各有关单位：《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法》经2025年第3次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。黑龙江省药品监督管理局2025年10月27日黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法第一章  总  则第一条  为加强医疗机构中药制剂省内调剂使用管理，规范医疗机构中药制剂省内调剂使用申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》等相关规定，结合我省实际，制定本办法。第二条  黑龙江省行政区域内从事诊疗活动的医疗机构申请医疗机构中药制剂省内调剂使用以及开展相关监督管理，适用本办法。第三条  医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属黑龙江省辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经黑龙江省药品监督管理局（以下简称省药品监督管理局）批准。第四条  省药品监督管理局负责黑龙江省行政区域内医疗机构中药制剂省内调剂使用审批。跨省（自治区、直辖市）调剂使用医疗机构中药制剂的，按国家有关规定执行。第五条  医疗机构中药制剂调剂使用审批遵循公开、公平、公正、非歧视的原则。第六条  建立医疗机构中药制剂调剂使用品种目录制度。由中药制剂调出的医疗机构向省药品监督管理局提出调剂使用品种申请，省药品监督管理局会同省中医药管理局组织专家本着安全、有效、无严重不良反应的原则对调出方提出的品种进行研究、筛选，公布品种目录，并根据调剂使用情况对品种目录定期进行动态调整。第二章  申报与审批第七条  医疗机构调出方需为黑龙江省辖区内合法的医疗机构。调出方必须持有《医疗机构制剂许可证》；委托配制的，受托方还应取得《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，调剂品种剂型应与许可生产或配制的范围相一致。第八条  调入方应为黑龙江省行政区域内具备《医疗机构执业许可证》的县级以上医疗机构。调入品种应当与医疗机构证明性文件所载明的诊疗范围一致。支持在中医药理论、人用经验、临床试验相结合的审评证据体系下开展多中心临床研究。开展多中心临床研究的，调出方可向具有协作关系的医疗机构（包括医联体、医共体、医疗集团、专科联盟）调剂使用。第九条  医疗机构中药制剂调剂使用必须符合以下条件：（一）调剂的医疗机构中药制剂应当是取得制剂批准文号或者备案号的品种。（二）调剂的医疗机构中药制剂应当是《医疗机构中药制剂调剂使用品种目录》中的品种。（三）调剂的医疗机构中药制剂数量应与其配制条件、规模相适应，且一年内未出现制剂质量事故，无抽样检验不合格情况。第十条  申请医疗机构中药制剂调剂使用，应当由调出方医疗机构填写《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用申请表》（附件1），并提供以下证明文件：（一）调剂情况概述（开展多中心临床研究的，需提供立项方案、合作合同、伦理审查意见等材料）。（二）制剂调出方和调入方的医疗机构证明性文件扫描件。（三）调出方《医疗机构制剂许可证》扫描件；委托配制的需提供《医疗机构中药制剂委托配制备案回执》、受托方的《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》扫描件。（四）拟调剂制剂注册或备案的扫描件。（五）拟调剂制剂的理由、期限、数量和范围；制剂调剂双方签署的合同，合同应包含配制、运输、储存、使用等重点环节的质量保证内容。（六）拟调剂制剂的质量标准，说明书、包装和标签。（七）调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告。（八）授权委托书。第十一条  省药品监督管理局对申报资料进行形式审查，申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。第十二条  省药品监督管理局应当自受理申请之日起10个工作日内，作出是否许可的决定。经审查符合规定的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内核发《医疗机构中药制剂调剂使用批准通知书》（附件2）；不符合规定的，作出不予批准的决定，出具《审批意见通知书》（附件4），同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十三条  制剂调剂使用批件有效期不超过2年，调剂制剂期限不得超出医疗机构证明性文件、《医疗机构制剂许可证》等相关文件的有效期限，已调剂的制剂应在制剂有效期内使用。有效期届满继续调剂的，需在到期前1个月内按照原申请程序提出申请并报送有关资料。第十四条  在制剂调剂使用批件有效期内需增加调剂制剂数量的，应向省药品监督管理局提出申请，说明理由、拟增加的数量、相关合同并附该批次制剂的自检报告书。经省药品监督管理局审批同意后发给《黑龙江省药品监督管理局医疗机构中药制剂调剂使用补充批件》（附件3）。补充批件的有效截止日期应与《黑龙江省药品监督管理局医疗机构中药制剂调剂使用批准通知书》有效截止日期相同。第十五条  医疗机构制剂的调剂使用,不得超出规定的期限、数量和范围。第三章  责任和义务第十六条  调出方应履行以下责任和义务：（一）应对调剂使用的中药制剂质量承担主体责任。（二）应对调入方临床使用资质要求、中药制剂管理条件进行审核，并对调入方临床使用调剂制剂进行培训和指导。（三）应建立健全中药制剂质量管理和追溯体系，按批次保存调出制剂的配制文件和记录、调出动向和数量，向调入方提供批检验报告书。（四）应加强调出制剂不良反应监测，发生不良反应的应按药品不良反应信息上报要求及时上报，并做好安全评估，必要时停止制剂配制和调剂使用。（五）应真实、完整地填写《医疗机构中药制剂调剂使用记录表》（附件5），并保存至制剂有效期届满后1年。（六）负责汇总调入方报送的调剂品种临床使用统计情况，自收到调剂使用批准通知书起的第12个月和第24个月，分别对使用、疗效考察及不良反应等情况进行汇总、统计和分析，形成调剂使用报告报送省药品监督管理局和省中医药管理局。（七）开展多中心临床研究的，负责指导调入方规范开展临床研究。自开展多中心临床研究起的第12个月和第24个月向省药品监督管理局提交临床研究报告。第十七条  调入方应履行下列责任和义务：（一）应配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的制剂管理。（二）应建立并执行进货检查验收制度，验明制剂合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得调入使用。（三）应严格按照制剂说明书贮存、使用制剂。（四）应对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。（五）不得超范围、超批准期限使用调剂制剂。（六）应在临床使用中进一步考察调入制剂的疗效和安全，发生不良反应的应按照药品不良反应信息上报要求及时上报，并做好安全评估，必要时停止使用。（七）应真实、完整地填写《医疗机构中药制剂调剂使用记录表》（附件5），并保存至制剂有效期届满后1年。（八）开展多中心临床研究的，应在调出方指导下规范开展临床研究。第十八条  配送方式由调出方与调入方协商并在合同中约定，保证运输过程质量安全。第四章  监督管理第十九条  省药品监督管理局和省中医药管理局对相关中药制剂开展临床评价，根据评价情况及时调整调剂政策，在满足临床用药需求的同时，确保用药安全有效。第二十条  省药品监督管理局负责黑龙江省辖区内医疗机构制剂调剂使用过程及生产的监督管理。各市（地）、县（市）、区级药品监管部门负责对调入本辖区医疗机构中药制剂使用的监督检查和日常监管。第二十一条  有下列情形之一的，由省药品监督管理局撤销中药制剂调剂使用批准通知书：（一）经抽验质量不合格的。（二）使用时不良反应大的。（三）宣传制剂疗效或变相宣传制剂疗效的。（四）不按规定实施《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，不能保证制剂质量的。（五）未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的。（六）超出批件调出或者调入制剂品种、范围和数量的。（七）调入单位将调入的制剂用于其它医疗机构或者单位的。（八）调出制剂数量与其配制条件、规模不相适应的。（九）未按规定提交调剂使用报告或临床研究报告的。（十）其他不符合医疗机构制剂调剂使用有关规定的。第二十二条  提供虚假的证明、数据、资料或者采取其他手段骗取医疗机构中药制剂调剂使用批准证明文件的，依法查处。第五章  附  则第二十三条  本办法由省药品监督管理局负责解释。第二十四条  本办法自发布之日起施行，有效期5年。2019年11月19日发布的《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（试行）》同时废止。附件：1. 《医疗机构中药制剂调剂使用申请表》　　　　　2. 《医疗机构中药制剂调剂使用批准通知书》　　　　　3. 《医疗机构中药制剂调剂使用补充批件》　　　　　4. 《审批意见通知书》　　　　　5. 《医疗机构中药制剂调剂使用记录表》　 

一、《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法》（以下简称《管理办法》）制定的背景是什么？医疗机构中药制剂是中医药特色的体现，是临床用药的补充，也是中药创新药的重要源泉。为深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神，认真落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，促进中医药传承创新发展，按照国家药监局《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》“规范调剂使用医疗机构中药制剂，支持通过调剂在不同医疗机构内开展多中心临床研究”要求，结合我省医疗机构制剂发展实际，修订了《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（试行）》。二、《管理办法》对制剂调剂目录有哪些规定？本办法规定建立医疗机构中药制剂调剂使用品种目录制度。由中药制剂调出的医疗机构向省药品监督管理局提出调剂使用品种申请，省药品监督管理局会同省中医药管理局组织专家本着安全、有效、无严重不良反应的原则对调出方提出的品种进行研究、筛选，公布品种目录，并根据调剂使用情况对品种目录定期进行动态调整。三、对制剂调出方和调入方有哪些规定？本办法规定医疗机构调出方需为黑龙江省辖区内合法的医疗机构。调出方必须持有《医疗机构制剂许可证》；委托配制的，受托方还应取得《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，调剂品种剂型应与许可生产或配制的范围相一致。调入方应为黑龙江省行政区域内具备《医疗机构执业许可证》的县级以上医疗机构。调入品种应当与医疗机构证明性文件所载明的诊疗范围一致。支持在中医药理论、人用经验、临床试验相结合的审评证据体系下开展多中心临床研究。开展多中心临床研究的，调出方可向具有协作关系的医疗机构（包括医联体、医共体、医疗集团、专科联盟）调剂使用。四、对调剂使用的制剂有哪些要求？医疗机构中药制剂调剂使用必须符合以下条件：（一）调剂的医疗机构中药制剂应当是取得制剂批准文号或者备案号的品种。（二）调剂的医疗机构中药制剂应当是《医疗机构中药制剂调剂使用品种目录》中的品种。（三）调剂的医疗机构中药制剂数量应与其配制条件、规模相适应，且一年内未出现制剂质量事故，无抽样检验不合格情况。五、申请医疗机构中药制剂调剂使用需提交有哪些资料？申请医疗机构中药制剂调剂使用，应当由调出方医疗机构填写《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用申请表》，并提供以下证明文件：（一）调剂情况概述（开展多中心临床研究的，需提供立项方案、合作合同、伦理审查意见等材料）。（二）制剂调出方和调入方的医疗机构证明性文件扫描件。（三）调出方《医疗机构制剂许可证》扫描件；委托配制的需提供《医疗机构中药制剂委托配制备案回执》、受托方的《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》扫描件。（四）拟调剂制剂注册或备案的扫描件。（五）拟调剂制剂的理由、期限、数量和范围；制剂调剂双方签署的合同，合同应包含配制、运输、储存、使用等重点环节的质量保证内容。（六）拟调剂制剂的质量标准，说明书、包装和标签。（七）调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告。（八）授权委托书。六、制剂调剂使用批件有效期是多少？制剂调剂使用批件有效期不超过2年，调剂制剂期限不得超出医疗机构证明性文件、《医疗机构制剂许可证》等相关文件的有效期限，已调剂的制剂应在制剂有效期内使用。有效期届满继续调剂的，需在到期前1个月内按照原申请程序提出申请并报送有关资料。七、制剂调剂使用批件有效期内需增加调剂制剂数量的如何申请？在制剂调剂使用批件有效期内需增加调剂制剂数量的，应向省药品监督管理局提出申请，说明理由、拟增加的数量、相关合同并附该批次制剂的自检报告书。经省药品监督管理局审批同意后发给《黑龙江省药品监督管理局医疗机构中药制剂调剂使用补充批件》。补充批件的有效截止日期应与《黑龙江省药品监督管理局医疗机构中药制剂调剂使用批准通知书》有效截止日期相同。

为让监管体系、监管机制、监管方式更好适应、服务化妆品创新和产业高质量发展需求，统一化妆品生产质量管理规范检查尺度，提高化妆品监管效能，引导企业合法生产经营，化妆品监管协作区域（广东、天津、黑龙江、山东、海南、四川、重庆、云南、新疆）省级药品监督管理部门组织起草了《化妆品监管协作区域执行化妆品生产质量管理规范若干问题的指导意见（征求意见稿）》，现公开征求意见。请于2025年11月13日前，将有关意见反馈至邮箱为：gdmpa_hzp@gd.gov.cn。请在电子邮件主题注明“执行规范若干问题的指导意见—意见建议反馈”。附件：1.化妆品监管协作区域执行化妆品生产质量管理规范若干问题的指导意见（征求意见稿）黑龙江省药品监督管理局2025年10月27日附件1化妆品监管协作区域执行化妆品生产质量管理规范若干问题的指导意见（征求意见稿）为更好贯彻落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）精神，参照《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见（征求意见稿）》相关精神，让监管体系、监管机制、监管方式更好适应、服务化妆品创新和产业高质量发展需求，按照《省域间化妆品监管协作框架协议》要求，统一化妆品生产质量管理规范检查尺度，提高化妆品监管效能，引导企业合法生产经营，化妆品监管协作区域（广东、天津、黑龙江、山东、海南、四川、重庆、云南、新疆）省级药品监督管理部门针对《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点及判定原则》）实施以来遇到的若干问题，在充分研讨并广泛征求意见的基础上，结合监管实践，制定本指导意见，供化妆品监管协作区域的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）和负责药品监督管理的部门（以下简称药品监督管理部门）参考执行。具体内容如下：一、关于《规范》《检查要点及判定原则》和检查应用的指导意见《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）第二十九条确立了《规范》的法定地位，《规范》第二条、第三条分别明确了《规范》的性质和适用范围、总体要求。《规范》既是法定要求，也是化妆品生产质量管理的基本要求，企业应当遵守并且按照《规范》要求建立生产质量管理体系并保证持续有效运行。在满足生产质量管理的基本要求上，鼓励企业按照国际标准化组织制定发布的ISO 9001《质量管理体系 要求》和ISO 22716《化妆品 良好生产规范 良好生产规范指南》等质量管理体系方面的国际标准进一步完善生产质量管理体系。《检查要点及判定原则》包括化妆品生产质量管理规范检查要点适用范围、化妆品生产质量管理规范检查分类及判定原则和“实际生产版检查要点”“委托生产版检查要点”2个附件，是规范化妆品生产许可和监督检查工作、指导企业贯彻执行《规范》的规范性文件。《化妆品检查管理办法》第二条明确，药品监督管理部门可以对在中华人民共和国境内的化妆品生产经营者执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展检查；第六条还明确，药品监督管理部门及其依法设置或者指定的检查机构可以依据法律、法规、规章等开展检查工作。药品监督管理部门依据《规范》《检查要点及判定原则》对企业开展检查，并对企业执行《规范》的情况进行综合判定；对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，药品监督管理部门应当依据《条例》第五十四条的规定，采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施，及时控制产品风险；还应当根据《条例》第六十条第（三）项、《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）第五十九条等规定立案调查。二、关于化妆品安全警示信息发布的指导意见对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，由化妆品注册人备案人所在地省级药品监督管理部门发布安全警示信息；产品标签标示的企业否认生产的，由该企业所在地省级药品监督管理部门确认后将否认生产的相关材料移送给经营该化妆品所在地省级药品监督管理部门发布安全警示信息。来源于抽样检验证明可能危害人体健康的化妆品，按照抽样检验结果公开规定执行。三、关于检查中发现企业故意提供虚假信息的处置措施指导意见《条例》第六条、《办法》第四条、《规范》第三条均要求企业应当“诚信自律”，《办法》第六十一条特别明确“故意提供虚假信息”情形属于《条例》规定的情节严重情形，明确“对情节严重的违法行为处以罚款时，应当依法从重从严。”检查时发现企业故意提供虚假信息（如虚假生产记录等），检查人员应当在检查记录中详细记录企业涉嫌提供了何种虚假信息并收集相关证据，以便于负责案件查办的部门组织执法人员开展后续调查取证工作，并依法“对情节严重的违法行为处以罚款时，应当依法从重从严。”四、关于化妆品生产企业共享实验室政策的指导意见化妆品生产企业原则上按照《规范》第十七条建立实验室，在筑牢化妆品安全防线的同时，探索实施化妆品企业共享实验室政策。共享实验室应当取得检验检测机构资质认定（CMA），且具备与企业生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室条件，满足《规范》第十七条要求，保证检验结果真实、完整、准确、可追溯。选择共享实验室的化妆品生产企业应当对共享实验室的检验资质、检验项目、检验能力能否满足企业检验需求进行考察，与符合检验需求的共享实验室签订相应的委托检验合同，制定相应的委托检验管理制度，按照《规范》、委托检验合同和制度要求送检，并保证送检样品和资料的真实、完整、准确、可追溯。委托检验合同中，需要明确共享实验室应当配合药品监督管理部门的延伸检查（委托检验事项）。选择化妆品生产企业共享实验室政策的，企业应当向企业所在地省级药品监督管理部门报告，经省级药品监督管理部门书面回复同意后方可签订委托检验合同和享受化妆品生产企业共享实验室政策。五、关于委托生产化妆品的留样优化措施的指导意见企业原则上按照《办法》第三十一条规定进行留样，在确保化妆品可以实现追溯要求同时，探索实施委托生产的化妆品留样优化措施。委托生产的化妆品注册人、备案人（以下简称委托方）如不在其住所、主要经营场所、或者在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样，可以选择在受托生产企业留样。委托方选择在受托生产企业留样的，应当在与受托方签订的委托生产合同中明确留样要求（包括但不限于）：（1）委托方的留样选择在受托生产企业留样，且委托方留样制度中也应当明确此事项；（2）受托方应当按照《规范》第十八条规定建立并执行留样管理制度，留样可以委托双方共享，也可以留样双份；（3）受托方应当提供留样记录复印件（或扫描件）给委托方；（4）受托方应当在委托方提出寄送留样的需求后，寄送留样给委托方，配合委托方所在地药品监督管理部门的抽样工作；（5）发现留样的产品在使用期限内变质的，受托方应当按照《规范》第十八条规定，及时分析原因，并通知委托方依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。委托生产合同应当上传至国家药品监督管理局化妆品注册或备案系统。六、关于可能影响产品质量安全的生产设施设备的指导意见《办法》第十八条第一款明确指出可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，化妆品生产企业应当在投入生产前向原发证的药品监督管理部门申请变更。按照《规范》第二十三条至第二十七条关于可能影响产品质量安全的生产设施设备的判定原则，结合《规范》第四十条规定的化妆品生产工艺过程，下列生产设施设备属于可能影响产品质量安全的生产设施设备（包括但不限于）：配制设备，如搅拌器、均质机、乳化锅、研磨机等；填充或者灌装设备，如灌装机、成型机、粉饼压制机等。七、关于化妆品生产工艺参数及工艺过程关键控制点的指导意见化妆品生产工艺参数及工艺过程的关键控制点由企业根据化妆品生产许可项目划分单元、品种类别、生产工艺流程、生产设备、生产规模等要素进行明确，生产工艺参数原则上至少包括配制环节的温度、转速（如有）、时间等参数，工艺过程关键控制点原则上至少包括投料、混合、灌装等主要步骤的关键控制点。八、关于执行化妆品注册、备案资料载明的技术要求的指导意见《条例》第六十条第二项规定的化妆品注册、备案资料载明的技术要求，是指对化妆品质量安全有实质性影响的技术性要求，原则上至少包括产品配方、生产工艺参数、工艺过程关键控制点等内容。在作出“实际生产版检查要点”第61**项检查项目的检查结论时，重点关注企业制定的产品生产工艺规程和岗位操作规程、实际生产的产品批生产记录是否与化妆品注册、备案资料载明的产品配方、生产工艺简述（生产工艺参数、工艺过程关键控制点）一致，即产品配方是否相同、主要生产工艺参数范围是否在同一范围、实际生产过程的主要步骤（投料、混合、灌装）是否同步。九、关于化妆品主要生产工艺的验证优化措施的指导意见企业原则上按照《规范》第三十六条规定开展化妆品主要生产工艺的验证工作，在确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品同时，探索实施化妆品主要生产工艺的验证优化措施。企业可以根据化妆品生产许可项目划分单元、品种类别等制定工艺验证管理规程。具有相近生产工艺流程、生产工艺参数范围、工艺过程关键控制点的同一生产许可项目划分单元的同一类别产品，企业可以选择其中一个有代表性的产品开展该类别产品的主要生产工艺验证，并明确该类别产品的具体品种，保存好该类产品的验证方案、记录及报告。十、关于产品放行优化措施的指导意见企业原则上按照《规范》第四十五条规定开展产品放行工作，在确保符合化妆品经出厂检验合格后方可上市销售要求同时，探索实施产品放行优化措施。对于委托生产的产品或者是执行同一生产质量管理体系的生产场地以外的储存地（以下简称外仓）的产品，化妆品生产企业在确保产品相关生产和质量活动记录（至少包括批生产记录、成品送检记录等）经质量安全负责人审核确认（出厂审核）符合要求、产品已经按照规定送检但检验结果尚未出具时，且产品按照规定留样后，可以先将产品出厂至委托方指定的仓库或者外仓，但不得上市销售。产品检验结果合格的，生产企业按照规定完成出厂放行，并将出厂检验报告传递给委托方或外仓管理部门，产品方可上市销售；产品检验结果不合格的，生产企业应当通知委托方或者外仓管理部门不得上市销售该产品。企业应当将上述过程在产品放行管理制度予以明确描述，并有相应的出厂审核记录、产品出厂记录和放行记录等系列记录（或记录复印件、扫描件）证明产品放行的合规性。选择产品放行优化措施模式的，应当在产品储存协议或委托生产合同中明确产品放行相关要求，协议或合同原件留档备查，委托生产合同还应当上传至国家药品监督管理局化妆品注册或备案系统。自主生产的，生产企业应当与外仓管理部门签订产品储存协议，明确产品放行相关要求（包括但不限于 ）：（1）外仓管理部门应当按照《条例》第三十九规定贮存化妆品条；（2）明确外仓所在的具体位置、联系人员和联系方式，配合化妆品生产企业所在地药品监督管理部门相应的监督检查；（3）生产企业按照规定完成出厂放行，并将出厂检验报告传递给外仓管理部门，产品方可上市销售。委托生产的，委托方应当在与受托方签订的委托生产合同中明确产品放行要求（包括但不限于）：（1）委托方指定的仓库的管理部门应当按照《条例》第三十九规定贮存化妆品条；（2）明确委托方指定的仓库所在的具体位置、联系人员和联系方式，配合委托双方所在地药品监督管理部门相应的监督检查；（3）生产企业按照规定完成出厂放行，并将出厂检验报告传递给委托方，委托方完成产品放行后，产品方可上市销售。十一、关于外购半成品管理的指导意见《规范》第六十四条明确，外购的半成品应当参照物料管理。企业应当确保外购的半成品的产品配方、生产工艺参数、工艺过程关键控制点等与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。企业应当执行物料审查制度且保证可追溯，留存必要的外购半成品质量安全相关信息，至少包括：半成品成分，半成品生产企业的化妆品生产许可证（境内生产的），质量管理体系或者生产质量管理规范的资质证书、文件等证明资料（境外生产的），生产工艺简述或批生产记录复印件（或扫描件）。使用外购半成品直接灌装的化妆品产品执行的标准，其生产工艺简述涉及分段生产，除了简要描述产品实际生产制作过程，包括投料、混合、灌装等主要步骤，还应当提交工艺参数，并且应当予以注明半成品生产企业、成品生产企业。十二、关于组合成套装产品管理的指导意见按照《规范》第六十四条规定，成品是指完成全部生产工序、附有标签的产品。企业采用外购的产品组合成套装产品（包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品），外购的产品应当按照《条例》第二十八条规定委托生产，并在套装产品销售包装按照《化妆品标签管理办法》标注相应的委托生产信息，并按照《化妆品注册备案管理办法》第六十一条规定申请注册或者进行备案。

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2025年11月3日。 品种名称：盐酸阿思尼布片/胶囊装微片 申报单位：诺华（中国）生物医学研究有限公司 拟开发儿童适应症：费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病慢性期（Ph+ CML-CP） 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：etdrugs@cde.org.cn。国家药品监督管理局药品审评中心2025年10月27日

按照国家药品监督管理局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，我局已组织完成第十批中药配方颗粒品种的省标（公示稿）拟定工作。为确保标准科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为10个工作日。公示期间，若有异议，请相关单位来函反馈并加盖公章，附实验数据及相关说明，同时发送电子材料至指定邮箱。期满未回函视为无异议。联系人：郑建军联系电话：0451-88313065电子邮箱：zhucechu203@163.com联系地址：黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号附件：1.黑龙江省中药配方颗粒标准公示稿（第十批）目录　　　2.黑龙江省中药配方颗粒标准公示稿（第十批）正文黑龙江省药品监督管理局2025年10月27日附件1：黑龙江省中药配方颗粒标准公示稿（第十批）目录（15个）序号名称序号名称1南鹤虱配方颗粒9葫芦配方颗粒2醋艾炭配方颗粒10麦芽配方颗粒3香薷（江香薷）配方颗粒11铁苋菜配方颗粒4炒茺蔚子配方颗粒12鸭跖草配方颗粒 5川桐皮（刺楸）配方颗粒13盐泽泻（泽泻）配方颗粒6醋鸡内金配方颗粒14猪牙皂配方颗粒7刀豆配方颗粒15岩白菜配方颗粒8翻白草配方颗粒

随着全球人口老龄化加剧，带状疱疹已成为一个重要的公共卫生问题，带状疱疹疫苗近年来成为研发的热点之一。针对带状疱疹疫苗的特点建立科学的评价体系，对于提高企业研发和申报的规范性，加快安全有效疫苗的上市有重要意义。为了满足目前境内研发及审评工作需求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织撰写了《带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则国家药监局药审中心 2025年10月21日

各有关单位：  为进一步深入贯彻落实党中央、国务院关于支持上海建设“五个中心”意见，进一步优化本市临床急需药品和医疗器械临时进口及供应保障，满足人民群众特定临床急需药械需求，市药品监管局、市卫生健康委、上海海关制定印发《上海市关于临床急需药械临时进口服务指导工作方案（试行）》，现印发给你们。请结合工作实际，认真贯彻执行。  上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会  中华人民共和国上海海关  2025年10月16日  上海市关于临床急需药械临时进口服务指导工作方案（试行）  为进一步深入贯彻落实党中央、国务院关于支持上海建设“五个中心”意见，进一步优化本市临床急需药品和医疗器械（以下简称药械）临时进口及供应保障，满足人民群众特定临床急需药械需求，制定本工作方案。  一、工作目标  建立以临床需求为导向，以医疗机构为主体，政府有关部门统筹联动的临床急需药械临时进口工作服务机制；通过跨前服务、前置指导，进一步优化本市临床急需药械临时进口工作流程，促进本市临床急需药械临时进口工作有序开展，提升本市临床急需药械可及，进一步满足人民群众临床治疗的需求。  二、工作举措  （一）建立临时进口服务工作机制  1. 符合申请条件的本市医疗机构可根据临床实际情况，向上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）和上海市卫生健康委员会（以下简称市卫生健康委）提出临床急需药品临时进口需求；针对临床急需医疗器械的临时进口需求，单独向市药品监管局提出。市卫生健康委、市药品监管局依职责指导医疗机构准备申请材料。医疗机构依据临床需求可在法定工作日内向市药品监管局（咨询电话：021-63269368）和市卫生健康委（咨询电话：021-23117857）提出临床急需药品临时进口需求、进行材料申请咨询，向市药品监管局（咨询电话：021-63269368）提出临床急需医疗器械临时进口需求、进行材料申请咨询。  2. 医疗机构根据国家卫生健康委员会（以下简称国家卫生健康委）与国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）共同制定印发的《临床急需药品临时进口工作方案》（以下简称《工作方案》）和《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（以下简称《管理要求》）准备申请资料。相关材料备齐后，医疗机构向国家药监局提出申请；同时，将申请材料同时抄报市卫生健康委、市药品监管局。  3. 属于临床急需药品临时进口的，市卫生健康委收到申请资料后，在国家卫生健康委指导下组织论证，就提出申请的医疗机构是否具备使用管理能力、药品是否临床急需、需求量是否合理等内容形成书面评估意见报国家卫生健康委。  4. 属于临床急需医疗器械临时进口的，市药品监管局收到申请资料后，在国家药监局指导下对提出申请的医疗机构是否具备使用管理能力、医疗器械是否临床急需、使用数量是否合理等内容提前开展评估和辅导，提出评估意见。  5. 市药品监管局、市卫生健康委和中华人民共和国上海海关（以下简称：上海海关）通过建立信息互通机制，及时通报国家药监局对临床急需药械的批复情况，加速药械进口通关。  （二）简化非首次进口评估  1. 对于医疗机构再次申请临床急需药品临时进口的，如申请品种未发生变化，可沿用首次评估意见，必要时仅对申请数量进行评估。如申请品种不变，仅为不同医疗机构提出申请时，重点对新申请的医疗机构使用管理能力、品种需求数量进行评估，对品种临床急需情况不再进行评估。  2. 对于临床急需临时进口的医疗器械，在其使用后，如因其他患者临床急需，需继续使用或者增加使用数量的，在使用医疗机构未发生变化的情形下，可沿用首次联合评估意见，必要时仅对申请数量进行评估。如申请品种不变，仅为不同的医疗机构提出申请时，重点对新申请的医疗机构使用管理能力、品种需求数量进行评估，对品种临床急需情况不再进行评估。  （三）提升通关便利化  医疗机构依据国家药监局批复进口药品，可结合临床需求，分批向市药品监管局申请办理《进口药品通关单》。此类进口药品，无需办理通关检验。市药品监管局在1个工作日内出具《进口药品通关单》，上海海关协助加快办理通关手续。  医疗机构通过医疗器械经营企业购买相应医疗器械，医疗器械经营企业凭国家药监局批复申请进口报关，上海海关协助加快办理通关手续。  三、保障措施  （一）强化组织协调  市药品监管局会同市卫生健康委建立临床急需药械临时进口服务工作机制，统筹负责总体谋划、统筹协调、整体推进。市药品监管局指导医疗机构制定临时进口药品不良反应报告和监测制度、临时进口医疗器械不良事件监测制度，并监督实施。市卫生健康委指导医疗机构按照《医疗机构药事管理规定》制定临床技术规范，做好药械使用管理，防止流弊，并依职责开展相关工作。  上海海关负责临床急需药械进境环节检验监管工作。  （二）加强使用管理  医疗机构、药品/医疗器械经营企业依法对临时进口药品/医疗器械的质量安全承担风险责任。医疗机构应按照《工作方案》和《管理要求》相关规定加强临时进口药械的使用管理。一是制定临床技术规范，明确药械的临床诊治用途、患者群体、使用科室及医生名单，并严格规范医师用药用械行为；二是制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案；三是建立完善的质量管理制度，具有符合临时进口药械要求的储存保障条件；四是做好充分告知和书面知情同意工作，使用药械相关的病历及其他有关数据和资料长期保存；五是做好评估评价工作，就药械使用情况按年度向市卫生健康委进行报告，并抄送市药品监管局；六是做好药械使用的不良反应监测工作，发生与药械直接相关的严重不良反应/事件，或者发现质量和安全隐患时，应当立即停止使用，即时报告市药品监管局、市卫生健康委和上海海关。  （三）加强政策宣传  市药品监管局会同市卫生健康委等部门，通过开展政策宣讲、实地调研等方式加强政策宣传，及时收集医疗机构临时进口的需求，做好临时进口品种清单汇总以及取得成果的经验总结，更好地服务和推动本市临床急需药械的临时进口，进一步提升本市临床用药械可及，惠及患者。

为深化“放管服”改革，内蒙古自治区药监局第二检查分局推行“智慧精准服务”模式，以精准画像、智慧巡查、服务赋能为抓手，推动监管更精准、服务更贴心、营商更便利。 “智慧精准服务”模式具体包括三方面。精准画像，整合日常监管、行政处罚、投诉举报等数据，对企业进行信用等级评定，形成“一企一画像”，根据画像结果实施分级分类监管，对信用好、风险低的企业减少检查次数；对风险高的企业加强监督，实现监管资源优化配置。智慧巡查，运用大数据及药品智慧监管平台，对低风险企业推行“线上检查”，动态精准防控。通过对接特殊药品数据、药品追溯等信息，实现关键指标远程、实时监测，引导企业主动排查风险，推动监管模式从事后处置向事前预防转变。服务赋能，针对检查发现的问题，现场提供技术指导和整改建议，同步开展“送法入企”，宣讲政策法规，提升企业合规意识和质量管理能力，实现监管与服务的有机融合。自今年该模式实施以来，第二检查分局共检查企业74家次，同比减少42.2%，监管靶向性明显提升，持续增强企业获得感，进一步推动医药产业营商环境改善。下一步，第二检查分局将持续优化工作机制，探索更多“包容审慎”监管模式，助力医药产业高质量发展。

为规范药品生产监督检查工作，按照国家药监局《关于修订部分条款有关事宜的通知》（国药监药管〔2023〕26号）要求，我局于2023年12月5日印发了《关于修订部分条款有关事宜的通知》（辽药监生〔2023〕64号）。目前，《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（试行）》试行期将满，我局组织对《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（试行）》进行了再次修订（附件1），并拟转为正式文件（附件2），现向社会公开征求意见。请于2025年11月5日前，将意见反馈表（附件3）发送至电子邮箱（yhscjgc.fda@ln.gov.cn），电子邮件请注明“《检查办法实施细则》意见反馈”。特此公告。附件：1.辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（征求意见稿）修订条款说明2.辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（征求意见稿） 辽宁省药品监督管理局 2025年10月27日附件1：《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（征求意见稿）》修订条款说明一、将第六条修改为“药品生产检查方式包括现场检查、书面审查、远程检查。药品生产检查通常采用现场检查方式，按照风险管理原则，必要时可采用书面审查、远程检查方式实施检查。按检查告知方式，药品生产检查分为预先告知和不预先告知（飞行检查）检查方式。持有人、药品生产企业主动申请的符合性检查、许可检查原则上采取预先告知检查方式；有因检查应当采取不预先告知检查方式；常规检查、其他检查以不预先告知检查方式为主。”二、将第七条（二）修改为“生产国家集采中选药品的；”三、将第十一条修改为“检查组应按照风险管理原则，制定针对性检查方案。检查方案应明确检查事项、时间、人员、重点检查内容和检查方式、检查告知方式等内容。检查内容按照第三章检查内容要求执行。检查员应提前熟悉检查方案及被检查企业情况。”四、对第十六条、第五十条进行文字表述调整，不涉及实质内容调整。备注说明：下划线文字为修订内容。附件2：辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为加强药品生产监督管理，规范药品生产检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《检查办法》）等相关法律法规规章及规范性文件，结合我省药品生产检查实际，制定本细则。第二条 本细则适用于辽宁省药品监督管理局（以下简称省局）对我省药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业及原料药登记人组织实施生产检查的管理。对持有人、药品生产企业药物警戒质量管理规范执行情况的检查，对药用辅料生产企业、直接接触药品包装材料和容器生产企业、经备案的中药提取物生产企业、医疗机构制剂室的生产检查参照本细则执行。第三条 药品生产检查遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管控，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。第四条 省局负责全省药品生产检查的组织、监督工作；负责建立职业化专业化检查员队伍。省局药品生产监督管理处（以下简称生产处）、药品注册管理处（以下简称注册处）、稽查处、辽宁省药品审评查验中心（以下简称中心）依职责开展药品生产检查工作。药品检验、审评、监测与评价等技术机构应为药品生产检查工作提供技术支撑。生产处、注册处、稽查处、技术机构应加强沟通、配合，确保现场检查、稽查执法、风险研判、结果处置紧密衔接，提升监管实效。第五条 根据检查性质和目的，药品生产检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。（一）许可检查是省局在开展药品生产许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产活动条件开展的检查。药品生产许可检查包括药品生产许可核发、变更、重新发放检查。（二）常规检查是根据省局制定的年度监督检查计划，对持有人、药品生产企业等遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。常规检查包括日常监督检查、药品GMP符合性检查（以下简称符合性检查）等。1.日常监督检查是根据省局年度监督检查计划，对持有人、药品生产企业遵守有关法律、法规、规章、规范等情况开展的检查。2.符合性检查是对持有人、药品生产企业执行药品生产质量管理规范及有关技术标准情况开展的检查。符合性检查包括省局发起的符合性检查和持有人、药品生产企业申请的符合性检查。（三）有因检查是对持有人、药品生产企业可能存在的具体问题或者举报等开展的针对性检查。有下列情形之一的，经风险评估，可开展有因检查：1.举报或者其他来源的线索表明可能存在违法违规问题或质量安全风险的；2.检验发现存在质量安全风险的；3.药品不良反应监测提示可能存在安全风险的；4.对申报资料真实性存疑的；5.涉嫌严重违反法律、法规、规章或相关质量管理规范要求的；6.有严重不守信记录的；7.频繁变更管理人员登记事项的； 8.生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；9.检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；10.特殊药品涉嫌流入非法渠道的；11.其他需要开展有因检查的情形。（四）其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查，包括各类专项检查、协查及麻醉药品、精神药品生产（需用）计划等相关检查。第六条药品生产检查方式包括现场检查、书面审查、远程检查。药品生产检查通常采用现场检查方式，按照风险管理原则，必要时可采用书面审查、远程检查方式实施检查。按检查告知方式，药品生产检查分为预先告知和不预先告知（飞行检查）检查方式。持有人、药品生产企业主动申请的符合性检查、许可检查原则上采取预先告知检查方式；有因检查应当采取不预先告知检查方式；常规检查、其他检查以不预先告知检查方式为主。第七条按照风险管理、全程管控原则，根据风险评估情况，省局于每年年初制定年度监督检查计划。年度监督检查计划至少包括检查对象、检查内容、检查时间、检查依据、检查方式等。具有以下情形之一的持有人、药品生产企业应纳入年度监督检查计划重点检查：（一）生产疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险品种的；（二）生产国家集采中选药品的；（三）上一年质量监督抽检出现不合格的；生产国家药品监督管理局（以下简称国家局）公布新增补充检验方法品种的；探索性研究提示存在风险的；（四）上一年发生违法违规行为的；（五）发生影响产品质量重大变更的；（六）上次检查存在较多缺陷的；（七）药品不良反应监测、投诉举报或者其他线索提示可能存在风险的；（八）间歇生产或长期停产拟恢复生产的；（九）结合监管实际，存在其他风险因素的。应基于企业风险及信用情况确定药品生产检查频次，法律、法规、规章及国家文件有明确规定的，应当按其规定执行。一年内同一企业涉及多种检查的，可采取合并检查或联合检查等方式减少对企业检查频次。特殊管理药品检查按照以下频次执行：（一）麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；（二）第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；（三）放射性药品、医疗用毒性药品生产企业每年检查不少于一次。第二章 检查程序第八条检查派出处室（生产处、注册处、稽查处）组织实施的药品生产监督检查按照以下程序执行。中心组织实施的符合性检查按照《检查办法》等规定程序执行。第九条 检查派出处室通过监管平台批准登记程序启动监督检查。 第十条 检查派出处室负责组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成。检查员应具备与被检查企业、品种相适应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制，组员责任制。检查工作中遇到复杂疑难问题，可选派相关领域专家或向国家局申请派出检查员指导现场检查。第十一条 检查组应按照风险管理原则，制定针对性检查方案。检查方案应明确检查事项、时间、人员、重点检查内容和检查方式、检查告知方式等内容。检查内容按照第三章检查内容要求执行。检查员应提前熟悉检查方案及被检查企业情况。第十二条 检查组应通过文字、音像等形式对检查全过程进行记录，实现检查过程可追溯。第十三条 检查组到达被检查企业后，应向被检查企业出示《行政执法检查通知书》、执法证件等执法证明文件。原则上，现场检查开始时，检查组应组织召开首次会，告知被检查企业检查要求，落实配合检查人员，以及被检查企业享有的权利和义务，并予以记录。采取不预先告知检查方式的也应当告知被检查企业享有的权利和义务。第十四条 检查组应当严格按照检查方案实施检查。检查方案如需变更的，由组内讨论后确定。检查期间发现被检查企业存在检查任务以外问题的，检查组应当深入检查，综合评估检查发现问题对药品质量安全的影响。第十五条 按照风险管理原则，检查期间检查组可结合年度监督抽验计划、协查及有因检查等工作需要，按照《药品抽样原则及程序》，对被检查企业的产品、中间体、原辅包等同步开展抽样工作。所抽取样品的经费、检验费用由省局承担。第十六条检查期间发现被检查企业涉嫌存在违法违规问题或可能存在药品质量安全风险的，执法人员应立即依法开展调查、固定证据，必要时可采取协查、延伸检查、联合检查等方式开展深入调查，并将发现的问题和处理建议向检查派出处室负责人报告。检查组中执法人员不足2名的，负责被检查企业监管工作的处室应派出执法人员参与检查工作。检查派出处室应当在3日内对药品质量安全风险进行风险评估，对可能存在重大违法违规行为或严重安全隐患的，应在当日进行风险评估。如有证据证明药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应依法采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施，同时责令被检查企业全面回顾分析已上市药品风险，必要时依法采取召回措施。涉及违法行为的应依法立案查办。被检查企业为受托生产企业（以下简称受托方），持有人为省内企业的，受托方所在地稽查处将与委托生产药品相关的涉嫌违法违规问题或药品质量安全风险通报持有人所在地稽查处，持有人所在地稽查处应当在上述规定时限内进行风险评估，采取相应风险控制措施，必要时监督持有人对已上市药品采取召回等措施；持有人为省外企业的，生产处将与委托生产药品相关的涉嫌违法违规问题或药品质量安全风险通报持有人所在地省级药品监督管理部门。第十七条有下列情形之一的，检查组组长应及时报告检查派出处室，并按照有关规定程序处置。对于可能产生严重药品质量安全风险的，检查派出处室负责人应立即向局领导报告。（一）需增加检查力量或开展联合检查、延伸检查的；（二）需立即采取暂停生产、销售、使用、召回等风险控制措施的；（三）需先行登记保存或采取查封、扣押等行政强制措施的；（四）需跨地区协查的； （五）违法行为严重需立即立案调查的；（六）需与公安机关联合执法或涉嫌犯罪应移送公安机关的；（七）其他需报告的事项。第十八条检查期间检查组应对检查方案中要求的检查内容逐一开展检查，如实做好现场笔录。现场笔录详细记录检查时间、地点、现场状况及检查发现的问题等。现场笔录应及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况，确保全过程可追溯。第十九条 检查结束后，检查组应汇总现场检查情况，依据相关法律法规、质量管理规范，按照风险管理原则，结合被检查企业质量管理体系运行情况以及药品特性、适应症或者功能主治、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。参考《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷风险等级。缺陷风险等级分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低，重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。第二十条 检查组按照评定标准评定缺陷等级，提出现场检查结论，并将现场检查结论和处理建议列入现场笔录。对于存在复杂问题或需要进一步开展调查、取证等情况的，现场可不形成现场检查结论。检查结论以综合评定结论为准。第二十一条现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。许可现场检查结论分为符合要求、不符合要求。第二十二条现场检查结论的评定标准如下：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，现场检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，现场检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品生产质量管理规范》要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，现场检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.对使用者造成危害或者存在健康风险；2.与《药品生产质量管理规范》要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3.编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。第二十三条 检查结束后，检查组组织召开末次会议，向被检查企业通报现场检查情况、缺陷内容（涉及进一步调查、检查的除外）及缺陷整改要求。被检查企业对现场检查通报的情况、缺陷内容有异议的，有权进行陈述和申辩，检查组应充分听取被检查企业陈述和申辩的意见，对其提出的事实、理由和证据，应现场核实。被检查企业提出的事实、理由、证据成立的，检查组应对现场笔录进行调整。第二十四条 现场笔录需由被检查企业核对，确认无误后，由被检查企业的当事人（法定代表人或企业负责人）在笔录上及笔录修改处逐页签名或按指纹，并在笔录终了处注明笔录真实性的意见，写明日期。检查人员在笔录相应位置签名、注明日期。当事人不在现场的，应由其书面授权其他人员履行签字职责。如被检查企业拒绝签字的，检查人员应在现场笔录中注明被检查企业拒绝签字，并由检查人员集体签字确认。检查组以《药品生产现场检查问题反馈表》（附件1）形式向被检查企业反馈缺陷项目。《药品生产现场检查问题反馈表》需经检查组人员和当事人签字确认，由双方各执一份。第二十五条 现场检查结束后，被检查企业应当针对缺陷项目进行整改，并于30个工作日内向派出检查处室提交整改报告；缺陷项目经派出检查处室审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查处室。必要时，检查派出处室可以对被检查企业整改落实情况进行现场检查。被检查企业在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。现场检查结论审核后为“不符合要求”的，按照本细则第三十九条执行。 检查派出处室在后续现场检查时应确认被检查企业最近一次缺陷整改及整改计划完成情况。第三章 检查内容第二十六条 各类检查应以发现违法违规问题和防控药品质量安全风险为中心，检查派出部门要全面分析被检查企业历史监管情况、生产企业的生产场地情况、变更情况及年度报告等内容，结合被检查企业品种特性、检查发起原因和年度检查工作要求，全面评估企业、品种风险，基于风险突出重点检查内容，制定针对性检查方案。第二十七条 首次申请核发《药品生产许可证》的，按照药品GMP有关内容开展现场检查，重点关注《药品生产监督管理办法》第六条相关内容。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线等应开展符合性检查。申请《药品生产许可证》重新发放的，结合持有人、药品生产企业遵守药品管理法律法规、GMP和质量管理体系运行情况，根据风险管理原则进行审查（含现场检查），必要时可以开展符合性检查。许可检查制定检查方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。第二十八条 每次检查内容以检查方案中重点检查内容为准。常规检查原则上应关注以下内容： （一）持有人、药品生产企业执行有关法律、法规、规章及药品质量标准情况；（二）持有人、药品生产企业执行药品生产质量管理规范和技术标准情况；（三）药品生产、质量、经营以及物料与产品管理等相关记录和数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性，与财务相关数据的匹配性；（四）持有人及其关键人员主体责任清单落实情况； （五）持有人、药品生产企业质量管理、风险控制能力及药品上市后风险管理计划实施情况；（六）产品年度报告及变更管理情况； （七）最近一次监督检查缺陷整改完成情况；（八）药物警戒质量管理规范执行情况；（九）疫苗储存、运输管理规范执行情况； （十）药品委托生产协议及质量协议执行情况；（十一）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（十二）需要检查的其他内容。第二十九条 有因检查应针对具体问题或者线索制定重点检查内容，以查清问题为原则，必要时可通过协查、延伸检查等方式开展深入检查。尚未开展日常监督检查的可一并开展，但应突出重点检查内容。第三十条 专项检查按照专项检查方案开展检查。特殊管理药品相关检查，重点关注特殊管理药品的物料平衡、安全管控和防止流入非法渠道等内容。第四章 综合评定第三十一条 综合评定结论分为符合要求、不符合要求。综合评定结论的评定标准如下：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。第三十二条 现场检查结束后，检查派出处室应及时审核现场笔录，形成审核意见。必要时检查派出处室可对缺陷项目和现场检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查企业。（一）现场检查结论审核后为“符合要求”的，综合评定程序可简化。（二）现场检查结论审核后为“待整改后评定”的，检查派出处室应结合企业整改报告审核情况及时形成综合评定结论。必要时检查派出处室可现场确认企业整改情况或者要求被检查企业补充提交整改材料。（三）现场检查结论审核后为“不符合要求”的，检查派出处室及时形成综合评定结论。（四）现场未形成现场检查结论的，根据现场笔录审核情况、风险研判情况（如有），必要时可结合企业整改情况出具综合评定结论。如遇复杂问题（如涉嫌存在违法违规、影响检查结论等问题），检查派出处室应及时组织风险研判，对存在质量安全风险的，及时采取风险防控措施。必要时可邀请监管、检验、审评、药物警戒等专家参加风险研判、综合评定。现场检查结论为待整改后评定、不符合要求及未形成现场检查结论的，综合评定过程应有记录。中心组织实施的符合性检查，综合评定过程应有记录。第三十三条检查派出处室应及时将综合评定结论告知被检查企业。涉及符合性检查的，省局向被检查企业发放药品GMP符合性检查告知书。第五章 结果处置第三十四条 检查派出处室根据综合评定结论，依职责形成检查结果处置意见。第三十五条 结果处置按照以下标准执行： （一）综合评定结论为“符合要求”的，不需要采取其他风险控制措施。 （二）现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为“符合要求”的，必要时按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第（一）项相应采取告诫、约谈、限期整改等风险控制措施。（三）综合评定结论为“不符合要求”的，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第（二）项相应采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，对于影响已上市产品质量的，持有人、药品生产企业应采取召回措施。持有人、药品生产企业应召回而未召回的，应责令召回，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，应按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处置。待持有人、药品生产企业申请解除风险控制措施时一并核查、确认缺陷整改情况。（四）检查发现违法违规行为属于《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定以外情形的，按照相关法律法规规定依法查处。第三十六条持有人、药品生产企业违反法律、法规情节严重，所生产、经营的产品足以或者已经造成严重危害、或者造成重大影响的，省局按程序及时向省政府和国家局报告。第三十七条检查派出部门依职责及时将检查信息上传至省局监管平台，并按照档案管理要求保存药品生产检查档案。自检查工作完成之日起15个工作日内填报国家药品（含疫苗）生产监督检查信息采集系统。第三十八条 省局依法公开检查结果。法律、法规、规章对检查结果公开另有规定的，从其规定。第三十九条 采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施的，安全隐患排除后，被检查企业应向省局提出解除风险控制措施的申请，一并提交上次缺陷整改报告。检查派出处室依职责对缺陷整改情况进行评估，并开展现场检查。符合要求的，省局解除风险控制措施，并将决定予以公布。对于符合性检查综合评定结论为“不符合要求”的，被检查企业向省局提出解除风险控制措施的申请，应同时开展符合性检查。第四十条 省局依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。第六章 跨区域检查协作第四十一条 生产处负责跨省联合检查协调、信息通报工作。协调跨省委托生产、委托储存、委托运输的受托方所在地省局，配合组成联合检查组，对持有人跨省委托质量管理责任落实情况开展联合检查。联合检查组应当由双方各选派不少于2名检查人员组成，检查组长由省局选派，检查组成员包括持有人所在地稽查处监管人员等。第四十二条 受托方为我省药品生产企业的，纳入日常监管。生产处负责协调监管人员配合持有人所在地省局对受托方开展联合检查或延伸检查。第四十三条 生产处、稽查处协调其他省局协查时，应发出协助调查函，明确协助调查内容、时限等要求。协助其他省局调查时，承办处室应在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作并函复调查结果。紧急情况下，承办处室应在接到协助调查函之日起7个工作日内或者根据办案期限要求，完成协查工作并函复调查结果。需要延期完成的，应及时告知提出协查请求的省局并说明理由。第四十四条 持有人省内跨市委受托生产常规检查需要开展联合检查的，由持有人所在地稽查处发起，受托方所在地稽查处配合实施。第七章 符合性检查与稽查衔接第四十五条 中心应按照《检查办法》等相关规定，结合本细则检查内容及工作实际，建立符合性检查工作程序，强化检查发现问题与稽查办案的有效衔接，持续完善质量管理体系，提升检查实效。第四十六条 符合性检查期间，检查组发现被检查企业涉嫌存在违法违规问题或现场检查结论为“不符合要求”的，应及时报告中心，中心应当研判风险，并对检查组给予指导。执法人员应当依法固定证据。检查组现场向驻地稽查处书面移交相关问题及已收集的证据材料，稽查处应当及时派出执法人员进行交接。第四十七条 中心收到检查报告后，在15个工作日内审核检查报告，发现被检查企业涉嫌存在违法违规问题或综合评定结论为“不符合要求”，但检查组现场未移交驻地稽查处的，应在报告审核后5个工作日内将涉嫌存在的违法违规问题书面移交驻地稽查处开展深入调查。中心将现场检查和综合评定过程中移交的问题同步报送生产处。第四十八条 稽查处对检查组、中心移交的问题依法调查、处置，并将调查、处置结果反馈生产处和中心。中心结合调查、处置情况开展综合评定。涉及存疑问题的，稽查处、中心可与生产处沟通，综合研判风险控制措施和结果处置意见。第八章 工作要求第四十九条药品监督管理部门依法进行检查时，被检查企业及个人应接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第五十条 被检查企业拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，省局按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定进行处理。被检查企业有下列情形之一的，应视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他不配合检查的情形。第五十一条 检查有关人员应熟练掌握药品管理法律、法规、规章、规范和相关专业知识，严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作纪律，不得向被检查企业提出与检查无关的要求，与被检查企业有利害关系的应主动回避。依照检查程序，客观、公平、公正开展检查工作。第五十二条 检查有关人员应严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查企业技术或者商业秘密等信息。第五十三条 检查派出部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员给予党纪、政纪处分：（一）未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；（二）未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第五十四条 检查人员有下列行为之一的，按规定对检查人员给予相应处分：（一）未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）未及时移交涉嫌违法案件线索的。第九章 附则第五十五条 本细则中的检查派出部门是指承担药品生产检查工作的生产处、注册处、稽查处、中心。检查派出处室是指承担药品生产监督检查工作的生产处、注册处、稽查处。第五十六条 远程检查是采用视频、电话等方式开展的检查。第五十七条 本细则自发布之日起施行，国家局、省局发布实施新政策文件对药品生产检查工作另有规定的，从其规定。附件：药品生产现场检查问题反馈表企业名称检查时间严重缺陷：**项1.***********主要缺陷：**项1.***********一般缺陷：**项1.***********企业应按照药品管理相关法律法规、规范要求组织药品生产，加强药品质量管理，严格落实主体责任，切实保障人民群众用药安全有效。企业应按照辽宁省药品监督管理局印发的药品生产监督检查缺陷整改指南要求系统整改，并在30个工作日内将整改情况报送辽宁省药品监督管理局。企业法定代表人或负责人签字（公章）：年月日检查组全体人员签字：年月日说明: 1. 表中空间不足可附页，此表需签字，复印件无效。2. 此表一式二份，省局、企业各一份。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，复方公英胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。　　请相关药品上市许可持有人于2026年7月9日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。　　特此公告。　　附件：1.品种名单　　 2.非处方药说明书范本　国家药监局2025年10月10日附件1品种名单序号品 名规 格（组成）类别备注双跨申报类别1复方公英胶囊每粒装0.5克甲类双跨一类附件2非处方药说明书范本复方公英胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：复方公英胶囊汉语拼音：[成份][性状][功能主治]清热解毒。用于上呼吸道感染。[规格]每粒装0.5克[用法用量]口服。一次3～4粒，一日3次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、皮疹、瘙痒、过敏反应等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.适用于上呼吸道感染引起的发热、微恶风，有汗，口渴，鼻流浊涕，咽喉肿痛，咳吐黄痰。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。5.发烧体温超过38.5℃的患者，请去医院就诊。6.服药3天后症状无改善，或者症状加重，或者出现新的严重症状如胸闷、心悸等应当立即停药，并去医院就诊。7.年老体弱者、孕妇应当在医师指导下服用。8.脾胃虚寒，症见腹痛、喜暖、泄泻者慎用。9.过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名 称： 注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：[生产企业]企业名称： 生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系。（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）