各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局），局机关各处室、直属单位：为进一步明确各级药品监管部门工作职责，规范全省药品领域政务服务行为，确保各项职能任务有效落实，省局结合法律法规“立、改、废”等相关规定，在《陕西省药品监管事权、责任清单》（陕药监发〔2020〕95号）基础上，形成了《陕西省药品领域政务服务事项清单》，现印发给你们，请遵照执行。陕西省药品监督管理局2025年8月21日陕西省药品领域政务服务事项清单（2025年版）行政许可（省级27项）序号事项名称子项责任处室1药品上市注册审批境内生产药品再注册注册处2医疗机构配制制剂品种注册审批—3医疗机构配制制剂调剂审批国家药监局规定的特殊制剂以外的制剂在本省级行政区域内调剂使用审批4中药保护品种审批中药保护品种审批（初审）5药品生产许可—生产处6医疗机构配制制剂许可—7医疗单位使用放射性制剂许可—8麻醉药品、精神药品生产企业许可—9第一类中的药品类易制毒化学品生产许可—10第一类中的药品类易制毒化学品购买许可—11麻醉药品、精神药品购买审批—12放射性药品生产企业审批—13放射性药品经营企业审批—生产处流通处14药品批发企业经营许可区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批流通处15药品零售企业经营许可药品零售企业经营许可（省级）16麻醉药品、精神药品批发企业审批企业从事麻醉药品、第一类精神药品区域性批发审批企业专门从事第二类精神药品批发审批17全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品、区域性批发企业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品许可全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可区域性批发企业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可18区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品、第一类精神药品审批—19医疗用毒性药品收购企业许可—20医疗用毒性药品批发企业许可—21第一类中的药品类易制毒化学品经营许可—22药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批—23蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批进口蛋白同化制剂、肽类激素审批出口蛋白同化制剂、肽类激素审批24医疗器械注册审批境内第二类医疗器械注册审批器械处25第二、三类医疗器械生产许可—26化妆品生产许可—化妆品处27执业药师注册—人事处 行政许可（市级7项）序号事项名称子项1药品零售企业经营许可药品零售企业经营许可（设区的市级）2第二类精神药品零售业务审批—3麻醉药品、第一类精神药品运输许可—4麻醉药品、精神药品邮寄许可—5医疗用毒性药品零售企业许可—6科研和教学用毒性药品购买审批科研和教学用毒性药品购买审批（设区的市级）7第三类医疗器械经营许可— 行政许可（区、县级2项）序号事项名称子项1药品零售企业经营许可药品零售企业经营许可(县级)2科研和教学用毒性药品购买审批科研和教学用毒性药品购买审批（县级） 备案事项（省级35项）序号事项名称责任处室1中药提取物生产备案注册处2中药提取物使用备案3医疗机构应用传统工艺配制中药制剂品种备案4国产药品上市后变更备案5中药配方颗粒备案6含牛黄或其代用品的药品包装标签及使用说明书备案7使用人工麝香品种包装、标签及使用说明书备案8医疗机构委托配制中药制剂备案生产处9第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案10境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素备案11药品召回备案12药物维持治疗中美沙酮口服溶液的配制备案13接受境外制药厂商委托加工药品备案14药品类易制毒化学品药品购销单位退货备案15盐酸克仑特罗原料药生产计划备案16注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业经营情况备案17医疗机构制备正电子类放射性药品备案18医疗机构制剂室药检室负责人及质量管理组织负责人变更备案19医疗机构制剂室关键配制设备等条件变更备案20药品网络交易第三方平台备案流通处21药品和医疗器械互联网信息服务备案22药品存储、配送备案23疫苗委托储存配送备案24区域性批发企业调剂药品类易制毒化学品药品备案25区域性批发企业调剂麻醉药品和第一类精神药品备案26医疗器械网络交易服务第三方平台备案器械处27医疗器械临床试验备案28医疗器械召回备案29第二类医疗器械产品注册变更备案30定制式医疗器械备案31国产普通化妆品备案化妆品处32进口普通化妆品备案33国产牙膏备案34进口牙膏备案35化妆品生产企业质量安全负责人等变更报告备案 备案事项（市级6项）序号事项名称备注1第一类医疗器械产品备案2第一类医疗器械生产备案3第二类医疗器械经营备案4医疗器械网络销售备案5医疗机构炮制中药饮片备案6医疗机构紧急借用麻醉药品和第一类精神药品备案 备案事项（区、县级1项）序号事项名称备注1化妆品展销会信息报告备案 证明事项（省级4项）序号事项名称责任处室1药品出口销售证明生产处2出口欧盟原料药证明3携带麻醉药品和精神药品出入境证明流通处4医疗器械产品出口销售证明器械处 审核转报（省级5项）序号目录名称事项名称责任处室1医疗机构配制制剂调剂审批（跨省）医疗机构配制制剂调剂审批（跨省）初审注册处2麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业经营资格的初审麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业经营资格的初审流通处3麻醉药品和精神药品研究立项麻醉药品和精神药品研究立项初审4创新医疗器械特别审查创新医疗器械特别审查（初审）器械处5医疗器械分类界定医疗器械分类界定（初审） 公共服务（省级8项）序号事项名称责任单位1进口药品（药材）口岸检验食品药品检验研究院2药品（药用辅料）检验检测3药用包材检验检测4化妆品检验检测5执业药师继续教育6药学专业技术人员继续教育7医疗器械检验检测医疗器械质量检验院8药品不良反应检索报告药品不良反应监测中心 行政检查（省局、分局17项）序号事项名称责任处室1对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查注册处生产处流通处2对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查3对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查4对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查5对医疗机构制剂室的监督检查生产处6对药品上市许可持有人的药物警戒活动进行监督检查7对药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业实施监督检查流通处8对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查9对医疗器械的研制、生产活动的医疗器械质量的监督检查器械处10对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查11对医疗器械临床试验机构遵守医疗器械临床试验质量管理规范的情况进行日常的监督检查12对医疗器械持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查13对持有人医疗器械不良事件监测制度建设和工作开展情况实施的监督检查14对化妆品生产企业进行监督检查化妆品处15对化妆品注册人、备案人的注册、备案相关活动进行监督检查16对化妆品注册人、备案人建立化妆品不良反应监测与评价体系情况开展监督检查17对化妆品网络经营、化妆品电子商务平台服务的监督检查  行政检查（市级17项）序号事项名称1对麻醉药品和精神药品使用单位的监督检查2对麻醉药品药用原植物和精神药品的监督检查3对药品类易制毒化学品在医疗机构使用单位的监督检查4对较大药品安全事件的应急处置和调查5对药品零售企业的监督检查6对药品质量的抽查检验7对医疗机构使用药品和医疗器械的监督检查8对药品（含医疗器械）不良反应监测和检查9对医疗器械经营企业的监督检查10对医疗器械使用质量的监督检查11对第一类医疗器械生产企业的监督检查12对医疗器械网络销售的监督检查13对医疗器械经营企业和使用单位经营、使用医疗器械的抽查检验14对疫苗使用环节质量的监督检查15对药品网络销售的监督检查16对化妆品网络经营、化妆品电子商务平台服务的监督检查17对化妆品经营、使用单位，集中交易市场开办者、展销会举办者的监督检查  行政检查（区、县级15项）序号事项名称1对麻醉药品药用原植物和精神药品监督检查2对药品类易制毒化学品在医疗机构使用单位的监督检查3对一般药品安全事件的应急处置和调查4对药品零售企业的监督检查5对麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的监督检查6对药品（含医疗器械）不良反应监测和检查7对医疗机构使用药品和医疗器械的监督检查8对医疗器械经营企业的监督检查9对医疗器械网络销售的监督检查10对医疗器械使用质量的监督检查11对药品质量的抽查检验12对疫苗使用环节质量的监督检查13对药品网络销售的监督检查14对化妆品网络经营、化妆品电子商务平台服务的监督检查15对化妆品经营、使用单位，集中交易市场开办者、展销会举办者的监督检查 行政处罚(省、市、县61项)序号事项名称行使层级1对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品等行为的行政处罚省、市、县2对生产、销售、使用假药行为的行政处罚省、市、县3对生产、销售、使用劣药行为的行政处罚省、市、县4对知道或者应当知道属于假药、劣药或者药品管理法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件行为的行政处罚省、市、县5对伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件行为的行政处罚省、市、县6对提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可行为的行政处罚省、市、县7对未取得药品批准证明文件生产、进口药品等行为的行政处罚省、市、县8对未经批准开展药物临床试验等行为的行政处罚省、市、县9对未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等行为的行政处罚省、市、县10对开展生物等效性试验未备案等行为的行政处罚省、市、县11对药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志行为的行政处罚省、市、县12对未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品行为的行政处罚省、市、县13对药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方行为的行政处罚省、市、县14对药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务行为的行政处罚省级15对进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案行为的行政处罚省、市16对医疗机构将其配制的制剂在市场上销售行为的行政处罚市、县17对未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应行为的行政处罚省、市、县18对拒不召回或拒不配合召回药品行为的行政处罚省、市、县19对药品检验机构出具虚假检验报告行为的行政处罚省、市、县20对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反药品管理法规定聘用人员行为的行政处罚省、市、县21对申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为等行为的行政处罚省级22对疫苗上市许可持有人未按规定建立疫苗电子追溯系统等行为的行政处罚省级23对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求行为的行政处罚省、市、县24对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的行政处罚省、市、县25对委托配制中药制剂应当备案而未备案或者备案时提供虚假材料的行政处罚省、市26对开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记等行为的行政处罚省级27对药品上市许可持有人和药品生产企业未按规定办理登记事项变更等行为的行政处罚省级28对进口药材单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案行为的行政处罚省、市29对药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的行政处罚省、市、县30对药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的行政处罚省、市、县31对药品零售企业未按规定凭处方销售处方药的行政处罚　省、市、县32对药品零售企业以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的处罚省、市、县33对药品零售企业违反药师或者药学技术人员管理要求的行政处罚省、市、县34对医疗机构未按规定设置专门质量管理部门或者人员的行政处罚省、市、县35对医疗机构未按规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的行政处罚省、市、县36对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械等行为的行政处罚省、市、县37对在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段等行为的行政处罚省、市、县38对生产、经营未经备案的第一类医疗器械等行为的行政处罚省、市、县39对医疗器械备案时提供虚假资料行为的行政处罚省、市40对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械等行为的行政处罚省、市、县41对生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告等行为的行政处罚省、市、县42对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业未按照要求提交质量管理体系自查报告等行为的行政处罚省、市、县43对为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反《医疗器械监督管理条例》规定，未履行相关管理义务行为的行政处罚省级44对未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验等行为的行政处罚省级45对医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范行为的行政处罚省级46对医疗器械临床试验机构出具虚假报告行为的行政处罚省级47对境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行相关义务等行为的行政处罚省级48对医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反《医疗器械监督管理条例》规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员行为的行政处罚省、市、县49对未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品等行为的行政处罚省、市、县50对使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料等行为的行政处罚省、市、县51对上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品等行为的行政处罚省、市、县52对未依照《化妆品监督管理条例》规定公布化妆品功效宣称依据的摘要等行为的行政处罚省、市、县53对申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段等行为的行政处罚省、市、县54对化妆品备案时提供虚假资料等行为的行政处罚省级55对化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未按照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务行为的行政处罚县级56对化妆品电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务行为的行政处罚省级57对境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回行为的行政处罚省级58对化妆品检验机构出具虚假检验报告行为的行政处罚省级59对化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员从事化妆品生产经营或者检验行为的行政处罚省、市、县60对化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法规定申请特殊化妆品、化妆品新原料变更注册等行为的行政处罚省级61对化妆品新原料注册人、备案人违反《化妆品注册备案管理办法》第二十一条规定行为的行政处罚省级62对出具虚假检验报告的化妆品检验机构相关人员的行政处罚省级 行政强制（省、市、县3项）序号事项名称1对有证据证明可能危害人体健康的药品、疫苗及其有关材料等的行政强制2对不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备等的行政强制3对不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料等的以及对违法从事生产经营活动场所的行政强制 1行政奖励（省、市、县1项）序号目录名称事项名称行使层级1药品违法行为举报奖励药品违法行为举报奖励省级市级县级 中介服务事项（省级8项）序号目录名称事项名称责任处室1国产药品上市后变更备案3个批号样品检验注册处2医疗机构配制制剂品种注册审批制剂品种注册检验3医疗单位使用放射性药品许可正电子类放射性药品试生产三批检验生产处4医疗机构委托配制中药制剂备案试生产三批检验5医疗器械注册审批国产第二类医疗器械产品注册检验器械处6化妆品生产许可水质检测化妆品处7生产车间空气细菌总数检测8检验仪器检测 

为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理》，现予发布。　　特此通告。　　附件：腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2025年9月3日 附件腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第4部分：风险管理本指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统（简称手术系统）风险管理资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报风险管理资料提供参考。本指导原则是对手术系统风险管理的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于多孔腹腔内窥镜手术系统的风险管理。本指导原则中的手术系统，按现行《医疗器械分类目录》，产品分类编码为01-07-03，管理类别为Ⅲ类。单孔手术系统可参考本指导原则的适用部分。本指导原则分析了手术系统常见危险，不代表所有危险。注册申请人可结合产品特点和实际情况进行风险管理。二、风险管理要求医疗器械的风险管理贯穿产品的整个生命周期。注册申请人可参考GB/T 42062、ISO 14971、YY/T 1437、YY/T 0664及YY/T 1406.1标准对手术系统进行风险管理，依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》公告要求，提交风险管理资料。注册申请人应描述手术系统的预期用途和合理可预见的误使用，识别与安全有关的特征，识别相关的危险和危险情况，估计每个危险情况的风险；对每个已识别的危险情况，评价和决定是否需控制风险；若需要控制风险，描述如何进行相应风险控制；对一个或多个风险的可接受性进行评价，与预期用途的受益相比，评价综合剩余风险可接受。注册申请人应提供每个已判定危险的风险管理各过程的可追溯性，确保风险管理活动实施的完整性，并将相应的风险管理活动记录在风险管理文档中。注册申请人应从设计开发初期考虑产品适用的法规、标准及规范性文件的要求，同时结合申报产品自身的特点及预期用途、同类已上市产品安全信息等进行充分的风险分析。产品适用的指导原则及标准可参考《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》。风险管理活动是动态的过程，注册申请人可根据设计变更、生产和生产后信息、最新技术水平等评审并更新风险管理文档。三、手术系统常见危险、控制措施及相关文件本指导原则分析了手术系统常见危险，对常见危险、危险情况、建议的控制措施及相应的验证确认文件进行举例（见附件），在本章对该附件中部分危险进行阐述，旨在为注册申请人提供手术系统风险管理的思路和建议。本指导原则参考GB/T 42062、ISO 14971标准附录C将危险划分为能量危险、生物和化学危险、性能相关危险。手术系统的风险与产品设计、预期用途、可合理预见的误使用及正常和故障状态下与安全有关的特性有关。本指导原则中所列危险不代表手术系统的所有危险，由于产品设计、工作原理差异等原因，相同危险的控制措施可能存在差异。注册申请人可参考本指导原则的举例、相关标准及规范性文件，结合手术系统的实际情况等进行风险管理，确保综合剩余风险可接受。 本指导原则中部分风险的控制措施可能涉及产品上市审批后活动，建议注册申请人制定风险控制措施时综合考虑。（一）能量危险1. 热损伤操作者经医生控制台通过主从控制方式控制手术器械，实现各种手术操作。能量类手术器械可引起热损伤，常见的能量类手术器械有高频手术器械、超声切割止血类器械，该类器械通过将高频手术设备或超声切割止血设备的能量传递至器械末端，用于进行组织的切割、凝血及血管闭合等。该类器械可能的危险包括损伤周围正常组织、不能满足临床功能需求等，注册申请人应验证器械的效果及是否对周围组织造成不可接受的伤害，带有血管闭合功能的器械，同时进行爆破压研究及急慢性动物试验。可参考《高频手术设备注册审查指导原则》、《超声软组织手术设备注册审查指导原则》进行试验并提交相应的研究资料。2. 漏电流手术系统漏电流过大，可能对患者或操作者造成电击伤害，严重的可造成死亡。漏电流超出标准可能有多种原因，如绝缘材料性能不足、可触及部分（含应用部分）与带电部分隔离不足、多次清洁消毒灭菌及使用导致的绝缘性能下降、保护接地断开等。注册申请人可通过增强绝缘性能的设计，如更换绝缘材料等控制该风险，通过电气安全检测验证控制措施的有效性。为避免长时间使用造成的绝缘性能下降，可在使用期限研究中，规定的使用期限后对产品绝缘性能进行测试，以证明使用期限内绝缘性能满足要求。3. 电磁干扰手术系统在电磁环境中被其他电气设备（如配用的高频手术设备、超声软组织手术设备等）干扰，可能造成产品性能下降或丧失（如体内图像不清晰或图像中断）、主从控制中断、运动部件意外移动、状态信息显示错误、系统死机等危险，进而造成手术时间延长甚至微创手术转开放式手术的情况。注册申请人可通过屏蔽结构设计等软硬件措施提高抗扰度性能，并通过电磁兼容检测进行验证。电磁兼容检测应考虑最不利的工作模式，手术器械相关最不利工作模式可参考《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械》附件5的要求。4. 异物掉落由于手术系统连接件或零部件的老化以及磨损、材料性能问题、器械与能量护套的配合性能问题、多次重复使用等，手术系统的患者手术平台、内窥镜（如头端玻璃片）以及手术器械（如末端零部件）、附件（如能量护套）等，可能掉落，且存在通过患者体表创口进入患者体内的风险；如掉落物较小，则不易被操作者发现。上述异物掉落均可能造成组织损伤，导致手术中断、手术时间延长甚至微创手术转开放式手术。注册申请人可通过增加掉落物易识别性、封闭性设计、采用性能更好的材料、提高安全系数、优化生产工艺、增加术前使用检查及使用提示等措施降低异物掉落的风险。通过机械系统设计验证或确认（如振动测试、疲劳试验等）、相关工艺过程验证或确认、检查说明书中提示等措施来验证控制措施的有效性。5. 末端振动手术器械、内窥镜通过患者手术平台的机械臂进行支撑，经穿刺器（又名戳卡）通道进入患者体内，在操作者控制下进行手术操作（切割、缝合、电切、电凝等）。患者手术平台支撑不稳定、机械臂刚度不足或关节存在回差、手术器械/内窥镜和机械臂连接不稳定、手动控制器未将操作者手部的生理震颤滤除等，均可能造成手术器械末端振动、手术操作精度降低、操作者体验感变差、设备可靠性降低等，进而伤害患者，严重时器械尖端刺破患者内脏或者静脉、动脉等，造成患者大出血。注册申请人可通过机械臂刚度指标控制、手动控制器及关节回差控制、患者手术平台支撑稳定性以及刚度等指标控制、滤波算法控制等进行设计，并通过台架试验进行验证和确认，提交机械臂稳定性研究资料和器械末端运动平滑度研究资料。6. 非预期运动由于软硬件问题或错误操作，手术系统中手动控制器、患者手术平台（如升降臂、机械臂等）和手术器械均可能发生非预期的运动甚至运动失控，可能导致手术中断、延长手术时间或微创手术转开放式手术，注册申请人可通过软硬件设计、增加使用提示等措施进行控制，通过软件测试、可用性测试等验证控制措施的有效性。（二）生物和化学危险手术系统中手术器械、内窥镜、能量护套、戳卡等在使用过程中直接接触人体无菌组织，高频连接线缆在手术中可能进入无菌操作区域，使用前均需进行清洁、消毒和灭菌。如清洁、消毒和灭菌不充分，可能导致微生物进入患者体内、造成患者感染，注册申请人应选择合适的清洁、消毒和灭菌方法并进行有效性研究。对于多次使用的部件，应明确使用次数、进行灭菌耐受性研究，提交灭菌确认资料及灭菌耐受性研究资料。可参考《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》、《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械》、《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分：三维内窥镜》中关于清洁、消毒和灭菌研究资料的要求。对于需使用者灭菌的部件，注册申请人应在说明书中明确清洁/消毒/灭菌方式、灭菌参数及可耐受的灭菌次数，清洁消毒灭菌信息应与研究资料中验证的内容一致，同时说明如何确保不超使用次数使用。手术系统中直接或间接接触患者或操作者的部件（如手术器械、内窥镜、能量护套、戳卡、3D观察器、手动控制器等）可能引起生物学危险。注册申请人在研发过程中，除考虑接触人体部位的材料外，还需考虑研发生产过程的污染物、残留物、降解产物等，此外需考虑清洁、消毒和/或灭菌过程的残留物对生物学性能的影响，提交生物学评价资料。（三）性能相关危险1.主从控制失效手术系统采用主从控制的方式工作，该方式需要复杂的软硬件设计实现。硬件或软件逻辑存在问题，均可能造成主从控制失效，进而导致手术中断或转开放式手术。注册申请人可从硬件和软件上设置严格的安全校验和中止措施，对硬件的选型安全系数及可靠性、软件的连续运行等进行充分的验证。2.主从控制精度降低手术系统中连接件松动、部件老化等，可能引起主从控制精度降低，操作者无法准确进行手术，导致患者伤害。注册申请人可在设计开发输入时确定主从控制精度指标，通过主从控制精度研究、主从操作重复性和复现性研究、机械臂器械末端平滑度研究、机械臂稳定性研究等进行验证。提交相应的研究资料。3.图像丢失或稳定性变差操作者必须能够看到患者体内的实时影像，是手术操作安全性的前提。因接口连接故障、通讯线缆损坏、内窥镜图像处理器故障、内窥镜损坏等问题，造成图像无法显示或者只能显示部分图像。在左右眼图像均丧失情况下，不能进行手术；当一只眼的图像丧失时，可以根据手术情况，通过部分功能设置保证手术完成。注册申请人可通过接口可靠性设计和测试、线缆碾压及折弯、电磁兼容测试、内窥镜图像处理器和内窥镜可靠性测试等，保证显示功能的可靠性；在紧急情况下，可通过仅一只眼图像的双屏显示、2D/3D切换等功能，实现在仅一只眼图像显示情况下的短时手术应急处理操作，保证手术安全。4.手术器械功能降低或失效超使用次数使用、器械夹持力不足、器械末端变形、手术器械传动机构故障、能量类手术器械多次使用导致的组织黏附等，可能造成手术器械功能（如剪刀类器械的剪切能力、持针类器械对缝合针的夹持力和稳定性、超声软组织手术刀头的组织切割和血管闭合能力、双极器械的血管凝闭能力、单极器械的电切和浅表组织凝闭能力等）降低或失效，进而直接影响到手术操作的效率和安全性。注册申请人可通过安全系数设计验证或确认、相关工艺过程验证或确认、有效的使用次数控制方式等，确保手术器械功能在各使用条件下的稳定性和可靠性。5. 不动点精度降低或偏离胸腹壁创口机械臂应具有“不动点”设计，保证在手术操作过程中，不动点一直跟患者体表创口匹配，防止因不动点偏移造成患者创口拉扯下的额外损伤；注册申请人可通过对不动点精度进行指标设定和测试、不动点机构传动可靠性设计和测试、不动点调整机构的术中锁紧能力和可靠性测试、机械臂和套管（或戳卡）连接后的安全互锁算法等方案，保证不动点精度满足要求。6. 接触力过大手术系统通过主从控制方式进行手术，与常规内窥镜手术相比，该方式使操作者无法直接感受器械末端施加在组织上的作用力（操作者的力感知能力减弱甚至丧失），进而可能造成器械与组织接触力过大，引发组织额外损伤。注册申请人可通过提供3D立体视觉、力反馈功能（如声光提示）、力限制、报警、接触力过大的应急处理等措施控制该风险，根据需要通过机械系统测试、系统集成测试、可用性测试等进行验证，提交手术器械与组织接触力研究资料。7. 可用性可用性风险分析旨在识别并定义可能引发伤害风险的使用场景中的危险情况。每个已确定的危险相关使用场景的描述包括所有手术任务及其事件顺序，以及相关伤害的严重程度。可用性风险分析记录与手术系统用户界面有关的已知或可预见的危险和危险情况，这些危险和危险情况可能会对患者、用户或其他人员造成影响。可用性工程过程用于评定和降低正常使用（包括合理可预见的误使用）相关的风险，注册申请人可参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及标准YY/T 1474、YY/T 9706.106、IEC 62366-1、IEC/TR 62366-2进行可用性研究。依据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，手术系统属于高使用风险医疗器械，注册申请人应进行可用性工程研究并提交相关研究资料。手术系统需重点关注的可用性风险应包含在设计输入、设计输出、验证和确认及使用过程中。注册申请人应考虑手术系统整个使用周期的可用性风险，使用过程中的可用性重点考虑术前、布孔/端口放置和腹腔镜探查、系统对接、术中患者侧、术中外科医生侧、故障排除及术后的各个阶段和应用场景下，设备在正常使用情况下，人机交互的潜在风险。作为可用性风险分析的一部分，注册申请人应定义关键任务，定义和分析在使用场景中使用（即操作或处理）手术系统的人员。潜在用户/用户组包括主操作医生、助手医生、巡回护士或技术支持人员、器械护士、清洁消毒灭菌操作人员等。注册申请人在进行可用性估计时，应考虑用户的特征和背景等。（1）患者手术平台移动困难患者手术平台的移动会直接影响手术系统在术前/术中/术后的转移效率、手术室内的摆位效率，移动困难（如移动速度慢、运动定位精度不足、操作力过大等）会导致手术床旁定位调整困难，影响到打孔位置、造成术前调整时间过长。注册申请人可通过对驱动轮系的布局设计、驱动力设计、控制扶手的原理设计以及软件的速度调整设计和刹车距离精度控制等方面的设计和验证，提高移动灵活性和术前摆位效率。（2）医生控制台人体工程学不合理医生控制台的人体工程学参数设计直接影响操作者在操作时的舒适性，如果参数不合理，可能会造成操作者术中的疲劳或误操作。注册申请人需对头部高度、颈部观察角度、手部操作高度、肘部支撑高度、腿部操作空间等进行人体工程学设计，给出尽可能大的调整空间，并将人体工程学参数跟操作者账号进行关联记忆，保证在后续使用时登录后自动调整，减少误使用。（3）机械臂调整困难术前需要将机械臂和套管对接，如机械臂调整困难，会降低与套管对接的便利性，造成对接时间过长，部分情况还可能造成不动点对接偏移，在手术中造成患者表皮的拉扯和损伤。注册申请人可通过对机械臂的自由度布局设计、调整阻力控制、软件补偿控制等方式，减少调整阻力，降低对接时间，减小对接偏移。（4）按键误操作或机械臂错误连接手术系统含多个不同功能的按键（如开关机按键、急停按键、机械臂调整按键、参数调整按键等），如操作不当，可能造成非预期运动、伤害患者或操作者。注册申请人可通过增加开关标识、按键“空程行程”设计、按键最小操作力限制、结构防护设计以及软件的互锁设计等方式，减少按键误操作的发生。机械臂可连接不同类型的部件（如手术器械或内窥镜），如连接部件类型变化，可能对操作习惯、使用场景等产生影响，注册申请人应对机械臂控制程序逻辑、参数等变化进行分析，对连接接口的变化、连接部件质量对机械臂的影响等进行评估并充分验证。（5）用户界面设置可用性差手术系统功能复杂，注册申请人需要通过不同的用户界面进行参数设置以适应不同的场景。如界面设置逻辑性较差、常用参数设置困难或界面布局不合理，可能造成操作者设置参数较慢，影响操作效率。注册申请人应将常用设置参数放置在首页或前两页，常用参数设置按键尺寸、位置及按键间距离应便于操作，并通过收集用户操作意见改善界面设计。（6）机械臂工作空间不合理机械臂布局直接影响手术操作时彼此间的碰撞概率以及手术操作区域的可达性。注册申请人可通过收集和分析不同术式摆位的参数、不同术式操作空间参数，设置机械臂的自由度布局和关节参数，控制该风险。（7）语音听不清语音直接影响手术操作中主操作医生和辅助医护人员的交流，影响手术操作效率，甚至在紧急情况下的患者安全；注册申请人可通过双向语音设计、消除杂音的软件设计等方式，保证语音通讯质量和准确性。8. 软件性能相关危险软件风险管理是手术系统风险管理的组成部分，需与手术系统整体开展风险管理工作。根据 YY/T 1406.1及《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，软件本身并不具有危险性，但其运行或使用可能引发潜在的危险情况。建议以系统观点考虑软件相关危险。注册申请人应识别造成危险情况的软件项，并对每一种情况制定风险控制措施。会引发危险情况的软件失效的发生概率难以估计，软件失效引发的风险大多数情况下只需要评价伤害的严重度。无法避免软件设计中的缺陷（如代码错误或参数计算异常），可能导致数据溢出或计算错误，从而引发系统软件崩溃。该问题可能进一步导致手术中断或设备出现非预期运动等不可预测的情况，进而对患者造成严重伤害。注册申请人可通过以下措施进行预防和控制：实施严格的软件编码规范与审查流程，开展全面的单元测试、集成测试、系统测试以及长时间运行的压力测试以发现并及时修复潜在问题，建立日志记录机制以便于识别和诊断软件崩溃的根本原因。软件运行过程中若占用过多中央处理器（Central Processing Unit、CPU）资源，可能会造成软件卡死或崩溃，从而影响系统的正常运行。注册申请人可通过增加系统存储空间、提高CPU性能、增强硬件并行处理能力、优化算法和数据结构设计、引入实时监控机制、引入动态调整任务优先级等措施，降低CPU资源的过度消耗，以确保关键任务的稳定执行。9. 远程性能相关危险远程手术基于网络实现远距离的手术操作，数据传输的完整性、准确性、实时性直接影响手术效果。注册申请人需综合考虑远程通讯模块、双向数据传输、网络环境、恶意攻击、非法操作、用户访问可能存在的数据纰漏、数据篡改、数据丢失、密码窃取威胁、使用者背景和经验等对数据传输质量及手术安全的影响，明确手术系统对网络性能和安全的要求；通过软件实时校验数据传输的准确性、丢包率，保证数据传输的正确性；通过对网络进行实时监控（如传输速率、时延、抖动、丢包率等）并报警，在网络延时超出限制时，自动将控制权切换到本地操作者；采用适当的身份认证机制及数据传输加密；对使用者进行充分的培训等；结合产品网络安全特性开展相关质控工作，如源代码安全审核、威胁建模、漏洞扫描、渗透测试、模糊测试等软件验证与确认，确保手术操作的安全性和有效性。四、参考文献[1]GB 9706.1-2020,医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].[2]GB 9706.277-2023,医用电气设备 第2-77部分:采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求[S].[3]GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(ISO 14971:2019,IDT)[S].[4]GB/T 42061-2022,医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求[S].[5]YY/T 1941-2024,采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统[S].[6]YY/T1437-2023,医疗器械 GB/T42062应用指南(ISO/TR24971:2020,IDT)[S].[7]GB/T 23694-2013,风险管理 术语[S].[8]GB/T 24353-2022,风险管理 指南[S].[9]GB/T 27921-2023,风险管理 风险评估技术[S].[10]GB/T 16886.1-2022 ,医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验[S].[11]GB/T 20918-2007 ,信息技术 软件生存周期过程 风险管理[S].[12]YY/T 1406.1-2016,医疗器械 第1部分:YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南[S].[13]YY/T 1474-2016,医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 [S].[14]YY/T 9706.106-2021,医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性[S].[15]YY/T 0664-2020,医疗器械软件 软件生存周期过程[S].[16]国家药品监督管理局.医疗器械产品受益-风险判定技术审查指导原则（2023修订版）:国家药监局通告2023年第25号[Z].[17] 国家药品监督管理局.腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）:国家药监局通告2023年第18号[Z].[18] 国家药品监督管理局.腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分:手术器械:国家药监局通告2023年第5号[Z].[19] 国家药品监督管理局.腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分:动物试验决策判定和要求:国家药监局通告2024年第12号[Z].[20] 国家药品监督管理局.腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分:三维内窥镜:国家药监局通告2023年第18号[Z].[21] 国家药品监督管理局.医疗器械可用性工程注册审查指导原则:国家药监局通告2024年第13号[Z].[22] 国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能的基本原则:国家药监局通告2020年第18号[Z].[23] 国家药品监督管理局.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局通告2022年第9号[Z].[24] 国家药品监督管理局.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局通告2022年第7号[Z].[25]IEC 62304 Medical device software-Software life cycle proceses[S].[26]ISO/TR 24971:2020 Medical devices-Guidance on the application of ISO 14971[S].[27]IEC/TR 80002-1:2009 Medical device software-Part 1:Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software[S].[28]IEC 62366-1:2015 Medical devices-Part 1:Application of usability engineering to medical devices[S].[29]IEC/TR 62366-2:2015 Medical devices-Part 2:Guidance on the application of usability engineering to medical devices[S].附件常见危险、危险情况及控制措施举例序号危险可预见的事件序列危险情况伤害控制措施验证确认文件能量危险1切割手术器械锋利部位接触组织并施加作用力手术器械与组织接触力过大组织损伤非剪切结构设计圆角结构，减弱锋利度接触力研究资料2运动零件手术器械传动丝松动或传动摩擦增大夹持力不足无法有效夹持组织a.增加防松设计；b.关节回差监测a.使用次数研究资料b.滥用测试c.软件验证3运动零件手术器械传动结构件强度不足，受大力后损坏零部件脱落造成组织损伤、感染传动结构安全系数设计；设计验证确认报告4高频能量手术器械高频连接线连接到非末端金属结构上高频金属部分接触正常组织正常组织意外灼伤a.绝缘结构设计b.说明书信息警示和培训a.设计验证确认报告b.说明书5高温器械末端产生热量后高温组织与器械表面粘连组织粘结，造成组织凝闭后撕裂出血切割、止血不充分，延长手术时间a.防粘连涂层设计b.能量设置培训c.术中及时清理培训a.可用性研究资料b.说明书 6漏电流电源线破损接触外壳，或元器件漏电至外壳或应用部分，且地线接触不良操作者或患者被漏电电流经过身体组织损伤或心脏功能受损a.确保所有运动部件之间均有可靠的接地设计，如关节之间的接地线缆b.根据标准要求设计爬电距离和电气间隙型式检验报告7电磁干扰设备电磁干扰屏蔽不足设备运行时受到周边其他设备电磁干扰，操作中断造成组织损伤，显著延长手术时间a.屏蔽结构设计型式检验报告8振动支撑结构整体刚度不足，或支撑结构不够稳固手术过程中机械臂和器械末端晃动严重造成组织损伤，显著延长手术时间a.选用提升整机整体支撑的结构b.支撑调平关键工艺过程控制设计验证确认报告9运动零件关节锁定力不足或丧失手术过程中锁定机械臂位置移动造成组织损伤，显著延长手术时间a.关节锁紧安全系数设计设计验证确认报告10运动零件不动点精度降低或丧失手术过程中锁定机械臂位置移动造成组织损伤，显著延长手术时间a.不动点精度设计控制b.不动点精度关键工艺过程控制a.型式检验报告b.不动点精度测试报告11坠落设备重心过高患者平台过门槛或斜坡时倾覆器械损坏与人员伤害a.重心稳定性设计a.型式检验报告12高温设备内部散热结构不良，应用部分，或操作者接触部分温度超标操作者接触超温部分，或者超温部分接触患者体内组织造成组织损伤a.散热结构布局设计a.型式检验报告13异物掉落手术器械末端脱落能量护套脱落手术器械末端零部件、能量护套落入患者体内组织损伤，最高可致死亡a.提高安全系数b.牢固性设计c.易识别设计d.生产过程验证确认a.安全系数验证报告b.滥用试验报告c.生产过程验证确认文件生物和化学危险14灭菌器械结构狭窄、复杂，组织残留不易清除清洗灭菌不充分造成细菌、病毒残留及交叉感染a.结构优化设计，避免盲孔结构设计清洁消毒灭菌研究资料15生物危险与人体接触材料不符合生物相容性要求材料接触人体组织或血液产生细胞毒性、致敏反应等a.材料选型符合生物相容性要求生物学评价报告16化学危险没有完全清除清洁消毒灭菌过程中的清洁剂或消毒剂清洁剂或消毒剂残留产生刺激或过敏反应，影响人体功能等a.结构优化设计，避免盲孔结构设计清洁消毒灭菌研究资料性能相关危险17超期使用危险器械寿命提示不明显对已过寿命器械继续灭菌并使用延长手术时间a.器械寿命信息UI提示和查询设计b.器械寿命机械或软件限制产品稳定性研究资料18气密性降低密封帽与穿刺器套管卡口力偏低或减弱手术中密封帽从穿刺器套管上脱落气腹降低或丧失，延长手术时间a.接口可靠性设计b.防脱力需求设计气密性研究资料19元件性能下降电气元件老化，线缆磨损、编码器等传感器损坏等导致电气件损坏设备报错，无法启动延长手术时间，转开放手术a.元器件寿命，降额、容差设计；可靠性测试报告20元件性能下降通讯接口松动，或通讯电路元器件损坏网络通讯故障，无法正常手术；延长手术时间，或者转开放手术a.接口自锁设计或选型接口插拔可靠性测试报告21不正确或不适当的输出脚踏开关不同功能模块间间隙太小操作者误踩功能脚踏造成组织损伤a.脚踏间距人机工程参数设计；b.脚踏触发激光联动设计可用性测试报告22CPU过载/崩溃主从操作中数据计算错误运动偏离预期造成组织损伤转开放手术a.安全仿真算法模块设计a.单元测试报告b.集成测试报告c.系统测试报告23软件逻辑漏洞，报警、提示信息不明确主从操作中软件逻辑漏洞触发：a.配置文件读取失败b.网络检测失败c.硬件检测失败等设备无法启动或运动偏离预期造成组织损伤转开放手术a.安全仿真算法模块设计a.单元测试报告b.集成测试报告c.系统测试报告24图像功能的丧失或变弱内窥镜图像清晰度降低，色彩失真、3D感丢失、图像黑屏等操作者不能看清病灶组织造成组织损伤转开放手术a.内窥镜可靠性设计和验证b.紧急情况处理提示a.可靠性验证报告b.说明书25器械非直观移动安全传感器损坏或关节锁定失效或关节配平失效，并且主控制臂未配平医生头部离开医生控制台，且手部松开主控制臂后，主控制臂因重力带动器械移动造成组织损伤a.位置偏差校验检测算法设计b.松手检测算法设计可靠性验证报告26关节卡死关节传动异物进入/传动件损坏造成卡死无法运动操作功能无法执行显著延长手术时间转开放手术传动件封闭结构设计设计验证确认报告27精度降低主从控制精度降低运动位置或姿态偏离预期操作造成组织损伤转开放手术a.关节回差算法补偿b.传动件精度设计a.运动重复性、复现性研究资料b.可靠性验证报告 28无法紧急撤离设备故障情况下无法快速撤离离开手术床设备占用手术操作空间，医护人员无法快速开展紧急救治显著延长手术时间a.紧急撤离机构设计b.紧急撤离说明书说明和培训a.设计验证确认报告b.说明书29夹持力器械夹持力过大患者组织损伤组织损伤设定夹持力限值a.夹持力验证资料b.动物试验报告（必要时）c.可用性测试报告30移动困难患者手术平台不能顺利移动移动困难延长手术准备时间设计较易移动的结构可用性测试报告31机械臂碰撞机械臂运动与其他机械臂发生碰撞和/或器械间的内部碰撞或摩擦可能导致被撞击的机械臂/器械发生意外运动因外力导致患者伤害或因器械尖端运动导致组织损伤通过设计让机械臂的驱动扭矩足够低，以尽量减少对被撞物体的损坏或在不动点的反作用力a.机械臂碰撞研究资料b.可用性研究资料32机械臂碰撞机械臂/器械的突然运动当达到运动范围的极限时，机械臂或器械的行为可能会导致机械臂/器械的突然运动（例如突然停止、突然碰撞等）可能因外部碰撞对患者/用户造成伤害，和/或因器械尖端的意外运动对组织造成伤害在跟随模式时，在允许的运动范围内，器械的行为/运动应保持平稳一致a.机械臂碰撞研究资料b.可用性研究资料

为进一步规范预充式导管冲洗器的管理，国家药监局器审中心组织制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：预充式导管冲洗器注册审查指导原则国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2025年9月3日 附件预充式导管冲洗器注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对预充式导管冲洗器（以下简称“冲洗器”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对冲洗器的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用的预充式导管冲洗器用于不同药物输注治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端。一般由外套、芯杆、活塞、锥头护帽组成，预充了符合《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）规定的氯化钠注射液。冲洗器为一次性使用无菌医疗器械，通常采用湿热灭菌。冲洗器中预充液体仅为氯化钠注射液，不包含其他液体成分。按现行《医疗器械分类目录》规定，分类编码为14（注输、护理和防护器械）-16（其它器械）-03（预充式导管冲洗器）。管理类别为Ⅲ类医疗器械。二、注册审查要点（一）监管信息根据《国家药监局综合司关于明确预充式导管冲洗器（生理盐水）注册质量管理体系核查有关问题的复函（药监综械注函〔2019〕17号）》文件专门规定：为保证产品的安全性，该产品生产过程除须符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关规定外，其预充氯化钠注射液的生产灌装过程还应同时符合《药品生产质量管理规范》的有关规定；产品中预充的氯化钠注射液应取得我国的药品批准证明文件，并符合《中国药典》关于氯化钠注射液的检验要求。描述产品适用范围。可以包括产品列表、既往沟通记录（如适用）、主文档授权信（如适用）以及符合性声明等文件。（二）综述资料1.概述描述申报产品通用名称及其确定依据、管理类别、分类编码和适用范围等。2.产品描述描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、各组件原材料、交付状态及灭菌方式，结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等内容。必要时提供图示说明。3.型号规格对于存在多种型号规格的冲洗器，应当明确各型号规格的区别。采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成、功能、产品特征和技术参数等内容。4.包装说明提供冲洗器包装相关的信息，特别应当仔细说明其无菌屏障系统（包括与灭菌方法相适应的最初包装，如适用）的信息与资料。5.研发历程阐述冲洗器的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。6.与同类和/或前代产品的参考和比较列表比较说明申报冲洗器与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。7.适用范围和禁忌证7.1适用范围：应当明确所申报冲洗器可提供的功能，写明预期用途，描述其适用的医疗阶段。明确使用者应当具备的技能，说明组合使用实现预期用途的其他产品（如适用）。7.2预期使用环境：明确冲洗器预期使用的地点（如医疗机构，尤其注明可否在无菌界面使用），说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。7.3适用人群：如对使用者有特殊要求，应注明。7.4禁忌证（如适用）。 8.申报冲洗器全球上市历程如适用，应当提交下列资料：8.1上市情况截至提交注册申请前，冲洗器在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。8.2不良事件和召回如适用，应当以列表形式提供冲洗器上市后发生的不良事件、召回的发生时间、采取的处理和解决方案。分析不良事件、召回发生的原因，以及对安全性、有效性的影响。8.3 销售、不良事件及召回率如适用，应当提交申报冲洗器近五年在各国家（地区）销售数量的总结、不良事件、召回比率。（三）非临床资料1.产品风险管理资料产品风险管理资料是对冲洗器的风险管理过程，及其评审结果予以记录所形成的资料，制定该文件时，应充分考虑申报冲洗器的组件、临床使用方式、可能的临床风险。冲洗器常见的危险源包括但不限于：原材料来源变化、预充液不符合《中国药典》规定、预充液泄漏、冲洗器推注力过大、冲洗器开裂、冲洗器受到细菌污染、容器与所含氯化钠溶液之间的相容性研究结果显示安全隐患、未遵循规定使用、包装破损、未按使用说明书规定步骤使用等。应当对冲洗器提供风险分析、风险评价、风险控制、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定，以及与产品受益相比综合评价冲洗器风险可接受的文件，并说明对于每项已判定危害的各个过程的可追溯性。2.医疗器械安全和性能基本原则清单说明冲洗器符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。3.产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制产品技术要求，技术指标引用标准应当为现行有效版本。常见的参考文件如：《中国药典》、GB 15810《一次性使用无菌注射器》等。所有组件、材料对应关系应明确，不用“系列” “等”含糊用词。列明冲洗器具体灭菌方式、有效期等要求3.1产品型号/规格及其划分说明提供产品规格型号、结构组成示意图，列明各组件名称及制造材料。与预充液接触的组件，应注明其原材料符合的医用级国家标准/行业标准或牌号，活塞通常为预灌封注射器用卤化丁基橡胶。应明确各型号规格产品之间区别，建议明确预充液装量等参数。3.2性能指标冲洗器各组件应有适宜的性能指标，预充液应符合《中国药典》氯化钠注射液项下所有要求。对产品宣称的特殊功能，应有专门条款规定。常见性能指标包括：3.2.1物理性能常见项目：外观、刻度容量线、计量数字、标尺、外套、活塞、锥头、器身密合性、容量允差、保护帽等。如包含特殊组件、结构，应规定该组件、结构的尺寸、性能要求。3.2.2预充的氯化钠注射液常见项目：性状、鉴别、pH值、重金属、渗透压摩尔浓度、细菌内毒素、无菌、氯化钠含量测定、可见异物、装量、不溶性微粒等。3.2.3化学性能常见项目：还原物质（易氧化物）、金属离子等。3.3检验方法建议将《中国药典》、GB 15810《一次性使用无菌注射器》适用的规定内容，作为各条款对应的检测方法。3.4术语（如适用）3.5检验报告及典型性样品提交符合相关要求的产品检验报告。典型性产品是包含全部原材料和组件、结构最复杂、使用性能可以覆盖本注册单元其他型号。提供典型性型号说明，解释检测型号的选择理由。建议选择单位毫升药液和与液体接触组件的面积和克重最大的型号进行全项目检测，其他型号进行差异化检测。可见异物、不溶性微粒等与装量正相关的项目，选择最大装量进行检测。具有特殊结构、性能的组件应进行检测。4.研究资料冲洗器设计开发和生产过程应保证可沥滤物、降解产物、加工残留物等降低到可接受水平，为患者提供最大程度的安全保障。同时考虑医疗器械可用性工程的要求。根据申报冲洗器适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。各项研究一般包含研究方案、研究报告。研究资料中的项目、方法、来源和验证等，至少包含技术要求相应条款，并可以作为后者的制定依据和理由。研究方法应经过相应验证或具有支持性文献。从技术层面论述申报产品设计验证、工艺验证，以及技术特征、生产工艺、灭菌工艺研究等内容。所有研究建议选择典型性型号进行，部分项目研究可选择适当的对照品作为比较，验证方法和结果分析应具有科学性，研究资料应包含各组件适宜的性能。确定研究条件时，建议尽量选择临床最严格使用环境。对产品性能考验最严格的参数，所选择的液体介质应有科学性，并考虑目标物质、临床使用时实际接触液体等性质来确定。至少应包含但不限于以下内容：4.1产品性能研究应当提供冲洗器化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因等。4.1.1设计特征应列明冲洗器各部件的名称、材料、结构和功能，提交各部件功能与实现功能的工作原理、途径与技术指标的制定与验证的研究文件，包括各规格型号使用特点、以及适用不同导管类产品的设计验证。列出产品部件所使用全部材料名称。如冲洗器使用性能包含特殊功能，建议提供相应研究资料。4.1.2非预充液部分的特征如参考GB 15810《一次性使用无菌注射器》对外套、芯杆、活塞、锥头护帽等开展的性能研究。4.2药物相容性研究冲洗器外形、预充液体、使用方式等均类似预灌封药物。外套、芯杆、锥头护帽材质通常为聚丙烯，活塞材质常见为溴化或氯化等卤化丁基橡胶活塞。这些与液体接触部件在产品中类似氯化钠注射液的包装，两者长期接触。根据《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》规定，要求提供氯化钠注射液和上述与液体接触部件的药物相容性研究文件。建议使用全谱扫描方法进行观察，确定与液体接触部件是否有进一步降解物和新的物质产生。经过总结得出与液体接触部件是否适用于预充液，进而保证冲洗器安全性和有效性的结论。通常选择单位毫升药液和与液体接触组件的面积和克重最大的型号，作为药物相容性研究的典型性型号。申请人应对此作出专门说明，并根据典型性型号的检测结果，推算本注册单元所有型号的安全性。在计算浸出物分析评价阈值（Analytical Evaluation Threshold，AET）的时候，应考虑临床使用的最大量，每日氯化钠注射液用量宜不低于20 mL。4.2.1提取试验首先提供与液体接触部件原材料（如聚丙烯、溴化丁基橡胶等）组分信息，采用适宜的溶剂，在较剧烈的条件下，对与液体接触部件材料进行提取试验研究；对可提取物（与液体接触部件材料中溶出的添加物、单体及其降解物等）进行初步的风险评估并明确潜在的目标浸出物，指导后续的浸出物研究（迁移试验）。依照与液体接触部件原材料组分信息，进行适宜的与液体接触部件材料样品前处理，至少使用氯化钠注射液作为提取溶剂。确定合适的提取条件（如比灭菌条件更苛刻或选择其他适宜条件，鉴于高温会对提取物产生破坏，建议明确该温度条件选择依据）和分析方法，对挥发性有机物、半挥发有机物、不挥发物、元素分析等开展提取试验研究，对在提取试验研究中获得的高于分析评价阈值（AET）水平的可提取物进行鉴别，包括单体、起始物质、残留物、降解物质、添加剂等。从而对可提取物进行初步的风险评估并预测潜在的浸出物。当研究发现产品中可能存在特殊关注物质时（如多环芳烃、亚硝胺等），应开发高灵敏度的专属的并满足更低的检测限和定量限的检测方法对其进行检测及安全性评估。4.2.2 相互作用研究包括迁移试验和吸附试验。通过加速和/或长期稳定性试验（注意氯化钠注射液应与包装材料充分接触）增加相应潜在目标浸出物的检测指标，获得氯化钠注射液中含有的浸出物信息，以及与液体接触部件材料对氯化钠注射液的吸附数据。通常以长期稳定性试验观察结果为准。一般选择按正常条件生产、包装、放置的产品，相互作用研究考察项目可分为物理、化学、生物等几个方面。4.2.2.1迁移试验应根据提取试验中获得的可提取物信息设定潜在的目标浸出物，以及在放置过程中与液体接触部件材料成分中的降解物质或其他新生成物质，从而获得与液体接触部件材料（如聚丙烯、溴化丁基橡胶等）在氯化钠注射液中出现的浸出物信息。考察时间点根据上述指导原则和长期稳定性试验进行设置（如0、3、6、9、12月等），至少应包括起点和终点，中间点可适当调整。提供与液体接触部件材料在上述考察时间点的浸出试验结果分析与安全性评价文件。在迁移试验中应对高于分析评价阈值（AET）水平的相关浸出物进行鉴别、定量，并评估浸出物的安全性。4.2.2.2 吸附试验通常可选择留样试验的考察时间点（如0、3、6、9、12月等），按照中国药典氯化钠注射液项目进行检验，观察与液体接触部件对氯化钠注射液的吸附。4.2.3 安全性研究根据提取试验获得的可提取物信息及迁移试验获得的浸出物信息，进行安全性研究。可以通过文献及毒性数据库查询相关的毒性资料，换算成人每日允许最大暴露量（Permitted Daily Exposure，PDE），或参考GB/T 16886.17文件推导合理的TI值。如果文献及毒性数据库无相关浸出物的毒性资料，也未采用相应的浸出物进行安全性研究，则可依据安全性阈值（Safety Concern Threshold，SCT），评估浸出物是否存在安全性风险。5.生物学风险评定及原材料控制建议参考GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准要求，对包含全部原材料的典型性型号开展生物学风险评定。评价终点常见细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、血液相容性。生物学风险评定资料还应当包括：生物学风险评定的策略、依据和方法，以及完成生物学风险评定所需的其他数据。冲洗器中预充的氯化钠注射液应取得原产国的药品批准证明文件，并符合《中华人民共和国药典》关于氯化钠注射液的检验要求。冲洗器组件原材料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的、或未经毒理学评估的物质，常规使用过程中不得对人体产生有害影响。提交冲洗器所有组件全部组成材料的化学名称、符合的标准等基本信息。一般包括：每个材料的通用名称和/或准确的化学名称、选用材料（包括添加剂等）商品名或牌号。建议提供与预充液接触的各组件或原材料安全性评价资料。提交生产企业原材料验收标准和报告。聚丙烯原材料建议提供符合聚丙烯输液瓶药品包材标准YBB00022002中适宜项目、YY/T 0242规定项目的检测报告。活塞建议提供符合预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞标准YBB 00082004或预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞标准YBB 00072004、注射液用卤化丁基橡胶活塞标准YBB 00042005全部项目的检测报告。如申报产品聚丙烯原材料、活塞取得相应药包材证明文件，建议提供。6.生物源性材料的安全性研究（如适用）如冲洗器含有动物源性材料或生物活性物质等成分，建议参考《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》等文件要求，提供相关材料的生物安全性研究资料。7.灭菌研究明确冲洗器所用灭菌方法的选择理由，描述灭菌工艺和无菌保证水平，并提供灭菌确认报告。灭菌过程还应开展以下方面的确认：产品与灭菌方法的适应性、包装与灭菌工艺适应性、灭菌有效期验证资料、毒性物质残留量研究资料（如适用）。采用射线灭菌的，应注明其具体方式。8.产品货架有效期和包装研究8.1货架有效期应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求。冲洗器有效期应结合长期实时老化有效期验证、药物相容性研究和无菌屏障研究结果来共同确认。长期实时老化验证报告中，按照中国药典对药物制剂稳定性试验和氯化钠注射液的规定，考虑包括容器性质（如是否为半渗透性）等，选择适宜的温湿度等放置条件，补充所有型号规格产品各时间点检测报告。冲洗器如果采用半渗透性容器，则应评估其潜在的失水性。将冲洗器样品放置在《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）》所列的低相对湿度条件下，然后检测失水情况。有效期验证项目还包括包装完整性。8.2包装及包装完整性提交包装验证报告，常见项目如：包装材料的物理化学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和细菌屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性。包装运输稳定性通常通过模拟运输过程中环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动等，证明在生产企业规定的运输条件下，不会对产品自身性能、无菌屏障系统性能和运输包装造成不利影响。8.2.1冲洗器初包装作为无菌屏障系统如冲洗器和单包装一起灭菌，且将单包装作为无菌屏障的，要求提供验证文件的项目包括单包装的物理和化学特性、微生物屏障功能、老化验证等。可以参考我国GB/T 19633.1、YY/T 0681等适用文件完成，作为无菌屏障验证内容。8.2.2冲洗器本身作为无菌屏障系统通常依靠护帽、活塞、外套来保证无菌状态，对此应提供无菌屏障研究文件。建议至少选择新生产的产品、到达长期实时老化有效期产品，参考《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》规定，考虑检查方法的灵敏度和适用性等，基于风险评估，选择适宜的密封性检查方法，分别进行密封性验证试验。9.参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求，提供使用错误评价报告。10.其他资料冲洗器属于《免于临床评价医疗器械目录》收录产品，应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》等文件规定格式和内容，提供相应评价资料。结合申报产品的特点，提交证明产品安全性、有效性的其他研究资料。（四）临床评价资料若其他资料无法证明申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》所述的产品具有基本等同性，则申报的冲洗器无法免于临床评价。应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的规定，选择适宜路径提供临床评价文件。（五）产品说明书和标签样稿冲洗器产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等适用文件的要求。说明书注明适用范围，说明书中信息应包含适用范围、禁忌证（如适用）、使用方法、注意事项、性能参数、有效期等。注意事项中补充“该产品的使用需符合静脉治疗护理技术操作规范，仅限于经培训的医务人员使用”。对冲洗器本身作为无菌屏障的，应注明“不得在无菌界面打开产品包装、使用前检查产品组件是否有松动脱落、注意无菌操作、打开包装后立即使用”等。建议列明各规格型号适用的导管类产品，若预期用于冲洗中心静脉导管或经外周中心静脉导管或其他血管内导管，需在说明书中给出其与预期冲洗导管的兼容性的说明或警示。所有信息应与临床评价文件结论、国家出台的规范性文件一致。（六）质量管理体系文件冲洗器生产过程除须符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关规定外，其预充氯化钠注射液的生产灌装过程还应同时符合《药品生产质量管理规范》的有关规定。三、参考文献[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例：中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第47号[Z].[3]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定：国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[4]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告：国家药品监督管理局2021第73号通告[Z].[5]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告：国家药品监督管理局通告2022年第8号[Z].[6]国家药品监督管理局.国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告：2021年第121号[Z].[7]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].[8]国家食品药品监督管理总局.总局关于发布医疗器械分类目录的公告：国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].[9] GB/T 16886.1，医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].[10]中华人民共和国药典（2020版）[S].[11]GB 15810-2019，一次性使用无菌注射器[S].[12]YY/T 0242，医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料[S].[13]国家食品药品监督管理局. 国家食品药品监督管理局关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）的通知: 国食药监注[2012]267号[Z].[14]国家药品监督管理局.国家药品监督管理局关于发布化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）的通告: 2018年第14号[Z].[15]国家食品药品监督管理总局.关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告: 2015年第3号[Z].[16]国家药监局药审中心. 国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告：2020年第33号[Z].[17]国家食品药品监督管理总局. 总局关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）的通告：国家食品药品监督管理总局公告2017年第75号[Z].[18]YY/T 0681.1，无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南[S].[19]GB/T 42062，医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].[20]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则的通告：国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号[Z].

各有关单位和个人:根据海南省地方标准制修订项目计划的通知要求，我局提出并组织起草部门完成了《零售药店药学服务规范（征求意见稿）》地方标准及编制说明征求意见稿（见附件1-2）。根据《海南省地方标准管理办法》有关规定，现面向社会公开征求意见。请于2025年10月8日前将修改意见填入征求意见表（见附件3）并反馈至电子邮箱：yj_ypltc@hainan.gov.cn。联系人：金迪，电话：66832523。附件: 1.零售药店药学服务规范(征求意见稿)2.零售药店药学服务规范编制说明(征求意见稿)海南省药品监督管理局                                  2025年9月4日

根据《安徽省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》与《安徽省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，我局完成了第21批9个品种安徽省中药配方颗粒标准草案的审评工作，详见附件。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。若有异议，请及时来函反馈，并附姓名、联系方式等信息。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。公示期30天。联系人：蒲婧哲、徐静联系电话：0551-63358119、62999283电子邮箱：pujingzhe@163.com通信地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号安徽省食品药品检验研究院中药室附件：安徽省中药配方颗粒标准（第21批9个品种）公示稿安徽省药品监督管理局2025年9月4日  

近日，省局印发《安徽省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》（以下简称“《指导原则》”），指导全省中药饮片生产企业采购趁鲜切制中药材质量管理体系的延伸管理及各地中药材趁鲜切制企业的遴选和日常管理。《指导原则》主要由适用范围、基本原则、人员、选址及厂房设施设备、文件管理、加工管理、包装放行与储运、质量控制与管理等8个部分组成。一是结合中药饮片GMP要求，突出了对中药饮片生产企业采购鲜切药材的审核管理要求，同时，兼顾对地方政府做好趁鲜切制企业遴选工作的指导。二是结合中药材GAP监督实施，对鲜切药材的人员管理、生产过程、质量控制、鲜切药材加工批号编制等，细化了具体要求。三是在加工规程和质量标准制定、质量控制方面，突出了对鲜切药材加工规范和质量标准的指导。四是在标准支撑方面，明确了产地趁鲜切制中药材质量标准编制要求和中药材产地趁鲜切制加工质量协议内容，方便企业参考应用。《指导原则》的出台，将有力推动中药材产地加工的规模化、规范化、集约化，对提高全省中药材、中药饮片质量保障水平发挥积极作用。

为贯彻落实国务院办公厅《关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）、《关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）和自治区人民政府办公厅《关于严格规范涉企行政检查的实施意见》（内政办发〔2025〕20号）要求，自治区药监局研究起草了《内蒙古自治区药品监督管理日常行政检查裁量权基准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。此次公开征求意见的时间为2025年9月3日至2025年10月3日。欢迎社会公众提出意见并通过电子邮件反馈至ypaqjcc@163.com，电子邮件主题请标明“《日常行政检查裁量基准》意见”。感谢您的参与和支持!附件：1.《内蒙古自治区药品监督管理日常行政检查裁量权基准（征求意见稿）》      2.起草说明     内蒙古自治区药品监督管理局2025年9月2日内蒙古自治区药品监督管理日常行政检查裁量权基准总则（征求意见稿）第一条为严格规范自治区各级药品监督管理部门行政检查裁量权行使，坚决遏制乱检查，更好保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据相关法律、法规、规章和《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）、《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）、《内蒙古自治区人民政府办公厅关于严格规范涉企行政检查的实施意见》（内政办发〔2025〕20号）和《内蒙古自治区司法厅关于加强行政裁量权基准制定和管理的指导意见》等规定，结合自治区药品监督管理工作实际，制定本基准。第二条自治区各级药品监督管理部门实施或者组织实施的药品、医疗器械、化妆品日常行政检查（以下简称“日常行政检查”），适用本基准。法律、法规、规章或者上级规范性文件另有规定的，按有关规定执行。本基准分为总则和分则。总则除适用于分则外，也适用于分则未列明的其他行政检查事项的裁量。第三条本基准所称日常行政检查裁量权，是指自治区各级药品监督管理部门根据法律、法规、规章和相关文件的规定，结合风险管理分级分类等实际情况，决定是否对监管对象实施日常行政监督检查，以及确定实施检查的检查主体、检查对象、检查频次、检查程序、检查方式、检查标准和检查结果应用等的活动。第四条实施日常行政检查裁量权应当以“保障法律法规有效实施、维护公共利益和社会秩序、保护相对人合法权益、提高行政效能和监管效率、保障高水平安全、促进高质量发展”为目标，并坚持以下原则：（一）合法性原则。依据法定职权，遵守法定程序，符合法定的检查要求。（二）合理性原则。根据风险管理等实际情况，合理确定对同一企业实施行政检查的年度频次上限，防止重复检查、多头检查。优化检查流程，能合并实施行政检查的，不得重复检查；能联合实施行政检查的，不得多头检查。采取的检查方式、手段、强度必须有助于实现法定的检查目的。（三）公平公正原则。对风险管理等级等基本相同的同类检查对象确定相同的检查频次、检查程序、检查方式、检查标准和检查结果应用等。（四）公开透明原则。检查依据公开，检查过程透明，检查结果（特别是发现的问题、处理意见）应当依法告知被检查对象，并按规定向社会公开（如涉及公共安全、健康等重大信息）。（五）监督和服务相结合原则。在合法合规的前提下，尽可能提高检查效率，减少对被检查对象正常生产经营活动的干扰。兼顾监督检查控制风险和服务提高检查对象质量管理水平，以监督促进发展。第五条自治区级药品监督管理部门负责全区药品上市许可持有人、药品生产企业、药物非临床试验机构、药物临床试验机构、药品生产原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、药品批发企业、药品零售连锁总部、互联网销售药品第三方平台、医疗器械注册人、医疗器械生产企业、医疗器械临床试验机构、化妆品注册人、化妆品备案人、化妆品生产企业等以及法律、法规、规章规定的其他主体的检查。盟市、旗县（市、区）级药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售企业、医疗器械经营企业、化妆品经营企业和药品、医疗器械使用单位等以及法律、法规、规章规定的其他主体的检查。对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展合并检查。第六条各级药品监督管理部门应当在法定职责范围内实施行政检查。第七条各级药品监督管理部门应按照国家、自治区行政检查管理相关规定开展检查。应当统筹优化本级行政检查计划和方案，最大限度减少入企检查频次。对同一检查对象开展日常行政检查，还涉及许可检查、有因检查、专项检查且可以合并的，应当合并检查。第八条各级药品监督管理部门实施日常行政检查裁量权应当注重提升检查质效。应科学制定方案，合理确定检查内容。日常行政检查一般包含以下内容：（一）遵守药品监督管理法律法规的合法性；（二）执行相关质量管理规范和技术标准的规范性；（三）生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性；（四）药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构以及医疗器械、化妆品注册人和备案人的质量管理、风险防控能力；（五）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。第九条盟市药品监督管理部门根据需要可以对本基准的行政检查事由、程序、方式、标准、时限等予以细化量化，但不应与本基准相抵触。第十条盟市药品监督管理部门应当对本部门和所辖旗县（市、区）药品监管部门行政检查裁量权的情况实行常态化监督和指导。发现不当实施行政检查裁量权的，应当依法主动、及时予以纠正。第十一条全区各级药品监督管理部门应当自觉接受人大监督、政协监督、纪检监察监督、司法监督和舆论监督，并对监督意见认真调查、核实，依法及时处理。第十二条本基准自发布之日起实施，由自治区药品监督管理局负责解释。内蒙古自治区药品监督管理日常行政检查裁量权基准（分则）（征求意见稿）序号检查事项法定依据检查对象检查主体检查标准检查频次检查结果1对药品生产的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百零三条、第一百零五条。2.《中华人民共和国疫苗管理法》(中华人民共和国主席令第30号)第七十条。3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条。4.《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)第五条、第四十九条、第五十五条。5.《药品检查管理办法(试行)》第四十一条。6.《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第六条药品上市许可持有人、药品生产企业自治区药监局依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。法定频次：1.对药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次。2.第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次。3.对无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查。4.对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查。5.对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。2.综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取暂停生产等风险控制措施，消除安全隐患。3.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。4.检查结果告知检查对象。2对药品批发企业、药品零售连锁总部的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百条、第一百零三条、第一百零五条。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条。3.《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十九条、第六十条。4.《药品检查管理办法(试行)》第四十一条。药品经营企业（批发、零售连锁总部）自治区药监局依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。法定频次：1.对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于一次。2.对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次。3.对第一项、第二项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查。4.对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次。5.药品监督管理部门应当将上一年度新开办的药品经营企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。6.麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每半年检查不少于一次。检查涉及三方物流的，能合并检查的应合并检查。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。2.综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取暂停销售等风险控制措施，消除安全隐患。3.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。4.检查结果告知检查对象。3对本行政区域疫苗配送企业、境外疫苗持有人指定的境内销售其疫苗的药品批发企业、同级疾病预防控制机构的行政检查《中华人民共和国疫苗管理法》(中华人民共和国主席令第30号)第八条、第七十条。疫苗配送企业、境外疫苗持有人指定的境内销售其疫苗的药品批发企业、同级疾病预防控制机构自治区药监局、盟市和旗县（市、区）市场监管局依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。2.综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取暂停销售、使用等风险控制措施，消除安全隐患。3.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。4.检查结果告知检查对象。4对医疗机构制剂室的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百零三条、第一百零五条。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条。3.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》(国家药品监督管理局令第27号)第四条。4.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第18号)第四条、第三十八条、第三十九条。5.《药品检查管理办法(试行)》第四十一条。医疗机构自治区药监局依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。2.综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施，消除安全隐患。3.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。4.检查结果告知检查对象。5对非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的行政检查《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)第一百零七条，《药物临床试验机构管理规定》（2019年第101号）第四条。非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构自治区药监局依据《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》、《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告（2023年第56号）等，按照年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。2.综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取风险控制措施，消除安全隐患。3.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。4.检查结果告知检查对象。6对从事药品网络交易第三方平台以及通过网络销售药品的药品批发企业的行政检查《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号)第三条、第二十六条、第二十七条。从事药品网络交易的第三方平台以及通过网络销售药品的药品批发企业自治区药监局依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。2.综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取暂停销售等风险控制措施，消除安全隐患。3.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。4.检查结果告知检查对象。7对医疗器械生产的行政检查1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第四条、第六十九条、第七十条、第七十二条、第七十三条。2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第五条、第四十六条、第四十九条。医疗器械注册人、备案人，医疗器械生产企业自治区药监局依据医疗器械管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。法定频次：对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。其他企业，根据风险管理，制定年度检查计划，确定检查频次和覆盖范围。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。2.综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取暂停生产等风险控制措施，消除安全隐患。3.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。4.检查结果告知检查对象。8对医疗器械临床试验机构的行政检查1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第六十九条。2.《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)第六条、第一百零三条、第一百零四条。3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)第七条、第一百零三条、第一百零四条。开展医疗器械临床试验的医疗机构自治区药监局依据医疗器械管理相关法律、法规、规章、《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等，按照日常检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。法定频次：新备案的医疗器械临床试验机构，在备案后60日内开展监督检查。其他情况，按照年度检查计划确定的频次检查。1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。2.对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，要求其暂停新开展医疗器械临床试验。3.检查发现试验机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担医疗器械临床试验的，报国家局取消其试验机构或相关试验专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告。4.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。5.检查结果告知检查对象。9对医疗器械网络交易服务第三方平台实施行政检查和抽样检验《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)第二十五条、第二十六条。医疗器械网络交易服务第三方平台自治区药监局依据医疗器械管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。根据风险管理在制定年度检查计划中确定检查频次。1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。2.综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取风险控制措施，消除安全隐患。3.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。4.检查结果告知检查对象。10对化妆品生产的行政检查1.《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第727号)第五条、第四十六条、第四十七条、第四十八条。2.《化妆品生产经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第46号)第三条、第五十条3.《化妆品注册备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第35号)第四十六条。化妆品注册人、备案人、生产企业自治区药监局依据化妆品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。根据风险管理在制定年度检查计划中确定检查频次。1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。2.综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取暂停生产等风险控制措施，消除安全隐患。3.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。4.检查结果告知检查对象。11对国产普通化妆品备案审核、复核及备案后行政检查1.《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第727号)第十七条、第四十六条、第四十八条。2.《化妆品注册备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第35号)第六条、第四十六条、第四十七条，第五十三条。普通化妆品备案人自治区药监局依据化妆品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。根据风险管理在制定年度检查计划中确定检查频次。1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。2.综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取风险控制措施，消除安全隐患。3.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。4.检查结果告知检查对象。12对药品零售企业的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百条、第一百零三条、第一百零五条。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条。3.《药品检查管理办法(试行)》第四十一条。4.《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十九条、第六十条。药品零售企业盟市、旗县（市、区）市场监管局依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。1.对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次。2.对第一项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查。3.药品监督管理部门应当将上一年度新开办的药品经营企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。2.综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取暂停销售等风险控制措施，消除安全隐患。3.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。4.检查结果告知检查对象。13对一类备案医疗器械生产企业以及医疗器械经营企业的行政检查1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国。国务院令第739号)第四条、第六十九条、第七十条、第七十二条、七十三条。2.《医疗器械经营监督管理办法》第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条。医疗器械经营企业、一类医疗器械备案人、一类医疗器械生产企业盟市、旗县（市、区）市场监管局依据医疗器械管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。根据风险管理在制定年度检查计划中确定检查频次和覆盖范围。1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。2.综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取暂停生产、销售等风险控制措施，消除安全隐患。3.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。4.检查结果告知检查对象。14对药品、医疗器械使用单位的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百零五条。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条3.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第四条、第六十九条、第七十条、第七十三条。4.《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）第二十二条、第二十三条。《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条。药品、医疗器械使用单位盟市、旗县（市、区）市场监管局依据药品、医疗器械管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。每年确定一定比例药品、医疗器械使用单位，对其购进、验收、储存药品、医疗器械管理情况进行检查，三年内对行政区域内使用单位全部进行检查。对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。2.综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取暂停销售、使用等风险控制措施，消除安全隐患。3.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。4.检查结果告知检查对象。15对化妆品经营者的行政检查1.《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第727号)第十七条、第四十六条、第四十七条、第四十八条。2.《化妆品生产经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第46号)第五十条、第五十二条。化妆品经营者盟市、旗县（市、区）市场监管局依据化妆品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。根据风险管理，制定年度检查计划，确定检查频次。1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。2.综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取暂停销售、使用等风险控制措施，消除安全隐患。3.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。4.检查结果告知检查对象。关于《内蒙古自治区药品监督管理日常行政检查裁量权基准》的起草说明为深入贯彻落实国家及自治区关于规范行政裁量权、优化营商环境的决策部署，严格规范药品监督管理领域行政检查行为，内蒙古自治区药品监督管理局研究制定了《内蒙古自治区药品监督管理日常行政检查裁量权基准》（以下简称《基准》）。该《基准》分为总则和分则两部分，目前已形成征求意见稿。现将有关情况介绍如下：一、 起草背景行政检查是药品监督管理部门履行监管职责的重要手段，但实践中也存在检查频次过高、多头重复、标准不一等问题，增加了企业负担，影响了公平公正的营商环境。近年来，国务院办公厅相继出台《关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）、《关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号），自治区政府办公厅也印发了《关于严格规范涉企行政检查的实施意见》（内政办发〔2025〕20号），对规范行政检查裁量权提出了明确要求。为保护公民、法人和其他组织的合法权益，提高监管效能，实现保障高水平安全与促进高质量发展相统一，自治区药监局依据《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等相关法律法规规章及上级文件精神，结合自治区药品监管实际，制定了本《基准》，旨在为全区各级药品监管部门的日常行政检查提供统一、清晰、可操作的裁量规范。二、 总则主要内容总则部分共十二条，是《基准》的纲领性部分，规定了基本原则和通用要求。一是明确制定目的与依据。开宗明义，指出制定目的是为规范裁量权、遏制乱检查、保护合法权益，并列出了详尽的法律法规及政策依据。二是界定适用范围与架构。规定《基准》适用于自治区各级药监部门实施的药品、医疗器械、化妆品日常行政检查。明确《基准》由总则和分则构成，总则具有通用指导性。三是定义核心概念。明确了“日常行政检查裁量权”的内涵，涵盖是否检查、检查谁、查几次、怎么查等一系列决定权。四是确立基本原则。提出了实施裁量权必须遵循的五大原则：合法性原则，必须依法依规进行；合理性原则，强调防止重复、多头检查，要求确定年度频次上限，并强制规定“能合不重、能联不多”；公平公正原则，要求对风险等级相同的同类对象一视同仁；公开透明原则，要求检查依据、过程、结果（依法）公开；监督和服务相结合原则，强调减少对企业干扰，以监督促发展。五是划分各级职责。界定了自治区级与盟市、旗县级监管部门的检查对象范围，避免了职责交叉，并明确对生产多类别医疗器械的企业应合并检查。六是强调计划统筹与合并检查。要求各级部门统筹优化检查计划，最大限度减少频次。特别规定对同一对象的日常、许可、有因、专项等检查，应合并进行。七是规范检查内容与质效。明确了日常行政检查通常应包含的五大方面内容，并要求注重提升检查质量与效率。八是规定细化授权与监督机制。允许盟市局在不抵触前提下对《基准》进行细化量化，并建立了上级对下级的常态化监督指导机制，要求主动纠正不当裁量行为。九是明确接受外部监督与解释权。规定自觉接受各类外部监督，并明确了《基准》的解释机关和生效时间。三、分则主要内容分则部分以列表形式，对15类具体检查事项进行了细化规定，是总则原则的具体应用和量化体现，构成了《基准》的操作核心。一是覆盖全面领域。分则涵盖了药品（生产、经营、使用、研发机构、网络销售）、医疗器械（生产、经营、使用、临床试验、网络交易）、化妆品（生产、经营、备案）等所有监管对象的日常行政检查。二是要素清晰列明。对每一项检查事由，均从“检查事项”、“法定依据”、“检查对象”、“检查主体”、“检查标准”、“检查频次”、“检查结果”七个关键要素进行了明确规定。三是量化检查频次。对高风险领域（如特殊药品、无菌药品、重点监管医疗器械）直接规定了法定的最低检查频次（如每季度一次、每半年一次、每年一次）；对其他领域，普遍要求“根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次” ，体现了风险管理的核心思路。强调“检查频次按法定最低频次实施”，仅在特殊情况经批准后方可增加，严格限制了检查的随意性；对一般性检查，设定了全覆盖的周期要求（如三年内全覆盖、五年内全覆盖），既保证了监管力度，又给予了企业明确的预期。四是统一结果处理。对检查结果的处理形成了相对统一的范式，根据风险等级和整改情况，明确了“符合要求”、“采取风险控制措施”、“立案查处或移送司法”等递进式的处理方式，并均要求将结果告知检查对象。综上，该《基准》是通过“总则定原则、分则明细则”的方式，努力构建全面、系统、精细化的日常行政检查裁量标准体系。其核心在于强化计划统筹、严格频次管理、强制合并检查、推行风险分级、注重结果公开，旨在有效规范全区药品监管检查行为，切实减轻企业负担，营造法治化、便利化的营商环境，保障公众用药安全与促进产业高质量发展。

各市、县（区）市场监督管理局，省药监局各处室、分局、直属单位：为进一步规范中药材产地加工（趁鲜切制）行为，从源头提升中药质量，促进中药产业高质量发展，指导全省中药饮片生产企业采购趁鲜切制中药材质量管理体系的延伸管理及各地中药材趁鲜切制企业的遴选和日常管理，根据国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号），并结合安徽省药品监督管理局《关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105号）要求，我局制定了《安徽省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》，现予以印发，请抓好贯彻落实。                                       安徽省药品监督管理局                                         2025年9月1日安徽省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则一、适用范围本指导原则适用于指导全省中药饮片生产企业采购趁鲜切制中药材质量管理体系的延伸管理，本省中药材趁鲜切制企业的遴选和日常管理可参照本指导原则。二、基本原则中药材产地加工（趁鲜切制）与中药饮片的质量密切相关，应当对质量和工艺流程严格控制。产地趁鲜切制中药材（以下简称“鲜切药材”）应为列入《安徽省产地趁鲜切制中药材品种目录》的品种。鲜切药材基原应当符合国家标准或省级标准的相应规定，净选、切制、干燥等工序应当按照经验证的工艺进行加工。在切制、干燥、包装、贮藏、运输过程中，应当采取措施，防止发霉变质、污染与交叉污染、混淆与差错的产生，加工后的鲜切药材应当经过检验并且符合《中国药典》标准要求或省级中药材标准要求。鲜切药材加工企业应建立生产质量管理体系，全过程控制鲜切药材质量，不得外购鲜切药材以本企业名义销售给中药饮片生产企业用于生产。三、人员（一）鲜切药材加工企业应当配备与加工规模相适应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备鉴别中药材真伪优劣的能力，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。（二）应当由专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。（三）直接接触药材的加工人员上岗前应当接受健康检查。患有传染病、渗出性皮肤病以及其他可能污染中药材的疾病者，或对加工的中药材过敏者，不得从事鲜切药材加工、包装等工作。四、选址及厂房设施设备（一）鲜切药材加工企业应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，并符合消防、环保等法律法规要求，应当远离有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，应当有能满足中药材趁鲜加工生产需要的清洁水源、电力设施等以及符合环境保护要求的污水处理及排放设施。厂区的地面、路面及周边环境等不得对药材的加工造成污染。（二）厂房地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施。（三）厂房与设施应当按工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净选、切制、干燥、包装等操作间。（四）鲜切药材加工企业应当根据中药材的不同特性和鲜切药材加工工艺需要，选用能满足加工工艺要求且与加工规模相适应的设备。（五）与鲜药材、中间产品、鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不应对鲜药材、中间产品、产品质量产生不良影响。（六）仓库应当配备适当的设施,并采取有效措施,满足对鲜药材、中间产品、鲜切药材质量的温湿度控制要求，保证在库品种按照规定贮藏。五、文件管理（一）鲜切药材加工企业应制定相应的鲜切药材加工规程和质量标准，以及包括人员管理、鲜药材管理、加工过程管理、仓储管理、包装运输管理等制度文件。加工规程根据传统经验要求，除包含产地加工管理有关要求外，还应包括净制、切制、干燥、包装等工序要求。鲜切药材的加工规程和质量标准可参照已经公布的《安徽省趁鲜切制中药材加工规范和质量标准》制定，应与生产的中药饮片质量标准相适应，以保证最终产品符合预期用途和法规要求。我省已列入目录但尚未公布趁鲜切制加工规范和质量标准的品种，企业应当制定与中药饮片质量标准相适应的鲜切药材质量标准作为企业标准试行（具体要求参考附件1），以保证最终产品符合预期用途和法规要求。（二）鲜切药材加工企业应当对鲜切药材加工和包装的全过程和质量控制进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。（三）鲜切药材加工企业应建立人员档案，包括人员培训和健康记录等内容。培训记录至少包括培训内容、授课人、参加培训人员、培训时间、培训地点、规模等内容。（四）鲜切药材加工企业应建立完整的质量追溯体系，保证鲜切药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。（五）鲜切药材加工企业制定的质量标准、加工规程以及管理制度等应长期保存，批加工记录至少保存三年。六、加工管理（一）进入加工区的人员应进行更衣、洗手，着装应便于安全操作，保持整洁，不得携带或存放与药材加工无关的个人用品。（二）生产人员应真实、完整、准确记录鲜切药材的加工过程。（三）生产用水应至少符合饮用水标准，并定期监测，应当使用流动的饮用水清洗鲜药材，用过的水不得用于清洗其他鲜药材，不同的鲜药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（四）清洗后的鲜药材不得直接接触地面，在同一操作间内同时进行不同品种、不同规格的鲜切药材加工操作，应当采取防止交叉污染的隔离措施。（五）生产人员应及时清洁鲜切药材的加工场地、设施、设备等，以保证其不对鲜切药材产生污染。（六）鲜切药材加工企业应当采用适宜方法保存鲜用药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限，原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。（七）鲜切药材加工企业应当在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法，晾晒、干燥应当有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险。鼓励采用有科学依据的高效干燥技术以及集约化干燥技术。（八）鲜切药材加工禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防虫蛀，禁止染色、增重、漂白、掺假使假。（九）鲜切药材批次划分应以同一种植区域、相同的种源、种植条件、生长年限及相同采收期的鲜药材，在同一连续加工周期加工的相对均质的成品为一批。七、包装、放行与储运（一）鲜切药材应当有统一、明确、规范的包装和标签，并附质量合格标识；应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器，直接接触鲜切药材的包装材料至少符合食品包装材料标准。（二）鲜切药材包装应当印有或者贴有标签，标签内容应当包括：产品属性、品名、规格、数量、产地、采收日期、加工日期、生产批号、贮藏条件、企业名称等信息，品名项下应括号备注“鲜切药材”，例：白芍（鲜切药材）。（三）鲜切药材加工企业应当执行鲜切药材放行制度，由负责质量管理的人员审核批准放行，对每批鲜切药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录，确保每批鲜切药材生产、检验符合质量标准和技术规程要求；不合格鲜切药材应当单独处理，并有记录。（四）鲜切药材加工企业应当保证鲜切药材贮存所需要的温度、湿度、光照和通风等条件,不同品种、不同批鲜切药材应分开存放，不得混乱交叉存放。有特殊贮存要求的鲜切药材,应当按照国家相关规定贮存。鼓励使用有利于鲜切药材质量稳定的冷藏、气调等现代贮存保管新技术、新设备。（五）鲜切药材加工企业应当建立执行中药材贮存定期检查制度，按技术规程要求开展养护，并由专业人员实施，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等情况发生。（六）鲜切药材加工企业应当按照技术规程装卸、运输，运输过程应采取有效可靠的措施，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。（七）鲜切药材加工企业应建立产品发运记录，确保可追查每批产品销售情况，防止发运过程中的破损、混淆和差错的发生。八、质量控制与管理（一）鲜切药材加工企业应当对鲜药材的质量和来源进行监督、控制和评估，必要时应对药材种植情况进行实地监测和评估，优先选用符合《中药材生产质量管理规范》要求的鲜药材。（二）鲜切药材加工企业可参照已公布的《安徽省趁鲜切制中药材加工规范和质量标准》进行质量控制，提升鲜切药材质量。我省已列入目录但尚未公布趁鲜切制加工规范和质量标准的品种可按照企业制定的内控检验标准进行检验。（三）鲜切药材加工企业应当对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、加工过程、包装放行与储运、文件、质量检验等项目进行检查评估，以确保具备配合中药饮片生产企业落实药品质量安全主体责任的能力。（四）中药饮片生产企业应加强对鲜切药材加工企业的审核，对采购使用的鲜切药材加工工艺流程、技术要求、工艺验证等进行审核，并与鲜切药材加工企业签订产地趁鲜切制中药材加工质量协议（具体要求参考附件2），确认其满足中药饮片生产的质量要求方可采购。（五）中药饮片生产企业应对其采购的每批鲜切药材按照规定进行留样，留样时间应当保存至使用该批鲜切药材生产的最后一批中药饮片放行后一年。（六）中药饮片生产企业应当对其使用鲜切药材的产品进行年度质量回顾分析，在年度报告中予以报告。 附件：1.产地趁鲜切制中药材质量标准编制要求 2.产地趁鲜切制中药材加工质量协议（参考样式）附件1产地趁鲜切制中药材质量标准编制要求一、原则鲜切药材标准的制定应当根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》等法律、行政法规、规章和规范性文件，遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在继承传统经验和技术的基础上，采用现代科学技术研究制定，同时兼顾标准的适用性和经济合理性。鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。二、一般体例要求标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行《中国药典》等法定标准的有关规定。标准应包括：封面、目次、前言、引言、品名、范围、规范性引用文件、术语和定义、鲜切药材质量要求、包装、规范性附录、资料性附录、参考文献等。三、鲜切药材标准内容要求（一）标准名称鲜切药材名称应参照《中国药品通用名称命名原则》有关规定命名，应与《中国药典》《部颁标准》等收载的名称一致，并表明鲜制。示例：“xx企业标准白芍（鲜切药材）”。（二）前言、范围、规范性引用文件、术语和定义前言明确标准的提出、归口单位及主要起草单位和起草人等。范围对标准规定的具体内容及其适用范围界定的原则和方法等进行具体解释说明，也应根据标准内容对于不适用方面做出具体解释说明。规范性引用文件应列出标准中规范性引用文件的清单，其排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准或文件、其他国际标准或文件。法规不应作为规范性引用文件。术语和定义写出标准中出现的需要说明的术语和定义。基原写出适用于标准的基原名称。基原名称应包括正确的中文名、拉丁学名。动、植物名称等（中文名、拉丁学名）原则上参考《中国药典》、《中国植物志》等相关参考书。必要时，基原名称和种质类型可分条描述。术语使用规范的自然科学名词术语，以全国自然科学名词审定委员会公布的规范名词为准。（三）质量要求1.来源 鲜切药材来源包括基原（单基原或多基原）即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、生长年限（如有）、采收季节等。多基原鲜切药材制定质量标准时应考虑到其差异。2.加工工艺与技术要求（1）鲜切药材的加工工艺描述经试验验证的加工工艺。（2）鲜切药材的加工工艺技术要求主要包括但不限于以下环节：①净制。净制的主要目的是去除鲜药材中含有的泥沙等杂质，分离并去除非药用部位，以达到符合相关标准对药材的净度要求。净制应根据鲜药材具体情况，分别选用清洗、挑选、风选、水选、筛选、剪、切、压片、刮削、剔除、刷、擦、碾、串、火燎及泡洗等方法，制定适宜的净制技术，鼓励运用科学、现代、稳定的净制设备代替人工进行。②切制。切制的主要目的是根据相关标准对于饮片片型的要求，将净制合格的药材趁鲜或蒸、烫后干燥、烘干，到一定程度后直接或经压片等操作后切制成为片、段、块、丝等。应充分考虑并与鲜药材其道地或传统的产地加工方法进行对比研究，对其切制加工投料的原料状态、加工技术及标准作出明确要求；对切制并干燥后的片型、长度、厚度等变化，制定趁鲜切制的片、段、块、丝鲜品规格参数。切制一般选择以机械为主，辅以手工切制。③干燥。干燥的主要目的是对净制或切制合格的药材进行干燥处理，以达到符合标准对水分含量的要求。干燥处理应当以不影响饮片质量为原则，根据鲜药材特点，研究确定适宜的干燥设备，并制定干燥温度、干燥时间等工艺参数。④筛选与整理要求。筛选与整理的主要目的是去碎屑、去掉异形片等。应根据鲜药材具体情况，选用挑选、筛选、风选、色选等方法进行筛选与整理。⑤包装要求。干燥完成并经检验合格的鲜切药材，及时进行包装，应明确包装场所及选用的包装材料的安全卫生等级，最小包装规格，包装方式（如手工包装、半自动包装和全自动包装）。3.性状按实际形态描述主要特征，尤其注意鲜切药材因趁鲜加工所引起的部分性状改变，包括形状、大小（长度/厚度、直径）、颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。因客户要求改变的规格也应列出，并予以描述。4.鉴别 包括显微鉴别、理化鉴别、薄层鉴别、特征图谱/指纹图谱等。鉴别试验应具有专属性并说明选择依据。（1）显微鉴别 应当选择容易观察、具有鉴别意义的专属特征列入质量标准；应按照《中国药典》显微鉴别的收录原则、书写顺序和方法进行规范描述。因趁鲜切制加工引起的特征改变也应列出描述。（2）理化鉴别 包括一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别等方法。中药成分复杂，应根据所含成分的化学性质选择适宜的专属性方法，并说明选择依据。（3）薄层色谱鉴别应当能反映鲜切药材的整体特性并尽可能区分正品不同基原及混伪品；应当明确对照品的选择及其溶液的制备、供试品溶液的制备、点样量、薄层板、展开剂、展开条件（温度、相对湿度、饱和平衡时间等）、检视方法等，说明鉴别方法、鉴别指标成分或专属性成分的选择依据。5.检查 一般包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、内源性有毒有害物质、外源性有毒有害物质等的检查。要注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重金属及有害元素、残留农药、二氧化硫、真菌毒素、生长调节剂等外源性有害物质的检查。6.浸出物 应当参照《中国药典》相关要求建立浸出物的检测项，并对溶剂、浸出方法等作必要的考察，根据品种具体研究数据拟定限度，限度可严于原标准该品种项下的规定。7.含量测定 应当建立具有代表性的、与活性相关联的多成分含量测定标准，含量限度的制定应有充分的依据和数据积累。加强对毒性药材相关成分的限量研究，保证安全用药。8.包装 应明确外包装箱标识内容、包件重量等。9.贮藏 确定鲜切药材的贮藏条件。（四）起草说明应当充分反映研究的全过程，主要内容包括：标准编制概况、标准编制过程（样品收集、研究方法、研究结果以及必要的数据、彩色图片、参考文献）、对比鲜切药材与传统加工药材质量指标变化情况、三批次生产工艺验证与试验数据、鲜切药材企业检验报告、其他相关资料等信息。附件2产地趁鲜切制中药材加工质量协议（参考样式）采购企业（采购方）：药品生产许可证编号：统一社会信用代码：住所（经营场所）：邮政编码：联系人：电话：传真：电子邮箱：供应企业（供应方）：统一社会信用代码：住所（经营场所）：加工车间地址：邮政编码：联系人：电话：传真：电子邮箱：为了保证产地趁鲜切制中药材（以下简称：鲜切药材）质量，依据《药品管理法》等法律法规、文件规定，经双方友好协商，达成以下协议：1.采购鲜切药材信息药材名称：来源（基原）：种植产地：种植年限：采收时节：鲜药材储存方式及加工时限：加工方法：成品规格：包装材料：包装规格：成品质量标准：包装要求：运输要求：2.职责质量保证协议双方应当履行药品管理法律法规规定的相关义务，遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保采购产品的安全、有效、质量可控。具体要求见本质量协议各项规定。3.技术文件采购方应当根据《中国药典》《安徽省中药材标准》《安徽省中药饮片炮制规范》等法定技术标准指导供应方制定鲜切药材的质量标准、加工工艺与技术要求等技术文件，如有需要应当派驻人员对供应方进行培训。供应方应当对所有本质量协议涉及产品的技术文件进行保密，并根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立相应的质量体系和质量文件。4.法律法规依据双方应当遵循《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》，以及其他药品相关的技术规范和标准要求。5.基本要求：5.1人员供应方应当确保相关人员经过培训和资质确认，直接接触药材的工作人员，应当身体健康，无传染病和外伤疾病，保持环境和个人卫生。5.2厂房与设施供应方加工场地、仓储设施应当整洁、宽敞、通风良好，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施，不易产生脱落物，不易滋生霉菌，易于清洁。加工储运工具、设施应当符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量或影响安全生产。5.3设备供应方应当根据中药材的不同特性和鲜切药材加工需要，配备与加工规模相适应的设备。与鲜药材、中间产品、产品直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不应对鲜药材、中间产品、产品质量产生不良影响。5.4.鲜切药材5.4.1供应方应当保证其加工的鲜切药材符合本质量协议1.条规定的药材名称、来源（基原）、种植产地等信息。要利用信息技术手段，将中药材种植养殖过程管理等信息纳入企业质量管理体系，保证大宗药材来源质量可溯可控。5.4.2供应方应当对鲜切药材种植、田间管理、采收过程加强指导，保障种植药材质量，如实填写并保存相关记录。5.4.3供应方应当确保鲜切药材按照本协议1.条规定的种植年限、采收时节采收，采收机械、器具应当保持清洁、无污染，采收过程中尽可能排除非药用部分及异物，剔除破损、腐烂变质的部分。5.4.4供应方应当确保采收的鲜切药材储存于清洁、通风的场所，鲜用药材可采用冷藏/砂藏/罐贮/生物保鲜等适宜的保鲜方法，原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。5.5加工管理5.5.1供应方应当根据采购方提供的技术资料，严格按照本协议1.条规定的加工方法、鲜药材加工时限、成品规格、加工数量、质量标准、包装要求，按照中药材地产主产区传统加工方法加工。5.5.2供应方药材加工用水应当符合饮用水标准。5.5.3供应方应当确保在药材加工过程中，禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防虫蛀；禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为，严格确保质量。5.5.4供应方应当如实填写加工环节记录。5.5.5供应方应当确保产品包装材料符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量。5.5.6供应方应当按照《安徽省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》要求，编制鲜切药材加工批号。5.5.7针对本质量协议涉及产品的加工过程，采购方应当对供应方的加工活动进行指导和监督。5.6.检验采购方与供应方协商检验职责及方式，检验项目和控制标准不低于《中国药典》《安徽省中药材标准》《安徽省中药饮片炮制规范》和安徽省药品监督管理公布的《安徽省趁鲜切制中药材加工规范和质量标准》等法定质量标准（形态除外）相关规定。5.7储存、发运5.7.1供应方应当对产品的储存条件进行有效监控和维护，按照规定的储存条件进行储存。供应方接到检验合格的书面证明后，按照合同约定将产品运输至采购方指定地点。产品的储存和发运期间，供应方应当采取必要的措施，确保产品没有混淆、差错、污染和交叉污染的风险，采取必要的措施确保产品包装的完整性。5.7.2供应方向采购方交货验收时，应当随货提供种植、采收、加工全过程质量可追溯信息证明文件，各信息记录表应当记录完整、真实可靠，可追溯。6.现场审核6.1采购方应当有权对供应方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保其具备本质量协议涉及产品的加工条件和质量管理能力。在对供应方资质确认审核通过后，采购方应当至少每年对供应方进行一次现场审核。供应方应当积极配合持有人进行现场审核。在审核过程中，采购方应当遵守供应方的制度、程序和安全保密工作要求。6.2采购方在现场审核过程中发现的缺陷项，供应方应当积极整改，制定整改计划，明确纠正预防措施，在审核结束后X日内报采购方审核批准，整改完成后X日内采购方进行审核确认。7.监管部门监督检查采购方在接受药品监管部门监督检查时，如需提供采购相关资料的，供应方应当配合提供；需要对供应方开展现场检查时，供应方应当予以配合。8.质量争议及处理8.1供应方须保证所提供的药材满足经双方确认的质量要求。技术、质量要求等有新变更时，由双方协商后进行确认。8.2双方按照约定的质量要求进行产品交付验收，验收包括外包装、名称、规格、数量、质量、资料等。如不符合要求采购方可直接向供应方提出退货。8.3供应方接到采购方通报供货质量异常报告时，应当能迅速应对，并满足采购方的筛选、更换、退货等要求。8.4由于供应方储存和养护不当所造成损失由供应方自行负责。8.5此协议一式四份，双方各两份，同等有效。如有质量争议，优先协商解决，不能协商解决时，以双方认可有检验资质的第三方检测机构检验报告为准。8.6协议期限:至20XX年XX月或自签订日起X年内有效。     采购方：（盖章）                        供应方：（盖章）     法人（法人代表）：                        法人（法人代表）：     项目负责人：                        项目负责人：     地址：                        地址：     电话：                        电话：     签订日期：年月日；                        签订日期：年月日

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室，各直属单位：《江西省药品经营仓储运输管理办法（试行）》经江西省药品监督管理局2025年第8次局长办公会议审议通过，现予印发。请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。江西省药品监督管理局2025年9月2日 江西省药品经营仓储运输管理办法（试行）第一章 总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）等有关要求，为支持企业有效整合仓储资源和运输资源，规范药品经营企业异地设库、多仓协同和委托储存配送活动，促进我省医药产业规范化、规模化、集约化发展，特制定本办法。第二条异地设库是指省内符合江西省药品现代物流条件的药品批发企业、零售连锁企业总部和江西省药品第三方现代物流试点企业（以下简称总部）跨设区市以上行政区域设立药品仓库或配送中心（以下简称异地库）。异地库仅限于开展药品储存配送等物流活动，不得开展药品采购和销售等经营活动，不得超出其总部的经营范围和药品经营许可证有效期。特殊管理的药品不得在异地库储存。多仓协同是指在科工贸一体化的集团型企业或药品流通集团型企业内，以满足江西省或所在省药品第三方现代物流条件要求的医药流通企业为主体方，集团内其他分公司、全资或控股子公司等其他药品经营企业为协同方，共同享有人员、信息、仓储、运输等资源，依托信息化手段，为货主方开展药品储存、配送活动。委托储存配送是指药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业总部将其生产的或经营的药品委托给具有药品储存和配送资质的药品第三方现代物流企业进行储存和配送的行为。第三条江西省行政区域内符合条件的药品批发企业、零售连锁企业总部（以下简称企业）跨设区市以上行政区域设立药品仓库或配送中心、开展多仓协同业务及从事药品委托储存配送服务的，适用本办法。江西省行政区域内药品零售连锁总部委托同一法人或本集团内全资（控股）具有药品批发资质的分（子）公司储存配送药品的，以及省外药品批发企业、零售连锁企业总部申请在我省行政区域内设置药品仓库或配送中心、开展多仓协同业务以及委托我省具有药品第三方现代物流资质的企业储存和配送药品的，参照本办法执行。第四条开展异地设库、多仓协同、委托储存配送活动的企业应按照《药品经营和使用质量监督管理办法》规定向江西省药监局提出申请，按《药品经营许可证》变更仓库地址事项程序办理。第二章　异地设库第五条具备以下条件的企业，可以申请设置异地库：（一）已取得《药品经营许可证》的药品批发企业、零售连锁总部企业，且符合江西省药品现代物流条件。（二）因业务规模扩大，现有药品仓库不能满足经营需求。（三）企业近两年内无严重违反药品管理相关法律法规及规章的行为。（四）具有统一的药品质量管理体系和计算机信息管理系统，能对异地库管理全过程实行统一质量标准、统一数据管理、统一指导监督、统一调度指挥、统一作业标准。（五）具备药品全品种追溯管理要求，能够实时采集和自动复核药品追溯码，实现所有赋码药品入出库扫码和数据实时上传。第六条异地设库应当符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规规章以及安全生产有关规定，同时还应满足以下条件：（一）库房异地库应为独立仓库，在同一地址上仓库面积不少于2000㎡，设置冷库的，容积不少于50m³。异地库面积5000㎡以下的，总部可以根据经营实际合理配备现代物流设备；5000㎡（含5000㎡）以上的，必须按《江西省药品现代物流条件（2023年版）》要求配备现代物流设备。（二）设施与设备1.总部应建立包括异地库的温湿度监测平台，可实时查看异地库的温湿度监测系统数据，并能实时接收预警、报警信息。应建立24小时值班制，持续监测异地库温湿度数据，当异地库出现异常时，应及时启动应急处置措施。2.异地库应配备封闭式货物运输车辆，设置冷库的至少配备1台冷藏车，车载冷藏箱或保温箱不少于2个。运输车辆应配置卫星定位系统，可实现对运输车辆行程实时定位；冷藏车、冷藏箱、保温箱应具有实时温度自动监测功能，并储存、上传数据。上述运输设备不得租赁。（三）组织机构与人员异地库组织管理机构应纳入总部组织管理架构。总部应派驻质量管理员对异地库进行质量管理并设置收货、验收、保管、养护、出库复核、装卸、配送等工作岗位，配备相关人员；岗位人员入职、培训、考核由总部统一管理。（四）计算机信息系统1.总部应有支持异地库信息系统正常运行的服务器和终端机，有安全稳定的网络环境、机房、数据库软件和管理信息应用软件及信息安全防护设备等。2.总部与异地库应统一计算机信息系统，实现总部对异地库的统一管理，做到数据双向、实时、自动传输，并能满足药品全品种追溯管理要求，能够实时采集和自动复核药品追溯码，实现所有赋码药品入出库扫码和数据实时上传。（五）质量管理1.异地库应纳入总部质量管理体系，总部与异地库应制定统一的质量管理制度、岗位职责、操作规程等；启用前应进行专项内审，启用后应纳入总部年度内审。2.总部应制定异地库的收货、验收、储存、养护、出库复核、盘点、不合格药品处理等相关质量管理体系文件，总部与异地库间药品调拨应制定收货、验收等详细操作规程。（六）其他药品批发企业、零售连锁企业总部跨省级行政区域设置异地库的，除需符合上述要求外，还应符合异地库所在地省级药品监管部门规定的要求。第三章　多仓协同第七条具备以下条件的医药流通企业（以下简称“主体方”），可以申请将同一集团内其他分公司、全资或控股子公司的药品批发企业（以下简称“协同方”）药品仓库纳入多仓协同管理：（一）主体方在江西省行政区域内的，须为已取得《药品经营许可证》的药品批发企业，且具备江西省药品第三方现代物流条件；主体方在江西省行政区域外的，须为主体方所在省药品第三方现代物流企业。（二）达到一定的药品经营或物流经营规模，且近两年内无严重违反药品管理相关法律法规及规章的行为。（三）具有实现数据对接交互的计算机信息管理系统和统一的药品质量管理体系，对药品多仓协同业务全过程统一质量标准、统一数据管理、统一指导监督、统一调度指挥、统一作业标准。（四）具备药品全品种追溯管理要求，能够实时采集和自动复核药品追溯码，实现所有赋码药品入出库扫码和数据实时上传。第八条开展多仓协同应当符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规规章的规定，同时还应满足以下条件：（一）协同范围1.主体方开展多仓协同储存配送的药品范围应与协同方的经营范围相一致，协同期限应与《药品经营许可证》一致。2.主体方可使用协同方仓库开展“多仓协同”储存配送药品活动，协同方不得使用主体方仓库开展药品储存配送活动。主体方开展药品代储代配业务，可使用协同方仓库对接受委托的药品进行储存配送业务。3.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、血液制品、医用氧、中药配方颗粒、国家有专门管理要求的药品等不得开展多仓协同储存配送业务。（二）机构与人员1.主体方和协同方应建立联动的管理团队，履行多仓协同的质量管理、信息管理、运营管理、追溯管理和应急管理等职责，保证药品质量多仓协同全过程持续符合要求。2.主体方应配备具有物流管理、计算机管理相关专业专科以上学历或国家认可的物流、计算机相关专业职业资格（含职称）的物流管理、信息管理人员。（三）计算机信息系统1.主体方应建立具有实现数据对接交互的计算机信息管理系统，对开展的多仓协同业务进行信息化、平台化、统一化管理。2.计算机信息管理系统应对主体方和协同方的资质、准入、权限以及多仓协同涉及的仓库、货主进行统一管理，统一发布物流作业指令，实时监控多仓协同流程的运行情况。3.计算机信息管理系统应实现统一的质量管理与控制，能实时查询多仓协同业务中质量相关的记录数据，并对相关业务流程的质量风险进行预警及管理。4.满足药品监督管理部门的信息化和全品种追溯监管要求，能够实时采集和自动复核药品追溯码，实现所有赋码药品入出库扫码和数据实时上传。（四）质量管理1.主体方、协同方应切实履行主体责任，严格按相关法律法规要求，建立质量管理体系，建立多仓协同应急机制，确保多仓协同过程中药品质量安全。2.主体方制订多仓协同质量管理文件，明确主体方与协同方的协同职责、统一执行的制度及操作规程，并督促执行。3.参与多仓协同的企业应按照主体方的统一调度指令，可将药品直接配送至主体方的客户。协同方需从主体方购进“多仓协同”储存配送药品的，按《药品经营质量管理规范》要求执行，可适当简化物流操作。即由系统平台生成购销记录完成物权变更，免去出库复核收货验收流程，但须索取购销发票。第四章　委托储存配送第九条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业可以委托本省具备药品第三方现代物流条件的企业（以下简称受托方）储存配送药品；省内药品经营企业委托本省企业储存配送药品的，受托方不得超过1家。涉及跨省委托储存配送药品的，按国家药监局有关规定办理。未经省药品监督管理局同意，不得擅自接受省外药品经营企业委托储存配送业务。特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、中药配方颗粒的委托储存应当符合国家有关规定。第十条按照《江西省核发验收标准细则（暂行）（2007版）》开办的企业委托本省具备药品第三方现代物流条件的企业储存配送药品的，原则上应将其经营范围内的所有药品一次性全部委托。确有需要保留药品仓库的，要保证药品仓库的正常运转。符合江西省药品现代物流条件（含2022年版现代物流条件）的企业因扩大规模，自营仓库不能满足经营需求时，在保持原药品仓库正常运转的情况下，可委托符合江西省药品第三方现代物流条件的企业储存和配送药品。第十一条接受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托开展药品储存配送业务的企业，应符合《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》的相关要求，并具备以下条件：（一）具备江西省药品第三方现代物流条件（省内药品零售连锁企业委托同一法人或本集团内全资（控股）的分（子）公司储存配送药品的除外），并能保证药品储存配送的质量安全；（二）有符合资质的人员，建立与药品委托储存配送相适应的质量管理体系文件，包括收货、验收、入库、储存、养护、出库、复核、运输、交付、退回等操作规程；（三）有与委托方实现数据对接交互的计算机系统，可有效进行货主识别，对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达，实现药品委托储存配送全过程的质量管理，并具备全程货物查询、追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据，确保不同委托方数据记录互不干扰和混淆，实现药品信息有效追踪。（四）具备药品全品种追溯管理要求，能够实时采集和自动复核药品追溯码，实现所有赋码药品入出库扫码和数据实时上传。第十二条从事药品委托储存配送等经营活动的委托方和受托方，应当建立药品委托储存配送等相关的质量管理体系和风险防控机制，明确和落实双方质量管理责任，以保证双方持续符合药品监管法律法规规定和《药品经营质量管理规范》要求。第十三条委托方委托储存配送药品的，应当与受托方签订药品委托储存配送协议和质量保证协议，对受托方的药品储存运输的能力和条件进行现场审计，确定受托方建立并有效执行药品储存运输质量管理制度，能够保证药品储存运输全过程持续符合法定要求。委托药品范围和期限不得超出双方药品经营许可证的经营范围和有效期限。第十四条已接受委托储存的药品经营企业，不得再次将药品委托其他企业储存。受托方需将药品再次委托运输的，应当征得委托方同意，并由受托方与承运方签订质量保证协议，确保药品运输过程符合《药品经营质量管理规范》的要求。第十五条药品批发企业停止委托储存并恢复自营仓库的，应按照《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《江西省药品现代物流条件（2023年版）》要求的规定设置自营仓库和设施设备，并向省药监局申请变更仓库地址。药品零售连锁总部停止委托储存并恢复自营仓库的，按照零售连锁总部验收标准设置自营仓库和设施设备，并向省药监局申请变更仓库地址。未经批准不得擅自变更许可事项。委托方因受托方名称或其他信息变更而申请变更《药品经营许可证》的，不再另行组织对委托方变更许可事项的现场检查。第五章管理责任第十六条开展异地设库、多仓协同、委托储存配送活动的企业须严格执行《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规规章及标准规范的要求，落实企业主体责任，实现药品全过程可追溯。第十七条　开展多仓协同活动的，由主体方承担药品多仓协同的主要责任，协同方承担药品储存运输过程中质量管理责任。（一）主体方应对协同方仓库实施统一质量管理，并履行以下职责：1.建立和完善统一的质量管理体系，制定多仓协同质量管理文件，建立计算机信息系统平台，并保持有效运行。强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品经营持续合法合规，确保药品质量安全；2.对多仓协同药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程进行动态跟踪及严格管控，保证经营数据和记录真实、完整、准确、清晰、可追溯，不得伪造数据；3.主体方每年至少组织一次对协同方的质量审计评估，不断完善多仓协同质量管理体系。（二）协同方应协同执行多仓业务，并履行以下职责：1.使用或对接主体方计算机信息系统平台；2.按照主体方的指令及质量管理要求开展多仓协同，承担药品储运过程质量管理责任；3.每年对开展的多仓协同业务组织自查，持续改进。第十八条开展药品委托储存配送活动的，由委托方承担药品经营的主体责任，受托方承担药品储存运输过程中的质量管理责任。（一）委托方应当负责其经营药品的供货单位、购货单位与药品资质审核、采购、销售、售后服务、召回以及不良反应报告等工作。（二）受托方负责收货、验收、储存、养护、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回等工作。在操作过程中发现委托方产品质量疑问的，由委托方质量管理部门进行质量裁决并承担相应的质量管理责任。第十九条开展药品委托储存配送活动的委托方发现受托方经营场地关闭，无法提供相关服务或者未执行《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》相关要求等异常情况及违反国家法律法规规定，受托方发现委托方未通过受托方管理体系经营药品等异常情况及违反国家法律法规规定时，应及时向省药品监督管理部门报告。双方终止委托协议的，由受托方及时向省药品监督管理部门报告。第六章监督管理第二十条江西省药监局负责规范指导药品异地设库、多仓协同、委托储存配送活动的监督管理，建立健全监督检查工作机制。第二十一条省药品检查员中心、樟树药监局应按职责权限加强对开展异地设库、多仓协同、委托储存配送活动相关企业的日常监管。对不符合本办法的企业，报省药品监督管理局核实后，终止其资质。对多仓协同（主体方、协同方）、异地设库企业每年至少开展一次监督检查，必要时应开展延伸检查，检查过程中涉及免予操作的相关条款，作为合理缺项。第二十二条对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停异地设库、多仓协同、委托储存配送活动等措施；拒不整改、整改不合格、擅自伪造温湿度监测数据及药品追溯数据或者存在重大质量风险隐患的，终止其异地设库、多仓协同、委托储存配送相关资质；发现违法行为的，依法依规进行处理。第二十三条　本办法发布后，原多仓协同和药品第三方现代物流企业临时中转站试点工作同步停止。此前已开展异地设库、多仓协同、委托储存配送以及设立临时中转站试点的企业，应严格按本办法进行自查，不符合规定的应在本办法实施后三个月内按要求整改到位。法律、法规及规章或国家药监局出台有关规定的，从其规定。第二十四条符合江西省药品现代物流条件的企业申请在经营地址所在设区市增加仓库的，参照本办法办理。第七章 附则第二十五条　【名词解释】（一）主体方：承担多仓协同管理核心职责，符合药品第三方现代物流要求的医药流通企业。（二）协同方：协同执行主体方多仓协同的任务，满足药品经营质量管理规范相关要求的药品批发企业。第二十六条　【实施时间】本办法自2025年10月1日起施行。第二十七条　【解释权】本办法由江西省药监局负责解释。

一、起草的必要性为贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》精神，深化“放管服”改革，支持药品流通企业有效整合仓储和运输资源，实现跨区域多仓协同、异地设库、委托储存等多种经营业态，提升药品流通规模化、集约化、现代化水平，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的药品流通网络，保证流通环节药品质量安全，助推我省生物医药产业高质量发展。省药监局结合《省药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》等相关政策和我省药品流通实际，起草形成《江西省药品经营仓储运输管理办法（试行）（征求意见稿）》（下称《意见稿》）。二、起草依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》《省药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》三、起草过程（一）试点阶段2020年3月，为规范药品第三方现代物流企业配送行为，保障药品配送环节质量安全，省药监局开展药品第三方现代物流企业设立临时中转站试点工作。8月，确定了省内大型医药集团公司“多仓协同”试点标准和基本原则，正式开展了“多仓协同”试点。2023年，印发《江西省药品第三方现代物流指导意见》，明确具备一定规模的企业，可根据储存运输需要开展多仓协同业务或在本省设置异地库，正式开展省内多仓协同。（二）调研阶段2024年4月，国家药监局出台《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》，明确药品经营企业开展委托储存运输和跨省设库的要求。省药监局随即着手对我省第三方现代物流企业现状及多仓协同试点等情况进行调研，并在樟树组织召开江西省药品第三方现代物流企业座谈会，听取企业对多仓协同、异地设库及委托储存的意见建议，深入分析我省药品流通高质量发展过程中存在的问题，明确从政策、信息、标准方面赋能流通企业高质量发展。（三）起草阶段2024年8月至2025年3月，结合调研结果及我省实际，坚持问题为导向，省药监局以《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》为依据，贯彻落实国家提出的发展方向，通过召开部分经营企业座谈会、多次向行政相对人和市县药品监管部门征求意见建议，认真研判，明确《江西省药品仓储运输管理办法（试行）》的起草思路和重点内容，经反复讨论修改，形成了《意见稿》。（四）征求意见阶段2025年3月21日、5月21日，省药监局在官网发布《意见稿》，两次向社会公开征求意见，广泛听取各方意见、建议。共收集意见建议11条，采纳6条，详细情况见附件。四、主要内容（一）明确允许设立异地库省内符合江西省药品现代物流条件的药品批发企业、零售连锁企业和江西省药品第三方现代物流试点企业，可以申请跨设区市以上行政区域设立药品仓库。异地库仅限于药品储存配送，不得开展药品采购和销售等经营活动。特殊管理的药品不得在异地库储存。（二）明确支持企业多仓协同在科工贸一体化的集团型企业或药品流通集团型企业内，以满足江西省或所在省药品第三方现代物流条件要求的医药流通企业为主体方，集团内其他分公司、全资或控股子公司等其他药品经营企业为协同方，共同享有人员、信息、仓储、运输等资源，依托信息化手段，为货主方开展药品储存、配送活动，优化供应链，提高物流效率。（三）明确基本要求及办理程序药品上市许可持有人、药品经营企业可以委托本省具备药品第三方现代物流条件的企业开展药品储存配送。省内药品经营企业委托本省企业储存配送药品的，受托方不超过1家。特殊药品按照国家有关规定不得委托储存。涉及跨省委托储存配送药品的，按国家药监局有关规定办理。（四）明确计算机信息系统要求要求异地设库的企业总部与异地库应采用统一的计算机信息系统，实现总部对异地库的统一管理；要求多仓协同的主体方应建立统一的多仓协同计算机信息系统平台，对开展的多仓协同业务进行信息化、平台化、统一化管理；要求受托储存的企业有与委托方实现数据对接交互的计算机系统，可有效进行货主识别，对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达，实现药品委托储存配送全过程的质量管理。（五）明确企业主体责任主体方承担药品多仓协同的主要责任，对协同方仓库实施统一质量管理。委托药品储存和运输时，委托方是药品经营的责任主体，应当依法承担质量管理责任。（六）明确企业监管要求省药品检查员中心、省樟树药品监督管理局应按职责权限对异地设库、多仓协同和委托储存配送的企业开展日常监管。对有证据证明可能存在安全隐患的，采取告诫、约谈、限期整改等措施，拒不整改、整改不合格或存在重大质量风险隐患的，终止其异地设库、多仓协同及委托储存等相关资质。发现违法行为的，依法依规进行处理。