各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，提升医疗服务同质化水平，我委组织对药事管理和临床检验专业医疗质量控制指标进行修订，新制定了核医学专业医疗质量控制指标，形成了药事管理等3个专业医疗质量控制指标（2025年版，详见附件1、2、3）。现印发给你们，供各级卫生健康行政部门、相关专业质控组织和医疗机构在医疗质量管理与控制工作中使用。本通知自印发之日起施行。2015年3月31日印发的《临床检验专业医疗质量控制指标（2015年版）》（国卫办医函〔2015〕252号）和2020年8月4日印发的《药事管理专业医疗质量控制指标（2020年版）》（国卫办医函〔2020〕654号）同时废止。    附件：1.药事管理专业医疗质量控制指标（2025年版）          2.临床检验专业医疗质量控制指标（2025年版）          3.核医学专业医疗质量控制指标（2025年版）国家卫生健康委办公厅2025年8月4日

一、指标起草的背景和必要性医疗质量控制指标体系（以下简称“质控指标体系”）是医疗质量管理与控制工作体系的重要组成部分，是开展质控工作的重要工具。构建科学、规范的质控指标体系对加强科学化、精细化医疗质量管理，促进医疗质量持续改进具有重要意义。近年来，我委陆续制定印发了部分专业质控指标，对促进相关专业的医疗质量管理与控制工作发挥了重要作用。为进一步充实完善质控指标体系，我委在前期工作的基础上，组织相关专业国家质控中心制（修）订了药事管理、临床检验和核医学等3个专业医疗质量控制指标2025年版。二、指标的主要特点本次发布的质控指标分为制定和修订两个类别，一方面，根据质控组织体系建设情况，指导核医学专业国家质控中心组织制定了核医学专业质控指标，扩大指标体系覆盖面，填补专业空白。另一方面，根据行业发展情况，充分汲取既往工作经验，对药事管理、临床检验2个专业的质控指标进行了修订，使之更加符合当前工作需要。同时，在指标的制定和修订过程中，充分考虑指标的科学性、规范性、可操作性，适合各级卫生健康行政部门、质控组织和各级各类医疗机构在医疗质量管理工作中应用。三、指标的应用各级各类医疗机构要充分认识质控指标的重要意义，准确把握质控指标的定位和内涵，发挥质控指标的工具性作用，结合自身实际情况，利用质控指标开展自我管理，不断提升医疗质量管理的科学化、精细化、规范化水平，保障医疗质量安全。各级卫生健康行政部门和质控组织要根据质控工作需要，结合辖区内实际情况，加强对辖区内医疗机构的培训和指导，规范指标应用，避免将质控指标异化为对监测对象的约束性要求，促进医疗机构高质量发展。

今年以来，南平市光泽县市场监督管理局按照省局药械使用环节“清规”行动工作部署，全面推进基层医疗机构药械使用质量管理规范化建设。截至目前，全县累计投入500余万元专项资金，用于推进医疗机构药械使用规范化建设，已完成62家医疗机构规范化建设验收，覆盖率达65%。　　一是全面改善村卫生所硬件条件。县市场监管局联合卫健部门积极协调各级政府支持，各乡镇累计投入185万元，为所有村卫生所配备阴凉柜、药柜、空调、温湿度计等设施，切实改善药品储存条件。村级积极自筹资金330万元，通过新建和改造房屋，建成74家配备独立药房、治疗室、诊室等功能齐全、布局合理的标准化村卫生所，群众就医环境得到明显改善。二是严格规范药械使用管理行为。全面实行乡镇卫生院统一采购、验收、配送，并制定统一的管理制度模板和药械养护记录表单，实现管理规范与操作流程标准化。组织开展药械规范化专题培训8场，覆盖医疗机构药械管理人员180余人次。在每个乡镇遴选一家示范点，通过现场教学和经验交流，促进对标提升。三是建立长效机制筑牢安全防线。组建15人组成的药械使用质量规范化建设培训指导人员库，开展政策解读和实操指导。定期对村卫生所开展监督检查，及时排查化解风险隐患。将药械规范化建设纳入乡镇综合绩效考评，压实属地管理责任。截至目前，累计开展各类监督检查90余次，督促整改问题12条，立案调查6起。

各药品上市许可持有人（药品生产企业）、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业，机关各处室、各直属单位：《江西省药品生产分类分级管理办法（试行）》已经江西省药品监督管理局2025年第8次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。江西省药品监督管理局2025年9月5日江西省药品生产分类分级管理办法（试行）第一章 总则第一条 为强化药品生产风险管理，科学有效实施监管，保障药品安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规、规章，结合我省实际，制定本办法。第二条 本办法适用于江西省药品监督管理局（以下简称省药监局）对江西省行政区域内药品生产单位实施分类分级管理。本办法所称药品生产单位，是指取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人及药品生产企业、经批准或者通过关联审评审批的药用辅料生产企业、经备案的中药提取物生产企业等。第三条 本办法所称分类分级管理，是指药品监督管理部门以科学研判风险要素为基础，综合药品生产的药品品种、生产质量管理和监督管理等情况，按照风险评价指标，划分药品生产单位风险类别及其质量管理体系等级，对其实施不同程度的监督管理。第四条 省药监局制定并组织实施药品生产分类分级管理制度，并根据划分的风险类别及其质量管理体系等级开展分类分级监督管理。第五条  药品生产分类分级管理工作应当遵循基于风险、动态管理、科学有效、便于实施的原则，实现精准监管、风险可控。第六条 省药监局依托江西省药品智慧监管平台建立药品生产分类分级管理模块，实现药品生产单位风险信息的自动归集以及分类分级评定。第七条 药品监督管理部门相关工作人员在药品生产单位类别、质量管理体系等级管理工作中应严守工作纪律，不得有滥用职权等违法违规行为。第八条 药品生产单位应当配合省药监局分类分级管理工作，不得拒绝、逃避或阻碍。第二章 风险信息第九条本办法所涉及的药品生产单位风险信息是指药品生产单位基础信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息、投诉举报信息、药品安全事件信息等。第十条 基础信息是指药品生产单位药品生产许可事项和登记事项、药品品种等信息。第十一条监督检查信息是指许可检查、常规检查、有因检查、其他检查等检查情况及检查后行政处理等信息。第十二条产品质量信息是指药品监督抽检、药品抽检探索性研究检验等信息。第十三条行政处罚信息是指药品生产单位及其关键人员因违反法律、法规、规章受到药品监督管理部门惩戒相关信息。第十四条投诉举报信息是指药品监督管理部门收到反映药品生产单位涉嫌违法违规行为并经核查确认属实或部分属实的相关信息。第十五条药品安全事件信息是指达到国家药监局《药品安全突发事件分级标准》中规定的一般、较大、重大、特别重大事件分级标准等信息。第三章 药品生产单位分类第十六条 省药监局根据药品生产单位生产的药品品种、剂型、管制类别等特点，基于风险实施分类管理。第十七条药品生产单位按风险由高到低划分Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。Ⅰ类为高风险药品生产单位，Ⅱ类为中风险药品生产单位，Ⅲ类为低风险药品生产单位。第十八条药品生产单位按以下原则分类：（一）Ⅰ类：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品（含无菌原料药）；（二）Ⅱ类：除Ⅰ类外的药品制剂（包括口服固体制剂、口服液体制剂、外用无菌制剂、腔道给药制剂等）、非无菌原料药、医用气体和中药饮片（含中药配方颗粒）；（三）Ⅲ类：药用辅料和中药提取物。（四）药品生产单位生产范围包含多类型药品的，管理类别以其药品最高风险类别确定。第四章 药品生产单位分级及评定第十九条省药监局根据药品生产单位关键人员变更、监督检查、产品质量、行政处罚、投诉举报、药品安全事件等风险信息实施分级管理。第二十条同类药品生产单位药品质量管理体系由好到差划分A级、B级、C级、D级。第二十一条省药监局每年1月组织对药品生产单位上一年度情况进行量化打分，确定其上一年度药品生产单位风险等级。风险等级评定结果通过江西省药品智慧监管平台推送至各药品生产单位。药品生产单位风险等级每年评定一次，年度评分结果不跨年度累计。（一）A级：分值之和为50分以下；（二）B级：分值之和为50分以上、100分以下；（三）C级：分值之和为100分以上、150分以下；（四）D级：分值之和为150分以上。“以上”含本数，“以下”不含本数。第二十二条药品生产单位量化赋分如下：（一）关键人员变更。关键人员变更1人次计10分；（二）监督检查。被药品监督管理部门告诫1次计20分、约谈1次计30分，检查结论不符合要求或暂停生产、销售、使用1次计50分；（三）产品质量。监督抽检中产品不合格1批次计30分。药品抽检探索性研究中产品按新建的检验方法检验而被药品监督管理部门出具质量风险提示函1次计20分；（四）行政处罚。因违法违规被药品监督管理部门警告处罚1件计30分，因违法违规被药品监督管理部门吊销药品批准证明文件处罚1件计100分，因违法违规除被药品监督管理部门警告、吊销药品批准证明文件之外处罚1件计50分；（五）投诉举报。投诉举报经药品监督管理部门核实属实或部分属实1起计30分；（六）药品安全事件。发生一般药品安全事件1起计50分，发生较大药品安全事件1起计100分，发生重大及以上药品安全事件1起计150分。同一件事项有多种项赋分的，以最高赋分，不重复赋分。连续2年出现同一赋分项，追加1次（起）赋分值；连续3年出现同一赋分项，追加2次（起）赋分值，以此类推。第五章　结果运用第二十三条 省药监局根据药品生产单位风险类别、质量管理体系等级，合理确定监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施，作为制定下一年度药品生产监督检查计划的依据。第二十四条 依据评定质量管理体系等级，对Ⅰ类药品生产单位（高风险企业）下一年度按下列频次开展检查：（一）对A级药品生产单位，原则上开展药品GMP符合性检查1次；（二）对B级药品生产单位，原则上开展监督检查2次，其中药品GMP符合性检查1次；（三）对C级药品生产单位，原则上开展监督检查3次，其中药品GMP符合性检查1次；（四）对D级药品生产单位，原则上开展监督检查4次，其中药品GMP符合性检查2次。第二十五条依据评定质量管理体系等级，对Ⅱ类药品生产单位（中风险企业）下一年度按下列频次开展检查：（一）对A级药品生产单位，原则上抽取三分之一开展监督检查；（二）对B级药品生产单位，原则上开展监督检查1次；（三）对C级药品生产单位，原则上开展监督检查2次，其中药品GMP符合性检查1次；（四）对D级药品生产单位，原则上开展监督检查3次，其中药品GMP符合性检查1次。第二十六条依据评定的质量管理体系等级，对Ⅲ类药品生产单位（低风险企业）下一年度按下列频次开展检查：（一）对A级药品生产单位，原则上抽取五分之一开展监督检查；（二）对B级药品生产单位，原则上开展监督检查1次；（三）对C级药品生产单位，原则上开展监督检查2次；（四）对D级药品生产单位，原则上开展监督检查2次，其中药品GMP符合性检查1次。第二十七条 药品监督管理部门应当定期召开风险会商会，分析辖区内药品生产单位风险类别、质量管理体系等级等情况，确定监管重点区域、重点产品、重点单位，及时排查药品安全风险隐患。第二十八条 药品检查机构应当根据药品生产单位风险类别、质量管理体系等级和检查频次，确定所需检查力量及设施配备等情况，并合理调整检查力量。第二十九条 药品生产单位应当根据风险类别以及质量管理体系等级结果，对药品生产质量管理水平加以改进和提高，进一步落实药品安全主体责任。第六章　附则第三十条 根据国家有关规定，结合我省实际情况，基于风险可调整药品生产单位类别。第三十一条 国家法律、法规、规章等对药品生产单位检查频次有规定的从其规定。第三十二条 本办法自2025年11月1日起试行，有效期两年。试行期间，国家有新规定的，按新规定执行。

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)、《关于严格规范涉企行政检查的意见》(国办发〔2024〕54号)等文件精神,做好我省药品生产分类分级监管工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规，我局起草了《江西省药品生产分类分级管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。一、起草背景近年来，以风险管理为核心的新型监管模式在市场监管领域日益受到重视。2022年，国家市场监督管理总局印发《关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》，要求运用企业信用风险分类结果，科学配置监管资源，以此提高监管工作的及时性、精准性与有效性，推动监管方式从“无差别监管”向“差异化监管”转变 。2024年12月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)提出，根据企业和产品风险等级合理确定检查频次，减少重复检查，这为药品监管部门深化药品检查改革提供了重要指引。2024年12月，国务院办公厅印发《关于严格规范涉企行政检查的意见》(国办发〔2024〕54号)，要求大力推进精准检查，防止重复检查、多头检查，最大限度减少入企检查频次，避免对企业正常生产经营活动造成过多干扰，切实减轻企业负担，持续优化营商环境。当前，我省药品生产监管领域面临检查对象数量多与监管资源相对不足的矛盾，提升监管检查的针对性与精准性已成为亟待解决的现实问题。在此背景下，建立我省药品生产分类分级监管制度，对于进一步优化我省药品生产监管模式、提升监管效能、保障药品质量安全具有重要的现实意义和实践价值。二、起草过程《办法》的起草，总体经过了三个阶段。一是调研阶段。围绕药品生产风险等级划分、差异化监管等核心问题，通过线上问卷、专题研讨等形式，面向全省药品生产企业和各级监管人员开展调研，全面收集企业诉求、监管难点；并通过文献调研，收集各省产品分类监管做法，梳理分类监管执行难点，确保机制设计切合实际。二是起草初稿阶段。以调研成果为基础，遵循“基于风险、动态管理、科学有效、便于实施”原则起草文件，重点构建企业风险等级评估指标体系、分级标准、差异化监管措施等，形成《办法》（征求意见稿）。三是修改完善阶段。《办法》（征求意见稿）完成后，立即征求修改意见。5月26日征求省药监局系统内相关处室和直属单位意见，5月27日，召开座谈会，相关处室和直属单位就《办法》（征求意见稿）进行现场研讨。6月5日，根据相关处室和直属单位反馈意见进一步修改，形成《办法》（第二次征求意见稿），再次征求相关处室和直属单位意见。6月11日-7月11日，向社会公共征求意见。6月20日，召开企业座谈会，征求相关企业代表意见。征求意见阶段，共收到意见建议21条，采纳11条，有针对性地对征求意见稿进行了修改完善，对不予采纳的意见建议与提出单位进行了沟通反馈。三、主要内容《办法》共六章，三十二条。第一章总则。对药品生产分类分级管理的目的与依据、适用范围、定义、职责、工作原则、信息管理、廉政要求、企业义务进行规定。第二章风险信息。将药品生产单位的风险信息分为基础信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息、投诉举报信息、药品安全事件信息等六类。第三章药品生产单位分类。基于生产药品品种固有风险，将药品生产单位分为I类、II类、III类，分别为高风险药品生产单位、中风险药品生产单位、低风险药品生产单位。第四章药品生产单位分级及评定。将同类药品生产单位按质量管理体系由好到差划分为A级、B级、C级、D级，对各等级的评定分数进行规定。对六类风险信息进行量化赋分，规定每个风险信息相应的赋分规则。第五章结果运用。根据药品生产单位风险类别和质量管理体系等级，确定检查频次。并对定期召开风险会商会、检查力量配备、管理改进提出要求。第六章附则。对药品生产单位类型调整、检查频次要求进行补充规定，同时明确执行日期。

各有关单位：根据《海南省行政规范性文件制定与备案规定》，结合我省医疗器械监管工作实际，省药监局对《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》进行修改，现公开征求意见。如有意见，请于2025年9月15日前将修改意见以电子邮件形式反馈至yj_ylqxc@hainan.gov.cn。附件：《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》修改意见           海南省药品监督管理局              2025年9月5日  附件 《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》修 改 意 见 为强化医疗器械质量安全监管，省药监局现对《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》作如下修改：第十条第（一）项中的“从事医疗器械批发活动，企业应当有独立的经营场所，与其他企业、库房有明显隔离。企业办公场所面积不得少于 30平方米（使用面积，下同），自设库房面积不得少于 60 平方米”修改为“从事医疗器械批发活动，企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营与质量管理的要求。经营场所应当独立，与其他企业、库房有明显隔离”。本通知自印发之日起施行。

我中心起草了《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，旨在阐述当前针对泛肿瘤药物临床研发中相关技术问题的考虑。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：郝瑞敏、宋媛媛 联系方式：haorm@cde.org.cn，songyy@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年9月4日相关附件1《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》2《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

为进一步优化药品现代物流标准，促进药品流通产业高质量发展，省药监局拟将《辽宁省药品现代物流指导意见（试行）》第十条第一款第一项修订为“新开办药品批发企业仓库储存区整体建筑面积应不少于2000平方米，设置与经营规模相适应的整件和零货储存区域”，现向社会公开征求意见。请于2025年10月6日前将相关意见建议反馈至电子邮箱yhltjgc.fda@ln.gov.cn，邮件主题请注明“现代物流修订意见反馈”。  特此公告。  辽宁省药品监督管理局   2025年9月4日

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将KC1036片纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下： 品种名称：KC1036片 申报单位：北京康辰药业股份有限公司 拟开发儿童适应症：尤文肉瘤国家药品监督管理局药品审评中心2025年9月4日