉相关法律法规：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

5

质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。（查人员花名册、学历证书）

学历/职称：                    专业：

验收员姓名：

学历/职称：                    专业：

采购员姓名：

学历/职称：                    专业：

□符合规定  

□不符合规定

6

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中医学、中药学中专以上学历或者具有中医学、中药学专业初级以上技术职称。中药饮片调剂人员应具有中医学、中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。（查人员花名册、学历证书）

质量管理人员姓名：

学历/职称：                    专业：

验收员姓名：

学历/职称：                    专业：

采购员姓名：

学历/职称：                    专业：

调剂员姓名：           

学历/资格：                    专业：

□符合规定  

□不符合规定

7

经营处方药、甲类非处方药的企业（含新增药品零售连锁门店），应配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。配备的人员不得兼职，负责处方审核，指导合理用药。企业如变更人员，新配备的执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员应不低于原配标准。只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片的，可以不配备中药学类执业药师。（查档案、身份证原件、资格证书、医保缴费证明、承诺书等）

药学类人员配备情况：£执业药师  £药学技术人员

执业药师（药学）姓名：

执业药师证号（药学）：  

药学技术人员（药学）姓名：

资格认定（药学）类型：£职称                 

£从业药师    £驻店药师

资格认定（药学）证书编号：

是否有不兼职声明：□是□否

企业如经营中药饮片，是否只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片：□是□否

（如只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片，本部分以下内容可不填写）

中药学类人员配备情况：£执业药师  £药学技术人员

执业药师（中药学）姓名：

执业药师证号（中药学）：  

药学技术人员（中药学）姓名：

资格认定（中药学）类型：£职称                 

£从业药师    £驻店药师

资格认定（中药学）证书编号：

是否有不兼职声明：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

8

营业员应具有高中以上文化程度。（查人员花名册、学历相关证明文件）

□符合规定  

□不符合规定

9

从事质量管理、验收、采购、处方审核、中药饮片调剂的人员应在职。（查能证明已确定劳动关系的有关材料）

是否有可证明已确定劳动关系的有关材料：□是□否    

□符合规定  

□不符合规定

机

构

与

人

员

10

企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展岗前培训和继续培训，使相关人员能够正确理解并履行职责，掌握相关法律、法规、规章和药品专业知识与技能。针对特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品，应开展专项培训。培训工作应做好记录并建立档案。（对照人员花名册查培训考核档案）

是否制定年度培训计划：□是□否

是否对特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品开展专项培训：□是□否

是否开展岗前培训：□是□否

是否有上岗评估记录：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

11

企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（查健康证）

是否建立健康档案：

□符合规定  

□不符合规定

12

在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。（查现场）

□符合规定  

□不符合规定

设施与设备

13

企业营业场所应合理布局，在超市等其他场所内从事药品零售活动的，应具有独立的经营区域。（查现场）

□符合规定  

□不符合规定

14

企业营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响。（查现场）

□符合规定  

□不符合规定

15

企业营业场所应与药品经营范围和经营规模相适应。（查现场）

营业场所面积：     m²

□符合规定  

□不符合规定

设施与设备

设施与设备

16

企业营业场所应配备以下营业设施设备：（查现场）

（一）货架和柜台；

（二）监测、调控温湿度的设备；

（三）经营中药饮片的，配备存放饮片和处方调配的设备；只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片的，可以不配备中药饮片斗柜，不设调剂区域；

（四）经营阴凉药品的，设置与经营范围和经营规模相适应的阴凉储存区域或阴凉柜；

（五）经营冷藏药品的，设置与经营范围和经营规模相适应的专用冷藏设备；

（六）经营第二类精神药品、毒性中药饮片和罂粟壳的，按照国家有关规定执行；

（七）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品，有拆零药品的，应保留原包装和说明书。

（一）货架：                柜台：

（二）监测设备：            调控设备：

（三）是否只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片：□是□否

（如只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片，本部分以下内容可不填写）

斗柜：                 调剂台：

戥子：                 捣缸：

（四）阴凉区/柜：

（五）冷藏设备：

（六）是否有符合安全规定的专用存放设备：□是□否

（七）拆零工具：             包装：                       拆零药品原包装和说明书：  

□符合规定  

□不符合规定

17

企业设置库房的，应符合以下要求：（查现场）

（一）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施。

（二）库房与药品经营范围和经营规模相适应。

药品营业场所能满足药品全部上架陈列和及时补、供的，可以不设库房。

库房面积：     m²

□符合规定  

□不符合规定

18

企业库房应配备以下设施设备：（查现场）

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备；

（三）有效监测和调控温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）验收专用场所；

（六）不符合验收标准药品和不合格药品专区；

（七）经营冷藏药品的，配备与其经营规模、品种和数量相适应的专用设备。

□符合规定  

□不符合规定

19

企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者检定。（现场检查）

是否校准或检定：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

20

企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入。（现场检查）

计算机信息系统：

人员是否通过授权及密码登录：□是□否

所授权限是否合理：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

21

药品零售连锁企业应配备计算机管理系统，连锁总部与所属连锁门店必须实现计算机联网，且能对连锁门店的药品购进、储存、销售等情况实施远程在线管理。（现场检查）

是否与总部联网：□是□否

能否实施远程在线管理：□可实施□不可实施

□符合规定  

□不符合规定

陈列与储存

陈

列

与

储

存

22

企业应在营业场所显著位置悬挂或张贴：（查现场）

（一）组织机构图、监督岗、服务公约，并单独设置悬挂各种合法证照的区域；

（二）公布监督举报电话12315、所属辖区药品监督管理部门电话，设置顾客意见簿、执业药师上岗明示牌；

（三）处方药警示语和非处方的忠告语。

（一）是否悬挂：□是□否

（二）是否公布监督举报电话：□是□否

是否公布所属辖区药品监督管理部门电话：□是□否

      是否设置意见簿：□是□否

      是否设置明示牌：□是□否

（三）是否明示警示语和忠告语：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

23

陈列、储存药品的区域应保持清洁卫生，满足药品温湿度要求，避免阳光直射，不得放置与经营活动无关的物品及私人用品，不得有影响药品质量和安全的行为。（查现场）

□符合规定  

□不符合规定

24

24

药品的陈列应符合以下要求：（查现场）

（一）药品与非药品，外用药和其他药品分区陈列（设置非药品区醒目标识：白底绿字标识牌，设置外用药区醒目标识：红底白色标识牌）；

（二）处方药与非处方药分区陈列，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售（设置处方药区：白底红字标识牌，非处方药区：白底绿字标识牌）；

（三）处方药与非处方药陈列时，结合实际经营情况，按剂型或用途等分类原则进行统一陈列（不得少于6节标准柜台和货架；为规范统一标识，处方药图标Rx为红色字体，R和X两个字母大小比例为2:1；甲类非处方药图标椭圆为红色，OTC三个字母为镂空白色；乙类非处方药图标椭圆为绿色，OTC三个字母为镂空白色）；

（四）易串味药配备专用柜台（柜台设置绿色即时贴标识：易串味柜）；

（五）拆零药品集中放置在拆零专柜或抽屉，配备拆零的工具药勺和药袋等，并保留药品原包装的标签（柜台设置绿色即时贴标识：拆零专区）；

（六）含麻黄碱类复方制剂必须配备独立专柜（设置白底绿字标识牌），危险品不能陈列，必须陈列时应该用空包装；

（七）经营中药饮片单独设区，中药柜斗谱正名正字（上方设置中药饮片区：白底绿字标识牌）；

（八）需冷藏（2-10℃）或阴凉处（不超过20℃）储存的药品专区或专柜陈列，并设置合理的温湿度监测点位；

（九）不设置库房的，应设置验收、不符合验收标准药品和不合格药品区，不能及时验收的，应将药品放置在指定位置并标识为待验药品（不合格药品区：红色即时贴标识；待验区：白底黄字标识）。

（一）是否分区陈列：□是□否  

      非药品区是否设置标识牌：□是□否

外用药区是否设置标识牌：□是□否

（二）是否分区陈列：□是□否    

处方药是否开架陈列：□是□否  

是否设置标识牌：□是□否    

（三）是否按特定分类原则统一陈列：□是□否

（四）是否设置专用柜台和标识：□是□否

（五）是否设置专区和标识：□是□否

  是否配备相关工具和药袋：□是□否

  是否保留药品原包装标签：£是□否

（六）是否设置专柜和标识：□是□否    

（七）是否单独设区：□是□否

是否正名正字：□是□否

（八）是否设置专区或专柜：□是□否

温湿度监测设备：   

温湿度监测设备点位是否合理：□是□否

（九）是否设置验收区：□是□否

是否设置退货区：□是□否

是否设置不合格区和标识：□是□否

是否设置待验区和标识：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

25

药品的储存应符合以下要求：（查现场）

（一）在人工作业的库房，按药品质量状态划分区域实行色标管理：合格药品区为绿色，不合格药品区为红色，待确定药品区为黄色；

（二）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；

（三）储存中药饮片的，设立专用库房，并满足中药饮片储存条件。

（一）是否实行色标管理：□是□否  

（二）药品与非药品是否分开存放：□是□否    

外用药与其他药是否分开存放：□是□否  

（三）是否设置中药饮片专用库房：□是□否

      如设库房，是否满足中药饮片储存条件：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

制

度

与

管

理

制

度

与

管

理

26

企业应按照有关法律、法规和规章，结合经营实际，制定经营质量管理文件，包括岗位职责、质量管理制度、操作规程、档案、记录等。药品零售连锁企业经营质量管理文件应由总部统一制定，由连锁门店负责具体实施。（查现场文件）

□符合规定  

□不符合规定

27

药品零售连锁总部应建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。药品零售连锁总部所属零售门店应按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。（查现场）

□符合规定  

□不符合规定

28

企业应明确主要负责人、质量管理、采购、验收、陈列检查、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。（查现场文件）

是否有缺项：□是□否

缺项：

□符合规定  

□不符合规定

29

29

企业质量管理制度包括但不限于以下内容：  

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应包括药品储存、养护等管理制度；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品以及生物制品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

（十七）药品追溯的规定；

（十八）其他如网络销售等可以规定的管理制度。

是否有缺项：□是□否

缺项：

□符合规定  

□不符合规定

30

企业操作规程包括但不限于以下内容：  

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应包括储存和养护的操作规程；

（十）其他可以规定的企业操作规程。

是否有缺项：□是□否

缺项：

□符合规定  

□不符合规定

31

企业质量管理档案可以包括但不限于以下内容：

（一）员工人事档案；

（二）员工健康档案；

（三）员工培训档案；

（四）首营企业和首营品种档案；

（五）供货方档案；

（六）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（七）其他保证药品质量安全需要建立的档案。   

是否有缺项：□是□否

缺项：

□符合规定  

□不符合规定

制

度

与

管

理

32

企业质量管理记录可以包括但不限于以下内容：

（一）药品采购记录；

（二）药品验收记录，包括生物制品（冷藏药品）的运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等；

（三）药品陈列检查记录；

（四）设置库房的，制定库存药品养护、出入库复核记录；

（五）药品销售记录，处方药销售还应包括调配记录；

（六）药品拆零记录；

（七）药品陈列和储存环境的温湿度监测记录；

（八）中药饮片装斗复核、清斗记录；

（九）首营企业、首营品种审批表；

（十）购进药品退货记录；

（十一）药品销后退回记录；

（十二）药品召回记录；

（十三）不合格药品审批、确认、报损、销毁记录；

（十四）药品不良反应报告记录；

（十五）计量器具使用、检定记录；

（十六）其他保证药品质量安全需要进行的记录。   

是否有缺项：□是□否

缺项：

□符合规定  

□不符合规定

变更经营地址

变更经营地址

变更经营地址

变更经营地址

设施与设备

1.企业营业场所应合理布局，在超市等其他场所内从事药品零售活动的，应具有独立的经营区域。（查现场）

□符合规定  

□不符合规定

2.企业营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响。（查现场）

□符合规定  

□不符合规定

3.企业营业场所应与药品经营范围和经营规模相适应。（查现场）

营业场所面积：     m²

□符合规定  

□不符合规定

4.企业营业场所应配备以下营业设施设备：（查现场）

（一）货架和柜台；

（二）监测、调控温湿度的设备；

（三）经营中药饮片的，配备存放饮片和处方调配的设备；只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片的，可以不配备中药饮片斗柜，不设调剂区域；

（四）经营阴凉药品的，设置与经营范围和经营规模相适应的阴凉储存区域或阴凉柜；

（五）经营冷藏药品的，设置与经营范围和经营规模相适应的专用冷藏设备；

（六）经营第二类精神药品、毒性中药饮片和罂粟壳的，按照国家有关规定执行；

（七）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品，有拆零药品的，应保留原包装和说明书。

（一）货架：                柜台：

（二）监测设备：            调控设备：

（三）是否只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片：□是□否

（如只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片，本部分以下内容可不填写）

斗柜：                 调剂台：

戥子：                 捣缸：

（四）阴凉区/柜：

（五）冷藏设备：

（六）是否有符合安全规定的专用存放设备：□是□否

（七）拆零工具：             包装：                       拆零药品原包装和说明书：  

□符合规定  

□不符合规定

设施与设备

5.企业设置库房的，应符合以下要求：（查现场）

（一）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施。

（二）库房与药品经营范围和经营规模相适应。

药品营业场所能满足药品全部上架陈列和及时补、供的，可以不设库房。

库房面积：     m²

□符合规定  

□不符合规定

6.企业库房应配备以下设施设备：（查现场）

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备；

（三）有效监测和调控温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）验收专用场所；

（六）不符合验收标准药品和不合格药品专区；

（七）经营冷藏药品的，配备与其经营规模、品种和数量相适应的专用设备。

□符合规定  

□不符合规定

7.企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者检定。（现场检查）

是否校准或检定：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

8.企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入。（现场检查）

计算机信息系统：

人员是否通过授权及密码登录：□是□否

所授权限是否合理：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

9.药品零售连锁企业应配备计算机管理系统，连锁总部与所属连锁门店必须实现计算机联网，且能对连锁门店的药品购进、储存、销售等情况实施远程在线管理。（现场检查，历史数据与记录必须保存）

是否与总部联网：□是□否

能否实施远程在线管理：□可实施□不可实施

□符合规定  

□不符合规定

陈列与储存

陈列与储存

10.企业应在营业场所显著位置悬挂或张贴：（查现场）

（一）组织机构图、监督岗、服务公约，并单独设置悬挂各种合法证照的区域；

（二）公布监督举报电话12315、所属辖区药品监督管理部门电话，设置顾客意见簿、执业药师上岗明示牌；

（三）处方药警示语和非处方的忠告语。

（一）是否悬挂：□是□否

（二）是否公布监督电话：□是□否

      是否设置意见簿：□是□否

      是否设置明示牌：□是□否

（三）是否明示警示语和忠告语：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

11.陈列、储存药品的区域应保持清洁卫生，满足药品温湿度要求，避免阳光直射，不得放置与经营活动无关的物品及私人用品，不得有影响药品质量和安全的行为。（查现场）

□符合规定  

□不符合规定

12.药品的陈列应符合以下要求：（查现场）

（一）药品与非药品，外用药和其他药品分区陈列（设置非药品区醒目标识：白底绿字标识牌，设置外用药区醒目标识：红底白色标识牌）；

（二）处方药与非处方药分区陈列，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售（设置处方药区和非处方药区：白底绿字标识牌）；

（三）处方药与非处方药陈列时，结合实际经营情况，按剂型或用途等分类原则进行统一陈列（不得少于6节标准柜台和货架；为规范统一标识，处方药图标Rx为红色字体，R和X两个字母大小比例为2:1；甲类非处方药图标椭圆为红色，OTC三个字母为镂空白色；乙类非处方药图标椭圆为绿色，OTC三个字母为镂空白色）；

（四）易串味药配备专用柜台（柜台设置绿色即时贴标识：易串味柜）；

（五）拆零药品集中放置在拆零专柜或抽屉，配备拆零的工具药勺和药袋等，并保留药品原包装的标签（柜台设置绿色即时贴标识：拆零专区）；

（六）含麻黄碱类复方制剂必须配备独立专柜（设置白底绿字标识牌），危险品不能陈列，必须陈列时应该用空包装；

（七）经营中药饮片单独设区，中药柜斗谱正名正字（上方设置中药饮片区：白底绿字标识牌）；

（八）需冷藏（2-10℃）或阴凉处（不超过20℃）储存的药品专区或专柜陈列，并设置合理的温湿度监测点位；

（九）不设置库房的，应设置验收、不符合验收标准药品和不合格药品区，不能及时验收的，应将药品放置在指定位置并标识为待验药品（不合格药品区：红色即时贴标识；待验区：白底黄字标识）。

（一）是否分区陈列：□是□否  

      非药品区是否设置标识牌：□是□否

外用药区是否设置标识牌：□是□否

（二）是否分区陈列：□是□否    

处方药是否开架陈列：□是□否  

是否设置标识牌：□是□否    

（三）是否按特定分类原则统一陈列：□是□否

（四）是否设置专用柜台和标识：□是□否

（五）是否设置专区和标识：□是□否

  是否配备相关工具和药袋：□是□否

  是否保留药品原包装标签：£是□否

（六）是否设置专柜和标识：□是□否    

（七）是否单独设区：□是□否

是否正名正字：□是□否

（八）是否设置专区或专柜：□是□否

温湿度监测设备：   

温湿度监测设备点位是否合理：□是□否

（九）是否设置验收区：□是□否

是否设置退货区：□是□否

是否设置不合格区和标识：□是□否

是否设置待验区和标识：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

13.药品的储存应符合以下要求：（查现场）

（一）在人工作业的库房，按药品质量状态划分区域实行色标管理：合格药品区为绿色，不合格药品区为红色，待确定药品区为黄色；

（二）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；

（三）储存中药饮片的，设立专用库房，并满足中药饮片储存条件。

（一）是否实行色标管理：□是□否  

（二）药品与非药品是否分开存放：□是□否    

外用药与其他药是否分开存放：□是□否  

（三）是否设置中药饮片专用库房：□是□否

      如设库房，是否满足中药饮片储存条件：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

增设库房/变更库房地址

设施与设备

1.企业设置库房的，应符合以下要求：（查现场）

（一）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施。

（二）库房与药品经营范围和经营规模相适应。

药品营业场所能满足药品全部上架陈列和及时补、供的，可以不设库房。

库房面积：     m²

□符合规定  

□不符合规定

2.企业库房应配备以下设施设备：（查现场）

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备；

（三）有效监测和调控温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）验收专用场所；

（六）不符合验收标准药品和不合格药品专区；

（七）经营冷藏药品的，配备与其经营规模、品种和数量相适应的专用设备。

□符合规定  

□不符合规定

增设库房/变更库房地址

陈列与储存

3.储存药品的区域应保持清洁卫生，满足药品温湿度要求，避免阳光直射，不得放置与经营活动无关的物品及私人用品，不得有影响药品质量和安全的行为。（查现场）

□符合规定  

□不符合规定

4.药品的储存应符合以下要求：（查现场）

（一）在人工作业的库房，按药品质量状态划分区域实行色标管理：合格药品区为绿色，不合格药品区为红色，待确定药品区为黄色；

（二）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；

（三）储存中药饮片的，设立专用库房，并满足中药饮片储存条件。

（一）是否实行色标管理：□是□否  

（二）药品与非药品是否分开存放：□是□否    

外用药与其他药是否分开存放：□是□否  

（三）是否设置中药饮片专用库房：□是□否

      如设库房，是否满足中药饮片储存条件：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

制度与管理

5.建立库房相关经营质量管理文件。

是否建立经营质量管理文件：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

增加中药饮片经营范围

增加中药饮片经营范围

人员

1.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中医学、中药学中专以上学历或者具有中医学、中药学专业初级以上技术职称。中药饮片调剂人员应具有中医学、中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。（查人员花名册、学历证书）

质量管理人员姓名：

学历/职称：                    专业：

验收员姓名：

学历/职称：                    专业：

采购员姓名：

学历/职称：                    专业：

调剂员姓名：           

学历/资格：                    专业：

□符合规定  

□不符合规定

2.从事质量管理、验收、采购、处方审核、中药饮片调剂的人员应在职。（查能证明已确定劳动关系的有关材料）

是否有可证明已确定劳动关系的有关材料：□是□否    

□符合规定  

□不符合规定

人员

3.经营处方药、甲类非处方药的企业（含新增药品零售连锁门店），应配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。配备的人员不得兼职，负责处方审核，指导合理用药。只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片的，可以不配备中药学类执业药师。（查档案、身份证原件、资格证书、医保缴费证明、承诺书等）

是否只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片：□是□否

（如只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片，本部分以下内容可不填写）

中药学类人员配备情况：£执业药师  £药学技术人员

执业药师（中药学）姓名：

执业药师证号（中药学）：  

药学技术人员（中药学）姓名：

资格认定（中药学）类型：£职称                 

£从业药师    £驻店药师

资格认定（中药学）证书编号：

是否有不兼职声明：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

设施与设备

4.配备存放饮片和处方调配的设备；只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片的，可以不配备中药饮片斗柜，不设调剂区域。（查现场）

是否只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片：□是□否

（如只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片，本部分以下内容可不填写）

斗柜：                 调剂台：

戥子：                 捣缸：

□符合规定  

□不符合规定

陈列与储存

5.经营中药饮片单独设区，中药柜斗谱正名正字（上方设置中药饮片区：白底绿字标识牌），不得设计为开架形式。（查现场）

是否单独设区：□是□否    是否正名正字：□是□否

是否开架：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

6.设置中药饮片库房的，储存中药饮片设立专用库房，并满足中药饮片储存条件。（查现场）

是否设置中药饮片专用库房：□是□否

如设库房，是否满足中药饮片储存条件：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

制度与管理

7.建立中药饮片相关经营质量管理文件。

是否建立经营质量管理文件：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

增加生物制品经营范围

设施与设备

1.经营阴凉药品的，设置与经营范围和经营规模相适应的阴凉储存区域或阴凉柜；经营冷藏药品的，设置与经营范围和经营规模相适应的专用冷藏设备。（查现场）

阴凉区/柜：

冷藏设备：

□符合规定  

□不符合规定

2.经营冷藏药品设置库房的，配备与其经营规模、品种和数量相适应的专用设备。（查现场）

□符合规定  

□不符合规定

制度与管理

3.建立生物制品相关经营质量管理文件。

是否建立经营质量管理文件：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

增加血液制品经营范围

人员

1.从事血液制品质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。（查人员花名册、学历证书）

质量管理人员姓名：

学历/职称：                    专业：

验收员姓名：

学历/职称：                    专业：

采购员姓名：

学历/职称：                    专业：

□符合规定  

□不符合规定

设施与设备

2.经营血液制品的，设置与经营范围和经营规模相适应的阴凉储存区域或阴凉柜；经营冷藏药品的，设置与经营范围和经营规模相适应的专用冷藏设备。

阴凉区/柜：

冷藏设备：

□符合规定  

□不符合规定

3.企业应建立能够符合血液制品经营和质量管理的计算机系统，并满足药品追溯的要求。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入。

计算机系统：

人员是否通过授权及密码登录：□是□否

所授权限是否合理：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

制度与管理

4.建立血液制品相关经营质量管理文件。

是否建立经营质量管理文件：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

增加细胞治疗类生物制品经营范围

人员

1.经营细胞治疗类生物制品的零售企业应具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。

学历是否符合要求：□是□否     

培训考核情况：

□符合规定  

□不符合规定

设施与设备

2.经营细胞治疗类生物制品的，设置与经营范围和经营规模相适应的阴凉储存区域或阴凉柜；经营冷藏药品的，设置与经营范围和经营规模相适应的专用冷藏设备。

阴凉区/柜：

冷藏设备：

□符合规定  

□不符合规定

3.企业应建立能够符合细胞治疗类生物制品经营和质量管理的计算机系统，并满足药品追溯的要求。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入。

计算机系统：

人员是否通过授权及密码登录：□是□否

所授权限是否合理：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

4.企业应具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件。

是否具备：□是□否

具体情况：

□符合规定  

□不符合规定

制度与管理

5.建立细胞治疗类生物制品相关经营质量管理文件。

是否建立经营质量管理文件：□是□否

□符合规定  

□不符合规定

增加冷藏冷藏冷冻药品经营范围

人

员

设施与设备

1.从事冷藏冷藏冷冻药品质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。人员经专业知识培训并考核合格（查人员花名册、学历证书）。

质量管理人员 姓名：

学历/职称：   专业：  培训考核情况：

验收员姓名：

学历/职称：   专业：  培训考核情况：

采购员姓名：

学历/职称：   专业：   培训考核情况：

□符合规定  

□不符合规定

2.配备与经营范围和经营规模相适应的具有外显温湿度功能的医用冷藏冷藏冷冻设备，并对温湿度监测设备进行定期校准或者检定。

冷藏冷藏冷冻设备        名称：        型号：

是否进行检定或校准     □是    □否

□符合规定  

□不符合规定

制度与管理

3.企业应建立能够符合冷藏冷藏冷冻药品经营和质量管理的计算机系统，并满足药品追溯的要求。相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入。

计算机系统：

人员是否通过授权及密码登录： □是    □否

所授权限是否合理：           □是    □否

□符合规定  

□不符合规定

4.对冷藏冷藏冷冻设备监测和使用的管理制度。

5.冷藏冷藏冷冻设备使用、监测、检定及维护等操作规程。

6.冷藏冷藏冷冻药品的验收、养护等管理制度。

是否建立设备管理制度：     □是   □否

是否制定各种操作规程：　　□是  □否

是否建立验收、养护等管理制度□是  □否

□符合规定  

□不符合规定