黑龙江省药监局公开征求《桦褐孔菌省级药材质量标准（征求意见稿）》意见

按照《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）和《黑龙江省中药饮片（中药材）标准制修订管理办法》有关规定，我局组织起草了桦褐孔菌省级药材质量标准，现向社会公开征求意见。各相关单位请于2025年12月30日前将反馈意见表（附件2）发送至电子邮箱zhucechu203@163.com，邮件标题格式为：单位名称+桦褐孔菌省级中药材质量标准反馈意见。

联系人：刘晶  联系电话：0451-88313116

附件：1.桦褐孔菌省级药材质量标准（征求意见稿）

附件1

桦褐孔菌

Huahekongjun

INONOTUS OBLIQUUS

本品为锈革孔菌科真菌桦褐孔菌Inonotus obliquus(Ach.ex Pers.) Pilat.的干燥子实体。全年均可采收，剪除附着的朽木及杂质，干燥。

【性状】本品呈不规则块状，长3～25cm，宽3～17cm，厚2～12cm。表面棕褐色至黑褐色，有瘤状突起、不规则沟痕及深裂，菌肉黄褐色，无柄。质坚硬，不易折断。气微，味淡。

【鉴别】

（1）粉末呈棕黄色。菌丝散在或连接成团。菌丝淡黄色或黄褐色，细长，直径约 2～7μm，常分枝。

（2）取本品粉末1g，加乙酸酐10ml，超声处理10分钟，滤过，取滤液1ml，加浓硫酸-乙酸酐（1：20）溶液1～3滴，溶液应显红色，后逐渐变为蓝绿色。

（3）取本品粉末1g，加三氯甲烷10ml，超声处理10分钟，过滤，取滤液1ml，缓缓加入硫酸1ml，硫酸层应显血红色，三氯甲烷层置紫外光（365nm）下观察，显绿色荧光。

（4）取本品粉末2g，加水20ml，水浴加热10分钟，放冷，滤过，取滤液2ml，加碱性酒石酸铜试液4～5滴，置水浴上加热5分钟，生成红色沉淀。

（5）取本品粉末2g，加甲醇10ml，水浴加热10分钟，放冷，滤过，取滤液1ml，加1%三氯化铁溶液2～3滴，溶液呈蓝紫色。

【检查】水分 不得过16.0%（《中国药典》2025年版四部通则0832 第二法）

    总灰分 不得过16.0%（《中国药典》2025年版四部通则2302）

    酸不溶性灰分 不得过1.0%（《中国药典》2025年版四部通则2302）

    【浸出物】 照水溶性浸出物测定法（《中国药典》2025年版四部通则2201）项下的热浸法测定，不得少于19.0%。

【含量测定】 照高效液相色谱法（《中国药典》2025年版四部通则0512）测定

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（98：2）为流动相：检测波长为282nm。理论塔板数按麦角甾醇峰计算应不低于2500。

对照品溶液的制备 取麦角甾醇对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含15µg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理90分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法  分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含麦角甾醇（C₂₈H₄₄O）不得少0.012%。

【性味与归经】 甘、平。归肺、脾、肾经。

【功能与主治】 益气养阴，活血散结，消痈解毒。用于虚劳，消渴，心悸，眩晕。

【用法与用量】 5～15g。

【贮藏】 置干燥处，防霉、防蛀。

2.反馈意见表

附件2

桦褐孔菌省级药材质量标准（征求

意见稿）反馈意见表

黑龙江省药品监督管理局

2025年12月1日