北京市药品监督管理局关于组织本市药用辅料、药包材生产企业开展自查的通知

　　京药监发〔2025〕183号

各药用辅料、药包材生产企业，各分局：

　　为加强药用辅料、药包材生产监管，推进落实《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年第1号）（以下简称《公告》），我局组织全市药用辅料、药包材生产企业开展自查,现将有关事项通知如下：

　　一、自查范围

　　国家药监局药审中心原辅包登记平台信息上药用辅料、药包材登记状态为“A”的本市药用辅料、药包材生产企业。

　　二、自查内容

　　（一）在产企业的自查内容

　　各相关药用辅料、药包材生产企业应当分别对照药用辅料附录、药包材附录逐章节进行自查。

　　企业自查重点主要包括：符合企业实际的药用辅料或药包材质量管理体系建立情况、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、合同管理、《中国药典》（2025年版）执行情况等。药用辅料生产企业应当对照药用辅料生产企业自查清单（附件1）逐项开展自查,药包材生产企业应当对照药包材生产企业自查清单（附件2）逐项开展自查。

　　（二）停产企业的自查要求

　　产品登记状态为“A”的药用辅料、药包材全部停产且6个月内无恢复生产计划的生产企业，应当提交《**企业药用辅料/药包材停产报告》，报告包括但不限于以下内容：登记品种信息，国内是否有同类产品的信息；停产原因及计划恢复时间；企业承诺事项（恢复生产前应当进行全面自查，确保生产质量活动符合药用辅料、药包材附录要求，并书面报告属地分局）；其他需要报告事项；企业联系人及联系电话。

　　三、自查报告提交时间及方式

　　各相关药用辅料、药包材生产企业应当于2025年11月28日前将法定代表人签字并加盖企业公章的自查报告、《药用辅料、药包材品种信息摸排表》（附件3）的纸质版和电子版提交至属地分局。各分局管辖区域及联系方式见附件4。

　　产品登记状态为“A”的药用辅料/药包材全部停产且6个月内无恢复生产计划的生产企业，应当于2025年11月28日前将法定代表人签字并加盖企业公章的停产报告纸质版和电子版提交至属地分局。

　　分局审核汇总相关情况，于2025年12月5日前将企业自查报告（电子版）、汇总后的《药用辅料、药包材品种信息摸排表》、汇总后的辖区企业自查发现问题及整改计划、停产企业停产报告（电子版）报送至市局药品生产处。

　　四、自查要求

　　（一）全面认真自查

　　各药用辅料、药包材生产企业应当高度重视本次自查工作，按照本通知要求对执行药品生产质量管理规范的情况进行全面梳理，将本次自查作为两个附录实施前最后的查缺补漏。对于自查发现的缺陷，应当全面评估风险，采取必要的纠正预防措施，确保缺陷整改到位。整改如果对药用辅料、药包材供应产生影响，应当与客户做好信息沟通。

　　（二）真实完整报告

　　本次提交的自查报告是企业监管档案的重要组成部分，也是监管部门开展风险研判、实施监督检查的重要依据，企业提交的自查报告内容应当真实、准确、完整。

　　产品登记状态为“A”的药用辅料、药包材全部停产且6个月内无恢复生产计划的生产企业，在恢复生产前应当开展全面自查，向属地分局提交自查报告。当前产品登记状态为“I”的药用辅料、药包材生产企业，在产品登记状态变更为“A”后，启动生产前应当开展全面自查，向属地分局提交自查报告。

　　（三）持续符合要求

　　药用辅料、药包材生产企业应当落实产品质量主体责任，持续完善质量管理体系，确保符合药用辅料附录、药包材附录的各项要求。严格按照在国家药监局药品审评中心原辅包登记平台登记的企业名称、生产地址、配方工艺等信息组织生产。建立健全变更管理体系，结合风险级别对变更开展充分研究并按规定更新登记信息。强化信息沟通，配合持有人开展供应商审计及其他质量活动，药包材、药用辅料的变更信息应当及时与持有人充分沟通。

　　特此通知。

　　附件：1.药用辅料生产企业自查清单

　　　　　2.药包材生产企业自查清单

　　　　　3.药用辅料、药包材品种信息摸排表

　　北京市药品监督管理局

　　2025年10月30日

附件1

药用辅料生产企业自查清单

1.基本信息（企业概况、生产线情况、品种信息、近3年生产量等），近1年接受客户（药品上市许可持有人、药品生产企业）审计的次数及客户审计发现的缺陷问题与整改情况。

2.符合企业实际的药用辅料质量管理体系建立情况。质量管理体系是否覆盖产品研发、生产、销售、使用的全过程；是否制定质量方针和目标，质量方针能否被正确理解和贯彻；是否制定质量风险管理规程、自检与管理评审管理规程、质量体系管理评审计划；是否进行自检，自检内容是否全面，是否包括药用辅料附录对药用辅料生产质量管理要求。

3.组织与人员。组织机构建立情况,质量管理部门设置和履职情况。是否配备足够数量并具有适当资质的管理人员和操作人员；关键岗位人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人）任命、职责、资质和履职情况；是否建立培训规程、人员卫生操作规程；如何对人员健康进行管理。

4.厂房与设施。厂房及生产防护措施选址与布局是否科学合理；生产区和仓储区是否具备与生产规模相适应的面积和空间；是否具备整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等是否能够保证不对药用辅料的生产造成污染；质量控制实验室的设计是否适用于预定的用途。

5.设备。设备的设计、选型、安装、改造和维护是否符合预定用途。是否确认生产设备不会对物料和产品产生不利影响；设备关键表面是否光洁、平整、无死角、易清洗；是否确认与物料和产品直接接触的设备（包括过滤器装置、硅胶管道等）不会与物料和产品发生化学反应、吸附其组分或释放物质，且经过验证；关键设备使用、清洁消毒规程中的关键控制参数是否依据清洁验证结论建立。设备维护维修是否分级管理，是否制定年度预防性维护计划并记录。工艺用水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护是否确保工艺用水达到设定的质量标准；与物料直接接触的气体是否符合工艺要求；计算机化系统或复杂设备管理是否满足要求。

6.物料与产品。是否建立物料和产品的接收、贮存、发放、使用和发运的操作规程，物料接收和产品入库的管理规程、接收标准和记录，物料和产品贮存管理规程和记录，确定物料和产品检验状态的管理系统，不合格物料、中间体、待包装产品和成品管理规程；物料是否经质量管理部门批准放行后使用；成品标签是否清晰、明确，并符合有关法规的要求。生产药用明胶或者其他药用辅料所用的动物组织或者植物等，是否有文件或者记录表明其没有受过病原体、重金属等有害物质的污染。使用菌种生产药用辅料的企业，是否建立菌种鉴定、保管、使用、贮存、复壮、筛选等管理制度及记录。

7.确认与验证。是否制定确认与验证程序文件；文件中是否对确认与验证的范围及需进行确认与验证的情况、再验证管理、确认与验证的文件管理进行规定。确认与验证工作时，是否通过相应的风险评估来确定确认与验证工作的程度和范围；是否制定验证总计划及年度验证项目计划，是否包含药用辅料附录第三十四条所述确认或验证的对象。

8.文件管理。质量管理体系文件是否包括质量方针、质量目标、相关的管理和操作规程、质量标准和记录等；是否建立并执行文件管理操作规程、记录管理操作规程，是否对记录的填写、复核、归档、销毁、更改等管理要求进行规定。药用辅料产品是否制定有工艺规程文件，工艺规程内容与申报登记的工艺信息是否一致；工艺规程发生变更时，是否按文件管理规程要求修订、审核、批准执行；每批产品是否均有相应的批生产记录。

9.生产管理。药用辅料生产是否按照批准的工艺规程和操作规程并有相关记录。是否建立清场管理规程、划分产品生产批次的操作规程；是否按要求进行物料准备、生产前检查确认、不合格中间体处理；是否明确批次混合定义、物料和溶剂的回收管理、产品返工或重新加工管理、防止污染和交叉污染、容器设备或者设施状态标识的管理、药用辅料包装管理、运输贮存等相关要求。

10.质量控制与质量保证。质量控制实验室是否包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等设施设备。质量控制实验室管理人员及检验人员配置情况是否满足管理及检验要求；质量控制实验室是否配备与药用辅料生产规模、品种、检验要求相适应的仪器和设备。质量控制实验室是否建立包括质量标准、取样规程以及检验规程、试剂和试液管理等在内的相关文件；是否建立物料和产品批准放行的操作规程、检验结果超标调查的操作规程、符合产品和物料特性的留样管理规程、产品稳定性考察计划、物料供应商评估和批准的操作规程及合格供应商名单、变更控制操作规程、偏差处理操作规程、纠正措施和预防措施系统、投诉处理操作规程等。

11.产品发运与召回。每批产品是否均有发运记录，且根据发运记录能够追查每批产品的销售情况；是否建立药用辅料退货的接收、保管、检验和处置的操作规程；是否建立召回操作规程。

12.合同管理。企业与药品上市许可持有人、药品生产企业签订的质量协议，合同评审管理文件及执行等情况。

13.《中国药典》（2025年版）执行情况。

14.是否存在与药用辅料附录要求不一致的情况，简要描述不一致的情形。

15.自查发现的问题、整改计划及整改完成情况。

附件2

药包材生产企业自查清单

1.基本信息（企业概况、生产线情况、品种信息、近3年生产量等），近1年接受客户（药品上市许可持有人、药品生产企业）审计的次数及客户审计发现的缺陷问题与整改情况。

2.符合企业实际的药包材质量管理体系建立情况。是否制定质量方针、程序文件及操作规程等体系文件；体系文件是否对药包材生产、质量控制、放行、贮存、发运全过程进行了控制要求。是否制定质量方针和目标；是否将质量目标逐级分解到各层级人员；质量目标是否涉及供应商、经销商等相关方。是否建立质量风险管理、自检（内部审核）和管理评审等相关文件。

3.组织与人员。组织机构建立情况,质量管理部门设置和履职情况。是否配备足够数量并具有适当资质的管理人员和操作人员；关键岗位人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人）任命、职责、资质和履职情况；是否建立培训管理规程、人员健康管理制度、人员卫生操作规程。

4.厂房与设施。厂房及生产防护措施选址与布局是否科学合理；生产区和仓储区是否具备与生产规模相适应的面积和空间；是否具备整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等是否能够保证不对药包材的生产造成污染；质量控制实验室的设计是否适用于预定的用途。

5.设备情况。设备的设计、选型、安装、改造和维护是否符合预定用途；生产设备是否与药包材生产相适；与药包材直接接触的生产设备表面是否平整、光洁、易清洁保养、耐腐蚀，是否会与药包材发生化学反应。是否建立生产、包装、检验、贮存所用关键设备的使用、清洁、维护和维修规程，关键设备和检验仪器使用日志，生产和检验用衡器、量具、仪表校准操作规程和校准计划，生产用模具的采购、验收、保管、发放、维护、更换及报废相关的操作规程。工艺用水是否达到设定的质量标准要求；生产过程中的工艺用水是否符合工艺要求；用于无菌制剂的免洗药包材最终清洗水，是否为注射用水；用于非无菌制剂的免洗药包材清洗用水的标准，是否至少符合中国药典纯化水要求；与物料直接接触的气体是否符合工艺要求。是否建立计算机化系统或其他复杂设备管理规程。

6.物料与产品。是否建立物料和产品的接收、入库、检验、储存和发放的操作规程，物料接收和产品入库的管理规程、接收标准和记录，物料和产品贮存管理规程和记录，确定物料和产品检验状态的管理系统，不合格物料、中间产品、待包装产品和成品管理规程，不合格品处置规程。物料是否经质量管理部门批准放行后使用；成品标签是否清晰、明确，并符合有关法规的要求。

7.确认与验证。是否建立确认与验证的文件和记录。厂房、设施、关键生产设备、关键计算机化系统和关键检验仪器是否经确认，采用的生产工艺、操作规程和检验方法是否经确认或验证，首次生产、场地搬迁或者发生影响产品质量的变更等是否进行确认或者验证。是否建立确认或验证年度计划，关键的生产工艺和操作规程是否基于风险确定再验证周期。验证文件是否包括验证总计划、验证方案、验证报告。

8.文件管理。质量管理体系文件是否包括质量方针、质量目标、相关的管理和操作规程、质量标准和记录等。是否建立并执行文件管理操作规程、记录管理操作规程，是否按照规定进行记录填写、复核、归档、销毁等。药包材产品是否制定有工艺规程文件，工艺规程的配方、工艺参数等与申报登记的工艺规程是否一致，工艺规程修订、审核、批准是否受控管理。每批产品是否均有相应的批生产记录，且可追溯该批产品的生产历史以及与该批产品质量有关的情况。

9.生产管理。药包材的生产是否按照批准的工艺规程和操作规程并有相关记录。是否建立清场管理规程、划分产品生产批次的操作规程；是否按照工艺规程进行物料准备。工艺规程中是否有明确不合格的中间产品不得流入下道工序的规定，生产过程中如何有效控制影响产品质量的因素，生产过程中是否有防止污染和交叉污染的措施。容器、设备或者设施所用的标识是否清晰明了，标识格式是否符合药包材附录第四十九条要求；是否制定直接接触药包材的包装材料的管理措施；包装操作规程是否有保障质量不受影响的措施；药包材运输、贮存条件是否满足药包材质量保证要求。

10.质量控制与质量保证。质量控制实验室是否包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等设施设备；质量控制实验室管理人员及检验人员配置情况是否满足管理及检验要求；实验场所、仪器、设备是否与药包材生产规模、品种、检验要求匹配；是否建立质量控制实验室相关管理规定并执行；是否配备必要的质量控制检验工具书。是否建立物料和产品批准放行的操作规程、检验结果超标调查的操作规程、符合产品和物料特性的留样管理规程、产品稳定性考察文件、物料供应商评估和批准的操作规程及合格供应商名单、变更管理操作规程、偏差处理的操作规程、纠正措施和预防措施系统、投诉管理规程等。

11.产品发运与召回。每批产品是否均有发运记录，且根据发运记录能够追查每批产品的销售情况；是否建立药包材退货的接收、保管、检验和处置的操作规程，召回操作规程。

12.合同管理情况。企业与药品上市许可持有人、药品生产企业签订的质量协议，合同评审管理文件及执行等情况。

13.《中国药典》（2025年版）执行情况。

14.是否存在与药包材附录要求不一致的情况，简要描述不一致的情形。

15.自查发现的问题、整改计划及整改完成情况。

附件3

药用辅料、药包材品种信息摸排表

填表要求：

1.类别，填写药用辅料或者药包材。

2.登记号、品种名称、企业名称、企业地址、包装规格、规格、更新日期、与制剂共同审评审批结果等与CDE平台登记信息保持一致；如包装规格、规格等出现空项，可填写“/”。

3.近3年是指2023年、2024年、2025年，近3年生产总量请务必填写数量单位。

4.企业负责人、质量负责人，填写按照附录要求任命的关键岗位人员。

5.备注，可填写其他说明的情况。