YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：1.YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》医疗器械行业标准第1号修改单 2.YY/T 0809.13—2020《外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定》医疗器械行业标准第1号修改单 3.YY/T 1028—2023《医用内窥镜 纤维内窥镜》医疗器械行业标准第1号修改单　　国家药监局　　2025年8月26日附件1YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》医疗器械行业标准第1号修改单（发布后12个月实施）一、1 范围增加：“1.5 本文件不适用于由半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂材料加工的制品。因此本文件对生物相容性测试不做要求。”二、5.2.2.2表1 原生半结晶型聚丙交酯均聚物和聚丙交酯基共聚物树脂的物理化学性能要求分析物单体残留/%溶剂残留/（μg/g）单个溶剂残留量适用的ICH极限值/（μg/g）水分残留（可选）/%重金属含量（以铅计）/（μg/g）催化剂残留（可选）/（μg/g）共聚率/%比旋光度/（°）要求≤2.0a（质量分数）＜1000报告所有使用的溶剂≤0.5（质量分数）b≤10（除去Sn以外的）Sn含量≤150目标值±3（摩尔分数）155°～160°（－为L-丙交酯；+为D-丙交酯）；根据共聚物比率计算见5.3a 如果需方认为可以接受，则最高可以到3.0%（见5.5.1）。b 使用一种供方和需方都认可的水分检测方法。替换为：表1 原生半结晶型聚丙交酯均聚物和聚丙交酯基共聚物树脂的物理化学性能要求分析物单体残留/%溶剂残留/（μg/g）单个溶剂残留量适用的ICH极限值/（μg/g）水分残留（可选）/%元素杂质（催化剂除外）/（μg/g）催化剂残留（可选）/（μg/g）共聚率/%比旋光度/（°）要求≤2.0a（质量分数）＜1 000报告所有使用的溶剂≤0.5（质量分数）b符合表2报告所有使用的催化剂c目标值±3（摩尔分数）155°～160°（－为L-丙交酯；+ 为D-丙交酯）；根据共聚物比率计算见5.3a如果需方认为可以接受，则最高可以到3.0%（见5.5.1）。b使用一种供方和需方都认可的水分检测方法。c见5.8 注。三、5.2.2.2 增加：表2 元素杂质的允许浓度a元素b分类c注射浓度/（μg/g）镉（Cd）10.2铅（Pb）10.5砷（As）11.5汞（Hg）10.3钴（Co）2A0.5钒（V）2A1镍（Ni）2A2铊（Tl）2B0.8金（Au）2B30钯（Pd）2B1铱（Ir）2B1锇（Os）2B1铑（Rh）2B1钌（Ru）2B1硒（Se）2B8银（Ag）2B1.5铂（Pt）2B1锂（Li）325锑（Sb）39钡（Ba）370钼（Mo）3150铜（Cu）330锡（Sn）360铬（Cr）3110a来源于ICH Q3D（R2）表A.2.2。b建议考虑的元素见ICH Q3D（R2）表5.1中有意添加和非有意添加的注射给药途径。c元素分类规则见ICH Q3D（R2）第4章。四、“5.7 重金属5.7.1 按《中华人民共和国药典》的方法测定重金属残留。5.7.2 重金属一般涉及到镉（Cd）、铜（Cu）、汞（Hg）和铅（Pb）二价阳离子，锑（Sb）、砷（As）和铋（Bi）三价阳离子，以及微酸性环境下与硫化物形成络合物的四价锡（Sn4+）。虽然二价锡（Sn2+）也可以形成二价锡硫化物从而可能影响测试结果，但是倘若通过可选择的测试方法检测出剩余重金属元素的累计铅（Pb）等价总量（见附录B.5中的讨论和计算）小于10µg/g [以铅（Pb）计]，那么通过相同的可选择的分析方法确定的由四价锡和二价锡造成的过多的量可以忽略。”替换为：“5.7 元素杂质利用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）、电感耦合等离子体原子发射光谱法（ICP-AES/ICP-OES）或中国药典中等效的替代方法，测定可吸收聚合物中各种元素杂质的浓度。”五、5.8 催化剂残留（可选）“通过原子吸收/发射（AA）光谱或电感耦合等离子（ICP）光谱测定残留锡（Sn）和上述列出的每一个重金属元素的总量。如果除了锡之外应用了另一种催化剂，采用适当的方法进行检测并给出残留物报告。”替换为：“按照5.7描述的方法测定催化剂残留，并报告所有使用的催化剂含量。” 六、10 证明文件“i） 重金属（在适用的限量规定范围内达标或不达标）。”替换为：“i）元素杂质（在适用的限量规格范围内达标或不达标）。”七、附录B（资料性附录）原理删除B.5。附件2YY/T 0809.13—2020《外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定》医疗器械行业标准第1号修改单（自发布之日起实施）一、6.3.2中：“注”修改为“注1”。并增加：“注2：对于一些树脂粘接剂，可能需要使球头关节面部分变粗糙，以增加粘接剂与关节面之间的粘接强度，从而防止该界面在测试过程中失效。”二、6.3.3中：“注”修改为“注1”。并增加“注2：对于一些浇注树脂，可能需要使球头关节面部分变粗糙，以增加浇注树脂与关节面之间的粘接强度，从而防止该界面在测试过程中失效。”附件3YY/T 1028—2023《医用内窥镜 纤维内窥镜》医疗器械行业标准第1号修改单（自发布之日起实施）一、5.10.2.5 密封性能试验“a)……，在气压表的示值升至22 kPa时，……”修改为：“a)……，在气压表的示值升至30 kPa时，……”

为深入贯彻国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），推动《意见》各项改革任务有效落实，促进我省生物医药产业高质量发展，省药监局联合十一部门近日出台我省贯彻落实《意见》的工作方案。《工作方案》立足我省医药产业发展实际和资源禀赋，重点围绕大力支持药械研发创新、提高药械审评审批质效、提升医药产业全过程合规水平、扩大医药产业对外开放合作、强化产业发展和监管体系保障等五个方面提出24项工作措施，将有力推动我省实现药品监管现代化，为我省生物医药产业高质量发展注入新动能，保障广大人民群众用药用械安全、有效、可及。下一步，十一部门将密切配合、协同发力，推动《工作方案》各项措施落细落实，全周期筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，倾力推动我省医药产业迈向更高水平。

为进一步规范全省化妆品监督检查工作，近日，省药监局出台《安徽省化妆品检查工作实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。《实施细则》主要包括总则、检查类别、检查职责、检查程序与要求、检查依据及结果判定、检查处置、检查与稽查衔接及跨区域协查、附则等共八章、五十条。在规范检查行为的同时，进一步延伸至调查、取证、处置等环节，有效提升适用性。一是细化检查分类，明确检查要求。规定一般检查程序和要求，针对不同检查类型细化启动情形、检查重点和检查方式，为依法实施化妆品监督检查工作提供依据。二是规范检查行为，提高执法效率。明确双人执法、亮证检查等操作规范，从严细化检查工作流程，确保化妆品检查行为的合法性和规范性。三是加强检稽衔接，严厉打击违法。对检查与稽查衔接的启动情形、工作程序与要求、检查人员收集证据的有效性等作出明确规定，确保化妆品检查发现的违法线索得到及时调查处置。四是贴合监管实际，提升检查效能。明确《化妆品生产许可证》延续后现场核查的责任主体，确保与监管实际相适配；结合涉企检查新规定，进一步规范检查人员资质条件；针对经营监管工作特点，简化化妆品经营环节部分检查程序；明确检查报告、整改报告审核的具体时限，保障化妆品检查工作规范有序、标准统一。

为进一步加强医用氧监督管理，保障我区医疗机构医用氧临床使用需求及质量安全，根据国家药监局药品监管司《关于医用氧生产企业分装液态氧生产销售行为管理相关问题的复函》（药监药管函〔2025〕37号）等文件要求，我局组织起草了《广西壮族自治区药品监督管理局关于医用氧生产企业分装液态氧有关事宜的通知（征求意见稿）》，现公开征求意见，有关单位和公众可将修改意见于2025年9月12日前发送至电子邮箱：ypsc@yjj.gxzf.gov.cn或邮寄到广西壮族自治区药品监督管理局药品生产监管处，地址：广西壮族自治区南宁市云景路32号，邮编：530029。附件：广西壮族自治区药品监督管理局关于医用氧生产企业分装液态氧有关事宜的通知（征求意见稿）广西壮族自治区药品监督管理局                                                  2025年8月29日附件广西壮族自治区药品监督管理局关于医用氧生产企业分装液态氧有关事宜的通知（征求意见稿）各医用氧生产企业，自治区药监局各相关处室、检查分局、直属单位：为进一步加强医用氧监督管理，切实保障我区医疗机构医用氧临床使用需求及质量安全，现就医用氧生产企业分装液态氧有关事宜通知如下：一、分装液态氧基本要求。已取得气态氧或液态氧《药品生产许可证》和相应药品批准文号，医用氧的充装、贮存、运输、销售符合国家有关规定并取得相关证件，企业的人员、厂房、设施设备、文件管理、生产和质量控制等符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及医用氧附录要求。二、加强对液态氧分装的生产质量管理。开展液态氧分装的医用氧生产企业应从具有液态氧生产证明文件的企业购进液态氧，并与供应液态医用氧的生产企业签订协议，明确双方在液态氧分装、贮存、运输、销售过程中应承担的产品质量、安全生产等方面的责任和义务，供应商应保持相对固定，并进行现场审计。对购进和销售的液态氧要逐批全检，建立分装记录和销售台账，并建立健全医用氧信息化追溯体系，实现液态氧分装产品和分装储罐的全过程追溯管理，保证液态氧资质和质量的延续性。三、加强分装后液态氧标示管理。分装液态氧的合格证上应注明分装企业信息和液态氧的来源信息。分装企业信息包括但不限于品名、分装企业、分装批号、分装日期、执行标准、包装、产品数量等，液态氧的来源信息包括但不限于购进液态氧生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。四、加强对液态氧分装行为的监督管理。开展液态氧分装的医用氧生产企业应当向自治区药监局药品生产处和辖区检查分局每季度报告1次分装液态氧的来源、购进信息、分装批次、分装数量、销售区域、销售范围、销售数量等信息。各检查分局要加强对报告企业的日常监督管理，切实保证医用氧质量安全；发现存在违法违规行为的，要依法进行严肃查处；要督促企业强化生产安全管理，防止生产安全事故发生。

自治区药监局完成了甘肃棘豆膏等12个品种的质量标准研究、复核和技术审评等工作，现予以公示。公示期为自发布之日起1个月，请及时反馈意见,并附相关说明、依据及联系方式。来函请加盖公章或署名，同时将电子版发至指定邮箱。　　联 系 人：吉拉　　电子邮箱：xzzhuce@163.com　　联系电话：0891- 6818114　　联系地址：拉萨市林廓北路27号（西藏自治区药品监督管理局药品注册管理处）。　　邮编：850000　　附件：1.甘肃棘豆膏质量标准      　　2.黄蜀葵花粉质量标准     　　 3.宽筋藤质量标准      　　4.蔓菁膏（干膏）质量标准      　　5.绵羊睾丸质量标准      　　6.欧曲（寒制）质量标准      　　7.欧曲（热制）质量标准      　　8.生等膏质量标准      　　9.水蛭（菲牛蛭）质量标准      　　10.羊胎盘质量标准      　　11.余甘子冻干粉质量标准      　　12.余甘子冻干片质量标准西藏自治区药品监督管理局2025年8月28日

国家药监局组织起草的《牛角膜浑浊度和渗透性试验方法》《体外皮肤变态反应 动力学直接多肽反应试验方法》《皮肤吸收体外试验方法》《免疫毒性试验方法》《口腔黏膜刺激试验方法》等5项方法，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，现予以发布，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节（见附件）。　　上述5项方法均为新增方法，自2026年3月1日起实施。在实施前，鼓励化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。　　特此通告。　　　　附件：1.《化妆品安全技术规范（2015年版）》5项标准制定项目汇总表　　　　　2.牛角膜浑浊度和渗透性试验方法　　　　　3.体外皮肤变态反应 动力学直接多肽反应试验方法　　　　　4.皮肤吸收体外试验方法　　　　　5.免疫毒性试验方法　　　　　6.口腔黏膜刺激试验方法国家药监局2025年8月28日

根据ICH Q3D指导原则及2025年版《中国药典》，如何进行化学原料药中元素杂质的评估和控制？一、基本考虑： 对于单独审评及关联审评的化学原料药的上市申请及已上市化学原料药上市后管理，原料药生产企业应按照ICH Q3D所述元素杂质风险评估与控制的原则，及ICH Q9、Q10和Q11等所述的风险管理原则开展风险评估并拟定控制策略。 对于新报上市并在原辅包登记平台登记的化学原料药，建议在申报资料3.2.S.3.2部分提供元素杂质风险评估总结报告，全面记录风险评估的过程和结论，明确支持性信息及数据。多批次样品的元素杂质检测结果是支持性信息的一部分，不能代表全部的风险分析评估。对于研究资料随制剂一并申报、未在原辅包登记平台登记的化学原料药，可选择在关联制剂中对元素杂质进行评估和控制。 原料药生产企业应加强原料药的生命周期管理，持续关注原料药上市后变更（如，物料、工艺、设备、包材等因素）对元素杂质控制的潜在影响，必要时（如，当变更引入了新的元素杂质或可能导致已有元素杂质水平发生变化等）重新进行元素杂质风险评估并完善控制策略。已上市化学原料药申请相关变更时，应当准确理解ICH Q3D对元素杂质的控制理念和要求内涵，系统开展风险评估，建立可靠的分析检测方法，基于风险进行科学控制。不能仅以部分批次的元素杂质检测结果，作为删除重金属/元素杂质检查项的依据。 另外，制剂上市许可持有人应高度关注所用原料药的元素杂质的风险评估及研究情况，必要时在制剂生产工艺信息表原料药内控标准中进行元素杂质的合理控制，以确保制剂中元素杂质最终能够符合ICH Q3D的要求。二、风险评估和控制策略 1、元素杂质的评估范围：应按照ICH Q3D的要求对原料药（包括起始物料）制备过程中有意添加的元素，以及可能存在的非有意添加的元素进行风险评估。此外，如果后续可能存在风险更高的制剂（如不同给药途径、最大日剂量、用药周期等），建议考虑风险最高的情况。根据风险评估和研究结果确定原料药可适用的制剂。 2、元素杂质的可接受浓度限度：元素杂质的可接受浓度限度建议参考ICH Q3D中所述的原则及PDE值来确定。 当后续制剂的日摄入量小于等于10g或制剂最大日摄入量和/或给药途径尚不确定时，推荐采用ICH Q3D方法1确定原料药中各元素杂质评估的可接受浓度限度，并建议考虑风险最高的日摄入量和给药途径等情况。 当后续制剂的日摄入量超过10g，或日摄入量小于10g但在代表性原料药成品中实测水平高于方法1确定的限度，可选择采用ICH Q3D方法2a，以制剂可能的实际最大日摄入量来确定可接受浓度限度。采用该方法需提供充分的理由。 在证明已尽力降低元素杂质至实际可达到的最低水平的前提下，确定的可接受浓度限度仍无法符合上述原则的，也可参考ICH Q3D在关联制剂中进一步评估。 3、元素杂质的实测水平：需至少提供连续3批具有商业化代表性的或连续6批代表性中试规模的原料药成品中元素杂质的检测结果，鼓励提供更多批次的商业化代表性数据。对于矿物等来源原料药，建议提供更多批次的检测数据。 需建立具有专属性和灵敏度的方法（如，ICP-MS、ICP-OES等）对元素杂质进行测定，并进行科学的方法学验证，关注样品前处理方法和方法的准确度。对于建立控制策略所涉及的元素杂质分析方法也应进行必要的方法学验证。 4、元素杂质的控制策略：建议在比较原料药成品中元素杂质实测水平与相应可接受浓度限度的基础上并结合工艺生产能力加以讨论，基于风险评估结果拟定控制策略，以确保原料药成品中元素杂质水平持续符合要求。 可能的控制策略包括但不限于以下情形： （1）如果所有或部分代表性批次原料药成品中元素杂质的实测水平超过可接受浓度限度，需通过优化工艺使其水平降低至可接受浓度限度以下。 （2）如果所有或部分代表性批次原料药成品中元素杂质的实测水平超过可接受浓度限度的30%，建议在原料药质量标准中进行控制。 （3）如果在原料药生产过程的最后一步反应涉及有意添加的元素杂质，原则上需在原料药质量标准中对其进行控制。但若能够证明其在原料药成品中可始终且稳定地清除至可接受浓度限度的30%以下（即在连续的3批具有商业化代表性的或连续6批代表性中试规模的原料药成品中的实测水平低于可接受浓度限度的30%），可不在原料药质量标准中进行控制，但建议增加过程控制或订入放行标准。 （4）除情形（3）之外的元素杂质，若能够证明其在原料药成品中可始终且稳定地清除至可接受浓度限度的30%以下（即在连续的3批具有商业化代表性的或连续6批代表性中试规模的原料药成品中的实测水平低于可接受浓度限度的30%），可不在原料药质量标准中进行控制，但对工艺中有意添加的元素杂质建议结合工艺生产能力酌情增加过程控制或订入放行标准。 （5）对于拟订入质量标准中的元素杂质，其限度可参考ICH Q3D的原则和根据本共性问题确定的可接受浓度限度制定，并应反映实际工艺生产能力。在元素杂质可能会影响药品其他质量属性（如，对原料药有催化作用等）的情况下，需要拟定更严格的限度，并提供确定依据。

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制订了《基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。　　特此通告。　　附件：基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2025年8月27日附件基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）本审评要点旨在指导注册申请人开展基孔肯雅病毒核酸检测试剂的设计开发工作，准备产品注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。本审评要点是对基孔肯雅病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、适用范围本审评要点适用于基孔肯雅病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规的要求，同时建议参考《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》、《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》等适用的技术文件要求。二、注册审查要点（一）产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准（如有）、行业标准及有关文献资料，结合产品特性，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）的要求编写产品技术要求。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。基孔肯雅核酸检测试剂如有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。基孔肯雅病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定，申报产品对国家灵敏度标准品（如有）的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关内容应不低于相应的要求。（二）分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析结果等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。如果试剂同时适用于血清和血浆样本类型，可选择具有统计学意义数量的样本进行不同样本类型一致性的同源比对研究。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。分析性能评估用样本一般应为真实样本，如需稀释，应采用阴性样本进行稀释。建议着重对以下分析性能进行研究。1.样本稳定性2.核酸（RNA）提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的RNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。3.精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。4.分析特异性4.1交叉反应4.1.1生物信息学分析分析应当包括人基因组和其他近缘病毒、引起发热、关节疼痛、出疹等相似症状的病原体。4.1.2样本验证采用灭活的临床样本或添加了灭活病原体培养物的阴性临床样本进行验证，样本基质应与预期检测样本类型一致，交叉反应研究用样本主要考虑以下几方面：4.1.2.1发热伴出疹相关病原体登革病毒（DENV-1～DENV-4）、辛德毕斯病毒、盖塔病毒、黄热病毒、寨卡病毒、麻疹病毒、风疹病毒、乙型脑炎病毒*、水痘-带状疱疹病毒*、单纯疱疹病毒*、细小病毒B19*、人类疱疹病毒 6*、人类疱疹病毒 7*、肺炎衣原体*、志贺氏菌*、淋球菌*、溶血性链球菌*、立克次体*。注：“*”项为选择性验证的病原体，可在其中选择不少于9个进行验证。4.1.2.2可能在血液样本中存在的其他常见病原体乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、EB病毒、人巨细胞病毒。4.1.2.3高浓度人类基因组DNA病毒培养液的浓度单位可采用TCID50或PFU/mL，细菌培养物浓度单位可采用CFU/mL。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的水平为106CFU/mL或更高，病毒为105PFU/mL或更高，也可采用其他合理的方法对病原体浓度进行定值，提交相关依据。申请人应提供所有用于交叉反应验证的病毒和细菌的来源、种属/型别信息和浓度确认等试验资料。4.2干扰4.2.1干扰物质研究 应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证，验证推荐物质见表1。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的基孔肯雅病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的Ct值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表1 用于干扰试验的物质抗病毒药：如利巴韦林解热镇痛药：如对乙酰氨基酚抗生素：如阿莫西林激素类药物：如地塞米松抗凝剂：如肝素内源性干扰物质：血红蛋白、甘油三酯、白蛋白、胆红素等4.2.2病原体干扰研究应充分考虑临床上容易与基孔肯雅病毒合并感染的病原体（如登革病毒等）及“4.1.1”中经生物信息学分析显示存在较高同源性的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）基孔肯雅病毒核酸检测的影响，进行干扰研究。5.检出限5.1检出限的确定建议采用至少3个样本系列稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度重复检测，记录不同浓度检出的结果，采用适当的模型（如Probit分析）和分析方法，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。5.2检出限的验证选择另外3个不同来源的样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。如检测试剂包括多个可单独报告的检测靶标，应分别进行检出限研究。6.包容性6.1应当采用生物信息学分析方法对产品检测的包容性进行研究，对所有已公布的基孔肯雅病毒核酸序列进行序列比对分析，并对靶标范围内的序列差异是否影响申报产品检出能力进行分析验证。6.2验证至少10个不同来源的临床阳性样本。研究应包括检出限和重复性的验证。6.3基因型覆盖应对基孔肯雅病毒主要基因型，包括西非型、东中南非型（包含印度洋分支）、亚洲型及其他流行变异株进行包容性研究。研究可采用毒株或临床样本，如果样本难以获得，亦可采用假病毒。7.企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。（三）主要原材料研究1.应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、模板核酸序列及两者的对应情况。提供检测靶标的详细确定依据。2.企业参考品制备申请人应根据产品性能验证的实际情况自行设定企业参考品，包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品、精密度参考品。企业参考品应采用临床样本或者使用病毒培养物加入阴性样本制备，不宜采用质粒、假病毒、基因组提取/纯化物等核酸制备。企业参考品的设置建议如下：阳性参考品应包含不同浓度水平基孔肯雅病毒阳性灭活毒株或临床样本。阴性参考品则主要涉及对特异性的验证情况，建议至少包括登革病毒、麻疹病毒等相似症状病原体，生信分析显示同源性较高的病原体和干扰样本。检出限参考品应包含95%阳性检出水平或略高于检出限水平的阳性灭活毒株或临床样本，如100%阳性检出水平。精密度参考品应至少包含两个浓度水平，其中包含弱阳性水平。（四）其他主要原材料研究的其他内容、生产工艺、反应体系、稳定性、阳性判断值等研究资料，可参考其他病原体核酸检测试剂指导原则进行研究。（五）临床评价1.临床试验机构建议申请人在相关流行病学多发区域选择临床试验机构，应是经备案的医疗器械临床试验机构（包括各级疾病预防控制中心）。临床试验机构数量应不少于3家，且具有分子生物学方法检测的优势，实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节（仪器、试剂、质控及操作程序等），熟悉评价方案。在整个试验中，试验体外诊断试剂和对比方法/试剂均应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。2.临床试验设计2.1 对于新的基孔肯雅病毒核酸检测试剂2.1.1 与临床参考方法的比较申请人可采用核酸序列测定方法（临床参考方法）作为对比方法，验证试验体外诊断试剂检测结果与核酸序列测定（如：一代测序）结果之间的一致性。临床试验资料中应对测序方法进行详细的介绍，并提交性能验证数据，证明测序方法与试验体外诊断试剂的可比性。同时，还应提交测序引物和测序所扩增区段的生信分析资料，以确定测序区段对于基孔肯雅病毒核酸序列的特异性。如测序试验委托其他机构完成，还应提交由临床试验机构委托第三方机构/实验室开展相关试验的测序服务合同/协议。受托机构/实验室应具有相应检测能力和资质。2.1.2 与临床参考标准的比较除上述比对试验外，还应考虑试验体外诊断试剂与临床参考标准进行对比。临床参考标准即按照相关管理部门发布的《基孔肯雅热防控技术指南（2025年版）》和《基孔肯雅热诊断卫生行业标准（WS/T 590-2018）》文件进行病例诊断的方法。 2.2 对于已有同类产品上市的情形如有已上市同类产品，临床试验可选择已上市的同类产品作为对比试剂，对比试剂的选择应考虑样本类型、产品性能等方面与试验体外诊断试剂具有良好的可比性。申请人亦可以参照上述2.1部分进行临床试验设计。3.临床试验入组人群临床试验的入组人群应为产品的预期适用人群，该产品的适用人群为基孔肯雅热的疑似病例，申请人在进行临床试验时应依据相关管理部门发布的《基孔肯雅热防控技术指南（2025年版）》和《基孔肯雅热诊断卫生行业标准（WS/T 590-2018）》文件中对“疑似病例”的定义入组病例。另外，临床试验建议纳入一定数量的弱阳性样本。弱阳性样本应采用合理方法确定，一般将Ct值小于cutoff值3～5个Ct值的样本定义为弱阳性样本，应采用对比试剂或临床诊疗过程中所用的适当的方法确定弱阳性。4.临床试验样本类型临床样本的采集建议按照《基孔肯雅热防控技术指南（2025年版）》等文件进行。该类试剂可能涉及的样本类型包括血清和血浆。针对血清和血浆样本，如非临床研究数据证明两种样本类型之间几乎不存在差异，则临床试验中可将两种样本类型进行汇总统计。5.临床试验样本量与对比方法/试剂比较研究的临床试验样本量应满足统计学要求，可采用适当的统计学方法进行估算。临床试验可依据试验体外诊断试剂相对于对比方法/试剂的阴阳性符合率分别估算最低阴阳性样本例数。临床样本量的估算建议采用如下样本量公式计算，公式中，n为样本量；Z1-α/2、Z1-β为显著性水平和把握度的标准正态分布的分数位，P0为评价指标的临床可接受标准，PT为试验体外诊断试剂评价指标预期值。其中，阴阳性符合率的临床可接受标准（P0）建议不低于90%。获得临床试验数据后，证明产品相对于对比方法的阴阳性符合率（置信区间下限）不低于预设的临床可接受标准（P0）。当评价指标P接近100%时，上述样本量估算方法可能不适用，应考虑选择更加适宜的方法进行样本量估算和统计学分析，如精确概率法等。与临床参考标准的比较研究，建议参考与对比方法/试剂比较研究部分的样本量估算方法，并设定合理的临床可接受标准。6.临床试验结果的统计分析临床试验结果一般以四格表的形式进行总结，并据此计算试验体外诊断试剂与临床参考标准比较时的灵敏度和特异度及其95%置信区间，或与对比方法/试剂比较时的阳性/阴性符合率及其95%置信区间。应将试验体外诊断试剂检测结果与临床参考标准的一致性、试验体外诊断试剂与对比方法/试剂检测结果一致性分别进行统计分析。临床试验报告中应对入组受试者的基本情况进行分析，包括受试者年龄、性别的分布情况，以及临床诊断背景等，确认入组样本具有较好的代表性。临床试验中所有不一致结果均应结合患者的流行病学背景、临床症状、临床诊断以及疾病治疗、转归等信息进行充分的分析。临床试验结果应能够证明产品临床性能满足临床要求。7. 境外临床试验数据的认可境外临床试验数据应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》和《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》的相关要求。提交完整的临床试验方案、报告和伦理审查意见，以及该数据适用于中国患者人群的论证资料、境内外临床试验质量管理差异的对比资料和临床试验质量管理差异对于临床试验结果影响的论证资料。注册申请人应根据上述临床试验技术审评要求，论证境外临床试验数据的充分性。8. 临床证据的形式要求申请人应按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等法规文件要求提交各机构伦理审查意见、临床试验方案、临床试验小结、临床试验报告以及临床试验数据库。临床试验数据汇总表作为临床试验小结的附件提交。数据表中应包括检测病例的编号、年龄、性别、样本类型、临床诊断背景信息、试验体外诊断试剂检测结果（含各基因的Ct值）、对比方法/试剂的检测结果（各基因的Ct值）和临床诊断结果等。临床应用的数据集中每一病例编号应能够溯源。（六）产品说明书产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书中技术内容应与注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，应以规范格式进行标注，并单独列明文献的相关信息。其中，有关说明书的【预期用途】建议如下：本试剂盒用于体外定性检测基孔肯雅热病疑似病例、其他需要进行基孔肯雅热感染诊断或鉴别诊断者的xx样本中基孔肯雅病毒核酸。有关“疑似病例”等人群的定义参照《基孔肯雅热防控技术指南》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《基孔肯雅热防控技术指南》等文件的相关要求。开展基孔肯雅病毒核酸检测，应符合《基孔肯雅热防控技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。

各相关单位和个人：　　根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位（以下简称“归口单位”）2025年关于标准制定的工作安排，我归口单位已完成《医疗器械真实世界数据 采集要求》行业标准征求意见稿等相关材料，建议该标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。　　请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明（附件1-2）和建议实施日期提出意见或建议，填写《医疗器械标准征求意见反馈表》（附件3），于2025年10月30日前以电子邮件形式反馈至归口单位秘书处邮箱，邮件主题请注明标准名称。逾期未回复，视为无意见。　　秘书处联系方式：　　联系人：程玮璐　　电话：010-86452511　　邮箱：chengwl@cmde.org.cn　　附件：1.医疗器械真实世界数据 采集要求（征求意见稿）　　　　　2.《医疗器械真实世界数据 采集要求（征求意见稿）》编制说明　　　　　3.医疗器械标准征求意见反馈表全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2025年8月26日

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），提高仿制药申报资料质量，促进仿制药质量提升，药审中心结合药品审评工作实践，组织起草了《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（原料药）（试行）》和《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（制剂）（试行）》（以下简称撰写要求，见附件1、2）。经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，有关实施要求如下： 一、本撰写要求的适用范围为化学药品仿制药上市许可申请（包括化学药品3类、4类、5.2类和原料药）。 二、本撰写要求自2026年3月1日起实施。实施之日前，鼓励仿制药申请人自本通告发布之日起按照本撰写要求提交申报资料。 申请人在申报品种受理后10日内通过“申请人之窗”的“药学综述资料”提交word版本的模块二药学资料，同时提交word版本和PDF版本申报资料的一致性声明。 特此通告。 附件：1.化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（原料药）（试行） 2.化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（制剂）（试行）国家药监局药审中心2025年8月28日