9月11日，国家药监局印发《关于同意安徽、江西、陕西省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》(国药监药注函〔2025〕75号），安徽省顺利获得优化药品补充申请审评审批程序改革试点（以下简称“改革试点”）资格。安徽药品审评审批制度改革将掀开新的篇章。争取开展改革试点是安徽贯彻落实党中央、国务院深化药品审评审批制度改革、支持产业高质量发展工作部署的重要举措。改革试点的实施将显著提升药品补充申请审评审批效率，对于促进安徽省医药产业快速扩产增效、激发企业研发创新活力、加快产品优化上市进程具有重要意义。下一步，我局将全面落实改革试点工作要求，进一步优化药品审评工作机制和服务流程，为安徽企业申报药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务，需要核查检验的补充申请审评时限将由200个工作日缩短为60个工作日，充分释放改革试点政策红利，加快推动医药产业集聚成势，促进安徽省医药产业高质量发展。

根据《湖北省药品标准管理办法》、《关于开展湖北省医疗机构制剂标准和湖北省中药材质量标准、中药饮片炮制规范增修订工作的通知》有关要求，我局组织完成甜叶菊中药材质量标准的审定，现予以发布，标准自发布之日起实施。特此公告。附件：甜叶菊中药材质量标准湖北省药品监督管理局2025年9月16日甜叶菊TianyejuSTEVIAE REBAUDIANAE FOLIUM本品为菊科植物甜叶菊Stevia rebaudiana （Bertoni）Hemsl.的干燥叶。夏、秋二季采收，除去茎枝，干燥。【性状】本品为皱缩成团或条状叶片，多破碎。完整叶片展平后呈倒卵形至宽披针形，长3～9.5cm，宽1～3cm；先端钝，基部楔形；中上部边缘有粗锯齿，下部全缘；三出脉，中央主脉明显；两面均有柔毛，上表面深绿色，下表面浅绿色；具短叶柄，叶片常下延至叶柄基部；质脆易碎。气微，味极甜。【鉴别】（1）本品粉末暗绿色或黄绿色。表皮细胞较大，形状不规则。气孔多为不定式。单列式的多细胞非腺毛由5～12个细胞组成，长35～100μm，稍弯曲。腺鳞常见。导管多为网纹导管，直径15～45μm。（2）取本品粉末0.5g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取甜叶菊对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取甜菊苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2025年版四部通则0502）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各5µl、对照品溶液10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7.5∶4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】水分不得过12.0%（《中国药典》2025年版四部通则0832第二法）。总灰分不得过9.0%（《中国药典》2025年版四部通则2302）。酸不溶性灰分不得过3.0%（《中国药典》2025年版四部通则2302）。【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》2025年版四部通则2201）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于40.0%。 【含量测定】 照高效液相色谱法（《中国药典》2025年版四部通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（32∶68）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按甜菊苷峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备取瑞鲍迪苷A对照品、甜菊苷对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml含瑞鲍迪苷A 0.5mg、甜菊苷0.1mg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）60分钟，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含瑞鲍迪苷A（C44H70O23）和甜菊苷（C38H60O18）的总量，不得少于10.0%。饮片【炮制】 除去杂质，干燥。【性状】【鉴别】【检查】【浸出物】【含量测定】同药材。【性味与归经】甘，平。归肺、胃、肝经。【功能与主治】 清热，滋阴，止渴。用于消渴，肝阳上亢引起的头晕等症。【用法与用量】3～10g；或泡茶饮。【贮藏】置通风干燥处，防霉，防蛀。

根据《药品管理法》、《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布特此公告。附件：1.湖北省中药配方颗粒质量标准第六批（2个）目录      2.湖北省中药配方颗粒质量标准第六批（2个）湖北省药品监督管理局2025年9月16日甜叶菊配方颗粒TianyejuPeifangkeli【来源】本品为菊科植物甜叶菊Stevia rebaudiana（Bertoni）Hemsl.的干燥叶经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取甜叶菊饮片2500g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为24%～40%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。【性状】本品为浅黄色至棕褐色的颗粒；气微，味极甜。【鉴别】取本品0.5g，研细，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取甜叶菊对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取甜菊苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2025年版四部通则0502）试验，吸取上述三种溶液各4～8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7∶4∶1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（《中国药典》2025年版四部通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm，内径为4.6mm，粒径为5µm）；以乙腈为流动相A，以0.5%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.9ml；柱温为35℃；检测波长为330nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于5000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0～55→1095→905～4010→3490→66参照物溶液的制备取甜叶菊对照药材约0.5g，置具塞锥形瓶中，加水25ml，加热回流20分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取绿原酸对照品、异绿原酸B对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml各含0.1mg的混合溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.2g，置具塞锥形瓶中，加50%甲醇25ml，超声处理（功率250W，频率40kHz）20分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现7个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的7个特征峰的保留时间相对应，其中峰2、峰5应分别与相应的对照品参照物峰的保留时间相对应。与绿原酸对照品参照物峰相对应的峰为S1峰，计算峰1、峰3与S1峰的相对保留时间；与异绿原酸B对照品参照物峰相对应的峰为S2峰，计算峰4、峰6、峰7与S2峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内，规定值为：0.76（峰1）、1.06（峰3）、0.86（峰4）、1.04（峰6）、1.11（峰7）。对照特征图谱峰2（S1）：绿原酸；峰5（S2）：异绿原酸B色谱柱：Agilent 5 HC-C18（2），4.6mm×250mm，5μm【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（《中国药典》2025年版四部通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》2025年版四部通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于32.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（《中国药典》2025年版四部通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（32∶68）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按甜菊苷峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备取瑞鲍迪苷A对照品、甜菊苷对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml含瑞鲍迪苷A0.5mg、甜菊苷0.1mg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%乙醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1g含瑞鲍迪苷A（C44H70O23）和甜菊苷（C38H60O18）的总量应为164.0mg～348.0mg。【规格】每1g配方颗粒相当于饮片2.5g【贮藏】密封。山麦冬（湖北麦冬）配方颗粒Shanmaidong （Hubeimaidong）Peifangkeli【来源】 本品为百合科植物湖北麦冬Liriope spicata（Thunb.）Lour. var. proliferaY.T.Ma的干燥块根经炮制后按标准汤剂主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】 取山麦冬（湖北麦冬）饮片1200g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为42.0%～62.0%，加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。【性状】 本品为浅黄白色至黄色的颗粒；气微，味甘、微苦。【鉴别】 取本品2g，研细，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次（15ml，10ml，5ml），合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取山麦冬（湖北麦冬）对照药材3g，加水50ml，加热回流40分钟，滤过，滤液蒸干，同法制成对照药材溶液。再取山麦冬皂苷B对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2025年版四部通则0502）试验，吸取供试品溶液10～15μl、对照药材溶液20μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【特征图谱】 皂苷类照高效液相色谱法（《中国药典》2025年版四部通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm，内径为4.6mm，粒径为5µm）；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟1ml；柱温为30℃；检测波长为203nm。理论板数按山麦冬皂苷B峰计算应不低于5000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0～520805～2020→2880→7220～3528→3872→6235～4538→5062→5045～6550→7050→3065～7570→9030→10参照物溶液的制备 取山麦冬（湖北麦冬）对照药材3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水50ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约25ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加30%甲醇适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加30%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取〔含量测定〕项下山麦冬皂苷B对照品溶液作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约5.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水25ml，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，自“用水饱和的正丁醇振摇提取2次”起，照对照药材参照物溶液的制备方法，同法制成供试品溶液，即得。测定法 分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 供试品色谱中应呈现11个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的11个特征峰的保留时间相对应，其中峰11应与对照品参照物峰的保留时间相对应。与对照品参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内，规定值为：0.21（峰1）、0.23（峰2）、0.39（峰3）、0.43（峰4）、0.51（峰5）、0.68（峰6）、0.86（峰7）、0.96（峰8）、0.97（峰9）、0.99（峰10）。对照特征图谱（皂苷类）峰4：2-烯丙基苯-1，4-二醇；峰8：山麦冬皂苷C；峰11（S）：山麦冬皂苷B色谱柱：Diamonsil Plus，4.6mm×250mm，5µm糖类照高效液相色谱法（《中国药典》2025年版四部通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以酰胺基键合硅胶为填充剂（柱长100mm，内径为2.1mm，粒径为1.7µm）；以水为流动相A，以乙腈为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温25℃；蒸发光散射检测器检测。理论板数按蔗糖峰计算应不低5000。时间（分钟）流动相A(%)流动相B（%）0～515855～1215→2085→8012～1720→2280→7817～3022→2578→7530～3525→6075→4035～406040参照物溶液的制备 取山麦冬（湖北麦冬）对照药材0.2g，置具塞锥形瓶中，加70%乙醇10ml，超声处理（功率300W，频率40kHz）10分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取蔗糖对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品参照物溶液。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇10ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）10分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各2μl，注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现8个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的8个特征峰的保留时间相对应，其中峰5应与对照品参照物峰的保留时间相对应。与对照品参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内，规定值为：0.36（峰1）、0.45（峰2）、0.51（峰3）、0.55（峰4）、1.55（峰6）、1.67（峰7）、2.21（峰8）。对照特征图谱（糖类）峰2：果糖；峰3、峰4：葡萄糖；峰5（S）：蔗糖；峰7：蔗果三糖；峰8：耐斯糖色谱柱：BEHAmide，2.1mm×100mm，1.7µm【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（《中国药典》2025年版四部通则0104）。【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》2025年版四部通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于5.0%。【含量测定】 总皂苷照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2025年版四部通则0401）测定。对照品溶液的制备 取鲁斯可皂苷元对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml，分别置具塞试管中，于水浴中挥干溶剂，各精密加入高氯酸10ml，摇匀，置热水中保温15分钟，取出，冰水冷却，以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2025年版四部通则0401），在397nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法 取本品适量，研细，取约0.7g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水50ml，超声处理使溶解，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，用水饱和的正丁醇振摇提取6次，每次10ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次5ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干。残渣用80%甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，加80%甲醇至刻度，摇匀。精密量取供试品溶液2～5ml，置10ml具塞试管中，照标准曲线的制备项下的方法，自“于水浴中挥干溶剂”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中鲁斯可皂苷元的重量，计算，即得。本品每1g含总皂苷以鲁斯可皂苷元（C27H42O4）计，应为0.45mg～1.50mg。山麦冬皂苷B照高效液相色谱法（《中国药典》2025年版四部通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（50∶50）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按山麦冬皂苷B峰计算应不低于8000。对照品溶液的制备取山麦冬皂苷B对照品适量，精密称定，加80%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%甲醇20ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1g含山麦冬皂苷B（C39H62O12）应为0.06mg～0.25mg。【规格】 每1g配方颗粒相当于饮片1.2g【贮藏】 密封。

各市市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局：现将《山东省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。山东省药品监督管理局山东省卫生健康委员会山东省医疗保障局2025年9月9日山东省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）、《国家医保局人力资源社会保障部 国家卫生健康委员会 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）、《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等要求，加快推进全省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设和药品追溯码采集应用，制定本工作方案。一、工作目标在持续做好疫苗、麻醉药品、精神药品、集采中选药品等重点品种追溯和济南、威海市全品种追溯试点的基础上，通过推进“一物一码、物码同追”，依托药品上市许可持有人（以下简称持有人）的药品追溯系统和全国统一的医保信息平台，逐步实现全省药品经营企业、医疗机构追溯码规范采集应用全覆盖和药品全品种流通、使用环节可追溯，保障公众用药安全和医保基金合理使用。2025年7月1日起,按照医保发〔2025〕7号文要求,原则上医保定点医药机构销售环节按要求扫码（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外，下同）后方可进行医保基金结算，对此前已采购的无追溯码药品，需在终端销售时列入“无码库”管理，方可进行医保结算和支付。2026年1月1日起，按照国家药品追溯的有关要求，全省在营药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店、医疗机构开展全部在售品种入出库扫码和数据上传工作。鼓励和支持药品批发企业、零售连锁总部及其门店、一级及以上医疗机构，2025年11月1日起率先实现全品种扫码追溯工作。到2027年，全省所有在营药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店、医疗机构赋码药品实现全品种可追溯，形成互联互通的药品追溯数据链。二、工作内容（一）药品批发企业、零售连锁总部追溯管理要求1.建立健全药品追溯管理制度。将药品追溯工作纳入质量管理体系中，核对上游企业的药品追溯信息与本企业入库药品的一致性，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。2.按照国家追溯标准规范，及时将入出库追溯信息上传至所采购药品的持有人自建或者第三方药品信息化追溯系统。配置和经营药品规模相适应的扫码设备。鼓励通过软件融合或安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。3.在药品入库时要向上游企业索取相关追溯信息，按照验收要求扫描追溯码进行核对。根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。未赋码及赋码未激活药品，要及时向上游企业反馈。出现货物和上游追溯信息或数量不一致（包括上游追溯信息缺失）时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品入库。退货给上游企业时需及时同步更新药品追溯状态。4.药品批发企业在销售出库时，根据销售包装扫描追溯码，将药品追溯信息及时提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时暂停销售，控制和收回相关药品，配合持有人进行药品召回。5.药品零售连锁总部在药品配送出库时，根据销售包装扫描追溯码，通过追溯系统向连锁门店提供相关追溯信息。对连锁门店反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时暂停销售，控制和收回相关药品，配合持有人进行药品召回。6.所有入出库、采购退货、销售退回等经营行为要严格执行扫码追溯要求，保存上传追溯相关数据，保证经营药品全过程追溯数据真实完整。当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。7.积极配合持有人开展追溯数据授权相关工作。8.接受药品委托储存的企业应当按照药品批发企业相关要求建立实施药品信息化追溯管理。（二）零售药店追溯管理要求1.建立健全药品追溯管理制度。将药品追溯工作纳入质量管理体系中，核对上游企业的药品追溯信息与本企业入库药品的一致性，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。2.按照国家追溯标准规范，及时将追溯信息上传至所采购药品的持有人自建或第三方药品信息化追溯系统。自行配置和零售药品规模相适应的扫码设备。鼓励通过软件融合或安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。3.在药品入库时要向上游企业索取相关追溯信息，按照验收要求扫描追溯码进行核对并记录入库追溯信息，如出现货物和上游追溯信息或数量不一致（包括上游追溯信息缺失）时，须将不一致信息及时反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品上架。退货给上游企业时需及时同步更新药品追溯状态。4.在药品销售时根据销售包装扫描追溯码，需在追溯系统中调整出售药品相应状态标识。鼓励使用药品购药登记系统，记录含麻复方制剂等要求实名购药登记的药品销售及追溯相关信息。5.积极配合持有人开展追溯数据授权相关工作。6.所有入出库、采购退货、销售退回等经营行为要严格执行扫码追溯要求，保存上传追溯相关数据。当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。（三）医疗机构追溯管理要求1.医疗机构要按照《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规和药品追溯标准规范建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，在使用药品时，需在追溯系统中调整售出药品的相应状态标识。2.医疗机构要配置和使用药品规模相适应的扫码设备。鼓励通过技术手段实现药品验收、追溯码扫描、数据批量录入，并通过软件融合或安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。3.在药品入库时按照验收要求扫描追溯码进行核对并记录入库追溯信息，如出现货物和上游追溯信息或数量不一致（包括上游追溯信息缺失）时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品入库。退货给上游企业时需及时同步更新药品追溯状态。按照《关于改革完善基层药品联动管理机制 扩大基层药品种类的意见》（国卫药政发〔2024〕38号）要求，紧密型医联体（包括紧密型县域医共体和紧密型城市医疗集团）内部成员单位间对调配使用的少量急（抢）救药品、短缺药品等，应当进行追溯信息的扫描上传。4.各医疗机构按照药品追溯标准和医保数据采集的要求保存药品追溯信息，向药品监管部门、医保部门提供药品追溯数据，发生药品质量安全问题和风险时，配合持有人及上游供货企业，完整记录并提供药品召回流向信息。（四）药品追溯系统运营单位药品追溯系统运营单位应当严格遵守药品管理法律法规和技术标准要求，持续完善追溯系统的建设和运营管理，满足药品追溯管理工作要求，保证追溯数据安全。应当提升追溯系统服务能力，通过技术手段帮助企业和医疗机构规范追溯操作。要协助监管部门推进药品追溯监管系统建设，及时、准确向国家及属地药品监管部门、医保部门提供持有人、境内责任人、生产企业、经营企业和使用单位的全品种全链条追溯信息，并积极配合监管部门开展监督检查、案件查办、事件处置工作。三、工作分工省药监局负责推进药品经营企业追溯体系建设工作。省卫生健康委负责指导医疗机构积极做好药品追溯码采集规范应用工作。省医保局负责医保定点医药机构追溯信息采集，按照有关规定督促医保定点医药机构及时准确完成上传追溯数据信息。各级药品监管部门依职责督促指导辖区内药品经营企业的信息化追溯体系建设，对未按照规定建立并实施药品追溯制度的依法进行处理。各级卫生健康部门负责指导医疗机构积极做好药品追溯码采集规范应用工作。各级医保部门负责督促指导医保定点医药机构进行医保结算药品追溯码信息采集上传，对未按照要求上传药品追溯码信息的，按照相关政策规定和医保服务协议进行处理。四、工作要求（一）加强组织领导。各级药品监管、卫生健康、医保部门要切实提高政治站位，充分认识信息化追溯体系建设工作的重要性和必要性，精心谋划，分类施策，按照工作职责分工，统筹推进药品全品种信息化追溯体系建设和追溯码采集应用工作，督促指导辖区药品经营企业和医疗机构按期完成药品信息化追溯体系建设任务。要加强日常监管，将药品追溯工作纳入日常检查内容，依法查处违法违规行为。（二）落实主体责任。药品经营企业和医疗机构要全面落实主体责任，将药品信息化追溯体系建设纳入质量管理重要内容，指定专门机构和人员负责，定期对追溯数据上传情况进行核查核验，对上下游数据验证匹配、进销存平衡等风险预警信息及时核实处置，发现违法违规线索时，要主动向监管部门报告，确保追溯信息准确、追溯链条畅通。（三）强化协同联动。各级药品监管、卫生健康、医保部门要强化协作，充分发挥“三医”联动机制作用，加强追溯数据共享和互联互通，避免定点医药机构重复更新药品状态，增加两定机构负担。积极推进药品追溯大数据分析在问题品种追溯、医保基金监管、案件线索查处等方面的应用，实现药品经营使用和医保结算等全过程追溯，促进医疗、医保、医药协同发展和治理，形成药品安全治理工作合力，保障公众用药安全和医保基金合理使用。（四）推进数智技术在药品追溯中应用。鼓励有关单位加快在药品追溯体系中应用数智技术，采用支持多码采集的扫码设备，利用新技术新方法支持多码合一、多追溯系统合一等方式，实现企业资源计划管理系统(ERP)、仓储管理系统(WMS)、供应链管理系统(SCM)等业务管理系统的数智化转型，加强与药品追溯系统深度融合，提升企业管理效率和合规管理水平，推动医药行业数智化转型。（五）加强宣传培训。各级药品监管、卫生健康、医保部门要加大政策的宣贯和培训力度，宣责明责,督促经营企业和医疗机构准确理解和严格执行,确保法规政策落地见效。同时督促其加强内部相关岗位人员培训，明确追溯系统信息采集要求、常见问题处理等内容，确保规范扫码和上传。鼓励行业协会、新闻媒体和公众积极参与，营造多元共治、社会共享、齐抓共管的良好氛围。本方案自2025年11月1日起施行，有效期至2030年10月31日。国家有新规定的，从其规定。

基于我区医疗器械产业发展现状，针对注册申请人在注册、核查过程中遇到的问题，宁夏药品审评查验和不良反应监测中心进一步优化服务模式，结合第二类医疗器械审评查验工作重点，推出《宁夏第二类医疗器械审评查验常见咨询问答》，帮助企业提高对法规、标准、指南的认知和申报资料质量，进而加快申报产品上市速度。（注：相关答复是基于我们目前的科学认知，对现行的政策法规、指导原则等的认识和理解，仅供参考，不作为政策法规、指导原则最终解读。）1.申报产品是否可以免临床评价？根据《免于进行临床评价医疗器械目录》（2025年第19号）(以下简称《目录》)，查看此类产品是否属于免于进行临床评价的产品，应对《目录》中的“分类编码”、“产品名称”和“产品描述”等内容进行仔细核对。当申报产品的相关内容与《目录》一致时，申报产品即可按免临床评价的方式进行申报；反之，应根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号）进行临床评价或开展临床试验。2.免临床评价产品如何提交评价资料？依据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，对于列入《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要求如下：(一)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；(二)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。3.未列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品采取什么路径进行临床评价？要不要做临床试验？申请人可进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官方网站，在“审评科学”栏目下点击“临床评价路径推荐”，四个通告内容包含了医疗器械分类目录中产品的临床评价推荐路径，申请人可参考上述文件确定产品的临床评价路径。产品是否开展临床试验，应参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》进行判定。4.申报产品是否可以与结构组成、材料成分相同，但分类编码不同、预期用途不同的已上市产品进行对比？对比产品需要与拟申报产品为同一分类编码。例如：申报产品为磁疗贴，需要与同为分类编码09-05-02的磁疗器具进行对比，与20-03-09穴位磁疗器具预期用途不同，不建议作为比对产品。5.第二类医疗器械进行注册检验时，能否委托具有资质的两家第三方机构检验，并分别出具检验报告？可以，同时应提交检验产品的一致性声明。6.第二类医疗器械产品技术要求中引用强制性标准更新，应该申请注册变更还是可以和延续注册合并办理？医疗器械注册许可事项变更中规范产品名称、产品技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的，可与延续注册合并办理；若引用的强制性标准有实质变化，应申请变更注册。例如：（1）技术要求引用2020版《中国药典》，在2025版《中国药典》中未发生实质性变化，无需单独办理变更注册，可以与延续注册合并办理。（2）2025年12月1日后申请延续注册的医用一次性防护服应针对GB19082-2023变化部分进行检验，并申请变更注册。7.变更注册或延续注册时，如不涉及产品材质及包装材质变化，是否需要按照GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》对生物学检测项目进行重新评价？延续注册对推荐性标准无强制要求。变更注册应根据具体变更内容，结合结构组成、生产工艺以及既往不良事件监测情况综合评价是否对生物学特性产生影响。8.第二类医疗器械注册证中的新增型号、规格，是否需要补充检验？如涉及检验，需要检验哪些内容？申请变更注册增加产品型号，首先应确认所申请增加的型号规格与原有型号规格是否可作为同一注册单元，属于的才可以申请变更增加。原注册检验报告无法覆盖变更后的技术要求，则需要补充检验，检验项目需要根据产品的技术要求进行判断，需通过变更对比分析明确影响范围，针对性选择与变更内容直接相关的检验项目。9.产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分体现。如果申请人将该部件作为医疗器械的组成部分申报，应将其视为整体的一部分进行评价，因此该部件应随整机一同进行相应的验证、确认（包括检测），如符合要求可以体现在产品注册证书的结构及组成中。10.产品结构组成中的耗材，是否可以单独获证？若耗材属于医疗器械的配套部件（如监护仪的血压袖带），且无独立医疗器械功能，则需要与主机一起注册；若耗材可独立使用或具备医疗器械功能，也可独立申请注册证。依据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十三条规定，医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。11.热原同细菌内毒素是否等同？热原泛指能引起机体发热的物质，热原包含了材料致热及细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中脂多糖成分，通常来源于生产中引入的生物污染，不属于生物学评价项目。一般来说，细菌内毒素是热原,但热原不全是细菌内毒素。12.产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？可以选取典型型号进行注册检验。同一注册单元内，典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的技术要求。13.申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？注册人应阐述注册产品与同类和/或前代产品的差异性，可以以列表的形式对以下内容进行比较并说明其差异性：产品命名、工作原理/作用机理、规格型号、结构组成、制造材料、制造工艺/加工助剂使用、性能指标、作用方式(如植入/介入)、适用范围、禁忌症、注意事项、提供形式(如无菌提供/非无菌提供/微生物限度控制要求)、产品有效期、产品包装、产品使用次数(如一次性使用/可重复使用)等。14.申报首次注册时在综述资料中如何描述产品包装？应关注是否已清晰阐述了所有产品组成部分的包装信息，如所有组件为一个整体包装还是分为多个独立包装，产品由内到外共有几层包装，产品每层包装的材质/材质标准、数量、放置物品，每层包装上标识的信息，确保最终使用者可清晰辨识包装完整性的说明等。对于无菌提供/具有微生物限度要求的医疗器械，除上条要求外，是否还清晰阐述了无菌屏障系统的信息、质控要求及包装的材质/性能检测报告等，包装检测报告是否结合产品特点考虑了包装的理化性能、包装的灭菌适应性能、包装的有效期研究、包装的生物相容性评价等内容。15.申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？应明确指标制定的依据（标准/指导原则/同类产品/临床文献等）；应从材料、工艺、成品三个层面考虑，充分阐述所开展的研究工作，以证实产品在物理性能、化学性能、使用性能等方面能满足预期使用目的。16.申报首次注册时原材料部分应提供哪些信息？针对原材料的相关信息，注册人应阐述与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；阐述所包含的生物材料或衍生物的物质来源、原材料、预期使用目的、主要作用方式、应符合的材质标准、供方提供的材质证明资料等。17.经环氧乙烷灭菌后无菌提供的医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？灭菌验证资料应包括灭菌方案及灭菌报告，报告中至少应包含灭菌的主要信息(如灭菌批号，生产批号) 及灭菌结果、灭菌结论。灭菌结果应以列表的方式阐述灭菌过程中的数据汇总信息(如短周期、半周期及全周期的实验结果，菌片、IPCD、EPCD及产品的检测结果)；灭菌结论应包含灭菌参数和装载图，装载图应至少能体现灭菌验证中菌片、温度传感器的放置情况。灭菌验证的原始记录，应提交各个周期的灭菌批记录单(包含灭菌批号、生产批号和委托灭菌企业公章)和灭菌服务协议(应包含产品清单)，其他原始记录依据灭菌验证资料的完整性选择提供或不提供。18.申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？首次注册资料中生产制造信息至少应阐述总体生产工艺的简要说明、生产工艺流程图、关键工序控制说明、特殊过程控制参数、外协工序说明(含供应商名称和地址)、生产检验设备清单、生产场地介绍、研发场地介绍、场地平面图等。19.非无菌创面敷料产品是否需进行使用稳定性研究？非无菌的创面敷料开封后如在注册人规定的使用期限/使用次数内使用，为确认产品开封后在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议按照有效期验证检测项目（除装量、尺寸等），对其开封后的使用稳定性进行研究。20.定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？不能，全口义齿与局部义齿性能指标存在明显差异，如局部义齿金属部分内部质量，卡环体与卡环臂连接处、舌杆下缘、前腭杆、后腭杆、腭板厚度为局部义齿性能指标，但全口义齿不能覆盖上述性能指标。21.首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？产品名称及型号如何命名？可以按增加规格型号申报，也可以按照单独的注册单元进行首次申报。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓，一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。应注意，规格型号中工艺特征词建议使用“激光选区熔化”或“激光熔融”等描述，不使用“3D打印”。22.如何确定有源类医疗器械货架有效期？医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。23.对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？有源产品的使用期限评价应为整机评价，产品所含全部部件均需纳入整机评价。经分析，某些部件若不对整机的使用期限产生影响需说明理由。核心部件的使用期限评价不能替代整机评价，但可作为整机评价的支持性证据。24.GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？可以是自检报告，自检报告应按照要求，提供测试计划、测试说明、测试结果等文件。根据GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》第7章的要求，符合性评价组织可以是根据某种认证模式工作的测试实验室，或是独立于RUSP供方的内部测试实验室。如是内部实验室，建议参考《医疗器械注册自检管理规定》。25.医疗器械产品注册，应在什么时间阶段建立完善的质量管理体系？申请人在产品研发和样品生产前，应当结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行，确保样品在符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求下生产。26.《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？主要包括机构与人员；厂房、设施、设备；文件管理；设计和开发；采购；生产和质量控制等内容，应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定。此外，还要重点关注样品真实性核查内容，涉及研制生产样品、产品检验样品、临床试验样品、留样产品、设计开发全过程的时间逻辑等相关可以证明其真实性的记录。27.医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，申请人应当结合产品特点，制订留样管理规定，留存一定数量的注册检验产品、临床试验产品。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯，保留留样产品台账、留样观察记录。28.洁净车间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净车间重新进行第三方的环境检测吗？洁净室相关设备的布局发生变化，属于车间布局变化，需要进行环境检测与验证。企业可自行检测，也可委托有资质的第三方检测机构进行检测。29.有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？依据医疗器械生产质量管理规范的要求，产品检验规程应当覆盖产品技术要求的全部项目，其中包括对原材料质量进行控制的进货检验规程、对中间品等生产过程中半成品质量控制的过程检验规程、对成品质量进行控制的成品检验规程；对于其他项目应当明确在一定周期内进行质量控制的方式和频次，制订周期性的检验规程并有效运行。30.终端灭菌的第二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗应使用什么工艺用水？医疗器械生产企业应当严格按照YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准及其他标准和文件规定做好工艺用水的辅助使用工作。洁净服（无菌服）末道清洗至少使用纯化水。企业可以直接使用纯化水对洁净服（无菌服）进行清洗，也可先使用饮用水对洁净服（无菌服）进行漂洗，再使用纯化水进行清洗。同时，企业应当结合自身实际情况制订洁净服（无菌服）清洗作业指导书。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，各有关单位：为进一步落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发﹝2024﹞53号）要求，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章，山西省药监局研究草拟了《定制式义齿委托生产（含外协加工）管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年10月12日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱sxsylqxc@126.com，邮件标题请注明“定制式义齿委托生产”字样。联系电话：0351-8383548山西省药品监督管理局2025年9月12日附件定制式义齿委托生产（含外协加工）管理办法（征求意见稿）第一章 总则第一条【目的依据】为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发﹝2024﹞53号）要求，进一步加强我省定制式义齿生产企业监管，督促企业依法合规开展委托生产（含外协加工），充分落实企业产品质量主体责任，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规规章，结合产业实际，制定本办法。第二条【适用范围】本办法适用于在山西省行政区域内从事定制式义齿生产的医疗器械注册人/备案人（以下简称“委托方”）将其产品委托或外协加工给其他医疗器械生产企业（以下简称“受托方”）进行生产的监督管理活动。第三条【术语定义】本办法所称：委托生产：指委托方与受托方签订合同，由受托方按照委托方的要求，为其完成最终产品的生产行为。外协加工：指委托方将定制式义齿生产过程中的特定工序（如：3D打印冠、桩核、桥、支架等）交由具备相应资质和能力的外部企业（受托方）完成的行为。外协加工按照采购来进行管理，对于采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》。第四条【监管原则】定制式义齿委托生产（含外协加工）监督管理遵循“风险防控、权责明晰、全程追溯、疏堵结合”的原则。第二章 委托双方资质与责任第五条【委托方资质与责任】委托方应当履行以下职责：1.主体资格：委托方必须是依法取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》，且生产范围包含定制式义齿的医疗器械注册人。2.质量体系：委托方必须建立、实施并保持符合《医疗器械生产质量管理规范》及其定制式义齿附录要求的质量管理体系，并有效运行。体系文件应明确规定委托生产管理的相关要求。3.全过程管理责任：委托方对定制式义齿产品的设计开发、生产（含委托生产环节）、放行、销售、不良事件监测、召回等承担全部法律责任。4.受托方评估与选择：委托方应建立严格的受托方评估、选择和再评价制度。应对受托方的合法资质《医疗器械生产许可证》、生产范围、生产条件、技术能力、质量保证能力、信誉等进行全面、严格的现场审核和评估，并形成书面记录。重点审核受托方是否具备受托工序所需的生产设备、检验设备、人员资质、环境条件和质量管理能力。不得委托给不具备相应资质、能力或不符合法规要求的企业。5.协议签订：委托方必须与受托方签订内容完备、权责清晰的书面委托协议（合同）。6.技术文件转移：委托方应向受托方提供完整、清晰、准确的生产工艺规程、作业指导书、质量标准、检验规程等技术文件，并进行必要的培训和确认。7.物料管理：委托方应明确提供原材料、关键部件的规格和质量要求。如需受托方采购，应在协议中明确并确保其符合委托方的要求。委托方应对受托方使用的物料进行监控或验证。8.过程监督与质量控制：委托方应定期或不定期对受托方的生产过程、质量控制活动进行现场监督、审核和指导。应明确关键工序的控制点和检验要求，确保受托方严格执行。应要求受托方提供每批次产品的生产记录、检验报告等可追溯文件。9.产品放行：委托方应当在受托方的生产放行完成后，对受托方的生产放行文件进行审核，证实已符合规定的放行要求后方可上市放行交付给顾客。不得仅依据受托方的检验报告直接放行。10.文件与记录管理：委托方应保存所有与委托生产相关的评估审核记录、委托协议、技术文件、生产记录、检验记录、监督记录、放行记录等，确保全过程可追溯。保存期限符合法规要求。11.信息告知：在产品标签、说明书或随附文件中，应清晰标注委托方和受托方的企业名称、地址及联系方式（如适用）。委托生产备案信息应在委托方《医疗器械生产许可证》中载明。12.不良事件与召回：委托方负责产品上市后的不良事件监测、报告及实施召回。第六条【受托方资质与责任】受托方应当履行以下职责：1.主体资格：受托方必须是依法取得《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业。2.生产范围：受托方的《医疗器械生产许可证》的生产范围必须涵盖所接受的委托生产的产品。3.质量体系：受托方必须建立、实施并保持符合《医疗器械生产质量管理规范》及其定制式义齿附录要求的质量管理体系，并有效运行。4.协议执行：严格按照与委托方签订的委托协议、技术文件和质量标准进行生产。不得将受托的生产任务再次转委托给第三方。5.生产过程控制：确保生产环境、设备、人员符合产品/工序要求。严格执行生产工艺规程和质量控制程序。6.检验与记录：对受托生产的产品进行检验，并保存完整、真实的生产记录、检验记录。7.信息报告：及时向委托方报告生产过程中的偏差、不合格品、质量事故、重大变更等情况。8.文件与记录管理：保存受托生产相关的所有文件记录，确保可追溯，并按照协议约定提供给委托方。保存期限符合法规要求。9.接受监督：配合委托方的监督、审核以及药品监督管理部门的监督检查。第三章 委托生产行为规范第七条【禁止性行为】1.委托方不得委托不具备相应生产资质和能力的单位或个人进行生产。2.委托方不得委托超出受托方《医疗器械生产许可证》载明生产范围的工序或产品。3.委托方不得通过委托生产规避自身应履行的质量管理责任和法律责任。4.受托方不得擅自变更委托协议约定的生产工艺、质量标准、关键物料供应商等。5.受托方不得将受托的生产任务再次转委托。6.任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借相关资质证明用于委托生产活动。第八条【委托协议要求】 委托协议（合同）至少应包含以下内容：1.委托方和受托方的名称、地址、法定代表人及联系方式。2.委托生产的具体产品名称、规格型号（或工序范围）。3.委托生产的期限。4.委托方提供的技术文件清单（包括工艺、标准、图纸等）。5.物料提供方及质量要求（委托方提供或受托方采购）。6.生产过程控制、关键工序监控、质量检验要求及放行方式。7.产品交付、运输与接收要求。8.双方在质量管理、文件记录、不合格品控制、变更控制、产品放行、不良事件监测、召回等方面的责任划分。9.知识产权保护条款。10.保密条款。11.违约责任及争议解决方式。12.协议的生效、变更、终止条件。第九条【许可管理】委托方在签订委托协议后，应按照《医疗器械注册与备案管理办法》的规定，向山西省药品监督管理部门提交注册证变更申请。变更资料可在山西省政务一体化平台下载。第十条【告知义务】委托方完成注册证变更或委托协议关键内容（如受托方、委托产品/工序范围、生产地址等）发生变化时，应当向属地监管部门报告，报告信息应包括但不限与委托方、受托方信息、委托产品（或工序）、委托期限、受托方生产许可证编号等。第十一条【质量管理体系衔接】委托方与受托方的质量管理体系应有效衔接，确保：1.技术文件转移的准确性和有效性。2.质量要求和检验标准的一致性。3.生产过程监控、偏差处理、变更控制、不合格品控制的协调性。4.质量信息的及时、准确传递和共享。5.产品的可追溯性贯穿始终。第四章外协加工管理第十二条【委托方资质与责任】外协加工的委托方应当以质量为中心，并根据外协件对产品的影响程度，对外协件和受托方进行分类管理，外协件一般情况下应按照A类物料进行管理。第十三条【外协加工基本要求】1.委托方应当指定部门或人员负责受托方的审核，审核人员应当熟悉相关的法规，具备相应的专业知识和工作经验。2.委托方应当与受托方签订外协加工质量协议，规定外协件的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。3.委托方应当建立受托方档案，包括采购合同或协议、外协件清单、受托方资质证明文件、质量标准、验收准则、运输条件及包装要求，受托方定期审核报告等。第十四条【委托方基本条件】委托方应至少具备以下条件：1.资质要求：具有6863-16-定制式义齿生产范围的《医疗器械生产许可证》具备“口腔义齿定制加工/口腔义齿制作材料”生产能力和相应的定制式固定义齿/定制式活动义齿的《医疗器械产品注册证》；2.具备口腔三维扫描仪（匹配扫描软件）等基础设备，在完成口腔义齿模型制作后，能够将牙科扫描数据、设计数据准确无误传递至受托方；3.定期对受托方企业开展审计，包括外协加工生产质量协议的履行、外协中间品的设计转换和变更控制、检验检测等情况；4.具备较强的产品追溯能力和售后服务能力，能够对外协产品数据实施追溯；5.开展外协加工前两年无违法和严重违规记录;6.符合法律法规规定的其他资质和能力条件。同一时期内，委托方只能委托一家受托方进行外协加工，受托方不得再次转包给其他机构。第十五条【委托方基本条件】受托方必须是具有《医疗器械生产企业许可证》的企业。外协件应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定，作为受托方应具备以下条件：1.资质要求：6863-16-定制式义齿生产范围的《医疗器械生产许可证》具备“口腔义齿定制加工/口腔义齿制作材料”生产能力和相应的定制式固定义齿/定制式活动义齿的《医疗器械产品注册证》；2.具备与所开展的外协加工工序委托生产活动相适应的企业规模、生产场地、环境条件、生产设备、检验设备、专业技术人员，增材制造激光熔铸生产设备不少于两台，指定其中一台为承接外协加工专用设备；3.具备较强的质量管控能力，有完备的质量管理制度、并建立从事外协加工生产活动相适应的质量管理体系，确保外协生产的产品信息追溯、物料平衡等要求；4.具备与外协加工生产活动相适应的服务能力、风险管控和应急处置能力；5.连续3年质量信用等级评定A级及以上；6.连续3年未发生因质量原因产生的投诉举报查实的情况；7.连续3年未发生行政处罚，且无在办的行政处罚案件；8.符合法律法规规定的其他资质和能力条件。第十六条【进货查验】委托方应当严格按照质量标准、验收准则进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。第十七条【外协加工管理】外协加工需符合以下要求： 1.工序清单：委托方应明确外协工序清单并纳入质量体系； 2.质量协议：受托方须按委托方工艺要求操作，外协件经委托方检验合格方可流入下一道工序； 3.动态管理：受托方每年度需通过委托方质量评审。第十八条【鼓励先进技术的应用】鼓励支持激光熔铸等数字化制造技术在定制式义齿加工行业的推广应用。对于不具备增材制造工艺生产能力的定制式义齿产品注册人，可通过外协加工方式开展合作生产，鼓励以此实现传统铸造工艺的升级迭代。第十九条【告知义务】拟开展增材制造外协加工的委托方，应依照相关法规要求办理产品注册或注册变更。拟承接增材制造外协加工的受托方，应当向属地监管部门报告，报告内容至少有但不限于定制式义齿“外协加工”企业报告表中的内容（见附件1），每年定期上报委托方的信息和外协加工情况。第五章监督管理第二十条【监管职责】省级药品监督管理部门负责本行政区域内定制式义齿委托生产活动的监督检查。第二十一条【检查重点】监管部门应将定制式义齿委托生产（含外协加工）活动作为监督检查的重点，检查内容主要包括：1.委托方、受托方资质符合性。2.委托协议签订及备案情况。3.委托方对受托方的评估、选择、监督情况。4.技术文件转移的有效性。5.委托方最终检验放行执行情况。6.生产过程控制（特别是关键工序）符合性。7.质量记录的真实性、完整性和可追溯性。8.物料管理（特别是采购控制）合规性。9.双方质量管理体系衔接的有效性。10.标签标识符合性。11.不良事件监测与报告情况。第二十二条【联合检查与信息通报】对于跨区域的委托生产活动，委托方所在地药品监督管理部门可以会同受托方所在地药品监督管理部门开展联合检查，并加强信息通报和协作。第二十三条【风险控制】监管部门发现委托生产活动存在质量安全隐患时，应立即采取责令暂停生产、销售、使用，召回产品等风险控制措施。第二十四条【信用监管】将委托生产活动中的违法违规行为纳入企业信用记录，实施分级分类监管。第六章 法律责任第二十五条【违法情形处理】对违反本办法规定的行为，依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等相关法律法规规章予以处罚：1.对未经许可擅自委托生产或接受委托生产的；2.对超范围委托或超范围接受委托生产的；3.对未按规定履行报告义务的，责令限期改正；逾期不改正的；4.对委托方未履行对受托方监督责任、未进行最终检验放行、质量管理体系存在严重缺陷的；5.对受托方未按协议和法规要求生产、质量管理体系存在严重缺陷的；6.对伪造、变造、买卖、出租、出借资质证明等行为的；7.对委托双方的其他违法违规行为，依据相关条款进行处罚。第二十六条【连带责任】因委托生产的产品存在缺陷造成损害的，患者可以向委托方请求赔偿，也可以向受托方请求赔偿。委托方赔偿后，有权向负有责任的受托方追偿。受托方存在过错的，承担相应责任。第七章附则第二十七条【特别说明】定制式义齿生产企业需购进或者由第三方如口腔门诊等医疗机构提供的个性化基台用于生产中比对其适配性时，可以拆除包装进行适配性比对，但要完整留存产品相关信息，随本企业生产的产品一并交付给使用方。属于购进的定制式义齿生产企业应符合《医疗器械经营监督管理办法》要求取得经营许可；属于医疗机构提供的需查验产品注册证等相关信息。第二十八条【解释权】本办法由山西省药品监督管理局负责解释。第二十九条【实施日期】本办法自发布之日起XX日后施行。

2021年12月27日，省药监局发布了《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》《江苏省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》3个程序，试行期间，有力推动了我省创新、优先、应急医疗器械产品上市使用。为进一步规范我省第二类医疗器械创新、优先和应急注册程序，省药监局拟正式出台相关文件，现就《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序》（征求意见稿）、《江苏省第二类医疗器械优先注册程序》（征求意见稿）、《江苏省第二类医疗器械应急注册程序》（征求意见稿）向社会公开征求意见建议（征求意见稿与试行文件内容一致）。如有意见建议，请于2025年10月17日前通过电子邮件反馈我局，邮箱：wangc@da.js.gov.cn。标题请注明“《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序》（征求意见稿）公开征求意见、《江苏省第二类医疗器械优先注册程序》（征求意见稿）公开征求意见、《江苏省第二类医疗器械应急注册程序》（征求意见稿）公开征求意见”字样。附件：1.江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（征求意见稿） 2.江苏省第二类医疗器械优先注册程序（征求意见稿） 3.江苏省第二类医疗器械应急注册程序（征求意见稿） 江苏省药品监督管理局 2025年9月15日

广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆市市场监督管理局、卫生健康局（委），横琴粤澳深度合作区商事服务局、民生事务局：　　现将《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。遇有问题和新情况，请及时向广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会等部门反映。　　广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会　　2025年8月27日　　　　　广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法　　第一条为规范粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理，满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障用药用械安全，根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》，制定本办法。　　第二条本办法所称临床急需进口港澳药品医疗器械（以下简称急需港澳药械）是指大湾区内地九市指定医疗机构进口使用的临床急需、已在港澳上市的药品，以及港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械。　　第三条 急需港澳药械目录的制定、公布及调整，应当以临床需求为导向，坚持科学、公正、公开、透明的原则，实施动态调整并及时向社会公布。　　第四条广东省药品监督管理局负责急需港澳药械目录管理制度的建立、实施及解释工作。　　广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会根据临床需求和药品医疗器械上市、使用情况，制定急需港澳药械目录。　　广东省药品监督管理局审评认证中心组织急需港澳药械目录品种的评审工作，并建立健全评审工作的相关制度。　　广东省药品不良反应监测中心承担全省急需港澳药械的不良反应/事件报告和监测的技术工作。　　第五条广东省药品监督管理局应当与港澳卫生、药品监管部门建立健全急需港澳药械目录管理协作机制，加强急需港澳药械上市或使用情况、不良反应/事件等监督管理信息共享，及时调整急需港澳药械目录。　　第六条广东省药品监督管理局建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库（以下简称预审库），用于急需港澳药械品种信息的收集。　　第七条药品、医疗器械上市许可持有人或者其授权的在中国境内的企业法人（以下简称填报人）可以按要求填报拟纳入急需港澳药械评审范围的品种信息，并上传相关资料。品种填报并成功提交后即纳入预审库。　　填报人提交资料不符合要求的，广东省药品监督管理局审评认证中心可以通知填报人补充相关资料或者予以退库。　　第八条除符合本办法第二条规定外，纳入急需港澳药械目录范围的药械，应当符合以下要求之一：　　（一）国家药品监督管理局已发布的临床急需境外药械品种且在港澳已上市的；　　（二）已纳入预审库、属于罕见病、创新药械、儿童用药械等符合临床急需、具有临床应用先进性的品种；　　（三）已获得临床急需进口港澳药械批件的；　　（四）其他符合国家规定的急需港澳药械。　　第九条以下品种不纳入急需港澳药械目录范围：　　（一）明确存在严重安全风险的；　　（二）违背国家法律、法规，或者不符合伦理要求的；　　（三）其他不符合国家规定的急需港澳药械。　　第十条广东省药品监督管理局审评认证中心按照本办法第八条的要求，定期审核汇总预审库品种，及时组织专家进行评审。经评审符合要求的，广东省药品监督管理局审评认证中心出具审评意见，报广东省药品监督管理局会广东省卫生健康委员会纳入急需港澳药械目录。　　急需港澳药械目录包括药品医疗器械名称、规格/型号、持有人、适应症/适用范围等信息。　　第十一条广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会建立急需港澳药械评审专家库。广东省药品监督管理局审评认证中心依照《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械使用评审专家库管理办法（试行）》等相关规定，落实专家遴选、日常维护、增补调整、费用支付等工作。　　评审专家应当在医药相关领域从业人员中从优选择。一般由省内药品医疗器械相关技术单位、省内医疗卫生机构、高等院校等推荐，主要涉及医疗机构药学专家、医疗机构临床医学专家、医疗机构管理专家、高等院校专家教授、药品医疗器械技术专家、医药行业学（协）会专家等。　　第十二条制定和调整急需港澳药械目录，应当听取政府有关部门、行业协会、医疗机构、药品医疗器械经营企业以及社会公众等方面的意见。　　第十三条广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会公布急需港澳药械目录，供医疗机构、公众和相关部门查询。　　第十四条广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会对急需港澳药械目录实施动态调整。　　有以下情形之一的，应当实时调出急需港澳药械目录：　　（一）已在中国内地获批上市的药品医疗器械；　　（二）港澳批准文件已注销的药品或者港澳公立医院不再采购使用的医疗器械；　　（三）经广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会评估，药品医疗器械不再具备临床急需性或者临床应用先进性的；　　（四）发现药品医疗器械存在使用安全问题，或者在临床使用中出现可疑且非预期严重不良反应以及其他潜在严重安全风险，造成严重医疗事故的；　　（五）发现药品医疗器械纳入急需港澳药械目录申请过程中，存在提供虚假的证明、数据、资料或者采取其他手段骗取纳入急需港澳药械目录管理的；　　（六）药品、医疗器械上市许可持有人或者其授权的在中国境内的企业法人主动申请调出的；　　（七）其他不符合国家规定的急需港澳药械。　　第十五条广东省药品不良反应监测中心应当对收集到的急需港澳药械境内外不良反应/事件进行分析评价，认为存在安全性风险的，应当及时研判，必要时可以召开专家评估会，及时向广东省药品监督管理局提交评价意见。　　广东省药品监督管理局收到评价意见后，如经评估确需调出目录的，会同广东省卫生健康委员会对急需港澳药械目录实施调整。　　第十六条指定医疗机构申请进口使用急需港澳药械目录外品种，经广东省卫生健康委员会、广东省药品监督管理局核发批件后，该品种同步纳入急需港澳药械目录。　　第十七条本办法自2025年11月1日起施行，有效期5年。　　附件广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需港澳药品目录序号中文名称英文名称（INN）适应症/功能主治持有人规格包装规格备注1···广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需港澳医疗器械目录序号中文名称英文名称适用范围持有人规格/型号包装规格/组件列表备注1···

为贯彻落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等文件精神，更好满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障用药用械安全，根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（下称《条例》）的规定，广东省药品监督管理局联合广东省卫生健康委员会联合印发《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》（下称《办法》），将于2025年11月1日起施行。　　一、《办法》出台的背景和意义　　一是贯彻落实《条例》，更好地满足粤港澳大湾区居民用药用械需求的必备文件。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央始终坚持人民至上、生命至上。习近平总书记在二十届三中全会及多次讲话中指出，要“实施健康优先发展战略”“把保障人民健康放在优先发展的战略位置”。为满足粤港澳大湾区居民对急需药械的临床需求，国务院授权广东省人民政府批准临床急需、已在港澳上市的药品及港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械（简称“港澳药械通”）。“港澳药械通”立足粤港澳大湾区居民用药用械需求，解决港澳先进药械不能尽快在境内注册上市的困境，实现“小切口”服务“大民生”，大大提高急需药械可及性。为解决“港澳药械通”政策执行以来存在急需港澳药械目录遴选时效不及时、遴选工作被动、调整机制不明确等问题，《条例》规定对急需港澳药械实行目录管理，省人民政府药监部门应当建立急需港澳药械目录管理制度，同时规定了目录内和目录外急需港澳药械进口审核流程。制定《办法》是贯彻《条例》规定的需要，是明确急需港澳药械目录管理机制、提升目录管理效率、更好地满足粤港澳大湾区居民用药用械需求的必备文件。　　二是完善粤港澳大湾区药械创新监管体系的重要举措。2020年9月，国家市场监管总局等八部委联合印发了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，广东省作为改革开放的排头兵、先行地，持续推进粤港澳大湾区药械监管创新发展工作，不断探索建立粤港澳三地药械合作新模式，提升药械监管体系和监管能力现代化水平。《办法》作为《条例》实施的重要配套文件，其发布对于完善“港澳药械通”创新监管体系，优化“港澳药械通”的实施具有重要作用。在急需港澳药械目录管理中，需要充分发挥粤港澳三地药监、卫生等部门之间的沟通交流与协作，是对完善粤港澳大湾区药械监管协作机制的进一步探索与实践，对于实现粤港澳区域一体化发展，纵深推进粤港澳大湾区建设意义深远。　　三是推动粤港澳大湾区医药产业高质量发展的关键动力。《办法》将实现“港澳药械通”品种遴选更加规范化、体系化、制度化，加快港澳先进药械进入临床使用的效率，促使更多先进药械引进粤港澳大湾区，规范开展真实世界研究，提升医疗机构的临床研究水平及诊治能力，整合医疗卫生资源，推动粤港澳大湾区医疗服务的整体提升。同时，也将吸引全球跨国药械企业关注粤港澳大湾区，将“港澳药械通”作为进入境内市场的“敲门砖”，促进创新药械在大湾区的集聚发展，进一步推动粤港澳大湾区药械监管创新与发展，推进广东省生物医药事业高质量发展。　　二、《办法》的主要内容　　一是明确急需港澳药械目录运行机制，满足居民用药用械需求。第二条明确急需港澳药械的适用范围。第三条规定，坚持以临床需求为导向，明确急需港澳药械目录的制定、公布及调整的原则。第四条厘清有关部门及技术支撑机构的职责。第五条建立急需港澳药械目录管理协作机制，加强监督管理信息共享。第六条建立预审库制度，用于收集急需港澳药械品种信息。　　二是明确急需港澳药械目录遴选公布机制，实现急需港澳药械的可及。第七条明确收集产品信息及制定程序，规定填报人可按要求上传材料及审评认证中心组织审核的职责。第八、九条明确遴选范围和负遴选范围，从安全风险、违背国家法律法规及伦理要求上进行考量。第十条按照遴选范围要求，制定评审程序。第十一条建立评审专家库，优先选择医药相关领域从业人员。第十二条规定，在制定和调整急需港澳药械目录时，应向有关部门征集意见。第十三条明确目录公布的机构，规定公布的目录可供医疗机构、公众及相关部门查询。　　三是明确急需港澳药械目录动态调整机制，保障居民用药用械安全。第十四条规定，对急需港澳药械目录实施动态调整。第十五条规定，广东省药品不良反应监测中心应对急需港澳药械警戒信息进行分析评价，及时提交评价意见。第十六条规定，申请进口使用目录外品种，经有关部门核发批件后，可同步纳入急需港澳药械目录。

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，推动药品医疗器械创新，加快培育发展新质生产力，促进全省医药产业高质量发展，9月12日，黑龙江省药品监督管理局发布全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施。一、全力支持药品医疗器械重大创新更新完善我省药品研制品种项目清单，建立与临床急需的重点创新医疗器械研发企业的沟通机制，采取“一品种一专员”方式全程指导企业研发申报。在临床试验、生产许可、上市许可、检查检验等关键环节提前介入，做好服务对接。第一时间公开发布我省第二、三类创新医疗器械获批信息。组织开展黑龙江省医药行业科技创新项目评选。二、加大中药研发创新支持力度加强对新修订的中药制剂备案管理细则政策宣传。鼓励省内医疗机构开展传统中药制剂研究，推动研发一批临床疗效好、拥有自主知识产权的传统中药制剂。支持特色优势医疗机构中药制剂依法调剂使用。鼓励开展已上市中成药评价研究，提升临床价值证据等级。持续实施中药标准化行动，推进《黑龙江省中药材标准》和《黑龙江省中药饮片炮制规范及标准》修订，完善我省中药标准体系。三、加强注册前置指导向省内企业开展政策解读与申报提醒，动态跟踪，确保企业按时完成再注册申报。优化注册核查与样品检验流程，压缩办理时限，加快产品申报注册进程。对临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械，实行创新、优先特殊注册程序，优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查，属于全国首个或者符合优先审批条件的医疗器械产品参照执行。四、优化审评审批机制争取国家药监局改革政策红利，积极申报优化药品补充申请审评审批程序改革试点。制定《黑龙江省医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南》，对于符合条件的注册产品，优化压减现场检查项目，只对检验用产品和临床试验用产品的研发过程、生产过程、检验过程真实性进行核查。进口第二类医疗器械迁入我省时，临床评价资料等注册申报资料可按照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》规定提交原注册申报资料。五、优化注册检验流程对创新药和创新医疗器械设立检验绿色通道。对临床急需的创新药和创新医疗器械实施即送即检，必要时可依法依规参照应急检验规程，将检验时限压缩至最短时间。六、促进仿制药质量提升持续推进我省仿制药一致性评价工作，积极指导企业开展研发申报，为企业办理参比制剂一次性进口事项提供服务。加强对仿制药委受托生产企业监管，强化跨省委托生产监管协同和信息共享。七、推进生物制品（疫苗）批签发能力建设加快推进生物制品（疫苗）批签发能力建设，力争早日获得国家批签发授权。八、探索生物制品分段生产模式鼓励符合条件的企业向国家药监局申请开展生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品分段生产，优先支持抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产。九、提高监督检查效率合理确定检查方式，通过并联检查机制，最大限度减少入企重复检查频次。在对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业监督检查时，对第一类医疗器械生产情况合并检查。依规将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品医疗器械，医疗器械出口销售证明实现即到即办。十、强化创新药和医疗器械警戒工作加强创新药上市许可持有人药物警戒体系建设，督促指导创新药持有人建立独立药物警戒部门，提升创新药持有人上市后主动监测能力。持续加强药品、医疗器械持有人不良反应/事件监测宣贯培训工作，主动、重点监测创新药、创新医疗器械及国家关注品种。十一、支持企业数智化转型按照国家药监局血液制品生产智慧监管三年行动计划，指导省内血液制品生产企业推进生产车间智能改造项目，建立覆盖生产、检验、储运全过程的血液制品信息化管理体系。十二、加强监管信息化建设推动政务服务事项从申请、受理、审查到制证等全环节全流程在线办理，推行证照电子化，推进政务服务信息数据共用共享，提高政务服务效率。强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理。持续推动医疗器械唯一标识实施应用。十三、提升医药流通新业态监管质效支持批发企业有效整合储存资源和运输资源，提升市场集中度。推动批发企业向现代物流条件升级转型，支持零售连锁企业在“七统一”前提下做大做强。持续开展网络经营监测，强化平台合规管理。鼓励支持从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，有效整合贮存运输资源，构建区域多仓协同物流管理模式。十四、持续加强监管能力建设加强专业化队伍建设。优化直属单位机构设置，进一步充实高素质技术支撑力量。统筹开展业务培训和实操培训，鼓励直属单位选派骨干力量到国家药监局相关部门、单位跟岗学习，推动专业技术干部能力素质提升。