1181个监测哨点遍布州、县、乡、村，近3年年均审核评价监测报告超过6500份——楚雄州市场监督管理局药品不良反应和药物滥用监测中心交出了一份厚实的成绩单。继2024年获国家药品不良反应监测中心通报表扬后，2025年该中心再获国家中心表扬，被授予“医疗器械风险信号精准识别工作突出单位”称号，并以零缺陷成绩通过ISO9001质量管理体系监督审核。从城市医院到乡村卫生室，该中心以药品安全“四个最严”要求为行动指南，认真履行监测评价职责，持续加强监测体系和能力建设，用一张覆盖城乡的四级监测网络，守护着全州各族群众的用药用械用妆安全。建网络，通末梢楚雄州药品不良反应和药物滥用监测中心隶属于楚雄州市场监督管理局，主要开展药品、化妆品不良反应，医疗器械不良事件以及药物滥用的监测、评价和分析工作。该中心主任谭文娟介绍，中心以州级监测机构为枢纽，以10县（市）监测机构为支点，建成州、县、乡、村四级全域覆盖、分级分类的药械化安全监测网络。截至2026年6月，全州布设各类监测哨点1181个，其中药品不良反应监测点604个、医疗器械不良事件监测点478个、化妆品不良反应监测点99个，监测体系横向到边、纵向到底，药械化安全风险实现全域感知、实时捕捉。谭文娟告诉记者，该监测网络充分运用信息化手段，建立了标准化工作流程，做到基层直报、快速预警、高效监测，使药品安全风险获知时间平均提前3至5个工作日。建机制，控风险谭文娟介绍，中心实行“日监测、季分析、年报告”工作模式：每天进入平台对每份报告进行评价，及时发现风险点；每季度对数据进行全面统计分析，排查聚集性信号；每年形成年度报告，为监管部门提供决策依据。构建“受理-审核-研判-反馈”全流程闭环机制，实行“专人专岗、限时审核、动态跟踪”模式，保障数据完整准确可追溯。2024年，全州审核评价“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械）监测报告6841份。2025年，全州累计审核监测报告6858份，审核率100%。近3年年均审核评价监测报告超过6500份，报告质量大幅提高。在标准化建设方面，中心修订完善程序文件14个、管理文件17个，顺利通过ISO9001质量管理体系认证，成为云南省第二个取得该质量管理体系认证的地市级机构。2025年，中心以“零缺陷”成绩通过ISO9001质量管理体系监督审核。“通过加强质量管理体系建设，理顺工作流程、完善体系框架、明确岗位责任，为‘两品一械’监测评价工作科学化、规范化和高效化开展提供了有力支撑。”谭文娟说。在精准识别风险方面，中心深化与哨点医院协作，与楚雄州人民医院建立高效信息共享机制和联合分析研判流程，围绕重点医疗器械产品开展深度数据挖掘与临床关联性分析，推动风险识别从被动接收向主动发现转变。2025年，双方联合研判挖掘的1项风险信号获国家中心采纳，为靶向监管提供了关键技术支持。同年，中心不良反应监测工作获州委、州政府主要领导双批示肯定。建队伍，聚合力监测网络覆盖到村一级，基层报告能力是关键。谭文娟介绍，中心不搞大水漫灌式培训，而是针对各报告单位的具体问题进行点对点指导。连续4年开展全州不良反应监测报告培训，进行法律法规宣贯和监测技术业务培训。2025年，中心组织业务骨干开展送“教”上门，现场教学指导25场次。在向内发力方面，中心加强监测机构与监管科室联动，不良反应监测与药品安全监管有机融合，实现辖区风险信号早预警、早研判、早防控、早处置。在向外发力方面，积极加强与卫生健康、环食药侦等相关部门的联动协作，开展联合督导，压紧压实涉药涉械涉妆单位不良反应监测与报告工作主体责任。在同向发力方面，借助“5·25国际爱肤日”等节点，通过举办知识讲座、发放宣传资料、利用新媒体平台等多种形式开展科普宣传，提高公众对“两品一械”不良反应的认识和主动报告意识。楚雄州药品不良反应监测队伍不断提升药品安全监管能力，深入推进药物警戒生态建设，用这张覆盖城乡的监测网络，守住了群众用药用械用妆安全的底线。

各医疗机构、有关企业：  近期，收到部分药品信息变更申请，对变更信息进行了公示，现予以变更。    附件：药品信息变更表        青海省药品采购中心   2026年7月9日

为规范认证机构资质许可审查实施，统一审批标准和工作程序，市场监管总局起草了《认证机构资质许可审查通则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年8月8日。公众可通过以下途径和方式反馈意见：一、登录市场监管总局网站（网址：https://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件将意见发送至：邮箱：rzjgglc@samr.gov.cn，邮件主题请注明“《认证机构资质许可审查通则（征求意见稿）》意见”字样。三、通过信函邮寄至北京市海淀区马甸东路9号市场监管总局认证监管司（邮政编码：100088），并在信封上注明“《认证机构资质许可审查通则（征求意见稿）》意见”字样。附件：1.《认证机构资质许可审查通则（征求意见稿）》2.《认证机构资质许可审查通则（征求意见稿）》起草说明市场监管总局2026年7月9日

各有关单位：为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，天津市药品监督管理局、天津市科学技术局、天津市卫生健康委员会联合制定《天津市开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。天津市药品监督管理局       天津市科学技术局天津市卫生健康委员会2026年6月24日（此件主动公开）天津市开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），根据《国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》（药监综械注〔2026〕28号）要求，结合天津工作实际，制定实施方案如下。一、工作目标通过广泛挖掘临床创新创意，建立“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”工作机制，畅通临床创新成果转化路径，培育一批具有显著临床应用价值的医工融合标志性产品上市，进一步满足临床需求、保障人民群众健康。二、主要任务（一）开展宣贯培训。通过召开会议、现场走访等方式开展政策宣传，为企业、园区、医疗机构宣讲解读临床创新成果转化政策，讲解医疗器械注册申报有关要求，鼓励医疗机构积极申报临床创新成果转化项目，支持医疗器械生产企业积极对接匹配项目，开展研发转化活动。（二）项目征集筛选。市药监局指导天津高端医疗器械创新研究院（以下简称天津高研院）开通线上创新服务平台“春雨行动”专栏，征集临床创新成果转化项目（附件），各医疗机构通过专栏（https://project.devicetj.com）在线申报。市药监局制定项目筛选方案，细化筛选流程，组建项目筛选专家组，将具有临床应用价值和创新性的项目作为优质项目纳入“春雨行动”项目库。（三）组织对接匹配。市药监局建立对接和动态管理机制，通过线上公开推送、线下精细化对接、服务平台筛查等方式，帮助医疗机构与大专院校、科研院所、生产企业对接，并及时跟进项目进展。（四）加强辅导培育。做好已对接匹配项目的属性和分类界定指导工作，对属于第一类、第二类医疗器械的，为产品研发全过程提供技术审评、检验检测、体系核查等方面支持。对属于第三类医疗器械的，经过培育辅导且产品基本定型后，符合审评前置条件的，向国家药监局器审中心报送。（五）支持转化落地。对属于第一类、第二类医疗器械的项目提供前置服务，指导申请人开展产品研制与注册备案工作，符合创新/优先申请条件的指导申请人提交申请，按要求提供技术指导、优先办理、压缩时限等服务。对属于第三类医疗器械且纳入国家药监局器审中心审评前置服务通道的项目，配合国家药监局器审中心、各分中心加强与研制机构、生产企业的沟通交流，对符合创新/优先申请条件的指导申请人按程序提交申请。对未纳入国家药监局器审中心审评前置服务通道的项目，指导申请人开展产品研制与注册工作，并配合提供相关技术指导支持。三、任务分工市药监局负责统筹推进“春雨行动”整体工作。组织开展政策宣贯和培训交流，统筹临床成果转化项目的征集筛选、对接匹配、辅导培育及转化落地工作；积极对接国家药监局相关部门，为入选项目提供帮服指导。市科技局负责统筹科技创新资源，支持医疗器械创新技术攻关，推动医疗器械科技成果转化，通过市级科技计划项目等方式予以支持，助力创新项目孵化培育。市卫生健康委负责配合开展征集筛选、对接匹配等工作，发挥天津市卫生健康科技成果转化信息平台作用，协助引导医疗机构申报科技成果转化项目。四、工作要求（一）深化部门协同。加强市药监局、市科技局、市卫生健康委沟通协作，明确职责分工、强化信息共享、密切工作衔接，整合政策服务资源，共同推进“春雨行动”工作落实。（二）发挥服务平台作用。统筹运用天津高研院线上平台和丰富服务资源，强化项目挖掘、技术攻关、转化落地全流程服务、全周期培育，为临床创新成果转化提供技术和服务支撑，加速临床创新成果培育转化。（三）完善工作机制。定期跟进工作进展，及时总结工作经验做法，完善临床创新项目转化机制，着力推动“春雨行动”落地见效。附件：“春雨行动”转化项目信息征集表

2026年5月12日至6月11日期间，我局通过局网站发布公告，公开征求社会各界对《江苏省药品管理条例（草案）》的意见建议。意见征求期间，我局共收到意见建议4条，通过整理分析、逐条研究，对合理意见予以吸收采纳，其他意见在工作中参考。感谢社会各界对我局工作的大力支持!江苏省药品监督管理局2026年7月9日

各地级以上市市场监督管理局：为严格落实《广东省药品监督管理局关于印发广东省全面推进药品经营使用环节全品种信息化追溯工作方案的通知》（粤药监药二〔2025〕67号）相关工作部署，健全完善药品零售环节全流程信息化追溯体系，规范含麻黄碱类复方制剂、普瑞巴林、愈美制剂等国家特殊管理药品销售管理，落实电子化实名登记制度，强化零售药店风险智慧预警与源头管控，省局已研发上线“粤药盾”系统，现决定在全省所有药品零售企业全面部署安装并常态化规范使用该系统。有关事项通知如下：一、工作目标全面推进“粤药盾”系统在全省药品经营领域落地应用，实现药品零售终端追溯信息采集、上传、留存闭环管理，以电子化实名登记替代传统纸质台账，从严规范特殊管理药品销售行为，有效防范药品流通安全风险，持续提升全省药品经营智慧监管和精准管控能力。二、实施范围实现全省所有药品零售企业，包括零售连锁门店及单体药店全覆盖。各企业须完成系统安装对接、功能调试，落实常态化在线规范使用要求，确保覆盖无死角、执行无遗漏。三、系统安装资源“粤药盾”安装程序包、V1.5版本预警提示操作指南、配套教学视频已在省局政务平台公开发布，各企业可自行下载学习、安装部署，下载地址：https://mpa.gd.gov.cn/zwfw/wjxz/ywsldt/content/post_4757901.html。各企业须对照配套资料，完成系统安装调试及与企业进销存系统的对接工作，确保各项核心功能稳定、正常运行。四、工作安排（一）安装调试。全省药品零售企业应在2026年7月8日起开始系统下载安装、设备对接、功能调试及全员实操培训，确保药品追溯信息扫码采集、追溯数据上传、特殊药品实名登记、风险预警等核心功能正常运转。各药品零售连锁总部要统筹指导下属所有门店按期完成安装调试及规范使用。（二）日常监管。各地药品监管部门应将“粤药盾”系统安装使用、追溯信息上传、特殊药品实名登记落实情况纳入日常监督检查重点，对未安装系统、擅自停用屏蔽系统、追溯数据缺失、未按规定落实实名登记的企业，依法依规督促整改。五、工作及使用要求（一）严格落实药品追溯管理1.药品零售企业应建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系。核对上游出库药品的追溯信息与本企业入库药品的一致性，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。2.配置与零售药品规模相适应的扫码设备，及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人的药品信息化追溯系统和广东省智慧药监一体化平台。3.药品验收（入库）时应使用“粤药盾”系统扫描追溯码进行核对，记录追溯信息并反馈上游企业，如出现货物和上游追溯信息或数量不一致、第三方药品信息化追溯系统提示重复扫码时，应予以拒收，并及时反馈上游企业查明原因并作出相应处置。购进、退货时同步更新药品追溯状态。销售药品时，应使用“粤药盾”系统扫描追溯码，记录、上传药品追溯信息，并在销售凭证上显示药品追溯码信息。（二）严格规范特殊药品实名登记销售含麻黄碱类复方制剂、普瑞巴林、愈美制剂等特殊管理药品，必须按照系统弹窗提示完整采集、留存购药人实名信息，完成电子化登记后方可销售，严禁简化操作流程、跳过登记环节，严禁以纸质台账替代电子化登记。（三）严格执行系统运维规范企业经营期间系统须全程在线运行，不得擅自卸载、关停、屏蔽系统，不得篡改、删除、隐匿追溯数据及实名登记台账，主动配合监管部门线上核查和现场检查。（四）严格落实属地监管责任省药品监管局将定期推送已安装并正常使用“粤药盾”系统的企业清单，各地市局要建立辖区药品零售企业管理台账，实行清单化、销号式管理；对照清单督促未安装、已安装但未正常使用系统的企业完成安装及规范启用，主动帮扶企业解决实操堵点难点，统筹推进辖区系统全覆盖落地，确保全部零售企业落实到位。（五）严格压实企业主体责任企业法定代表人、主要负责人为药品经营质量管理工作的第一责任人。对未按照规定建立并实施药品追溯制度的企业，将依法依规处置。（六）切实做好技术保障服务企业可依托操作手册、教学视频自行排查技术问题，或联系技术保障人员解决。技术保障人员联系方式：农工0756-8858931，QQ：3994402613，QQ群：1030716507。广东省药品监督管理局办公室2026年7月8日

为进一步加强中药品种保护工作，推进中药保护品种质量持续提升，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，国家药监局组织起草《关于加强中药品种保护工作的公告（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。　　公开征求意见时间为2026年7月7日至8月6日。有关单位和个人请将意见建议反馈表（见附件2）发送至电子邮箱：zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，并在电子邮件主题注明“关于加强中药品种保护工作的公告意见反馈”。　　　　　　附件：1.关于加强中药品种保护工作的公告（征求意见稿）　　　　　2.意见建议反馈表　　国家药监局综合司　　2026年7月7日

为贯彻落实国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、广西壮族自治区人民政府办公厅印发的《广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》（桂政办发〔2025〕45号），鼓励医疗器械的研究与创新，推动广西医疗器械产业发展，我局组织修订了《广西第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）》，向社会公开征求意见。请于2026年7月15日前将修改意见以电子邮件形式反馈至自治区药监局审批注册处邮箱spzc@yjj.gxzf.gov.cn，逾期不反馈视为无意见。附件：广西第二类创新医疗器械特别审查审批程序（试行）（征求意见稿）广西壮族自治区药品监督管理局办公室2026年7月9日（联系人：邹永谦、覃月桂，联系电话：5893132、5843050。）

2026年6月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品35个（详见附件）。特此公告。附件：026年6月批准首次注册第二类医疗器械产品目录.docx药品监督管理局2026年7月9日（信息公开类型：主动公开）