为提高企业研发和申报的规范性，建立科学规范的审评技术标准，进一步完善细胞和基因治疗药品监管评价体系，加快推动国内重组腺相关病毒载体类产品的审评审批上市及产业高质量发展，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求国家药监局药审中心2025年9月8日

药品补充申请可以理解为，药品获批上市后，医药企业为提升效率，对药品生产工艺和质量标准等原批准事项进行变更时需要提交的申请。药品补充申请与药品注册申请同样重要，有的变更生产工艺等能给产业发展和环境保护带来革命性影响。　　2024年2月，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，拟在有能力、有条件的省份开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。此后陆续批复同意北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川、辽宁、安徽、江西、陕西等省（市）药监局开展改革试点。各地药监部门高度重视，采取系列举措，确保试点工作落地见效。　　一是强化工作保障。山东省药监局成立专门审评部门，在省食品药品审评查验中心增设药品审评创新部，由素养过硬、实践经验丰富的药品技术审评员组成。研究制定了《药品补充申请试点前置服务工作程序》等15项前置审评制度文件和《药品补充申请前置核查工作程序》等6个前置检查程序文件，建立了质量手册、程序文件、工作手册、记录表格等四层质量管理文件体系。四川省药监局在省审评中心增设“药品前置服务科”，进一步推进药品补充申请的前置指导、前置核查和立卷工作。建立前置服务相关制度、管理规程、操作规程等文件18个，省审评中心还对现行的质量管理文件进行修订，建立了《四川省药品补充申请试点工作质量保障制度》。江西省委省政府对改革试点工作高度重视，江西省药监局迅速响应，成立改革试点工作领导小组，择优选派11名药品审评技术人员赴国家药监局药品审评中心跟班培训，全面夯实“人员、机制、能力”三大基础，确保改革试点工作顺利推进。辽宁省药监局、安徽省药监局分别召开试点工作推进会，通报试点工作进展情况，部署下一阶段工作任务，要求进一步重视试点工作，开展好政策宣贯，加强沟通交流，协同做好相关工作。　　二是开展政策宣贯。天津市药监局、重庆市药监局分别组织召开优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作政策宣贯会，化学药品（含原料药）生产企业代表和相关人员参加会议，市药监局相关人员分别围绕改革试点工作管理制度及工作流程，前置服务、前置检验程序及申报资料要求等方面进行了政策宣贯。上海药品审评核查中心举办药品补充申请试点前置服务政策及技术要求宣贯会，围绕企业关注的政策及技术要点展开。多位专家先后带来了主题分享，在交流答疑环节，专家团队对企业提出的问题进行集中解答，涵盖政策适用、资料准备、技术关注点等多个方面。企业代表表示，通过面对面的交流，对前置服务的政策内涵和技术标准有了更直观的理解。江苏省药监局审评中心专家骨干组成调研组赴苏州吴中区，针对药品补充申请审评审批改革试点工作，面向23家药品、医疗器械生产企业代表进行宣贯，解读药品补充申请审评审批程序及前置服务流程，通过“零距离”“点对点”沟通，切实将服务前置化，立足实际诉求助力企业纾困增效。　　三是做好助企服务。北京市药品补充申请审评专班开辟多种沟通渠道，为全市药品上市许可持有人提供线上线下指导。利用业务咨询热线、创新服务站服务电话等线上方式，及时解答持有人疑问。根据持有人需求，组织审评专班资深审评人员为企业面对面答疑解惑。审评专班通过拓展沟通渠道，重点围绕药品重大变更的研究思路、技术要求、审评尺度、豁免临床试验条件以及前置服务流程要求等问题，帮助持有人评估变更可行性、指导研究思路及试验方案设计、讲解技术要求与难点。河北省药监局发布实施《河北省药品注册全流程沟通交流程序》，加强政策法规和技术指导，帮助企业更好地了解药品注册流程。试点实施以来，共服务指导17个品种进入国家优化药品补充申请审评审批前置服务通道。广东省药监局、陕西省药监局按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，积极开展相关药品补充申请前置服务工作，在程序不减少、标准不降低的前提下，积极为辖区药品上市持有许可人的药品补充申请提供前置指导、核查、检验和立卷服务。浙江省药化审评中心打造增值服务品牌——助企服务直通车活动，贯彻主动靠前服务理念，迄今已在7个地市举办“药审先锋、浙里护航”助企服务直通车活动，累计服务企业超过180家。一方面做强技术支撑，提供前置指导、核查和立卷服务，激发企业创新积极性；另一方面强化要素保障，聚焦企业痛点难点，建优建强监管体系，提升产业治理效能。此外，优化服务水平，构建从研发申报到上市后变更的全生命周期服务体系。

北京、天津、河北、黑龙江、上海、浙江、山东、河南、湖南、广东、广西、海南、重庆、云南、陕西省（区、市）药品监督管理局：　　为进一步深化化妆品监管改革，满足消费者对化妆品的个性化、多元化需求，深入探索化妆品个性化服务的可行模式和有效监管措施，推动化妆品产业高质量发展，在总结前期试点工作的基础上，国家药监局决定在部分地区开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作。现将有关事项通知如下：　　一、自2025年10月1日起，参与试点的化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人可以在其设立的专卖店、直营店等经营场所，根据消费者的个性化需求，现场自行开展两种及以上已备案普通化妆品的小批量简单调配、分装等服务。试点期限为2年。　　二、个性化服务试点工作应当遵循“需求导向、安全可控、规范有序”原则，符合《化妆品个性化服务试点工作要求》（见附件）。参与试点的省级药品监督管理部门应当结合本行政区域实际，制定试点实施方案，严格控制试点规模，坚持“优中选优”的原则，选取社会信用良好、质量管理体系完善、有一定工作基础和技术储备的化妆品备案人或者境内责任人参与试点工作。　　三、参与试点的化妆品备案人或者境内责任人，应当将提供个性化服务的经营场所纳入化妆品备案人的质量管理体系，建立保障个性化服务产品质量安全的管理制度。鼓励采用智能化设备和技术等为消费者提供个性化服务。　　四、鼓励参与试点的省级药品监督管理部门积极探索创新个性化服务试点模式，建立个性化服务全过程监管体系，有效防范质量安全风险，及时研究解决试点工作中的难点问题。重大情况及时报告国家药监局。　　五、国家药监局将加强对试点工作的指导和监督，建立试点工作沟通交流机制，根据试点工作情况适时调整试点范围；发现存在问题的，要求参与试点的省级药品监督管理部门应及时整改，未按要求整改的将被停止试点工作。　　附件：化妆品个性化服务试点工作要求　国家药监局综合司2025年9月16日附件化妆品个性化服务试点工作要求第一条 为规范化妆品个性化服务试点工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等规定，制定本工作要求。第二条 本工作要求所称化妆品个性化服务，是指化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人（以下称试点企业），在其设立的专卖店、直营店等经营场所（以下称试点门店），根据消费者的个性化需求，现场自行开展两种及以上已备案普通化妆品的小批量简单调配、分装等服务的行为。开展个性化服务的化妆品为该试点企业备案的普通化妆品，且不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品。第三条 拟从事化妆品个性化服务的试点企业应当为社会信用良好、质量管理体系完善、持有化妆品生产许可证的化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人，且近三年未出现因化妆品质量安全问题被依法处罚的情形。前期已参与试点的企业可以继续开展个性化服务试点工作。第四条 拟从事化妆品个性化服务的试点企业应当向其所在地省级药品监督管理部门提出申请，提交证明符合本工作要求的相关资料，经省级药品监督管理部门对试点企业和其开设在本行政区域内的试点门店组织现场评估，符合要求后方可开展化妆品个性化服务。已获得试点资格的企业拟在其所在地以外的其他参与试点的省、自治区、直辖市行政区域内开设试点门店的，应当向试点门店所在地省级药品监督管理部门提出申请，经资料审查，并对试点门店现场评估符合要求后，方可开展化妆品个性化服务。试点企业和试点门店所在地省级药品监督管理部门应当及时向社会公开试点企业和试点门店名单。第五条 试点企业应当评估向消费者提供的个性化服务产品的安全性，保证产品质量安全。个性化服务产品随附的标签或者使用须知所标注的内容应当符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并标注个性化服务企业和经营场所名称、地址、提供个性化服务时间、产品使用期限等信息。试点门店开展个性化服务应当告知消费者简单调配后的产品使用时的必要提示信息。第六条 试点企业对向消费者提供的个性化服务产品质量安全负责，将试点门店纳入化妆品备案人的质量管理体系，应当建立与化妆品个性化服务规模和化妆品类型相适应的质量管理制度并保障有效运行。试点企业负责对试点门店的设施设备、操作环境、服务活动和人员等进行管理，建立试点门店质量管理制度和操作规程，并确保可以通过批号或者编号等方式实现产品追溯。第七条 试点门店应当设质量安全员，协助试点企业的法定代表人、质量安全负责人建立并运行与个性化服务相适应的质量管理体系，承担个性化服务产品质量安全管理和产品放行职责，保证个性化服务全过程质量安全可追溯。质量安全员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和个性化服务工作要求，经试点企业培训并考核合格后方可上岗。第八条 试点门店应当配备与个性化服务相匹配的操作人员，操作人员应当经试点企业培训并考核合格后方可上岗。试点企业应当参照《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》关于化妆品生产企业从业人员有关规定，对试点门店的质量安全员、操作人员等进行管理。第九条 试点门店应当设置与个性化服务相适应的操作区域和设施设备，并进行合理布局。操作区域与其他区域应当设置防护设施进行分隔，有效防止外来人员擅自进入操作区域。操作区域应当便于清洁和维护，环境控制指标应当满足开展个性化服务操作的需要。第十条 试点门店应当建立并执行产品销售记录制度，并确保所售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录应当至少包括产品名称、涉及的普通化妆品备案编号、销售日期、数量等信息，并在购买者知情同意情况下，留存购买者联系方式等。第十一条 试点企业和试点门店应当建立个性化服务产品投诉管理制度，对消费者投诉应当如实记录并及时处理，发现不良反应应当按要求上报不良反应监测系统，发现产品存在质量安全问题的应当及时整改，整改情况报告试点门店所在地省级药品监督管理部门，必要时进行产品召回。第十二条 试点企业和试点门店不在同一个省、自治区、直辖市的，试点门店和试点企业所在地省级药品监督管理部门应当及时互相通报信息，加强监管协同。第十三条 参与试点的省级药品监督管理部门应当加强对所在地试点企业和试点门店的监督检查，发现试点企业或者试点门店不符合本工作要求的，应当责令改正，情形严重或者不按要求改正的，取消其试点资格；发现违法行为的，按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等有关规定处理。

为加强对于CAR-T细胞治疗产品说明书的管理，促进说明书撰写的规范性和持续完善，我中心组织起草了《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：赵晨阳、王晶 联系方式：zhaochy@cde.org.cn， wangjing01@cde.org.cn。 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年9月17日附件1《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》2《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则（公开征求意见稿）》起草说明

《ICH E2F：研发期间安全性更新报告指导原则》自2019年11月5日正式实施以来，来自申请人之窗的一般性技术问题咨询和其他咨询通道中收集到的问题逐渐增多。为进一步指导申办者规范撰写并递交符合ICH E2F和中国区域实施要求的DSUR，指导原则工作组经过系统梳理，就比较集中的共性问题进行讨论，现形成了《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：姚珠星，崔欢欢 联系方式：yaozhx@cde.org.cn, cuihh@cde.org.cn， 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年9月17日附件1《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》2《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》起草说明

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十八批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限:2025年9月17日～2025年9月30日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2025年9月17日附件1.化学仿制药参比制剂目录（第九十八批）（征求意见稿）

近期，市场监管总局新批准发布一批生物领域国家标准物质，进一步提升生物领域检测技术的标准化和一致性，助力血液病、人兽共患病、疱疹病毒等准确诊断与科学防控，为保障医疗测量体系的精准性和安全性提供计量支撑。新批准发布的人类免疫缺陷病毒2型（HIV—2）假病毒核糖核酸（RNA）和人细小病毒（B19）假病毒脱氧核糖核酸（DNA）国家二级标准物质，为血液筛查和血液病防控提供技术“基石”。两种标准物质均采用“假病毒”设计理念，将病毒基因组的关键RNA序列片段进行人工拼接与改造，构建出能覆盖病毒全序列但无复制能力的病毒样颗粒。这使得它既保留了真实病毒的所有核酸检测靶点，又彻底消除了生物安全风险，填补国内相关领域空白，确保HIV—2和B19病毒感染早期诊断、病程监测和疗效评估的准确性和可靠性。新批准发布的鹦鹉热衣原体（BJ115株ompA基因）基因组DNA、炭疽芽孢杆菌（C40—214株pagA基因）基因组DNA等5项国家二级标准物质，为人兽共患病诊断和防控方面提供技术“标尺”。人兽共患病通常由动物先行感染，再通过直接接触、环境污染物、媒介生物（如蚊虫、蜱）等途径传播给人类，对公共卫生和动物经济发展有严重威胁。本次批准发布的5项人兽共患病标准物质属于全基因组标准物质，包含完整的病原基因组信息，能够全面评估检测方法对各基因靶点的覆盖情况，可用于提升传统核酸检测方法结果的准确性和可靠性，也可用于人兽共患病检测新技术如荧光定量PCR、恒温扩增（LAMP）、基因芯片和高通量测序等的性能验证，为人兽共患病检测诊断和预防控制提供有力支撑。新批准发布的人腺病毒40型（Hexon基因）基因组DNA标准物质、人巨细胞病毒（UL140基因）基因组DNA标准物质等6项国家二级标准物质，为人类腺病毒和疱疹病毒检测提供技术“砝码”。人腺病毒40型可引起人类消化道疾病，已确认为引起儿童病毒性腹泻的第二重要病原。人巨细胞病毒是目前已知基因组最大的人类疱疹病毒，可引发先天性感染，导致胎儿脑损伤、小头畸形及新生儿肝炎等。此类标准物质通过提取人类病毒基因组DNA，将基因组DNA稀释至一定浓度进行分装，再通过数字PCR方法准确定值，即可得到特性均匀、稳定、无交叉污染风险的病毒核酸检测样品。可用于临床诊断，为医生提供可靠用药、疗效评估和预后判断依据，在病毒暴发时，也可用于鉴定毒株、追踪传染源和评估传播力，助力保障公共卫生安全。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局），局机关各处室、直属单位：《陕西省药品监督管理局“两品一械”质量安全吹哨人工作制度》经第七次局务会审议通过，现印发你们，请认真贯彻落实。陕西省药品监督管理局2025年8月29日陕西省药品监督管理局“两品一械”质量安全吹哨人工作制度第一条 为强化药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）质量安全监管，鼓励企业内部人员依法举报违法违规行为，构建社会共治格局，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，以及《市场监管总局财政部关于印发＜市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法＞的通知》（国市监稽规〔2021〕4号）、《国家药监局 财政部　市场监管总局关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》（2025年第41号）和《陕西省市场监督管理局　陕西省财政厅关于印发＜陕西省市场监管领域重大违法行为举报奖励实施细则＞的通知》（陕市监发〔2022〕482号），结合本省实际，制定本制度。第二条 本制度适用于全省各级药品监督管理部门对吹哨人举报“两品一械”研制、生产、经营、使用环节违法行为信息的受理、核查、处置，以及对吹哨人的奖励和保护等工作。第三条 本制度所称“吹哨人”，是指与涉嫌违法行为的“两品一械”企业及相关单位存在劳动合同关系或合作关系的内部人员，以及掌握直接证据或关键线索的知情者。不包括违法单位法定代表人、主要负责人、违法行为的组织者和因该违法行为而受到刑事处理的人员。第四条 吹哨人可以通过药品监督管理部门在官方网站公布接收举报的电话、传真、邮寄地址、电子信箱等信息，举报本单位内部的违法违规行为。第五条 吹哨人可以选择实名或匿名方式进行举报，其真实身份的隐匿应得到尊重。实名举报时，举报人需提供真实身份证件、有效联系方式以及与被举报人雇佣关系的证明材料；匿名举报时，举报人需提供可辨识其身份的信息及有效联系方式，以确保举报信息的可追溯性。第六条 吹哨人可通过电话、信函、传真、电子邮件或实地走访等方式进行举报，药品监督管理部门应详细记录举报受理情况。第七条 药品监督管理部门依据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第20号）相关规定，对吹哨人举报事项开展调查处理。符合立案条件的，按照《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号），依法予以处理。第八条 药品监督管理部门应根据《陕西省市场监督管理局　陕西省财政厅关于印发＜陕西省市场监管领域重大违法行为举报奖励实施细则＞的通知》（陕市监发〔2022〕482号）的有关规定对吹哨人进行奖励。第九条 吹哨人通过伪造材料、隐瞒事实等手段获取举报奖励，或在药品监督管理部门查实后发现其不符合奖励条件的，药品监督管理部门有权收回已发放的奖励奖金。吹哨人故意捏造事实诬告他人，或采取弄虚作假方式骗取奖励资金的行为，依法承担相应法律责任；情节严重，涉嫌构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。第十条 药品监督管理部门及其工作人员应对吹哨人相关事项严格保密，确保吹哨人的身份信息、举报办理情况及奖励情况等敏感信息不泄露给被举报企业或与案件处理无直接关联的人员。在公开、交流或报道涉及吹哨人举报的行政处罚案件时，必须隐匿所有与吹哨人身份相关的信息，以保障其合法权益。第十一条 药品监督管理部门案件承办单位在举报查处结案或者移送追究刑事责任后，对于符合本制度规定奖励条件的，应当在15个工作日内告知举报人。第十二条 药品监督管理部门工作人员存在以下情形的，应依法追究有关工作人员的行政执法责任，发现党员涉嫌违犯党纪、监察对象涉嫌职务违法或涉嫌职务犯罪的问题线索，应当依法依规按照干部管理权限移送相应纪检监察机关处理。（一）对举报事项未核实查办的；（二）泄露吹哨人身份信息、举报内容或者向举报人通风报信，帮助被举报人逃避查处的；（三）冒领、贪污、挪用、私分、截留奖励资金的。第十三条 本制度自印发之日起30日后施行，有效期5年。

一、《工作制度》制定的背景和依据药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）质量安全事关公众健康与社会稳定。企业内部人员往往掌握违法违规行为的关键线索，鼓励其依法举报研制、生产、经营、使用环节中的问题，有助于弥补传统监管盲区，提升对隐蔽性、深层次违法行为的发现和打击能力，实现对重大安全风险隐患的早期识别与有效干预。目前，我省在“两品一械”监管领域尚未建立专门的内部举报人（即“吹哨人”）制度。为切实保障公众用药用械用妆安全，构建政府监管、企业自律、社会协同、公众参与的社会共治格局，我局依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，以及《市场监管总局　财政部关于印发〈市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法〉的通知》《国家药监局　财政部　市场监管总局关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》和《陕西省市场监督管理局　陕西省财政厅关于印发〈陕西省市场监管领域重大违法行为举报奖励实施细则〉的通知》等相关规定，结合本省实际，制定了《陕西省药品监督管理局“两品一械”质量安全吹哨人工作制度》（以下简称《工作制度》）。二、《工作制度》在起草过程中征求意见情况为增强《工作制度》的科学性与可行性，组织开展稽查执法人员调研座谈，同时积极借鉴兄弟省份先进经验，系统梳理实践中存在的问题与建议。在此基础上，征求省药监局内部各相关处室、直属单位意见建议，并通过省局官方网站面向社会公开征求意见。期间，共收到意见建议6条，经认真研究论证，全部予以吸收采纳，形成《工作制度》。三、《工作制度》主要内容解读《工作制度》全文共十三条，系统构建了“受理—核查—处置—奖励—保护—告知—追究”的完整闭环机制，主要包括：1．明确立法目的与依据：阐明制度制定目的、适用范围及所依据的法律法规和规范性文件。2．界定吹哨人范围：明确“吹哨人”为与涉嫌违法企业存在劳动关系或合作关系，或掌握直接证据、关键线索的内部知情人员，同时排除违法单位主要负责人及组织者。3．规范举报渠道与方式：吹哨人可通过公布的电话、信函、传真、电子邮件或走访等方式进行实名或匿名举报。4．规定受理与处置程序：药品监督管理部门依规开展举报调查，符合立案条件的依法处理。5．建立举报奖励机制：依据《陕西省市场监管领域重大违法行为举报奖励实施细则》予以奖励，并明确骗取奖励或诬告陷害的法律责任。6．强化吹哨人保护措施：严格保密吹哨人身份信息、举报内容及奖励情况，在案件公开时必须隐匿其个人信息。7．落实结果告知义务：案件结案或移送追刑后，对符合奖励条件的，应在15个工作日内告知举报人。8．严格工作人员责任：对未依法履职、泄露信息、挪用资金等行为依法追究责任，涉嫌违纪违法的移送纪检监察机关。四、需要关注的问题1．确保举报信息真实性，建立健全举报人身份与内容核查机制，防范恶意举报或不实举报。2．严格落实保密责任，严防吹哨人信息泄露，保障其合法权益不受侵害。3．健全跨区域、跨层级案件协作机制，保障举报线索及时移交与查处。4．加强政策宣传解读，提升社会公众与企业内部人员对制度的知晓度和信任度，推动形成社会共治良好氛围。

Delivery Method:VIA ELECTRONIC MAIL READ/DELIVERY RECEIPT REQUESTEDProduct:DrugsRecipient:FWD Care, Inc. dba FWDUnited Stateshttps://fwd.carecontact@fwd.careIssuing Office:Center for Drug Evaluation and Research (CDER)United StatesUnited StatesWARNING LETTERSeptember 9, 2025FWD:This letter is to advise you that the United States Food and Drug Administration (FDA) reviewed your website content at the internet address https://fwd.care in August 2025 and has observed that your website offers various compounded drug products, including semaglutide and tirzepatide.1As described below, your claims concerning compounded semaglutide and tirzepatide products are false or misleading under sections 502(a) and 502(bb) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) [21 U.S.C. §§ 352(a) and 352(bb)], resulting in products being introduced or delivered for introduction into interstate commerce in violation of section 301(a) of the FDCA [21 U.S.C. § 331(a)].Under section 502(a) of the FDCA [21 U.S.C. § 352(a)] a drug is misbranded if its labeling is false or misleading in any particular. Furthermore, under section 502(bb) of the FDCA [21 U.S.C. § 352(bb)], a compounded drug is misbranded if its advertising or promotion is false or misleading in any particular.The following claims concerning compounded semaglutide and tirzepatide products appear on your website:• “Manage weight affordably with compounded GLP-1, the same active ingredients as Wegovy, Ozempic, Zepbound & Mounjaro”• “Same active ingredient in Mounjaro and Zepbound”• “Same active ingredient as Ozempic and Wegovy”Compounded drug products are not FDA-approved. Your claims imply that your products are the same as an FDA-approved product when they are not. As a result, these claims are false or misleading and your products are therefore misbranded under sections 502(a) and 502(bb) of the FDCA [21 U.S.C. §§ 352(a) and (bb)].The introduction or delivery for introduction into interstate commerce of these misbranded products is a prohibited act under section 301(a) of the FDCA [21 U.S.C. § 331(a)]. The claims identified in this letter put you on notice of our concerns but do not represent an exhaustive list of misbranding violations.2For the reasons discussed above, your compounded semaglutide and tirzepatide products are misbranded drugs under sections 502(a) and 502(bb) of the FDCA [21 U.S.C. §§ 352(a) and 352(bb)], introduced or delivered for introduction into interstate commerce in violation of section 301(a) of the FDCA [21 U.S.C. § 331(a)]. Please be advised, the receipt in interstate commerce of misbranded drugs, and the delivery or proffered delivery thereof, is also a violation of section 301(c) of the FDCA [21 U.S.C. § 331(c)].As previously stated, the violations cited in this letter are not intended to be an all-inclusive statement of violations that may exist in connection with your products. You are responsible for investigating and determining the causes of any violations and for preventing their recurrence or the occurrence of other violations. It is your responsibility to ensure that your operations comply with all requirements of federal law, including FDA regulations.You should take immediate action to address any violations (including, for example, ceasing and desisting from using the language cited above that misbrands the product). Failure to adequately address any violations may result in legal action without further notice, including, without limitation, seizure and injunction.Within fifteen (15) working days of receipt of this letter, please provide a written response to the Office of Compounding Quality and Compliance (OCQC) within the Center for Drug Evaluation and Research (CDER)’s Office of Compliance describing the specific steps you have taken to address any violations. Please include an explanation of each step being taken to prevent the recurrence of violations, as well as copies of related documentation. This letter notifies you of our concerns and provides you an opportunity to address them. If you believe your products are not in violation of the FDCA, include your reasoning and any supporting information for our consideration. If you cannot completely address this matter within fifteen (15) working days, state the reason for the delay and the time within which you will do so.If you are not located in the U.S., please note that products that appear to be misbranded may be detained or refused admission. We may advise the appropriate regulatory officials in the country from which you operate that your products referenced above appear to be misbranded drugs that cannot be legally sold to consumers in the U.S.All correspondence should include a subject line that clearly identifies the submission as a Response to Warning Letter. If you have questions regarding the contents of this letter, please contact compoundinginspections@fda.hhs.gov.Sincerely,/S/George Tidmarsh, M.D., Ph.D.DirectorCenter for Drug Evaluation and ResearchU.S. Food and Drug Administration1The semaglutide and tirzepatide products offered on your website are drugs within the meaning of section 201(g) of the FDCA [21 U.S.C. § 321(g)] because they are intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of diseases and/or because they are intended to affect the structure or any function of the body. Further, they are “new drugs” within the meaning of section 201(p) of the FDCA [21 U.S.C. § 321(p)] because they are not generally recognized as safe and effective for their labeled uses.2Overstatements of efficacy or minimization of risk are of particular concern and may constitute misbranding.