化妆品监管协作区域公开征求《化妆品监管协作区域执行化妆品生产质量管理规范若干问题的指导意见（征求意见稿）》意见

为让监管体系、监管机制、监管方式更好适应、服务化妆品创新和产业高质量发展需求，统一化妆品生产质量管理规范检查尺度，提高化妆品监管效能，引导企业合法生产经营，化妆品监管协作区域（广东、天津、黑龙江、山东、海南、四川、重庆、云南、新疆）省级药品监督管理部门组织起草了《化妆品监管协作区域执行化妆品生产质量管理规范若干问题的指导意见（征求意见稿）》，现公开征求意见。

请于2025年11月13日前，将有关意见反馈至邮箱为：gdmpa_hzp@gd.gov.cn。请在电子邮件主题注明“执行规范若干问题的指导意见—意见建议反馈”。

附件：1.化妆品监管协作区域执行化妆品生产质量管理规范若干问题的指导意见（征求意见稿）

黑龙江省药品监督管理局

2025年10月27日

附件1

化妆品监管协作区域执行化妆品生产质量管理规范若干问题的指导意见（征求意见稿）

为更好贯彻落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）精神，参照《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见（征求意见稿）》相关精神，让监管体系、监管机制、监管方式更好适应、服务化妆品创新和产业高质量发展需求，按照《省域间化妆品监管协作框架协议》要求，统一化妆品生产质量管理规范检查尺度，提高化妆品监管效能，引导企业合法生产经营，化妆品监管协作区域（广东、天津、黑龙江、山东、海南、四川、重庆、云南、新疆）省级药品监督管理部门针对《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点及判定原则》）实施以来遇到的若干问题，在充分研讨并广泛征求意见的基础上，结合监管实践，制定本指导意见，供化妆品监管协作区域的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）和负责药品监督管理的部门（以下简称药品监督管理部门）参考执行。具体内容如下：

一、关于《规范》《检查要点及判定原则》和检查应用的指导意见

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）第二十九条确立了《规范》的法定地位，《规范》第二条、第三条分别明确了《规范》的性质和适用范围、总体要求。《规范》既是法定要求，也是化妆品生产质量管理的基本要求，企业应当遵守并且按照《规范》要求建立生产质量管理体系并保证持续有效运行。在满足生产质量管理的基本要求上，鼓励企业按照国际标准化组织制定发布的ISO 9001《质量管理体系 要求》和ISO 22716《化妆品 良好生产规范 良好生产规范指南》等质量管理体系方面的国际标准进一步完善生产质量管理体系。

《检查要点及判定原则》包括化妆品生产质量管理规范检查要点适用范围、化妆品生产质量管理规范检查分类及判定原则和“实际生产版检查要点”“委托生产版检查要点”2个附件，是规范化妆品生产许可和监督检查工作、指导企业贯彻执行《规范》的规范性文件。

《化妆品检查管理办法》第二条明确，药品监督管理部门可以对在中华人民共和国境内的化妆品生产经营者执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展检查；第六条还明确，药品监督管理部门及其依法设置或者指定的检查机构可以依据法律、法规、规章等开展检查工作。药品监督管理部门依据《规范》《检查要点及判定原则》对企业开展检查，并对企业执行《规范》的情况进行综合判定；对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，药品监督管理部门应当依据《条例》第五十四条的规定，采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施，及时控制产品风险；还应当根据《条例》第六十条第（三）项、《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）第五十九条等规定立案调查。

二、关于化妆品安全警示信息发布的指导意见

对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，由化妆品注册人备案人所在地省级药品监督管理部门发布安全警示信息；产品标签标示的企业否认生产的，由该企业所在地省级药品监督管理部门确认后将否认生产的相关材料移送给经营该化妆品所在地省级药品监督管理部门发布安全警示信息。来源于抽样检验证明可能危害人体健康的化妆品，按照抽样检验结果公开规定执行。

三、关于检查中发现企业故意提供虚假信息的处置措施指导意见

《条例》第六条、《办法》第四条、《规范》第三条均要求企业应当“诚信自律”，《办法》第六十一条特别明确“故意提供虚假信息”情形属于《条例》规定的情节严重情形，明确“对情节严重的违法行为处以罚款时，应当依法从重从严。”

检查时发现企业故意提供虚假信息（如虚假生产记录等），检查人员应当在检查记录中详细记录企业涉嫌提供了何种虚假信息并收集相关证据，以便于负责案件查办的部门组织执法人员开展后续调查取证工作，并依法“对情节严重的违法行为处以罚款时，应当依法从重从严。”

四、关于化妆品生产企业共享实验室政策的指导意见

化妆品生产企业原则上按照《规范》第十七条建立实验室，在筑牢化妆品安全防线的同时，探索实施化妆品企业共享实验室政策。共享实验室应当取得检验检测机构资质认定（CMA），且具备与企业生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室条件，满足《规范》第十七条要求，保证检验结果真实、完整、准确、可追溯。选择共享实验室的化妆品生产企业应当对共享实验室的检验资质、检验项目、检验能力能否满足企业检验需求进行考察，与符合检验需求的共享实验室签订相应的委托检验合同，制定相应的委托检验管理制度，按照《规范》、委托检验合同和制度要求送检，并保证送检样品和资料的真实、完整、准确、可追溯。委托检验合同中，需要明确共享实验室应当配合药品监督管理部门的延伸检查（委托检验事项）。选择化妆品生产企业共享实验室政策的，企业应当向企业所在地省级药品监督管理部门报告，经省级药品监督管理部门书面回复同意后方可签订委托检验合同和享受化妆品生产企业共享实验室政策。

五、关于委托生产化妆品的留样优化措施的指导意见

企业原则上按照《办法》第三十一条规定进行留样，在确保化妆品可以实现追溯要求同时，探索实施委托生产的化妆品留样优化措施。委托生产的化妆品注册人、备案人（以下简称委托方）如不在其住所、主要经营场所、或者在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样，可以选择在受托生产企业留样。委托方选择在受托生产企业留样的，应当在与受托方签订的委托生产合同中明确留样要求（包括但不限于）：（1）委托方的留样选择在受托生产企业留样，且委托方留样制度中也应当明确此事项；（2）受托方应当按照《规范》第十八条规定建立并执行留样管理制度，留样可以委托双方共享，也可以留样双份；（3）受托方应当提供留样记录复印件（或扫描件）给委托方；（4）受托方应当在委托方提出寄送留样的需求后，寄送留样给委托方，配合委托方所在地药品监督管理部门的抽样工作；（5）发现留样的产品在使用期限内变质的，受托方应当按照《规范》第十八条规定，及时分析原因，并通知委托方依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。委托生产合同应当上传至国家药品监督管理局化妆品注册或备案系统。

六、关于可能影响产品质量安全的生产设施设备的指导意见

《办法》第十八条第一款明确指出可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，化妆品生产企业应当在投入生产前向原发证的药品监督管理部门申请变更。按照《规范》第二十三条至第二十七条关于可能影响产品质量安全的生产设施设备的判定原则，结合《规范》第四十条规定的化妆品生产工艺过程，下列生产设施设备属于可能影响产品质量安全的生产设施设备（包括但不限于）：配制设备，如搅拌器、均质机、乳化锅、研磨机等；填充或者灌装设备，如灌装机、成型机、粉饼压制机等。

七、关于化妆品生产工艺参数及工艺过程关键控制点的指导意见

化妆品生产工艺参数及工艺过程的关键控制点由企业根据化妆品生产许可项目划分单元、品种类别、生产工艺流程、生产设备、生产规模等要素进行明确，生产工艺参数原则上至少包括配制环节的温度、转速（如有）、时间等参数，工艺过程关键控制点原则上至少包括投料、混合、灌装等主要步骤的关键控制点。

八、关于执行化妆品注册、备案资料载明的技术要求的指导意见

《条例》第六十条第二项规定的化妆品注册、备案资料载明的技术要求，是指对化妆品质量安全有实质性影响的技术性要求，原则上至少包括产品配方、生产工艺参数、工艺过程关键控制点等内容。在作出“实际生产版检查要点”第61**项检查项目的检查结论时，重点关注企业制定的产品生产工艺规程和岗位操作规程、实际生产的产品批生产记录是否与化妆品注册、备案资料载明的产品配方、生产工艺简述（生产工艺参数、工艺过程关键控制点）一致，即产品配方是否相同、主要生产工艺参数范围是否在同一范围、实际生产过程的主要步骤（投料、混合、灌装）是否同步。

九、关于化妆品主要生产工艺的验证优化措施的指导意见

企业原则上按照《规范》第三十六条规定开展化妆品主要生产工艺的验证工作，在确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品同时，探索实施化妆品主要生产工艺的验证优化措施。企业可以根据化妆品生产许可项目划分单元、品种类别等制定工艺验证管理规程。具有相近生产工艺流程、生产工艺参数范围、工艺过程关键控制点的同一生产许可项目划分单元的同一类别产品，企业可以选择其中一个有代表性的产品开展该类别产品的主要生产工艺验证，并明确该类别产品的具体品种，保存好该类产品的验证方案、记录及报告。

十、关于产品放行优化措施的指导意见

企业原则上按照《规范》第四十五条规定开展产品放行工作，在确保符合化妆品经出厂检验合格后方可上市销售要求同时，探索实施产品放行优化措施。对于委托生产的产品或者是执行同一生产质量管理体系的生产场地以外的储存地（以下简称外仓）的产品，化妆品生产企业在确保产品相关生产和质量活动记录（至少包括批生产记录、成品送检记录等）经质量安全负责人审核确认（出厂审核）符合要求、产品已经按照规定送检但检验结果尚未出具时，且产品按照规定留样后，可以先将产品出厂至委托方指定的仓库或者外仓，但不得上市销售。产品检验结果合格的，生产企业按照规定完成出厂放行，并将出厂检验报告传递给委托方或外仓管理部门，产品方可上市销售；产品检验结果不合格的，生产企业应当通知委托方或者外仓管理部门不得上市销售该产品。企业应当将上述过程在产品放行管理制度予以明确描述，并有相应的出厂审核记录、产品出厂记录和放行记录等系列记录（或记录复印件、扫描件）证明产品放行的合规性。

选择产品放行优化措施模式的，应当在产品储存协议或委托生产合同中明确产品放行相关要求，协议或合同原件留档备查，委托生产合同还应当上传至国家药品监督管理局化妆品注册或备案系统。自主生产的，生产企业应当与外仓管理部门签订产品储存协议，明确产品放行相关要求（包括但不限于 ）：（1）外仓管理部门应当按照《条例》第三十九规定贮存化妆品条；（2）明确外仓所在的具体位置、联系人员和联系方式，配合化妆品生产企业所在地药品监督管理部门相应的监督检查；（3）生产企业按照规定完成出厂放行，并将出厂检验报告传递给外仓管理部门，产品方可上市销售。委托生产的，委托方应当在与受托方签订的委托生产合同中明确产品放行要求（包括但不限于）：（1）委托方指定的仓库的管理部门应当按照《条例》第三十九规定贮存化妆品条；（2）明确委托方指定的仓库所在的具体位置、联系人员和联系方式，配合委托双方所在地药品监督管理部门相应的监督检查；（3）生产企业按照规定完成出厂放行，并将出厂检验报告传递给委托方，委托方完成产品放行后，产品方可上市销售。

十一、关于外购半成品管理的指导意见

《规范》第六十四条明确，外购的半成品应当参照物料管理。企业应当确保外购的半成品的产品配方、生产工艺参数、工艺过程关键控制点等与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。企业应当执行物料审查制度且保证可追溯，留存必要的外购半成品质量安全相关信息，至少包括：半成品成分，半成品生产企业的化妆品生产许可证（境内生产的），质量管理体系或者生产质量管理规范的资质证书、文件等证明资料（境外生产的），生产工艺简述或批生产记录复印件（或扫描件）。使用外购半成品直接灌装的化妆品产品执行的标准，其生产工艺简述涉及分段生产，除了简要描述产品实际生产制作过程，包括投料、混合、灌装等主要步骤，还应当提交工艺参数，并且应当予以注明半成品生产企业、成品生产企业。

十二、关于组合成套装产品管理的指导意见

按照《规范》第六十四条规定，成品是指完成全部生产工序、附有标签的产品。企业采用外购的产品组合成套装产品（包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品），外购的产品应当按照《条例》第二十八条规定委托生产，并在套装产品销售包装按照《化妆品标签管理办法》标注相应的委托生产信息，并按照《化妆品注册备案管理办法》第六十一条规定申请注册或者进行备案。