根据《国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版〈中华人民共和国药典〉的公告》（2025年第29号），2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）将于2025年10月1日期实施。为指引广东省药品上市许可持有人、药品生产企业等有关单位规范做好新版药典标准的执行，现将有关事宜通告如下：　　一、《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营和使用等相关单位均应当遵循的法定技术标准。各药品上市许可持有人、药品生产企业等要严格落实药品质量管理的主体责任，按照《国家药监局关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》（2025年第32号）的具体要求及相关政策解读，切实做好执行2025年版《中国药典》的相关工作。　　二、各药品上市许可持有人、药品生产企业等应按照2025年版《中国药典》对相关药品（含长期未生产品种）及物料进行系统梳理，关注新旧版中国药典品种正文、凡例及相关通用技术要求的变化情况。涉及变更的，应按照《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》以及有关变更研究技术指导原则等文件要求进行充分的研究和验证，根据研究结果按相应变更类别经批准、备案后实施或者报告。　　药品上市许可持有人、药品生产企业等可在2025年10月1日前执行2025年版《中国药典》。执行日期参照以下规则：变更管理类别为补充申请的品种，执行日期为补充申请批准的日期；变更管理类别为备案的品种，执行日期为备案公示日期；变更管理类别为报告类的品种，执行日期为企业年度报告中载明的日期。　　三、对于以下情形，因标准变更关联引起药品说明书和标签【执行标准】项信息更新的，无需向省药品监管局递交变更备案。药品上市许可持有人、药品生产企业等按《药品说明书和标签管理规定》等要求自行修订药品说明书和标签，在年度报告中予以报告，并对变更内容的准确性负责。　　（一）原执行历版药典，现执行2025年版《中国药典》标准的。　　（二）原同时执行药品注册标准及2020年版《中国药典》标准，经比较后确认同时执行药品注册标准及2025年版《中国药典》标准的。　　（三）按照2025年版《中国药典》变更药品通用名称的。　　（四）按照2025年版《中国药典》中药材、中药饮片名称变更处方中相关药味名称的。　　四、药品上市许可持有人、药品生产企业等无法确定标准变更管理类别的，可登录广东省药品监督管理局审评认证中心门户网站，通过“审评检查沟通咨询和预约通道”反馈相关问题。　　五、自2025年版《中国药典》实施之日起，凡原执行广东省中药材标准、广东省中药饮片炮制规范和广东省医疗机构制剂标准应符合2025年版《中国药典》的凡例和通用技术要求。　　六、本通告自发布之日起执行。如国家药监局或广东省药品监督管理局发布新规定的，按照新规定执行。广东省药品监督管理局2025年9月12日

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品标准管理办法》《地区性民间习用药材管理办法》《中药标准管理专门规定》，省局组织对相关单位制定的金线莲中药材标准和炮制规范进行了技术审核，形成了公示标准。现予公示，公示期为即日起30天。在公示期内，对公示标准有意见建议，可向我局提交书面反馈意见。联 系 人：省食品药品检验研究院 谌宇联系电话：0571-87180399电子信箱： zjyjzys@zjyj.org.cn联系地址：杭州滨江区平乐路325号邮 编：310052附件：金线莲中药材标准和炮制规范(公示稿）浙江省药品监督管理局2025年9月12日

2025年9月11日，国家药监局印发《关于同意江西等三省开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》（国药监药注函〔2025〕75号），江西成为全国14个取得优化药品补充申请审评审批程序改革试点资格的省市之一。获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点资格的省级药监局，可获国家药监局授权为辖区内药品重大变更研发提供前置指导、核查、检验和立卷服务，需要核查检验的补充申请审评时限将由200个工作日缩短为60个工作日。我省获批试点资格，对进一步推动我省医药产业新技术、新工艺、新设备应用和产业迭代升级，以及提升我省药品审评审批能力有重要意义。省委省政府对改革试点工作高度重视，省政府领导专门作出批示，分管省领导专程就改革试点筹备工作开展调研指导，并召开协调会专题研究相关工作。省药监局迅速响应，积极对接国家药监局，加强汇报沟通，并成立药品补充申请审评审批改革试点工作领导小组，明确药品注册处为业务统筹协调牵头部门，省药品认证审评中心为具体实施机构。同时，举全系统之力择优选派11名药品审评技术人员赴国家药监局药品审评中心跟班培训，全面夯实“人员、机制、能力”三大基础，确保改革试点工作顺利推进。下一步，省药监局将加快推进优化药品补充申请审评审批程序改革试点，按照国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求，为辖区内药品重大变更研发提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动我省医药产业高质量发展。（省药监局药品注册处、省药品认证审评中心供稿）

慢性鼻窦炎伴鼻息肉可严重影响患者的生活质量。对传统治疗反应不佳的患者迫切需要新的、有效且安全的治疗药物。为了科学引导企业开发慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物，药品审评中心组织起草了《慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您可将意见发到中心联系人的邮箱。 联系人：钱思源 李美蓉 邮箱：qiansy@cde.org.cn，limr@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年9月11日附件1《慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）2《慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿）起草说明

为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册，在前期工作的基础上，我中心再次就《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（征求意见稿）》征求意见。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：薛斐然，xuefr@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持!国家药品监督管理局药品审评中心2025年9月11日附件1《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（征求意见稿）》2《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

为加强生物制品上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的落地实施，指导过渡期后治疗用生物制品批准后变更管理方案（post approval change management protocols）的申报和审评，我中心依据ICH Q12，在试点工作累积的工作经验基础上，通过前期调研和讨论，形成了《治疗用生物制品批准后药学变更管理方案起草及评价技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，请在征求意见反馈表填写具体信息，并通过邮件反馈我们。征求意见时限为自发布之日起一个月。 联系人：张亚宁 Email：zhangyn@cde.org.cn 赵 靖 Email：zhaoj@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年9月11日附件1《治疗用生物制品批准后药学变更管理方案起草及评价技术指导原则（征求意见稿）》2《 治疗用生物制品批准后药学变更管理方案起草及评价技术指导原则（（征求意见稿）》起草说明

为推动我国创新药研发，提高临床研究的质量和效率，我中心起草了《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。 欢迎社会各界对征求意见稿提出意见和建议，时限为自发布之日起一个月。 联系人及邮箱如下： 联系人：张豪 联系方式：zhanghao@cde.org.cn 感谢您的支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年9月11日附件1《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》2《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

为推动我国创新药研发，提高临床研究的质量和效率，我中心起草了《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。 欢迎社会各界对征求意见稿提出意见和建议，时限为自发布之日起一个月。 联系人及邮箱如下： 联系人：张豪 联系方式：zhanghao@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年9月11日附件1《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》2《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，自治区药监局组织起草了《内蒙古自治区专门提供医疗器械运输贮存服务企业监督管理办法（征求意见稿）》,现面向社会公开征求意见。公开征求意见时间为：2025年9月11日-2025年9月25日。如有修改意见，请将有关意见按照《意见反馈表》(附件3)格式要求反馈至指定邮箱。联系人:韩乐    联系电话:0471-4507139电子邮箱:nmgylqxjgc@163.com附件：1.《内蒙古自治区专门提供医疗器械运输贮存服务企业监督管理办法（征求意见稿）》起草说明 2.内蒙古自治区专门提供医疗器械运输贮存服务企业监督管理办法（征求意见稿）内蒙古自治区药品监督管理局2025年9月10日附件2内蒙古自治区专门提供医疗器械运输贮存服务企业监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等，结合全区医疗器械经营企业实际，制定本办法。第二条本办法所称专门提供医疗器械运输贮存服务企业是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的经营企业。第三条各盟市药品监督管理部门负责本行政区域内运输贮存企业监督管理工作。第四条区内专门提供医疗器械运输贮存服务企业以及委托运输贮存企业提供服务的注册人、备案人和经营企业，应当符合本办法。第二章申请条件第五条区内持有医疗器械经营许可证(备案凭证）的批发或批零兼营企业，符合《医疗器械经营质量管理规范附录—专门提供医疗器械运输贮存服务企业的质量管理》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》和本办法要求的可申请。第六条专门提供医疗器械运输贮存服务企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应独立的存储场所和设施设备，参照《中华人民共和国物流企业分类与评估指标》（GB/T19680—2013），仓库实际使用面积不低于2000㎡，在区内跨盟市申请设立异地分库的，实际使用面积不低于500㎡，按照医疗器械贮存要求划分为常温库（0－30℃）、阴凉库（0～20℃）。贮存有特殊温湿度要求的医疗器械的，应设立与经营规模相适应的冷藏库（2℃～8℃）、冷冻库（-15℃～-25℃）。库房应当设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。第十条 申请增加“专门提供医疗器械运输贮存服务”经营方式的企业，经盟市具有行政审批职能的部门许可，对符合《医疗器械经营质量管理规范附录—专门提供医疗器械运输贮存服务企业的质量管理》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》和本办法规定的，在医疗器械经营许可证（备案凭证）上增加“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”经营方式。第三章申请程序第十一条申请增加“专门提供医疗器械运输贮存服务”经营方式的企业，向盟市具有行政审批职能的部门按规定提交相关材料。第十二条行政审批部门自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并在医疗器械经营许可证（备案凭证）上增加“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”经营方式。对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。第四章委托与受托监督管理第十三条专门提供医疗器械运输贮存服务企业接受医疗器械注册人、备案人和经营企业委托为其提供医疗器械储存配送服务的，双方应当签订“委托合同”。委托合同应当明确双方承担的质量责任、权利及义务，包括产品验收、存储、配货与运输等方面质量管理内容，并且明确委托期限和委托储运产品名录。第十四条委托方仅对本企业生产、经营范围内的产品委托。第十五条 委托方在首次申请《医疗器械经营许可证（备案凭证）》或变更《医疗器械经营许可证（备案凭证）》库房地址时，在提交的申请材料中“委托合同”视同为库房租赁协议。《医疗器械经营许可证（备案凭证）》所载库房地址为受托方的企业名称。第十六条委托方需另设库房的，以及跨行政区域企业委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》规定。专门提供医疗器械运输贮存服务企业跨行政区域设置仓库的，按照国家药监局有关规定执行。第十七条盟市药品监督管理部门应当加强对专门提供医疗器械运输贮存服务企业和委托专门提供医疗器械运输贮存企业提供储存配送服务企业监督检查，重点查处虚假委托、挂靠办证行为。第五章 质量管理与责任第十八条专门提供医疗器械运输贮存服务企业应按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范附录—专门提供医疗器械运输贮存服务企业的质量管理》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等要求进行质量管理。第十九条专门提供医疗器械运输贮存服务企业应根据其运输贮存能力接受其他企业的委托，不得超过运输贮存能力开展业务，要严格按照医疗器械的说明书、标签、标识要求开展运输贮存业务，禁止二次委托。第二十条接受外省、自治区、直辖市医疗器械注册人、备案人委托的，委托方应当告知当地省级药品监督管理部门。接受跨行政区域医疗器械经营企业委托的，委托方应当告知当地设区市级药品监督管理部门。第二十一条 委托方应承担主体责任，对产品购进质量安全负责。委托方与受托方应签订具有法律效力的质量保证协议，明确双方的质量责任和义务，并按照协议承担和履行相应的责任和义务。第六章 附 则第二十二条本办法下列用语的含义委托方：是指医疗器械注册人、备案人和经营企业。受托方：是指具备“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”经营资质的医疗器械经营企业。第二十三条因《医疗器械经营质量管理规范附录—专门提供医疗器械运输贮存服务企业的质量管理》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》相关条款对专门提供医疗器械运输贮存服务企业有详细规定，现场检查依据上述两个规范性文件和本办法，进行验收。第二十四条本办法自发布之日起实施，由内蒙古自治区药品监督管理局负责解释，国家药监局另有规定的从其规定。附件1《内蒙古自治区专门提供医疗器械运输贮存服务企业监督管理办法（征求意见稿）》起草说明近年来，随着医疗器械产业的迅速发展，专门提供医疗器械运输贮存服务的企业数量不断增加，这些企业在提升医疗器械物流效率、降低运营成本等方面发挥了积极作用。然而，在实际运营过程中，部分企业暴露出质量管理体系不完善、设施设备不符合要求、人员专业素质不足等问题，给医疗器械的质量安全带来了潜在风险。为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，自治区药监局组织起草了《内蒙古自治区专门提供医疗器械运输贮存服务企业监督管理办法（征求意见稿）》。一、制定依据《内蒙古自治区专门提供医疗器械运输贮存服务企业监督管理办法（征求意见稿）》起草的主要依据是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等法规、规章和规范性文件。二、起草过程2025年7月，医疗器械监管处起草完成初稿。2025年8月，从全区经营企业规模数量、地域分布、监管实际和相邻省份等几个方面考虑，分别选择了呼和浩特市、鄂尔多斯市、赤峰市、兴安盟、锡林郭勒盟五个盟市市场监管局多年从事医疗器械监管的科室负责人及工作人员，结合辖区实际，对初稿部分条款进行了修改和完善，形成了公开征求意见稿。三、主要内容《内蒙古自治区专门提供医疗器械运输贮存服务企业监督管理办法（征求意见稿）》主要包含总则、申请条件、申请程序、委托与受托监督管理、质量管理与责任、附则六个方面。

近日，自治区药监局印发《关于进一步规范药品批发零售连锁“一体化”经营的通告》（以下简称《通告》），明确内蒙古符合条件企业开展药品批发零售连锁“一体化”经营的办理流程和要求，确保药品流通企业经营合规有序，推动医药产业高质量发展。这是自治区药监局持续优化营商环境的重要举措，旨在通过创新监管模式，为企业减负，激发市场活力。界定“一体化”经营内涵 引导企业多元发展药品批发零售连锁“一体化”经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。自治区药监局鼓励支持内蒙古药品经营企业多元化发展。允许成立同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁总部，实施药品批发零售“一体化”经营。支持药品批发零售“一体化”经营的企业整合药品批发企业、药品零售连锁总部人员、计算机系统、经营场所及仓库等设施设备资源，实现“一体化”协作，降本增效。划定四项标准 规范“一体化”经营准入与运营为确保“一体化”经营合规有序，《通告》从机构人员、质量体系、仓储设备、信息系统四方面划定企业准入与运营标准。机构人员专业化。需设立与经营规模、范围匹配的组织机构及岗位，配备专业技术与管理人员，且单独设立门店管理部门，由具备药品质量管理经验的人员负责连锁门店管理。质量体系全覆盖。需依据法规建立覆盖批发、零售连锁总部及门店的质量管理体系，明确质量方针、制定体系文件，确保全面覆盖药品质量安全管控需求并有效运行。仓储设备适配化。需具备与经营品种、规模适配的经营场所、自营库房及设施设备，符合《内蒙古自治区药品批发和现代物流企业新开办规定（试行）》基本条件，保障药品全环节质量安全。信息系统“一体化”。需配备满足全流程质量管理、控制及追溯要求的系统，实现质量基础数据同步共享与信息可追溯，且在同一系统中设置批发、零售连锁模块，达成“一体化”信息管理。区分主体情形 明确“一体化”经营办理流程结合监管实际，《通告》针对不同主体申请“一体化”经营的情形，明确差异化办理流程。新开办企业：需同时符合新开办药品批发企业与零售连锁总部标准，提交批发企业《药品经营许可证》核发申请，经自治区药监局检查、审查符合要求后获证，经营方式与经营范围分别标注对应类别。现有批发企业：符合《通告》条件的，提交增加经营范围申请即可。现有零售连锁总部：需按新开办企业程序申请批发企业《药品经营许可证》，并在领证后1个月内注销原许可证。已获批企业：与《通告》要求不一致的，可按批发企业流程调整，或在现有许可证有效期内延续原模式，到期换发时一并申请“一体化”经营。强化监管责任 筑牢药品质量安全防线《通告》要求，批零“一体化”经营企业需严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法规，落实质量安全主体责任，规范药品经营行为，强化追溯管理，落实零售连锁“七统一”要求。全区各级药品监管部门将依职责开展日常监管与监督检查，加强信息互通协作，必要时开展联合检查，对违法违规行为依法查处，切实筑牢药品质量安全防线。