根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，莲芝消炎软胶囊和肾骨片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。　　请相关药品上市许可持有人于2026年5月28日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。　　特此公告。　　附件：1.品种名单　　 2.非处方药说明书范本国家药监局2025年8月29日附件1品种名单序号品名规格（组成）类别备注双跨申报类别1莲芝消炎软胶囊每粒装0.4克甲类双跨一类2肾骨片每片含钙（Ca）0.1克甲类双跨一类附件2非处方药说明书范本1．莲芝消炎软胶囊莲芝消炎软胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：莲芝消炎软胶囊汉语拼音：[成份][性状][功能主治]清热解毒，凉血消肿。用于肺胃有热、火毒内盛引起的咳嗽气喘、乳蛾、喉痹咽痛。[规格]每粒装0.4克[用法用量]口服。一次2粒，一日3次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹部不适等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1．忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。2．不宜在服药期间同时服用温补性中药。3．孕妇慎用，如确需使用，应当在医师指导下服用。4．脾虚大便溏者慎用。5．属风寒感冒咽痛者，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。6．哺乳期妇女及年老体弱者，应当在医师指导下服用。7．高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。8．扁桃体有化脓及全身高热者应当去医院就诊。9．服药3天症状无缓解，或者症状加重，或者出现新的严重症状，应当去医院就诊。10．过敏体质者慎用。11．本品性状发生改变时禁止使用。12．请将本品放在儿童不能接触的地方。 13．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删除，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）2．肾骨片肾骨片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：肾骨片汉语拼音：[成份][性状][功能主治]用于儿童、成人或老年人的钙缺乏症。[规格]每片含钙（Ca）0.1克[用法用量]口服。一次1~2片，一日3次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、胃不适、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、皮疹、瘙痒、头晕等。[禁忌]1．对本品及所含成份过敏者禁用。2．高钙血症患者禁用。[注意事项]1．忌辛辣、生冷、油腻食物。2．感冒发热病人不宜服用。3．本品宜饭后服用，服药后应当多饮水。4．心肾功能不全者慎用。5．高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等患者应当在医师指导下服用。6．儿童、孕妇应当在医师指导下服用。7．按照用法用量服用，不宜过量服用。8．服药2周或者服药期间症状无缓解，或者症状加重，或者出现新的严重症状，应当去医院就诊。9．过敏体质者慎用。10．本品性状发生改变时禁止使用。11．儿童必须在成人监护下使用。12．请将本品放在儿童不能接触的地方。13．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。[药物相互作用]1．本品不宜与洋地黄类药物合用。2．大量饮用含酒精和咖啡因的饮料以及大量吸烟，均会抑制钙剂的吸收。3．大量进食富含纤维素的食物能抑制钙的吸收，因钙与纤维素结合成不易吸收的化合物。4．本品与苯妥英钠及四环素类同用，二者吸收减少。5．维生素D、避孕药、雌激素能增加钙的吸收。6．含铝的抗酸药与本品同服时，铝的吸收增多。7．本品与噻嗪类利尿药合用时，易发生高钙血症（因增加肾小管对钙的重吸收）。8．本品与含钾药物合用时，应当注意心律失常的发生。9．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删除，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）

为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力、全链条支持创新药发展工作部署，支持创新药研发，国家药监局2024年组织开展了优化创新药临床试验审评审批试点工作。为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），国家药监局总结试点经验，进一步优化创新药临床试验审评审批工作。现将有关事项公告如下：　　一、 为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。　　二、 创新药临床试验审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。　　三、纳入30日通道的药物临床试验申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：　　（一）获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。　　（二）国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种。　　（三）全球同步研发品种。全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或者共同牵头开展的III期国际多中心临床试验。　　四、30日通道药品注册申请人在提交临床试验申请前，应当充分考查药物临床试验机构组长单位的伦理审查和主要研究者能力、合规情况，与药物临床试验机构组长单位开展合作，同步开展项目立项、伦理审查工作。申请人应当具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心制定发布。　　五、30日通道药品注册申请人按照注册申请程序和要求，向国家药监局药品审评中心提交临床试验申请，在申请表中注明30日通道，并提交相应申报资料。国家药监局药品审评中心对临床试验申请进行受理审查，5个工作日内作出受理决定。纳入30日通道的申请由于疑难复杂问题需技术会商、召开专家会等原因，无法在30个工作日内完成审评审批的，国家药监局药品审评中心在受理后20个工作日内通过申请人之窗告知申请人，整体时限按照60日执行。　　本公告自发布之日起实施。　　特此公告。　　附件：《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》政策解读　　国家药监局2025年9月9日附件《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》政策解读一、《公告》发布的背景近年来，我国生物医药创新能力持续加强，创新成果加速涌现。药物临床试验是药物研发的关键环节，为进一步支持创新药研发，国家药监局2024年7月组织开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，通过政策引导与多方协同，提升临床研发质量和效率，加速完成试点创新药临床试验申请审评审批，优化我国创新药临床试验研发生态。目前，试点工作已完成，根据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）（以下简称《意见》），国家药监局总结试点经验，经征求有关部门意见，并与行业协会、中外企业、药物临床试验机构及专家广泛讨论后，发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，进一步优化审评审批资源配置，推动提升创新药临床研发质效。二、为什么要在药物临床试验60日默示许可基础上增加30日通道？药品审评审批制度改革以来，国家药监局持续优化临床试验管理，促进药物创新研发。2019年实施60日默示许可后，药物临床试验审评审批效率大幅提升，通过一系列努力，我国药物临床试验审评审批平均用时缩减至约50个工作日，有力推动了创新药研发提速，支持了我国药物研发产业链融入全球研发体系，加快新药好药上市步伐。60日默示许可制度的实施，较好满足了我国生物医药研发需求。随着国家支持创新药政策的推进实施，生物医药技术创新不断取得突破，部分满足人民群众重大用药需求的在研产品需要进一步加快研发。此外，我国临床研发资源丰富，近年来我国药物临床试验机构和专业人员的经验、能力不断提升，早期、深入参与全球研发创新的条件已趋成熟。为此，国家药监局统筹现有审评审批资源，在60日默示许可基础上增设30日通道，在不影响60日默示许可通道审评审批效率的前提下，对部分有进一步加速需求的临床试验申请再提速。三、如何统筹30日通道临床试验审评审批加速与高水平安全？生物医药创新的高质量发展离不开高水平安全。药物临床试验是为确定药物安全性和有效性开展的科学研究，存在未知因素，试验风险控制尤为重要。我国是国际人用药品注册技术协调会（ICH）管委会成员，目前已转化实施全部ICH指导原则，实现了临床试验技术标准与国际接轨。30日通道坚持标准不降低，在现有国际临床试验技术标准体系下开展审评审批。同时，30日通道推动研发企业、药物临床试验机构、主要研究者和伦理审查委员会各方加强协同，在现有基础上进一步提升临床试验风险控制水平。研发企业强化与主要研究者和临床试验机构的早期沟通，提前梳理潜在风险并制定应对方案，确保临床试验风险可控；主要研究者及早参与临床试验风险评估，并在临床试验申请提交前审核临床试验方案；伦理审查委员会强化全流程风险审查和评估，在提速的同时守住受试者保护底线。国家药监局药品审评中心专门起草了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》，为临床试验各方将全生命周期风险管理理念贯穿药物研发全过程提供指导。四、国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种纳入30日通道支持范围的主要考虑？2024年7月5日国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，要求全链条强化政策保障，优化审评审批机制，合力助推创新药突破发展。根据该方案，对于获国家全链条支持创新药发展政策体系支持，具有明显临床价值的重点创新药品种将依申请纳入30日通道。五、全球同步研发品种和国际多中心临床试验纳入30日通道支持范围的主要考虑？《意见》提出支持药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。国家药监局落实《意见》要求，支持符合条件的全球同步研发品种和国际多中心临床试验纳入30日通道。I期、II期临床试验是早期探索性临床试验，全球同步研发既可在我国单独进行，也可在不同国家进行。III期临床试验应当为我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或者共同牵头开展的国际多中心临床试验，我国主要研究者早期参与临床研发，有助于创新药全球同步研发更加适应中国临床实践，更好服务我国患者。六、国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种的范围是什么？国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药包括纳入儿童药星光计划、罕见病关爱计划等专项工作的创新药品种。其他符合条件的中药创新药品种范围将另行制定发布。七、关于要求申请30日通道的药物临床试验申请人承诺在12周内启动临床试验的考虑？30日通道是国家药监局将现有审评审批资源向符合条件的创新药临床试验申请倾斜的改革举措。提交申请时承诺12周内启动临床试验（首个中国受试者签署知情同意书），说明申请人存在快速开展临床研发的实际需求。临床试验各方共同努力、高效合作，确保临床试验批准后快速启动，才能切实加快临床研发进程，使30日通道充分发挥作用。申请人应当根据品种研发的实际需求，合理选择30日通道或者60日默示许可，并将临床试验开展等情况登记至药物临床试验登记与信息公示平台。

为规范和指导重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂的药学研究，在国家药品监督管理局的部署下，我中心组织制定了《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2025年9月3日

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕21号）相关要求，按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，药审中心组织起草了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》（见附件），根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2025年9月9日

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕21号）相关要求，按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，药审中心组织起草了创新药临床试验申请申报资料要求（见附件1—4）和《创新药临床试验申请评估报告》（见附件5），经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：1.创新药临床试验申请申报资料要求模块一 2.化学药品创新药临床试验申请申报资料要求（模块2-5） 3.创新型治疗用生物制品临床试验申请申报资料要求（模块2-5） 4.创新型疫苗临床试验申请申报资料要求（模块2-5） 5.创新药临床试验申请评估报告国家药监局药审中心2025年9月9日

为进一步贯彻全面深化药品监管改革，优化药品流通领域营商环境，促进我省药品流通行业高质量发展，根据相关法律法规规章和规范性文件要求，结合我省实际，我局起草了《关于开展药品批发零售一体化经营工作的通告（公开征求意见稿）》，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2025年10月13日前，书面或通过电子邮件反馈。通讯地址：合肥市包河区马鞍山路509号省政务大厦B区1314，邮政编码：230051，电子邮箱：986576636@qq.com。联系人及电话：钱三娇，0551-62999253。附件：1.安徽省药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营工作的通告（公开征求意见稿）       2.起草说明《安徽省药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营工作的通告（公开征求意见稿）》                                      安徽省药品监督管理局                                    2025年9月12日安徽省药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营工作的通告（公开征求意见稿）为进一步贯彻全面深化药品监管改革，优化药品流通领域营商环境，促进我省药品流通行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等法律法规规章和规范性文件要求，结合我省实际，现就开展药品批发零售一体化经营工作有关事宜通告如下：一、【药品批零一体化经营概念】药品批发零售一体化经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。药品批发零售一体化经营的企业可以整合药品批发企业、药品零售连锁总部质量管理体系、人员、计算机系统、经营场所、仓库、运输等设施设备资源，实现一体化协作。二、【开展药品批零一体的基本条件和总体要求】开展药品批发零售一体化经营的药品批发企业和零售连锁总部（以下简称批零一体企业）应为同一法人主体，符合安徽省药品批发企业和药品零售连锁总部许可标准，具备符合《安徽省药品现代物流指导意见（试行）》（皖药监流通秘〔2022〕65号）现代物流仓库标准的自营仓库，所属零售连锁门店应当建立统一的质量管理体系，实行“七统一”管理（即统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范）。三、【质量管理体系要求】批零一体企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求，分别建立符合药品批发和零售连锁的质量管理体系。质量管理体系及相关制度文件应覆盖药品批发、零售连锁总部、零售连锁门店的质量管理要求并保证其有效运行。四、【机构和人员要求】批零一体企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构及岗位，配备与企业经营规模和业务范围相适应的专业技术人员和管理人员；应当任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作，质量管理部应当配备专人指导和督促药品批发、零售连锁总部、零售连锁门店按照药品管理的法律法规及GSP规范要求开展药品经营和质量管理活动。质量管理部门应当按照药品管理的法律法规及GSP规范要求开展质量管理工作，并督促相关部门和岗位人员落实质量管理要求。五、【仓储设施设备要求】批零一体企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和自营仓库。仓库须满足批发和零售连锁经营实际需求，应符合《安徽省药品现代物流指导意见（试行）》要求，国家药监局另有规定的，从其规定。企业应当采取有效措施防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。六、【计算机系统要求】批零一体企业应当配备能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。企业可以根据经营实际，设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置满足批发与零售连锁业务需求的功能模块，实现药品质量全过程可追溯。七、【办理流程】企业开展批发零售一体化经营的，按以下程序申请。申报资料需包含本通告要求的批发零售一体化经营规定的质量管理体系、机构人员、设施设备、计算机系统等相关要求的内容。企业药品批发、零售连锁总部《药品经营许可证》“企业名称”“统一社会信用代码”“经营地址”“法定代表人”“主要负责人”“质量负责人”等项目内容应保持一致。（一）我省企业申请批发零售一体化经营，同时按照新开办药品批发企业和药品零售连锁总部的申请程序分别向省药监局提交药品批发企业、零售连锁总部《药品经营许可证》核发申请。省局按照有关规定组织开展申报资料技术审查，对两项行政许可申请实施合并检查。符合条件的，发放《药品经营许可证》，许可证上同时载明批发、零售连锁两种经营方式，以及批发和零售连锁经营范围（下同）；许可证编号的分类代码为药品批发企业代码。（二）我省已持有《药品经营许可证》的药品批发企业，申请批发零售一体化经营的，需具备符合《安徽省药品现代物流指导意见（试行）》现代物流仓库标准的自营仓库，按照新开办药品零售连锁总部许可事项的程序，向省药监局提出申请。省局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放《药品经营许可证》，许可证编号不变。（三）我省已持有《药品经营许可证》的药品零售连锁总部，申请批发零售一体化经营的，按照新开办药品批发企业许可事项的程序，向省药监局提出申请。省局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放《药品经营许可证》，许可证编号不变。八、【存量批零一体化经营企业要求】我省已开展药品批零一体化经营企业自2028年6月起，应符合本通告相关要求。九、【强化准入管理】省药监局有关部门要严格开展批发零售一体化经营审批，强化事中事后监管，规范药品批发零售一体化经营运行模式。各市县（区）药品监管部门要加强对批零一体企业所属零售连锁门店的监督检查，对批发零售一体化经营实施过程中的新情况新问题，及时向省药监局反馈报告。十、【加强协同监管】省药监局和各市县（区）药品监管部门要建立上下联动的监管工作机制，加强监管信息互通和协作配合，围绕严格经营许可准入、压实企业主体责任、强化经营活动监管等方面不断完善工作举措，持续提升监管的统一性、协调性、精准性和有效性。十一、【宣贯引导规范】各级药品监管部门要做好对药品批发零售一体化经营工作的政策解读，引导批零一体企业准确理解和执行法规政策要求，督促企业切实履行药品批发、零售连锁总部的质量安全主体责任，加强对所属零售连锁门店经营活动的管理，持续规范药品经营行为。十二、【实施时间】本通告由安徽省药品监督管理局负责解释，自202X年X月X日起施行。本通告执行过程中，国家对药品批零一体化有新规定的，从其规定。特此通告。 安徽省药品监督管理局2025年 月 日《安徽省药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营工作的通告（公开征求意见稿）》起草说明一、起草背景国家药监局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）明确药品“批零一体化”概念，提出开展药品“批零一体化”经营模式管理，优化整合仓储资源相关要求。2024年12月底，国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）提出支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，鼓励药品经营企业集约化、规模化发展。2017年，原安徽省食品药品监督管理局发布《关于印发推动药品流通企业转型升级创新发展指导意见的通知》（皖食药监药化流〔2017〕63 号），明确鼓励药品批发零售一体化经营，截止目前，我省已有2家企业开展药品批零一体化经营试点，取得了良好成效，为推广药品批零一体化经营积累了宝贵经验。2024年9月，江苏省药品监督管理局发布《关于开展药品经营批发零售一体化许可工作的通告》（苏药监规〔2024〕1号），明确启动药品经营批发零售一体化改革。随后，许可注册处在调研座谈中，也有我省药品经营企业提出相关需求，希望通过开展批零一体化经营，整合人员、仓储运输等资源，降低运行成本。为贯彻落实相关政策措施、对标学习沪苏浙有关做法、积极回应企业诉求，有力药品流通行业集约化、规范化发展，进一步减轻企业负担，促进药品流通行业高质量发展，省局许可注册处在充分调研和试点的基础上，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》《药品经营质量管理规范》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等法规文件，结合我省实际，研究制定了《安徽省药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营工作的通告（公开征求意见稿）》。二、起草过程自《药品经营和使用质量监督管理办法》《公告》发布后，省局深入领会贯彻《公告》精神要求，秉持落实企业主体责任、强化药品经营监管、促进药品流通行业高质量发展的目标，许可注册处先后制定出台了《安徽省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》（〔2024〕年第15号）、修订了《安徽省药品零售（连锁）企业许可验收实施细则》。同时，为认真贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》以及省委省政府关于纵深推进长三角一体化发展要求有关要求，积极对标学习沪苏浙有关做法，2024年11月至2025年5月期间，分别赴淮南、六安、蚌埠市调研了解药品批发零售一体化政策需求以及我省药品批零一体企业开展情况，并且收集有意向开办药品批零一体企业名单。2025年6月，在前期走访调研及对标学习外省有关做法基础上，结合我省实际，形成《安徽省药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营的通告（初稿）》；并于6月上旬，召开药品批零一体化政策座谈会，邀请行业协会、省内有意向开办药品批零一体化企业代表，听取相关意见建议，同时邀请省内已开展药品批零一体化经营企业在会上分享做法和经验。2025年8月22日，在前期征求意见基础上，修改形成《安徽省药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营的通告（征求意见稿）》9月初，经系统内部征求意见建议修改完善后形成《安徽省药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营工作的通告（公开征求意见稿）》。三、主要内容及特点《通告》共十二条，主要包括药品批零一体化经营定义、开展药品批发零售一体化经营基本条件、总体要求、质量管理相关要求、办理流程以及监管要求等内容。制定药品批零一体化经营政策，既是国家宏观政策导向，也是为了积极回应企业需求，更是省局持续优化营商环境、服务医药产业高质量发展的重要举措，主要特点如下：一是引导优化调整，提高企业竞争力。通过开展批零一体经营，引导药品经营企业通过整合资源，开展更加灵活的多业态经营模式，提升企业竞争能力。通过政策引导，鼓励企业创新服务模式，将批发环节的物流、仓储资源与零售端的用药指导、患者管理深度融合，提升药品流通效率与终端服务附加值。二是优化资源配置，实现降本增效。《通告》明确药品批零一体化经营是指同一个市场主体在取得相应许可后，可以依法开展药品批发和零售连锁经营活动。同时要求企业统一人员、仓储、计算机系统等资源，明确可共用信息系统、仓储设施及人力资源，避免重复投入；既可以节省企业人员、仓储、配送等环节的成本，又可以简化管理流程、减少中间环节，缩短药品流转周期，降低运营成本，助力企业实现降本增效。三是压实主体责任，实现多方共赢。《通告》要求企业建立覆盖药品批发、零售连锁总部和零售门店的质量管理体系并保证其有效运行，企业各岗位人员的职责更加清晰明确，有利于压实企业主体责任。同时，强调药品零售连锁总部要对门店实行“七统一”管理，要求连锁企业强化对门店的管理，不断提升药品质量水平、提升药店服务标准、提升监管工作效率，确保药品质量安全，实现批零一体企业、连锁门店和消费者三方共赢。

为加强放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规规定，省药监局起草了《辽宁省放射性药品经营管理实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。  请于2025年10月11日前将相关意见建议反馈至电子邮箱yhltjgc.fda@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“放药细则建议反馈”。  特此公告。  辽宁省药品监督管理局2025年9月12日辽宁省放射性药品经营管理实施细则（试行）（征求意见稿）第一条（目的和依据） 为规范放射性药品的经营行为，加强放射性药品经营质量管理，保障放射性药品的安全、有效、可及，促进我省药品经营企业高质量发展。根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）等制定本细则。第二条（适用范围） 在辽宁省开展放射性药品经营的企业，应当符合本细则相关要求。国家对放射性药品经营企业有新规定的，从其规定。本细则适用范围不包括只经营本企业生产品种的放射性药品生产企业。第三条（诚信原则） 放射性药品经营企业（以下简称企业）应当按规定取得《辐射安全许可证》后，按照核准的经营范围销售放射性药品。坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。第四条（质量体系要求） 企业应当按照国家有关法律法规和《规范》的要求，建立健全放射性药品质量管理体系，设立与经营范围和规模相适应的组织机构和岗位，制定制度文件、岗位职责和操作规程，配备从事放射性药品经营和质量管理的人员。企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任，确保放射性药品质量持续符合要求。第五条（企业负责人要求） 企业负责人是放射性药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的核医学及药学专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则。第六条（质量负责人要求） 企业质量负责人应当具有核医学、药学或临床医学相关专业大学本科以上学历、中级以上专业技术职称或执业药师资格，以及 3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，经过基本的核医学专业知识培训，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。第七条（质量管理人员要求）质量管理人员应当至少有 1人具备执业药师资格，并具有药学中专或核医学、临床医学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，以及 3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，通过《核技术利用辐射安全和防护考核》，能独立解决经营过程中的质量问题。第八条（相关人员要求） 企业还应当配备符合以下资格要求的岗位人员：（一）从事验收、养护工作的，应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事采购的人员应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。（三）直接接触放射性药品的工作人员，应当通过《核技术利用辐射安全和防护考核》。第九条（质量体系文件要求） 企业制定的质量管理体系文件除符合《规范》要求外，还应当包括以下内容：（一）放射性药品环境、健康、安全管理相关规定；（二）放射性药品相关设施设备保管和维护的管理；（三）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理；（四）直调放射性药品的管理；（五）放射性药品运输的管理；（六）其他应当规定的内容。第十条（放射性药品直调）经营企业销售有效期或所含核素半衰期较短的放射性药品，可不入本企业库房，由供货单位直接送达至购货医疗机构。第十一条（记录与凭证） 企业应当建立放射性药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。经营直调放射性药品的，应按照《规范》要求，建立直调业务相关的质量管理制度、操作规程、工作职责以及专门的工作记录，至少包括采购记录、验收记录、销售记录、随货同行单和运输记录等，保证直调放射性药品数据真实、有效、可追溯。相关证明性资料，如照片、扫描件等应作为记录凭证保存。第十二条（计算机系统） 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息系统，符合《规范》相关要求，满足放射性药品质量管理的需要。计算机系统各业务环节操作流程与企业实际经营环节相符合，保证所经营放射性药品数据流向真实、可追溯。经营直调放射性药品的，企业的计算机系统可根据实际业务设计单独的业务流程模块，建立放射性药品直调专门的各项记录，实现放射性药品可追溯。 第十三条（库房要求）企业应当具有与经营范围、规模相适应的库房，放射性与非放射性工作区域有效隔离并有明确分区标识。企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房使用面积不得少于 40 平方米且应符合放射性物品安全、环保相关防护要求。第十四条（运输要求） 企业应当按照质量管理制度的要求，采取有效措施保证运输过程中的放射性药品质量与安全。企业运输放射性药品应当符合国家相关规定，同时符合当地政府对于放射性药品运输的有关规定。企业可委托有放射性药品运输资质的单位运输放射性药品，运输企业不得再次委托。第十五条（采购记录） 采购放射性药品应当建立采购记录。采购记录应当注明放射性药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、放射性活度及标示时间、采购数量、采购价格、采购日期和药品监督管理部门规定的其他内容。对直调的放射性药品，应当建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯。第十六条（收货要求） 企业应当按照《规范》要求对到货放射性药品进行收货，防止不合格放射性药品入库。企业委托购货医疗机构进行收货的，应对直调放射性药品的供货单位和购货医疗机构进行评估，确认供货方和收货方有能力保障药品全链条质量安全，并对到货签收职责及人员进行确认。第十七条（验收要求） 放射性药品应当按照国家相关规定在专库或专区验收并做好验收记录。由购货医疗机构代为完成直调放射性药品现场验收的，企业应当依据购货医疗机构回传的验收信息，24小时内在计算机系统中完成直调放射性药品验收记录的信息录入，验收记录还应包括配合完成验收单位、人员及验收时间、验收地址等信息。必要时附相关图片、照片等，包括到货原包装、批号、规格、放射性活度、数量、生产厂商、生产日期等能够确认药品质量的信息。第十八条（储存养护） 企业应当按照《规范》要求对在库放射性药品进行储存和养护。不合格、退回和召回的放射性药品，应在企业质量管理部门监督下根据国家相关规定进行处置，销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，确保无核辐射风险，并对销毁的过程进行记录。第十九条（销售管理） 企业应当按照《规范》要求将放射性药品销售给符合药品管理法律法规要求的购货单位，保证销售流向真实、合法。购货单位为放射性药品经营企业的，还须查验加盖其公章原印章的《辐射安全许可证》复印件。放射性药品的销售记录除《规范》规定内容外，还应包括放射性活度等内容。直调放射性药品的销售记录，还应包括供货单位的信息。第二十条（退货管理） 企业应加强对退货的管理，保证退货环节放射性药品的质量和安全。需要退货的放射性药品，企业需指导购货单位按要求进行退回。第二十一条（附则）本细则自发布之日起实施，试行二年。

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，推动药品医疗器械创新，加快培育发展新质生产力，促进全省医药产业高质量发展，结合我省实际，制定以下支持措施。一、全力支持药品医疗器械重大创新更新完善我省药品研制品种项目清单，建立与临床急需的重点创新医疗器械研发企业的沟通机制，采取“一品种一专员”方式全程指导企业研发申报。在临床试验、生产许可、上市许可、检查检验等关键环节提前介入，做好服务对接。第一时间公开发布我省第二、三类创新医疗器械获批信息。组织开展黑龙江省医药行业科技创新项目评选。二、加大中药研发创新支持力度加强对新修订的中药制剂备案管理细则政策宣传。鼓励省内医疗机构开展传统中药制剂研究，推动研发一批临床疗效好、拥有自主知识产权的传统中药制剂。支持特色优势医疗机构中药制剂依法调剂使用。鼓励开展已上市中成药评价研究，提升临床价值证据等级。持续实施中药标准化行动，推进《黑龙江省中药材标准》和《黑龙江省中药饮片炮制规范及标准》修订，完善我省中药标准体系。三、加强注册前置指导向省内企业开展政策解读与申报提醒，动态跟踪，确保企业按时完成再注册申报。优化注册核查与样品检验流程，压缩办理时限，加快产品申报注册进程。对临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械，实行创新、优先特别审查程序，优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查，属于全国首个或者符合优先审批条件的医疗器械产品参照执行。四、优化审评审批机制争取国家药监局改革政策红利，积极申报优化药品补充申请审评审批程序改革试点。制定《黑龙江省医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南》，对于符合条件的注册产品，优化压减现场检查项目，只对检验用产品和临床试验用产品的研发过程、生产过程、检验过程真实性进行核查。进口第二类医疗器械迁入我省时，临床评价资料等注册申报资料可按照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》规定提交原注册申报资料。五、优化注册检验流程对创新药和创新医疗器械设立检验绿色通道。对临床急需的创新药和创新医疗器械实施即送即检，必要时可依法依规参照应急检验规程，将检验时限压缩至最短时间。六、促进仿制药质量提升持续推进我省仿制药一致性评价工作，积极指导企业开展研发申报，为企业办理参比制剂一次性进口事项提供服务。加强对仿制药委受托生产企业监管，强化跨省委托生产监管协同和信息共享。七、推进生物制品（疫苗）批签发能力建设加快推进生物制品（疫苗）批签发能力建设，力争早日获得国家批签发授权。八、探索生物制品分段生产模式鼓励符合条件的企业向国家药监局申请开展生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品分段生产，优先支持抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产。九、提高监督检查效率合理确定检查方式，通过并联检查机制，最大限度减少入企重复检查频次。在对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业监督检查时，对第一类医疗器械生产情况合并检查。依规将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品医疗器械，医疗器械出口销售证明实现即到即办。十、强化创新药和医疗器械警戒工作加强创新药上市许可持有人药物警戒体系建设，督促指导创新药持有人建立独立药物警戒部门，提升创新药持有人上市后主动监测能力。持续加强药品、医疗器械持有人不良反应/事件监测宣贯培训工作，主动、重点监测创新药、创新医疗器械及国家关注品种。十一、支持企业数智化转型按照国家药监局血液制品生产智慧监管三年行动计划，指导省内血液制品生产企业推进生产车间智能改造项目，建立覆盖生产、检验、储运全过程的血液制品信息化管理体系。十二、加强监管信息化建设推动政务服务事项从申请、受理、审查到制证等全环节全流程在线办理，推行证照电子化，推进政务服务信息数据共用共享，提高政务服务效率。强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理。持续推动医疗器械唯一标识实施应用。十三、提升医药流通新业态监管质效支持批发企业有效整合储存资源和运输资源，提升市场集中度。推动批发企业向现代物流条件升级转型，支持零售连锁企业在“七统一”前提下做大做强。持续开展网络经营监测，强化平台合规管理。鼓励支持从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，有效整合贮存运输资源，构建区域多仓协同物流管理模式。十四、持续加强监管能力建设加强专业化队伍建设。优化直属单位机构设置，进一步充实高素质技术支撑力量。统筹开展业务培训和实操培训，鼓励直属单位选派骨干力量到国家药监局相关部门、单位跟岗学习，推动专业技术干部能力素质提升。本公告自发布之日起实施。特此公告。黑龙江省药品监督管理局2025年9月12日

一、《黑龙江省药品监督管理局关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》制定的背景是什么？为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，推动药品医疗器械创新，加快培育发展新质生产力，促进全省医药产业高质量发展，结合我省实际，研究制定了《黑龙江省药品监督管理局关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。二、采取哪些措施支持药品的创新研发？一是建立研发帮扶机制。鼓励医药企业积极开展新产品开发，对立项的创新药采取“一品种一专员”的方式，指导企业合规研发申报。二是建立创新药研制项目清单，在临床试验、生产许可、上市许可、检查检验等关键环节提前介入，靠前服务，提供有针对性的支持。三是加强法规宣贯与技术指导，为企业提供药品注册政策法规宣贯及技术指导等服务，帮助企业更好地理解品种注册申报要求，加速产品研发进程。三、在支持医疗机构中药制剂发展方面的措施有哪些？医疗机构中药制剂在我国医疗健康事业中发挥着重要的补充作用，也是传承发展中医药事业的重要着力点。省药监局积极鼓励和支持医疗机构中药制剂的发展，一是在《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则》的“医疗机构传统中药制剂备案申报资料要求”中明确处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报药效学、单次给药和重复给药毒性试验资料。二是对于没有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，可委托符合规定的药品生产企业或医疗机构制剂室进行配制。四、如何持续实施中药标准化行动？为发挥标准对药品创新的引领作用，破解我省中药材、中药饮片省级标准滞后于中医药发展实际的现状，启动《黑龙江省中药材标准》和《黑龙江省中药饮片炮制规范及标准》修订工作。出台《黑龙江省中药饮片（中药材）标准制修订管理办法》，联合省中医药管理局向有关企业和医疗机构征集标准制修订意见建议，收集整理并经专家研讨后确定制修订品种，开展标准研究，逐步提升省级中药标准水平，完善我省中药标准体系。五、进口第二类医疗器械迁入我省时，哪些资料可提交原注册申报资料？医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料（适用时）、主要生产工艺及反应体系的研究资料（适用时）、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，可提交进口医疗器械的原注册申报资料。六、哪些产品可以申请出具《医疗器械产品出口销售证明》？所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的医疗器械都可以申请出具《医疗器械产品出口销售证明》。 七、如何探索生物制品分段生产模式？鼓励企业创新生产模式，支持符合条件的企业向国家药监局申请开展生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品分段生产，优先支持抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产，通过分段生产模式加快企业研发和生产进程，满足患者的用药需求，同时加快提升我省生物制品产业的整体竞争力。八、注册检验申请前需做好哪些准备？申请人要对申报注册检验的药品质量标准严格审核，确保注册检验的药品质量标准与提交药审中心的质量标准一致，与申报药品质量标准相关的药学研究资料一致。在药品注册检验申请前，应当详细了解注册检验品种所需资料、样品和标准物质等具体要求，有需要时可与省药检院进行沟通。申请人应当按要求向省药检院提交封签样品及抽样记录凭证、注册检验所需资料、标准物质等。九、如何优化注册检验流程？一是开通绿色通道，优先调配检验资源，缩短检验时限。药品注册检验含标准复核检验时限可由90个工作日缩短至70个工作日，不含标准复核检验时限可由60个工作日缩短至40个工作日。二是放宽样品要求，减轻企业负担。药品注册检验由质量标准全项检验所需的3倍减为2倍。适当放宽送检样品有效期的要求，对于剩余效期不满足两个检验周期的样品，申请人可与省药检院协商，在满足检验需求的前提下允许用于注册检验。在剩余效期和数量满足检验要求的情况下，允许调用留样作为审评中的注册检验。三是容缺容错受理，加快上市时效。建立容缺机制，送检时材料不齐全的在不影响检验进度前提下可先行受理。十、生物制品（疫苗）批签发能力建设对企业的发展有哪些助推作用？建设生物制品批签发实验室，获得国家生物制品（疫苗）批签发的授权，省药检院将具备辖区内在产血液制品批签发能力，将批签发时限缩短3－5个工作日，改善我省血液制品企业异地批签发的现状，实现属地批签，有效解决异地检验存在的样品冷链运输成本高，沟通协调不便等问题。同时将填补我省生物制品安全监管能力空白，提升我省对属地生物制品生产和流通监管、监督抽检、应急事件处理、假药劣药案件查处等全方位的技术监管能力，补齐技术短板，提高监管效能，有力保障人民健康。十一、如何支持批发企业向现代物流条件升级转型？一是鼓励非现代物流药品批发企业通过设施设备升级、资源整合，或委托药品现代物流批发企业开展储存、运输，从而实现现代物流要求。二是督促现代物流药品批发企业，持续保证符合质量管理体系运行要求。三是支持现代物流药品批发企业开展委托储存、运输，促进资源整合，提升核心竞争力。十二、如何支持药品零售连锁企业在“七统一”前提下做大做强？一是督促药品零售连锁企业总部，对零售门店实行“七统一”管理，促进连锁企业规模化、集团化管理经营。二是支持药品零售连锁总部在“七统一”前提下，兼并重组其他连锁企业或单体药店。三是加强对各市（地）药品监管部门审批工作的指导力度，深入推进药品零售连锁企业开办工作“同事项、同标准、同流程”。十三、省药监局政务服务事项如何全环节全流程在线办理？企业登录黑龙江省政务服务官方网站（网址为：https://www.zwfw.hlj.gov.cn/ ），可在线查询全部许可事项的设定依据、受理条件、办理流程、申请材料等信息。登录在线办理，上传相关材料信息，即可办理各项政务服务事项。政务服务事项实现全环节全流程在线办理，最大限度地减少了线下环节和纸质材料传递，实现了办事申请“一次提交”、办理结果“多端获取”，有效降低企业的时间和资金成本。十四、如何加大“推行证照电子化”工作力度？一是持续拓展已实现电子化《药品生产许可证》《药品经营许可证》应用场景，实现跨地区、跨部门互信互认和共用共享。二是在2025年10月1日前，启用《医疗机构制剂临床研究批件》《医疗机构制剂注册批件》等5个证照电子化工作，年底前全部实现预期目标。

为进一步推动艾滋病免疫功能重建不全治疗药物研发，指导临床试验设计，我中心起草了《艾滋病免疫功能重建不全治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：赵建中，何春俐 联系方式：zhaojzh@cde.org.cn；hechl@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年9月12日相关附件1《艾滋病免疫功能重建不全治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》2《艾滋病免疫功能重建不全治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明